總結(jié)是一面鏡子，能夠讓我們看到自己的不足，并督促自己做出改進(jìn)。在寫總結(jié)之前，我們應(yīng)該先梳理出要點，并進(jìn)行邏輯性的組織。總結(jié)范文中的案例和實例可以幫助我們更好地理解和應(yīng)用總結(jié)的方法和技巧。
電檢試驗協(xié)議書篇一
甲方甘肅第二建設(shè)集團(tuán)有限責(zé)任公司，委托乙方甘肅省第二安裝工程公司進(jìn)行電氣設(shè)備常規(guī)試驗及分系統(tǒng)調(diào)試。經(jīng)雙方協(xié)商同意，達(dá)成如下合作協(xié)議：
2、工程性質(zhì)：新建
3、工程地點：青海省共和縣城以南約12km海南生態(tài)太陽能發(fā)電園區(qū)
一、委托甘肅省第二安裝工程公司電氣試驗室所承擔(dān)的調(diào)試業(yè)務(wù)：
1、青海海南州太陽能生態(tài)發(fā)電園區(qū)二期公用設(shè)施1110kv升壓站電氣設(shè)備安裝及調(diào)試工程一次設(shè)備及二次設(shè)備的調(diào)試。
單，電氣一、二次設(shè)計及有關(guān)電氣資料。
二、技術(shù)規(guī)范：
《青海電網(wǎng)繼電保護(hù)裝置檢驗規(guī)程(試行)》
《電氣裝置安裝工程電氣設(shè)備交接試驗標(biāo)準(zhǔn)》gb50150—2006《電力安全工作規(guī)程（變電站和發(fā)電廠電氣部分）》（試行）
《繼電保護(hù)及安全自動裝置運行管理規(guī)程》、
《繼電保護(hù)及電網(wǎng)自動裝置檢驗條例》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動裝置反事故措施要點》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)技術(shù)監(jiān)督規(guī)定》
《微機繼電保護(hù)裝置運行管理規(guī)程》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動裝置運行評價規(guī)程》
《火力發(fā)電廠、變電所二次接線設(shè)計技術(shù)規(guī)定》
《微機線路保護(hù)裝置通用技術(shù)條件》
三、施工方式：
1、施工方式：
件。
質(zhì)量保證：乙方確保電氣設(shè)備單體調(diào)試的目的是對保護(hù)裝置進(jìn)行參數(shù)檢查、功能驗證、保護(hù)定值的整定及校驗等，以檢查保護(hù)裝置是否滿足設(shè)計要求以及相關(guān)規(guī)程的規(guī)定。
1、甲方應(yīng)確保乙方施工外部環(huán)境要求（做好施工場地的民事協(xié)
調(diào)，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗調(diào)試的順利進(jìn)行。
四、其他事項：
1、
2、
3、未盡事宜，雙方本著平等友好合作的原則，協(xié)商解決。本協(xié)議產(chǎn)生的爭議，提交臨沂仲裁委員會裁決。本協(xié)議一式二份，雙方各執(zhí)一份，具有同等的法律效力。
甲方：甘肅第二建設(shè)集團(tuán)有限責(zé)任公司
(公章）
委托時間：2015年01月05日
乙方：甘肅省第二安裝工程公司電氣試驗室
(試驗單位章）
電檢試驗協(xié)議書篇二
委托方（甲方）：
受委托方（乙方）：
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商，簽訂委托試驗協(xié)議如下：
1、混凝土：7天、28天抗壓強度及配合比；
2、砂、石顆粒級配、含沙量、泥塊含量、針片狀顆粒含量；
3、水泥：安定性、凝結(jié)時間、強度、細(xì)度；
4、其他雙方協(xié)商的項目
1、甲方負(fù)責(zé)對所試驗樣品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求抽取，同時對取樣樣品的真實性和代表性負(fù)責(zé)；
2、甲方如對試驗結(jié)果和數(shù)據(jù)有異議，應(yīng)在收到試驗報告15日內(nèi)向乙方提出；
4、甲方負(fù)責(zé)配備齊全所要求的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
5、甲方負(fù)責(zé)按委托的項目配備齊全試驗設(shè)備，并保證設(shè)備正常工作。
1、乙方負(fù)責(zé)甲方的試驗工作，并委派相關(guān)工程師、實驗員到現(xiàn)場進(jìn)行工作；
3、試驗結(jié)果有異議或出現(xiàn)不合格項目時，乙方負(fù)責(zé)及時通知甲方。
1、由甲方將受檢樣品送到乙方實施檢測。
2、需乙方現(xiàn)場抽樣，甲方須提前一個工作日通知乙方。
3、每次送樣或乙方現(xiàn)場抽樣，甲方需填寫檢測委托單，明確樣品的相關(guān)信息及檢測要求。
本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，簽字蓋章生效。
甲方（蓋章）乙方（蓋章）
__年__月_日__年__日
電檢試驗協(xié)議書篇三
乙方：xxx
根據(jù)甲方公路工程建設(shè)的需要，甲方委托乙方作為母體建立工地試驗室，負(fù)責(zé)本工程自檢試驗檢測工作。結(jié)合本工程的具體情況，為明確責(zé)任，協(xié)作配合，確保工程檢測質(zhì)量，經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
工程名稱：xxxx
工程地點：xxxx
甲方在乙方的授權(quán)范圍內(nèi)對上述工程項目的材料質(zhì)量、工程內(nèi)容中涉及的相關(guān)試驗進(jìn)行檢測，并向乙方支付管理費用。乙方依據(jù)國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供檢測技術(shù)管理。
（一）甲方的責(zé)任和義務(wù)
1、甲方工地試驗室應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展試驗檢測工作，認(rèn)真執(zhí)行各項試驗檢測規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗檢測數(shù)據(jù)及資料的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性。
2、甲方試驗室的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格遵守麗水市麗州工程試驗檢測有限公司的管理制度，接受乙方的檢查、指導(dǎo)與監(jiān)督。
（二）乙方的責(zé)任和義務(wù)
1、工地試驗室應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程獨立開展檢測工作，保證試驗檢測數(shù)據(jù)、公正、準(zhǔn)確。
2、工地試驗室是以乙方為母體而建立的，所有檢測行為均代表乙方進(jìn)行，對本工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、本協(xié)議一式兩份，雙方簽字蓋章后生效，雙方就協(xié)議事項履行完畢后，協(xié)議自然失效。
甲方：xxxx
乙方：xxxx
電檢試驗協(xié)議書篇四
委托方：
被委托單位：
甲方xx有限責(zé)任公司，委托乙方xx工程公司進(jìn)行電氣設(shè)備常規(guī)試驗及分系統(tǒng)調(diào)試。經(jīng)雙方協(xié)商同意，達(dá)成如下合作協(xié)議：
1、工程名稱：xx調(diào)試工程
2、工程性質(zhì)：新建
3、工程地點：青海省共和縣城以南約12km海南生態(tài)太陽能發(fā)電園區(qū)
1、青海海南州太陽能生態(tài)發(fā)電園區(qū)二期公用設(shè)施1110kv升壓站電氣設(shè)備安裝及調(diào)試工程一次設(shè)備及二次設(shè)備的調(diào)試。
單，電氣一、二次設(shè)計及有關(guān)電氣資料。
《調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書》
《青海電網(wǎng)繼電保護(hù)裝置檢驗規(guī)程(試行)》
《繼電保護(hù)及安全自動裝置運行管理規(guī)程》、
《繼電保護(hù)及電網(wǎng)自動裝置檢驗條例》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動裝置反事故措施要點》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)技術(shù)監(jiān)督規(guī)定》
《微機繼電保護(hù)裝置運行管理規(guī)程》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動裝置運行評價規(guī)程》
《火力發(fā)電廠、變電所二次接線設(shè)計技術(shù)規(guī)定》
《微機線路保護(hù)裝置通用技術(shù)條件》
1、施工方式：
2、乙方派技術(shù)、施工人員組織進(jìn)行安裝施工。甲方配合協(xié)助施工，做好民事協(xié)調(diào)、賠情處理，并提供便利條件。
質(zhì)量保證：乙方確保電氣設(shè)備單體調(diào)試的目的是對保護(hù)裝置進(jìn)行參數(shù)檢查、功能驗證、保護(hù)定值的整定及校驗等，以檢查保護(hù)裝置是否滿足設(shè)計要求以及相關(guān)規(guī)程的規(guī)定。
雙方責(zé)任：甲方應(yīng)確保乙方施工外部環(huán)境要求（做好施工場地的民事協(xié)調(diào)，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗調(diào)試的順利進(jìn)行。
甲方：
(公章）
委托時間：20xx年x月x日
乙方：
(試驗單位章）
電檢試驗協(xié)議書篇五
甲方：
乙方：
根據(jù)甲方公路工程建設(shè)的需要，甲方委托乙方作為母體建立工地試驗室，負(fù)責(zé)本工程自檢試驗檢測工作。結(jié)合本工程的具體情況，為明確責(zé)任，協(xié)作配合，確保工程檢測質(zhì)量，經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
工程名稱：
工程地點：
甲方在乙方的授權(quán)范圍內(nèi)對上述工程項目的材料質(zhì)量、工程內(nèi)容中涉及的相關(guān)試驗進(jìn)行檢測，并向乙方支付管理費用。乙方依據(jù)國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供檢測技術(shù)管理。
（一）甲方的責(zé)任和義務(wù)
1、甲方工地試驗室應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展試驗檢測工作，認(rèn)真執(zhí)行各項試驗檢測規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗檢測數(shù)據(jù)及資料的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性。
2、甲方試驗室的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格遵守麗水市麗州工程試驗檢測有限公司的管理制度，接受乙方的檢查、指導(dǎo)與監(jiān)督。
（二）乙方的責(zé)任和義務(wù)
1、工地試驗室應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程獨立開展檢測工作，保證試驗檢測數(shù)據(jù)、公正、準(zhǔn)確。
2、工地試驗室是以乙方為母體而建立的，所有檢測行為均代表乙方進(jìn)行，對本工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。
甲方：
乙方：
電檢試驗協(xié)議書篇六
乙方：xxx
根據(jù)甲方公路工程建設(shè)的需要，甲方委托乙方作為母體建立工地試驗室，負(fù)責(zé)本工程自檢試驗檢測工作。結(jié)合本工程的具體情況，為明確責(zé)任，協(xié)作配合，確保工程檢測質(zhì)量，經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
工程名稱：xxxx
工程地點：xxxx
甲方在乙方的授權(quán)范圍內(nèi)對上述工程項目的材料質(zhì)量、工程內(nèi)容中涉及的相關(guān)試驗進(jìn)行檢測，并向乙方支付管理費用。乙方依據(jù)國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供檢測技術(shù)管理。
（一）甲方的責(zé)任和義務(wù)
1、甲方工地試驗室應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展試驗檢測工作，認(rèn)真執(zhí)行各項試驗檢測規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗檢測數(shù)據(jù)及資料的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性。
2、甲方試驗室的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格遵守麗水市麗州工程試驗檢測有限公司的管理制度，接受乙方的檢查、指導(dǎo)與監(jiān)督。
（二）乙方的責(zé)任和義務(wù)
1、工地試驗室應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程獨立開展檢測工作，保證試驗檢測數(shù)據(jù)、公正、準(zhǔn)確。
2、工地試驗室是以乙方為母體而建立的，所有檢測行為均代表乙方進(jìn)行，對本工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。
甲方：xxxx乙方：xxxx
委托協(xié)議書模板大全
委托服務(wù)協(xié)議書模板
仲裁委托代理協(xié)議書模板
電檢試驗協(xié)議書篇七
第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。
第二十七條未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實的，臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。
第二十八條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
(一)一般信息;
(二)臨床試驗的背景資料;
(三)試驗?zāi)康?
(四)試驗設(shè)計;
(五)安全性評價方法;
(六)有效性評價方法;
(七)統(tǒng)計學(xué)考慮;
(八)對臨床試驗方案修正的規(guī)定;
(九)對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定;
(十)直接訪問源數(shù)據(jù)、文件;
(十一)臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;
(十二)數(shù)據(jù)處理與記錄保存;
(十三)財務(wù)和保險;
(十四)試驗結(jié)果發(fā)表約定。
上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊中。臨床試驗機構(gòu)的具體信息、試驗結(jié)果發(fā)表約定、財務(wù)和保險可以在試驗方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。
第二十九條多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進(jìn)行。其試驗方案的設(shè)計和實施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
(三)各臨床試驗機構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗;
(四)各臨床試驗機構(gòu)試驗樣本量以及分配、符合統(tǒng)計分析要求的理由;
(五)申辦者和臨床試驗機構(gòu)對試驗培訓(xùn)的計劃與培訓(xùn)記錄要求;
(七)多中心臨床試驗結(jié)束后，各臨床試驗機構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗小結(jié)，連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報告。
電檢試驗協(xié)議書篇八
寄存人：____________
根據(jù)《中華人民共和國民法典》的規(guī)定，雙方本著平等互利的原則，經(jīng)過協(xié)商，簽訂本合同，共同信守。
一、保管物的名稱：________________________。
二、保管物的數(shù)量：________________________。
三、保管期限：自____年____月____日
至____年____月____日止
四、保管物交付的方法：保管物在交付保管時，保管人應(yīng)當(dāng)驗收，確認(rèn)有無損壞，并當(dāng)面記錄。寄存人在提取保管物品時，應(yīng)該當(dāng)面檢查，是否符合原樣。
五、保管責(zé)任：
1.保管物在保管期間發(fā)生的損壞，由保管人員負(fù)賠償責(zé)任;
2.寄存人隱瞞保管物自身的缺陷，導(dǎo)致保管期間發(fā)生損壞，由寄存人承擔(dān)責(zé)任;
3._______________________________。
4._______________________________。
六、保管費用及付款辦法：
1.在保管物交付保管時，寄存人應(yīng)先行交付保管費用的____%;
2.在保管期滿，寄存人提取保管物時，應(yīng)交付其余保管費用;
3.保管費總額為：
4.保管費用一律以現(xiàn)金交付。
七、爭議的解決方式
本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決，也可由當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T調(diào)解;協(xié)商或調(diào)解不成的，按下列第____種方式解決：
1.提交________仲裁委員會仲裁;
2.依法向人民法院起訴。
八、其他約定事項
保管人名稱： 寄存人名稱(姓名)：
聯(lián)系人： 聯(lián)系電話或聯(lián)系方式：
聯(lián)系電話：
合同簽訂時間：____年____月____日
簽訂地點：________________
電檢試驗協(xié)議書篇九
第五十九條臨床試驗機構(gòu)在接受臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進(jìn)行評估，以決定是否接受該臨床試驗。
第六十條臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。
第六十一條負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(二)具有試驗用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn);
(三)熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻(xiàn);
(五)熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。
第六十二條臨床試驗前，臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。
第六十三條研究者應(yīng)當(dāng)確保參與試驗的有關(guān)工作人員熟悉試驗用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)，了解該試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風(fēng)險的防范以及緊急處理方法。
第六十四條研究者應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關(guān)規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關(guān)的職責(zé)，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗、確保有足夠的時間在協(xié)議約定的試驗期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實施和完成臨床試驗。
第六十五條研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗的受試者，并不得收取任何費用。
第六十六條研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不得偏離方案或者實質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。
第六十七條研究者負(fù)責(zé)招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護(hù)人談話。研究者有責(zé)任向受試者說明試驗用醫(yī)療器械以及臨床試驗有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險，并取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人簽字和注明日期的知情同意書。
第六十八條研究者或者參與試驗的其他人員，不應(yīng)當(dāng)強迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加試驗。
第六十九條研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時，應(yīng)當(dāng)和申辦者共同對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，按照相關(guān)工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人對修改后的知情同意書進(jìn)行重新簽名確認(rèn)。
第七十條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的不良事件時，臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應(yīng)當(dāng)及時告知受試者。
第七十一條在臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時書面報告所屬的臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)書面報告相應(yīng)的倫理委員會以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。
第七十二條研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫停或者終止試驗的意見，經(jīng)臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。
第七十三條研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識。
第七十四條臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準(zhǔn)確、清晰、安全。
第七十五條臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門派檢查員開展檢查的，臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。
第七十六條臨床試驗機構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細(xì)書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫停或者終止臨床試驗的通知時，應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。
第七十七條臨床試驗機構(gòu)和研究者對申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第七十八條臨床試驗結(jié)束時，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應(yīng)當(dāng)確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。
第七十九條研究者可以根據(jù)臨床試驗的.需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當(dāng)對其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。
電檢試驗協(xié)議書篇十
第一條為加強藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(gcp)和《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。
第二條藥物臨床試驗機構(gòu)是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求認(rèn)定的，具有承擔(dān)藥物臨床試驗資格的機構(gòu)。藥物臨床試驗專業(yè)(簡稱“試驗專業(yè)”)是指藥物臨床試驗機構(gòu)中通過藥物臨床試驗資格認(rèn)定的專業(yè)。
第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中進(jìn)行。
第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認(rèn)定、運行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。
第二章資格認(rèn)定
第五條藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定(簡稱“資格認(rèn)定”)是指資格認(rèn)定管理部門對申請承擔(dān)藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗資格決定的過程。
第六條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：
(一)已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;
(二)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;
(三)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力;
(四)具有承擔(dān)藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員;
(六)具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室;
(七)具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
(八)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施;
(九)具有經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員;
(十一)具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗倫理審查任務(wù)的倫理委員會。
第七條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的條件和專業(yè)特長，結(jié)合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應(yīng)的試驗專業(yè)資格認(rèn)定。申請資格認(rèn)定的專業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。
第八條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)填寫資格認(rèn)定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計生部門報送資格認(rèn)定申請的書面資料及電子資料。
第九條省級衛(wèi)生計生部門對資格認(rèn)定的申請資料進(jìn)行初審。
省級衛(wèi)生計生部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會情況等進(jìn)行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時限為15個工作日。
第十條省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認(rèn)定申請資料進(jìn)行形式審查。
省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)概況、藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對審查符合要求的資格認(rèn)定申請資料，報食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時限為15個工作日。
第十一條食品藥品監(jiān)管總局對申報資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。
第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心(簡稱“核查中心”)對受理審查符合要求的申報資料進(jìn)行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)補充資料。資料審查工作時限為20個工作日。
第十三條核查中心組織對申請醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行綜合評定，提出資格認(rèn)定審核意見。審核工作時限為60個工作日。
第十四條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(簡稱“國家衛(wèi)生計生委”)對資格認(rèn)定進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。審批工作時限為25個工作日。
第十五條食藥監(jiān)總局對通過資格認(rèn)定的藥物臨床試驗機構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時限為10個工作日。
第十六條未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請資格認(rèn)定，間隔時間不得少于1年。
第三章運行管理
第十七條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)建立、運行并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，配備與所承擔(dān)的藥物臨床試驗相適應(yīng)的專職管理人員，對本機構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗進(jìn)行管理。
第十八條機構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專職管理人員。
機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對本機構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗進(jìn)行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗機構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作，對本機構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗進(jìn)行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財務(wù)部門進(jìn)行項目經(jīng)費管理等。
第十九條專業(yè)科室負(fù)責(zé)本專業(yè)承擔(dān)的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗質(zhì)量。
同一試驗專業(yè)原則上不得同時進(jìn)行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。
第二十條研究者負(fù)責(zé)所承擔(dān)的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質(zhì)量的直接責(zé)任人。
同一研究者不得同時進(jìn)行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機構(gòu)辦公室同意，倫理委員會批準(zhǔn)，并書面報告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計生部門。
第二十一條倫理委員會應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗機構(gòu)所承擔(dān)的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門書面報告上一年度藥物臨床試驗倫理審查整體情況。
第二十二條藥物臨床試驗機構(gòu)不得自行將承擔(dān)的藥物臨床試驗工作轉(zhuǎn)交其他機構(gòu)開展。
第二十三條藥物臨床試驗機構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查時，應(yīng)提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計生部門報告，并抄報食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計生委。
第二十四條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門報告上一年度各試驗專業(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構(gòu)自查評估情況。
第四章監(jiān)督檢查
第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。
第二十六條省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)相互通報并分別報送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗機構(gòu)上年度自查評估情況及承擔(dān)藥物臨床試驗的情況，制定日常監(jiān)督檢查計劃，依程序、按標(biāo)準(zhǔn)實施。
省級衛(wèi)生計生部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。
第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗注冊現(xiàn)場核查結(jié)合進(jìn)行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問題，應(yīng)準(zhǔn)確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機構(gòu)定期評估的依據(jù)。
第二十八條省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報告上一年度藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應(yīng)及時報告。
第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委可根據(jù)各自職責(zé)，組織對藥物臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行隨機檢查、有因檢查或?qū)ｍ棛z查。
第三十條根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。3年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)的資格認(rèn)定申請。
食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗中的嚴(yán)重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴(yán)重的，將相關(guān)單位及直接責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”。
第五章定期評估
第三十一條藥物臨床試驗機構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構(gòu)通過資格認(rèn)定后3年。
第三十二條定期評估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓(xùn)情況、倫理委員會規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。
第三十三條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)按照gcp以及藥物臨床試驗機構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進(jìn)行自查評估，將定期評估有關(guān)書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報告。
未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構(gòu)，逾期后將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗的資格。
第三十四條省級衛(wèi)生計生部門根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)管理的有關(guān)要求，對定期評估申請資料進(jìn)行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門;不符合要求的，通知申請機構(gòu)補正。
第三十五條省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進(jìn)行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構(gòu)補正;對于符合要求的，在申請資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。
第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。
第三十七條核查中心對定期評估申請資料進(jìn)行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗機構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術(shù)審核意見。
第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委選取一定數(shù)量的申請機構(gòu)，由核查中心組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
對通過資格認(rèn)定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場復(fù)核檢查。
第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委對定期評估情況進(jìn)行會審。定期評估結(jié)果分為通過、整改后再評估和不通過。
第四十條對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗資格并予以公告。
第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機構(gòu)限期整改，限期整改的時限為6個月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委進(jìn)行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。
第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機構(gòu)(倫理委員會)與試驗專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。
第四十三條通過資格認(rèn)定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業(yè)或藥物臨床試驗機構(gòu)，定期評估結(jié)果為不通過。
第六章現(xiàn)場檢查
第四十四條對藥物臨床試驗機構(gòu)的現(xiàn)場檢查包括資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。
食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定與定期評估現(xiàn)場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負(fù)責(zé)組織實施;省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關(guān)工作。
第四十五條現(xiàn)場檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫中選取;必要時可安排相關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。
檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并通過考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。
第四十六條檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機構(gòu);被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場檢查有關(guān)準(zhǔn)備工作。
核查中心組織實施資格認(rèn)定與定期評估等現(xiàn)場檢查時，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門可各選派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。
第四十七條現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律、注意事項。
第四十八條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協(xié)助檢查組工作。
第四十九條檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報請檢查單位批準(zhǔn)。
第五十條現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報告。
第五十一條檢查組應(yīng)向被檢查機構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。
第五十二條現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)公章;有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)記錄說明。
第五十三條被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，限期整改的時限為20個工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。
第五十四條被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10個工作日內(nèi)向檢查單位申訴。
第五十五條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機構(gòu)，必要時可保留一份復(fù)印件存檔。
第五十六條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場檢查報告應(yīng)有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。
第七章附則
第五十七條不具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗的，或疾病預(yù)防控制機構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認(rèn)定的申請。
第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊所屬醫(yī)療機構(gòu)資格認(rèn)定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報送等工作。
第五十九條申請資格認(rèn)定的機構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費用。
第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。
第六十一條本規(guī)定自×月×日起施行?！端幬锱R床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔〕44號)同時廢止。
電檢試驗協(xié)議書篇十一
第三十條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)至少由5名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，其中應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機構(gòu)以外的人員。倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具有評估和評價該項臨床試驗的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗。所有委員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。
第三十一條醫(yī)療器械倫理委員會應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》倫理準(zhǔn)則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責(zé)。
倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決。
第三十二條倫理委員會召開會議應(yīng)當(dāng)事先通知，參加評審和表決人數(shù)不能少于5人，作出任何決定應(yīng)當(dāng)由倫理委員會組成成員半數(shù)以上通過。
研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，但不應(yīng)當(dāng)參與評審、投票或者發(fā)表意見。
倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。
第三十三條倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗方案以及相關(guān)文件，并應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注下列內(nèi)容：
(一)研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗。
(二)臨床試驗機構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求。
(三)受試者可能遭受的風(fēng)險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適。
(四)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益是否得到保障、其他人員可能遭受風(fēng)險的保護(hù)以及受試者入選的方法是否科學(xué)。
(五)受試者入選方法，向受試者或者其監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng);必要時，倫理委員會應(yīng)當(dāng)組織受試人群代表對資料的可理解程度進(jìn)行測試，評估知情同意是否適當(dāng)，評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)書面記錄并保存至臨床試驗結(jié)束后。
(六)受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分。
(七)對試驗方案提出的修改意見是否可以接受。
(八)是否能夠在臨床試驗進(jìn)行中定期分析評估對受試者的可能危害。
(九)對試驗方案的偏離可能影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者影響試驗的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。
第三十四條多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。
各臨床試驗機構(gòu)試驗開始前應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗的其他臨床試驗機構(gòu)倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項試驗在本臨床試驗機構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設(shè)計提出修改意見，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行試驗。
第三十五條倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床試驗的申請后應(yīng)當(dāng)召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修改后同意;
(三)不同意;
(四)暫?；蛘呓K止已批準(zhǔn)的試驗。
第三十六條倫理委員會應(yīng)當(dāng)對本臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗。
被暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。
第三十七條倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗完成后至少10年。
電檢試驗協(xié)議書篇十二
甲方：
乙方：
甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗照明節(jié)能的可行性，測試節(jié)約用電是否比原有支出，降低30%以上。
試驗場地情況：乙方提供試驗教室（直屬門店）??????????? ，
地址：???????????，原有照明設(shè)備：???????????。
原有照明設(shè)備每月用電量：?? （可根據(jù)用電器功率推算）照度???? 。
試驗內(nèi)容如下：
1、甲方提供：t5燈管??? 只，規(guī)格型號：??；高效鎮(zhèn)流器?????只，規(guī)格型號：????? ；轉(zhuǎn)接頭???只，規(guī)格型號：??? 。
2、甲方負(fù)責(zé)：在乙方指定地點：?????????? 免費更換原有舊型熒光燈（更換下來的產(chǎn)品請乙方保管）。
3、試驗一個月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗情況，留用試驗產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。
4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點和時間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：?????，
電話：???????。
5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測量實際用電量。
6、其他事項雙方協(xié)商解決。
甲方：??????????????? 乙方：
電檢試驗協(xié)議書篇十三
委托人：________________________(以下簡稱甲方)被委托人：______________________(以下簡稱乙方)本公司因拓展業(yè)務(wù)，為擴大經(jīng)營規(guī)模急需資金，經(jīng)本公司法人及股東商議后決定全權(quán)委托乙方為本公司辦理企業(yè)貸款事宜的代理人，代表本公司經(jīng)辦貸款業(yè)務(wù)(含資金短期拆借、社會投資、融資等)的相關(guān)事宜，委托授權(quán)的范圍、有效期限及勞務(wù)費用支付等具體資料如下：
一、委托公司的基本資料
二、委托授權(quán)范圍、有效期限
1、被委托方代表本公司辦理貸款業(yè)務(wù)(含資金短期拆借、社會投資、融資等)的相關(guān)事宜。
2、授權(quán)有效期為壹年
三、勞務(wù)費用和支付方式
2、乙方在辦理借貸款、融資過程中產(chǎn)生的差旅食宿、招待應(yīng)酬、資料費、手續(xù)費等開支由甲方承擔(dān)。
四、其他約定
1、甲方務(wù)必帶給真實、合法、有效的`貸款申請資料；
2、甲方辦理借貸款、融資成功后所產(chǎn)生的一切債權(quán)債務(wù)法律、民事職責(zé)或由此引發(fā)的經(jīng)濟糾紛與乙方無關(guān)，由甲方自行承擔(dān)。
五、本委托書一式兩份由甲、乙雙方簽字后生效。
電檢試驗協(xié)議書篇十四
會議背景：
當(dāng)前，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評價。因此，cfda重點開展了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒有自查報告的話，cfda是可以不予注冊的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗的高質(zhì)量。
為了對（cfda）發(fā)布的相關(guān)各項公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)管理控制要點有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點認(rèn)真做好自查工作。為進(jìn)一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備，并為將來更規(guī)范實施藥物臨床試驗奠定基礎(chǔ).經(jīng)研究決定中國醫(yī)藥教育協(xié)會與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查要點”培訓(xùn)班。
一、參加對象
醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物安全評價機構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（cro）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實驗信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、cro公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗科、臨床實驗室相關(guān)人員及信息科人員等。
二、培訓(xùn)時間和地點
報到日期：20xx年4月1日培訓(xùn)時間：20xx年4月2日—4月3日
報到地點：北京市
三、培訓(xùn)費用
參加代表須交培訓(xùn)費2600元（含資料、專家報告、茶歇、場租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費用自理。四、報名方式培訓(xùn)人員請將《報名表》（見附件）通過電子郵件方式報名。我們收到報名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報到通知發(fā)給參會代表。
會務(wù)組聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：
報名郵箱：
電檢試驗協(xié)議書篇十五
第三十八條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國境內(nèi)指定代理人。
第三十九條申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗所必需的培訓(xùn)。
第四十條申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中選擇試驗機構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗機構(gòu)簽署臨床試驗協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項臨床試驗。
第四十一條研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：
(一)申辦者、研究者基本信息;
(二)試驗用醫(yī)療器械的概要說明;
(三)支持試驗用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價;
(四)試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。
第四十二條申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫(yī)療器械的機理和療效。
第四十三條在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應(yīng)當(dāng)及時對研究者手冊以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。
第四十四條申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機構(gòu)和研究者就下列事項達(dá)成書面協(xié)議：
(一)按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受監(jiān)查、核查和檢查;
(二)遵循數(shù)據(jù)記錄和報告程序;
(六)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗用醫(yī)療器械的運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗機構(gòu)和研究者遵循。
第四十五條申辦者對試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性負(fù)責(zé)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗實施可能改變倫理委員會對繼續(xù)試驗的批準(zhǔn)情況時，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有臨床試驗機構(gòu)和研究者，并作出相應(yīng)處理。
第四十六條申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)通知所有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)及時通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會。對暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。臨床試驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第四十七條申辦者應(yīng)當(dāng)保證實施臨床試驗的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案的，應(yīng)當(dāng)及時指出并予以糾正;如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止試驗，并向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第四十八條申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費用以及相應(yīng)的經(jīng)濟補償，但在診療活動中由醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯造成的損害除外。
第四十九條申辦者應(yīng)當(dāng)對臨床試驗承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。
監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的臨床試驗機構(gòu)數(shù)目。
第五十條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。
第五十一條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責(zé)包括：
(一)在試驗前確認(rèn)臨床試驗機構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實驗室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求。
(二)在試驗前、中、后期監(jiān)查臨床試驗機構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案。
(三)確認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r;對研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實記錄;對修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。
(四)確認(rèn)所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致;所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。
(五)確認(rèn)受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。
(六)確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。
(七)監(jiān)查試驗用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理與回收。
(八)監(jiān)督臨床試驗過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。
(九)確保研究者收到的所有臨床試驗相關(guān)文件為最新版本。
(十)每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書面報告申辦者，報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時間、監(jiān)查地點、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。
第五十二條申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的核查員對臨床試驗開展情況進(jìn)行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。
核查可以作為申辦者臨床試驗質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評估監(jiān)查活動的有效性，或者針對嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。
第五十三條核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險水平等制定核查方案和核查程序。
第五十四條對于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門報告，同時應(yīng)當(dāng)向參與試驗的其他臨床試驗機構(gòu)和研究者通報，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會。
第五十五條申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實，并形成完整的驗證文件。
第五十六條對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。
第五十七條對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對參與試驗的所有研究者進(jìn)行臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。
第五十八條在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報告表的設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。
【本文地址：http://www.aiweibaby.com/zuowen/4404439.html】
