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申請(qǐng)考核申請(qǐng)書(shū)篇一
：我叫張xx，?？茖W(xué)歷，二級(jí)教師。20xx年8月參加工作，于20xx年8月調(diào)入府谷縣第四小學(xué)工作，擔(dān)任一(1)(4)(5)(6)班體育教學(xué)工作,同時(shí)兼任體育器材室管理員，本人平時(shí)對(duì)待工作勤勤懇懇，任勞任怨，盡職盡責(zé)，對(duì)待學(xué)生有愛(ài)心、耐心和真誠(chéng)之心，課后能與學(xué)生溝通交流，平等對(duì)待每一個(gè)學(xué)生。通過(guò)一年來(lái)的努力，我所帶科目逐步形成了良好的“我運(yùn)動(dòng)、我快樂(lè)、我健康”的學(xué)風(fēng)。在今后的體育教育教學(xué)工作中，本人再接再厲，更上一層樓!因此，現(xiàn)特申請(qǐng)被評(píng)為“好教師”,望批準(zhǔn)為盼。
此致
敬禮!
申請(qǐng)人：
xx年xx月xx日
考核通知范文
教師年度考核評(píng)優(yōu)申請(qǐng)書(shū)
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申請(qǐng)考核申請(qǐng)書(shū)篇二
尊敬的領(lǐng)導(dǎo)：
回顧這一個(gè)月，感慨良多，作為一名剛進(jìn)入職場(chǎng)的菜鳥(niǎo)，懵懵懂懂、不知所謂，但在行政部各位前輩的幫助下，一路磕磕絆絆的走過(guò)。通過(guò)這一個(gè)月，我也學(xué)到了很多，快速的融入到x行政部這個(gè)小家庭中，個(gè)人的工作認(rèn)識(shí)和工作能力也有了相應(yīng)的提高?，F(xiàn)總結(jié)如下：
一、以誠(chéng)實(shí)的工作態(tài)度，嚴(yán)格要求自己，適應(yīng)辦公室工作特點(diǎn)。
行政部作為公司主要的后勤工作地點(diǎn)，它的性質(zhì)也就決定了辦公室工作的繁雜性質(zhì)。但是，行政部的人也相對(duì)的比較少，我作為一個(gè)新人，能夠主動(dòng)的去幫忙，遇到不懂的就去請(qǐng)教，積極的配合各位前輩，快速高效的完成各項(xiàng)工作。
在工作中，我努力從每一件事情上進(jìn)行總結(jié)，不斷摸索，掌握方法，提高工作效率和工作質(zhì)量，因?yàn)樽约哼€是新人，在為人處事、工作經(jīng)驗(yàn)等方面經(jīng)驗(yàn)還不足，在平時(shí)工作和生活中，我都能夠做到虛心向同事學(xué)習(xí)、請(qǐng)教，學(xué)習(xí)他們的長(zhǎng)處，反思自己不足，不斷提高自己的業(yè)務(wù)素質(zhì)。我時(shí)刻會(huì)提醒自己，要誠(chéng)懇待人，態(tài)度端正，積極想辦法，無(wú)論大事小事，我都要盡能力去做到完美。在平時(shí)時(shí)刻要求自己，必須遵守勞動(dòng)紀(jì)律、從注意清潔衛(wèi)生等小事做起，嚴(yán)格要求自己。以不求有功、但求無(wú)過(guò)信念，來(lái)對(duì)待所有事情。
二、加強(qiáng)學(xué)習(xí)的力度，注重自身修養(yǎng)的提高。
在中聯(lián)，企業(yè)文化相當(dāng)?shù)奶貏e，除去第一條的誠(chéng)實(shí)，我最欣賞的就是：終身學(xué)習(xí)。而這一點(diǎn)正是我想要積極做到的。也因?yàn)檫@樣，我不斷的通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、書(shū)籍等學(xué)習(xí)人力資源相關(guān)的案例分析，利用下班時(shí)間學(xué)習(xí)語(yǔ)言知識(shí)，不斷提高自己的業(yè)務(wù)水平和個(gè)人能力。工作中，雖然沒(méi)有什么特別大的貢獻(xiàn)，但是能夠配合同事完成各項(xiàng)指標(biāo)，從中學(xué)習(xí)，以便以后自己能夠更好的獨(dú)立完成工作。
另外，我也特別注重從工作中吸取教訓(xùn)，不斷的總結(jié)，認(rèn)真的學(xué)習(xí)寫(xiě)作、人事相關(guān)的政策、檔案管理等相關(guān)的知識(shí)。也虛心向前輩請(qǐng)教，取長(zhǎng)補(bǔ)短，增強(qiáng)自己的服務(wù)意識(shí)。希望能夠盡快的融入到x這個(gè)大家庭中去。
三、堅(jiān)持做好每一項(xiàng)日常工作，快樂(lè)工作，自我肯定。
1、出勤方面：每天都能提前至少三十分鐘到達(dá)辦公室，做好上班前的相關(guān)工作準(zhǔn)備，并能及時(shí)檢查各個(gè)辦公區(qū)域的清潔、設(shè)備的完好等，并更新好sps，方便x查詢。
2、紙張文檔、電子文檔的歸檔整理方面：在工作中，我注意對(duì)紙張資料的整理和保存，將有用的及時(shí)保存、歸檔，對(duì)于沒(méi)用的及時(shí)銷毀。因?yàn)楹芏辔淖中怨ぷ鞫际请娔X作業(yè)，所以我也在個(gè)人電腦中建立了工作資料檔案庫(kù)。并于每周星期五把工作過(guò)的資料集中整理，分類保存，以便今后查找。
四、存在的不足
1、在本職工作中我還不夠認(rèn)真負(fù)責(zé)，崗位意識(shí)還有待進(jìn)一步的提高。不能嚴(yán)格要求自己，工作上存在自我放松的情況。由于辦公室的工作繁雜，處理事情必須快、精、準(zhǔn)。在業(yè)務(wù)能力方面，我還有很多不足，比如在整理會(huì)議紀(jì)要時(shí)，沒(méi)有抓住重點(diǎn)，記錄不全，不能突出主要內(nèi)容，給領(lǐng)導(dǎo)的會(huì)后工作也帶來(lái)了不便。
2、對(duì)工作程序掌握不充分，對(duì)公司業(yè)務(wù)熟悉不全面，對(duì)工作缺少前瞻性，致使自己在工作中偶爾會(huì)遇到手忙腳亂的情況，甚至?xí)霈F(xiàn)一些不該出現(xiàn)的錯(cuò)誤。致使對(duì)自己有了些許的懷疑和不確定性，對(duì)未來(lái)也有了些許的灰暗情緒。
3、偶有缺少細(xì)心，辦事不夠謹(jǐn)慎，顯得有些許毛躁。工作是相對(duì)簡(jiǎn)單但又繁、雜、多，這就要求我必須細(xì)心、有良好的專業(yè)素質(zhì)、思路縝密。在這方面，我還不夠細(xì)心，時(shí)有粗心大意、做事草率的情況，有時(shí)也會(huì)比較毛躁忘記一些事情等等。
五、下個(gè)月工作及學(xué)習(xí)計(jì)劃
1、今后在工作中還需多向領(lǐng)導(dǎo)、同事虛心請(qǐng)教學(xué)習(xí)，要多與大家進(jìn)行協(xié)調(diào)、溝通，從大趨勢(shì)、大格局中去思考、去謀劃、取長(zhǎng)補(bǔ)短，提高自身的工作水平。
2、必須提高工作質(zhì)量，要具備強(qiáng)烈的事業(yè)心、高度的責(zé)任感。在每一件事情做完以后，要進(jìn)行思考、總結(jié)，真正使本職工作有計(jì)劃、有落實(shí)。尤其是要找出工作中的不足，善于自我反省。
3、愛(ài)崗敬業(yè)，勤勞奉獻(xiàn)，不能為工作而工作，在日常工作中要主動(dòng)出擊而不是被動(dòng)應(yīng)付，要積極主動(dòng)開(kāi)展工作，擯棄浮躁等待的心態(tài)，善謀實(shí)干，肯干事，敢干事，能干事，會(huì)干事。
4、平時(shí)需多注意鍛煉自己的聽(tīng)知能力。在日常工作、會(huì)議、領(lǐng)導(dǎo)講話等場(chǎng)合，做到有集中的注意力、靈敏的反應(yīng)力、深刻的理解力、牢固的記憶力、機(jī)智的綜合力和精湛的品評(píng)力;在辦事過(guò)程中，做到?jīng)]有根據(jù)的話不說(shuō)，沒(méi)有把握的事不做，不輕易許愿，言必行，行必果。
5、要注意培養(yǎng)自己的綜合素質(zhì)，把政治理論學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)結(jié)合起來(lái)，提高自身的政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，以便為景區(qū)的明天奉獻(xiàn)自己的力量，為本職事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。
經(jīng)過(guò)實(shí)習(xí)期的鍛煉，我已經(jīng)達(dá)到了轉(zhuǎn)正要求，在此我提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，我會(huì)用謙虛的態(tài)度和飽滿的熱情做好我的本職工作，懇求領(lǐng)導(dǎo)給我一個(gè)為_(kāi)效力的機(jī)會(huì)。
此致
敬禮!
申請(qǐng)人：xuexila
__年__月__日
申請(qǐng)考核申請(qǐng)書(shū)篇三
尊敬的領(lǐng)導(dǎo):
一學(xué)期來(lái)，本人認(rèn)真?zhèn)湔n、上課、聽(tīng)課、評(píng)課，及時(shí)批改作業(yè)、講評(píng)作業(yè)，做好課后輔導(dǎo)工作，廣泛涉獵各種知識(shí)，形成比較完整的知識(shí)結(jié)構(gòu)，嚴(yán)格要求學(xué)生，尊重學(xué)生，發(fā)揚(yáng)教學(xué)民主，使學(xué)生學(xué)有所得，不斷提高，從而不斷提高自己的教學(xué)水平和思想覺(jué)悟。
下面是本人的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)及教訓(xùn)。
1、 要提高教學(xué)質(zhì)量，關(guān)鍵是上好課。備好課認(rèn)真鉆研教材，對(duì)教材的基本思想、基本概念，了解教材的結(jié)構(gòu)，重點(diǎn)與難點(diǎn)，掌握知識(shí)的邏輯，了解學(xué)生原有的知識(shí)技能的質(zhì)量，他們的興趣、需要、方法、習(xí)慣采取相應(yīng)的預(yù)防措施，考慮教法，解決如何把已掌握的教材傳授給學(xué)生。同時(shí)，激發(fā)學(xué)生的情感，使他們產(chǎn)生愉悅的心境，創(chuàng)造良好的課堂氣氛，布置好家庭作業(yè)，作業(yè)少而精，減輕學(xué)生的負(fù)擔(dān)。
2、在課堂上我做到"四抓好"
(1)、抓好"三基"教學(xué)。就是抓好基礎(chǔ)知識(shí)教學(xué)、基本技能和基本思維方法的培養(yǎng)。(2)、抓好"兩個(gè)過(guò)程"教學(xué)。即通過(guò)看書(shū)、思考、討論、操作、答問(wèn)、質(zhì)疑、總結(jié)等講清知識(shí)的發(fā)生過(guò)程;通過(guò)多形式的題目練習(xí)，組織好知識(shí)的運(yùn)用過(guò)程，把集中思維、發(fā)散思維與創(chuàng)新思維綜合起來(lái)。(3)抓好練習(xí)題的設(shè)計(jì)。所有練習(xí)應(yīng)體現(xiàn)因材施教、分層施教的分類教學(xué)原則，選題訓(xùn)練要多形式，既有學(xué)生人人都要完成的必做題，又有供部分基礎(chǔ)較好的學(xué)生選做的參考題。(4)、抓好思維方法的培養(yǎng)。善于引導(dǎo)學(xué)生觀察、對(duì)比、操作主動(dòng)探求，要把單一思維訓(xùn)練與綜合思維訓(xùn)練相結(jié)合，要激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，增加學(xué)習(xí)的信心，培養(yǎng)積極提問(wèn)，認(rèn)真答問(wèn)的良好習(xí)慣。
3、要提高教學(xué)質(zhì)量，還要做好課后輔導(dǎo)工作，小學(xué)的學(xué)生愛(ài)動(dòng)、好玩，缺乏自控能力，常在學(xué)習(xí)上不能按時(shí)完成作業(yè)，有的學(xué)生抄襲作業(yè)，針對(duì)這種問(wèn)題，就要抓好學(xué)生的思想教育，并使這一工作慣徹到對(duì)學(xué)生的學(xué)習(xí)指導(dǎo)中去，還要做好對(duì)學(xué)生學(xué)習(xí)的輔導(dǎo)和幫助工作，尤其在后進(jìn)生的轉(zhuǎn)化上，對(duì)后進(jìn)生努力做到從友善開(kāi)始。
4、 積極參與聽(tīng)課、評(píng)課，虛心向同行學(xué)習(xí)教學(xué)方法，博采眾長(zhǎng)，提高教學(xué)水平。
5、積極參加學(xué)校開(kāi)展的結(jié)對(duì)學(xué)習(xí)活動(dòng)，學(xué)習(xí)名師的教學(xué)管理方法，不斷的改善自己，收到良好的效果。
走進(jìn)21世紀(jì)，社會(huì)對(duì)教師的素質(zhì)要求更高，在今后的教育教學(xué)工作中，我將更嚴(yán)格要求自己，努力工作，發(fā)揚(yáng)優(yōu)點(diǎn)，改正缺點(diǎn)，開(kāi)拓前進(jìn)，為美好的明天奉獻(xiàn)自己的力量。
20xx年x月xx日
申請(qǐng)考核申請(qǐng)書(shū)篇四
尊敬的酒店領(lǐng)導(dǎo):
您好!
我于-年x月x日成為酒店餐飲主管，到今天試用期有兩個(gè)多月，根據(jù)酒店的規(guī)章制度，現(xiàn)申請(qǐng)轉(zhuǎn)為酒店正式員工。
近幾個(gè)月來(lái)，餐飲部在酒店的正確領(lǐng)導(dǎo)下,全面落實(shí)酒店經(jīng)營(yíng)承包,以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心,強(qiáng)化管理,上下一致,使餐飲部在餐飲業(yè)不景氣,且承包任務(wù)重的情況下,穩(wěn)步前進(jìn),取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益,現(xiàn)將主要工作總結(jié)如下:
一、各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況:
二、完成的主要工作:
(一)落實(shí)酒店經(jīng)營(yíng)承包方案,完善激勵(lì)分配制度,調(diào)動(dòng)員工的積極性。餐飲部領(lǐng)導(dǎo)制定了內(nèi)部經(jīng)營(yíng)方案和效益工資分配方案,按照部門(mén)、崗位、技術(shù)、技能、勞動(dòng)強(qiáng)度等方面的不同,把經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分解到各個(gè)分部門(mén),核定了各分部門(mén)的營(yíng)業(yè)額、出品額、費(fèi)用額、毛利率,逐月核算,超額提成,節(jié)能加獎(jiǎng),充分體現(xiàn)了任務(wù)與效益工資掛鉤的原則,使他們發(fā)揮各自的優(yōu)勢(shì),能想方設(shè)法,搞好經(jīng)營(yíng),調(diào)動(dòng)了員工的積極主動(dòng)性。今年人均月收入作文作文作文作文元,比去年同期的作文作文作文作文元,增加了作文作文作文元,增長(zhǎng)率為作文作文%。
(二)抓好規(guī)范管理。強(qiáng)化協(xié)調(diào)關(guān)系,提高綜合接待能力。
1.健全管理機(jī)構(gòu),由餐飲部領(lǐng)導(dǎo)、分部門(mén)經(jīng)理組成的質(zhì)量管理小組,全年充分發(fā)揮了作用,小組既分工,又協(xié)作,由上而下,層層落實(shí)管理制度,一級(jí)對(duì)一級(jí)負(fù)責(zé),實(shí)行對(duì)管理效益有獎(jiǎng)有罰,提高了領(lǐng)導(dǎo)的整體素質(zhì),使管理工作較順利進(jìn)行。
2.完善餐飲部的會(huì)議制度。會(huì)議包括年終總結(jié)會(huì)、季度總結(jié)會(huì)、每月經(jīng)營(yíng)分析會(huì)、每周例會(huì)、每日檢討會(huì)、班前班后會(huì)、財(cái)務(wù)監(jiān)督稽查會(huì)、衛(wèi)生安全檢查匯報(bào)會(huì)等,由于制度的完善,會(huì)議質(zhì)量提高了,上級(jí)指令得到及時(shí)落實(shí)執(zhí)行。
3.建立出品估清供應(yīng)監(jiān)督制度。為了最大限度降底估清品種,協(xié)調(diào)各分部門(mén)做好出品供應(yīng)工作,每天早、午、晚市檢查出品供應(yīng)估清情況,對(duì)當(dāng)市估清的品種設(shè)專薄記錄,同時(shí)到有關(guān)分部門(mén)核實(shí)查證,并要求管理人員簽名,以分清責(zé)任。制度建立后,原耒每市估清五、六個(gè)菜式的現(xiàn)象已成為歷史,現(xiàn)在出品供應(yīng)情況已處于正?；?/p>
4.加強(qiáng)協(xié)調(diào)關(guān)系。酒店分工細(xì),環(huán)節(jié)多,一項(xiàng)工作的完成,有賴于各部門(mén)之間的協(xié)調(diào)合作,每周例會(huì)上反復(fù)強(qiáng)調(diào),出現(xiàn)問(wèn)題,部門(mén)之間不得相互責(zé)怪、推搪,要敢于承認(rèn)錯(cuò)誤,多發(fā)現(xiàn)對(duì)方的優(yōu)點(diǎn),搞好協(xié)調(diào),今年大大減少了過(guò)去存在的一些脫節(jié)不協(xié)調(diào)的現(xiàn)象。
申請(qǐng)考核申請(qǐng)書(shū)篇五
尊敬的公司領(lǐng)導(dǎo)：
你好！我是x，在x公司工作已有六年多的時(shí)間了。在器材部現(xiàn)擔(dān)任尤尼克斯品牌產(chǎn)品代表職務(wù)，我在這個(gè)位置上工作也有一年半的時(shí)間了。自從我第一天來(lái)到這個(gè)崗位上工作我就深知自己責(zé)任的重大。我必須傾注所有的熱情和汗水以此來(lái)報(bào)答公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我的信任。這么久以來(lái)，我一直無(wú)愧于心，方方面面我不敢說(shuō)盡職盡責(zé)，但至少我盡了自己全部的努力來(lái)做好我的每一項(xiàng)工作。
中國(guó)有句俗話：“人往高處走，水往低處流”。就像大部份人一樣，我希望我所付出的努力可以被領(lǐng)導(dǎo)看到，我的能力可以得到領(lǐng)導(dǎo)的賞識(shí)。只要有一個(gè)機(jī)會(huì)出現(xiàn)在面前，我想無(wú)論是誰(shuí)，只要他有自信和信心，他就一定不會(huì)放過(guò)這個(gè)機(jī)會(huì)。
今天，我鄭重的向公司提出“晉升器材部產(chǎn)品主管”一職申請(qǐng)。我明白在新的崗位上工作壓力會(huì)更大，困難會(huì)更多。但我已經(jīng)作好了準(zhǔn)備，隨時(shí)準(zhǔn)備迎接新的挑戰(zhàn)。不管遇到什么麻煩，我都將和我的團(tuán)隊(duì)并肩戰(zhàn)斗。我相信自己的能力，因?yàn)檫@一切都來(lái)源于我對(duì)這個(gè)工作多年來(lái)的熱愛(ài)，以及全體器材部同事們不懈的支持。
在此懇請(qǐng)公司領(lǐng)導(dǎo)給我這個(gè)鍛煉的`機(jī)會(huì)，我會(huì)用謙虛的態(tài)度和飽滿的熱情做好我的每一項(xiàng)工作。為公司創(chuàng)造價(jià)值，同公司一起展望美好的未來(lái)！
申請(qǐng)人：x
x年x月x日
申請(qǐng)考核申請(qǐng)書(shū)篇六
尊敬的xx省藥品監(jiān)督管理局：
我司內(nèi)審小組(組長(zhǎng)：xxx，組員：xxx)認(rèn)真對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開(kāi)展自查：
1.機(jī)構(gòu)與人員
2.廠房與設(shè)施
3.設(shè)備
4.文件管理
5.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
6.物料采購(gòu)
7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理
8.產(chǎn)品質(zhì)量控制
9.產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)
10.不合格品控制
11.不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
于20xx年xx月xx日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見(jiàn)附件1。
經(jīng)自查，我司已達(dá)到適用條款要求，質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
××××××有限公司
20xx年xx月xx日
(蓋章)
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表
章節(jié)
條款
內(nèi)容
自查結(jié)果
機(jī)構(gòu)和人員
1.1.1
應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。
查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。
《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)包括組織機(jī)構(gòu)圖，明確了各部門(mén)關(guān)系。
1.1.2
應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。
《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)已對(duì)各部門(mén)職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；品管部能獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。
1.1.3
生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。
生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和品管部負(fù)責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是：xxx
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是：xxx
1.2.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。
1.2.2
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。
制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定程序詳見(jiàn)《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。
1.2.3
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
1.2.4
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。
查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。
正常情況下，以每年一次的頻率組織開(kāi)展管理評(píng)審并保持記錄。
最近一次：x月xx日進(jìn)行管理評(píng)審。
1.2.5
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動(dòng)按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。
1.3.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。
明確管理者代表職責(zé)，每年管代匯報(bào)的《質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告》(編號(hào)：xxx)。
1.4.1
技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。
查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確定是否符合要求。
《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào)：xxx)對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核評(píng)價(jià)公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看相關(guān)人員的資格要求。
《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào)：xxx)對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。
查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。
設(shè)置了專門(mén)的檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員均有任命文件。目前檢驗(yàn)人員為：xxx、xxx。
1.6.1
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。
《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào)：xxx)對(duì)生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員任職要求進(jìn)行了規(guī)定。同時(shí)每年對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保持記錄。
1.7.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。
相關(guān)人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。
廠房與設(shè)施
2.1.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。
2.1.2
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。
2.2.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。
2.2.2
生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.2.3
產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
不適用。
產(chǎn)品無(wú)特殊要求，外部環(huán)境不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
2.3.1
廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲(chǔ)質(zhì)量，以及生產(chǎn)設(shè)備不會(huì)受到直接或間接影響。
2.3.2
廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。
2.4.1
廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入。
現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
廠房與設(shè)施的維護(hù)維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質(zhì)量。
2.5.1
生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2.6.1
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
庫(kù)房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲(chǔ)條件和要求。
2.6.2
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。
對(duì)庫(kù)房進(jìn)行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。
2.7.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。
對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。
已劃分專門(mén)用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗(yàn)的區(qū)域和檢驗(yàn)設(shè)備。
設(shè)備
3.1.1
應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。
對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設(shè)備。
3.2.1
生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。
查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。
生產(chǎn)設(shè)備已配備，操作簡(jiǎn)便，易于維護(hù)清潔。
3.2.2
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。
生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，排除非預(yù)期使用的可能。
3.2.3
應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。
建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程，并保存相關(guān)維護(hù)、維修記錄。
3.3.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。
已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗(yàn)的設(shè)備工具。
3.4.1
應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
已建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄。
3.5.1
應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。
查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。
生產(chǎn)與檢測(cè)過(guò)程的計(jì)量器具已配備齊全，且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，保留了相關(guān)記錄。
文件管理
4.1.1
應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。
建立并逐步健全質(zhì)量管理體系，每年評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細(xì)化到各部門(mén)，實(shí)現(xiàn)可測(cè)量，可評(píng)估。
4.1.2
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
質(zhì)量手冊(cè)包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過(guò)程制定了？？個(gè)程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。
4.1.4
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程、安裝手冊(cè)等相關(guān)文件，詳見(jiàn)產(chǎn)品主文檔。
4.2.1
應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號(hào)：xxx)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。
文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。
文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。
對(duì)已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識(shí)別。
4.3.1
應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。
作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。
4.4.1
應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號(hào)：xxx)
4.4.2
記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。
記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動(dòng)的可追溯性。
4.4.3
記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。
記錄按控制程序進(jìn)行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。
記錄按照要求進(jìn)行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
5.1.1
應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。
查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；
2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);
3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；
4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
建立了《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》(編號(hào)：xxx)，內(nèi)容包括：
1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；
3.對(duì)開(kāi)發(fā)人員和部門(mén)的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等；
4.風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。
5.2.1
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的.階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。
查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；
6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。
1.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)指標(biāo)分析；
3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；
6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
5.3.1
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施要求的內(nèi)容。
5.3.2
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
已對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審獲批準(zhǔn)。
5.4.1
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；
6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；
8.樣機(jī)或樣品；
9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。
根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出信息：
1.原輔材料及包裝物的采購(gòu)要求；
2.產(chǎn)品工藝流程圖
3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求
5.產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
6.產(chǎn)品包裝形式，標(biāo)簽內(nèi)容
7.樣品
8.生物學(xué)評(píng)價(jià)
9.注冊(cè)申報(bào)文件
5.4.2
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。
5.5.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：
4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。
產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動(dòng)完成，并取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。
5.6.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段有評(píng)審結(jié)果和內(nèi)容。
5.7.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；
3.若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，進(jìn)行了驗(yàn)證，并保留了驗(yàn)證報(bào)告。
5.8.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；
3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)對(duì)比進(jìn)行確認(rèn)。
5.9.1
確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。
產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)對(duì)比進(jìn)行確認(rèn)。
5.10.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。
暫無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更
5.10.2
必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；
3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。
暫無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更
5.10.3
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，形成《風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》(編號(hào)：xxx)
5.11.1
應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；
2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；
3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。
在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，并保持相關(guān)記錄，將所有風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。
采購(gòu)
6.1.1
應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。
采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。
《采購(gòu)控制程序》(編號(hào)：xxx)，程序內(nèi)容包括：采購(gòu)流程、供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)與管理、采購(gòu)物品檢驗(yàn)、對(duì)采購(gòu)記錄的要求。
6.1.2
應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
采購(gòu)物品符合我公司采購(gòu)要求
6.2.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。
查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。
采購(gòu)物品會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會(huì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)《采購(gòu)控制程序》(編號(hào)：xxx)對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制。
6.3.1
應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。
建立了《采購(gòu)控制程序》(編號(hào)：xxx)
6.3.2
應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。
已保留供方評(píng)價(jià)結(jié)果及記錄
6.4.1
應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。
6.5.1
采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。
對(duì)采購(gòu)物品均有明確的采購(gòu)要求信息及驗(yàn)收準(zhǔn)則。
6.5.2
應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。
建立了包括采購(gòu)合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的采購(gòu)記錄。
6.5.3
采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。
對(duì)采購(gòu)的原材料有檢驗(yàn)記錄。
生產(chǎn)管理
7.1.1
應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。
7.2.1
應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。
查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。
特殊工序：熱壓復(fù)合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對(duì)應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
7.3.1
在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程無(wú)清潔處理要求。
7.4.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。
7.5.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
已確認(rèn)。
7.5.2
生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。
不適用
7.6.1
每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
通過(guò)生產(chǎn)批號(hào)實(shí)現(xiàn)可追溯。
7.6.2
生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。
7.7.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。
建立了《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》(編號(hào)：xxx)
7.8.1
應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。
用膠框顏色區(qū)分，檢驗(yàn)合格，進(jìn)入下一道工序。
最終合格成品送至庫(kù)房合格品區(qū)。不合格品送至庫(kù)房不合格品區(qū)。
7.9.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
用生產(chǎn)流程記錄單實(shí)現(xiàn)可追溯。
7.10.1
產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號(hào)）》執(zhí)行。
7.11.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。
建立了《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》(編號(hào)：xxx)，產(chǎn)品防護(hù)由存儲(chǔ)防護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)組成。
質(zhì)量控制
8.1.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門(mén)職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號(hào)：xxx)，規(guī)定了所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門(mén)、人員、方法等的要求。
8.1.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號(hào)：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號(hào)：xxx)。
8.2.1
應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。
查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。
校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。
已做好規(guī)定，校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。
查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。
查看相關(guān)記錄，暫無(wú)相關(guān)情況。
8.2.4
對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。
不適用
8.3.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。
查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。
產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來(lái)檢驗(yàn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果為檢驗(yàn)報(bào)告。
8.3.2
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目自檢；
8.4.1
每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。
通過(guò)生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。
檢驗(yàn)記錄包括進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄/報(bào)告
8.5.1
應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。
建立了《產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程》(編號(hào)：xxx)，對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告批準(zhǔn)放行。
8.5.2
放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
合格證明為出廠檢測(cè)報(bào)告。
8.6.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
產(chǎn)品已留樣。
銷售和售后服務(wù)
9.1.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號(hào)：xxx)，能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。
9.1.2
銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號(hào)：xxx)，包括以上所有內(nèi)容。
9.2.1
直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
9.2.2
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營(yíng)企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為直接上報(bào)藥監(jiān)局。
9.3.1
應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。
已建立售后服務(wù)管理制度。
9.3.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定，滿足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
不適用
9.5.1
應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。
建立了相關(guān)顧客反饋處理程序，明確對(duì)顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。
建立了《不合格品控制程序》(編號(hào)：xxx)
10.2.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。
已在庫(kù)房設(shè)置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號(hào)：xxx)執(zhí)行。
10.3.1
在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。
已有相關(guān)規(guī)定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。
查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。
見(jiàn)《返工控制程序》(編號(hào)：xxx)
10.4.2
不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號(hào)：xxx)
不良事件監(jiān)測(cè)
分析和改進(jìn)
11.1.1
應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。
銷售部門(mén)負(fù)責(zé)與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號(hào)：xxx)，明確對(duì)顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。
建立了《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)控制程序》(編號(hào)：xxx)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報(bào)告的記錄表。
11.3.1
應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。
建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號(hào)：xxx)，時(shí)刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)。
11.4.1
應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號(hào)：xxx)
11.4.2
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號(hào)：xxx)
11.5.1
對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。
建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號(hào)：xxx)
11.6.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了糾正措施，是否有效。
建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號(hào)：xxx)，并保持了每年的內(nèi)審記錄。
11.8.1
應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。
建立了《管理評(píng)審控制程序》(編號(hào)：xxx)，并保持了每次的管理評(píng)審記錄。
申請(qǐng)考核申請(qǐng)書(shū)篇七
尊敬的校領(lǐng)導(dǎo)、老師：
本人xx在20xx年以來(lái)，平時(shí)對(duì)待工作勤勤懇懇，任勞任怨服從并認(rèn)真完成學(xué)校安排的各項(xiàng)工作。
在思想道德方面：熱愛(ài)教育事業(yè)，遵紀(jì)守法，愛(ài)崗敬業(yè)，遵守學(xué)校的各項(xiàng)規(guī)章制度，教書(shū)育人，愛(ài)護(hù)學(xué)生，為人師表，在擔(dān)任的數(shù)學(xué)教育教學(xué)方面：積極備課，查閱教材資料，深入教材，每節(jié)課前都積極準(zhǔn)備好。我始終確立"以學(xué)生為主體"的教學(xué)理念，通過(guò)提問(wèn)、討論、活動(dòng)等教學(xué)方式貫穿每節(jié)課堂，從而激發(fā)學(xué)生的`學(xué)習(xí)興趣。并用輕松，活躍的氣氛帶動(dòng)全班去學(xué)習(xí)。
在日常工作能力方面：20xx年一直擔(dān)任班主任工作。做到教書(shū)育人，為人師表，關(guān)注學(xué)生的個(gè)性發(fā)展，重視培養(yǎng)學(xué)生的養(yǎng)成教育，重視加強(qiáng)班級(jí)的凝聚力，培養(yǎng)學(xué)生德、智、體、美、勞全面發(fā)展。在20xx年鎮(zhèn)級(jí)統(tǒng)考中，取得相當(dāng)不錯(cuò)的成績(jī)。而且充分發(fā)揮學(xué)生各部門(mén)職能，利用學(xué)生自我監(jiān)督、檢查、量化等方式約束全班學(xué)生的行為習(xí)慣，培養(yǎng)全班學(xué)生的養(yǎng)成教育。現(xiàn)今，班級(jí)衛(wèi)生做到"每日二小掃，每周一大掃"，兩操做到"快、靜、齊"。，得到了學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)的好評(píng)。
在出勤方面：堅(jiān)持到全勤，從不無(wú)故曠課，不早退，不遲到。只要在學(xué)校，就積極的投入到自己的工作中去。領(lǐng)導(dǎo)安排的事情做到盡善盡美。
認(rèn)真傾聽(tīng)了學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)所宣讀的評(píng)優(yōu)條件后，再結(jié)合我在一年中所取得的成績(jī)，我準(zhǔn)備申報(bào)優(yōu)秀教師這一榮譽(yù)稱號(hào)。貴在參與，不管評(píng)上與否，我將一如既往地面對(duì)我的工作，努力提高業(yè)務(wù)水平，認(rèn)真學(xué)習(xí)新的課程標(biāo)準(zhǔn)，積極進(jìn)行教學(xué)改革，大膽創(chuàng)新，勇于探索。
此致
敬禮!
申請(qǐng)人：
xx年xx月xx日
申請(qǐng)考核申請(qǐng)書(shū)篇八
尊敬的學(xué)校年度考核小組領(lǐng)導(dǎo)：
20xx年度，我一如既往地?zé)釔?ài)黨，忠誠(chéng)于黨的教育事業(yè)，思想端正，作風(fēng)正派，積極參加學(xué)校的各種活動(dòng)，辦事認(rèn)真負(fù)責(zé)，把自己的精力用于學(xué)校的教學(xué)過(guò)程中，并能自學(xué)遵守職業(yè)道德。
作為一名教學(xué)副校長(zhǎng)，我明確自己的職責(zé)，當(dāng)好助手，認(rèn)真作好上情下達(dá)及學(xué)校的教學(xué)管理工作，工作中積極與同事交流，探討教學(xué)中出現(xiàn)的問(wèn)題。一年來(lái)，我從未無(wú)故缺曠、請(qǐng)假，每天上班都力求最早。
本年度以來(lái)，由教務(wù)處牽頭，抓好各類計(jì)劃的落實(shí)，保證教育教學(xué)工作具有科學(xué)性、連續(xù)性；督促教學(xué)中的各環(huán)節(jié)，保證教學(xué)教學(xué)質(zhì)量的逐步提高；組織校類各類考試并作好總結(jié)；組織教師搞好教研活動(dòng)并參加校內(nèi)外各類比賽；組織教師參加了各級(jí)各類繼續(xù)教育培訓(xùn)；整理了學(xué)校教學(xué)管理的一系列檔案資料；應(yīng)對(duì)了上級(jí)各類檢查并在檢查中未出重大問(wèn)題；圓滿完成了20xx年中考體育考試海子街考點(diǎn)和中考文化考試海子街二中考點(diǎn)的一系列考務(wù)工作，完成了20xx春期末考試海子街二中考點(diǎn)一系列考試工作。
20xx年春季學(xué)期組織了海子街二中與畢節(jié)八中語(yǔ)文、數(shù)學(xué)、英語(yǔ)三個(gè)教研組之間的校際交流活動(dòng)，還支持了數(shù)學(xué)教研組與畢節(jié)七中數(shù)學(xué)教研組之間的校際交流活動(dòng)，接待了梨樹(shù)中學(xué)、織金縣納雍鄉(xiāng)中學(xué)兩個(gè)學(xué)校的來(lái)訪，梨樹(shù)中學(xué)聽(tīng)了李融老師英語(yǔ)課和楊連永老師的數(shù)學(xué)課，織金縣納雍中學(xué)聽(tīng)了糜龍老師《中考應(yīng)考心理輔導(dǎo)》和趙靜老師《怎樣過(guò)生日》兩節(jié)班會(huì)課，每次活動(dòng)均收到很好的效果。
緊緊抓好教學(xué)工作這個(gè)中心，督促教學(xué)中的各環(huán)節(jié)，常規(guī)工作有序開(kāi)展，保證教學(xué)教學(xué)質(zhì)量的逐步提高，在20xx春期末考試海子街片區(qū)聯(lián)考中，有七年級(jí)數(shù)學(xué)、八年級(jí)數(shù)學(xué)、英語(yǔ)、物理、政治、地理等6個(gè)學(xué)科獲片區(qū)第一名，尤其是七年級(jí)數(shù)學(xué)在加了180個(gè)零分的不利情況下，仍然得了全鎮(zhèn)第一，后又爭(zhēng)取上報(bào)了七年級(jí)語(yǔ)文、英語(yǔ)科片區(qū)第一名。
20xx屆中考，再創(chuàng)佳績(jī)，500分以上79人，530分以上47人。在畢節(jié)二中的體育特長(zhǎng)生選拔考試中，我校學(xué)生吳陶靜獲男生組全區(qū)第二名，沈偉獲男生組全區(qū)第三名，張亮男生組全區(qū)第七名，李琳梅獲女生組全區(qū)第一名，王玲玲獲女生組全區(qū)第二名，孫艷蓉獲女生組全區(qū)第四名，呂蘭林獲女生組全區(qū)第六名。在之后的畢節(jié)市（七縣一區(qū)一管委會(huì)）田徑錦標(biāo)賽中，我校學(xué)生李琳梅獲全市第三名，沈偉獲全市第七名。特長(zhǎng)生將有5人被畢節(jié)二中錄取。由于及時(shí)了解各校招生信息，有49人（525分以上）被畢節(jié)一、二中正式錄取。本屆中考加上配額生、體育特長(zhǎng)生預(yù)計(jì)有近60人正式進(jìn)入畢節(jié)一、二中。20xx年中考，進(jìn)入畢節(jié)一、二中人數(shù)達(dá)57人，再創(chuàng)新高。
組織參加校內(nèi)外各類活動(dòng)，在20xx年第22屆全國(guó)初中應(yīng)用物理競(jìng)賽活動(dòng)中,由章濤老師輔導(dǎo)的九年級(jí)(3)班顧毓舉同學(xué)榮獲三等獎(jiǎng)；20xx春，組織了第三屆校園文化藝術(shù)節(jié)，做了相關(guān)的籌備工作，并協(xié)助吳郅卓老師完成了本次活動(dòng)中書(shū)畫(huà)比賽的一系列工作，收到很好的效果；另外還組織了第三屆籃球比賽，豐富了學(xué)生課外活動(dòng)，鍛煉了學(xué)生身體，增強(qiáng)了各班凝聚力。
組織教師參加了各級(jí)各類繼續(xù)教育培訓(xùn)，收集整理了相應(yīng)的檔案資料。建立了中繼教的相關(guān)檔案，盡最大可能地讓全校教師積累培訓(xùn)學(xué)時(shí)，以便在結(jié)束時(shí)達(dá)標(biāo)。
整理完善了學(xué)校教學(xué)管理的一系列檔案資料，20xx年秋完成了學(xué)生花名冊(cè)資料、留守兒童資料、學(xué)籍資料的整理完善工作。
經(jīng)常性的深入課堂聽(tīng)課，不但提高自身的工作能力與業(yè)務(wù)水平，同時(shí)也及時(shí)對(duì)教師在教研中存在的問(wèn)題給予幫助、提出建議，使學(xué)校的教研工作有序開(kāi)展。
參與學(xué)校行政值班、晚自習(xí)值班、寄宿制管理、學(xué)生食堂物資夜班采購(gòu)監(jiān)督等工作。
本年度中，我自己深入教學(xué)第一線，所教學(xué)科成績(jī)?nèi)缦拢?0xx春所任八年級(jí)（1）班的政治科在海子街鎮(zhèn)片區(qū)聯(lián)考中獲全鎮(zhèn)第一名，20xx秋所任的七年級(jí)（6）班政治，學(xué)生評(píng)價(jià)良好。
鑒于此，我鄭重地向?qū)W校年度考核小組申請(qǐng)，希望在本年度考核中能予以評(píng)優(yōu)考慮，請(qǐng)審查。
申請(qǐng)人：
年月日
申請(qǐng)考核申請(qǐng)書(shū)篇九
公司領(lǐng)導(dǎo)：
我是綜合辦公室職員xx，進(jìn)入公司工作至今已有一年多時(shí)間，對(duì)公司的企業(yè)文化和經(jīng)營(yíng)理念了解并認(rèn)同?，F(xiàn)提出升職申請(qǐng)主要原因是公司的發(fā)展速度日漸增快，組織結(jié)構(gòu)越來(lái)越清晰，公司對(duì)人才的需求也隨之增強(qiáng)，作為公司一員，我義不容辭地毛遂自薦提出升職申請(qǐng)——綜合辦公室主管。
在xx集團(tuán)工作的這段時(shí)間，在領(lǐng)導(dǎo)和同事的指導(dǎo)及關(guān)懷下，我從盲目的工作到有目標(biāo)的工作，從有目標(biāo)的'工作到有計(jì)劃的工作。行政部門(mén)是上下聯(lián)絡(luò)和溝通的中間體，既要取信于內(nèi)，也要取信于外，重要的是人與人之間多溝通，做事有條理。
同時(shí)，借此申請(qǐng)將我在20xx年上半年取得的工作成績(jī)匯報(bào)如下：
1、建立電子文檔的人事檔案匯總，五大員分類管理工作（現(xiàn)轉(zhuǎn)至人力資源部）；與工程部共同辦理部分五大員年檢工作，服務(wù)于項(xiàng)目部需求。
2、順利收集建造師注冊(cè)相關(guān)資料報(bào)至直管部門(mén)審核，完成初始一、二級(jí)建造師和臨時(shí)建造師注冊(cè)共60人。
3、制訂集團(tuán)公司各部門(mén)領(lǐng)用辦公用品的規(guī)定辦法，使各部門(mén)在使用辦公用品時(shí)有計(jì)劃性。
4、基本收取集團(tuán)公司對(duì)外的房租，完善員工宿舍環(huán)境的整改。
5、在后勤維修方面，能做到有報(bào)及時(shí)修，無(wú)報(bào)常維護(hù)。
6、積極配合各部門(mén)的會(huì)議要求，做好會(huì)場(chǎng)的布置，提升集團(tuán)公司會(huì)議水平標(biāo)準(zhǔn)。
7、妥善安排接待所需的道具，提升集團(tuán)公司接待水平的標(biāo)準(zhǔn)。
以上工作成績(jī)基本是按年度規(guī)劃進(jìn)行的，而在完成上述工作時(shí)也不斷培養(yǎng)了我的獨(dú)立性和果斷性，讓我為站在不同的崗位上奠定基礎(chǔ)。
不想當(dāng)將軍的兵不是好兵，如果此次申請(qǐng)得到領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)同，提供我一個(gè)更高的平臺(tái)，我會(huì)不負(fù)眾望，發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)。
如果領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為我的申請(qǐng)還“年輕”，需要時(shí)間的磨練，我也不會(huì)泄氣，在工作中找不足來(lái)提升工作質(zhì)量和效率。
簽名：
日期：x年x月x日
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