一個好的方案應該具有明確的目標、清晰的步驟和可行的實施計劃。在制定方案時，需要明確目標和任務，對目標進行明確的界定，明確要達到的效果和預期結果。在確定目標后，我們需要分析問題，并針對不同的情況制定相應的解決方案。在制定方案時，我們還需要考慮可行性和可實施性，確保方案的可操作性和有效性。制定一個符合實際情況的方案是解決問題的基礎。
gmp培訓方案篇一
gmp即藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（good manufacture practice)，是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。自從1963年美國fda頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(gmp)，30多年來，gmp已成為世界上大多數(shù)國家制藥企業(yè)一致公認的進行藥品生產(chǎn)質量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成為強制性的管理規(guī)范幾十年的應用實踐證明，gmp是確保產(chǎn)品高質量的有效工具。因此，聯(lián)合國食品法典委員會（cac）將gmp作為實施危害分析與關鍵控制點（haccp）原理的必備程序之一。1969年，世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用gmp。1972年，歐共體xx個成員國公布了gmp總則。1975年，日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。
推由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關聯(lián)性，對藥品生產(chǎn)與質量的管理必須嚴格，gmp作為一套比較完善的管理制度，它的嚴格執(zhí)行有利于我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強對藥品生產(chǎn)與質量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。
的主導思想
任何藥品的質量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗出來的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質量的因素，用科學的方法保證質量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質量要求、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產(chǎn)，再經(jīng)取樣分析合格，這批藥品才真正合格。
2.實施gmp的重要意義
gmp是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產(chǎn)過程中的質量保證體系。實施gmp對改革、建設、發(fā)展中的我國醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：一是使我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件；二是使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強競爭力的重要保證；三是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負責精神的具體體現(xiàn)。在市場競爭日趨激烈的當今世界，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實施gmp，才可能較好地滿足消費者的需求，進而求得自身的生存和發(fā)展。
3.基本原則
2) 操作者應經(jīng)過培訓，以便正確的按照規(guī)程操作；
3) 應保證產(chǎn)品采用批準的質量標準進行生產(chǎn)和控制；
4) 應按每批生產(chǎn)任務下達書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃代替生產(chǎn)批指令；
6) 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設備、衛(wèi)生符合要求；
7) 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽；
8) 合適的貯存和運輸設備；
9) 全生產(chǎn)過程嚴密的有效的控制和管理；
10) 應對生產(chǎn)加工的關鍵步驟和加工生產(chǎn)的重要變化進行驗證；
11) 合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
xx) 采用適當?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史；
xx) 對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低的限度；
15) 建立由銷售和供應渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；
17) 對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預期的餓結果。
4.主要內(nèi)容
gmp的中心思想：任何藥品質量形成是設計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保產(chǎn)品質量。gmp是藥品生產(chǎn)質量全面管理的準則，其內(nèi)容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄等。
十幾年來，中國推行藥品gmp取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品gmp認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品gmp的力度還不夠，藥品gmp的部分內(nèi)容也急需做相應修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在gmp的認證過程中進一步加強軟件建設的核查，修訂gmp認證檢驗項目，以確保藥品質量為宗旨，從原料的采購到成品的銷售，不良反應監(jiān)測等全方位來認證其準確性、可靠性、真實性，將gmp認證提高到一個新的水平。
我國gmp認證制度是一個年輕的制度，但在這短短的20年時間，使我國制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質的飛躍，gmp概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達國家水平，在生產(chǎn)管理上也引進了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設備和產(chǎn)品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產(chǎn)水平，確保藥品質量產(chǎn)生了不可否認的效果。當然，必競是年輕的制度，無論在企業(yè)執(zhí)行gmp水平還是對gmp認證的現(xiàn)場檢查中，還要不斷總結和提高，只有這樣才能不斷進步。
gmp是從國際上引入我國藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質量的一個有效制度，20年來，已經(jīng)取得了無可否認和抹殺的成效，使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時間內(nèi)縮短了與發(fā)達國家之間的距離。但我國實行gmp認證制度是一個年輕的制度，gmp認證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍，在實踐中總結，在實踐中完善，在實踐中提高，通過gmp制度的實施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動實施到主動執(zhí)行。我國的gmp管理制度一定會更加完善。
自藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（20xx年修訂）發(fā)布以來，我雖然自學了新版gmp，對新版gmp有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織的新版gmp宣貫培訓班，對新版gmp有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：
一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學習規(guī)范的理念。
在98版gmp的學習和執(zhí)行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解gmp條款，在平時的管理也是孤立地對照gmp條款和08版gmp認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版gmp培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學習和執(zhí)行gmp的理念。
二、培養(yǎng)了新版gmp軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。
新版gmp對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。 新版gmp對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調(diào)了gmp實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。20xx年修訂版的gmp貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄。
三、突出人員作用，提高了相對應人員要求
強調(diào) “硬件重要，軟件更重要，人員最重要”的質量理念。1998年修訂版中規(guī)定質量負責人學歷是大專要求醫(yī)藥學等相關專業(yè)，有3年以上管理經(jīng)驗，而新版除專業(yè)和經(jīng)驗要求相同外還要求是學歷本科?？梢妼θ藛T素質的要求的確是更上一個臺階，要求管理人員一定要具備相當強的處理問題能力和豐富的工作經(jīng)驗。此外新增了一個很關鍵的職位———質量受權人，他的主要職責是負責原輔料、包材進廠、中間產(chǎn)品流轉、產(chǎn)品銷售等的放行審核，產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品質量評估，產(chǎn)品召回、用戶訪問，投訴意見的審核等，具有法人的社會責任。這一概念的提出更突顯了質量工作在全公司的重要性，要讓全員都樹立起 “質量責任重于山”意識。
四、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設計和生產(chǎn)出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。
98版gmp講的是符合性，10版gmp講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點，以產(chǎn)品質量為中心，用自己的方法實施gmp，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。
五、進一步理解了質量管理體系的重要性。
質量管理體系是為實現(xiàn)質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp 在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品gmp 的有效執(zhí)行。
六、樹立了質量風險管理的理念。
質量風險管理是美國fda 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品gmp 引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（oos）調(diào)查、糾正和預防措施（capa）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。
概言之 “gmp不論怎樣要求都不過分”。所以說規(guī)范也是很靈活的，不是特別教條和死板，只要切切實實的按照規(guī)范的要求去做，靈活運用于我們的生產(chǎn)質量管理中，就一定會將質量問題和質量風險降到最低。規(guī)范在不斷的完善和國際化，我們學習的熱情也將繼續(xù)升騰，我們學習的腳步更不能停歇。
參加本次gmp培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于gmp的運用和執(zhí)行，還要運用全面的科學的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學的膚淺，請批評指正。
gmp培訓方案篇二
1、由區(qū)委組織部牽頭，區(qū)委黨校具體實施。組建培訓班工作機構，采取"項目化"的管理模式，區(qū)委黨校常務副校長、分管副校長全面負責，組織部干部科、干部監(jiān)督教育科和黨校培訓科組織實施，黨校派3員工作人員跟班管理，同時加大培訓過程的宣傳工作。
2、學員支委協(xié)助管理。培訓班成立臨時黨支部，通過競選產(chǎn)生前15名人選，前10名任臨時黨支部委員，設黨支部書記1名（兼班長），副書記2名（兼副班長），學習委員1名，組織委員1名，紀律委員1名，宣傳委員1名，生活委員1名，文娛委員1名，體育委員1名；另設5名學習小組長。
3、倡導學員自我管理。培訓班劃分5個學習小組，以小組名義開展學習、交流、研討活動。培訓班開班之初，圍繞培訓主題制發(fā)"無領導小組討論"練習題目，供學員在學習期間練習使用。在開展"無領導小組討論"測試中，打破原有小組人員安排，隨機組建4個小組參加測試。
gmp培訓方案篇三
1、采取校內(nèi)培訓和社會實踐兩段式培訓方式。
2、采取多種形式豐富培訓內(nèi)容，深化培訓效果。
（1）開展"唱讀講傳"活動（課前10分鐘由支委組織）；
（2）開展"聯(lián)幫帶"活動；
（3）開設"學員論壇"；
（4）開展文體活動（由支委適時組織）；
（5）豐富支部活動（由支委適時組織）；
（6）進行團隊拓展訓練；
（7）編發(fā)《學訓動態(tài)》?？ㄓ筛餍〗M組織編發(fā)5期）；
（8）安排學員掛職實踐并撰寫調(diào)研論文；
（9）發(fā)放學員自學書籍。
3、培訓時間2個月左右，其中校內(nèi)培訓15天，社會實踐45天。參加社會實踐的辦法是：由組織部和黨校在參考學員校內(nèi)培訓期間的初步表現(xiàn)，及學員的個人特點和專長，并征求學員個人意愿的基礎上，以組織部發(fā)文，相應安排到有關區(qū)級部門、鎮(zhèn)街、開發(fā)區(qū)（新城、風景區(qū)）或全區(qū)中心工作、重點項目等崗位，以"領導助理"的身份參加社會實踐。學員社會實踐結束后，相關單位領導班子對學員參加社會實踐期間的綜合表現(xiàn)集體打分，并將得分情況送交組織部和黨校。
gmp培訓方案篇四
在實施gmp中，硬件、軟件和人員是三大要素。其中硬件是基礎，軟件是保證，人員是主導。領導重視與否，人員素質高低直接影響gmp的實施。正因為如此，早在20xx年初，在公司領導高度重視下，公司成立了gmp認證小組，全面負責全公司硬件的改造、軟件的建設、人員的培訓工作，并將gmp認證工作列為公司頭等大事，上至公司董事長、總經(jīng)理，下至清潔工都來關心gmp，支持gmp，并主動執(zhí)行gmp，使gmp認證小組的'工作得到順利展開。一年多來，公司在硬件改造、軟件建設、人員培訓等各方面工作得到了全面發(fā)展。
公司嚴格按照符合國家標準要求的空氣潔凈度建立生產(chǎn)廠房，各車間有獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。不同級別的地面用不同顏色區(qū)分，且不同級別員工工作服也采用不同顏色。地面采用環(huán)氧樹脂耐磨涂料，無顆粒物脫落，耐清洗和消毒，墻和地面的交界處為弧形設置，易于清潔，防止積塵。人員通道與物流通道分開，防止交叉污染。公司針對原提取車間與制劑車間同在一棟樓，且公司整體布局不夠合理的現(xiàn)實情況，果斷投資1000多萬元，新建了中藥提取大樓及公用工程、酒精庫等基礎設施。在新廠房建設上，采用新廠房新要求，高起點規(guī)劃，高標準建設。在生產(chǎn)規(guī)模、工藝布局及設施等方面都進行充分考慮，不僅解決原生產(chǎn)中存在的不合理之處，而且還增加了三十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)。在舊廠房改造上，也采用老廠房新要求，先后按gmp標準裝修了包裝車間、檢驗中心、萬級微生物檢驗室、陽性對照室。對原有三十萬級制劑車間的布局、設備設施等不符合gmp要求的地方也進行了修改。針對原公司倉庫比較分散不夠合理的情況，改造過程中，也進行了相對集中，并新增加了中藥材庫與原輔料陰涼庫，各庫均設置了不合格品區(qū)，成品庫增設了退貨區(qū)，整個倉庫布置更加合理。設備改造上，提取車間廢除了原有落后生產(chǎn)設備，引進了全套中藥提取濃縮設備，用二級反滲透制備純化水代替了原有的’離子交換制備純化水。
在軟件建設上，針對硬件的改變，重新制訂和修改了一系列管理制度，并最終形成包括人員、設備、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn)、質量、藥品標準、驗證等方面共1025份文件，其中技術標準類100份，管理標準類352份，操作標準類433份，操作記錄類xx0份。在軟件制定上，不片面追求數(shù)量，而是每一份軟件都針對公司實際情況而定，增加了軟件的可操作性、可執(zhí)行性。
公司建立了一支優(yōu)秀的gmp管理隊伍，與車間員工協(xié)作進行軟件管理工作。從藥品生產(chǎn)的最初環(huán)節(jié)原料采購、進廠檢驗、藥品生產(chǎn)，到成品檢驗、成品儲存、成品銷售、售后跟蹤；大到整個過程用到的任何儀器設備的操作、任何崗位應遵守的操作規(guī)范、藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，小到一個人的更衣程序、甚至廁所的清潔方法都按gmp法規(guī)原則結合本廠實際制定形成標準操作規(guī)范，經(jīng)過有關車間、部門審核、同意、領導批準后執(zhí)行?！耙磺猩a(chǎn)操作必須按寫的做，一切生產(chǎn)情況必須按做的記錄?！彼幤飞a(chǎn)崗位現(xiàn)場都必須存放相關的sop，每批藥品都建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄并保留到該批藥品銷售后兩年，便于售后追蹤。每個文件的形成都遵守起草、修改、審核、定稿、批準、執(zhí)行、發(fā)放、改版、回收、替換的有序的程序，在這一程序的執(zhí)行過程中，文件的起草、修改由相關的生產(chǎn)人員、熟悉藥品法規(guī)的人員協(xié)作進行，這樣，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)實際操作與要求不符的地方，那么我們就認真的研究原因，尋找解決的辦法，通過不斷學習，不斷改進，提高了生產(chǎn)操作的規(guī)范性。
在人員方面，一方面引進高素質人才隊伍，調(diào)整人才結構，全公司共有各類技術人員42人，占全體員工總數(shù)的27%。一方面加強員工隊伍的培訓教育，公司專門成立了培訓部，在培訓方面投入了足夠的人力、物力和財力，編制了gmp培訓教材，同時把一大批高級管理人員送出去，參加多種形式的gmp管理，藥品生產(chǎn)質量管理學習班，把國內(nèi)知名專家請進來，在全公司進行gmp封閉培訓。所有員工均需經(jīng)過多次培訓，考核合格后方發(fā)放上崗證。通過培訓使員工理論水平有較大提高，質量意識大大增強，實際操作技能更加規(guī)范。逐步形成了一個能完全保證生產(chǎn)穩(wěn)定、合格、優(yōu)質的藥品生產(chǎn)體系。
gmp培訓方案篇五
20xx年是我公司執(zhí)行新版gmp重要的一年，回顧20xx年培訓工作，整體的走勢以及著重點是與公司的年度計劃目標、重點工作相適應的，但也存在各種不足，具體表現(xiàn)在以下幾個方面：
20xx年舉辦內(nèi)部各類培訓46項，參加培訓人員954人次，完成年度培訓計劃100%，各部門培訓計劃完成率均達到了年度培訓計劃的要求。
（一）、取得的成績
1、20xx年度的培訓工作與上一年度相比，從培訓項目數(shù)、舉辦課程次數(shù)、接受培訓的人次等方面，都有一定的增長。
2、建立制度性培訓體系；往年，公司培訓工作缺乏系統(tǒng)性培訓制度，培訓管理幅度和力度不夠，員工培訓意識不強，培訓工作開展不順，今年質量管理部門投入大量精力，在總結以往公司培訓的基礎上優(yōu)化培訓管理，重點加強了培訓需求分析，合理安排課程，多次征求各部門意見后，全面提升公司培訓制度化管理。
3、培訓針對性增強，與工作需求掛鉤，規(guī)范化管理
現(xiàn)階段公司培訓已逐步轉向以“需求為中心”，新版gmp的實施要求我們增強法律意識，嚴格執(zhí)行gmp是保證藥品質量的基礎，培訓的目的應該是服務于公司戰(zhàn)略，更多的和各部門需求相結合。有相當一部分課程來源于各部門需要，如：生產(chǎn)操作、質量檢驗。另外隨著新版gmp的不斷推行，相關課程也在公司范圍內(nèi)得以推廣，如風險管理培訓，提高全員風險意識，消除質量隱患。
4、全員培訓意識增強，學習積極性不斷提高
通過各種培訓方式，進行了培訓工作的實施。除了傳統(tǒng)的課堂講授方式以外，進行現(xiàn)場實習培訓，真正掌握各項業(yè)務技能；組織會議研討，進行充分交流。通過多形式的知識傳遞，在公司范圍內(nèi)建立了良好的學習氛圍，大家的培訓意識進一步提高，意識到了培訓的重要性，學習積極性大大提高。
（二）存在問題和不足
1、實施培訓的針對性不好，后續(xù)效果評價不到位
目前培訓整體還是停留在推的階段，培訓計劃更多地靠主管部門去督促和實施，培訓形式缺乏創(chuàng)新，難以調(diào)動學員的學習興趣，導致學員注意力不集中，影響培訓的效果。在培訓形式上過于追求參訓人員的數(shù)量、培訓形式相對單一，缺乏互動溝通，與之相應的結果就是機械被動的聽講、參訓人員的層次不一、從而導致效果的難以評估。由于各方面原因，目前公司培訓所能做到的效果評價只是停留在第一和第二個層次：反應評估，從員工培訓后能掌握理解知識內(nèi)容的多少進行評估，學習評估；員工對培訓內(nèi)容的理解和掌握程度，對工作所產(chǎn)生的動力及工作上的應用的評價，還需要在以后培訓工作中進行加強。
2、培訓體系的完善和計劃的實施支持不足
隨著公司的發(fā)展，對人員的資質能力的要求越來越高，這就給培訓工作提出了很高的要求，但在目前，培訓工作總體上還是沿襲著過去幾年的培訓方法，年度培訓計劃很難得到較好的實施，其原因，一是缺乏一個有力的體系支持，各項基礎層面的工作待完善；二是對培訓時間上的保障不足。這需要我們在以后的工作中進行重新審視調(diào)整。
3、內(nèi)部講師隊伍整體水平待提高
在公司范圍內(nèi)實施內(nèi)訓，是我公司目前進行員工培訓的主要形式，既減少了培訓投入又能結合公司實際，在較短的時間內(nèi)使員工普遍得到培訓，現(xiàn)在公司初步建立了一支內(nèi)部講師隊伍，并取得了一定成效，但是在培訓實施過程中也暴露出了一些亟待解決的問題：內(nèi)部講師授課技巧普遍不高，有待提高，制作課件水平不足，自主研發(fā)課程能力欠缺，所以，以上種種，需要改善，進一步規(guī)范內(nèi)部講師管理，提升內(nèi)部講師授課水平，真正打造一支合格稱職的內(nèi)部講師隊伍。
1、建立培訓體系，出臺各項制度，明確培訓導向
在公司的指導下，搭建培訓體系框架，出臺培訓管理制度、人才培養(yǎng)計劃指引等系列文件規(guī)定，規(guī)范培訓管理，做到有章可詢，完善和完備培訓體系，真正調(diào)動全體員工學習積極性，提升管理及專業(yè)業(yè)務技能，提高全員素質；規(guī)劃清晰，重點培養(yǎng)，管理到位，謀劃長遠。
2、實施重點課程
根據(jù)公司目標，加強gmp和法規(guī)的強化培訓，并結合各部門需求，實施重點培訓課程，滿足培訓需求，提升相關管理業(yè)務水平，更好的為公司發(fā)展服務。
3、建立富有實踐經(jīng)驗，熟悉現(xiàn)實情形的內(nèi)部講師團隊
積極倡導部門主管為內(nèi)部培訓的主講，在培訓工作中作出良好的表率，建立起一套企業(yè)內(nèi)部培訓講師的日常管理、激勵、考核機制。
4、實行多元化培訓形式，建立完整的培訓體系
實行內(nèi)部培訓和外部培訓相結合，在內(nèi)部培訓的同時，分期分批組織公司管理人員、業(yè)務骨干參加省、國家舉辦的專題講座、培訓、研討等會議，外聘培訓教師進行專項培訓，利用信息技術，培訓檔案實現(xiàn)電子化管理；結合人員資質及崗位，分門別類，列出各崗位所需培訓知識內(nèi)容，進行強制性培訓，限定時間，并與績效掛鉤，滿足gmp對人員資質及培訓的要求。
我們的培訓是為了實施gmp，保證藥品質量。不斷的培訓，才能不斷的進步，強化法律法規(guī)的學習，強化專業(yè)知識與崗位技術的培養(yǎng)，從基礎知識方面提高員工能力，提高員工的全員素質，在規(guī)范化操作基礎上增強創(chuàng)新的能力，嚴格執(zhí)行gmp，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，這是我們的培訓目標。
gmp培訓方案篇六
gmp即藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（goodmanufacturepractice)，是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。自從1963年美國fda頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(gmp)，30多年來，gmp已成為世界上大多數(shù)國家制藥企業(yè)一致公認的進行藥品生產(chǎn)質量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成為強制性的管理規(guī)范幾十年的應用實踐證明，gmp是確保產(chǎn)品高質量的有效工具。因此，聯(lián)合國食品法典委員會（cac）將gmp作為實施危害分析與關鍵控制點（haccp）原理的必備程序之一。1969年，世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用gmp。1972年，歐共體xx個成員國公布了gmp總則。1975年，日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。
推由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關聯(lián)性，對藥品生產(chǎn)與質量的管理必須嚴格，gmp作為一套比較完善的管理制度，它的嚴格執(zhí)行有利于我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強對藥品生產(chǎn)與質量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、gmp的內(nèi)容。
的主導思想。
任何藥品的質量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗出來的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質量的因素，用科學的方法保證質量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質量要求、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產(chǎn)，再經(jīng)取樣分析合格，這批藥品才真正合格。
2.實施gmp的重要意義。
gmp是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產(chǎn)過程中的質量保證體系。實施gmp對改革、建設、發(fā)展中的我國醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：一是使我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件；二是使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強競爭力的重要保證；三是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負責精神的具體體現(xiàn)。在市場競爭日趨激烈的當今世界，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實施gmp，才可能較好地滿足消費者的需求，進而求得自身的生存和發(fā)展。
3.基本原則。
2)操作者應經(jīng)過培訓，以便正確的按照規(guī)程操作；
3)應保證產(chǎn)品采用批準的質量標準進行生產(chǎn)和控制；
4)應按每批生產(chǎn)任務下達書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃代替生產(chǎn)批指令；
6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設備、衛(wèi)生符合要求；
7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽；
8)合適的貯存和運輸設備；
9)全生產(chǎn)過程嚴密的有效的控制和管理；
10)應對生產(chǎn)加工的關鍵步驟和加工生產(chǎn)的重要變化進行驗證；
11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
xx)采用適當?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史；
xx)對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低的`限度；
15)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；
17)對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預期的餓結果。
4.主要內(nèi)容。
gmp的中心思想：任何藥品質量形成是設計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保產(chǎn)品質量。gmp是藥品生產(chǎn)質量全面管理的準則，其內(nèi)容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄等。
二、中國gmp的現(xiàn)狀。
十幾年來，中國推行藥品gmp取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品gmp認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品gmp的力度還不夠，藥品gmp的部分內(nèi)容也急需做相應修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在gmp的認證過程中進一步加強軟件建設的核查，修訂gmp認證檢驗項目，以確保藥品質量為宗旨，從原料的采購到成品的銷售，不良反應監(jiān)測等全方位來認證其準確性、可靠性、真實性，將gmp認證提高到一個新的水平。
我國gmp認證制度是一個年輕的制度，但在這短短的20年時間，使我國制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質的飛躍，gmp概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達國家水平，在生產(chǎn)管理上也引進了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設備和產(chǎn)品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產(chǎn)水平，確保藥品質量產(chǎn)生了不可否認的效果。當然，必競是年輕的制度，無論在企業(yè)執(zhí)行gmp水平還是對gmp認證的現(xiàn)場檢查中，還要不斷總結和提高，只有這樣才能不斷進步。
gmp是從國際上引入我國藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質量的一個有效制度，20年來，已經(jīng)取得了無可否認和抹殺的成效，使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時間內(nèi)縮短了與發(fā)達國家之間的距離。但我國實行gmp認證制度是一個年輕的制度，gmp認證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍，在實踐中總結，在實踐中完善，在實踐中提高，通過gmp制度的實施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動實施到主動執(zhí)行。我國的gmp管理制度一定會更加完善。
三、gmp的學習體會。
自藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（20xx年修訂）發(fā)布以來，我雖然自學了新版gmp，對新版gmp有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織的新版gmp宣貫培訓班，對新版gmp有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：
一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學習規(guī)范的理念。
在98版gmp的學習和執(zhí)行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解gmp條款，在平時的管理也是孤立地對照gmp條款和08版gmp認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版gmp培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學習和執(zhí)行gmp的理念。
二、培養(yǎng)了新版gmp軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。
操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄。
三、突出人員作用，提高了相對應人員要求。
強調(diào)“硬件重要，軟件更重要，人員最重要”的質量理念。1998年修訂版中規(guī)定質量負責人學歷是大專要求醫(yī)藥學等相關專業(yè)，有3年以上管理經(jīng)驗，而新版除專業(yè)和經(jīng)驗要求相同外還要求是學歷本科?？梢妼θ藛T素質的要求的確是更上一個臺階，要求管理人員一定要具備相當強的處理問題能力和豐富的工作經(jīng)驗。此外新增了一個很關鍵的職位———質量受權人，他的主要職責是負責原輔料、包材進廠、中間產(chǎn)品流轉、產(chǎn)品銷售等的放行審核，產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品質量評估，產(chǎn)品召回、用戶訪問，投訴意見的審核等，具有法人的社會責任。這一概念的提出更突顯了質量工作在全公司的重要性，要讓全員都樹立起“質量責任重于山”意識。
四、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設計和生產(chǎn)出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。
98版gmp講的是符合性，10版gmp講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點，以產(chǎn)品質量為中心，用自己的方法實施gmp，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。
五、進一步理解了質量管理體系的重要性。
質量管理體系是為實現(xiàn)質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。
六、樹立了質量風險管理的理念。
質量風險管理是美國fda和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品gmp引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（oos）調(diào)查、糾正和預防措施（capa）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。
概言之“gmp不論怎樣要求都不過分”。所以說規(guī)范也是很靈活的，不是特別教條和死板，只要切切實實的按照規(guī)范的要求去做，靈活運用于我們的生產(chǎn)質量管理中，就一定會將質量問題和質量風險降到最低。規(guī)范在不斷的完善和國際化，我們學習的熱情也將繼續(xù)升騰，我們學習的腳步更不能停歇。
參加本次gmp培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于gmp的運用和執(zhí)行，還要運用全面的科學的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學的膚淺，請批評指正。
gmp培訓方案篇七
區(qū)委組織部、區(qū)委黨校對學員的學習情況按照"德"、"才"兩方面進行量化測評。采取雙百分制，"德"和"才"各占100分，學員最后綜合得分="德"的分值×30%+"才"的分值×70%；設加分項目，最高分值6分。總分分為優(yōu)（90分以上）、良（80—89分）、一般（79分以下）三等。
1、對德的測評（100分）。
（1）出勤分（30分）。
該項分值是對學員校內(nèi)集中學習期間遵守出勤紀律情況的考評，包括課堂聽課和參加培訓班安排的各種學習、交流、考察、討論、課外活動等的出勤情況。
實行點名考勤和公示制，跟班管理人員在第二天公布前一天的考勤情況。出勤分由跟班管理人員根據(jù)學員實際出勤情況作好記錄并打分。全勤滿分30分，采取扣分制扣完為止。遲到、早退1次或請假半天各扣2分，累計請假3天以上出勤分記零分，曠課半天扣10分。
（2）表現(xiàn)分（35分）。
該項分值是對學員在校培訓綜合表現(xiàn)的考核。包括課堂聽課紀律、交流研討發(fā)言、協(xié)調(diào)配合服務、活動參與程度等情況。學員表現(xiàn)分由培訓班跟班管理人員和支委成員共同打分，取平均值；支委成員的表現(xiàn)分由黨校領導和跟班聯(lián)絡人員共同打分，取其平均值。
（3）實踐分（35分）。
該項分值是對學員參加社會實踐期間的綜合表現(xiàn)的考核。由學員社會實踐部門黨委班子集體打分。
2、對才的考評（100分）。
（1）測試分（70分）。
該項分值是通過"無領導小組討論"對學員素質、能力、水平的綜合測評，包括語言表達、分析判斷、歸納概括、思維邏輯、局面掌控、臨場反應等綜合能力?？己朔绞桨凑?無領導小組討論"的測試程序進行，由區(qū)委組織部擬定測試題目，區(qū)委擔任評委，參照評審標準打分。培訓學員抽簽組建4個無領導討論小組進行測試，并現(xiàn)場公布測試成績。
（2）考試分（30分）。
該項分值是對學員參加統(tǒng)一組織的考試分值?？荚嚪绞綖樯暾摐y試，由區(qū)委組織部擬定考試題目，課堂集中限時獨立閉卷答題，撰寫答題文章，考試結束后由區(qū)委組織部和黨校共同評審答題得分，匯集成冊。
3、加分項目（6分）。
進入學員論壇的10名學員可加1—3分，由區(qū)委組織部和黨校打分；調(diào)研論文前10名可加1—3分，由區(qū)委組織部和黨校打分。累計加分不超過6分。
4、考評成績的運用。
（1）報送區(qū)級有關。
領導參閱。
（2）交區(qū)委組織部備案，作為任用干部的參考依據(jù)。
（3）黨校建立學員的學習檔案。
（4）凡被測評為"一般"的學員，取消后備干部資格。
gmp培訓方案篇八
gmp即藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。自從1963年美國fda頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（gmp），30多年來，gmp已成為世界上大多數(shù)國家制藥企業(yè)一致公認的進行藥品生產(chǎn)質量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成為強制性的管理規(guī)范幾十年的應用實踐證明，gmp是確保產(chǎn)品高質量的有效工具。因此，聯(lián)合國食品法典委員會（cac）將gmp作為實施危害分析與關鍵控制點（haccp）原理的必備程序之一。1969年，世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用gmp。1972年，歐共體xx個成員國公布了gmp總則。1975年，日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。
推由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關聯(lián)性，對藥品生產(chǎn)與質量的管理必須嚴格，gmp作為一套比較完善的管理制度，它的嚴格執(zhí)行有利于我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強對藥品生產(chǎn)與質量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。
1、gmp的主導思想
任何藥品的質量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗出來的'。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質量的因素，用科學的方法保證質量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質量要求、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產(chǎn)，再經(jīng)取樣分析合格，這批藥品才真正合格。
2、實施gmp的重要意義
gmp是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產(chǎn)過程中的質量保證體系。實施gmp對改革、建設、發(fā)展中的我國醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：
二是使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強競爭力的重要保證；
三是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負責精神的具體體現(xiàn)。在市場競爭日趨激烈的當今世界，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實施gmp，才可能較好地滿足消費者的需求，進而求得自身的生存和發(fā)展。
3、基本原則
2）操作者應經(jīng)過培訓，以便正確的按照規(guī)程操作；
3）應保證產(chǎn)品采用批準的質量標準進行生產(chǎn)和控制；
4）應按每批生產(chǎn)任務下達書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃代替生產(chǎn)批指令；
6）確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設備、衛(wèi)生符合要求；
7）符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽；
8）合適的貯存和運輸設備；
9）全生產(chǎn)過程嚴密的有效的控制和管理；
10）應對生產(chǎn)加工的關鍵步驟和加工生產(chǎn)的重要變化進行驗證；
11）合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
13）采用適當?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史；
14）對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低的限度；
15）建立由銷售和供應渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；
17）對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預期的餓結果。
4、主要內(nèi)容
gmp的中心思想：任何藥品質量形成是設計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保產(chǎn)品質量。gmp是藥品生產(chǎn)質量全面管理的準則，其內(nèi)容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄等。
十幾年來，中國推行藥品gmp取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)（車間）相繼通過了藥品gmp認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品gmp的力度還不夠，藥品gmp的部分內(nèi)容也急需做相應修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在gmp的認證過程中進一步加強軟件建設的核查，修訂gmp認證檢驗項目，以確保藥品質量為宗旨，從原料的采購到成品的銷售，不良反應監(jiān)測等全方位來認證其準確性、可靠性、真實性，將gmp認證提高到一個新的水平。
我國gmp認證制度是一個年輕的制度，但在這短短的20年時間，使我國制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質的飛躍，gmp概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達國家水平，在生產(chǎn)管理上也引進了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設備和產(chǎn)品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產(chǎn)水平，確保藥品質量產(chǎn)生了不可否認的效果。當然，必競是年輕的制度，無論在企業(yè)執(zhí)行gmp水平還是對gmp認證的現(xiàn)場檢查中，還要不斷總結和提高，只有這樣才能不斷進步。
gmp是從國際上引入我國藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質量的一個有效制度，20年來，已經(jīng)取得了無可否認和抹殺的成效，使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時間內(nèi)縮短了與發(fā)達國家之間的距離。但我國實行gmp認證制度是一個年輕的制度，gmp認證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍，在實踐中總結，在實踐中完善，在實踐中提高，通過gmp制度的實施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動實施到主動執(zhí)行。我國的gmp管理制度一定會更加完善。
自藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）發(fā)布以來，我雖然自學了新版gmp，對新版gmp有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織的新版gmp宣貫培訓班，對新版gmp有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。
gmp培訓方案篇九
在實施gmp中，硬件、軟件和人員是三大要素。其中硬件是基礎，軟件是保證，人員是主導。領導重視與否，人員素質高低直接影響gmp的實施。正因為如此，早在xx年初，在公司領導高度重視下，公司成立了gmp認證小組，全面負責全公司硬件的改造、軟件的建設、人員的培訓工作，并將gmp認證工作列為公司頭等大事，上至公司董事長、總經(jīng)理，下至清潔工都來關心gmp，支持gmp，并主動執(zhí)行gmp，使gmp認證小組的工作得到順利展開。一年多來，公司在硬件改造、軟件建設、人員培訓等各方面工作得到了全面發(fā)展。
公司嚴格按照符合國家標準要求的空氣潔凈度建立生產(chǎn)廠房，各車間有獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。不同級別的地面用不同顏色區(qū)分，且不同級別員工工作服也采用不同顏色。地面采用環(huán)氧樹脂耐磨涂料，無顆粒物脫落，耐清洗和消毒，墻和地面的交界處為弧形設置，易于清潔，防止積塵。人員通道與物流通道分開，防止交叉污染。公司針對原提取車間與制劑車間同在一棟樓，且公司整體布局不夠合理的現(xiàn)實情況，果斷投資1000多萬元，新建了中藥提取大樓及公用工程、酒精庫等基礎設施。在新廠房建設上，采用新廠房新要求，高起點規(guī)劃，高標準建設。在生產(chǎn)規(guī)模、工藝布局及設施等方面都進行充分考慮，不僅解決原生產(chǎn)中存在的不合理之處，而且還增加了三十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)。
在舊廠房改造上，也采用老廠房新要求，先后按gmp標準裝修了包裝車間、檢驗中心、萬級微生物檢驗室、陽性對照室。對原有三十萬級制劑車間的布局、設備設施等不符合gmp要求的地方也進行了修改。針對原公司倉庫比較分散不夠合理的情況，改造過程中，也進行了相對集中，并新增加了中藥材庫與原輔料陰涼庫，各庫均設置了不合格品區(qū)，成品庫增設了退貨區(qū)，整個倉庫布置更加合理。設備改造上，提取車間廢除了原有落后生產(chǎn)設備，引進了全套中藥提取濃縮設備，用二級反滲透制備純化水代替了原有的離子交換制備純化水。
在軟件建設上，針對硬件的改變，重新制訂和修改了一系列管理制度，并最終形成包括人員、設備、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn)、質量、藥品標準、驗證等方面共1025份文件，其中技術標準類100份，管理標準類352份，操作標準類433份，操作記錄類xx0份。在軟件制定上，不片面追求數(shù)量，而是每一份軟件都針對公司實際情況而定，增加了軟件的可操作性、可執(zhí)行性。
公司建立了一支優(yōu)秀的gmp管理隊伍，與車間員工協(xié)作進行軟件管理工作。從藥品生產(chǎn)的最初環(huán)節(jié)原料采購、進廠檢驗、藥品生產(chǎn)，到成品檢驗、成品儲存、成品銷售、售后跟蹤；大到整個過程用到的任何儀器設備的操作、任何崗位應遵守的操作規(guī)范、藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，小到一個人的更衣程序、甚至廁所的清潔方法都按gmp法規(guī)原則結合本廠實際制定形成標準操作規(guī)范，經(jīng)過有關車間、部門審核、同意、領導批準后執(zhí)行。“一切生產(chǎn)操作必須按寫的做，一切生產(chǎn)情況必須按做的記錄。”
藥品生產(chǎn)崗位現(xiàn)場都必須存放相關的sop，每批藥品都建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄并保留到該批藥品銷售后兩年，便于售后追蹤。每個文件的形成都遵守起草、修改、審核、公司建立了一支優(yōu)秀的gmp管理隊伍，與車間員工協(xié)作進行軟件管理工作。從藥品生產(chǎn)的最初環(huán)節(jié)原料采購、進廠檢驗、藥品生產(chǎn)，到成品檢驗、成品儲存、成品銷售、售后跟蹤；大到整個過程用到的任何儀器設備的操作、任何崗位應遵守的操作規(guī)范、藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，小到一個人的更衣程序、甚至廁所的清潔方法都按gmp法規(guī)原則結合本廠實際制定形成標準操作規(guī)范，經(jīng)過有關車間、部門審核、同意、領導批準后執(zhí)行?！耙磺猩a(chǎn)操作必須按寫的做，一切生產(chǎn)情況必須按做的記錄?！彼幤飞a(chǎn)崗位現(xiàn)場都必須存放相關的sop，每批藥品都建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄并保留到該批藥品銷售后兩年，便于售后追蹤。每個文件的形成都遵守起草、修改、審核、定稿、批準、執(zhí)行、發(fā)放、改版、回收、替換的有序的'程序，在這一程序的執(zhí)行過程中，文件的起草、修改由相關的生產(chǎn)人員、熟悉藥品法規(guī)的人員協(xié)作進行，這樣，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)實際操作與要求不符的地方，那么我們就認真的研究原因，尋找解決的辦法，通過不斷學習，不斷改進，提高了生產(chǎn)操作的規(guī)范性。
在人員方面，一方面引進高素質人才隊伍，調(diào)整人才結構，全公司共有各類技術人員42人，占全體員工總數(shù)的27%。一方面加強員工隊伍的培訓教育，公司專門成立了培訓部，在培訓方面投入了足夠的人力、物力和財力，編制了gmp培訓教材，同時把一大批高級管理人員送出去，參加多種形式的gmp管理，藥品生產(chǎn)質量管理學習班，把國內(nèi)知名專家請進來，在全公司進行gmp封閉培訓。所有員工均需經(jīng)過多次培訓，考核合格后方發(fā)放上崗證。通過培訓使員工理論水平有較大提高，質量意識大大增強，實際操作技能更加規(guī)范。逐步形成了一個能完全保證生產(chǎn)穩(wěn)定、合格、優(yōu)質的藥品生產(chǎn)體系。
gmp培訓方案篇十
第一段：介紹GMP培訓的背景和目的（約200字）。
GMP，即GoodManufacturingPractice，是指優(yōu)良的生產(chǎn)規(guī)范。在如今競爭激烈的市場環(huán)境中，各個行業(yè)都要求企業(yè)保持高品質的產(chǎn)品和服務。因此，為了確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質量，組織GMP培訓變得尤為重要。該培訓旨在提高員工對GMP原則的認識和理解，并培養(yǎng)他們的良好工作習慣，以確保生產(chǎn)過程中遵循規(guī)定的標準和要求。
第二段：總結GMP培訓內(nèi)容和方法（約250字）。
在GMP培訓中，我們首先學習了各種與GMP相關的法律法規(guī)和標準，包括產(chǎn)品質量管理體系、員工的衛(wèi)生要求、生產(chǎn)過程中的記錄和文檔管理等。此外，我們還學習了各類設備和工具的正確使用方法，以確保產(chǎn)品質量和生產(chǎn)效率。培訓采用了多種方法，如講座、案例分析和實地參觀，以幫助我們更好地理解和應用所學知識。
第三段：總結GMP培訓的收獲和價值（約300字）。
通過參加GMP培訓，我收獲了許多寶貴的知識和經(jīng)驗。首先，我對GMP的重要性有了更深刻的認識，意識到只有遵循GMP的要求，才能生產(chǎn)出高質量的產(chǎn)品。其次，我了解到GMP對于企業(yè)的價值和意義，它不僅可以提高產(chǎn)品的競爭力，還能保護消費者利益和公司聲譽。我還學到了如何在日常工作中應用GMP原則，例如嚴格執(zhí)行個人衛(wèi)生要求、規(guī)范記錄生產(chǎn)過程等。這些措施將有助于提高整個團隊的工作效率和質量水平。
第四段：分享GMP培訓中的亮點和難點（約250字）。
在GMP培訓中，對我印象最深刻的是實地參觀。通過觀察實際的生產(chǎn)線和設備操作，我更直觀地感受到了GMP原則的應用和價值。此外，案例分析也是培訓中的一個亮點，可以幫助我們運用所學知識解決實際問題。然而，培訓的過程中也存在一些難點，比如培訓內(nèi)容有時過于專業(yè)化，難以理解和應用。另外，培訓時間較長，可能會使人疲勞和失去興趣。但通過與同事交流和師傅指導，我成功克服了這些困難，并有效地將所學知識應用到實際工作中。
第五段：總結GMP培訓對個人的意義及對公司的建議（約200字）。
對于我個人來說，參加GMP培訓是一次寶貴的學習和成長機會。通過這次培訓，我不僅提高了對GMP原則的理解和應用能力，還培養(yǎng)了自己的規(guī)范和細致的工作態(tài)度。同時，我也意識到GMP培訓對于整個公司來說具有重要的意義。因此，我建議公司繼續(xù)組織GMP培訓，為所有員工提供機會，以不斷提高產(chǎn)品質量和企業(yè)形象。此外，加強對培訓內(nèi)容和方法的研究，通過增加實際操作和案例分析等方式，提高培訓的針對性和實效性，將更好地推動公司的發(fā)展。
gmp培訓方案篇十一
GMP（GoodManufacturingPractice）是一種保證生產(chǎn)質量與安全的管理方法，對于醫(yī)藥、食品等行業(yè)來說尤為重要。近期，我有幸參加了一次GMP培訓，通過學習和實踐，對GMP有了更深入的了解，并積累了一些寶貴的心得與體會。在此，我將分享我的學習經(jīng)驗，總結GMP培訓的收獲與感悟。
【第二段：認識GMP】。
GMP是一種系統(tǒng)的質量管理方法，其目標是確保產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)過程再到最終產(chǎn)品，都符合一定的質量標準與要求。學習GMP的首要任務是要了解其核心概念和標準。通過培訓，我了解到GMP對制藥行業(yè)的重要性，它不僅關注產(chǎn)品質量，還包括人員、設備、原材料的管理等方面。只有做到追求卓越的質量、妥善的管理與持續(xù)的改進，企業(yè)才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。
【第三段：實踐GMP】。
理論是學習的基礎，但實踐才是最有效的鞏固方式。在培訓期間，我們參觀了一家執(zhí)行GMP標準的企業(yè)，親眼目睹了GMP在實際生產(chǎn)中的應用。這個過程讓我印象深刻，企業(yè)精細化的生產(chǎn)流程、嚴格的操作規(guī)范、標準化的生產(chǎn)區(qū)域，無不體現(xiàn)了GMP對生產(chǎn)的要求與影響。實踐中，我們也親自參與了GMP檢查和操作培訓，更加清晰地了解到自己在實際操作中需要注意的事項和要求。
【第四段：GMP的重要性】。
GMP對于保證產(chǎn)品質量的重要性毋庸置疑。通過學習和實踐，我意識到GMP不僅僅是一種符合法規(guī)和標準的要求，更是企業(yè)提升自身整體競爭力的必經(jīng)之路。符合GMP標準的企業(yè)，具備了優(yōu)質的產(chǎn)品質量和穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，能夠得到顧客的認可并贏得市場競爭的優(yōu)勢。同時，GMP還注重合規(guī)性和道德倫理，在保證產(chǎn)品質量的同時，確保了企業(yè)的社會責任和聲譽。只有將GMP滲透到企業(yè)的方方面面，才能真正提升企業(yè)的競爭力和可持續(xù)發(fā)展。
【第五段：個人成長】。
參加GMP培訓，不僅讓我對GMP有了更深入的了解，也讓我在個人成長上有了很大的提升。在培訓中，我學會了如何正確管理與掌控生產(chǎn)流程，并且有目共睹地提高了自己的團隊合作能力。培訓還讓我意識到追求卓越與不斷學習的重要性，只有不斷提升自己的專業(yè)能力和知識水平，才能在日益競爭激烈的職場中立于不敗之地。因此，我決心將GMP理念貫徹到自己的工作中，將其作為一個持續(xù)學習和不斷進步的動力。
【結尾】。
通過這次GMP培訓，我深刻認識到GMP對企業(yè)和自身的重要性。我將把所學應用于實踐，提升自己的專業(yè)能力，不斷追求卓越，并將GMP的理念貫徹到工作中，為企業(yè)的發(fā)展與進步作出自己的貢獻。同時，我也愿意積極宣傳GMP的重要性，幫助更多的人了解和實施GMP標準，共同促進整個行業(yè)的發(fā)展與進步。
gmp培訓方案篇十二
隨著全球化的發(fā)展，企業(yè)在提高產(chǎn)品質量和競爭力方面越來越重視GMP（GoodManufacturingPractice，良好生產(chǎn)規(guī)范）培訓。GMP培訓是一種提供給員工有關制造和質量控制的規(guī)范和指導的方法。在參加GMP培訓的過程中，我深刻體會到了培訓的重要性和對企業(yè)的影響。下面，我將分享我的GMP培訓心得體會。
首先，在GMP培訓中，我學到了如何制定和實施生產(chǎn)規(guī)范。培訓中專業(yè)的講師通過示范和講解，詳細介紹了GMP的標準和要求。我們了解到了GMP的核心原則：流程的透明和可追溯性、資源的有效利用、員工的高效培訓和溝通。通過理論知識的學習和實踐操作的訓練，我掌握了制定和實施GMP的具體步驟和方法。這不僅提高了我們的工作效率，還使我們的產(chǎn)品質量得到了極大的保證。
其次，GMP培訓還強調(diào)了個人和團隊的責任意識。在生產(chǎn)過程中，每個員工都有自己的職責和任務，而培訓則讓我們更加明確和認識到了自己的責任。同時，團隊合作也是GMP培訓中的重要內(nèi)容。在培訓過程中，我們被分成小組，通過分工合作的方式完成了一系列的實踐操作。這充分展示了團隊協(xié)作的重要性，也讓我深刻感受到了集體力量的強大。
再次，GMP培訓加強了我對產(chǎn)品質量的認識。GMP是建立在質量控制基礎之上的，它要求產(chǎn)品達到一定的規(guī)格和標準。在培訓中，我們學到了如何通過各種測試和檢查手段確保產(chǎn)品的質量和安全。更重要的是，我們深入了解了質量問題的嚴重后果。通過學習一些案例和經(jīng)驗教訓，我認識到產(chǎn)品質量的重要性，明白了質量問題可能帶來的消極影響。這讓我更加重視質量控制，確保每一道工序都符合GMP的標準和要求。
此外，GMP培訓還培養(yǎng)了我的自我反思和改進意識。每個員工都有可能犯錯，培訓中的案例分析使我意識到錯誤可能導致的嚴重后果。因此，我明白了只有通過持續(xù)的改進和自我反思，才能降低錯誤的發(fā)生率。我會將GMP培訓中學到的知識和方法應用到自己的工作中，不斷改進和提高自己的工作質量。
綜上所述，通過GMP培訓，我受益匪淺。我學到了制定和實施生產(chǎn)規(guī)范的方法，提高了個人和團隊的責任意識，加強了對產(chǎn)品質量的認識以及培養(yǎng)了自我反思和改進意識。這些都對我的工作和職業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了積極的影響。我會將學到的知識和經(jīng)驗運用到實際工作中，不斷提升自己的專業(yè)素質，為企業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻。同時，我也將積極傳播GMP培訓的理念和方法，讓更多的人受益于這種培訓，共同提高產(chǎn)品質量和企業(yè)競爭力。
gmp培訓方案篇十三
作為現(xiàn)代企業(yè)管理的一項重要工具，GMP（GoodManufacturingPractice，良好的生產(chǎn)操作規(guī)范）文件的編寫、實施和培訓是保證產(chǎn)品質量和生產(chǎn)安全的關鍵。最近，我有幸參加了一次關于GMP文件的培訓，通過學習和實踐，我深刻體會到了GMP文件的重要性和作用。以下是我對這次培訓的心得體會。
首先，我明白了GMP文件對企業(yè)的重要性。GMP文件不僅是規(guī)定企業(yè)操作的正確方式，更是確保產(chǎn)品質量和安全的保障。通過制定一系列的GMP文件，企業(yè)可以圍繞生產(chǎn)過程中的污染、交叉感染、誤操作等方面進行全面的管理和控制，從而保證產(chǎn)品的質量安全。參加培訓后，我深刻認識到，GMP文件是企業(yè)的生命線，沒有了GMP文件，企業(yè)的生產(chǎn)就會失去規(guī)范和準確性，從而導致產(chǎn)品質量下降，甚至影響企業(yè)的聲譽和業(yè)績。
其次，培訓教師的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗給我留下了深刻的印象。培訓教師以其深厚的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，為我們詳細講解了GMP文件的編寫和實施過程中的要點和技巧。通過講解實際案例和示范操作，我們不僅看到了GMP文件的具體應用，還學到了一些實用的管理經(jīng)驗。培訓教師的耐心和細致讓我深受感動，他們?nèi)探獯鹆宋覀兊膯栴}，并分享了自己的成功案例，使我們對GMP文件的編寫和實施有了更加清晰和深入的理解。
第三，培訓過程中的小組合作激發(fā)了我們的學習熱情。在培訓的過程中，我們以小組為單位進行了一系列的實踐操作和討論。在小組合作中，我們不僅增進了彼此的了解和交流，還能夠互相啟發(fā)和借鑒，從而更好地掌握GMP文件的編寫和實施技巧。小組合作不僅為我們提供了一個互相學習和支持的平臺，也激發(fā)了我們個人的學習熱情，促使我們更加努力地去理解GMP文件的意義和應用。
第四，培訓過程中的實踐操作使我對GMP文件有了更加深入的理解。培訓中，我們通過模擬實際操作的方式進行了GMP文件的編寫和實施。這種實踐操作使我能夠親身參與，并深刻感受到GMP文件的應用過程中的重要性和細節(jié)之處。通過實際操作，我掌握了GMP文件的編寫和實施的具體步驟，學會了如何合理設置和管理文件，如何制定操作規(guī)范和控制標準等等。這些實踐經(jīng)驗將對我今后的工作和實踐產(chǎn)生積極的影響。
最后，參加這次GMP文件培訓讓我明白了學習的重要性和持續(xù)進步的必要性。GMP文件是一個不斷更新和完善的過程，隨著行業(yè)技術的不斷發(fā)展和企業(yè)需求的變化，GMP文件也需要不斷地進行修訂和調(diào)整。參加這次培訓，我意識到了學習的重要性，只有不斷學習和更新知識才能跟上時代的步伐。作為個人，我會繼續(xù)深入學習和實踐GMP文件，不斷提升自己的專業(yè)水平和綜合素質，為企業(yè)的發(fā)展做出更多的貢獻。
通過這次培訓，我對GMP文件的重要性和實施過程有了更加深入和全面的理解。這次培訓不僅讓我學到了知識，也激發(fā)了我在日常工作中深入思考和學習的熱情。我相信，在將來的工作中，我會將所學到的經(jīng)驗和知識應用到實際操作中，不斷提升自己的工作能力和質量意識，為企業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻。
gmp培訓方案篇十四
最近，我參加了一次GMP意識培訓課程，這是一次充滿收獲的經(jīng)歷。GMP是“GoodManufacturingPractice”的縮寫，是指良好的生產(chǎn)規(guī)范。在當今的競爭中，生產(chǎn)企業(yè)必須以較高的標準生產(chǎn)產(chǎn)品來滿足消費者的需求，而GMP是確保這一標準得以保持的有效措施之一。在本文中，我將分享我參加這次培訓所得到的一些體會和經(jīng)驗。
第二段：感受。
首先，我們了解了什么是GMP。我明白了這意味著我們的公司必須嚴格遵守許多規(guī)定來確保內(nèi)部操作順暢。這意味著我們必須在生產(chǎn)、維護、消毒或產(chǎn)品記錄等過程中采取必要措施，以確保最終產(chǎn)品符合安全和質量標準。我感到非常滿意，因為這些規(guī)定對于客戶來說至關重要。
第三段：影響。
其次，這次培訓還使我認識到，GMP的實施不僅僅對客戶有好處，對公司也有好處。它可以降低不良事件和召回率，并提高合規(guī)性。這些效益可以提高企業(yè)形象，增強市場競爭優(yōu)勢，這是我從這些課程中學到的重要方面。
第四段：應用。
在這次培訓中，我們還對GMP實施中的重要性進行了深入的討論。我們學到了如何應用GMP標準進行生產(chǎn)和記錄。我們還學習了在生產(chǎn)過程中如何操作，以減少錯誤和避免浪費。這些實際經(jīng)驗和技巧對我在日常生活中應用GMP標準非常有用，因為它們使我更加了解和紀律。
第五段：總結。
GMP的意識培訓經(jīng)歷對我產(chǎn)生了很大的影響。我更好地理解了GMP的重要性，并意識到這些標準尤其對于生產(chǎn)企業(yè)的成功至關重要。這次培訓還使我學習到了GMP實施中的一些技巧和實用方法，這些技巧對我的日常工作有很大幫助。因此，我強烈建議其他企業(yè)和人員參加類似的培訓，以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合高質量要求并受到市場的認可。
gmp培訓方案篇十五
第一段：引言（100字）。
作為一個從事制藥行業(yè)多年的職業(yè)人士，我一直了解到嚴格的制藥管理實踐對于保證產(chǎn)品質量和安全至關重要。因此，我決定參加GMP（GoodManufacturingPractices）培訓課程，以進一步提高自己的職業(yè)技能和擴展職業(yè)發(fā)展機會。在這篇文章中，我將分享我的GMP培訓心得體會。
第二段：培訓內(nèi)容介紹（200字）。
GMP培訓課程主要涵蓋了一系列與制藥管理實踐相關的課程內(nèi)容。我們首先學習了制藥行業(yè)的基本概念和法規(guī)要求，包括藥品質量保證體系、關鍵設備和環(huán)境條件的要求等。我們還深入研究了制藥原料的控制和儲存、生產(chǎn)工藝的規(guī)范和監(jiān)測、產(chǎn)品檢驗和放行的流程以及記錄和報告的要求。通過這些課程，我們了解了如何建立一個科學的質量管理體系，以確保產(chǎn)品達到預期的質量和安全標準。
第三段：學習收獲（300字）。
GMP培訓課程讓我受益匪淺。首先，它加強了我對制藥法規(guī)和相關要求的了解。這不僅有助于我更好地理解業(yè)務流程，還有助于我在工作中更好地遵循和執(zhí)行相關法規(guī)。其次，培訓課程還提供了一些實用的工具和技巧，幫助我更好地解決工作中的問題。例如，我們學習了如何審核和糾正制藥文件，以確保其準確性和及時性。最重要的是，培訓課程還培養(yǎng)了我對質量問題的敏感性和判斷力，使我能夠及時識別和處理潛在的問題，從而減少了風險和損失。
第四段：實踐應用（300字）。
除了學習理論知識，GMP培訓課程還提供了一些實踐應用的機會。通過參觀生產(chǎn)車間和實驗室，我們可以親身了解制藥生產(chǎn)過程和相關設備的操作。這不僅幫助我們更好地理解制藥工藝，還讓我們有機會直接接觸現(xiàn)場操作和實際問題。我發(fā)現(xiàn)，這種實踐經(jīng)驗對我日后的工作非常有幫助，因為它幫助我更好地理解和解決現(xiàn)實中的問題。在實踐中，我還學會了如何與團隊合作，因為制藥生產(chǎn)涉及到許多不同的部門和專業(yè)人員。
第五段：總結和展望（200字）。
通過參加GMP培訓課程，我不僅獲得了關于制藥管理實踐的深入了解，而且培養(yǎng)了我的團隊合作能力和問題解決能力。我相信這些獲得的知識和技能將對我未來的職業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極的影響。同時，我也意識到培訓只是一個開始，現(xiàn)代制藥行業(yè)發(fā)展迅速，要不斷學習和提升自己才能跟上時代的步伐。因此，我計劃繼續(xù)參加相關的培訓和進修課程，以不斷提高自己的專業(yè)水平和職業(yè)競爭力。
（總字數(shù)：1200字）。
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