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藥品gmp認(rèn)證管理辦法規(guī)定篇一
一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)
1．名稱：藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)
2．性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第九條第一款：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！?/p>
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)安[2011]365號）第四條：“省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品gmp認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品gmp檢查工作。”根據(jù)此規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)進(jìn)行審批。
四、行政審批條件
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九條第一款規(guī)定，申請藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)的企業(yè)，必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）的要求。
五、實(shí)施對象和范圍
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四條規(guī)定（內(nèi)容同上）：
在廣西境內(nèi)開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書（除注射劑、放射性藥品、生物制品以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)）申請。
六、申請材料目錄
資料編號
1、《藥品gmp認(rèn)證申請書》—附件2（一式二份）。
資料編號
2、企業(yè)的總體情況
2.1 企業(yè)信息
◆企業(yè)名稱、注冊地址；
◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。
2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；
◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。
2.3 本次藥品gmp認(rèn)證申請的范圍
◆列出本次申請藥品gmp認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；
◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品gmp證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品gmp檢查，一并提供其檢查情況。
2.4 上次藥品gmp認(rèn)證以來的主要變更情況
◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。
資料編號
3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系
3.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；
◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。
3.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。
3.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況
◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）
◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）
3.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施
◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；
◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
3.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。
資料編號
4、人員
4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；
4.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；
4.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。
資料編號
5、廠房、設(shè)施和設(shè)備
5.1 廠房
◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；
◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動；
◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；
◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。
5.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述
◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。
5.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述
◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。
5.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述
◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。
5.2 設(shè)備
5.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。
5.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。
5.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。
資料編號
6、文件
◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。
資料編號
7、生產(chǎn)
7.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。
7.2 工藝驗(yàn)證
◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
7.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。
資料編號
8、質(zhì)量控制
◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。資料編號
9、發(fā)運(yùn)、投訴和召回
9.1 發(fā)運(yùn)
◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。
9.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
資料編號
10、自檢
◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。資料編號
11、其他資料：
11.1新開辦或新建生產(chǎn)車間的企業(yè)應(yīng)報(bào)認(rèn)證范圍涉及品種的3批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；11.2 生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應(yīng)報(bào)注冊部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等文件復(fù)印件；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程詳細(xì)敘述(包括至少從“粗品”前一步反應(yīng)按藥品gmp要求生產(chǎn))；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程的理由和依據(jù)以及相關(guān)的依據(jù)文件。
11.3其他需要的證明文件。
申請材料要求：
1、申請材料應(yīng)完整、清晰，所附圖片、圖紙必須清晰易辨，一式兩份裝訂成冊上報(bào)；除圖紙外，統(tǒng)一使用a4紙打印，并附以上申報(bào)資料的電子版一套。
2、凡申請材料有關(guān)復(fù)印件，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；《藥品gmp認(rèn)證申請書》需加蓋單位公章。
七、辦結(jié)時限
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
1．法定辦結(jié)時限：180個工作日。
2．承諾辦結(jié)時限：90個工作日。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制。
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
1、受理申請費(fèi)400元；
2、專家實(shí)地勘驗(yàn)審核費(fèi)22400元；每增加一個劑型加收2240元。
收費(fèi)依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十二條，桂價費(fèi)字[2004]118號、桂財(cái)綜[2007]54號。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595695
投訴電話：0771-5595845
藥品gmp認(rèn)證管理辦法規(guī)定篇二
gmp培訓(xùn)材料
第四講 gmp認(rèn)證管理辦法和檢查程序
提綱：
1、gmp認(rèn)證管理辦法主要內(nèi)容（申請材料等）；
2、gmp認(rèn)證檢查程序。
第一節(jié) gmp認(rèn)證管理辦法
藥品gmp認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）實(shí)施gmp情況的檢查認(rèn)可過程。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對藥品gmp檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品gmp互認(rèn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。
一、gmp認(rèn)證申請材料：
1、申請藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品gmp認(rèn)證申請書》一式二份，并報(bào)送以下資料：
⑴《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
⑵藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、gmp實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；
⑶藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表； ⑷藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人）； ⑸藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；
⑹藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；
⑺藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級）；
⑻所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)；
⑼藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序，主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況； ⑽藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
2、新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請gmp認(rèn)證，除報(bào)送上面1中第⑵至第⑽項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。
二、資料審查與現(xiàn)場檢查
1、局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場檢查。
2、局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員組合，現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
三、審批與發(fā)證
1、局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告，提出審核意見，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局審批。國家藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品gmp證書》并予以公告。
2、《藥品gmp證書》有效期為五年。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）藥品gmp證書》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的《藥品gmp證書》有效期為五年。
3、《藥品gmp證書》有效期滿前3個月內(nèi)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請，按藥品gmp認(rèn)證工作程序重新檢查、換證。
4、認(rèn)證不合格的企業(yè)，再次認(rèn)證申請與上次認(rèn)證申請的時間間隔應(yīng)在一年以上。
四、監(jiān)督管理
1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)取得《藥品gmp證書》企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查
gmp培訓(xùn)材料
工作。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品gmp證書》的企業(yè)（車間）進(jìn)行抽查。
2、對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查gmp要求的取證企業(yè)，將撤消其《藥品gmp證書》。
五、申請藥品gmp認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)（車間）應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。
在規(guī)定期限內(nèi)未報(bào)送有關(guān)補(bǔ)充資料、未繳納認(rèn)證費(fèi)用的，國家藥品監(jiān)督管理局將終止認(rèn)證。
第二節(jié) 藥品gmp認(rèn)證工作程序
1、職責(zé)與權(quán)限
⑴國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
⑵省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2、認(rèn)證申請和資料審查
⑴申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
⑵認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理，形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。⑶局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
⑷局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
3、制定現(xiàn)場檢查方案
⑴對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
⑵局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
⑶檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
4、現(xiàn)場檢查
⑴現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
⑵省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
⑶局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施、協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。
⑷首次會議：內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
⑸檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
⑹綜合評定：檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
⑺檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目，尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
⑻末次會議：檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
⑼被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有
gmp培訓(xùn)材料
爭議的問題，必要時須核實(shí)。
⑽檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
⑾如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報(bào)告的審核
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
6、認(rèn)證批準(zhǔn)
⑴經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
⑵對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》并予以公告。
藥品gmp認(rèn)證管理辦法規(guī)定篇三
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》發(fā)布
國食藥監(jiān)安[2011]365號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認(rèn)證工作的管理，進(jìn)一步規(guī)范檢查認(rèn)證行為，推動《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的實(shí)施，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕437號)同時廢止。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年八月二日
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品gmp)認(rèn)證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)及其他相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 藥品gmp認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品gmp情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品gmp認(rèn)證管理工作。負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品gmp認(rèn)證和跟蹤檢查工作;負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品gmp境外檢查和國家或地區(qū)間藥品gmp檢查的協(xié)調(diào)工作。
第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品gmp認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品gmp檢查工作。
第五條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品gmp認(rèn)證申請的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、結(jié)果評定等工作。
第六條 負(fù)責(zé)藥品gmp認(rèn)證工作的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品gmp認(rèn)證工作質(zhì)量。
國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估。
第二章 申請、受理與審查
第七條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請藥品gmp認(rèn)證。
第八條 已取得《藥品gmp證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品gmp認(rèn)證。
藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本辦法重新申請藥品gmp認(rèn)證。
第九條 申請藥品gmp認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品gmp認(rèn)證申請書》(見附件1)，并報(bào)送相關(guān)資料。屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。屬于本辦法第四條規(guī)定的，企業(yè)將申請資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品gmp申請書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理;未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
第十一條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)應(yīng)按通知要求，在規(guī)定時限內(nèi)完成補(bǔ)充資料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請予以終止。
技術(shù)審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補(bǔ)充資料的，工作時限按實(shí)際順延。
第三章 現(xiàn)場檢查
第十二條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時限為40個工作日。
第十三條 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于3名藥品gmp檢查員組成，從藥品gmp檢查員庫中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，必要時可聘請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。
第十四條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)?，F(xiàn)場檢查時間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整。
第十五條 申請企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品gmp現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。
第十六條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向申請企業(yè)出示藥品gmp檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。
申請企業(yè)在檢查過程中應(yīng)及時提供檢查所需的相關(guān)資料。
第十七條 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實(shí)施檢查，檢查員應(yīng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。
第十八條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定。
分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。
第十九條 檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低。具體如下：
(一)嚴(yán)重缺陷指與藥品gmp要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的;
(二)主要缺陷指與藥品gmp要求有較大偏離的;
(三)一般缺陷指偏離藥品gmp要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十條 檢查組向申請企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容，經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。
申請企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的，應(yīng)對缺陷進(jìn)行整改，并將整改情況及時報(bào)告派出檢查的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。如有異議，可做適當(dāng)說明。如不能形成共識，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
第二十一條 現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評估原則提出評定建議?，F(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料，并由檢查組成員簽字。
檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個工作日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。
第二十二條 現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)申請企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，檢查組應(yīng)及時將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，并將有關(guān)情況上報(bào)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)，派出機(jī)構(gòu)根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場檢查活動。檢查組應(yīng)將情況在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄。
中止現(xiàn)場檢查的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。
第四章 審批與發(fā)證
第二十三條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評定。必要時，可對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。綜合評定應(yīng)在收到整改報(bào)告后40個工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場核查，評定時限順延。
第二十四條 綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進(jìn)行評定。
現(xiàn)場檢查綜合評定時，低一級缺陷累計(jì)可以上升一級或二級缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級，嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。
(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“符合”;
(二)有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“不符合”。
第二十五條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成綜合評定后，應(yīng)將評定結(jié)果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內(nèi)容有異議的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)或報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門及時組織調(diào)查核實(shí)。調(diào)查期間，認(rèn)證工作暫停。
對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢查結(jié)果報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。
第二十六條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品gmp要求的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品gmp證書》;不符合藥品gmp要求的，認(rèn)證檢查不予通過，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品gmp認(rèn)證審批意見》方式通知申請企業(yè)。行政審批工作時限為20個工作日。
第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果予以公告。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公告上傳國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
第五章 跟蹤檢查
第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對持有《藥品gmp證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查?！端幤穏mp證書》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。
第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品gmp跟蹤檢查工作;藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制訂檢查計(jì)劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并對檢查結(jié)果進(jìn)行評定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織或委托省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對注射劑、放射性藥品、生物制品等進(jìn)行跟蹤檢查。
第三十條 跟蹤檢查的結(jié)果按照本辦法第十九條、第二十四條的規(guī)定辦理。
第六章 《藥品gmp證書》管理
第三十一條 《藥品gmp證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。
企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請《藥品gmp證書》的變更。
第三十二條 《藥品gmp證書》有效期內(nèi)，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。其變更后的組織結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵人員等應(yīng)能夠保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并符合要求。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)對企業(yè)備案情況進(jìn)行審查，必要時應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。如經(jīng)審查不符合要求的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)要求企業(yè)限期改正。
第三十三條 有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品gmp證書》。
(一)企業(yè)(車間)不符合藥品gmp要求的;
(二)企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的;
(三)其他需要收回的。
第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品gmp證書》時，應(yīng)要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查，對符合藥品gmp要求的，發(fā)回原《藥品gmp證書》。
第三十五條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品gmp證書》：
(一)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的;
(二)企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的;
(三)企業(yè)《藥品gmp證書》有效期屆滿未延續(xù)的;
(四)其他應(yīng)注銷《藥品gmp證書》的。
第三十六條 應(yīng)注銷的《藥品gmp證書》上同時注有其他藥品認(rèn)證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)的申請，重新核發(fā)未被注銷認(rèn)證范圍的《藥品gmp證書》。核發(fā)的《藥品gmp證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品gmp證書》相同。
第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品gmp證書》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理補(bǔ)發(fā)《藥品gmp證書》申請后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品gmp證書》編號、有效期截止日與原《藥品gmp證書》相同。
第三十八條 《藥品gmp證書》的收(發(fā))回、補(bǔ)發(fā)、注銷等管理情況，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在其網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將信息上傳至國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
第七章 附則
第三十九條 《藥品gmp證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第四十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
附件：1.藥品gmp認(rèn)證申請書
2.藥品gmp認(rèn)證申請資料要求
藥品gmp認(rèn)證管理辦法規(guī)定篇四
藥品gmp認(rèn)證流程
一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料
相關(guān)材料：藥品gmp認(rèn)證申請書（一式四份）gmp認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件gmp認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
4gmp認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。6 gmp認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表gmp認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動物室）gmp認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖gmp認(rèn)證之申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目gmp認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況gmp認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況gmp認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄gmp認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件
二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查(5個工作日)
三、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個工作日)
四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
五、省局審批方案(10個工作日)
六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個工作日)
七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個工作日)
八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)
九、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
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