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藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇一
作為企業(yè)，要認真學習藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）和2012版藥品經營質量管理規(guī)范，與2002版的比較。
二、我省現(xiàn)行的藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等同于衛(wèi)生部90號令。
三、認證申報要求(一）申報條件
1符合國家總局局、省局要求
2申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)應具與經營規(guī)模相適應的、依法標準倉庫。
3、到期認證企業(yè)申請藥品gsp認證前12個月內，企業(yè)應正常經營。
4、企業(yè)機構與人員、設施與設備等認證現(xiàn)場情況與《藥品經營許可證》載明的內容一致。
（二）申報主體忌要求
1、實施委托配送的零售連鎖企業(yè)，原則上應在被委托的批發(fā)企業(yè)通過新修訂藥品gsp認證后，方可實施認證現(xiàn)場檢查。
2、零售連鎖總部應提前或與所屬門店同時通過新修
訂藥品gsp認證。門店許可證效期早于總部效期的，可適當延長。
3、藥品零售連鎖門店應單獨認證。各市可根據(jù)監(jiān)管實際，簡化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門店認證工作。
四、認證現(xiàn)場檢查
1、依據(jù)標準是衛(wèi)生部90號令和《藥品gsp現(xiàn)場檢查指導原則》
2、認證由市局負責，企業(yè)認證現(xiàn)場還應符合省局相關許可文件規(guī)定。
3、具備處方藥銷售資格的藥品零售企業(yè)（單體）的主要管理者（法定代表人或企業(yè)負責人)應為執(zhí)業(yè)藥師，同時保證銷售處方時有執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核工作：藥品零售企業(yè)9(連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負責人應為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門店）在保證執(zhí)業(yè)藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認、簽字的基礎上，可3-5個應配備1名執(zhí)業(yè)藥師。
4、在新修訂藥品gsp檢查中，gsp檢查標準與我省許可標準存在不一致時，按照“就高不就低”的原則進行處理。
高溫的驗證。
6、2014年5月1日起，藥品經營企業(yè)應查驗、留存冷鏈藥品到貨時溫度數(shù)據(jù)，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應當拒收。2014年5月1日前認證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場檢查時，也應符合規(guī)定要求。
五、認真做好以下幾點
1、藥品經營企業(yè)應當依法經營、2、堅持誠實守信，禁止任何虛假，欺騙行為
3、企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。（簡稱5大體系）
4、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。
5、全員參與，職責明確
6、企業(yè)應設立質量管理部門或者配備質量管理人，重視質量管理人員職責。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇二
博州食品藥品監(jiān)督管理局：
新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷商住樓一層2號。企業(yè)負責人王學凱，經營面積57平方米，共有員工2人，經營品種1300余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業(yè)至今無違規(guī)經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質量管理。根據(jù)《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過gsp認證”現(xiàn)將我店實施gsp情況的自查情況報告如下：
一、質量管理文件與職責
我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。
我店根據(jù)藥品經營的特點和特殊性，設立了具有西藥師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監(jiān)督，并定期進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質量管理制度》，使所有崗位操作都實行制度化，保證了質量管理的連續(xù)性和可操作性。
我店對《質量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。重點項3項，關鍵項12項，一般項18項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（14101）以外，均達到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達到。我們將在今后的工作中逐步完善。
二、人員與培訓
我店質量管理員為西藥師，符合gsp管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學歷，達到gsp認證標準。所有人員都經精河縣疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。
我店所有人員經藥品監(jiān)督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項5項，一般項11項。關鍵項完全達到，一般項達到9項（另12902、12904二項為合理缺項）。
三、設施與設備
我店經營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個，共10米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調控溫度用冰箱、空調等設備，工作正常，達到gsp標準要求。
關鍵項7項，一般項14項。關鍵項達到6項（另14805項為合理缺項），一般項達到9項（另14803、14806、15001、15301四項項為合理缺項），15401未達到要求。
四、進貨與驗收
我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過gsp認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規(guī)格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到gsp要求，首營品種、首營企業(yè)審核按gsp要求進行。重點項1項，關鍵項10項，一般項19項。一般項達到16項（15703、15704二項為合理缺項），15512未達到）。
五、陳列與養(yǎng)護
藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質量管理員按gsp要求進行處理并做好記錄。關鍵項18項，一般項35項。關鍵項達到14項（16710、16712、16719、16722四項為合理缺項），一般項達到26項（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項為合理缺項）。
六、銷售與服務營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項21項。關鍵項達到5項（另17203項為合理缺項），一般項達到14項（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項為合理缺項）。
以上為我店的質量管理情況，結合180項自查，重點項4項，達到4項；關鍵項58項，達到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達到94項（另24項為合理缺項），自查結果為嚴重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合gsp質量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。
特此申請
新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店
2015年4月15日
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇三
藥品經營質量管理規(guī)范實施細則全文共四章八十條，下面是詳細內容。
第一章總則
第一條為貫徹實施《藥品經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關規(guī)定，制定本細則。
第二條本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。
第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理
第一節(jié)管理職責
第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。
第五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是：
(二)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針;
(三)負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;
(四)審定企業(yè)質量管理制度;
(五)研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題;
(六)確定企業(yè)質量獎懲措施。
第六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。
第七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是：
(一)貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
(二)起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
(三)負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。
(四)負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。
(五)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
(六)負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。
(七)負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。
(八)收集和分析藥品質量信息。
(九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
(十)其他相關工作。
第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度應包括以下內容：
(一)質量方針和目標管理;
(二)質量體系的審核;
(三)有關部門、組織和人員的質量責任;
(四)質量否決的規(guī)定;
(五)質量信息管理;
(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;
(七)質量驗收和檢驗的管理;
(八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;
(九)有關記錄和憑證的管理;
(十)特殊管理藥品的管理;
(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
(十二)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;
(十三)藥品不良反應報告的規(guī)定;
(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
(十五)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。
第二節(jié)人員與培訓
第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)
以上的技術職稱;小型企業(yè)應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。
第十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。
第十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。
第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。
第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)設施與設備
第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。
第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經營品種相適應的儀器設備。
(一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
(二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
(三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。
第四節(jié)進貨
第二十四條購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié)：
(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。
(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。
(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。
(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。
(六)購貨合同中質量條款的執(zhí)行。
第二十五條對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
第二十六條購貨合同中應明確質量條款。
(一)工商間購銷合同中應明確：1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;2、藥品附產品合格證;3、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
(二)商商間購銷合同中應明確：1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;2、藥品附產品合格證;3、購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
第二十七條購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。
第五節(jié)驗收與檢驗
第二十九條藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。
包裝、標識主要檢查以下內容：
(一)每件包裝中，應有產品合格證。
(二)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
(四)進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
(五)中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
第三十條藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。
驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
第三十二條對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。
第三十三條首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇四
《藥品經營質量治理規(guī)范》（征求意見稿）
第一章
總則
第一條
（目的和依據(jù)）為規(guī)范藥品流通質量治理，保證人民群眾用藥安全、有效，按照《中華人民共和國藥品治理法》和《中華人民共和國藥品治理法實施條例》的有關規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條
（宗旨）本規(guī)范是藥品購進、銷售、儲存、運輸、服務等流通環(huán)節(jié)質量治理的差不多要求，是藥品生產質量治理在流通環(huán)節(jié)的延伸，通過在藥品流通過程中采取適當及有效的質量操縱措施，以保證藥品質量安全。
第三條
（適用范疇）本規(guī)范適用于中華人民共和國境內藥品經營企業(yè)經營藥品的活動。
藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存、運輸藥品的活動以及捐贈藥品的治理也應當遵守本規(guī)范有關規(guī)定的要求。
第四條
（資質要求）藥品經營企業(yè)必須持有《藥品經營許可證》，并按照《藥品經營許可證》核準的內容以及國家有關規(guī)定從事藥品經營活動。
第五條
（認證治理規(guī)定）本規(guī)范是藥品經營質量治理的差不多準則，是實施《藥品經營質量治理規(guī)范》認證的差不多標準。
第二章
質量治理
第一節(jié)
原則第七條
（質量方針）企業(yè)制訂的質量方針文件，應當明確闡述企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品購銷及物流活動的全過程，確保藥品質量操縱的可靠性。
第八條
（企業(yè)負責人職責）企業(yè)負責人應當承擔藥品質量的要緊責任，保證企業(yè)執(zhí)行國家有關藥品治理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質量治理人員有效行使職權。
第九條
（全員質量責任）企業(yè)各部門及各崗位人員應當共同參與質量治理，并按照各自職責承擔相應責任。
第十條
（經營條件）企業(yè)應當具備與其經營模式和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、治理制度和規(guī)程、文件記錄等，以及能夠滿足質量操縱要求所需的運算機系統(tǒng)。
第二節(jié)
機構與職責
第十一條
（組織機構）企業(yè)應當設置與企業(yè)藥品流通及質量操縱治理相適應的組織機構或崗位，明確規(guī)定各機構和崗位的職責、權限及治理關系。
第十二條
（崗位職責）企業(yè)各崗位人員均應當充分了解并正確履行職責。質量治理部門人員的職責不得托付給其他部門人員。
第十三條
（職責保證）企業(yè)應當在高級治理人員中設置專人擔任質量負責人，全面負責與藥品質量治理有關的工作，具有獨立行使質量治理職權的必要權限。
企業(yè)質量治理人員應當具有履行其職責所需的必要權力和資源，保證質量治理體系的有效運行。
第十四條（批發(fā)企業(yè)質量治理機構職能）藥品批發(fā)企業(yè)應當設置質量治理機構，具體行使質量治理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
（九）負責企業(yè)運算機系統(tǒng)質量操縱功能的設定；
（十）負責運算機系統(tǒng)操作權限的審核、操縱及質量治理基礎數(shù)據(jù)的愛護；
（十六）負責對藥品供應商及銷售商質量治理體系和服務質量的評審。第十五條
（零售企業(yè)質量治理職能）藥品零售企業(yè)應當設置質量治理機構或配備質量治理人員，行使以下職能：
（四）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品購進、儲存、陳設、銷售等環(huán)節(jié)的質量治理；
（五）負責藥品質量查詢及質量信息治理；
（十二）負責組織計量器具的校驗工作；（十三）指導并監(jiān)督藥學技術服務工作。
第三節(jié)
質量改進和風險治理
第十六條
（質量治理體系內審）藥品批發(fā)企業(yè)應當定期或在質量治理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，按照本規(guī)范組織開展內審。
第十七條
（質量治理體系改進）藥品批發(fā)企業(yè)應當依據(jù)內審結果制定相應的質量治理體系改進措施，持續(xù)提升質量操縱水平，完善質量治理體系。
第十八條
（體系審核適用范疇）藥品批發(fā)企業(yè)應當在必要時對藥品供貨單位及購貨單位進行質量治理體系考察或審核，確認其質量保證的能力及成效，以確保藥品質量操縱的連續(xù)性和有效性。
第十九條
（質量風險治理）藥品批發(fā)企業(yè)應當在藥品流通全過程中采納前瞻或回憶的方式，對質量風險進行評估、操縱、溝通、審核。
第三章
人員與培訓
第一節(jié)
原則
第二十條（從業(yè)人員守法規(guī)定）企業(yè)從事藥品經營和治理工作的人員，均應符合本規(guī)范及其他有關法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的資質和從業(yè)體會的要求，不得有有關法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第二十一條（人員治理）企業(yè)應當制定制度和措施，防止未經批準的人員和單位接觸或獲得藥品。
第二十二條
（培訓）企業(yè)應當組織開展有關崗位的培訓工作，使各崗位人員符合相應職責要求。
第二節(jié)
批發(fā)企業(yè)質量關鍵人員第二十三條
（企業(yè)負責人資質）企業(yè)負責人應當具有大專以上學歷或有中級以上專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品治理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備差不多的藥品知識。
第二十四條
（質量負責人資質）企業(yè)質量負責人應具有大學本科以上學歷，具有至少三年從事藥品經營質量治理的實踐體會，是執(zhí)業(yè)藥師，具備對質量治理工作進行正確判定和保證實施的能力。
第二十五條
（質量治理機構負責人資質）企業(yè)質量治理機構負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品經營質量治理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量咨詢題。
第二十六條（質管等崗位人員資質）企業(yè)應配備符合相應資質要求的質量治理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：
（四）從事疫苗經營應配備2名以上專業(yè)技術人員從事疫苗的質量治理工作，應具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗治理或技術工作經歷。
第二十七條
（質管、驗收人員專職）從事質量治理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。
第二十八條
（其他人員資質）從事采購、銷售、倉儲等工作的人員應具有高中或中專以上文化程度。
第二十九條
（藥監(jiān)培訓）企業(yè)負責人、質量負責人、質量治理機構負責人應當定期同意省級藥品監(jiān)督治理部門組織的有關法律法規(guī)及藥品質量治理等內容的培訓。
企業(yè)質量治理、驗收、養(yǎng)護人員應當定期同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關法律法規(guī)及藥品質量治理等內容的培訓。
第三十一條
（專門崗位培訓）從事專門治理藥品、冷藏和冷凍藥品、危險品的儲存及運輸?shù)葝徫挥嘘P人員，應當同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關專業(yè)知識和法規(guī)的專項培訓。
第三節(jié)
零售質量關鍵人員
第三十二條
（企業(yè)負責人）企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度，熟悉國家有關藥品治理的法律、法規(guī)、本規(guī)范，具備差不多的藥品知識。
第三十三條
（企業(yè)負責人職責）企業(yè)負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)藥品經營質量負領導責任；應當保證質量治理人員有效行使職權，不得干預質量治理人員依法從事質量治理工作和藥學技術服務。
第三十四條
（技術人員條件）企業(yè)應有從事質量治理、處方審核的藥學專業(yè)技術人員：
（一）經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師；
（三）設在農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的零售企業(yè)，可按照本條上一款規(guī)定執(zhí)行。
第三十五條
（營業(yè)員資質）營業(yè)員應有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定要求的條件。
第三十七條
（培訓教育）質量治理、處方審核及配方、購進、驗收和營業(yè)等崗位的人員，應當同意上崗培訓，合格后方可上崗。培訓應當制定治理制度及流程，并建立檔案。
第三十八條
（藥監(jiān)培訓上崗）企業(yè)負責人、質量負責人應當同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關法律法規(guī)及藥品質量治理等內容的培訓。
從事專門治理藥品、需冷藏藥品銷售及治理的人員，應當同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關專業(yè)知識和法規(guī)的專項培訓。
第四節(jié)
健康檢查及人員衛(wèi)生
第三十九條
（衛(wèi)生制度）應當建立有關崗位的個人衛(wèi)生制度，包括個人衛(wèi)生、健康和著裝的規(guī)定。
第四十條
（衛(wèi)生與防護）從事儲存、運輸、配送的人員應當穿著適應工作環(huán)境及勞動愛護的工作服，從事零售營業(yè)、處方審核及調劑的人員應當穿著潔凈、衛(wèi)生的工作服。
第四十一條
（健康檢查）質量治理、驗收、養(yǎng)護、倉儲以及零售處方審核、調配、營業(yè)等直截了當接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T不得從事直截了當接觸藥品的工作，其他不符合相應崗位軀體條件的不得從事有關工作。
第四十二條
（衛(wèi)生行為）不得在藥品儲存、陳設等工作區(qū)域存放與藥品經營無關的物品，不得在工作區(qū)域內有任何阻礙藥品質量或安全性的行為。
第四章
設施、設備及驗證
第一節(jié)
原則第四十三條
（經營設施規(guī)模）企業(yè)應當有與藥品經營范疇、經營規(guī)模相適應的經營及儲存場所。
第四十四條
（隔離防護）藥品儲存作業(yè)區(qū)、陳設區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應當分開一定距離或有隔離措施。
第二節(jié)
庫房及設備
第四十五條
（庫房環(huán)境）庫房的選址、設計、布局、建筑、改造和愛護必須符合藥品儲存的要求，防止污染、交叉污染、藥品混淆和差錯的風險。
第四十六條
（庫房條件）庫房規(guī)模及條件應當能滿足藥品的合理儲存以及物流作業(yè)開展：
（三）庫房應當有可靠的安全防護措施以防止非工作人員進入或物資被盜；
（四）室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運藥品時應當有防止專門天氣阻礙的措施。
（專門藥品倉庫）儲存麻醉藥品、第一類精神藥品等國家要求專門治理的藥品應當有專庫，醫(yī)療用毒性藥品應當有專庫（柜），并有符合規(guī)定的安全措施；第二類精神藥品應當有專庫（柜）。
第四十九條
（中藥材、飲片經營條件）企業(yè)經營范疇有中藥材、中藥飲片的，應當設置專用的倉庫和養(yǎng)護工作場所，直截了當收購中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。
第五十條
（疫苗經營條件）企業(yè)經營范疇有疫苗的，應當設置以下專門的設施設備：
（一）配備兩個以上獨立冷庫，具有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的功能；
（二）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電；
（三）可自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載保溫或冷藏設備；（四）經營品種中有專門溫度要求的，應當配備符合產品儲存要求的設施設備。
第五十一條
（運輸設備）運輸藥品應當使用封閉式運輸設施及專用設備。
第五十二條
（冷鏈運輸）運輸冷藏藥品的設施與設備應當符合藥品溫度操縱的特性要求，能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有儲備和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設備，以及外部顯示、觀測溫度的設備。
第五十三條
（設施設備檢查）應由專人負責倉儲、運輸設施設備的定期檢查、校準、清潔、治理和愛護工作，并建立相應的記錄和檔案。
第三節(jié)
零售營業(yè)場所及設備
第五十四條
（營業(yè)場所條件）企業(yè)應當有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，符合衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮的要求。
第五十五條
（營業(yè)場所設備）應當有以下營業(yè)設備：（一）貨架和柜臺；
（二）監(jiān)測、調控溫度的設備；
（五）經營中藥飲片的，應當有陳設飲片和處方調配的設備；（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。
第四節(jié)運算機系統(tǒng)
第五十六條
（配置規(guī)定）藥品批發(fā)及位于縣級以上都市的藥品零售企業(yè)應當建立運算機系統(tǒng)，配備必要的運算機技術人員，能滿足經營治理全過程及質量操縱的有關要求，并有同意當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門監(jiān)管的條件。
第五十七條
（硬件及網絡）運算機系統(tǒng)的硬件設施和網絡環(huán)境應當符合以下要求：
（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；
（二）有穩(wěn)固、安全的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和可靠的信息安全平臺；
（操作治理）系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、儲存等操作應當有相應的治理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性。
第五十九條
（數(shù)據(jù)安全）系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應當采納可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)的儲存時限應當符合有關規(guī)定。
第五節(jié)
校準與驗證
第六十條
（驗證治理）企業(yè)應當制定驗證治理的有關標準及操作規(guī)程，確保驗證結果的科學、有效。
第六十二條
（驗證設備的使用）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、車載保溫箱、冷藏箱應當按照驗證結果確定的條件正確、合理使用。
第六十三條
（文件與記錄）驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證工作完成后，應當寫出驗證報告，并經審核、批準。驗證結果和結論（包括評判和建議）應當有記錄并存檔。
第五章
文件與記錄
第一節(jié)
原
則
第六十四條
（文件內容）應當按照有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定或建立符合企業(yè)實際的治理文件并遵照執(zhí)行，包括質量治理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、檔案和報告等文件。
第六十五條
（文件審核）應當系統(tǒng)地設計、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內容應當與藥品經營許可的有關內容一致，文件應當通過質量治理部門的審核。
第六十六條
（文件的執(zhí)行）文件內容應當準確、清晰、易明白，便于查閱和追溯。
第六十七條
（文件責任）文件的起草、修訂、審核、批準、撤銷應當由有關責任人簽名。
第六十八條
（文件修訂與發(fā)放）文件應當定期審核、修訂，使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場顯現(xiàn)。
第六十九條
（記錄治理）質量操縱的關鍵活動應當有記錄，記錄至少應當儲存5年，以保證質量活動的有效追溯。
第七十條
（文件執(zhí)行）應當保證各項質量治理制度、崗位職責、操作規(guī)程等文件的正確執(zhí)行，各崗位應當可有效獲得與工作內容相對應的必要文件內容，并嚴格按照文件的規(guī)定開展有關經營、物流和質量治理等工作。
第二節(jié)批發(fā)企業(yè)治理文件
第七十一條
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員的審核；
（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸?shù)闹卫恚?/p>
（七）專門治理藥品的治理；（八）藥品有效期的治理；
（十三）質量事故、質量投訴的治理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的治理；（十六）質量培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備的治理；（十八）質量憑證和記錄的治理；（十九）運算機系統(tǒng)的治理；（二十）其他應當制定的內容。
第七十二條
（三）質量治理、采購、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、配送、運輸、財務、信息治理等崗位職責。
第七十三條
（操作規(guī)程）應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)程。
第三節(jié)
藥品零售治理文件
第七十四條
（零售質量治理制度）藥品零售質量治理制度應當包括下列內容：
（十一）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和健康的治理；（十二）服務質量的治理；（十三）質量培訓及考核的規(guī)定；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）其他應當制定的內容。
第七十五條
（操作規(guī)程）藥品零售應當制定的操作規(guī)程內容有：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方藥調劑及銷售；（三）藥品拆零銷售；（四）中藥飲片配方、調劑；（五）陳設藥品檢查；（六）專門治理藥品銷售。
第四節(jié)
記錄及憑證
第七十七條
（記錄建立）應當建立藥品購進、驗收、銷售、出庫、養(yǎng)護檢查、退回、運輸配送、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等有關記錄，按規(guī)定儲存有關憑證，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第七十八條
（記錄儲存）記錄及憑證應當儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。疫苗、專門治理藥品的記錄及憑證按有關規(guī)定儲存。
第七十九條
（電子數(shù)據(jù)治理）使用運算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，應當制定系統(tǒng)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實、完整、準確、安全、可信。
第八十條
（電子數(shù)據(jù)錄入）有關崗位操作人員應當通過授權及密碼登錄運算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入；記錄數(shù)據(jù)的更換應當經質量治理部門審核后監(jiān)督執(zhí)行，并留有更換的記錄。
第八十一條
（電子數(shù)據(jù)備份）電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式進行備份，確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在儲存期內應當便于查閱。
第六章藥品采購
第一節(jié)
原則
第八十二條
（藥品采購原則）企業(yè)應當從合法的供貨渠道購進合法的藥品，把質量放在選擇藥品和供貨單位的首位。
(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的核實；
(五)簽訂質量保證協(xié)議。
第二節(jié)購進審核
第八十四條
（供貨單位資質的審查）應當審核以下內容，并確認供貨單位資質的真實性和有效性：
（七）在開展互聯(lián)網交易時，還應當審核《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》、《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》。
第八十五條
（首營品種資質的審核）對首營品種應當進行合法性和質量差不多情形的審核，審核合格后方可經營：
(二)藥品質量標準；
（三）擬采購藥品的《藥品檢驗報告書》；
(四)加蓋供貨單位原印章的藥品批準證明文件以及生產批件復印件；(五)進口藥品應當有符合規(guī)定的證明文件；（六）藥品包裝、標簽、講明書。
第八十六條
（銷售人員資質的審核）應當對供貨單位銷售人員進行審核，確認并核實有關資料的真實性、有效性，合格后方可與其開展業(yè)務活動。
（一）有本規(guī)范規(guī)定的供貨單位有關證明資料；
（三）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件；（四）將托付授權書與被授權人身份證原件進行核對。
第八十七條
（首營企業(yè)資質的審核）應當對首營企業(yè)進行包括供貨資格和質量保證能力的審核，審核由業(yè)務部門會同質量治理機構共同進行；除審核有關資料外，必要時應當實地考察或組織質量治理體系審核。審核經批準后，方可從首營企業(yè)進貨。
第八十八條
（質量檔案治理）應當定期對進貨情形進行質量評審，建立供貨單位、經營品種質量檔案和供貨單位誠信評判機制，并進行跟蹤、動態(tài)治理，對不符合要求的應當停止進貨。
第八十九條
（質量保證協(xié)議）企業(yè)應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議：
（一）明確雙方質量責任；
（二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定及時、據(jù)實開具合法票據(jù)；（四）提供藥品同批次檢驗報告書；（五）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（六）藥品包裝、標簽、講明書符合有關規(guī)定；（七）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任。
第三節(jié)
購進記錄及票據(jù)第九十條
（購進記錄的內容）購進藥品應當按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應當注明藥品的通用名稱、規(guī)格、有效期限、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容，做到票、帳、貨相符。
第九十一條
（購進記錄儲存期限）藥品批發(fā)企業(yè)的購進記錄應當儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品零售企業(yè)的購進記錄應當儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
第九十二條
（藥品直調）對直調藥品應當建立專門的購進記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。
第九十三條
（合法票據(jù)）購進藥品應當向供貨單位索取合法票據(jù)，列明購進藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應當附《銷售物資或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。
第九十四條
（資金流向）合法票據(jù)的購、銷方名稱及金額應當與付款流向及金額相一致，并與財務賬目內容相對應。
第九十五條
（票據(jù)儲存）對藥品購銷中發(fā)生的合法票據(jù)，應當按有關規(guī)定儲存。
第九十六條
（專門藥品采購）購進專門治理的藥品，應當嚴格按照國家有關治理規(guī)定進行。
第七章
藥品儲存治理
第一節(jié)
原則
第九十七條
（驗收收貨）應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨驗收，防止假劣藥品入庫。
第九十八條
（儲存養(yǎng)護）應當按照藥品的質量特性對藥品進行合理儲存、養(yǎng)護與作業(yè)治理，保證藥品儲存質量。
第九十九條
（出庫復核）對出庫藥品要進行核對與質量檢查，防止錯發(fā)及不合格藥品出庫。
第二節(jié)
藥品驗收入庫
第一百條
（收貨）藥品到貨時，收貨人員應當按購進記錄數(shù)據(jù)，對比供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，依據(jù)運輸憑證核查運輸方式，做到票、賬、貨相符。票據(jù)內容應當包括產品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。運輸憑證應當留存?zhèn)洳椤?/p>
第一百零一條
（冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時刻等質量操縱狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽斁苁铡?/p>
使用冷藏車運輸?shù)乃幤罚瑧斨苯亓水攲⑺幤钒徇\到冷藏庫內待驗；使用車載冷藏箱或保溫箱的應當將箱體搬運到冷藏庫待驗。
第一百零二條
（待驗）收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。
第一百零三條
（查驗檢驗報告）驗收藥品應當按照藥品生產批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書應當加蓋供貨單位原印章，檢驗報告書可采納電子數(shù)據(jù)形式。
第一百零四條
（驗收抽樣）應當依據(jù)驗收規(guī)定，對藥品進行逐批驗收，驗收抽取的樣品應當具有代表性。
（一）每批次藥品應當至少檢查一個最小銷售單元；
（四）生產商有專門質量操縱要求或打開最小銷售包裝可能阻礙藥品質量的，可不開箱檢查。
第一百零五條
（專門治理藥品驗收）專門治理的藥品應當在專用庫房內進行驗收，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應當實行雙人驗收。
第一百零七條
（入庫）驗收完成后，倉儲人員按照驗收結論及時辦理入庫；對有關證明資料及包裝標識不符合規(guī)定、包裝破舊或污染、標志模糊不清等情形，不得入庫并報告質量治理機構。
第一百零八條
（驗收記錄）驗收藥品應當做好購進藥品驗收記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收日期、驗收結果和驗收人員等內容。
中藥材驗收記錄內容應當有品名、產地、數(shù)量、供貨單位等內容。中藥飲片驗收記錄應當有品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、數(shù)量、供貨單位等內容，實施批準文號治理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
第一百零九條
（藥品直調驗收）藥品直調時，如托付收貨單位驗收，應當與收貨單位簽訂托付驗收協(xié)議，由收貨單位嚴格按照本規(guī)范的要求進行驗收，建立專門的直調購進藥品驗收記錄，并將記錄及時反饋托付方。
第三節(jié)
藥品儲存與養(yǎng)護
第一百一十條
（十一）儲存藥品的貨架、底墊等設施設備保持清潔，無雜物、無破舊。
第一百一十一條
（養(yǎng)護治理）應當按照倉庫設施條件、外部環(huán)境阻礙、藥品質量特性實施藥品養(yǎng)護治理，要緊內容是：
（七）按照需要采取通風、防蟲、防鼠措施；（八）定期匯總、分析藥品養(yǎng)護的質量信息。
第一百一十二條
（有效期治理）應當對藥品有效期進行跟蹤操縱治理，防止過期失效藥品的銷售出庫；采納運算機治理的應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和操縱，實行近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能。
第一百一十四條
（溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)）溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應當至少儲存5年。
第一百一十五條
（破舊污染操縱）藥品因破舊而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速按照泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對倉庫環(huán)境造成污染。
第一百一十六條
（質量咨詢題藥品操縱）企業(yè)應當對存在質量咨詢題的藥品進行操縱性治理。
（二）不合格藥品存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離；（三）不合格藥品由質量治理機構確認并監(jiān)督報廢、銷毀；（四）不合格藥品的處理過程有完善的手續(xù)和記錄；（五）質量治理機構查明不合格緣故，及時采取預防措施；（六）對假劣藥品和差不多確認的專門治理藥品中不合格品，要及時報告藥品監(jiān)督治理部門并由其監(jiān)督銷毀。
第四節(jié)
藥品出庫復核
第一百一十七條
（出庫治理）藥品出庫時應當按照銷售數(shù)據(jù)對實物進行復核。發(fā)覺以下專門情形不得出庫，應當查明緣故并做好記錄，報質量治理機構處理：
（一）藥品包裝內有專門響動或液體滲漏；
（二）包裝顯現(xiàn)破舊、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等專門情形；
（三）包裝或標簽模糊不清或脫落，所示內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他不得銷售的藥品。
第一百一十八條
（專門治理藥品出庫復核）麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應當雙人復核。
第一百一十九條
（出庫復核記錄）藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應當包括購貨單位、通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、出庫日期、質量狀況和復核人員等項目。
第一百二十條
（拆零拼箱）藥品拆零拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。拆最小包裝發(fā)貨的藥品應當使用潔凈、安全的代用包裝，代用包裝上應當標明品名、規(guī)格、批號、有效期等內容，并附講明書原件或復印件。
中藥飲片的零貨包裝上應當至少標明品名、生產批號、規(guī)格、生產企業(yè)、重量、銷售單位等內容。
第一百二十一條
（發(fā)運憑證）藥品發(fā)運時應當附出庫單，并隨貨同行。
第一百二十二條
（運輸工具檢查）發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時刻等；如發(fā)覺運輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運。
第一百二十三條
（冷藏藥品發(fā)運）企業(yè)應當由專人負責需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作。
（二）使用車載冷藏設備運輸藥品的，應當在冷藏庫內完成藥品的裝箱、封箱工作；
（三）車載保溫順冷藏設備使用前應當符合相應的溫度要求。
第八章
藥品銷售治理
第一節(jié)
原則第一百二十四條
（合法銷售）企業(yè)應當按照依法核準的經營方式和經營范疇銷售藥品。
第一百二十五條
（零售藥品退換）除藥品質量緣故外，零售藥品一經售出不得退換。
第二節(jié)批發(fā)銷售
第一百二十六條
（確認購貨單位合法資質）企業(yè)應當將藥品銷售給合法的藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位。對購貨單位證明文件的效期、購貨客戶的購貨人員及提貨人員進行核實，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實性。
第一百二十七條
（防止超范疇）批發(fā)企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的經營范疇，應當按照核準的品種范疇向生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構銷售藥品。
第一百二十八條
（銷售票據(jù)）企業(yè)銷售藥品，必須開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。
第一百二十九條
（銷售記錄）應當做好藥品銷售出庫記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內容。
銷售藥品直調應當建立專門的記錄。
第一百三十條
（銷售記錄儲存）銷售記錄應當真實、完整，儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。
第一百三十一條
（銷售專門治理藥品）銷售專門治理的藥品、含專門藥品復方制劑時，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第一百三十二條
第一百三十三條
（銷售記錄）中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內容。
第二節(jié)
藥品零售陳設與檢查第一百三十四條
（場所環(huán)境）應當對店堂溫度、衛(wèi)生等環(huán)境條件進行檢查，并按照需要采取防蟲、防鼠措施。
第一百三十五條
（陳設藥品的貨柜）存放、陳設藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得有與銷售藥品無關的物品，防止人為污染藥品。
第一百三十六條
（陳設藥品規(guī)則）店堂內陳設藥品的質量和包裝應當符合規(guī)定：
（一）營業(yè)場所應當分設處方藥、非處方藥專售區(qū)，外用藥與其他藥品應當分開擺放；
（二）不得將藥品放置于倉庫或貨架（柜）以外的地點；
（八）陳設藥品應當幸免陽光直射。
第一百三十七條
（藥品陳設檢查）應當按月對存放、陳設藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品、易變質、近效期、擺放時刻較長的藥品以及中藥飲片。對有質量疑咨詢的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量治理人員確認、處理和記錄。
第一百三十八條
（有效期治理）對藥品的有效期進行跟蹤治理，采取有效措施防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的使用安全事故。
第三節(jié)
藥品零售銷售
第一百三十九條
（銷售憑證）零售企業(yè)銷售藥品應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、有效期限等內容的憑證，并按規(guī)定儲存銷售記錄。
第一百四十一條
（銷售藥品）零售藥品應當嚴格按照國家藥品治理的有關規(guī)定銷售藥品：
（二）嚴格按照國家處方藥和非處方藥分類治理的有關規(guī)定銷售藥品；（三）處方需經符合資質的藥學技術人員進行調配后方可銷售；（四）企業(yè)在店堂內應當懸掛或者張貼處方藥、非處方藥標識，并在明顯位置懸掛或者張貼“處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售”的提示語。
（五）處方審核人員臨時離崗時應當暫停銷售處方藥，并在店堂內明顯標示暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。
（九）藥學技術人員應當能指導非處方藥的購買和使用；（十）銷售中藥飲片應當做到計量準確。
第一百四十二條
（藥品拆零）藥品拆零銷售應當符合以下規(guī)定：（一）拆零銷售應當有專人負責；
（四）銷售期間，應當保留原包裝和講明書；
（專門藥品零售）銷售專門治理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方進行調配和銷售，調配和銷售人員應當在處方上簽字或蓋章。
第一百四十四條
（專門藥品處方）銷售專門治理藥品應當分不建立登記臺賬，及時記錄并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方儲存2年，麻醉藥品（罌粟殼）處方儲存3年。
第一百四十五條
（含專門藥品復方制劑）銷售含專門藥品復方制劑時，應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第一百四十六條
（營銷宣傳）藥品銷售宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告治理的法律、法規(guī)。藥品廣告應當經藥品監(jiān)督治理部門批準，并有批準證明文件，宣傳內容應當與批準的內容一致。
第一百四十七條
（促銷員治理）零售門店內工作人員應當為本企業(yè)職員，不得有藥品生產或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷員。
第一百四十八條
（贈送藥品）不得以搭售、贈送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。
第九章
運輸與配送
第一節(jié)
原則
第一百四十九條
（運輸原則）運輸藥品選用適宜的運輸工具，采取有效的措施保證運輸過程中的藥品質量及安全。
第一百五十條
（運輸質量）應當明確運輸過程中的質量責任，并對運輸過程中的質量操縱狀況進行有效記錄和追溯。
第二節(jié)
運輸措施
第一百五十一條
（運輸措施）藥品運輸時，應當針對運送藥品的包裝、性狀、車況、道路、天氣等，采取防止藥品破舊、污染等質量損壞的措施。
第一百五十三條
（搬運和裝卸）搬運、裝卸藥品應當輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志的要求裝卸、碼放并采取有效防護措施。
第一百五十四條
（運輸中保溫順冷藏）應當按照藥品的溫度操縱要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏措施。
運輸過程中，藥品不得直截了當接觸冰袋、冰排等冷媒物質，防止對藥品質量造成阻礙。
第一百五十五條
（運輸監(jiān)測）冷藏運輸車輛、設備應當安裝或放置溫度自動監(jiān)測設備，可實時監(jiān)測并記錄車輛或設備內的溫度數(shù)據(jù)。
第一百五十六條
（專門治理的藥品的運輸）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品和危險品的運輸應當按國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第一百五十七條
（應急機制）企業(yè)應當建立冷藏藥品運輸應急機制，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、專門氣候阻礙、交通擁堵等突發(fā)事件，預先做好防范、應對預案。
第三節(jié)
運輸治理
第一百五十八條
（運輸協(xié)議）企業(yè)應當與承運方簽訂明確藥品質量責任的運輸協(xié)議。
第一百五十九條
（托付運輸）企業(yè)托付運輸時，應當對承運方的運輸能力進行考察，索取承運工具的有關資料，具備符合本規(guī)范運輸設施及運輸質量保證能力的方可托付。
第一百六十條
（藥品運輸時刻）已裝車的藥品應當及時發(fā)運并送達。第一百六十一條
（運輸與配送環(huán)節(jié)追蹤）藥品的發(fā)運應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯，記錄至少應當包括發(fā)運日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號、藥品數(shù)量、車號、駕駛員姓名等內容。
記錄應當至少儲存5年。
售后
第一節(jié)
投訴
第一百六十三條
（投訴機制）應當建立相應的藥品投訴機制，包括投訴渠道的建立、人員配備、檔案記錄、投訴回復、處理程序和措施、結果公布、信息共享、事后跟蹤等。
第一百六十四條
（投訴渠道）企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，對顧客的投訴應當及時解決。應當配備具有專業(yè)技術知識的人員，對接到的投訴進行登記，記錄投訴人的詳細信息和投訴內容，核實投訴人提供的有關憑證和有關證明材料。
第一百六十五條
（投訴治理）企業(yè)接到投訴后，經核查情形屬實的應當及時進行處理：
（一）對投訴的質量咨詢題要查明緣故，分清責任，采取有效措施及時處理，并做好記錄；
（二）對藥品質量或其包裝投訴，應當盡快通知藥品生產企業(yè)；情節(jié)較嚴峻的，必須趕忙停止銷售、使用該藥品，并上報藥監(jiān)部門。
第一百六十六條（投訴處理措施）對可能存在藥品缺陷、涉嫌假冒藥品的投訴：
（一）必要時趕忙采取措施停止銷售、使用該藥品；
（二）通知藥品生產企業(yè)和供貨單位，協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務；
（三）向所在地藥品監(jiān)督治理部門及時報告；（四）對同品種的其他批號進行檢查。第一百六十七條（建立信息檔案）應當建立投訴信息檔案，以便查詢、跟蹤投訴的處理結果等各方面的信息。
第二節(jié)
藥品追溯和召回
第一百六十八條（咨詢題藥品追回）藥品經營企業(yè)已售出的藥品如發(fā)覺質量咨詢題，應當向所在地藥品監(jiān)督治理部門報告，并及時采取措施追回藥品并做好記錄。
第一百六十九條
（藥品召回）藥品經營企業(yè)應當按照《藥品召回治理方法》有關規(guī)定，配合生產企業(yè)或政府主管部門對存在安全隱患的藥品進行召回，建立藥品召回有關記錄。
第一百七十條
（被召回藥品的貯存、運輸）在貯存和運輸?shù)倪^程中，應當保持被召回藥品的貯存條件，直至對被召回藥品做出處理決定為止。
第三節(jié)
藥品退回
第一百七十一條
（銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應當憑銷售部門的退貨憑證或通知核對實物，經確認為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放置于退貨藥品專用場所。
第一百七十二條
（銷后退回藥品的待驗）為明確質量責任，銷后退回的藥品在待驗期間應當保持其規(guī)定的儲存條件。
第一百七十三條
（銷后退回藥品驗收）驗收人員應當對銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的每批至少開箱抽查2件，無完整外包裝的應當抽樣檢查至每一最小銷售單元；如有必要，應當送藥品檢驗機構檢驗。
第一百七十四條
（銷后退回藥品記錄）應當建立專門的銷售退回驗收記錄，包括退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商（或產地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨緣故、驗收結果和驗收人員等內容。
第一百七十五條
（冷藏藥品退回）藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回冷藏藥品，應當由退貨方提供藥品售出期間的儲存、運輸情形講明，確認符合冷藏條件要求后，方可退貨。
第一百七十七條
（退回藥品記錄）企業(yè)對購進后退回供貨單位的藥品應當做好記錄。
第四節(jié)
藥品不良反應監(jiān)測與報告
第一百七十八條
（人員設置）企業(yè)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測治理制度，設置或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
第一百七十九條
（報告）發(fā)覺可能與用藥有關的不良反應應當按有關規(guī)定及時報告。
第一百八十條
（建立檔案）應當建立并儲存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。
第十一章
附則
第一百八十一條
（零售連鎖）實行連鎖經營的藥品零售企業(yè)，其總部及配送中心的治理應當符合本規(guī)范批發(fā)企業(yè)有關規(guī)定，門店的治理應當符合本規(guī)范零售企業(yè)有關規(guī)定。
第一百八十二條
（附錄制定）本規(guī)范為藥品流通質量治理的差不多要求。對現(xiàn)代醫(yī)藥物流治理、藥品經營企業(yè)信息化治理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈物流治理與驗證、藥品零售服務規(guī)范、藥品驗收細則、質量治理體系內審等流通過程的具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督治理局以本規(guī)范附錄的方式另行制定。
附錄是本規(guī)范的必要組成部分，與本規(guī)范具有相同的適用范疇。第一百八十三條
（治理創(chuàng)新）為提升質量治理水平，完善質量治理體系建設，企業(yè)應當主動主動地探究采納新技術、新設備、新方法，促進本規(guī)范的持續(xù)進步和進展。
第一百八十四條
（術語）本規(guī)范下列術語的含義是：
質量方針是由企業(yè)負責人正式公布的企業(yè)總的質量宗旨和方向，是企業(yè)經營總方針的組成部分，是企業(yè)負責人對藥品質量的指導思想和承諾。企業(yè)負責人應當確定質量方針并形成文件。
質量治理體系關鍵要素，是指企業(yè)購進、銷售、出入庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)保證藥品質量的關鍵條件，包括企業(yè)的組織結構、企業(yè)負責人、質量負責人、質量治理文件、倉儲設施及設備、經營范疇、運算機系統(tǒng)等。
質量治理體系內部評審，是指企業(yè)按規(guī)定的時刻、程序和標準，對比本規(guī)范組織的對企業(yè)的質量治理體系開展的內部審核，核實質量治理工作的充分性、適宜性和有效性，并對發(fā)覺的質量操縱缺陷和風險加以整改，以保證企業(yè)經營質量治理工作的連續(xù)改進和完善。
質量風險是指企業(yè)質量治理體系中存在的可能導致發(fā)生質量事故的缺陷，包括治理性風險和硬件風險。
文件，本規(guī)范所指的文件包括質量制度、質量職責、操作規(guī)程、記錄、報告等。
操作規(guī)程，經批準用來指導設備操作、驗證、環(huán)境操縱、收貨、驗收、養(yǎng)護檢查、發(fā)貨揀選、出庫復核、處方藥銷售、拆零藥品銷售、中藥飲片調劑等活動的規(guī)定性文件，也稱標準操作規(guī)程。
質量信息，是指企業(yè)從內部或外部獲得的有關藥品質量的信息資料。運算機系統(tǒng)，是由硬件設備和有關軟件組成并完成企業(yè)經營、物流及質量操縱的系統(tǒng)，用于企業(yè)經營和物流活動中的信息化處理，包括數(shù)據(jù)輸入、處理和輸出，可提升企業(yè)治理的效率、準確性，保證質量操縱的有效性。
企業(yè)負責人，是指藥品經營企業(yè)的最高經營治理者，即《藥品經營許可證》載明的“企業(yè)負責人”。企業(yè)質量負責人，是指藥品經營企業(yè)主管質量工作的高層治理者，即《藥品經營許可證》載明的“質量負責人”。
高級治理人員，是指公司的經理、副經理、財務負責人，上市公司董事會秘書和公司章程規(guī)定的其他治理人員。
在職在崗，在職是指與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員；在崗是指職員在工作時刻內在規(guī)定的崗位履行職責。
健康檔案，是指企業(yè)職員健康檢查的個人資料和記錄。
首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。
首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產、經營企業(yè)首次購進的藥品。質量保證協(xié)議，是指購銷雙方為保證藥品質量、明確質量責任而簽訂的合同約定。
原印章，是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在有關文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章或企業(yè)質量治理專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。
合法票據(jù)，本規(guī)范所指合法票據(jù)是指企業(yè)在業(yè)務經營活動中按照有關稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務發(fā)票。
質量狀態(tài)，是指藥品在庫治理時的質量狀況，分為合格、待驗、不合格三種狀態(tài)。
待驗，指到貨、銷后退回的藥品，采納物理手段或其他有效方式進行隔離或區(qū)分，在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。
發(fā)運，是指企業(yè)將產品發(fā)送到購貨單位的一系列操作，包括裝箱、配貨、裝車、運輸?shù)取?/p>
購進退出，是指購貨單位將所購入商品退回原供貨單位。銷后退回，是指供貨單位接收購貨單位退回的原銷售商品。藥品直調，是指企業(yè)將購進的藥品托付供貨單位直截了當發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位的購銷方式。
托付驗收，是指藥品直調時，企業(yè)托付購貨單位對藥品進行驗收的方式。批號指在標簽、批記錄和相應檢驗報告書上具有唯獨性的，用于識不一個特定批的藥品具有唯獨性的數(shù)字和（或）字母的組合。
有效期，是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質量的期限。
有效期限，是指某一批次藥品的包裝、標簽上所標注的具體使用截止時刻，如：有效期至xx年xx月。
包裝材料，藥品包裝所用的材料，包括與藥品直截了當接觸的包裝材料和容器、拆零銷售藥品的代用包裝、拆零拼箱發(fā)貨的外包裝材料。
零貨，是指拆除外包裝的藥品。
拆零揀選，是指倉庫發(fā)貨時對藥品零貨揀選發(fā)貨的方式。藥品拼箱，是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發(fā)貨的方式。拆零銷售，是指藥品零售企業(yè)銷售藥品時，如所銷售的最小包裝不能完整載明藥品的通用名稱、含量規(guī)格、用法、用量、有效期的，在代用包裝上將相應內容標注、補充完整后銷售的方式。
最小銷售單元，是指最小包裝中含有完整的藥品標簽和講明書的藥品。處方調配，是指零售企業(yè)銷售藥品時，按照大夫處方進行審核、調劑、配藥和核對的過程。
正名正字，正名是指國家藥品標準中收載的中藥材和中藥飲片名稱；國家藥品標準中未收載的，為省級藥品監(jiān)督治理部門公布的炮制規(guī)范中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體。
含專門藥品復方制劑，是指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等藥品。
校準，在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、操縱儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。
驗證是指對質量操縱的關鍵設施設備或系統(tǒng)的性能及使用方法進行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標準、條件和方法。中藥樣品室（柜），是指收購中藥材的企業(yè)所設置的，用于存放驗收、鑒不中藥材質量的對比樣品的場所或設施。
第一百八十五條
（施行）本規(guī)范自20xx年x月x日起施行。按照《中華人民共和國藥品治理法》第十六條規(guī)定，具體實施方法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇五
附gsp認證申報資料初審表
審查項目審查結果
一、《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件
二、企業(yè)實施gsp情況的自查報告
三、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表
四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表
五、企業(yè)經營場所、倉儲等設施、設備情況表
六、企業(yè)所屬非法人分支機構情況表
七、企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄
八、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖
九、企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖審查人：審查日期：年月日
注：本表由初審部門根據(jù)審查結果填寫?！皩彶榻Y果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。
附件1
受理編號：
填報說明
1、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。
2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。
3、認證申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用a4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
企業(yè)基本情況地1
審欄審查意見經辦人：審批：
年月日（公章）省級藥品監(jiān)督管理部門受理意見經辦人：審批：年月日（公章）
檢查時間檢查組成員檢查結論現(xiàn)場檢自：年月日組長：查組員：情至：年月日況
認證機構審核認證機構負責人：年月
日（公章）意見
1、藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件
2、企業(yè)實施gsp情況的自查報告
3、企業(yè)無違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明
4、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（附學歷、職稱復印件）
5、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（附學歷復印件）
6、企業(yè)經營設施、設備情況表
7、企業(yè)所屬藥品經營單位情況表
8、企業(yè)質量管理制度目錄
9、企業(yè)組織結構設置圖
10、企業(yè)質量管理機構圖
11、企業(yè)方位圖
12、企業(yè)平面布局圖企業(yè)實施
gsp自查報告
面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術職稱人員
1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級藥店。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房經營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經營品種達到1100余種，經營運作情況良好。藥房配備有空調1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業(yè)廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴格按照零售企業(yè)gsp標準的要求，逐步建立健全內部質量體系，制定質量管理制度20項，保證了藥房內部質量管理體系的正常運轉。藥房設質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，各崗位人員按照質量崗位職責執(zhí)行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質量藥房無出租、出借柜臺及超經營方式和經營范圍的經營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內加強劃員工藥品質量意識培訓，列外提供優(yōu)質服務，設立藥師咨詢臺，為消費者提供專業(yè)服務，方便顧客科學、合理、安全用藥。藥房嚴格按照gsp規(guī)范運行藥房質量管理體系，現(xiàn)將我藥房gsp實施與運行情況匯報如下：
一、管理職責藥房嚴格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經營企業(yè)質量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。藥房設置了質量管理負責人員，工作職能按照質量管理機構的職能進行。
藥房建立健全質量管理制度，內容有：有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護管理制度；藥品質量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質量信息管理制度；藥品不良反應報告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務質量管理制度；中藥飲片質量管理制度。藥房嚴格按照質量管理制度的要求，保障了所經營藥品在購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質量。藥房對各項質量管理制度執(zhí)行情況定期進行檢查考核，并做記錄。
培訓檔案。藥房在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進行健康檢查并建立健康檔案。
三、設施與設備洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經營規(guī)模相適應，能夠滿足藥房的經營需求。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應的，符合藥品性能要求的設施與設備：空調1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。經營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風排水設施完善，并有符合安全要求的照明設施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。
物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。藥房購進藥品后按照國家有關規(guī)定建立了完整的購進驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按gsp的要求對藥品質量進行逐批驗收，并填寫藥品質量驗收記錄。驗收員的藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內容：
1、每件包裝中，有產品合格證。
2、藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產日期；標簽或說明書上還要有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
3、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標識。
4、進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。以上批準文件均加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
5、中藥飲片均有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲
片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書。
五、陳列與養(yǎng)護藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質量和包裝符合有關規(guī)定。養(yǎng)護員根據(jù)陳列藥品的流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品中、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。在養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，養(yǎng)護員將及時通知質量管理人員予以處理。養(yǎng)護員做好營業(yè)場所內溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時采取相慶的調控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行處理。藥品按用途及養(yǎng)護要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：
1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。
3、藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。
4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護條件陳列。
5、處方藥與非處方藥分柜陳列。
6、危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。
7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。
8、中藥飲片裝斗前做好質量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。
序是否為技術姓名職務學歷所學專業(yè)備注號執(zhí)業(yè)藥師職稱
填報單位：xxxxxxxxxx大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日
注：
1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。
xxx/驗收員大專否2xxx/養(yǎng)護員中專中醫(yī)士否
2103m無無
倉庫面積備注藥品儲存?zhèn)}庫冷庫陰涼庫常溫庫特殊管理藥品用倉庫總面積面積面積面積專庫面積無此項////面積儀器、設備備注驗收養(yǎng)護室無此項無此項中藥飲片配送中心配無此項無此項分裝室面積貨場所面積符合藥品特性要運輸用車輛求的設備其他運輸用車型：無此項數(shù)量：/空調一部，功率車輛和3p，冷藏箱一臺容設備積180l，溫濕度車型：無此項數(shù)量：/計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型：無此項數(shù)量：/填寫說明：
1、根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。
2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。
填報單位：xxxxxxxxxx大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日
序經營單位名稱地址
負責人備注號方式無此項xxxxxxxxxx大藥房質量管理制度目錄
1、有關業(yè)務和管理崗位的質量責任
2、首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度
3、藥品購進管理制度
4、藥品驗收管理制度
5、藥品陳列管理制度
6、藥品養(yǎng)護管理制度
7、藥品質量管理制度
8、藥品銷售管理制度
9、處方調配管理制度
10、處方藥管理制度
11、非
處方藥管理制度
12、藥品拆零管理制度
13、質量事故管理制度
14、不合格藥品管理制度
15、質量信息管理制度
16、藥品不良反應報告制度
17、衛(wèi)生管理制度
18、人員健康狀況管理制度
xxx（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質量工作，負責組織制定和修訂各項質量管理制度并監(jiān)督檢查，對質量體系的工作質量負責，主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎懲工作。
質量負責人xxx（執(zhí)業(yè)藥師）職
規(guī)范填
寫驗收記錄。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇六
1、企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設________、________。
2、企業(yè)應按照依法批準的________和________，從事藥品經營活動。
3、企業(yè)質量管理機構應負責藥品質量的________和藥品質量事故或質量投訴的'________、________及報告。
4、企業(yè)應定期對《________》實施情況進行內部評審。
5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為________，陰涼庫存溫度不高于________，冷庫存溫度為________，各庫房相對濕度應保持在________之間。
6、對一類藥品、醫(yī)療毒性藥品，應實行________制度。
7、對不合格藥品的處理情況應定期________和________。
9、不合格藥品應存放在________。
10、企業(yè)購進的藥品除國家規(guī)定的以外應有法定的_______________和_______________。
1、企業(yè)應按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：( )
a品名、劑型 b生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量 c規(guī)格、有效期、銷售日期等
2、企業(yè)制定的制度應包括：( )
a質量方針和目標管理 b質量體系的審核質量責任 c質量否決規(guī)定 d質量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核e質量驗收管理倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理 f有關記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理 g質量事故、質量查詢和質量投訴管理h藥品不良反應報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理 i質量方面教育、培訓及考核等內容。
3、藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括：( )
a購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 b批號、有效期、生產廠商、數(shù)量
c銷售日期、質量狀況和復核人員 d通有名稱、批準文號
1、企業(yè)從事質量管理的人員可以兼職()
2、驗收整件包裝中應有產品合格證()
3、驗收應在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內完成()
4、退貨記錄需要保存一年()
5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大()
1、企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)哪些問題應停止發(fā)貨，報有關部門處理?
2、倉庫應劃分為幾區(qū)幾色?各區(qū)對應的色標是什么?
一. 1、質量管理組 質量驗收組
2、經營方式 經營范圍
3、查詢、調查、處理
4、《藥品經營質量管理規(guī)范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、雙人驗收
7、匯總和分析
8、1，3
9、不合格區(qū)
10、批準文號、生產批號
二、 2.全選
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
(1)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏
(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象
(3)包裝標識模糊不清或脫落
(4)藥品已超出有效期
2.藥品存放倉庫實行分區(qū)和庫區(qū)色標管理。倉庫應分為五個區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標一定要對應正確，避免錯用混用。待驗區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇七
藥品經營質量管理快板詞快板響，聽我講，新版gsp記心上。質量管理如泰山，警鐘長鳴在耳旁。
體系要素需完善，組織機構要健全，風險意識須普及，制度流程要全員。
質量方針超重要，目標量化慣全程，體系審核促提高，找到風險管控掉。
企業(yè)老總負全責，質量管理首當先，立崗位，配人員，資質培訓和體檢；
還有軟件計算機，數(shù)據(jù)安全數(shù)第一，基礎數(shù)據(jù)是關鍵，自動鎖定截效期，
數(shù)據(jù)之間要關聯(lián)，若要修改審核先；設備完好加驗證，自動溫測加空調，
任務緊，工作忙，質量第一不能忘，采購再急先審核，首營品種和企業(yè)；
合同到，訂單行，實物到了好跟進；收到貨，看單忙，核對車輛和藥況；
驗收員，把藥看，抽樣檢查對藥檢；來貨憑證若不符，拒收處理不含糊；
再掃電子監(jiān)管碼，進退質量把好關；藥品進庫靠養(yǎng)護；五距色標溫濕度
避光防鼠加防潮，標識堆碼莫模糊，效期跟蹤與控制，發(fā)現(xiàn)可疑快鎖牢；
客戶雖然是上帝，開戶審核排第一，企業(yè)采購提貨人，索取資料必須齊。
銷售藥品必開票，隨貨清單加報告；藥品出庫按批號，認真核查不著急；
破損污染超效期，通通把它攔截起。新版增加運輸項，第一車輛不能敞；
委托要審承運方，協(xié)議人員與車輛；冷鏈物流環(huán)環(huán)扣，仔細操作防疏漏；
運輸要有應急策，啟運時間告對方。特藥嚴管各環(huán)節(jié)，防止流弊保安全。
談售后，話追回，不良反應不能推；質量查詢與投訴，必須及時并記錄；
財務行政沒提到，并不代表不重要，質量管理全過程，缺了哪個都不能。
勞動合同和社保，資金貨款與發(fā)票；再加盤存與帳實，認證檢查少不了。
既然事情這么多，
我們大家莫閑著；
來年牽手齊努力，大家一起創(chuàng)佳績。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇八
《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市［2003］25號文件印發(fā)。
該辦法共九章五十二條。對認證的總則、組織實施、認證機構、申請受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序第一章總則
共計3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國家局的工作。明確認證是對藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。
第四條國家局制定認證管理辦法、檢查評定標準、現(xiàn)場檢查項目等。
現(xiàn)場檢查項目：藥品批發(fā)企業(yè)132項；藥品零售企業(yè)109項；零售連鎖企業(yè)186項。第五條國家局認證管理中心負責技術指導。第六條省局負責轄區(qū)內經營企業(yè)gsp認證。
省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經營質量管理規(guī)范認證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。
但檢查人員選派必須報省藥品認證管理中心確認后方可進行檢查，檢查方案、檢查報告要報省藥品認證管理中心備案。
第七條省局建立gsp認證檢查員庫；制定工作程序。
全省經過培訓的gsp檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認證檢查員庫中成員。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經營質量管理規(guī)范認證工作程序》，并正常實施。第八條省局設置認證機構負責認證實施工作。
第十條認證機構須省局授權方可工作。不得從事相關的咨詢工作。認證管理機構是辦事機構，不能既是運動員又是裁判員。
第十二條認證檢查員是專職或兼職的。
第十三條認證檢查員條件，大專以上學歷或中級職稱，從事5年以上監(jiān)管工作經歷。第十四條符合條件的人員還須經培訓考試合格才能成為檢查員。第十五條檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。
第十六條檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第五章申請與受理
第十七條申請認證的企業(yè)須符合四個條件。
第十八條申請認證企業(yè)要填寫申請表并報9項材料。材料要真實，不得隱瞞、謊報、漏報，否則駁回申請或中止檢查或判定不合格。
第十九條材料初審由當?shù)厮幈O(jiān)局負責。申報認證共有10項材料：
主要負責人(對質量負領導責任)
質量管理人員(6002至6012有關內容)
驗收員
養(yǎng)護員
營業(yè)員第二十條初審一般材料審查，有疑問的進行現(xiàn)場核查。
申請前12個月內經銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實說明的一經查實，全部否定，12個月內不再受理認證申請。
第二十一條初審工作10個工作日內完成并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個工作日完成審查，3個工作日內通知申請認證企業(yè)。不同意的說明理由。
第二十二條同意受理企業(yè)材料轉認證管理中心。
第二十五條省認證中心自收到材料起15個工作日內組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十六條從檢查員庫中隨機抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評定標準、檢查項目進行檢查。
第二十七條現(xiàn)場檢查時省認證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第二十八條批發(fā)企業(yè)下屬分支機構按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于30個的按20%比例抽查，但不得少于3個；連鎖門店大于30個的按10%比例抽查，但不得少于6個。第二十九條檢查結束后作出檢查結論并提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結論有異議可向檢查組說明或解釋，直至提出復議，檢查組對異議內容和復議過程記錄，如仍不能達成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認證管理中心。這種情況很少遇到。
第三十條通達認證檢查企業(yè)針對檢查組提出的一般缺陷進行整改，在檢查結束后7日內報省認證管理中心。
根據(jù)省局落實gsp認證檢查整改責任制規(guī)定，重點缺陷整改情況由省局派人核實；一般缺陷整改當?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報。第七章審批與發(fā)證第三十一條省認證中心在收到企業(yè)整改報告10個工作日內提出審核意見，交省藥監(jiān)局。第三十二條省局在15個工作日內進行審查，并作出是否合格的結論。
第三十三條被要求限期整改的企業(yè)，在3個月內完成整改，并向省局和省認證中心申請復查。15個工作日內組織復查，如逾期未申請復查或復查不合格，不再復查，確定該企業(yè)這次認證不合格。
第三十四條現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)在省局網站上公示15日，無投訴舉報的，省局頒發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》；如有舉報須組織核查后作結論。
第三十六條gsp認證證書對企業(yè)的分支機構不發(fā)放。
第三十七條認證合格的企業(yè)在網站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網站上公布。
第四十二條日常監(jiān)督檢查。各級藥監(jiān)局每年對轄區(qū)內認證合格的企業(yè)按一定比例抽查。檢查企業(yè)是否按gsp的規(guī)定從事藥品經營活到到動。
第四十三條認證合格的企業(yè)在認證證書有效期內發(fā)生許可事項變更的，要進行專項檢查。
日常監(jiān)督檢查和專項檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結合其他檢查一并進行，主要是提高工作效率。
第四十四條國家局對各地的gsp認證工作監(jiān)督，必要時實地檢查。
第四十五條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合gsp要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。情節(jié)嚴重的企業(yè)撤消認證證書，并在網站上公布。
第四十七條第45條中“嚴重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經銷假劣藥品或存在《gsp認證現(xiàn)場檢查項目》中3個以上嚴重缺陷。
第四十八條“違規(guī)經銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經確認的假劣藥品，其次是在經營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。
第四十九條未按規(guī)定繳納認證費的，可不予認證。（認證費由省財政蘇財綜〔2006〕43號和物價局蘇價工函〔2006〕103號制定的標準是：縣城以上每個藥店2000元，農村每個藥店1000元，每個藥店材料審查費100元）
第五十條省藥監(jiān)局根據(jù)實際情況制定實施具體規(guī)定。
省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文件印發(fā)《江蘇省藥品經營質量管理規(guī)范認證工作程序》主要有明確事權劃分、具體申報材料、認證過程中各階段時限等。事權劃分：
1、省局負責全省gsp認證工作；
2、省認證管理中心負責藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證的技術審查；
3、市藥監(jiān)局受省局委托負責轄區(qū)內藥品零售企業(yè)認證工作，負責批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證材料初審；縣級藥監(jiān)局負責轄區(qū)內藥品零售企業(yè)認證初審。材料申報。不詳細講了。認證過程時限:批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)gsp認證證書需67個工作日外加15天。
零售企業(yè)認證材料受理到發(fā)gsp認證證書需個50個工作日外加15天。其中初審10個工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報省認證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場檢查等25個工作日，收到檢查組報告審查、下結論等15個工作日，公示15天，無問題即發(fā)認證證書。第五十一條國家局負責對此解釋。
第五十二條自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）
《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》主要是對認證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。
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藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇九
《藥品經營質量管理規(guī)范》經5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，206月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4章187條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部206月1日施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)予以廢止。
藥品經營質量管理規(guī)范
第一章總則
第一條為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
第三條藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。
第四條藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章藥品批發(fā)的質量管理
第一節(jié)質量管理體系
第五條企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
第六條企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。
第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。
第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。
第九條企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。
第十條企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。
第十二條企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。
第二節(jié)組織機構與質量管理職責
第十三條企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。
第十四條企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。
第十五條企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。
第十六條企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條質量管理部門應當履行以下職責：
(一)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(四)負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案;
(六)負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;
(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
(八)負責假劣藥品的報告;
(九)負責藥品質量查詢;
(十)負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能;
(十一)負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新;
(十二)組織驗證、校準相關設施設備;
(十三)負責藥品召回的管理;
(十四)負責藥品不良反應的報告;
(十五)組織質量管理體系的內審和風險評估;
(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;
(十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查;
(十八)協(xié)助開展質量管理教育和培訓;
(十九)其他應當由質量管理部門履行的職責。
第三節(jié)人員與培訓
第十八條企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
第二十二條企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：
(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱;直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。
經營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。
第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。
第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
第二十五條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。
第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。
第二十九條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。
第三十條質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四節(jié)質量管理體系文件
第三十一條企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。
第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。
文件應當分類存放，便于查閱。
第三十四條企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第三十五條企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：
(一)質量管理體系內審的規(guī)定;
(二)質量否決權的規(guī)定;
(三)質量管理文件的管理;
(四)質量信息的管理;
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;
(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?
(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;
(八)藥品有效期的管理;
(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十)藥品退貨的管理;
(十一)藥品召回的管理;
(十二)質量查詢的管理;
(十三)質量事故、質量投訴的管理;
(十四)藥品不良反應報告的規(guī)定;
(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;
(十七)設施設備保管和維護的管理;
(十八)設施設備驗證和校準的管理;
(十九)記錄和憑證的管理;
(二十)計算機系統(tǒng)的管理;
(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;
(二十二)其他應當規(guī)定的內容。
第三十七條部門及崗位職責應當包括：
(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;
(四)與藥品經營相關的其他崗位職責。
第三十八條企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。
第四十一條書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
第五節(jié)設施與設備
第四十三條企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：
(一)庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;
(二)庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密;
(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應當配備以下設施設備：
(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;
(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;
(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備;
(七)包裝物料的存放場所;
(八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;
(九)不合格藥品專用存放場所;
(十)經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。
第四十八條經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。
第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
(一)與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;
(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
(三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);
(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
第五十條運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。
第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。
第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。
第六節(jié)校準與驗證
第五十三條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。
企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
第五十四條企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
第五十五條驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。
第五十六條企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。
第七節(jié)計算機系統(tǒng)
第五十七條企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：
(一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機;
(二)有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺;
(三)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網;
(四)有藥品經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能;
(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。
第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
第六十條計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。
第八節(jié)采購
第六十一條企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：
(一)確定供貨單位的合法資格;
(二)確定所購入藥品的合法性;
(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;
(四)與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十
a負責經營的副經理
b負責質量的副經理
c總工程師
d經理
e經理指派的負責人
2質量管理機構的質量驗收組應設在
a倉儲部門
b銷售部
c供應部
d中心化驗室
e質量檢驗科
3藥品管理機構的負責人必須是
a專業(yè)技術人員
b執(zhí)業(yè)藥師
c有豐富實踐經驗的人員
d能獨立解決經營過程中質量問題的人員
e執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術人員，并有實踐經驗，能獨立解決經營過程中質量問題
4質量管理機構的主要工作職責是
a負責處理藥品質量查詢
b負責領導質量驗收組的業(yè)務工作
c協(xié)助經理管理本企業(yè)經營商品的質量管理、驗收和監(jiān)測工作
d執(zhí)行質量否決權制度
e制定和督促執(zhí)行藥品質量管理方面的規(guī)章制度
5負責質量不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理監(jiān)督工作的是
a藥品質量驗收組
b藥品質量管理組
c藥品檢驗室
d藥品物理檢測室
e藥品化驗室
6藥品質量管理組指導按藥品性能進行合理儲存和運輸?shù)膶ο笫?/p>
a養(yǎng)護、保管、運輸人員
b運輸、化驗、宣傳人員
c采購、保管、銷售人員
d廣告、養(yǎng)護、保管人員
e驗收、保管、運輸人員
7藥品質量驗收組對企業(yè)購入的藥品進行
a逐件驗收
b逐批驗收
c逐個驗收
d逐打驗收
e抽檢驗收
8藥品質量驗收組在驗收藥品外包裝的項目達
a5項
b8項
c11項
d13項
e15項
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十一
本店自開店以來認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品經營質量管理規(guī)范》（gsp）。嚴格按著gsp的標準，建立和實施店內的各項規(guī)章制度。堅持以gsp要求管理企業(yè)?，F(xiàn)對照《藥品經營質量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：
我藥店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企業(yè)負責人xxx，質量負責人xxx。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經營性質：私營，經營方式：零售，經營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發(fā)現(xiàn)質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內員工一直堅持規(guī)范操作，進行二人質量復核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。
嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過gsp認證的醫(yī)藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規(guī)定和有關質量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。
嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照gsp的相關規(guī)定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監(jiān)網絡登記入庫。
嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務規(guī)范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務素質。定期組織培訓學習。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十二
2、企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告
3、企業(yè)非違規(guī)經營假劣藥品問題的'說明及有效的證明文件
4、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表
5、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表
6、企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表
7、企業(yè)所屬非法人機構情況表
8、企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄
9、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框架圖
10、企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十三
2、企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告
3、企業(yè)非違規(guī)經營假劣藥品問題的`說明及有效的證明文件
4、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表
5、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表
6、企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表
7、企業(yè)所屬非法人機構情況表
8、企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄
9、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框架圖
10、企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十四
為進一步提升建設工地文明施工管理水平，加強工程質量和安全生產監(jiān)督管理，進一步整頓全縣建筑市場秩序，規(guī)范建筑市場各方主體行為，確保安全生產和社會穩(wěn)定，根據(jù)市住建局《關于印發(fā)全市建筑工程質量安全及建筑市場監(jiān)督執(zhí)法檢查工作方案的通知》（晉市建建字〔20xx〕38號）精神，我局于5月11日開展了全縣建筑工程質量安全及市場綜合大檢查活動。現(xiàn)將檢查有關情況報告如下：
在綜合大檢查領導組的統(tǒng)一組織領導下，由局建管科牽頭，規(guī)劃、質量、安全等相關科室負責人參加，并聯(lián)合縣紀檢委對全縣在建工程進行了全面檢查。全縣共檢查建筑工程25項，總建筑面積22.92萬平方米，總投資3.33億元，涉及建設單位25家，施工單位15家，監(jiān)理單位4家。同時，還對今年以來發(fā)現(xiàn)的違規(guī)工程3項進行了檢查處理。這次活動主要檢查了在建項目的工程建設基本程序、工程質量、安全生產和文明施工及各方主體市場行為。檢查中，對存在問題的項目和單位發(fā)出整改通知書25份，停工整改通知書6份；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)建設項目3項；共出動人員120人次，車輛20余次。從檢查情況看，全縣工程建設基本程序履行較好，工程質量處于受控狀態(tài)，安全生產措施基本落實，市場行為不斷規(guī)范。從項目上看，縣城建設項目好于鄉(xiāng)鎮(zhèn)，住宅工程項目、高層建筑項目、規(guī)模較大項目、市場誠信較好的企業(yè)所承建的項目好于其他項目，高資質、規(guī)模大的企業(yè)好于低資質、規(guī)模小的企業(yè)。具體表現(xiàn)在：
1、高度重視，認真組織。我局高度重視建筑市場及質量安全工作，將開展“建筑市場秩序規(guī)范年”活動作為今年建筑業(yè)管理工作的重中之重。5月11日，我局聯(lián)合縣紀檢委召開了規(guī)范建筑市場及質量安全工作會議，印發(fā)了《建筑市場及質量安全檢查方案》（住建字〔20xx〕27號），明確了檢查的組織機構、時間、范圍、重點。建設各方主體均對此次檢查高度重視，及時主動配合，使綜合大檢查工作能順利進行。
2、意識增強，行為規(guī)范。大多數(shù)建設、施工、監(jiān)理單位的質量、安全意識明顯提高，市場經營行為比較規(guī)范，能較好地履行法律法規(guī)賦予的質量、安全責任和義務，認真貫徹落實工程質量、安全管理方面的法律法規(guī)、規(guī)范性文件和工程施工強制性標準。在被檢查的工程中，勘察、設計、監(jiān)理、施工單位具有相應的資質，大多數(shù)施工企業(yè)的工程項目管理人員能按照投標的承諾到崗盡職。
3、質量監(jiān)管，總體受控。絕大多數(shù)工程建設各方建立了工程質量保證體系并能有效運轉，施工圖審查能及時完成。根據(jù)工程特點能及時制定工程質量保證措施并跟蹤實施，工程實體質量總體較好?，F(xiàn)場檢查的工程質量控制資料、工程安全和功能檢驗資料比較齊全和規(guī)范，建筑節(jié)能各項措施穩(wěn)步推進。
4、安全生產，平穩(wěn)發(fā)展。施工現(xiàn)場安全生產責任能基本落實，安全生產管理網絡基本形成。各項安全專項方案都能及時制定和貫徹，大多數(shù)施工現(xiàn)場的建筑起重設備都能及時檢測和使用登記，文明施工水平較好。檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患能及時落實整改。
1、基本建設程序方面，部分項目基本建設程序不完善。一是建設單位特別是民營投資項目的建設方法律意識比較淡薄，不按法定程序辦理建設施工手續(xù)，違法施工現(xiàn)象仍然存在。二是部分建設單位存在先建設后補辦、邊建設邊審圖、重大設計變更不及時審圖或審圖滯后的現(xiàn)象。
2、施工隊伍管理方面，部分企業(yè)存在管理不到位現(xiàn)
一是部分施工企業(yè)項目經理等管理人員不到崗的現(xiàn)象比較普遍。二是勞務違規(guī)分包、違法“包工頭”現(xiàn)象依然存在，勞務臺帳未建立或已建立但不完善。三是項目經理變更手續(xù)不完善，項目部主要管理人員配備不足，有的項目班子實際在現(xiàn)場管理人員與投標書承諾的不相符。
3、工程質量管理方面，質量管理仍然存在瑕疵。
一是施工組織設計針對性不強，部分工程無節(jié)能施工方案或內容不齊全。二是質量管理資料質量員、項目經理代簽字的現(xiàn)象依然存在，弄虛作假。三是一些工地同條件試塊不按規(guī)范要求放置在施工想現(xiàn)場；鋼筋綁扎不規(guī)范，不符合抗震規(guī)范要求。四是建筑節(jié)能施工和措施不到位，有的未按要求進行建筑節(jié)能施工。五是工程質量通病依然存在，細部做法不夠精細。
4、安全生產及文明施工管理方面，仍然存在一些隱患。一是部分施工現(xiàn)場安全管理機構沒有建立，安全生產責任制落實不到位，項目經理、施工員、安全員的安全責任不明確。二是安全防護方面不到位，部分施工現(xiàn)場腳手架搭設不規(guī)范、模板支撐搭設不按方案實施，卸料平臺與腳手架相連且防護不到位，攪拌機防護棚搭設簡陋等諸多事故隱患也未徹底根治。臨時用電電箱未按規(guī)范設置，未形成規(guī)范的接地系統(tǒng)。三是文明施工長效管理措施落實不到位，未按平面布置圖堆放材料，未做到工完料盡場清，未按規(guī)定合理設置警示標牌及安全技術操作規(guī)程牌。四是施工現(xiàn)場建筑起重機械的安裝單位和使用單位忽視設備交接管理。個別施工單位使用未檢測、驗收不合格的建筑起重機械，被責令暫停使用。
5、工程監(jiān)理方面，監(jiān)理措施和行為仍有不規(guī)范現(xiàn)象。
一是監(jiān)理人員對進場材料把關不嚴，旁站記錄內容不齊全，監(jiān)理規(guī)劃、監(jiān)理實施細則等資料制式化，缺乏針對性。二是質量驗收把關不嚴，不能按監(jiān)理規(guī)范要求做到旁站、巡視和平行檢驗，個別監(jiān)理人員不能發(fā)現(xiàn)問題或發(fā)現(xiàn)問題處置不當。三是安全生產方面有的監(jiān)理單位對安全生產監(jiān)理工作認識不到位，對有關安全生產標準、規(guī)范了解不夠，未能嚴格按照強制性標準進行監(jiān)督。
1、及時整改，嚴格督查。對這次檢查中發(fā)出的（停工）整改通知書的項目，各責任單位高度重視，認真制定措施，抓緊整改，確保整改落實到位，并將整改回復單報送各有關職能部門。尤其是對存在質量、安全隱患和違法違規(guī)行為的，必須建立跟蹤監(jiān)管機制，堅持絕不放過的原則，明確專人督查責任單位整改落實到位。對整改不力或整改不到位的責任單位和個人一律從重處罰。
2、完善機制，長效管理。進一步督促各建設、施工、監(jiān)理單位樹立規(guī)范管理意識，規(guī)范市場經營行為，完善內部管理制度，健全企業(yè)質量和安全管理保證體系，加強施工現(xiàn)場項目部建設，確?，F(xiàn)場管理人員到崗到位，加強安全生產和文明施工投入，落實措施，明確責任，嚴把質量關，促進安全生產平穩(wěn)發(fā)展。
3、明確重點，加強監(jiān)管。今后要重點抓好四方面工作。一是嚴格執(zhí)行基本建設程序，進一步加強監(jiān)督管理服務，加大執(zhí)法查處力度。二是加強誠信建設，規(guī)范市場行為。加強對各類建筑業(yè)企業(yè)信用考評管理，健全市場準入和清出機制，把企業(yè)信用考評結果與市場經營行為相掛鉤，堅決遏止掛靠、轉包和違法分包等行為。三是深化施工現(xiàn)場管理，促進工程質量管理再上新水平。大力推廣質量通病防治的新技術。加強對大型公共建筑、市政基礎設施及風險較大的地基基礎、復雜鋼結構、幕墻等工程的監(jiān)督檢查。增加對信用缺失、管理差的企業(yè)施工現(xiàn)場檢查監(jiān)管的頻率。加強對檢測、監(jiān)理等中介機構的監(jiān)管。四是全面落實建筑安全生產綜合治理工作。全面落實以企業(yè)法人代表為核心的各方責任主體，真正把安全生產責任層層落實到每個環(huán)節(jié)，每個崗位和每個員工。加大對以往發(fā)生事故和安全管理薄弱的企業(yè)，隱患嚴重的項目，危險性較大工程的監(jiān)管力度，加強全過程檢查監(jiān)管。
4、從嚴執(zhí)法，強化聯(lián)動。進一步強化聯(lián)動執(zhí)法，繼續(xù)和紀檢、質監(jiān)、消防等單位聯(lián)合，加強信息溝通，規(guī)范建設各方行為，有效遏止違規(guī)行為。一是重點查處建設單位規(guī)避監(jiān)管和違規(guī)施工等行為；二是重點查處施工單位串標、圍標、以不正當行為承攬工程、轉包和違法分包等行為；三是重點查處注冊建造師掛靠、惡意拖欠農民工工資造成群體上訪事件的行為；四是重點查處施工監(jiān)理單位項目部人員不到崗、無證上崗、不履責等行為，以及對質量、安全及文明施工監(jiān)理責任落實不到位的行為；五是堅決加大行政處罰力度，強化不良行為記錄。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十五
藥品經營是一個嚴謹?shù)男袠I(yè)，要想在這個行業(yè)中贏得一席之地，需要具備豐富的專業(yè)知識和經驗。為了提高自己的藥品經營能力，我近期參加了一次藥品經營培訓課程，收獲頗豐。在這里，我想分享我的感受和體會。
第二段：課程內容
這次藥品經營培訓課程分為數(shù)個模塊，涵蓋了藥品知識、市場營銷、管理技能等方面。其中，藥品知識部分是我最感興趣的。因為只有充分了解不同種類的藥品，才能更好地為患者提供合適的藥品選擇和使用建議。在這部分課程中，我了解了不同藥品的分類、藥理作用、適應癥、不良反應等相關知識，同時取得了相關證書，更加增加了自己信心和藥品處理能力。
第三段：市場營銷
市場營銷是藥品經營中不可避免的一環(huán)節(jié)。在這次課程中，我了解了如何制定藥品銷售策略，如何利用市場調研分析和營銷手法提高藥品市場占有率。我還從實際案例中進一步了解了如何處理患者投訴，如何打造品牌形象，如何與客戶保持良好關系等經營實踐技巧。這些都將對我的藥品銷售工作產生積極的推動作用。
第四段：管理技能
在藥品經營行業(yè)中，管理技能同樣很重要。人員管理、財務管理、風險管理等關鍵要素都需要我們掌握。這次課程的管理技能部分，為我提供了許多有益的建議和貼心的指導。我了解到如何合理利用人力資源，如何制定企業(yè)財務計劃，如何制定風險預防策略等實用技巧。在藥品經營中，只有做好管理，才能保證企業(yè)的健康發(fā)展。
第五段：總結
此次藥品經營培訓課程，不僅使我加深對藥品經營知識的理解，而且有效提高了我的實際操作能力。通過課堂學習、案例分析、模擬實戰(zhàn)操作等多種方式，我不僅獲得了新知識和新技能，還結識了許多同行好友。我現(xiàn)在對自己的藥品經營能力更加有信心。感謝這次培訓課程的組織者，為我提供了這樣一個難得的學習機會。為了提高自己的藥品經營能力，我將繼續(xù)努力，豐富自己的知識儲備，持續(xù)提高自己的管理和經營水平。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十六
上半年，我局共出動執(zhí)法人員人次，檢查生產加工企業(yè)間次，檢查經銷企業(yè)間次，辦理案件宗，作出行政處罰罰沒款共萬元，執(zhí)行到位萬元。其中立案案件宗（計量案件宗，質量案件宗，特種設備案件宗），已審理宗，作出行政處罰罰沒款共萬元，已結案宗，執(zhí)行到位萬元；現(xiàn)場處罰案件宗，作出行政處罰罰款萬元，已全部執(zhí)行到位。
1、設置政策法規(guī)宣教股，配備專職法制工作人員，法制機構工作人員為公務員。
2、設置稽查隊為專職行政執(zhí)法機構，并委托其執(zhí)法，被委托機構符合《行政處罰法》第十九條規(guī)定。稽查隊執(zhí)法人員為公務員，且持有有效行政執(zhí)法證件。
3、調整了行政案件審理委員會成員，由5名執(zhí)法人員組成，并下設案件審理委員會辦公室。
4、指定政策法規(guī)宣教股為受理行政執(zhí)法投訴、申訴的機構，并由專人負責。
5、局不定期組織法制機構工作人員和執(zhí)法人員學習有關法律法規(guī)、規(guī)章和制度以及相關的業(yè)務知識，并積極參加省、市上級部門組織的學習和培訓。稽查隊每月安排半天時間舉行案件辦理分析交流會，對正在辦理的案件進行分析、研究，促進案件順利執(zhí)行，提高案件辦理質量。
1、制訂《縣質量技術監(jiān)督局行政執(zhí)法制度匯編》，匯總了我局的行政執(zhí)法責任制、各部門崗位執(zhí)法責任制、法制機構和工作人員管理規(guī)定、行政案件辦理程序規(guī)定、行政案件審理委員會制度、行政執(zhí)法人員管理制度、行政案件管理制度，罰沒財、物和登記保存（封存、扣押）物資管理制度，行政執(zhí)法錯案責任追究制度、行政執(zhí)法監(jiān)督的規(guī)定等規(guī)章制度。
2、根據(jù)實際情況及時完善其他有關行政執(zhí)法制度，制訂了法制機構工作人員和執(zhí)法人員教育、培訓制度，案件辦理分析交流制度、行政案件審理制度、罰款決定與罰款收繳分離實施辦法、打假責任制度，受理、處理行政執(zhí)法投訴、申訴制度，落實“五不放過制度”、案件移送制度以及行政執(zhí)法證件管理制度等。
3、減免行政處罰嚴格依照《中華人民共和國行政處罰法》等有關規(guī)定執(zhí)行。
4、對上級轉辦交辦案件及時登記并根據(jù)上級要求開展查處工作，查處結束后及時將處理結果上報轉辦交辦部門。
5、嚴格依據(jù)有關規(guī)定執(zhí)行案件移送，對涉嫌構成犯罪的案件和超越質監(jiān)部門職權范圍的案件堅決移送有關部門處理。
以上各項制度我局均能認真執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進行記錄。
1、所辦理案件屬于質監(jiān)部門職權范圍，超出質監(jiān)部門職權范圍或涉嫌構成犯罪的案件及時移送有關部門處理。
2、行政執(zhí)法程序合法。按一般程序辦理的行政案件，都經過立案、調查取證、審理并形成處理意見、告知（聽證）、作出行政處理決定、送達、執(zhí)行、結案等程序。案件辦理遵循“先立案，后查處”原則，查處時有2個以上執(zhí)法人員，并出示行政執(zhí)法證件，所有立案案件經集體審理并做到查審分離。
3、定性準確、取證到位。行政案件的辦理能對違法事實認定清楚、全面，證據(jù)確鑿，并采取拍照、錄像和復印有關資料等方式固化證據(jù)，證據(jù)間相互佐證，對違法行為定性準確、全面，不避重就輕。
4、法律適用準確，正確行使自由裁量權。嚴格遵循法律適用原則，做到優(yōu)先適用上位法、特別法和新法，不存在選擇性適用法條以及增、減法條規(guī)定的行政處罰內容的情況，文字表述準確，適用法律寫全稱。針對違法行為的輕重和對社會造成的影響、危害等，正確行使自由裁量權，行政處罰不存在顯失公正的情況。
5、行政處罰執(zhí)行符合規(guī)定。罰沒款罰收分離，除法律規(guī)定可以代收的外，罰沒款一律由指定銀行代收，并出具省財政統(tǒng)一的罰沒收據(jù)。對不符合行政處罰減、免條件的，不隨意減、免行政處罰。罰沒物品處理機構與案件辦理機構分離。
6、文書使用正確、規(guī)范。辦理案件使用統(tǒng)一格式的執(zhí)法文書，文書使用正確，內容不存在違反法律法規(guī)規(guī)定的情況；文書語言簡潔、規(guī)范，不存在隨意使用簡稱、簡寫的情況；文書不存在涂改現(xiàn)象，更改處由當事人確認；《行政處罰決定書》以電腦打印形式，并及時上報市局稽查大隊辦理備案手續(xù)。
1、行政案件投訴、申訴情況。今年，我局沒有接到質監(jiān)部門管轄范圍的投訴案件，收到關于對流通領域商品質量問題和建筑房屋質量問題等投訴，我局建議當事人到相關職能部門反映情況。
2、涉案物品和罰沒物品管理情況。設立了固定的物品保管場所，指定專人對涉案物品進行統(tǒng)一管理，并建立詳細檔案；詳細記錄物品出入庫、交接及處理情況，物品處理情況及時歸檔；不存在挪用、調換、私分涉案物品的情況。
3、責任追究落實情況。我局嚴格執(zhí)行行政執(zhí)法錯案責任追究制度，今年沒有出現(xiàn)因過錯導致行政處罰錯誤或顯失公正的情況，沒有出現(xiàn)因過錯導致具體行政行為在行政復議、行政訴訟中撤消、變更或確認違法的情況。
4、行政執(zhí)法案件公開情況。對符合案件公開條件的案件，根據(jù)《省質量技術監(jiān)督系統(tǒng)公開行政執(zhí)法案件管理辦法（試行）》進行公開，公開的范圍、方式、內容、期限、程序均符合規(guī)定要求。
5、對本轄區(qū)內查處的影響較大的違法行為依照“五不放過”要求依法查處，做到：案情沒有查清的不放過，假冒偽劣商品源頭和流向沒有查明的不放過，沒有依法處理的不放過，該移送司法機關沒有移送的不放過，支持或參與制假售假的機關工作人員該建議紀檢監(jiān)察機關予以處理而沒有建議的不放過。
6、法制宣傳教育情況。我局十分重視法制宣貫工作，調整了普法工作領導小組，由局長擔任組長，兩名副局長擔任副組長，加強了對法制宣傳教育工作的領導。我局執(zhí)法人員通過書籍資料，案例分析，互聯(lián)網論壇等方式，加強了對質監(jiān)法律法規(guī)的學習和理解，提高了自身的素質。執(zhí)法人員在巡查企業(yè)和執(zhí)法過程中，主動對企業(yè)、群眾進行計量、標準、質量、特種設備等法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳和教育，提高企業(yè)的守法意識，促進企業(yè)的質量管理。在“3.15”消費者權益日等特殊日子，聯(lián)合有關部門開展大型現(xiàn)場宣傳活動，通過派發(fā)資料、現(xiàn)場真假鑒別、接受投訴咨詢等形式，向廣大人民群眾宣傳了有關的法律法規(guī)。另外還通過報刊、電視、互聯(lián)網站等新聞媒體大力宣傳有關法律、法規(guī)。今年上半年，分別向省、市、縣媒體投遞稿件并被采納共19篇，其中省局網站采納1篇，市局網站采納1篇，日報采納6篇，市電視臺采納1篇，縣新聞媒體采納9篇，市局簡報采納1篇。
7、行政復議、訴訟及國家賠償情況。今年我局沒有行政復議撤消、變更或確認違法的案件；無行政訴訟撤消、變更或確認違法的案件；無違法行使職權而導致國家賠償?shù)陌讣?/p>
1、有關規(guī)章制度不夠細化，執(zhí)行情況記錄不夠全面；
2、執(zhí)法人員數(shù)量較少，人員素質需進一步提高；
3、大案要案少，需進一步開拓案源；
4、法制宣傳形式比較單一等。
1、進一步完善和細化有關規(guī)章制度，認真執(zhí)行并做好詳細記錄；
3、加大行政執(zhí)法力度，狠抓大案要案；
4、加大法制宣傳力度，積極開展形式多樣的宣傳活動。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十七
藥品經營是一項高度敏感的活動，它涉及到人們的健康和生命。因此藥品經營者必須具備相關的知識和技能，以確保藥品的安全可靠。最近，我參加了一次藥品經營培訓，培訓涵蓋了各種方面，讓我深刻認識到藥品經營的重要性和規(guī)范性合規(guī)性。在此，我想分享我的一些心得體會。
第二段：規(guī)范化管理
藥品經營必須遵循一系列管理標準和規(guī)范，以確保藥品的交付、存儲、銷售和使用符合有關法律法規(guī)的要求。我在培訓中學習到了許多規(guī)范化管理的方法，如建立藥品管理制度和檔案、實施藥品安全管理制度、加強藥品庫存管理等。這些方法可以避免患者因受到不規(guī)范藥品經營活動的影響而受到傷害，保障患者權益。
第三段：知識更新
醫(yī)藥行業(yè)在不斷發(fā)展和創(chuàng)新，藥品種類和劑型不斷變化，老藥新用、新藥新療效紛紛出現(xiàn)。而藥品經營者作為提供藥品的重要一環(huán)，必須保持學習和研究的態(tài)度，不斷更新自己的專業(yè)知識和技能，以提供更優(yōu)質的藥品經營服務。在培訓中，我了解到了一些新藥物的種類和用途，并學習了如何安全合理地使用這些藥物。
第四段：客戶服務
作為藥品經營者，與患者的關系非常重要?；颊卟粌H需要安全可靠的藥品，還需要優(yōu)質的服務。在培訓中，我學習到了如何提高服務質量，如通過建立反饋機制，了解患者的需求和意見，并及時改進服務，以更好地滿足患者的需求。這種客戶導向的服務思想使我深刻體會到了藥品經營者應該負有的社會責任。
第五段：合規(guī)性和誠信經營
藥品經營是一項高度誠信性的工作，必須合法、規(guī)范、透明經營，遵守有關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。在藥品經營中，不能出現(xiàn)任何違法亂紀和誠信缺失的行為。培訓中強調了合規(guī)性和誠信經營的重要性，教育我們如何遵守法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，如何做好信用評價，建立和諧的市場關系。這些措施對于促進良性市場秩序、規(guī)范藥品經營市場有著重要的作用。
總結：
通過這次藥品經營培訓，我了解到了藥品經營的多面性和復雜性，可以更加全面地認識和理解藥品經營的重要性。要想做好藥品經營工作，必須從多方面入手，不斷提高自己的管理、知識和服務水平，符合相關的企業(yè)道德和合規(guī)規(guī)定，實現(xiàn)社會責任的履行。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十八
隨著以“提高醫(yī)療質量、保障醫(yī)療安全、改善服務態(tài)度、維護群眾利益”為主題的各項活動深入開展，全省、全縣的“醫(yī)療質量專項整治活動”將醫(yī)療安全活動推向了高潮，作為承擔高風險麻醉工作的我，醫(yī)療安全這根弦始終不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因為：人的生命只有一次，決不能因為我們工作的疏忽大意而讓生命變得那么微不足道！借助我院“醫(yī)療質量專項整治活動”，本人就如何保障麻醉安全談一點體會：
麻醉工作是高風險工作，術中安全的保障與麻醉技術、急救藥品、急救設備和病人的自身情況密切相關?；鶎俞t(yī)院存在以下特點：
手術少，麻醉人員少，鍛煉的機會也少，麻醉技術提高慢；
急救設備少，參與搶救人員有限；
急救藥品使用率低；
交通不便，患者病情卻瞬息萬變，出現(xiàn)意外情況難以得到上級醫(yī)院的救助等等。
以上這些情況都是客觀存在的事實。而面對這些問題我們不能去抱怨，而是應該積極主動地想辦法，讓患者平安地度過麻醉期：
提高麻醉技術水平：
每3-5年短期進修學習一次；
至少每兩年參加一次學術會議，借此機會多與同行們交流和探討，多向專家教授請教；
對存在的問題和取得的成績要及時總結。
預防在先：認真對待術前檢查、術前訪視和醫(yī)患溝通，全面掌握病人情況，術中病人意外情況的預知及相關設備和藥物的準備要充分，對于我院使用率非常低但又不得不準備的急救藥品和物品利用一切機會向上一級醫(yī)院求助：如小兒面罩、各種型號的氣管導管；預防芬太尼導致胸腹肌肉強直的肌肉松弛劑琥珀膽堿針，維持時間短的降壓藥烏拉地爾針，升壓作用較強而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針，升壓作用較強維持時間較長的間羥胺針，治療心臟傳到阻滯的異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物（間羥胺針和異丙腎上腺素針）已經納入新型農村合作醫(yī)療基本用藥目錄，我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲備。
把握適應癥及操作規(guī)范：患者的安全第一，不能讓患者為了節(jié)約費用使自己處于被動地位；需轉院者應及時轉院，與手術醫(yī)生及患者做好溝通與交流。
尋求幫助：巡回護士掌握搶救藥物使用方法，以便快速準確的進行搶救；有預見性地請內科醫(yī)生參與麻醉；出現(xiàn)問題，及時通知相關人員協(xié)助搶救。
“開刀治病，麻醉保命”，一念之差、一點疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的遺憾?！安灰酪?guī)矩不成方圓”，每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意，對于麻醉過程中每一點點的異常都要認真對待，都要多問幾個為什么，從而追根求源，正確判斷，正確處理；每一次的化險為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒，應該正確估價自己的能力，不能抱有任何僥幸心理，及時溝通，及時引導患者轉診以確保安全。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十九
x零售藥店一貫能堅持執(zhí)行《藥品管理法》、gsp及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施"質量第一、依法經營"的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：
x零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。
本企業(yè)在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋gsp全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。
經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。
我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監(jiān)督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強。通過執(zhí)行相關規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業(yè)質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。
我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術培訓，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業(yè)場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。
嚴格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持"質量第一、依法經營"的原則；嚴格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。
藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按gsp要求開展養(yǎng)護工作，對重點養(yǎng)護品種、近效期品種、易變質品種加強養(yǎng)護檢查；對有質量疑似問題藥品，及時向質管員反映；起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循"先產先出、先進先出、近期先出"的。原則，做到銷售藥品的數(shù)量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。
我店在gsp認證工作完成之后，繼續(xù)落實全員、全過程的藥品質量管理。通過gsp認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認真整改。
現(xiàn)自查合格！
xxx零售藥店
20xx年xx月xx日
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇二十
根據(jù)衛(wèi)生局關于開展“三好一滿意”活動醫(yī)療質量安全整頓活動的要求，我院對重點科室、重點部門進行了全面的檢查?，F(xiàn)就自查結果及整改措施匯報如下：
（一）某些醫(yī)療管理制度還有落實不到位
個別醫(yī)務人員醫(yī)療質量安全意識不夠高，對首診醫(yī)師負責制、查對制度、病例討論制度、會診制度、轉科轉院制度等核心制度不能很好的落實。
（二）抗菌藥物的應用仍存在不合理的現(xiàn)象
個別醫(yī)務人員抗菌藥物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；圍手術期預防用藥不合理，抗生素使用時間過長。
（三）住院病歷書寫中還存在的問題。
1、字跡潦草，有涂改，姓名、住院號不相符等情況。
2、病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗結果缺少分析，查房記錄內容分析少，過于形式化。
3、存在知情同意書告知、簽字不規(guī)范、藥品及一次性高低值耗材等自費項目未簽知情同意書。
（一）進一步加強質量安全教育，提高醫(yī)務人員的安全、質量意識。
醫(yī)務人員普遍存在重視專業(yè)知識而輕視質量管理知識的學習，質量管理知識缺乏，質量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質量要求應用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質量目標的實現(xiàn)。質量管理是一門學科，要想提高醫(yī)療質量，不但要學習醫(yī)學理論、醫(yī)療技術，還要學習質量管理的基本知識，不斷更新質量管理理念，適應社會的需求。只有使醫(yī)務人員樹立起正確的質量管理意識，掌握質量管理方法，才能變被動的質量控制為主動的自我質量控制。因此，培訓全體醫(yī)務人員質量管理知識，增強質量意識是提高醫(yī)療質量的基礎工作之一。首先要加強醫(yī)療相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務人員務必掌握相關法律法規(guī)、醫(yī)療質量核心制度，提高醫(yī)務人員的質量意識、安全意識與防范意識。
（二）加大監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實。
1、進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經濟處罰，給予懲戒。
2、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不流于形式。
3、加強病案質量的管理。
在全院開展病歷書寫規(guī)范培訓，進一步健全相關制度及病歷檢查標準，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉。
4、進一步加強醫(yī)院感染的監(jiān)控。
嚴格執(zhí)行各項醫(yī)院感染管理制度。進一步加大醫(yī)院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫(yī)務人員都要認識到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環(huán)節(jié)發(fā)揮醫(yī)院感染管理委員會的職責，積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報。
5、進一步加強抗菌藥物的使用管理。
根據(jù)《轉發(fā)關于印發(fā)廣東省抗菌藥物臨床應用管理指導意見》的文件精神，成立我院《抗菌藥物臨床使用管理小組》組織，嚴格開展抗菌藥物臨床使用管理工作，注重監(jiān)控圍手術期預防用藥情況。進一步落實抗菌藥物分級管理制度，設置處方權限，保證制度的落實，提高細菌培養(yǎng)、藥敏試驗率，保證合理使用抗菌藥。
（三）進一步加強職業(yè)道德教育，切實提高醫(yī)務人員的服務水平。
根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法》的要求，對醫(yī)務人員進行醫(yī)德教育。培養(yǎng)謙虛謹慎，不驕不傲的工作作風，立志做一個醫(yī)德高尚，受老百姓尊敬的醫(yī)務工作者，真正樹立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當成自己的親人，不謀私利。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇二十一
1、我點按照有關法律法規(guī)及規(guī)范的要求，制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。
2、我店具有與經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設備設施、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。
3、企業(yè)負責人xxx是藥店的主要負責人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。
4、企業(yè)負責人xxx作為企業(yè)管理人員，履行督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位及其他銷售人員資格證明的審核；負責對所采購藥品合法性的審核等職責。
1、企業(yè)負責人xxx具有本科學歷，為執(zhí)業(yè)藥師，負責藥店處方審核工作。質量負責人xxx中專學歷，為助理藥師，為藥品采購和驗收員，負責藥店的藥品質量工作，xxx為營業(yè)員，負責藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。
2、企業(yè)已按照培訓管理制度制定年度培訓計劃開展培訓，并做好記錄及建立檔案。
3、質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進行健康檢查，并建立健康檔案。
1、我店按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度，崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核，及時修訂。
2、我店的藥品零售質量管理制度包括藥品采購，驗收，陳列，銷售等環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；國家有專門管理要求的藥品的管理等內容。
3、我店建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實，完整，準確，有效和可追溯。
1、我起營業(yè)場所面積為xx平方米。辦公、生活輔助等其他區(qū)域分開，內設：xxxxxxxxx。并定期進行養(yǎng)護。
2、電子數(shù)據(jù)定期備份。
進貨與驗收
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的。合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并配備了遠程監(jiān)控軟件系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的實時監(jiān)控。對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝，標簽，說明書，標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有藥品的批準文件和該批號的藥品的檢驗報告書。進口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
1、我企業(yè)藥品均按照新版gsp相關規(guī)定擺放。
2、我企業(yè)定期對營業(yè)場所進行衛(wèi)生打掃，確保存放、陳列藥品的設備清潔衛(wèi)生，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
3、企業(yè)已設置陰涼區(qū)域。
我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
銷售處方藥，處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配并進行逐筆登記。銷售近效期藥品均向顧客告知有效期。
1、除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。
2、店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見薄。
3、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息
4、我店一旦發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，便在第一時間采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 我店已按照新版gsp條款進行了全面自查，認識到企業(yè)還有一些問題和不足，但可以達到整體要求，希望各位領導蒞臨檢查指導。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇二十二
x零售藥店一貫能堅持執(zhí)行《藥品管理法》、gsp及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施"質量第一、依法經營"的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：
x零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。
本企業(yè)在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋gsp全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。
經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。
我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監(jiān)督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強。通過執(zhí)行相關規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業(yè)質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。
我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術培訓，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業(yè)場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。
嚴格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持"質量第一、依法經營"的原則；嚴格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。
藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按gsp要求開展養(yǎng)護工作，對重點養(yǎng)護品種、近效期品種、易變質品種加強養(yǎng)護檢查；對有質量疑似問題藥品，及時向質管員反映；起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循"先產先出、先進先出、近期先出"的原則，做到銷售藥品的`數(shù)量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。
我店在gsp認證工作完成之后，繼續(xù)落實全員、全過程的藥品質量管理。通過gsp認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認真整改。
現(xiàn)自查合格！
x零售藥店
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