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公司檢舉電話篇一
被舉報人：楊威(時任國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長)
尹紅章(時任國家藥監(jiān)局注冊司生物制品處處長)
一、 事實與經(jīng)過
20xx年4月2日之前，遼寧依生生物制藥有限公司(以下簡稱“遼寧依生”)按照原標(biāo)準(zhǔn)和工藝流程生產(chǎn)狂犬疫苗200萬人份，均處在依法生產(chǎn)周期中等待批簽發(fā)上市產(chǎn)品。
當(dāng)遼寧依生申請批簽發(fā)時，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門提出4月2日中國藥品生物制品檢驗所(以下簡稱“中檢所”)下發(fā)的通知和4月3日國家局下發(fā)的通告必須嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，達不到規(guī)定要求的不受理。
20xx年4月2日中檢所發(fā)了(中檢生【20xx】號)《關(guān)于人用狂犬病疫苗(vero)細(xì)胞批簽發(fā)檢驗增加項目的通知》決定“中國藥品生物制品檢定所將對此后申請批簽發(fā)的人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞)在成品疫苗中實施dna殘留量檢測，達不到規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)要求的將不予簽發(fā)”
20xx年4月3日國家局又下發(fā)了《關(guān)于進一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告》對生物制品生產(chǎn)、檢驗過程中抗生素、防腐劑提出質(zhì)量控制要求。
20xx年5月26日，遼寧依生公司以《關(guān)于落實〈關(guān)于進一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告〉有關(guān)問題的請示》的形式向省、市藥監(jiān)局申請20xx年4月2日前已生產(chǎn)的待分裝產(chǎn)品能給予企業(yè)過渡期進行批簽發(fā)。
遼寧省藥監(jiān)局也向國家局發(fā)了《關(guān)于對遼寧依生生物制藥有限公司有關(guān)問題核查情況的報告》(遼食藥監(jiān)安發(fā)【20xx】xx7號文)反映此事，直到20xx年xx月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局作出食藥監(jiān)稽函(20xx)322號《關(guān)于遼寧依生生物制藥有限公司犬疫苗中間品處理問題的復(fù)函》，答復(fù)如下“凡不符合要求的產(chǎn)品不得流入市場。
”且未在復(fù)函中給出明確理由。
此后遼寧依生又多次向省、市、國家藥監(jiān)局報告此情，但一直未得到明確答復(fù)。
中檢所20xx年4月2日下發(fā)《關(guān)于人用狂犬病疫苗(vero)細(xì)胞批簽發(fā)檢驗增加項目的通知》和國家局20xx年4月3日下發(fā)《關(guān)于進一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告》沒有明確對于按通知和通告實施前標(biāo)準(zhǔn)已投料生產(chǎn)的原液、半成品以及未申報批簽發(fā)成品的處理辦法，沒有提到給企業(yè)過渡期問題，也沒有考慮國內(nèi)上市狂犬疫苗企業(yè)的情況，當(dāng)時在國內(nèi)所有上市銷售的狂犬疫苗企業(yè)中僅有一家dna殘余量、抗生素和防腐劑標(biāo)準(zhǔn)能完全達到通知和通告要求標(biāo)準(zhǔn)。
造成兩年多時間內(nèi)國內(nèi)市場狂犬疫苗供應(yīng)緊張的局面，市場反應(yīng)強烈。
遼寧依生申報批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品均為20xx年4月3日通知和通告公布實施前進行生產(chǎn)的，按照行政合法合理原則，不應(yīng)對20xx年4月之前已生產(chǎn)的產(chǎn)品按照新標(biāo)準(zhǔn)檢驗，因為一個產(chǎn)品從投料生產(chǎn)到完成批簽發(fā)是一個長期過程，直接不給過渡期搞一刀切國家局這種行為顯然是不合理的。
最終這200萬人份狂犬疫苗被銷毀，造成損失2億多元。
二、請求
請求對被舉報人的濫用職權(quán)等違法違規(guī)行為進行依法查處。
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