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醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇一
1.管庫人員在科長的領(lǐng)導(dǎo)下,負責全院500元以下器械的籌劃、供應(yīng)、管理工作,做醫(yī)療保健搶救器材的供應(yīng)。
2.按照醫(yī)院規(guī)定,及時、正確地執(zhí)行各項登記、統(tǒng)計、預(yù)算和報表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系,解決存在的問題。
3.對消耗物品一季度盤點一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發(fā)現(xiàn)問題及時檢查,保證賬物相符。
4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時以各科請領(lǐng)數(shù)為基礎(chǔ),按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發(fā),補發(fā)報據(jù)貨源情況,如手套、縫線、*光膠片等,到貨后便及時通知領(lǐng)取。
5.庫房管理人員根據(jù)當月和各科填寫的請領(lǐng)單及庫存情況認真填寫采購單,書寫要清楚正確。如品名、規(guī)格、數(shù)量,特殊的要寫清廠家,經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執(zhí)行。
6.按入庫憑證及時驗收核對入庫、歸位。應(yīng)按有效期遠近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質(zhì)量等)在二日內(nèi)向采購人員提出,由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系,及時處理并做好記錄,特殊情況及時上報,避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管,經(jīng)常檢查,定期清倉,隨時掌握數(shù)量、質(zhì)量情況。發(fā)現(xiàn)近效期藥品提前三個月上報,提出處理意見,解決后向院匯報處理結(jié)果。
9.對收舊、報廢物品要根據(jù)修理人員填寫報廢單方可報廢或換發(fā)?？剖倚柙黾踊鶖?shù)時應(yīng)寫報告,經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)指示后方可增補發(fā)放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫(yī)藥公司等單位了解市場信息、了解新品種,為臨床提供市場情況。
11.年終填寫原、收、付、存表,詳細對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結(jié)。
12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經(jīng)許可不得進入庫房。庫房內(nèi)不許存放私人物品,禁止庫房內(nèi)吸煙和存放易燃物品。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇二
2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收人員負責，驗收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識，取得上崗合格證后方可上崗。
3、到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗區(qū)，驗收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗收管理規(guī)程》進行驗收。
4、驗收時應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對產(chǎn)品的包裝標識、標簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進行逐一檢查。
5、驗收醫(yī)療器械時應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)
5.1應(yīng)嚴格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的規(guī)定，依據(jù)供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進行驗收。
5.2對于稅票不能隨貨同行的，應(yīng)憑質(zhì)量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應(yīng)在驗收后十五個工作日取得。
5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內(nèi)容不相符的，不得驗收，應(yīng)按照器械標示的儲存條件放置在相應(yīng)庫房或冷庫的待驗區(qū)內(nèi)，待票據(jù)符合要求后才能驗收。
6、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，對驗收抽取的整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復(fù)原封箱。
7、對驗收不合格或有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)打印醫(yī)療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。
8、應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。
9、驗收后的醫(yī)療器械，驗收員應(yīng)在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收并報質(zhì)量管理員。
10、對銷貨退回的產(chǎn)品，驗收人員應(yīng)憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來貨驗收的管理規(guī)程逐批驗收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報經(jīng)理處理。
11、應(yīng)加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大抽樣比例。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇三
一、 質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：
（一）宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
（三）競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。
（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。
（五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。
（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。
三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營。
四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責和工作內(nèi)容。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。
五、質(zhì)量信息實行分類分級管理：
（一）一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行；
（二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；
（三）三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇四
一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。
四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體領(lǐng)導(dǎo)責任。
五、指導(dǎo)養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇五
(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則,制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學、科研和預(yù)防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項管理制度,確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計量檢定;設(shè)備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫(yī)療設(shè)備的`信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備,定期盤點在用醫(yī)療設(shè)備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風,并自覺接受監(jiān)督約束。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇六
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的工作進行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇七
一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門質(zhì)量管理工作。
二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當場制止。
三、負責指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 。
四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查，確認處理。
五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。
八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。
九、負責醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇八
一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的`使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；
驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。
五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇九
一、放射診斷人員必須是經(jīng)過正規(guī)大、中專院校畢業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員組成，且經(jīng)過正規(guī)培訓可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師考試，取得《職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師資格》，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱，方可書寫診斷報告單。
三、按《職業(yè)醫(yī)師法》中規(guī)定，必須取得職業(yè)醫(yī)師資格才能獨立從事診斷工作，職業(yè)助理醫(yī)師必須在職業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下開展工作，所發(fā)診斷報告必須經(jīng)職業(yè)醫(yī)師審核并簽字，才生效。
四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經(jīng)全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫(yī)療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經(jīng)審核或同意后方可出具。
六、對危急重病人的急診報告，由當班醫(yī)生可確定診斷的情況下半小時內(nèi)出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經(jīng)科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結(jié)果意見及時送達并告知臨床。如當班醫(yī)生無法確定診斷，須及時向上級醫(yī)師或科主任匯報。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇十
醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的`安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。
三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。
四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇十一
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科，申請表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務(wù)部門對收費情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對個別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據(jù)使用量的`情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標，以確定合理的價格。
1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;
2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;
4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇十二
1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機構(gòu)——質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應(yīng)追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質(zhì)量責任制
(一)、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章;
2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動;
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想;
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán);
5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。
(二)、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件;
2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準;
3、負責起草各項質(zhì)量管理制度;
4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核;
5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作;
6、檢查制度執(zhí)行情況。
(三)、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度;
2、根據(jù)有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收;
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
(四)、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護制度;
2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志;
3、加強產(chǎn)品效期管理;
4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理;
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
(五)、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù);
2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查;
3、對顧客反映的問題及時處理解決;
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細記錄及時處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差;對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。
9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度
1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營)合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應(yīng)對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。
5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核;首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。
六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
3、購進醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。
4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。
5、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。
2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的`產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。
5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應(yīng)定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
九、出庫復(fù)核制度
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫品名應(yīng)與購進驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應(yīng)能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。
3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度
1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。
7、對顧客的投訴應(yīng)詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門負責修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十二、售后服務(wù)管理及用戶訪問制度
(一)、售后服務(wù)管理制度
1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。
3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
(二)、用戶訪問制度
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。
a類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。
b類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
c類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
a類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進行。
b類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反饋并督促進行。
c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。
3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測報告制度
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良反應(yīng)的調(diào)查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。
、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責任，提出整改措施。
、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓。
3、不良反應(yīng)調(diào)查、處理和報告應(yīng)有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良反應(yīng)，應(yīng)及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。
3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度
1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)檢部負責監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位，應(yīng)加倍處罰。
7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇十三
一、財務(wù)管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務(wù)管理水平。
二、結(jié)合公司實際，正確及時編報財務(wù)費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。
三、承付貨款，應(yīng)對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關(guān)部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。
四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。
五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇十四
一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。
二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。
三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。
四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。
五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應(yīng)立即追回或補損，如無法立即解決的.，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇十五
（1）因國家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時短缺的應(yīng)急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療設(shè)備科庫存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應(yīng)根據(jù)本學科專科特點，就可能發(fā)生節(jié)假日應(yīng)急短缺的物資列出清單（區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存），報上級主管部門（醫(yī)務(wù)科、護理部）審核，報院領(lǐng)導(dǎo)批準。
（2）醫(yī)療設(shè)備科根據(jù)醫(yī)院批準的上述清單，進行采購備存。醫(yī)療設(shè)備科在醫(yī)院總值班和醫(yī)院通訊上留有聯(lián)系電話，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫(yī)院總值班通知或直接通知有關(guān)人員開庫領(lǐng)取。
（3）對于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應(yīng)長期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。
（1）當醫(yī)院收到上級機構(gòu)發(fā)出重大疫情通知后，院醫(yī)務(wù)科應(yīng)根據(jù)疫情狀況及時通知醫(yī)療設(shè)備科，以便在最短時間內(nèi)做好應(yīng)急物資準備。
（2）在整個疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯(lián)系電話。
（1）醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫(yī)院傳達室通知值班工程師。
（2）對于國家規(guī)定的三次長假期間，在放假前48小時，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部應(yīng)將《值班人員表》送達院醫(yī)務(wù)科和傳達室。值班工程師在接到報修電話后10分鐘內(nèi)必須響應(yīng)。
（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應(yīng)及時與其負責人進行報告，相關(guān)負責人根據(jù)具體情況在最短時間內(nèi)給與支持。
（1）當收到上級部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實行全天24小時兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫(yī)務(wù)科和傳達室。
（2）在整個疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負責人、工程技術(shù)負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯(lián)系電話。并保證在最短時間內(nèi)到達現(xiàn)場。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇十六
一、倉庫要建立并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》，嚴格執(zhí)行“預(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針，切實做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負責的.制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。
五、倉庫消防器材不準挪作它用，指定專人負責定期保管、檢查和維護，并做好記錄，不準在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫，嚴禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
七、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。
八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區(qū)各檢查一次，院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科長要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對倉庫進行全面檢查。
九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，倉庫內(nèi)嚴禁存放私人物品。
十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進行分類，分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇十七
一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng)加強對無菌器械的`質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。
四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。
醫(yī)療器械管理制度及崗位職責篇十八
一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。
四、質(zhì)管部門負責資料的.分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。
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