心得體會是對過去所經(jīng)歷的事情進行思考和反思的重要途徑。在寫心得體會時，我們可以聯(lián)系自己的實際經(jīng)驗和感受，增加文章的真實性和個人色彩。以下是一些關(guān)于心得體會的范例，供大家參考。在學(xué)習(xí)方面，通過總結(jié)心得體會可以更好地梳理知識結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)自己的薄弱環(huán)節(jié)，從而有針對性地進行提升。在工作方面，心得體會可以幫助我們總結(jié)工作經(jīng)驗和技巧，發(fā)現(xiàn)問題并找到解決方案，提高工作效率和質(zhì)量。在生活方面，心得體會可以讓我們更好地反思和總結(jié)生活中的困惑和挑戰(zhàn)，從而找到更好的生活方式和處理問題的方法。以上是一些關(guān)于心得體會的范例，希望能給大家?guī)硪恍﹩l(fā)和幫助。
藥品管理法的心得體會篇一
藥品作為生命健康的重要保障，一直以來備受廣大人民的關(guān)注和重視。但藥品的質(zhì)量和安全也一直是人們所關(guān)注的問題。因此，我國歷來注重對藥品的管理和監(jiān)督，為此也制定了相關(guān)的法律法規(guī)，其中最為關(guān)鍵的就是藥品管理法。對藥品管理法的學(xué)習(xí)和實踐應(yīng)該成為每個人的必修課，下面我將談一下我的心得體會。
藥品管理法是保證人民群眾用藥安全的重要保障。藥品對于人體的作用和影響是非常大的，結(jié)構(gòu)過程大大影響著人體的健康。如果缺乏嚴(yán)格規(guī)范的藥品管理模式，藥品的質(zhì)量就不可保證，誕生出一些假藥、劣藥等不良品質(zhì)，會嚴(yán)重?fù)p害人民健康，甚至給生命帶來巨大危害，因此，藥品管理法的制定和實施實現(xiàn)了對藥品的全面監(jiān)督和管理，保障人民群眾的健康安全。
第三段：藥品管理法對制藥企業(yè)的要求。
藥品管理法對于藥品的制藥企業(yè)提出了嚴(yán)格的規(guī)定和要求，但主要是逐步提高制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量和安全的重視程度、對生產(chǎn)流程的嚴(yán)格檢驗和認(rèn)證，建立健全的質(zhì)量保證和檢測體系，以及審批和核發(fā)手續(xù)的嚴(yán)格規(guī)范制定，企業(yè)開展各種質(zhì)量監(jiān)督、查詢、各個方面工作才能夠真正保證藥品的質(zhì)量和安全性。
第四段：藥品管理法對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的要求。
藥品管理法對于醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員有著嚴(yán)格的要求。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強藥品管理，建立起科學(xué)合理的用藥制度，開展各種藥品臨床使用情況調(diào)查，開展藥品經(jīng)濟學(xué)研究。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)加強藥品的知識和技能學(xué)習(xí)，增強自身的專業(yè)能力，通過規(guī)范的立即使用,可以有效地降低藥品的濫用風(fēng)險。
第五段：結(jié)尾。
藥品管理法的實施，旨在保證全民藥品安全，它是讓藥品回到正道的重要保障。習(xí)得藥品管理法相關(guān)知識，做好藥品的正確用藥，這不僅是我們?nèi)粘＝】档闹匾Ｕ?，也是全社會共同實現(xiàn)健康中國的重要責(zé)任。所以，我們每個人都應(yīng)該積極學(xué)起藥品管理法，讓我們共同走向健康的未來。
藥品管理法的心得體會篇二
藥品作為重要的醫(yī)療資源和公共商品，一直以來都備受關(guān)注。藥品的品質(zhì)安全和管理是國家醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中的重要問題。為此，國家始終致力于加強藥品管理的立法工作，并推出了《藥品管理法》。本文將從個人學(xué)習(xí)、工作以及社會管理等角度，結(jié)合自身經(jīng)驗和實踐，就《藥品管理法》進行分析和思考，并提出一些個人的見解。
《藥品管理法》自2001年實施以來，已經(jīng)多次修訂和完善，對我國的藥品管理制度和標(biāo)準(zhǔn)起到了積極的推動作用。該法對藥品生產(chǎn)和銷售的各個環(huán)節(jié)都進行了細(xì)致地規(guī)定，對于不良藥品的制造、銷售者和使用者都進行了有效的打擊。個人認(rèn)為，《藥品管理法》實施以來，我國的藥品品質(zhì)和安全得到了很大的提高，其重要性不言而喻。
第三段：反思與思考。
根據(jù)個人在藥品管理過程中的體會，對于《藥品管理法》規(guī)定的容量限制、藥品標(biāo)簽的內(nèi)容、藥品宣傳與廣告等問題都需要特別關(guān)注。在該法規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理模式下，身為一名醫(yī)護工作者，必須要充分考慮患者的權(quán)益和幸福感，積極防范抗生素等藥品的濫用，確保藥品的安全和治療效果。同時，藥品銷售者應(yīng)樹立合規(guī)經(jīng)營觀念，加強對企業(yè)管理和流程規(guī)范，嚴(yán)格把控庫存和出售，以確保藥品的來源和品質(zhì)。
第四段：建立健全的管理體系。
藥品是公共資源，因此需要建立一個健全的管理體系，將藥品管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。建議通過不斷完善衛(wèi)生系統(tǒng)，加大執(zhí)法和監(jiān)管的力度，加強藥品監(jiān)管的宣傳教育，提高人民群眾對藥品管理的認(rèn)識和意識。在企業(yè)層面，要應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品管理法》的相關(guān)要求，加強管理文化的建設(shè)，提高企業(yè)的意識和自我管理能力，確保企業(yè)自身質(zhì)量管理水平的提升。在患者層面，可以通過加強公眾的藥品安全教育宣傳，建立和完善藥品投訴系統(tǒng)，推動藥品管理與市場事業(yè)的和諧發(fā)展。
第五段：結(jié)語。
綜上所述，《藥品管理法》是保障人民健康、保證藥品質(zhì)量和安全的基礎(chǔ)，也是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要保障。作為藥品管理的相關(guān)人員，我們應(yīng)該踐行、貫徹、執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，強化企業(yè)自律意識與保障體系，倡導(dǎo)公平、公正、公開、職業(yè)道德，強化藥品監(jiān)管體系建設(shè)，保證人民群眾的正當(dāng)利益和身體健康，為全民福祉事業(yè)保駕護航。
藥品管理法的心得體會篇三
新藥品管理法于2019年12月1日正式實施，針對原有藥品管理法的不足之處制定而成。在新的法規(guī)下，藥品生產(chǎn)、銷售、使用等方面都將發(fā)生重大變革。因此，對于廣大醫(yī)藥從業(yè)者來說，深入理解新藥品管理法的精神和內(nèi)涵，實現(xiàn)法規(guī)依從和規(guī)范經(jīng)營，乃至推進醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，都具有重要意義。
新藥品管理法的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊、藥品進口許可、藥品廣告審批、藥品上市許可、藥品監(jiān)督管理等方面。新藥品管理法還明確了對違法違規(guī)行為的懲處措施。
新藥品管理法的實施，將有力地保護公眾使用安全、有效的藥品，規(guī)范藥品市場秩序，增強企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動力，促進全球藥品貿(mào)易的健康發(fā)展。新藥品管理法的出臺，也為醫(yī)藥行業(yè)的長期健康發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。
對于藥品企業(yè)而言，新藥品管理法意味著，必須加強藥品生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管和管理，提高對于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、安全性等各個方面要求的標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量、藥效和安全性可靠。此外，新藥品管理法還規(guī)定了藥品審批機構(gòu)對于新藥品注冊的審查和批準(zhǔn)的完整程序，企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)都要全面遵守法規(guī)。
第五段：個人的感想與建議。
新藥品管理法的實施，對于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要。但是，法規(guī)的實施不能僅停留在表層，還需要落實到企業(yè)的各個環(huán)節(jié)中。在這個過程中，企業(yè)應(yīng)該充分意識到新藥品管理法的重要性，付諸實踐中全面提升藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的管理水平和技術(shù)能力。同時，應(yīng)該采取有效的措施加強內(nèi)部創(chuàng)新能力建設(shè)，促進企業(yè)不斷創(chuàng)新，提高市場競爭力，最終實現(xiàn)長期健康可持續(xù)發(fā)展。
藥品管理法的心得體會篇四
隨著科技的不斷進步和醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，藥品作為重要的醫(yī)療資源在人們的日常生活中越來越重要。而藥品管理也成為了一個備受關(guān)注的議題。藥品管理法和藥品管理條例作為我國的藥品管理法規(guī)，對藥品生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)進行了明確的規(guī)定和細(xì)致的管理。以下是本人對藥品管理法和藥品管理條例的心得體會。
藥品管理法和藥品管理條例是根據(jù)我國的法律規(guī)定制定的。它們在法律上的地位極為重要，是我國藥品管理工作的基礎(chǔ)性和全局性法律法規(guī)。藥品管理法和藥品管理條例所規(guī)定的法律條文，明確了藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的相關(guān)法律責(zé)任和義務(wù)，保證了人民群眾的健康安全和用藥權(quán)益。
第二段：藥品制造企業(yè)的管理。
藥品制造企業(yè)是藥品生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，藥品管理法和藥品管理條例規(guī)定了藥品制造企業(yè)的要求。藥品制造企業(yè)必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，具備相應(yīng)的設(shè)備、人員、技術(shù)和管理條件。藥品制造企業(yè)必須嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量，保證藥品的安全有效性。藥品制造企業(yè)還應(yīng)該積極開展藥品創(chuàng)新研究和技術(shù)引進，加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制和管理。
第三段：藥品流通企業(yè)的管理。
藥品流通是藥品管理的重要環(huán)節(jié)，藥品流通企業(yè)的管理也是非常關(guān)鍵的。藥品管理法和藥品管理條例規(guī)定了藥品流通企業(yè)的要求。藥品流通企業(yè)必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，具備相應(yīng)的設(shè)備、人員、技術(shù)和管理條件。藥品流通企業(yè)必須開展規(guī)范的藥品銷售和配送活動，確保藥品銷售和配送的質(zhì)量和安全性。藥品流通企業(yè)還應(yīng)該積極探索新的經(jīng)營模式和服務(wù)模式，促進藥品的合理使用和維護患者用藥權(quán)益。
第四段：藥品廣告的管理。
藥品廣告對醫(yī)療市場的影響非常大，它不僅能夠提高人們的健康意識，還能夠引導(dǎo)消費者的購藥行為。藥品管理法和藥品管理條例規(guī)定了藥品廣告的管理要求。藥品廣告必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性的信息和內(nèi)容。藥品廣告還需要注明藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息，確保消費者的健康權(quán)益。
第五段：加強藥品安全監(jiān)管。
藥品安全監(jiān)管是藥品管理的重要環(huán)節(jié)。藥品管理法和藥品管理條例規(guī)定了藥品安全監(jiān)管的相關(guān)要求。藥品監(jiān)督管理部門要按照法律法規(guī)的規(guī)定積極開展藥品監(jiān)管工作，加強對藥品生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和管理，有效預(yù)防和控制藥品安全風(fēng)險。藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)該積極公開藥品安全監(jiān)管信息，加強與社會各方面的溝通和交流，依法提高藥品的安全性和有效性。
總結(jié)。
藥品管理法和藥品管理條例是我國藥品管理的基本法律。遵守藥品管理法和藥品管理條例的規(guī)定，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、流通和使用的良好行為，促進藥品市場環(huán)境的優(yōu)化和健康發(fā)展。我們每個人都應(yīng)該認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品管理法和藥品管理條例，增強自己的藥品安全意識，做好藥品合理使用的宣傳和推廣工作，共同維護公眾的健康和安全。
藥品管理法的心得體會篇五
隨著藥品市場的不斷擴大和藥品治療的不斷進步，藥品管理的重要性也越來越凸顯出來。為了保障人們的健康和生命安全，國家不斷加強藥品管理，制定和修訂了一系列的藥品管理法律法規(guī)。本文將從五個方面來談?wù)勎覍λ幤饭芾矸ㄅc條例的心得體會。
第一段，我對藥品管理法與條例的認(rèn)識。藥品管理法和條例都是重要的法律法規(guī)，它們是從不同層面對藥品的管理和監(jiān)督進行規(guī)范的。藥品管理法主要針對藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)、藥品流通企業(yè)等進行規(guī)范，保障患者用藥安全和藥品質(zhì)量；藥品管理條例則將重心放在了藥品的安全、質(zhì)量、效益等方面，為藥品的臨床應(yīng)用提供指導(dǎo)和幫助。這些法律法規(guī)不僅為藥品管理提供了制度基礎(chǔ)，也為藥品管理工作提供了更加明確和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。
第二段，我對藥品生產(chǎn)的規(guī)范性的了解。藥品生產(chǎn)是藥品管理中的核心環(huán)節(jié)。藥品要想具有治療功效，必須是具有規(guī)范性的藥品。這就需要藥品生產(chǎn)企業(yè)遵循相關(guān)的藥品生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)范，從原材料采購到生產(chǎn)、檢驗、含量標(biāo)準(zhǔn)等各個方面都嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全可靠。值得一提的是，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該對人體進行臨床試驗，檢測藥物的藥效和質(zhì)量效益，為患者治療提供更有力的保障。
第三段，我對藥品的臨床應(yīng)用的認(rèn)知。藥品的臨床應(yīng)用取決于醫(yī)師的處方和用藥安排，因此藥品管理工作要加強對醫(yī)務(wù)人員的管理和督促，避免藥品濫用和不當(dāng)使用的情況發(fā)生。同時，隨著診斷和治療技術(shù)的不斷更新，醫(yī)務(wù)人員也需要不斷學(xué)習(xí)和掌握新知識，以更科學(xué)、合理的方式使用藥物，保障患者用藥安全。
第四段，我對藥品流通環(huán)節(jié)的認(rèn)識。藥品流通環(huán)節(jié)很大程度上決定了患者用藥的品質(zhì)和安全性。藥品流通企業(yè)必須遵循相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品的安全、合法、有效。企業(yè)應(yīng)該建立健全的采購、存儲、運輸、銷售等環(huán)節(jié)，從源頭上保障藥品的品質(zhì)。同時，監(jiān)管部門也應(yīng)該加大對藥品流通企業(yè)的監(jiān)管和審核，確保企業(yè)遵循相關(guān)規(guī)定，杜絕藥品質(zhì)量問題和假冒偽劣藥品的流通。
第五段，我對藥品安全意識的提高。藥品管理法律法規(guī)促進了藥品管理的規(guī)范化和法制化，提高了人們對于藥品質(zhì)量和安全性的意識認(rèn)識。我們應(yīng)該注重自我保護意識的培養(yǎng)，警惕和提防不法商販?zhǔn)圪u假冒偽劣藥品，選擇有資質(zhì)的藥店和醫(yī)院購買藥品，并保持一份謹(jǐn)慎的用藥態(tài)度，切勿盲目使用和濫用藥品。
總結(jié)：藥品管理法和條例在保障人們用藥安全和藥品質(zhì)量的過程中發(fā)揮了十分重要的作用。藥品管理要各個擊破，分別從藥品生產(chǎn)、藥品流通、醫(yī)療機構(gòu)和患者群體入手，加強管理監(jiān)督，從源頭保障藥品的質(zhì)量安全。需要增強公眾用藥安全的準(zhǔn)確認(rèn)識，掌握用藥的正確方法，切勿盲目跟風(fēng)使用和濫用藥品。
藥品管理法的心得體會篇六
新藥品管理法于2021年12月1日正式實施，作為藥品行業(yè)中的重要法規(guī)，該法有助于促進藥品研發(fā)、保障人民用藥安全，并規(guī)范了藥品市場秩序。通過對該法內(nèi)容的深入理解和解讀，我們可以更好地了解該法對于藥品產(chǎn)業(yè)的影響，從而進一步推動中國藥品行業(yè)的發(fā)展和壯大。
1.強化藥品質(zhì)量管理。該法進一步要求生產(chǎn)企業(yè)建立從原材料到產(chǎn)品全過程的質(zhì)量控制體系，并對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)行為進行打擊。
2.強化藥品審批管理。新的法規(guī)要求藥品審批時間縮短，并采取更加科學(xué)、透明、公正的審評方式、審批方式。
3.加強藥品安全監(jiān)管。新法規(guī)對藥品臨床試點、藥品研發(fā)、上市后的臨床安全監(jiān)控等方面均作出了詳細(xì)規(guī)定，旨在更好地保障人民的用藥安全。
新藥品管理法的實施對于中國藥品行業(yè)的發(fā)展具備重要意義。一方面，該法的出臺將有助于提升我國藥品市場的法律規(guī)范度和監(jiān)管有效性，為藥品企業(yè)提供更加規(guī)范和有序的經(jīng)營環(huán)境。另一方面，該法對于保障人民用藥安全、促進藥品質(zhì)量提升、推動藥品研發(fā)創(chuàng)新等方面也具備重要價值。
對于藥品企業(yè)而言，新藥品管理法的實施也將帶來不小的影響。一方面，藥品企業(yè)需要更加注重藥品質(zhì)量管理，不斷提高自身的研發(fā)水平和技術(shù)含量，以滿足新的質(zhì)量管理要求。另一方面，藥品企業(yè)需要跟隨新藥品管理法的實施，及時調(diào)整企業(yè)的研發(fā)策略和生產(chǎn)布局，以適應(yīng)新的市場環(huán)境。
第五段：結(jié)語。
總體來說，新藥品管理法的實施具備重要的意義和價值，對于中國藥品行業(yè)的發(fā)展和壯大具備重要作用。通過深入了解新法規(guī)的相關(guān)要求和內(nèi)涵，藥品企業(yè)可以更好地把握市場機會，不斷提升自身的發(fā)展活力和競爭力，為我國藥品行業(yè)的騰飛注入新的動能和活力。
藥品管理法的心得體會篇七
藥品管理法是我國藥品監(jiān)管的重要法律，對于保障人民健康、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、維護社會公平正義有著重要的意義。近年來，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展和不法商家的亂象，藥品管理法的重要性更加凸顯。通過學(xué)習(xí)藥品管理法，我對于藥品監(jiān)管有了更深刻的認(rèn)識，也體會到了法律的作用和重要性。
通過對藥品管理法的學(xué)習(xí)，我了解到，藥品管理法主要涵蓋了藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)，規(guī)范了藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為和管理制度，同時也加強了藥品信息公開和監(jiān)管機制。進一步加強了藥品安全和質(zhì)量控制，防止藥品亂象的發(fā)生，維護了人民群眾的健康權(quán)益。
藥品管理法的目的在于保護人民群眾的健康和利益，但僅僅有法律還不夠，還需要廣大人民群眾的積極配合和有力支持。法律只有在有效地落實到實際中，才能真正發(fā)揮作用。因此，我們每個人都應(yīng)該尊重法律，自覺遵守藥品管理法的要求，不盲目使用藥品，不違規(guī)購買、銷售藥品，更不要把藥品當(dāng)作賺錢的工具。只有這樣，藥品管理法的實施才能達(dá)到預(yù)期的效果。
藥品管理法雖然起到了一定的約束和規(guī)范作用，但仍然需要不斷完善和加強。在現(xiàn)實生活中，依法辦事、守法經(jīng)營的機構(gòu)和企業(yè)很多，但是，在一些背景復(fù)雜的區(qū)域、國家，還是存在一些混亂現(xiàn)象，總體上來看，還有許多公司或者商家不遵循藥品管理法，產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，有假冒偽劣等問題，安全風(fēng)險較大。因此，我們應(yīng)該進一步加強相關(guān)部門的監(jiān)管和懲處力度，對于違規(guī)行為進行嚴(yán)厲的打擊和懲罰，堅決維護人民群眾的健康權(quán)益。
第五段：結(jié)語。
藥品管理法對于我國藥品監(jiān)管工作的規(guī)范和提高有著至關(guān)重要的作用。作為廣大社會人士，我們需要有深刻認(rèn)識，自覺遵守藥品管理法規(guī)，積極發(fā)揮行業(yè)自律作用，共同維護人民的健康權(quán)益，為建設(shè)健康中國、共建美好世界做出自己的努力。同時，在落實藥品管理法中，相關(guān)部門也需要秉持公正、公開、公正的原則，強化監(jiān)管措施和法律懲罰，讓違法者付出代價，真正實現(xiàn)藥品安全的保障。
藥品管理法的心得體會篇八
現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理法是根據(jù)4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改中華人民共和國藥品管理法的決定》第二次修正的，下面是詳細(xì)內(nèi)容。
(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂根據(jù)12月28日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議《關(guān)于修改中華人民共和國海洋環(huán)境保護法等七部法律的決定》第一次修正根據(jù)204月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改中華人民共和國藥品管理法的決定》第二次修正)。
第一章總則。
第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。
第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。
第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:。
(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;。
(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;。
(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;。
(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。
第十三條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:。
(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;。
(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;。
(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;。
(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。
第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。
城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。
第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理。
第二十二條醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
第二十八條醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
藥品管理法的心得體會篇九
應(yīng)屆畢業(yè)生的最為明顯的一點就是在工作經(jīng)驗上的欠缺，以及在年齡上的劣勢。在個人簡歷中要懂得揚長避短，相關(guān)的一些工作經(jīng)驗，或者是年齡方面則可以有意識的淡化。要強調(diào)自身的教育以及所接收到培訓(xùn)，剛畢業(yè)的`人才所接受教育在理論方面非常具有優(yōu)勢，將這種理論轉(zhuǎn)化成實踐，也可以成為應(yīng)屆畢業(yè)生的優(yōu)勢。
現(xiàn)在很多大企業(yè)在對人才的選拔上，不僅僅是看那些華麗的履歷表，很多時候更為重視人才的素質(zhì)。素質(zhì)能夠表現(xiàn)在很多方面，比如時候職業(yè)道德素質(zhì)，尤其是想財務(wù)方面的人才，對職業(yè)道德素質(zhì)的要求更高。另外還有個人的心理素質(zhì)，以及身體素質(zhì)方面，應(yīng)屆大學(xué)生也是有一定的優(yōu)勢。此外，專業(yè)能力素質(zhì)也非常重要。
人才的能力體現(xiàn)可以在很多地方，能夠作為應(yīng)屆畢業(yè)生的優(yōu)勢，也可以是個人的學(xué)習(xí)獎勵，以及社會時間方面。應(yīng)屆大學(xué)生雖然是沒有多少經(jīng)驗，但是具有非常好的發(fā)展?jié)摿?，同樣也可以作為求職的?yōu)勢之一，學(xué)習(xí)獎勵多則說明人才的能力比較高。還有就是一些實踐活動方面，也可以作為經(jīng)驗基礎(chǔ)。
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個人信息。
性別：男。
民族：
最高學(xué)歷：本科。
現(xiàn)居住地：河北省廊坊市。
工作年限：應(yīng)屆畢業(yè)生。
到崗時間：隨時。
身高：
求職意向。
應(yīng)聘類型：全職。
期望工作地區(qū)：北京市,天津市,,,石家莊市,廊坊市。
教育背景。
2006-9至2011-6學(xué)校名稱：河北大學(xué)。
專業(yè)名稱：預(yù)防醫(yī)學(xué)。
取得學(xué)歷：本科。
校內(nèi)活動職務(wù)描述：擔(dān)任班團組織委員：組織班內(nèi)日常活動，積極舉辦團日活動。
2007年-2008年度河北大學(xué)醫(yī)學(xué)部學(xué)生會社團部長一職：管理學(xué)校14個社團組織，舉辦社團活動月，處理社團組織的日常事務(wù)，積極配合社團組織與外校之間的聯(lián)誼活動。
it技能。
日常辦公軟件的應(yīng)用操作能力：全國計算機等級考試一級合格(2007年6月);。
熟悉計算機操作，熟練使用office系列辦公軟件及internet應(yīng)用;。
可以熟練應(yīng)用spss，epidata等統(tǒng)計學(xué)軟件。
語言技能。
外語語種：英語外語水平：四級。
在校實踐。
所有部門：科研培訓(xùn)管理處。
所任職務(wù)：實習(xí)科員。
所有部門：臨床科室。
所任職務(wù)：實習(xí)醫(yī)師。
實踐描述：熟練掌握醫(yī)院的工作流程，掌握大多數(shù)常見病的診斷、治療方法。
自我評價。
嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實，以誠待人，有親和力，團隊協(xié)作能力強;英語聽說讀寫能力較強;能吃苦耐勞，認(rèn)真負(fù)責(zé)，充滿熱情，工作上有較強的管理和動手能力，且有較強學(xué)習(xí)能力;敢于面對挑戰(zhàn)，具有良好的適應(yīng)性，勤于思考，有刻苦鉆研的精神。熱衷于醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)，努力拼搏，銳意進取。
更多。
藥品管理法的心得體會篇十
藥品在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中扮演著至關(guān)重要的角色，它們可以治療疾病、緩解癥狀和改善生活質(zhì)量。作為普通人，在長期使用了不同種類的藥品后，我有了一些關(guān)于藥品的心得體會。本文將從藥品的功效與副作用、正確用藥的重要性、藥品的選擇與儲存、藥品與自然療法的結(jié)合以及對藥品的敬畏之心等方面進行闡述。
首先，任何一種藥品都有其特定的功效和副作用。在使用藥品前，我們必須了解它們的作用原理以及可能產(chǎn)生的副作用。例如，抗生素可以有效消滅細(xì)菌，但過度使用會導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性的增加。此外，一些藥物可能導(dǎo)致潛在的副作用，如頭痛、惡心、食欲不振等。因此，我們需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用藥物，避免或減少潛在的副作用。
其次，正確用藥對于療效的發(fā)揮至關(guān)重要。正確用藥包括按照醫(yī)生的指示用藥、遵守藥物的用量和使用頻率，并在必要時遵循特殊的用藥規(guī)定。只有這樣，藥物才能發(fā)揮其最大的功效。例如，對于某些藥物，需要在飯前或飯后用藥，并且需要距離其他藥物使用一段時間。此外，一些藥物在使用一段時間后需要進行逐漸減量，不能突然停藥。因此，我們應(yīng)當(dāng)保持與醫(yī)生的溝通，并遵守醫(yī)生的指導(dǎo)，做到正確用藥。
第三，我們在選擇藥品時應(yīng)該謹(jǐn)慎。目前市場上有大量的藥品品牌和種類。我們需要根據(jù)自己的情況和病癥選擇適合的藥品。此外，我們應(yīng)該注意選擇有信譽和正規(guī)的藥店購買藥品。購買藥品時，我們要看清楚藥品的說明書，確保沒有過期或損壞。同時，我們也可以咨詢醫(yī)生或藥師的意見，以便做出更明智的選擇。
第四，藥品和自然療法的結(jié)合可以產(chǎn)生更好的效果。盡管藥品可以治療疾病，但在一些情況下，自然療法也可以發(fā)揮積極的作用。例如，一些慢性病如高血壓、糖尿病等，通過改變生活方式、合理飲食和適度運動，可以減輕病情并減少藥物的使用。因此，我們應(yīng)該在藥物治療的同時，注意飲食和生活習(xí)慣的調(diào)整，使藥物和自然療法相輔相成，達(dá)到更好的效果。
最后，對藥品要有敬畏之心。藥品的研發(fā)需要時間和大量的實驗驗證，藥品的使用需要醫(yī)生的專業(yè)知識和經(jīng)驗。藥品的錯誤使用可能會導(dǎo)致不良的后果。因此，我們要對藥品保持敬畏之心，嚴(yán)格按照醫(yī)生的建議使用藥物，避免濫用或誤用藥品。此外，我們也要了解藥品的效期，不要使用過期藥品。只有這樣，我們才能安全地使用藥物，從而達(dá)到治療效果。
總之，藥品是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成部分，通過正確用藥可以治療疾病、緩解癥狀和改善生活質(zhì)量。在使用藥品時，我們需要了解藥品的效果和可能的副作用，正確用藥，謹(jǐn)慎選擇和儲存藥品，并結(jié)合自然療法以增強治療效果。同時，對于藥品我們要保持敬畏之心，避免濫用或誤用藥品。只有如此，我們才能更好地利用藥品來維護和改善健康。
藥品管理法的心得體會篇十一
藥品在我們的日常生活中扮演著重要的角色，它們可以治療疾病、緩解痛苦、改善生活質(zhì)量。然而，藥品使用不當(dāng)或者濫用的風(fēng)險也是不容忽視的。在使用藥品時，一定要注意正確的使用方法和劑量。今天，我將分享一些我在使用藥品過程中的心得體會。
第二段：正確的使用方法和劑量。
在使用藥品時，正確的使用方法和劑量非常重要。首先，要仔細(xì)閱讀藥品說明書，了解藥品的用途、劑量和注意事項。如果有什么不清楚的地方，一定要咨詢醫(yī)生或者藥師。其次，嚴(yán)格按照醫(yī)生或者藥師的指示使用藥品，不要自行增加或者減少劑量，不能隨意更換藥品。最后，藥品使用的時間也是需要注意的，一定要按照規(guī)定的時間和周期使用藥品。
第三段：避免濫用藥品。
濫用藥品是一個嚴(yán)重的問題，它可能導(dǎo)致藥物依賴、耐藥性甚至危及生命。避免濫用藥品的關(guān)鍵是明確藥品的用途和限制。首先，不要輕易相信廣告中夸大的治療效果，要理性判斷藥品的真實可靠性。其次，避免過度依賴藥品，合理調(diào)節(jié)飲食和生活習(xí)慣是預(yù)防和治療疾病的重要方法。最后，在使用藥品時，要保持良好的心態(tài)，正確對待藥品的治療作用，不要盲目追求快速效果。
第四段：合理儲存藥品。
藥品的儲存方式直接影響其有效性和安全性。首先，要選擇干燥、陰涼的儲存地點，遠(yuǎn)離陽光和高溫。其次，要注意避免藥品與濕氣、油煙等物質(zhì)接觸，以免藥品發(fā)生變質(zhì)。此外，藥品應(yīng)放在兒童無法接觸到的地方，避免誤食。最后，過期的藥品應(yīng)及時丟棄，不要繼續(xù)使用。
第五段：合理選購藥品。
在選購藥品時，要選擇具備資質(zhì)的正規(guī)藥店購買，不要購買過期或者無效的藥品。首先，藥品包裝上應(yīng)有明確的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，要仔細(xì)查看并核實。其次，要注意藥品的生產(chǎn)廠家和批準(zhǔn)文號，確保藥品的質(zhì)量可靠。此外，購買藥品時可以多咨詢醫(yī)生或者藥師，聽取專業(yè)意見，以選擇適合自己的藥品。最后，要注意價格的合理性，不要盲目追求便宜藥品，而忽視了質(zhì)量和安全問題。
總結(jié)：正確使用藥品，避免濫用，合理儲存和選購藥品是我們在藥品使用中應(yīng)該重視的方面。只有正確對待藥品，我們才能更好地享受到藥品帶來的好處，并避免可能產(chǎn)生的風(fēng)險。希望通過本文的分享，能夠提高大家對藥品的認(rèn)識，使用藥品更加科學(xué)和合理。
藥品管理法的心得體會篇十二
修訂的必要性：
1、用藥需求與市場的新變化。
2、藥品監(jiān)管與治理的新要求。
工作進展：
1、2013年：修訂列入人大常委會五年立法規(guī)劃和國務(wù)院立法計劃;。
2、2014年：cfda研究起草修訂草案;。
3、2015年：結(jié)合藥品審評審批改革、mah試點等工作，深入探討;。
4、2016年：cfda認(rèn)真研究修訂草案，適時征求各方意見。
二、總體思路和基本原則。
(一)總體思路：
(二)基本原則。
1、以問題為導(dǎo)向：批準(zhǔn)問題、提出措施、完善頂層設(shè)計;。
2、以國際為視野：緊緊把握全球藥品安全治理的'新發(fā)展、新變化;。
3、以國情為基點：立足我國歷史傳承、文化傳統(tǒng)、經(jīng)濟社會發(fā)展水平;。
4、以創(chuàng)新為動力：轉(zhuǎn)變管理理念、創(chuàng)新管理方式、體現(xiàn)改革最新要求、吸收理論研究最新成果。
三、重點考慮的修訂內(nèi)容。
(一)完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品安全監(jiān)管體制制度。
1、完善監(jiān)管機構(gòu)。
2、科學(xué)劃分各級監(jiān)管事權(quán)。
3、加強標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范建設(shè)。
(二)鞏固行政審批制度改革和藥品審評審批制度改革成果。
1、適當(dāng)減少行政許可：取消gmp、gsp認(rèn)證等;。
3、建立藥品上市許可持有人制度：
2016年5月：國辦印發(fā)mah試點方案。
2、強化全過程監(jiān)管;。
3、完善產(chǎn)品退出機制。
(四)完善法律責(zé)任制度。
1、完善假劣藥定義;。
2、完善刑事責(zé)任追究和民事賠償制度;。
3、完善行政處罰制度;。
4、嚴(yán)格個人責(zé)任。
藥品管理法的心得體會篇十三
第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息;。
(三)已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。
第二章。
第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)。
境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。
辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負(fù)責(zé)。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn);但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。
藥品管理法的心得體會篇十四
中華人民共和國藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購管理、對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學(xué)的指導(dǎo)意義。
1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行?，F(xiàn)行版本為20xx年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。
第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。
第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。
第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;。
(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;。
(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;。
(四)具有保證藥品質(zhì)量的。
規(guī)章制度。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。
第十三條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;。
(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;。
(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;。
(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。
第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。
城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。
第二十二條醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
第二十八條醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。
第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。
第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號;但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。
第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。
第三十三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行再評價。
第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。
第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。
第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十八條禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
第三十九條藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。
醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。
第四十條藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。
允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。
(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;。
(二)首次在中國銷售的藥品;。
(三)國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗費項目和收費標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書。
已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第四十三條國家實行藥品儲備制度。
國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
第四十四條對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
第四十五條進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。
第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
第四十八條禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;。
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;。
(三)變質(zhì)的;。
(四)被污染的;。
(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;。
(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;。
(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;。
(三)超過有效期的;。
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;。
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;。
(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。
第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。
發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有。
說明書。
標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
第五十五條依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
第五十六條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。
第五十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單;醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第五十八條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。
第五十九條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。
處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
第六十條藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。
藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
第六十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。
第六十二條藥品價格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。
第六十三條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第六十四條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。
藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。
第六十五條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。
第六十六條當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。
第六十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
第六十八條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。
第六十九條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。
藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第七十條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
第七十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十三條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
第七十六條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十七條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果;但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。
第七十八條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。
第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
第八十條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。
第八十一條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八十二條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第八十三條醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。
第八十四條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
第八十五條藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。
第八十六條藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
第八十七條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定;吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。
第八十八條違反本法第五十五條、第五十六條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。
第八十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十一條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十二條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第九十三條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(三)對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的;。
(四)對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的。
第九十四條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收;情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予行政處分。
第九十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗機構(gòu)，撤銷其檢驗資格。
第九十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十七條藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。
第九十八條藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第九十九條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價計算;沒有標(biāo)價的，按照同類藥品的市場價格計算。
第一百條本法下列用語的含義是：
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
第一百零一條中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。
第一百零二條國家對預(yù)防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定。
第一百零三條中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國務(wù)院、中央軍事委員會依據(jù)本法制定。
第一百零四條本法自20xx年12月1日起施行。
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