醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理

國(guó)內(nèi)一、二類(lèi)醫(yī)療器械由所在地省、市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，三類(lèi)醫(yī)療器械由中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)；國(guó)外醫(yī)療器械，不分一、二、三類(lèi)，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥物管理局。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（1） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)。

（2） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（3） 產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告。

（4） 描述企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)有資源條件和質(zhì)量管理能力（包括檢測(cè)手段）。

（5） 產(chǎn)品手冊(cè)。

（6） 提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的試制登記，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（1） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)。

（2） 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

（3） 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（4） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（5） 產(chǎn)品性能自檢報(bào)告。

（6） 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品試制登記型式試驗(yàn)報(bào)告（生物材料在臨床試驗(yàn)的上半年內(nèi)）。

（7） 來(lái)自?xún)蓚€(gè)以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告》（見(jiàn)附件）的子條款提供，臨床試驗(yàn)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》執(zhí)行。

（8） 產(chǎn)品手冊(cè)。

（9） 提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。