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醫(yī)療器械公司各崗位職責(zé)篇一
一、醫(yī)療器械采購(gòu)制度 制度內(nèi)容的基本要求：
1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2．采購(gòu)的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3．首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。
醫(yī)療器械采購(gòu)記錄(此記錄表為a4紙橫用)日期 供貨單位 數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證號(hào) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 滅菌批號(hào) 產(chǎn)品效期 經(jīng)辦人簽字 負(fù)責(zé)人簽字 質(zhì)檢員簽字
二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度 制度內(nèi)容的基本要求：
1．驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上簽章。
2．查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：
1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致； 2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好； 3)標(biāo)識(shí)是否清楚、完整；
4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書；
5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄；一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》及本書中《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》執(zhí)行； 6)相關(guān)法規(guī)或購(gòu)貨合同規(guī)定的其它要求。
3．檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。4．檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。
醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(此記錄表為a4紙橫用)購(gòu)進(jìn)日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購(gòu)進(jìn)數(shù)量 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期 出產(chǎn)編號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果 檢驗(yàn)人員 外觀 包裝 標(biāo)識(shí) 其他
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．庫(kù)房管理員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。
2．入庫(kù)產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。3．庫(kù)房管理員必須憑出庫(kù)憑證辦理出庫(kù)手續(xù)，對(duì)出庫(kù)的產(chǎn)品要根據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。
4．產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫(kù)。5．產(chǎn)品出入庫(kù)要有雙人簽字。
進(jìn)（出）庫(kù)記錄(此記錄表為a4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 規(guī)格型號(hào) 出廠編號(hào) 出廠日期 進(jìn)(出)數(shù)量 單價(jià) 金額 經(jīng)手人簽字 庫(kù)管員簽字 備注
四、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無(wú)脫落物，地面平整光潔。2．庫(kù)房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。3．庫(kù)房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。
4．庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。
5．庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
6．庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。
7．庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。8．根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。9．定期對(duì)庫(kù)房及庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時(shí)采取適當(dāng)措施，以保證庫(kù)房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。
醫(yī)療器械庫(kù)房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為a4紙橫用)養(yǎng)護(hù)日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊(cè)證號(hào) 滅菌批號(hào) 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護(hù)員 備注
五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2．對(duì)效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過(guò)期失效。
3．效期產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)出庫(kù)的原則。
醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為a4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 注冊(cè)證號(hào) 規(guī)格型號(hào) 出廠編號(hào) 出廠日期 滅菌批號(hào) 產(chǎn)品效期 復(fù)檢結(jié)果 數(shù)量 最終用戶 地址電話 聯(lián)系人
六、醫(yī)療器械銷售管理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(銷售對(duì)象為個(gè)人的除外)。
2．銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。3．銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。4．銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5．企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。
醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為a4紙橫用)銷售日期 銷售對(duì)象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號(hào) 滅菌批號(hào) 出廠編號(hào) 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 經(jīng)辦人簽字
七、用戶投訴處理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對(duì)產(chǎn)品情況的描述、解決問(wèn)題經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果。
2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并做記錄。
3．對(duì)用戶投訴的問(wèn)題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶。
用戶投訴記錄(此記錄表為a4紙豎用)投訴時(shí)間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 購(gòu)買時(shí)間 出現(xiàn)問(wèn)題
處理方式
處理結(jié)果
領(lǐng)導(dǎo)批示
備 注
八、不良事件報(bào)告制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。2．要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。
3．對(duì)三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。
4．當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)，要立即停止銷售并封存庫(kù)存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。5．對(duì)巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄(此記錄表為a4紙豎用)發(fā)生時(shí)間 地點(diǎn) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 用戶名稱 購(gòu)買日期 聯(lián)系方式 負(fù)責(zé)人簽字 事件描述
不良后果
處理方式
備注
九、醫(yī)療器械不合格品處理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．對(duì)不合格品實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、隔離、處置及記錄。2．在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫(kù)存保管、出庫(kù)復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
3．庫(kù)房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對(duì)不合格晶進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)。
4．企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5．不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。
不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為a4紙豎用)日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊(cè)證號(hào) 規(guī)格型號(hào) 出廠編號(hào) 不合格原因
處理意見(jiàn)
處理結(jié)果
企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn) 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字 備注
十、培訓(xùn)制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)。2．培訓(xùn)應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行。計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等。
3．應(yīng)以適當(dāng)方式對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。并保持記錄。培訓(xùn)記錄(此記錄表為a4紙豎用)培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)地點(diǎn) 培訓(xùn)內(nèi)容
參見(jiàn)人員 考試結(jié)果
十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度
1、對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；
2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購(gòu)商品名稱、規(guī)格型號(hào)等；
3、用戶憑保修單、購(gòu)買發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；
4、公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶意見(jiàn)和建議及時(shí)記錄并反饋廠家；
5、如出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問(wèn)題24小時(shí)給予解決；
6、對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。
售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為a4紙橫用)日期 產(chǎn)品名 稱 生產(chǎn)廠 家 規(guī)格型 號(hào) 生產(chǎn)日 期 出廠編 號(hào) 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶
地 址 最終用 戶 相 關(guān) 聯(lián)系人 服務(wù)人員簽 字
醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為a4紙橫用)產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 出廠編號(hào) 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 退貨單位
退貨日期 退貨數(shù)量
—次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序 1 目 的
對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。2 適用范圍
適用于本公司采購(gòu)的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。3 職 責(zé)
3．1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。
3．2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作。3．3 倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存。4 工作程序
4．1 產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定
質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法}。4．2 請(qǐng)驗(yàn)
采購(gòu)產(chǎn)品到貨后，暫存在倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)，由倉(cāng)庫(kù)保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請(qǐng)驗(yàn)。4．3 檢驗(yàn)驗(yàn)證
4．3．1 檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法)規(guī)定
4．3．2 檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。
4．3．3 經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫(kù)管理制度)辦理入庫(kù)手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。
4．3．4 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。
4．3．5 檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量管理部門保存 5 相關(guān)文件及記錄
5．1 《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法》 5．2 《出入庫(kù)管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)
—次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理
控制程序 1 目 的
防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要5 2 適用范圍
適用于對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)管理，包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的控制。3 職責(zé)
3．1 銷售部門是倉(cāng)儲(chǔ)管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
3．2 倉(cāng)庫(kù)保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。4 工作程序
4．1 產(chǎn)品入庫(kù)后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫(kù)登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2 搬運(yùn)的控制
4．2．1 搬運(yùn)過(guò)程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)滅菌標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等。
4．2，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4，3 貯存的控制
4．3．1 根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。
4．3．2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過(guò)其極限。
4．3．3 產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。
4．3．4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識(shí)，并做到帳物卡相符。
4．3．5 貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過(guò)有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4．3．6 產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)按《出入庫(kù)管理制度)實(shí)施控制。4．4 防護(hù)控制
4．4．1 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按要求對(duì)產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯(cuò)。防止發(fā)生
4．4．2 庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
4．4．3 庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫(kù)”，防止超過(guò)效期產(chǎn)品售出。
4．4．4 產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。5 交付控制 做到防雨、防
5．1 銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購(gòu)貨方。
5．2 若交付方式為購(gòu)貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對(duì)方。6 相關(guān)文件及記錄
6．1 <出入庫(kù)管理制度)
6．2(不合格品控制程序)6．3(進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)6．4<入庫(kù)單)6．5(產(chǎn)品總帳)6．6<產(chǎn)品分類帳)6．7(出庫(kù)單》
一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品
控制程序 1 目 的
對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。2 適用范圍
適用于本公司 3 職 責(zé)
次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品的控制。
3．1 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的確認(rèn)，提出處理意見(jiàn)并跟蹤處理結(jié)果。
3．2 驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。
3．3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的具體處理。4 工作程序
4．1 進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4．1．1 驗(yàn)證人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。
記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、滅菌批號(hào)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見(jiàn)、處理結(jié)果。
4．1．2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處理意見(jiàn)。
4，1．3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見(jiàn)，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。4．2 對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的控制。
4．2．1 對(duì)售后出現(xiàn)的退貨，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。4．2，2 質(zhì)量管理部門對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。
4．2．3 檢驗(yàn)人員對(duì)退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)井提出處理意見(jiàn)，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。4．3 國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4．3．1 當(dāng)確認(rèn)國(guó)家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)或使用單位停止銷售或使用。并對(duì)尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。
4．3．2 銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。
4．3．3 國(guó)家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。5 相關(guān)文件及記錄
5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理 控制程序 1 目 的
確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍
適用所經(jīng)營(yíng)一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。3 職 責(zé)
3．1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。3．2 銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。4 工作程序
4．1 當(dāng)購(gòu)貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期成批號(hào)、滅菌批號(hào)、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問(wèn)題描述。
4．2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。
4．3 在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。4．4 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并 退回尚未售出的產(chǎn)品。4．6 退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。
相關(guān)文件及記錄
5．1 《質(zhì)量事故投訴記錄》 5．2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)
醫(yī)療器械公司各崗位職責(zé)篇二
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)組織機(jī)構(gòu)圖
總經(jīng)理副總經(jīng)理財(cái)務(wù)部 綜合部質(zhì)量管理部銷售服務(wù)部會(huì)計(jì)采購(gòu)員質(zhì)量管理員業(yè)務(wù)員出納庫(kù)管員質(zhì)量驗(yàn)證員客服員售后服務(wù)
沈陽(yáng)光彩生物科技有限公司
組織機(jī)構(gòu)職能
（一）總經(jīng)理
1.負(fù)責(zé)公司的全面工作，向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的重
要性，提高全員的質(zhì)量意識(shí)。
2.明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部
溝通。
3.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計(jì)劃及合格供方名單。
4.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)重大不合格品的評(píng)審結(jié)論和重大糾正和預(yù)防措施。5.對(duì)企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負(fù)責(zé)。6.負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。
（二）質(zhì)量管理部 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)按照gb/t19001-2000和yy/t 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立本公司的質(zhì)量管理體系，并采取一定措施保持其有效性；
2.及時(shí)收集并正確理解國(guó)家質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和上級(jí)有關(guān)質(zhì)量管理的決定，確保經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定要求以及顧客要求； 3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，制訂產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)文件；
4.收集、分析產(chǎn)品在銷售和使用過(guò)程中的質(zhì)量異常信息，并進(jìn)行及時(shí)處
理；
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的入庫(kù)驗(yàn)證工作；
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和記錄的管理。
質(zhì)量管理員職責(zé)：
1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的有關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章。2.起草企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
3.在產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械行使否決權(quán)。
4.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核。
5.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。7.其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé)：
1.嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度，對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的正確性、符合性
負(fù)責(zé)，對(duì)錯(cuò)檢、漏檢負(fù)責(zé)。
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。3.有權(quán)對(duì)不合格商品拒簽，有權(quán)對(duì)不合格供方進(jìn)行否決。4.建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。5.協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
（三）財(cái)務(wù)部 會(huì)計(jì)職責(zé)：
1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的財(cái)務(wù)管理制度和稅收制度，執(zhí)行公司統(tǒng)一的財(cái)務(wù)制度。
2.建立健全財(cái)務(wù)管理的各種規(guī)章制度，編制財(cái)務(wù)計(jì)劃，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)核算管理，反應(yīng)、分析財(cái)務(wù)計(jì)劃的執(zhí)行情況，檢查監(jiān)督財(cái)務(wù)紀(jì)律執(zhí)行情況。3.積極為經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)，通過(guò)財(cái)務(wù)監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出改進(jìn)意見(jiàn)，促進(jìn)公司取得較好的經(jīng)濟(jì)效益。
4.編制和執(zhí)行預(yù)算、財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、信貸計(jì)劃，擬定資金籌措和使用方案，開辟財(cái)源，有效地使用資金。
5.進(jìn)行成本費(fèi)用預(yù)測(cè)、計(jì)劃、控制、核算、分析和考核，督促本公司有關(guān)部門降低消耗，節(jié)約費(fèi)用，提高經(jīng)濟(jì)效益。
6.積極主動(dòng)與有關(guān)機(jī)構(gòu)溝通，及時(shí)掌握相關(guān)法律法規(guī)的變化，有效規(guī)范財(cái)務(wù)工作，及時(shí)提供財(cái)務(wù)報(bào)表和有關(guān)資料。7.完成公司交給的其他工作。
（四）綜合部
1.堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，把好進(jìn)貨第一關(guān)。2.制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)過(guò)程中比價(jià)、議價(jià)的處理事宜。3.對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。
4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。
5.簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。
6.購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。
7.按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和儲(chǔ)存要求做好分類、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。
8.按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊牢固堆垛，合理利用倉(cāng)庫(kù)容量，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)，每批數(shù)量清楚，標(biāo)識(shí)明顯。
9.按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)進(jìn)銷情況。10.做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫(kù)。
11.做好庫(kù)房溫濕度記錄工作。自覺(jué)學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)保管知識(shí)，提高工作技能。12.配合維護(hù)員做好維護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。
已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。
13.憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。
14.發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因，逐級(jí)匯報(bào)，審批處理。
15.經(jīng)常保持庫(kù)房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。
16.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓
產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。采購(gòu)員職責(zé)
1.對(duì)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)； 2.對(duì)公司依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范市場(chǎng)行為承擔(dān)主要責(zé)任；
3.認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，其“證照”應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求，并提供蓋公章的“證照”復(fù)印件。了解其履行合同的能力簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性； 4.簽訂購(gòu)銷合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，并對(duì)所購(gòu)進(jìn)商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)；
5.負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；
6.對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和隨批出廠檢驗(yàn)報(bào)告單等審核資料；
7.按規(guī)定填寫購(gòu)進(jìn)記錄，要字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確，并對(duì)正確性負(fù)責(zé)按規(guī)定保存?zhèn)洳?。?kù)管員職責(zé)
1.對(duì)立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法 律法規(guī)，保證在庫(kù)商品的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理過(guò)程中的商品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；
2.負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)，并采取正確措施有效調(diào)控；
3.按照商品的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)；
4.憑驗(yàn)證員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部； 5.按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，合理利用倉(cāng)容并做好貨位編號(hào)、層批數(shù)量、色標(biāo)明顯；
6.商品應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開隔垛，并有明顯標(biāo)志，對(duì)不同批號(hào)商品不得混垛； 7.設(shè)立保管帳卡，按批正確記錄商品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，及時(shí)分析，反饋商品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況；
8.做好效期商品管理工作，半年內(nèi)到效期商品按月填寫效期催銷表，嚴(yán)格按先進(jìn)先出的原則辦理出庫(kù)； 9.做好庫(kù)房溫濕度管理工作；
10.嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)； 11.做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好商品出庫(kù)質(zhì)量關(guān)。
（五）銷售服務(wù)部
1.制定公司產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)劃及營(yíng)銷策略，樹立公司的企業(yè)形象。2.積極努力開拓市場(chǎng),提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)提升。3.做好客戶管理工作，組織負(fù)責(zé)客戶檔案管理和客戶信用管理工作。4.銷售人員要熟悉產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，掌握安裝、調(diào)試與操
作使用方法，學(xué)習(xí)營(yíng)銷知識(shí)。
5.負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)反饋用戶意見(jiàn)。對(duì)用戶維修要求必須及時(shí)
報(bào)告，爭(zhēng)取所派出的售后服務(wù)人員根據(jù)路程遠(yuǎn)近能在24-72小時(shí)之
內(nèi)趕到用戶所在地，盡快排除事故解決問(wèn)題，做好售后服務(wù)工作。業(yè)務(wù)員職責(zé)：
1.組織簽訂本公司產(chǎn)品的銷售合同，組織主持合同評(píng)審，對(duì)合同評(píng)審的記錄歸檔、查閱負(fù)責(zé)；
2.做好客戶管理工作，組織負(fù)責(zé)客戶檔案管理和客戶信用管理工作； 3.定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪和溝通交流，時(shí)刻掌握客戶的需求變化。
售后服務(wù)員職責(zé)：
1.及時(shí)對(duì)售后出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品進(jìn)行維修，并做好相應(yīng)的維修記錄； 2.按公司的相關(guān)規(guī)定要求和顧客的要求，對(duì)售后的產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)和保 養(yǎng)，并做好維護(hù)記錄。
醫(yī)療器械公司各崗位職責(zé)篇三
崗位職責(zé)
(一)、總經(jīng)理
對(duì)經(jīng)營(yíng)商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行負(fù)全面責(zé)任。
1、組織貫徹實(shí)施上級(jí)有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令。
2、主持制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立并健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。
3、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，支持并保證其行使職權(quán)，做好質(zhì)量管理工作。
4、主持質(zhì)量工作會(huì)議，主持重大質(zhì)量事故的處理、研究、布置和檢查質(zhì)量工作，特殊情況應(yīng)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究處理并作出有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的決策。
5、開展質(zhì)量教育，提高全體職工的質(zhì)量意識(shí)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。
6、對(duì)公司工作全面負(fù)責(zé)，注意購(gòu)、銷、存動(dòng)態(tài)，重視調(diào)動(dòng)職工的積極性。
(二)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
1、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)綜合質(zhì)量管理工作制訂組織質(zhì)量考核工作
2、負(fù)責(zé)起草、審定有關(guān)質(zhì)量管理文件、并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。
3、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量信息的傳遞、反饋，建立和健全質(zhì)量信息管理制度，并發(fā)揮它在質(zhì)量管理中的作用。
4、負(fù)責(zé)開展質(zhì)量教育活動(dòng)，推行全過(guò)程的商品質(zhì)量管理，制訂實(shí)施辦法，保證質(zhì)量管理工作正常開展。
5、審查首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種，審定有關(guān)業(yè)務(wù)合同中的質(zhì)量條款。
6、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核和上報(bào)，參與不合格藥品的銷毀監(jiān)督。
7、負(fù)責(zé)重大事故的調(diào)查和處理及不良反應(yīng)的匯總報(bào)告。
8、履行質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。
(三)、質(zhì)量管理員
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹有關(guān)質(zhì)量管理工作的方針、政策、法規(guī)，積極提出有關(guān)完善各項(xiàng)規(guī)章制度的各種建議和意見(jiàn)。
2、負(fù)責(zé)商品質(zhì)量查詢、處理、整理、匯總，提供有關(guān)質(zhì)量信息。做好跟蹤服務(wù)和不良反應(yīng)情況記錄。
3、負(fù)責(zé)不合格藥品的上報(bào)參與不合格藥品的銷毀。
4、收集、整理有關(guān)藥品的質(zhì)量檔案，參與起草、修訂企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。
5、堅(jiān)持原則，公正辦事，質(zhì)量管理工作不受外界影響干擾，有權(quán)越級(jí)反應(yīng)問(wèn)題。
(四)、驗(yàn)收員
1、按照法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對(duì)入庫(kù)商品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，并做好詳細(xì)的記錄。
2、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量有疑問(wèn)的，對(duì)銷貨退回及貴重、近效期、進(jìn)口等商品應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。
3、不符合有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品不得驗(yàn)收入庫(kù)。
4、經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，必須在有關(guān)單據(jù)上簽名，凡未驗(yàn)收的商品不得簽字，未驗(yàn)收的商品不得入庫(kù)。
5、凡發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部。按不合格的有關(guān)程序處理，并通知業(yè)務(wù)部門。
7、配合質(zhì)管部做好售后的質(zhì)量查詢、退貨處理、質(zhì)量檔案和主要業(yè)務(wù)單位的檔案工作。
(五)、銷售員
1、藥品銷售工作的職責(zé)是：正確宣傳、合法銷售、保證質(zhì)量、準(zhǔn)確無(wú)誤。
2、按規(guī)定將藥品銷售給合法資格的單位，并認(rèn)真索取與審核購(gòu)貨單位的許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法證照資料。
3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
4、銷售藥品開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立藥品銷售記錄，做到票、帳、貨相符。
5、對(duì)已售出的藥品如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即追回，并向質(zhì)管部門報(bào)告，同時(shí)做好記錄。
6、在銷售過(guò)程中應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告制度，注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況，若發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告，以便調(diào)查、核實(shí)、上報(bào)。(六)、采購(gòu)員
l、學(xué)習(xí)、貫徹、遵守《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)定，樹立質(zhì)量第一和廉潔奉公的思想，認(rèn)真組織采購(gòu)工作。
2、采購(gòu)工作應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，及時(shí)查驗(yàn)和索取業(yè)務(wù)單位的有關(guān)資料。
3、要對(duì)供貨企業(yè)的業(yè)務(wù)人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，簽訂購(gòu)銷合同要明確質(zhì)量條款，做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄。一般情況下不得購(gòu)進(jìn)近效期在六個(gè)月以內(nèi)的藥品。
4、會(huì)同質(zhì)管部門認(rèn)真制訂購(gòu)貨計(jì)劃組織好貨源，制定購(gòu)貨計(jì)劃要以質(zhì)量作為重要依據(jù)，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，確保進(jìn)貨質(zhì)量安全有效。
5、具體負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。檢查確定供貨企業(yè)法定資格，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍和質(zhì)量信譽(yù)情況。
6、認(rèn)真做好對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核報(bào)批工作，經(jīng)質(zhì)管部門審核后報(bào)經(jīng)理室批準(zhǔn)后執(zhí)行。
7、不得購(gòu)進(jìn)變質(zhì)、失效、不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，并要及時(shí)反饋、認(rèn)真處理用戶意見(jiàn)。
8、收集藥品和市場(chǎng)信息資料，負(fù)責(zé)藥品貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。
(七)、儲(chǔ)運(yùn)部
1、協(xié)助業(yè)務(wù)科、質(zhì)管科做好藥品銷售和管理工作。
2、認(rèn)真把握進(jìn)出庫(kù)復(fù)核關(guān)，嚴(yán)防偽劣藥品進(jìn)出庫(kù)和差錯(cuò)現(xiàn)象發(fā)生。
3、按規(guī)定做好藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸工作，認(rèn)真做好有關(guān)臺(tái)帳和記錄。
4、協(xié)調(diào)好各倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員和保管員的工作，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)色標(biāo)明確，堆垛合理。
5、積極向質(zhì)管科提供養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸和客戶反饋的質(zhì)量信息。
(八)、養(yǎng)護(hù)員
1、在質(zhì)管部的指導(dǎo)下。對(duì)藥品進(jìn)行定期循環(huán)質(zhì)量檢查和科學(xué)養(yǎng)護(hù)，實(shí)行“三、三、四”制檢查，要加強(qiáng)檢查重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)。
2、指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
3、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)同質(zhì)管部聯(lián)系，填寫復(fù)檢單，并向有關(guān)部門查詢。同時(shí)掛黃牌暫停發(fā)貨，有確定結(jié)論后再作處理。
4、定期對(duì)養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行分析，配合保管員做好安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)工作，提供養(yǎng)護(hù)建議。
5、做好倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)、除濕、降溫、避光、除蟲、防腐等養(yǎng)護(hù)工作。
6、對(duì)中藥材和中藥飲片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)中藥材品種的質(zhì)量安全。
7、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，認(rèn)真做好使用記錄，注意保養(yǎng)養(yǎng)護(hù)儀器，確保養(yǎng)護(hù)工作的正常運(yùn)行。(九)、倉(cāng)庫(kù)保管員
l、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格商品的入庫(kù)收貨、在庫(kù)保管及發(fā)貨工作，對(duì)商品負(fù)有保管責(zé)任。
2、努力學(xué)習(xí)商品保管知識(shí)，了解商品特點(diǎn)，實(shí)行分類、分區(qū)存放，堆垛合理，間距規(guī)范。
3、商品入庫(kù)時(shí)應(yīng)仔細(xì)查對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、產(chǎn)地、驗(yàn)收員是否蓋章等，發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)要及時(shí)同驗(yàn)收員或業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，不合格藥品不得入庫(kù)。
4、發(fā)貨時(shí)應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，凡變質(zhì)、過(guò)期失效等不合格商品不得發(fā)貨，并做好溫濕度記錄和調(diào)控及色標(biāo)管理等有關(guān)工作。
5、憑單收發(fā)商品，保證票帳貨相符，防止錯(cuò)發(fā)，避免損失。
6、負(fù)責(zé)填寫不合格藥品(破損)審批表，負(fù)責(zé)維護(hù)倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生。
7、設(shè)置近效期藥品一覽表和近效期商品催銷制度，協(xié)助做好信息反饋處理工作。
(十)、出庫(kù)復(fù)核員
1、復(fù)核員對(duì)出庫(kù)商品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。
2、嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真按品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、數(shù)量和發(fā)貨日期等項(xiàng)目按單逐批復(fù)核出庫(kù)藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰，便于質(zhì)量跟蹤。
3、不符合下列規(guī)定的藥品不得出庫(kù)。
a、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。
b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞。
c、包裝標(biāo)志模糊不清，或者脫落。
d、己超出有效期藥品。
e、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。
4、認(rèn)真作好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，并備存待查，防止一切質(zhì)量事故。
5、要在出庫(kù)憑證上蓋章(或簽字)作為出庫(kù)復(fù)核的依據(jù)，嚴(yán)禁不合格藥品出庫(kù)。(十)、運(yùn)輸員
l、在藥品出庫(kù)時(shí)要仔細(xì)檢查各種數(shù)量和包裝情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)采取彌補(bǔ)措施。
2、裝車時(shí)要堆放結(jié)實(shí)、捆綁牢固，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件和道路情況，采取相應(yīng)措施，防止途中運(yùn)輸損失和商品混淆。
3、搬運(yùn)、裝御藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，堆碼要整齊，高度要適中。
4、努力壓縮藥品的待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯(cuò)，須冷藏的藥品要求冷藏儲(chǔ)運(yùn)并要盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。
5、及時(shí)向質(zhì)管部反映運(yùn)輸送貨過(guò)程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的問(wèn)題。
6、藥品交接時(shí)要求客戶當(dāng)面點(diǎn)清，做好回單簽收工作。
(十一)、會(huì)計(jì)、出納
1、堅(jiān)守工作崗位，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)財(cái)務(wù)制度，不得擅自支用流動(dòng)資金，會(huì)計(jì)人員必須每月按時(shí)做好有關(guān)財(cái)務(wù)清算工作。
2、認(rèn)真復(fù)核出入庫(kù)憑證，檢查數(shù)量、單位、金額是否相符，及時(shí)準(zhǔn)確地辦理收款和付款工作。對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的付款憑證上要有驗(yàn)收員簽章后方可予以付款。
3、收付款時(shí)應(yīng)做到唱收唱付、清點(diǎn)清楚，防止假幣收入，有關(guān)憑證要在收款后才能蓋章。
4、及時(shí)反映收款和付款中的問(wèn)題，每天的貨款要及時(shí)送交銀行入帳，做好現(xiàn)金保管和資金回籠工作。
5、積極幫助業(yè)務(wù)科或質(zhì)管科收集、反饋有關(guān)藥品的質(zhì)量信息。
醫(yī)療器械公司各崗位職責(zé)篇四
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更
2010年12月31日
一、行政許可內(nèi)容
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更。
二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第15號(hào)）；
3、《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理工作的通知》（蘇食藥監(jiān)市〔2004〕519號(hào)）；
4、《關(guān)于印發(fā)<江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)><江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)>的通知》（蘇食藥監(jiān)市〔2007〕238號(hào)）；
5、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）；
6、《關(guān)于印發(fā)江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則的通知》（蘇食藥監(jiān)市[2008]76號(hào)）。
三、行政許可數(shù)量及方式
無(wú)數(shù)量限制，符合條件即予許可。
四、行政許可條件
符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》等的要求。
五、申請(qǐng)材料
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）
（一）許可事項(xiàng)：質(zhì)量管理人（質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的變更
1、申報(bào)材料封面及目錄（含序號(hào)、材料名稱、頁(yè)碼）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本；
4、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
5、企業(yè)注冊(cè)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局(分局)出具的無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)被立案調(diào)查或已結(jié)案的證明；
6、具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件、辦公、生產(chǎn)場(chǎng)地及其倉(cāng)庫(kù)平面圖；
7、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖；
8、相關(guān)變更內(nèi)容需提供以下證明材料：
質(zhì)量管理人（質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）變更：提交新任質(zhì)量管理人（質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）的個(gè)人簡(jiǎn)歷，身份證、學(xué)歷或者職稱證書、上崗證、勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件、任命書以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)質(zhì)量管理人還需提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書復(fù)印件；超過(guò)法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及我市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件；
注冊(cè)地址變更：提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件、平面圖、地理位置圖；企業(yè)辦公設(shè)施、設(shè)備清單；
倉(cāng)庫(kù)地址變更：提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)分區(qū)平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明；企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的還需提供庫(kù)區(qū)照片、冷庫(kù)外觀照片、車載冷藏車或車載冰箱、運(yùn)輸車輛照片等；
經(jīng)營(yíng)范圍變更：提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明。因經(jīng)營(yíng)范圍變化需增資的，提供驗(yàn)資報(bào)告；需變更質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的，參見(jiàn)質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更的相關(guān)要求；經(jīng)營(yíng)范圍增加體外診斷試劑的，還需提供企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書復(fù)印件，質(zhì)量管理人執(zhí)業(yè)藥師資格證書、其他質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、主管檢驗(yàn)師職稱證書、上崗證的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷，驗(yàn)收、售后服務(wù)、保管、銷售等工作人員學(xué)歷證書、上崗證復(fù)印件；
9、其他需要進(jìn)一步提供的證明材料；
10、企業(yè)對(duì)行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（見(jiàn)行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明）。
（二）登記事項(xiàng)：企業(yè)名稱、法人企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、非法人企業(yè)負(fù)責(zé)人
1、申報(bào)材料封面及目錄（含序號(hào)、材料名稱、頁(yè)碼）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本；
4、相關(guān)變更內(nèi)容需提供以下證明材料：
企業(yè)名稱變更：原《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件、工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的證明材料復(fù)印件（提交原件審核）及現(xiàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
法人企業(yè)法定代表人變更：身份證復(fù)印件、變更前后《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件和工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的證明材料復(fù)印件（提交原件審核）；
非法人企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：變更前后《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件和工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的證明材料復(fù)印件（提交原件審核），身份證、培訓(xùn)證書復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，還需提供企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書復(fù)印件； 法人企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：新任命企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、培訓(xùn)證書復(fù)印件及任命書；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，還需提供企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書復(fù)印件；
5、其他需要進(jìn)一步提供的證明材料；
6、企業(yè)對(duì)行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（見(jiàn)行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明）。
填報(bào)說(shuō)明：
1、填寫格式參照“示范文本”，文字材料和表格用電腦打印，所有資料用a4紙制作；
2、申請(qǐng)人對(duì)所提供的復(fù)印件必須做真實(shí)情況說(shuō)明：注明復(fù)印件與原件一致，法定代表人簽字(非法人企業(yè)由負(fù)責(zé)人簽字)，復(fù)印日期并加蓋企業(yè)印章；
3、總公司下設(shè)的分支機(jī)構(gòu)（分公司），其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)材料由總公司填報(bào)（加蓋總公司印章）；
4、企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)下達(dá)處罰決定，尚未履行處罰的，暫停受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng)；
5、網(wǎng)上同步申報(bào)，建立變更申報(bào)材料電子文檔：登錄江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，填報(bào)變更信息，點(diǎn)擊《數(shù)據(jù)申報(bào)》。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）
（一）許可事項(xiàng)：專職質(zhì)管員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址的變更
1、申報(bào)材料封面及目錄（含序號(hào)、材料名稱、頁(yè)碼）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本；
4、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
5、企業(yè)注冊(cè)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局(分局)出具的無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)被立案調(diào)查或已結(jié)案的證明；
6、相關(guān)變更內(nèi)容的需提供以下證明材料：
專職質(zhì)管員變更：提交新任專職質(zhì)管員的個(gè)人簡(jiǎn)歷，身份證、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件、上崗證、勞動(dòng)用工合同、不兼職證明復(fù)印件、任命書以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書；超過(guò)法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及我市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件；
注冊(cè)地址變更：提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖（注明面積）；若變更后的注冊(cè)地址在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)，需提供該企業(yè)出具的相關(guān)證明材料；企業(yè)辦公設(shè)施、設(shè)備清單；
倉(cāng)庫(kù)地址變更：提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖（注明面積、各功能區(qū)）及存儲(chǔ)條件說(shuō)明、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備清單。擬不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的醫(yī)療器械零售企業(yè)，需提交及時(shí)補(bǔ)、供貨條件說(shuō)明；
經(jīng)營(yíng)范圍變更：提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件；因經(jīng)營(yíng)范圍變更需配備專業(yè)技術(shù)人員的，提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書、技術(shù)等級(jí)證書（助聽器零售企業(yè)提供生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格證）、勞動(dòng)用工合同（或意向書）、不兼職證明材料復(fù)印件；企業(yè)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備和儀器清單（注明名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、儀器編號(hào)、數(shù)量）及驗(yàn)配條件說(shuō)明；
7、其他需要進(jìn)一步提供的證明材料；
8、企業(yè)對(duì)行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（見(jiàn)行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明）。
（二）登記事項(xiàng)：企業(yè)名稱、法人企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、非法人企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更
1、申報(bào)材料封面及目錄（含序號(hào)、材料名稱、頁(yè)碼）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本；
4、相關(guān)變更內(nèi)容需提供以下證明材料：
企業(yè)名稱變更：變更前后《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件、工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的證明材料復(fù)印件（提交原件審核）；
法人企業(yè)法定代表人變更：身份證復(fù)印件、變更前后《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件和工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的證明材料復(fù)印件（提交原件審核）；
非法人企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：變更前后《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件和工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的證明材料復(fù)印件（提交原件審核），身份證、培訓(xùn)合格證復(fù)印件；
法人企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：新任命企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、培訓(xùn)合格證復(fù)印件及任命書；
5、其他需要進(jìn)一步提供的證明材料；
6、企業(yè)對(duì)行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（見(jiàn)行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明）。
填報(bào)說(shuō)明：
1、填寫格式參照“示范文本”，文字材料和表格用電腦打印，所有資料用a4紙制作；
2、申請(qǐng)人對(duì)所提供的復(fù)印件必須做真實(shí)情況說(shuō)明：注明復(fù)印件與原件一致，法定代表人簽字(非法人企業(yè)由負(fù)責(zé)人簽字)，復(fù)印日期并加蓋企業(yè)印章；
3、零售連鎖企業(yè)門店和總店的分店，其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)材料由總公司或總店填報(bào)（加蓋總公司、總店的印章）；
4、企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)下達(dá)處罰決定，尚未履行處罰的，暫停受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng)；
5、網(wǎng)上同步申報(bào)，建立變更申報(bào)材料電子文檔：登錄江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，填報(bào)變更信息，點(diǎn)擊《數(shù)據(jù)申報(bào)》。
六、申請(qǐng)表格
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表》 上業(yè)務(wù)文書下載欄目里下載。
七、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)
八、行政許可決定機(jī)關(guān)
九、行政許可程序
申請(qǐng)人遞交申請(qǐng)材料——市局受理中心受理——醫(yī)療器械處審核（含材料實(shí)質(zhì)性審核和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）——公示——核發(fā)變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》——公告。
十、行政許可時(shí)限
1、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、經(jīng)營(yíng)范圍等，不需現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的，自受理之日起15個(gè)工作日（不含公示5日和對(duì)公示中有異議企業(yè)的核查時(shí)間）；
2、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等，須現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的，自受理之日起20個(gè)工作日（不含公示5日和對(duì)公示中有異議企業(yè)的核查時(shí)間）。
十一、行政許可證件及期限
變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原證有效期一致。
十二、行政許可的法律效力
變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，到工商行政部門辦理企業(yè)登記注冊(cè)的有關(guān)變更手續(xù)。
醫(yī)療器械公司各崗位職責(zé)篇五
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度至少包括：
1、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；
2、有關(guān)部門、人員的崗位質(zhì)量責(zé)任制；
3、質(zhì)量否決制度；
4、采購(gòu)管理制度（包括首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種資質(zhì)的審核制度；
5、質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)收）管理制度；
6、倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)出庫(kù)復(fù)核制度；
7、銷售管理制度；
8、質(zhì)量跟蹤管理制度；
9、效期產(chǎn)品管理制度；
10、不合格品的管理、退貨商品管理制度；
11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中購(gòu)銷記錄和憑證管理制度；
12、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度；
13、售后服務(wù)制度；
14、器械質(zhì)量驗(yàn)收、質(zhì)量投訴管理制度；
15、職工相關(guān)培訓(xùn)管理制度。
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