質(zhì)量監(jiān)督控制實(shí)用

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質(zhì)量監(jiān)督控制篇一

質(zhì)量管理心得

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項(xiàng)目質(zhì)量管理總結(jié)

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護(hù)理質(zhì)量管理獎(jiǎng)罰制度

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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

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質(zhì)量管理制度

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一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品監(jiān)督管理的有關(guān)文件，單位根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度，制定藥品質(zhì)量管理規(guī)定。

二、單位設(shè)置藥品及醫(yī)療器材質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，部門經(jīng)理牽頭兼職管理，各組長(zhǎng)負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)藥品及醫(yī)療器材質(zhì)量，車間人員具體從事的日常藥品質(zhì)量管理工作。

三、車間人員應(yīng)是經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格取得《上崗證》持證上崗的藥師、中藥師及以上的專業(yè)技術(shù)人員，從事中藥、西藥和成藥的驗(yàn)收、加工、保管、配方等過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。

直接接觸藥品的人員配《健康證》上崗，按規(guī)定每年必須進(jìn)行一次體格健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的藥房人員，應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)調(diào)離崗位。

四、藥品及醫(yī)療器械存儲(chǔ)管理應(yīng)配備便于藥品及一連器械陳列展示的設(shè)備；并準(zhǔn)備特殊藥品的保管設(shè)備；必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)設(shè)備；保持藥品及醫(yī)療器械與地面有一定距離的設(shè)備；防潮、防塵、防污染、防鼠、防霉變的設(shè)備；中藥浸泡、涼曬、切片、飲片加工炮炙的設(shè)備；調(diào)配處方的設(shè)備。

五、藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收以質(zhì)量為前提，確認(rèn)經(jīng)營(yíng)者資格是否合法、票據(jù)是否合法；建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。

六、藥品及醫(yī)療器械應(yīng)按劑型、用途、溫度、濕度和器械特殊要求及儲(chǔ)存要求分類陳列。

1．藥品與非藥品；內(nèi)服藥與外用藥；處方藥與非處方藥；串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放。藥品出入庫(kù)，實(shí)行先進(jìn)先出法，后進(jìn)后出法，以確保有效期內(nèi)藥品的使用。對(duì)醫(yī)療器械的保管要符合器械本身的特征特性。

2．拆零藥品集中存放，并保持原包裝；一些特殊藥品及醫(yī)療器械按照國(guó)家規(guī)定單獨(dú)存放。

3．中藥飲片裝斗前應(yīng)做好質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止藥品混淆。飲片的斗前應(yīng)標(biāo)明藥品的產(chǎn)地、藥品名稱和別名。醫(yī)療器械上應(yīng)當(dāng)用醒目字眼表明器械的名稱，作用以及器械圖片。

七、藥品拆零使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，發(fā)放藥品時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)寫明名稱、規(guī)格、使用方法、適用人群及如何保養(yǎng)等內(nèi)容。

（一）中藥制劑室負(fù)責(zé)本公司中藥制劑及合劑的制配工作，制劑范圍以本公司臨床協(xié)定處方為主，并配合本公司醫(yī)療、科研、科學(xué)需要而配,制新的制劑，自制制劑只限本公司自用，不得流入市場(chǎng)。新醫(yī)療

器械的研發(fā)之初只限公司自用，不得流入市場(chǎng)。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得許可證。醫(yī)療器械必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》

（三）所配制制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。

（五）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對(duì)制度，配制制劑及合劑時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫制劑單，稱量必須準(zhǔn)確，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后方可投料，配制含麻-醉-藥品、精神藥品、毒性藥品的制劑，應(yīng)兩人核對(duì)，稱時(shí)及核對(duì)人員均應(yīng)在制劑單上簽字。

（六）應(yīng)執(zhí)行制劑半成品檢驗(yàn)制度，制劑及合劑半成品及檢驗(yàn)合格后，方可分裝。分裝時(shí)應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)。醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中必須要求質(zhì)量合格，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)之后之后方可包裝，包裝時(shí)嚴(yán)格核對(duì)。

（七）要加強(qiáng)制劑與合劑的`標(biāo)簽管理以及醫(yī)療器械的標(biāo)簽管理。制劑標(biāo)簽內(nèi)容包括：制劑名稱、規(guī)格、處方組成、適應(yīng)證、用法用量、注意事項(xiàng)、注冊(cè)編號(hào)、內(nèi)服、外用、眼用、鼻用、制劑單位等。器械的名稱、適用人群、使用注意事項(xiàng)、詳細(xì)的使用說(shuō)明。

（八）中藥制劑室應(yīng)根據(jù)崗位技術(shù)要求、制定詳細(xì)的技術(shù)操作規(guī)程，并健全崗位責(zé)任制、確保制劑質(zhì)量。

（九）要搞好技術(shù)資料檔案管理，制劑配制單及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)保存三年以上。對(duì)發(fā)生的制劑質(zhì)量事件以及器械質(zhì)量事件，應(yīng)有詳細(xì)的檔案材料備查。

（十）制劑室應(yīng)加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高經(jīng)濟(jì)效益。

（十一）制劑工作人員應(yīng)衣帽整潔，室內(nèi)物品陳列有序，經(jīng)常保持室內(nèi)衛(wèi)生。

（十二）在制劑、合劑配制過(guò)程中，無(wú)關(guān)人員不得進(jìn)入制劑室。 （十三）制劑室、生產(chǎn)車間所用的衡器具，必須按照《計(jì)量法》、醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定進(jìn)行定期檢驗(yàn)，確保計(jì)量準(zhǔn)確可靠。 （十四）制劑室、生產(chǎn)車間要有防護(hù)措施，注意安全生產(chǎn)。

質(zhì)量管理監(jiān)督制度 [篇2]

2. 醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體系由“醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組——藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組——藥學(xué)部質(zhì)量管理小組——負(fù)責(zé)質(zhì)量責(zé)任的各崗位工作人員”四級(jí)組成。

3. 醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組是醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，對(duì)院內(nèi)所供應(yīng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，在醫(yī)院要是管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，向要事管理委員會(huì)報(bào)告，對(duì)藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)。

3.1 小組的組成、成員的任職資格等由《醫(yī)院藥事管理委員會(huì)章程》規(guī)定。

3.2 小組的職責(zé)是：建立醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系，組織實(shí)施藥品質(zhì)量管理方針。保證質(zhì)量管理人員依照規(guī)章制度規(guī)定行使質(zhì)量管理職權(quán)。協(xié)助藥事管理委員會(huì)，對(duì)醫(yī)院范圍內(nèi)使用的藥品、自制制劑及化學(xué)試劑的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向藥事管理委員會(huì)報(bào)告并做出相應(yīng)的處理決定，以保證醫(yī)院使用的藥品、自制制劑及化學(xué)試劑的質(zhì)量，進(jìn)而保障患者的用藥安全。

3.3 小組應(yīng)定期召開(kāi)會(huì)議，聽(tīng)取藥學(xué)部的工作報(bào)告，研究、解決藥品質(zhì)量問(wèn)題，安排質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)工作并進(jìn)行檢查，做出與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作有關(guān)的決定。

3.4 小組應(yīng)每年度對(duì)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，發(fā)現(xiàn)問(wèn)

題，持續(xù)改進(jìn)，做出有關(guān)的獎(jiǎng)懲決定。

4. 藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組是藥學(xué)部質(zhì)量管理工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)藥學(xué)部質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)和決策，向藥學(xué)部主任報(bào)告，對(duì)藥學(xué)部主任負(fù)責(zé)。

5. 藥學(xué)部質(zhì)量管理小組是藥學(xué)部質(zhì)量管理工作的執(zhí)行、監(jiān)督、指導(dǎo)、管理部門，受質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

6. 藥學(xué)部質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥學(xué)部全部質(zhì)量工作的檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)。質(zhì)量管理員在藥學(xué)部?jī)?nèi)享有對(duì)質(zhì)量的裁決權(quán)。

7. 藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、藥學(xué)部質(zhì)量管理小組、質(zhì)量管理員組成、成員的任職資格、職責(zé)和任務(wù)由《藥學(xué)部質(zhì)量體系制度》規(guī)定。

8. 醫(yī)院與藥品的流通、使用、管理有關(guān)的負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的各崗位工作人員均應(yīng)承擔(dān)自己所從事工作的質(zhì)量責(zé)任，接受上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理人員的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，服從上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理人員的管理。

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