報(bào)告應(yīng)該根據(jù)讀者的背景和需求來(lái)選擇適當(dāng)?shù)男畔⒑捅磉_(dá)方式，以確保信息的有效傳遞。對(duì)于復(fù)雜的數(shù)據(jù)和結(jié)果，可以使用解釋、例子或引用實(shí)證研究來(lái)加以說(shuō)明。以下是小編為大家收集的報(bào)告范文，僅供參考，希望能夠幫助大家更好地理解和撰寫(xiě)報(bào)告。無(wú)論是學(xué)術(shù)報(bào)告還是工作報(bào)告，都需要注重思路的清晰、結(jié)論的明確和數(shù)據(jù)的可信性。希望大家能夠通過(guò)閱讀這些范文，提升自己的報(bào)告寫(xiě)作能力，寫(xiě)出更加優(yōu)秀的報(bào)告作品。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇一
近期，sfda發(fā)布了第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題，讓公眾的目光又一次的回落到醫(yī)藥行業(yè)――質(zhì)量、安全、標(biāo)準(zhǔn)，這些字眼此刻顯得如此地醒目。
與此同時(shí)，醫(yī)藥工業(yè)的新版gmp認(rèn)證工作正在緊鑼密鼓的向前推進(jìn)。新版gmp的實(shí)施有望改善我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問(wèn)題，醫(yī)藥現(xiàn)代化的進(jìn)程又邁出重要一步，其與歐盟看齊的高標(biāo)準(zhǔn)，也為醫(yī)藥國(guó)際化奠定基礎(chǔ)。
監(jiān)管部門的“零容忍”態(tài)度。
在國(guó)家藥監(jiān)局工作會(huì)議上，藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立透露，截至目前，已經(jīng)有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了新版gmp的認(rèn)證檢查，“各級(jí)監(jiān)管部門要以‘零容忍’的態(tài)度實(shí)施新版gmp?！背鱿摃?huì)議的衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺說(shuō)。
此次“史上最嚴(yán)”gmp認(rèn)證出臺(tái)，對(duì)制藥工業(yè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一次提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝升級(jí)的技術(shù)革命，同時(shí)，也體現(xiàn)對(duì)藥品安全問(wèn)題的高度重視和推進(jìn)決心。
地方認(rèn)證全力推進(jìn)。
筆者從陜西省藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，目前，陜西省4家藥品生產(chǎn)企業(yè)率先通過(guò)新版gmp認(rèn)證，還有3家企業(yè)已經(jīng)提交了認(rèn)證申請(qǐng)，材料正在審核之中。
為更好的推進(jìn)新版gmp的實(shí)施，陜西省藥監(jiān)局抽調(diào)了由省內(nèi)20余名資深檢查員和通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)代表組成的幫扶小組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并組織全省160多家制藥企業(yè)舉辦現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì)，選擇在首批通過(guò)認(rèn)證的漢豐藥業(yè)召開(kāi)。
新版gmp較之舊版，在一定程度上提高了企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)現(xiàn)更高水平的規(guī)范生產(chǎn)，目前仍有部分藥企對(duì)新版gmp的推行仍持觀望態(tài)度。
新版企業(yè)過(guò)渡期的尷尬。
據(jù)悉，通過(guò)新版gmp認(rèn)證的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)，在新的生產(chǎn)線啟動(dòng)后，大部分產(chǎn)品需要在（f0＜8）的非最終滅菌b+a生產(chǎn)線上實(shí)現(xiàn)無(wú)菌控制組織生產(chǎn)。
最大限度降低了用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量使得產(chǎn)品性能更加穩(wěn)定，安全性更有保障。
與此同時(shí)，產(chǎn)品的生產(chǎn)成本也相應(yīng)提高了15-20%，這就使得一批通過(guò)新版認(rèn)證的工業(yè)，尤其是普藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品招標(biāo)過(guò)程中遇到了一些前所未有的尷尬。在此新舊交替的過(guò)渡階段，若新版產(chǎn)品與舊版產(chǎn)品參與競(jìng)爭(zhēng)，明顯缺乏成本優(yōu)勢(shì)，在企業(yè)招投標(biāo)綜合評(píng)分過(guò)程中或處于劣勢(shì)。
此外，參與認(rèn)證的企業(yè)為達(dá)到新版標(biāo)準(zhǔn)，除投入大量資金之外，往往提前半年或更長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行籌備，包括人員培訓(xùn)、硬件改造、技術(shù)升級(jí)等，反復(fù)演練自查自糾，認(rèn)證的時(shí)間成本同時(shí)帶來(lái)經(jīng)營(yíng)的尷尬，輕則停產(chǎn)斷貨，重則產(chǎn)品淘汰，市場(chǎng)丟失。
適當(dāng)性的政策傾斜。
隨著新版gmp認(rèn)證的全力推進(jìn)，更多的企業(yè)也將面臨與漢豐相同的尷尬，對(duì)于監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，一方面應(yīng)對(duì)通過(guò)新版gmp的生產(chǎn)企業(yè)在參與藥品招投標(biāo)等方面給予政策傾斜，以鼓勵(lì)企業(yè)打消顧慮，早日通過(guò)認(rèn)證。
另一方面，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求嚴(yán)格進(jìn)行認(rèn)證驗(yàn)收，定期分享問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)認(rèn)證籌備企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出始終如一把好審核關(guān)，勿使認(rèn)證企業(yè)量升質(zhì)降。
提高準(zhǔn)入門檻促使行業(yè)洗牌。
新版gmp認(rèn)證是保護(hù)先進(jìn)生產(chǎn)力、淘汰落后生產(chǎn)力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增強(qiáng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大舉措，將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大影響，因?yàn)橥ú贿^(guò)的醫(yī)藥企業(yè)必須停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)。
據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)達(dá)5000家左右，新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而其他參與認(rèn)證企業(yè)若要達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)，僅硬件投入合計(jì)需要-3000億元。
中小制藥企業(yè)是個(gè)容易被忽視的群體，國(guó)內(nèi)年銷售收入不足5000萬(wàn)元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70％以上。以平均每個(gè)企業(yè)投入1000萬(wàn)元的技改費(fèi)用計(jì)算，完成新版gmp認(rèn)證需要付出這些中小企業(yè)一年純利潤(rùn)。
目前正是企業(yè)認(rèn)證新舊交替，企業(yè)主左右為難之際，在最后通牒到來(lái)之前將迎來(lái)企業(yè)重組并購(gòu)的高峰。對(duì)企業(yè)來(lái)講，生與死或許就在一瞬間。
博客：/sunhui/微博：孫輝medicine。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇二
第一段
GMP（Good Manufacturing Practice）認(rèn)證是一種產(chǎn)品制造和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和一致性。在參與GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我親身體驗(yàn)到了其重要性和對(duì)企業(yè)的影響。本文將總結(jié)一下我在GMP認(rèn)證中的心得體會(huì)。
第二段
首先，GMP認(rèn)證強(qiáng)調(diào)了內(nèi)部管理的重要性。在認(rèn)證過(guò)程中，我們必須建立一套完善的管理制度，包括質(zhì)量管理、操作流程、人員培訓(xùn)等。這不僅有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，還可以提高員工的責(zé)任感和工作積極性。通過(guò)實(shí)施GMP認(rèn)證，我們深刻認(rèn)識(shí)到自己在產(chǎn)品制造過(guò)程中起到的關(guān)鍵作用，并將這一意識(shí)融入到公司的日常運(yùn)營(yíng)中。
第三段
其次，GMP認(rèn)證要求企業(yè)建立完善的設(shè)施和設(shè)備。設(shè)施和設(shè)備的合理布局和運(yùn)行狀態(tài)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和效率有著直接的影響。在我們的工廠中，我們進(jìn)行了大規(guī)模的設(shè)備更新和維護(hù)工作，確保所有設(shè)備的良好工作狀態(tài)。我們還提供了培訓(xùn)課程，教育員工正確和安全地操作設(shè)備，以減少事故風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)這些措施，我們成功地創(chuàng)建了一個(gè)安全、高效的生產(chǎn)環(huán)境。
第四段
此外，GMP認(rèn)證還強(qiáng)調(diào)了原料采購(gòu)和供應(yīng)鏈管理的重要性。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，我們必須選擇可靠的供應(yīng)商，并與他們建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。在認(rèn)證過(guò)程中，我們了解到了如何評(píng)估供應(yīng)商的能力和可信度，以及如何確保他們提供的原料符合我們的質(zhì)量要求。我們還加強(qiáng)了與供應(yīng)商的溝通，及時(shí)了解原料的供應(yīng)狀況，以便及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃。這些措施不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量，還減少了生產(chǎn)延遲和庫(kù)存問(wèn)題。
第五段
最后，GMP認(rèn)證還要求企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)督。我們必須建立有效的質(zhì)量管理體系，包括產(chǎn)品檢測(cè)、記錄和追溯等。我們?cè)诠S中投入了大量的人力和資源，確保每個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)建立質(zhì)量管理體系，我們對(duì)自己產(chǎn)品的質(zhì)量有了更好的掌控，這也為客戶提供了更可靠的產(chǎn)品和服務(wù)。
總結(jié)起來(lái)，參與GMP認(rèn)證是一次寶貴的經(jīng)驗(yàn)，它使我們深刻認(rèn)識(shí)到質(zhì)量與安全對(duì)企業(yè)的重要性，激發(fā)了我們不斷提高自身管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的動(dòng)力。通過(guò)GMP認(rèn)證，我們更加自信地向客戶推薦我們的產(chǎn)品，并在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得了良好的聲譽(yù)。我們將繼續(xù)致力于GMP認(rèn)證的符合性和持續(xù)改進(jìn)，以進(jìn)一步提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和客戶滿意度。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇三
第一段：介紹獸藥GMP認(rèn)證的背景和意義（字?jǐn)?shù)：200）。
獸藥GMP（GoodManufacturingPractice）是指良好生產(chǎn)規(guī)范，是一種對(duì)獸藥生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理的認(rèn)證機(jī)制。這個(gè)認(rèn)證是為了確保獸藥的質(zhì)量和安全性，以保障動(dòng)物的健康和人類食品安全。獸藥GMP認(rèn)證具有非常重要的意義，對(duì)于獸藥行業(yè)的發(fā)展和推進(jìn)具有里程碑意義。
第二段：獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程和要求（字?jǐn)?shù)：300）。
獸藥GMP認(rèn)證過(guò)程中，需要考察企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、員工操作、產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制等方面的要求。企業(yè)需要建立起科學(xué)合理的質(zhì)量管理體系，并且制定相應(yīng)的文件和規(guī)章制度。同時(shí)，企業(yè)還需強(qiáng)化對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高他們的工作技能和質(zhì)量意識(shí)。此外，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)建立健全的產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品的來(lái)源可追溯和質(zhì)量可控。
第三段：獸藥GMP認(rèn)證中遇到的困難和挑戰(zhàn)（字?jǐn)?shù)：300）。
在獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程中，企業(yè)常常會(huì)遇到各種困難和挑戰(zhàn)。首先，獸藥GMP認(rèn)證需要企業(yè)投入大量的人力、物力和財(cái)力，這對(duì)于一些中小企業(yè)而言是一個(gè)較大的壓力。其次，企業(yè)需要進(jìn)行全面的系統(tǒng)改進(jìn)，并且要進(jìn)行一系列的文件和記錄的建立，這對(duì)于企業(yè)內(nèi)部的管理水平和工作效率提出了較高的要求。另外，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)進(jìn)行全面的培訓(xùn)和教育，提高員工的素質(zhì)和技能，這需要企業(yè)制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃和安排。同時(shí)，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)與供應(yīng)商進(jìn)行密切的合作和溝通，確保所采購(gòu)的原材料和包裝材料符合質(zhì)量要求。
盡管獸藥GMP認(rèn)證存在一系列的困難和挑戰(zhàn)，但是通過(guò)這個(gè)過(guò)程，企業(yè)也得到了一些寶貴的收獲。首先，獸藥GMP認(rèn)證使企業(yè)的生產(chǎn)體系更加科學(xué)和規(guī)范化，從而提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。其次，獸藥GMP認(rèn)證促使企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部管理和流程的優(yōu)化，提高了員工的積極性和工作效率。另外，獸藥GMP認(rèn)證提高了企業(yè)的品牌和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)了消費(fèi)者對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的信任。
第五段：對(duì)獸藥GMP認(rèn)證的展望與建議（字?jǐn)?shù)：200）。
獸藥GMP認(rèn)證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，面對(duì)日益嚴(yán)峻的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)要進(jìn)一步提高自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)獸藥行業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率、更具競(jìng)爭(zhēng)力的方向發(fā)展。同時(shí)，政府和監(jiān)管部門也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)獸藥GMP認(rèn)證的指導(dǎo)和支持，提供更多的政策和資金支持，鼓勵(lì)企業(yè)積極參與獸藥GMP認(rèn)證，推動(dòng)整個(gè)獸藥行業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展。
總結(jié)：（字?jǐn)?shù)：100）。
通過(guò)獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程，企業(yè)不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，也推動(dòng)了企業(yè)內(nèi)部管理和流程優(yōu)化，增強(qiáng)了企業(yè)品牌和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。獸藥GMP認(rèn)證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的必經(jīng)之路，希望企業(yè)和監(jiān)管部門共同努力，推動(dòng)獸藥行業(yè)向著更高質(zhì)量的方向發(fā)展。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇四
第一段：引言（約200字）
GMP（Good Manufacturing Practice）中文名為良好生產(chǎn)規(guī)范。GMP認(rèn)證是一種國(guó)際上廣泛應(yīng)用于藥品、食品、化妝品等行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。在經(jīng)歷了一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和實(shí)踐后，我意識(shí)到GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)的重要性和益處，并獲得了一些心得和體會(huì)。本文將圍繞GMP認(rèn)證的意義、實(shí)踐難點(diǎn)、培訓(xùn)重要性、持續(xù)改進(jìn)和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)等方面進(jìn)行闡述與總結(jié)。
第二段：GMP認(rèn)證的意義（約200字）
GMP認(rèn)證是一種確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要手段。通過(guò)遵循GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)能夠建立起完善的生產(chǎn)管理，從供應(yīng)商選擇到產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程再到最終的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)都能得到有效的控制。這不僅能保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還能增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信心和忠誠(chéng)度。此外，GMP認(rèn)證還是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的重要條件，因?yàn)樵S多國(guó)家和地區(qū)都要求進(jìn)口產(chǎn)品必須符合GMP認(rèn)證。
第三段：GMP認(rèn)證的實(shí)踐難點(diǎn)（約200字）
在實(shí)踐過(guò)程中，我發(fā)現(xiàn)GMP認(rèn)證并非一項(xiàng)簡(jiǎn)單的任務(wù)。其中最大的挑戰(zhàn)是構(gòu)建和維護(hù)完善的文檔體系，涵蓋各個(gè)環(huán)節(jié)的制度、操作規(guī)程以及記錄表等。這需要具備系統(tǒng)性和邏輯性的設(shè)計(jì)能力，同時(shí)還需進(jìn)行不斷的修訂和更新。此外，實(shí)際操作中還需充分了解相關(guān)法規(guī)要求，并將其貫穿于企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)，確保操作的合規(guī)性和標(biāo)準(zhǔn)化。
第四段：GMP認(rèn)證的培訓(xùn)重要性（約200字）
為了確保GMP認(rèn)證的順利進(jìn)行，員工的培訓(xùn)至關(guān)重要。培訓(xùn)能夠幫助員工了解GMP的理念和要求，提升其規(guī)范操作和質(zhì)量意識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則、操作規(guī)程的正確使用、設(shè)備的合理維護(hù)等。此外，還應(yīng)組織員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐，通過(guò)模擬操作提高操作的熟練度。通過(guò)有效的培訓(xùn)，能夠確保企業(yè)內(nèi)部所有員工都對(duì)GMP標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)統(tǒng)一的認(rèn)知，形成良好的質(zhì)量管理文化。
第五段：持續(xù)改進(jìn)與總結(jié)經(jīng)驗(yàn)（約400字）
持續(xù)改進(jìn)是GMP認(rèn)證的核心要求之一。企業(yè)在進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，應(yīng)不斷進(jìn)行內(nèi)部審核和評(píng)審，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取糾正措施。同時(shí)，要積極借鑒其他企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和做法，進(jìn)行行業(yè)間的學(xué)習(xí)與交流，不斷提高自身的管理水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。另外，對(duì)于通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，認(rèn)證并不代表終點(diǎn)，而是一個(gè)新的起點(diǎn)。持續(xù)改進(jìn)和不斷優(yōu)化是未來(lái)發(fā)展的關(guān)鍵。在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)方面，我們應(yīng)及時(shí)記錄和匯總在認(rèn)證過(guò)程中遇到的問(wèn)題和解決方法，形成標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和應(yīng)對(duì)方案。這將為未來(lái)的GMP認(rèn)證提供有力的支持，也能為其他企業(yè)提供經(jīng)驗(yàn)借鑒。
結(jié)語(yǔ)（約100字）
通過(guò)GMP認(rèn)證的學(xué)習(xí)和實(shí)踐，我深刻體會(huì)到了其對(duì)企業(yè)的重要性和其對(duì)質(zhì)量管理的積極影響。要想順利通過(guò)GMP認(rèn)證，企業(yè)需要從組織到員工，全面提升質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。只有如此，我們才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，為消費(fèi)者提供安全可靠的產(chǎn)品。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇五
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局：
2012年04月29日-30日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專家，對(duì)本公司申請(qǐng)核發(fā)《藥品gmp認(rèn)證》進(jìn)行了全面檢查驗(yàn)收，檢查過(guò)程中，專家小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題和不足。
檢查結(jié)束后，本公司各部門針對(duì)檢查中提出的問(wèn)題和不足，立即組織有關(guān)人員，在總經(jīng)理的帶頭領(lǐng)導(dǎo)下，制定整改措施，責(zé)任落實(shí)到人，限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：
嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)
一般缺陷：9項(xiàng)
1、從事倉(cāng)庫(kù)保管的養(yǎng)護(hù)人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能。（0606）
1.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)僅有很小的石灰桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。
1.2原因分析。倉(cāng)儲(chǔ)部門養(yǎng)護(hù)人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能的培訓(xùn)知識(shí)。未能深刻體會(huì)到中藥材、中藥飲片發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等不良現(xiàn)象。
1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷若不能有效控制，將對(duì)中藥材、中藥飲片導(dǎo)致發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
1.4采取的整改措施。責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)部門將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號(hào)的石灰桶，并分放在倉(cāng)儲(chǔ)的各個(gè)角落。再則，購(gòu)買了除濕機(jī)，能有效的防止發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。
1.5預(yù)防措施。加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員養(yǎng)護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，使其充分認(rèn)識(shí)到養(yǎng)護(hù)不當(dāng)對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化重要性。
實(shí)施部門及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚；
完成時(shí)間：2012年05月01日。
2、生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。（1001）
2.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。
2.2原因分析。生產(chǎn)部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進(jìn)入車間。
2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進(jìn)入生產(chǎn)車間將對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。
2.4采取的整改措施。 責(zé)令生產(chǎn)部門立即將所有塑料垂簾外面加上沙門，能有效防止蚊蠅進(jìn)入車間。
2.5預(yù)防措施。加強(qiáng)生產(chǎn)部門各級(jí)人員培訓(xùn)，充分提高對(duì)生產(chǎn)管理的認(rèn)識(shí)。
實(shí)施部門及責(zé)任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清；
完成時(shí)間：2012年05月02日。
3、常溫原藥材庫(kù)面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。（1204）
3.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫(kù)面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。
3.2原因分析。 因當(dāng)時(shí)申報(bào)生產(chǎn)品種時(shí)未能及時(shí)考慮到該常溫原藥材庫(kù)面積和空間。
3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷的發(fā)生，對(duì)以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂，不利于對(duì)品種的有效管理。
3.4采取的整改措施。 責(zé)令行政部門立即聯(lián)系建筑施工單位，計(jì)劃一個(gè)月之內(nèi)在廠區(qū)內(nèi)修建200平方米倉(cāng)庫(kù)當(dāng)常溫原藥材庫(kù)，以滿足實(shí)際生產(chǎn)品種的需要。
3.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)行政人員責(zé)任心，二是加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
實(shí)施部門及責(zé)任人：行政部,蔣敏；
完成時(shí)間：2012年05月03日。
4、公司現(xiàn)有的萬(wàn)分之一天平的精密度不符合稱量對(duì)照品的使用要求。（3501）
4.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的萬(wàn)分之一天平的精密度不符合稱量對(duì)照品的使用要求。
4.2原因分析。質(zhì)量部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)萬(wàn)分之一天平對(duì)稱量對(duì)照品的精密度不夠現(xiàn)象。
4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，將造成對(duì)對(duì)照品的精密稱定的誤
差，使測(cè)定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不高，無(wú)法測(cè)定真實(shí)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。
4.4采取的整改措施。 責(zé)令質(zhì)量部立即聯(lián)系儀器廠家購(gòu)買了十萬(wàn)分之一天平，已滿足對(duì)照品精密稱定的需要。
4.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員對(duì)對(duì)照品精密稱定理解的重要性。
實(shí)施部門及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英；
完成時(shí)間：2012年05月04日。
5、已入庫(kù)的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購(gòu)入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源等原始信息。（4002）
5.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)已入庫(kù)的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購(gòu)入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源等原始信息。
5.2原因分析。倉(cāng)儲(chǔ)人員未能意識(shí)到中藥材和輔料原始標(biāo)簽的重要性。
5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，不能有效追溯原始數(shù)據(jù)，從而使原始內(nèi)容無(wú)據(jù)可查。
5.4采取的整改措施。 責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)部門在以后的物料入庫(kù)中，及時(shí)保管物料的原始信息。
5.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
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gmp認(rèn)證報(bào)告篇六
新版gmp實(shí)施一年多以來(lái)，大家經(jīng)過(guò)多次培訓(xùn)學(xué)習(xí)和現(xiàn)場(chǎng)檢查，都感覺(jué)到新版gmp認(rèn)證要求比版明顯提高，難度加大。新舊版對(duì)比，變化的體現(xiàn)有5個(gè)特點(diǎn)：最主要變化是軟件，增加了很多內(nèi)容。
一是強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的要求。第一是實(shí)行質(zhì)量授權(quán)人管理制度；第二是引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。這個(gè)新理念不但對(duì)企業(yè)或我們監(jiān)督部門，都是一個(gè)新的要求，如何分析、怎樣評(píng)估認(rèn)證企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，這是新版gmp的精髓。
二是強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證工作，驗(yàn)證工作難度大，是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內(nèi)容。
三是規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)管理。
四是強(qiáng)調(diào)藥品注冊(cè)和召回的'監(jiān)管制度。要求對(duì)生產(chǎn)必須與注冊(cè)審批的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、原輔料及包裝材料內(nèi)容的一致性。
五是硬件方面變化，主要是無(wú)菌制劑要求，提高比較大，增加7點(diǎn)要求。對(duì)中藥制劑，硬件要求基本不變。
所以，新版gmp實(shí)施，無(wú)論是企業(yè)，還是gmp檢查員，都是一個(gè)新挑戰(zhàn)。98年版gmp有檢查條款，新版沒(méi)有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風(fēng)險(xiǎn)也更大。
二、缺陷項(xiàng)目的釋解。
新版gmp實(shí)施以來(lái)，我分別參加檢查了一個(gè)中藥企業(yè)和一個(gè)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的新版gmp認(rèn)證。中藥企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。存在的這些缺陷，硬件約占15%，軟件約占85%，所以，軟件管理是關(guān)鍵。具體缺陷有：
（一）新版gmp培訓(xùn)不到位。
培訓(xùn)缺乏針對(duì)性，表現(xiàn)在人員專業(yè)素質(zhì)得不到提高，一些基本操作技能未掌握。
（二）崗位職責(zé)內(nèi)容不明確。
部門職責(zé)分工不清。不能有效履行工作職責(zé)，監(jiān)督指導(dǎo)工作不到位。
（三）再驗(yàn)證工作未達(dá)效果。
不按規(guī)定的項(xiàng)目開(kāi)展再驗(yàn)證工作，驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠性低，再驗(yàn)證只是形式，對(duì)生產(chǎn)管理未達(dá)效果。（驗(yàn)證工作對(duì)廣西企業(yè)來(lái)講，難度比較大，過(guò)去企業(yè)做得不夠好，但新版gmp驗(yàn)證，應(yīng)該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結(jié)果）。
（四）文件制定缺乏可操作性。
脫離本企業(yè)實(shí)際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實(shí)際操作不一致，文件和實(shí)際操作相互脫節(jié)。
（五）批記錄內(nèi)容不完整。
生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；不按規(guī)定簽名和審核；有些記錄沒(méi)有追溯性。
（六）粉塵不能有效控制。
對(duì)產(chǎn)塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設(shè)施吸塵效果達(dá)不到要求，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。
（七）審計(jì)工作不嚴(yán)格。
一是物料購(gòu)買把關(guān)不嚴(yán)，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應(yīng)商審計(jì)流于形式（新版gmp對(duì)供應(yīng)商審計(jì)增加了很多內(nèi)容）。
（八）質(zhì)量部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)。
一是生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控不到位；二是不能嚴(yán)格履行成品審核放行職責(zé)（新版gmp對(duì)質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的任職資格及責(zé)任要求）；三是檢驗(yàn)專業(yè)人員培訓(xùn)不到位；四是留樣不規(guī)范。
（九）自檢工作不認(rèn)真。
企業(yè)自檢只是形式，不能認(rèn)真檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，整改不到位。
從我們認(rèn)證的2家企業(yè)來(lái)看，掌握新版gmp的檢查尺度，總體上感覺(jué)把握得還是比較好的。但因是新版gmp，還是有一個(gè)過(guò)度期和磨合期過(guò)程。把握的尺度可能還是偏松了一點(diǎn)。有的一般缺陷，是否應(yīng)該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過(guò)的企業(yè)，情況怎樣？講這些問(wèn)題，出發(fā)點(diǎn)主要說(shuō)明我們對(duì)新版gmp的實(shí)施。還是有一個(gè)學(xué)習(xí)理解、檢查熟悉的過(guò)度期，需要我們共同努力學(xué)習(xí)，在實(shí)踐中提高檢查水平。
三、對(duì)新版gmp的一點(diǎn)建議。
新版gmp認(rèn)證，取消了98版gmp認(rèn)證的檢查條款，一律用《規(guī)范》中的規(guī)定，新版gmp附錄只有無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個(gè)附件，沒(méi)有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的檢查附件。
大家都知道，中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程，實(shí)際是藥材單一品種的加工炮制過(guò)程，完全不同于化學(xué)藥和中成藥的生產(chǎn)過(guò)程。是否要向國(guó)家局提出建議，增加中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的2個(gè)附件。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇七
1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)fda認(rèn)證。
5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。
1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)fda認(rèn)證。
4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。
1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。
1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4、首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6、綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
e)滅菌設(shè)備和藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證）。
4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；
二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；
四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；
五、軟件的確認(rèn)。
4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；
二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；
四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；
五、軟件的確認(rèn)。gmp認(rèn)證咨詢。
1、gmp是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，iso9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。
2、gmp具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的gmp，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。iso9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的gmp具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。iso9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。
我國(guó)開(kāi)展gmp認(rèn)證情況。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合gmp要求，并取得“藥品gmp證書(shū)”。
二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書(shū)”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認(rèn)證申請(qǐng)。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按gmp要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。
六、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過(guò)gmp認(rèn)證，取得“藥品gmp證書(shū)”后，方可生產(chǎn)。
七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。
八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品gmp認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。監(jiān)督管理局。
九、凡未取得“藥品gmp證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品gmp證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
九、凡未取得“藥品gmp證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品gmp證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
通過(guò)gmp的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？
是。gmp（goodmanufacturingpractice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過(guò)程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。全面質(zhì)量管理（totalqualitymanagemant）起源于美國(guó)，生根于日本，自改革開(kāi)放以來(lái)引入我國(guó)，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過(guò)程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話，強(qiáng)調(diào)spc的質(zhì)量過(guò)程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。
對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過(guò)程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程，且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會(huì)造成很大的浪費(fèi)，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程的控制，只有生產(chǎn)過(guò)程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費(fèi)。gmp培訓(xùn)是通過(guò)面授，再進(jìn)行試卷考試來(lái)進(jìn)行的。
錯(cuò)。gmp培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過(guò)授課、討論、現(xiàn)場(chǎng)操作等多個(gè)方面進(jìn)行，既可以集中面授，通過(guò)試卷考試落實(shí)培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會(huì)的方式進(jìn)行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是gmp培訓(xùn)的重要方式。gmp培訓(xùn)要有計(jì)劃、有實(shí)施、有考核、有記錄地進(jìn)行，從而保證通過(guò)培訓(xùn)達(dá)到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。
錯(cuò)。一些地方為了推動(dòng)藥品gmp認(rèn)證工作的開(kāi)展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評(píng)選優(yōu)秀企業(yè)、評(píng)價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績(jī)的條件之一，把通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法是嚴(yán)重違背認(rèn)證工作的出發(fā)點(diǎn)和基本原則的，這將會(huì)導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴(yán)重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作的開(kāi)展。在我國(guó)，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來(lái)，政企還沒(méi)有完全分開(kāi)，通過(guò)政府主管部門來(lái)推動(dòng)某項(xiàng)活動(dòng)是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過(guò)下命令、下指標(biāo)等行政方法進(jìn)行干預(yù)，形式上可以使認(rèn)證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實(shí)際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達(dá)標(biāo)工作的出發(fā)點(diǎn)是為了完成上級(jí)交給的任務(wù)，使領(lǐng)導(dǎo)滿意，那么執(zhí)行的實(shí)際效果將會(huì)大打折扣。這種觀點(diǎn)與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品gmp認(rèn)證工作的科學(xué)性、長(zhǎng)期性和艱巨性格格不入。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇八
在試用期間，讓我歡喜讓我憂，有第一次推銷的成功喜悅，也有被拒之門外的傷心往事，這好象是人生的一段縮影，讓人難以忘懷。生活顯得緊張，但又有秩序。像我這樣一個(gè)新人，剛進(jìn)入公司，就進(jìn)入一個(gè)全新的領(lǐng)域，一切都充滿了陌生和好奇。我原來(lái)是在新網(wǎng)的代理公司工作，主要是負(fù)責(zé)客戶服務(wù)及送快遞的工作，所以我對(duì)互聯(lián)網(wǎng)是有一定的了解，對(duì)新網(wǎng)也是有一些了解。我是8月8號(hào)正式到公司報(bào)到上班，剛到公司的第一周，我學(xué)習(xí)很多關(guān)于公司概況及互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)概況的知識(shí)。
在9月，我正式接管了會(huì)員送快遞的工作，每天的工作都很充實(shí)，主要包括會(huì)員的續(xù)費(fèi)，新會(huì)員用戶的開(kāi)發(fā)及問(wèn)題的處理，周一，我要將統(tǒng)計(jì)好的周報(bào)按時(shí)發(fā)給各相關(guān)負(fù)責(zé)人那，每月初也要做相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)報(bào)表，雖然工作很繁瑣，但是我覺(jué)得很充實(shí)。原來(lái)負(fù)責(zé)會(huì)員的同事經(jīng)常會(huì)傳授些經(jīng)驗(yàn)給我，并且會(huì)帶我一起去拜訪會(huì)員客戶，經(jīng)常會(huì)有意識(shí)地將整個(gè)送快遞流程演示給我看。然后，仔細(xì)地分析給我聽(tīng)，從尋找客戶、面見(jiàn)客戶、與客戶交流。每一步驟，每一環(huán)節(jié)，每一事項(xiàng)，都能仔細(xì)地進(jìn)行分析，這讓我體會(huì)非常深刻，為我日后獨(dú)立完成送快遞工作起到了至關(guān)重要的作用。
期間，每天早上的第一項(xiàng)工作就是打開(kāi)weare，查看郵件，然后翻開(kāi)我的記錄本，看看前一天的工作是否做完？今天要有什么事情處理，一般我會(huì)在當(dāng)月初統(tǒng)計(jì)下2個(gè)月的催費(fèi)情況，一邊通知當(dāng)月的續(xù)費(fèi)，一邊通知下月的續(xù)費(fèi)，這樣可以基本統(tǒng)計(jì)出每月的續(xù)費(fèi)金額，給自己計(jì)劃出要新注冊(cè)的.金額。還有個(gè)很重要的工作就是對(duì)客戶的回訪工作了，對(duì)于西安的客戶群體來(lái)講要分5個(gè)省份，而每個(gè)省多少都不一樣，所以不可能一次打完，要先在weare中查詢客戶的信息，在新網(wǎng)購(gòu)買的產(chǎn)品，然后計(jì)劃出每天的電話數(shù)量，回訪的主要地區(qū)，這樣會(huì)比較順利的達(dá)到預(yù)期的效果，但在回訪中還是會(huì)發(fā)現(xiàn)很多問(wèn)題，比如聯(lián)系方式不正確，找不到相關(guān)負(fù)責(zé)人等等，其主要原因還是我們的工作做的不到位，所以我認(rèn)為回訪的工作是非常必要的工作。
應(yīng)該說(shuō)我的運(yùn)氣很好，在剛進(jìn)公司不到一個(gè)月的時(shí)間，經(jīng)理就讓我到北京總部去學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，雖然時(shí)間很短暫，但是收獲卻是很大，也讓給我認(rèn)識(shí)了很多在分公司擔(dān)任會(huì)員送快遞的同事們?；貋?lái)后繼續(xù)努力的工作，是從真正意義上的理論階段過(guò)度到實(shí)踐階段。通過(guò)這樣理論和實(shí)踐想結(jié)合的實(shí)戰(zhàn)演練，讓我對(duì)送快遞工作有一個(gè)更深層次的認(rèn)識(shí)，同時(shí)也積累了不少和客戶交流的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為自己更好地開(kāi)展下一步工作奠定了基礎(chǔ)。
我想無(wú)論遇到什么樣的困難，更重要的是自己能能否戰(zhàn)勝自己。只要自己有收獲，有長(zhǎng)進(jìn)，能夠得到客戶以及同事的認(rèn)可和信任，再苦再累，自己也是感到幸福和快樂(lè)的。
眼下自己最主要做的工作是改進(jìn)自己的工作方法、深化學(xué)習(xí)、將被動(dòng)的送快遞模式逐漸轉(zhuǎn)化成主動(dòng)的送快遞來(lái)提高公司的業(yè)績(jī)，對(duì)西北的一個(gè)大市場(chǎng)，這是商家的必爭(zhēng)之地，同時(shí)其市場(chǎng)成熟度是可想而知的。像工作中的市場(chǎng)的把握能力以及分析能力等等都還是顯得稚嫩和欠缺，所以這些都需要我在日后的工作中不斷完善不斷加強(qiáng)。送快遞這個(gè)行業(yè)，對(duì)于我來(lái)說(shuō)一切都是陌生和好奇，一切又是充滿坎坷和挑戰(zhàn)。我以前在校學(xué)的是樓宇自動(dòng)化專業(yè)，而現(xiàn)在從事的工作是送快遞。對(duì)于送快遞的認(rèn)識(shí)也只是表面，對(duì)于市場(chǎng)的把握能力更是無(wú)從談起，所以我必須比別人付出更多的艱辛和毅力才能不斷完善自我。
自己在過(guò)去幾個(gè)月的送快遞中也小有體會(huì)。例如主觀方面：塑造自我，研究產(chǎn)品，提高送快遞技能，建立客戶網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品管理。當(dāng)然，最主要的是對(duì)客戶的服務(wù)態(tài)度一定要好之又好?？陀^方面：市場(chǎng)把握分析，行業(yè)及對(duì)手動(dòng)向等。只有在以上幾個(gè)方面好好加以體會(huì)和把握，才能在自己的送快遞生涯走地更好、更遠(yuǎn)。
“空悲切，白了少年頭”，人生就像古人所說(shuō)，趁現(xiàn)在年輕多學(xué)點(diǎn)東西、多做點(diǎn)事情，不要枉費(fèi)人生。所以我要以更飽滿的精神和充沛的精力投入到平時(shí)的工作和學(xué)習(xí)中去，決不辜負(fù)公司對(duì)我的信任和栽培，并且能夠快速地與公司健康成長(zhǎng)！
gmp認(rèn)證報(bào)告篇九
1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥管局”）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥管局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
二、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。
1．申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥管局安全監(jiān)管司。
2．認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3．局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4．局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
三、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
1．對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3．檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥管局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
1．現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4．首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5．檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6．綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7．檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8．末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9．被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10．檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11．如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
五、檢查報(bào)告的審核。
認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥管局安全監(jiān)管司。
六、認(rèn)證批準(zhǔn)。
1．經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥管局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2．對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國(guó)家藥管局頒發(fā)《藥品gmp證書(shū)》，并予以公告。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十
xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過(guò)認(rèn)證。
公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。
（一）機(jī)構(gòu)與人員。
1、公司人員情況。
公司現(xiàn)有員工xx人，具有高中、中專以上學(xué)歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，中級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，初級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%。
2、機(jī)構(gòu)設(shè)置。
公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。
3公司主要管理人員簡(jiǎn)介。
董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施gmp的主要組織者。
總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。
副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。
生產(chǎn)部經(jīng)理。
物資供應(yīng)部經(jīng)理。
動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理。
辦事室主任。
4、質(zhì)量管理人員。
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。
5生產(chǎn)人員。
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓(xùn)。
公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)xx人次，內(nèi)訓(xùn)xx人次。
對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。
（二）廠房與設(shè)施。
1、廠區(qū)環(huán)境。
公司廠址位于xxx，方位情況，附近無(wú)煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周圍道路通暢，交通運(yùn)輸方便。
公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產(chǎn)車間。
（1）制劑車間。
公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。
制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬(wàn)級(jí)區(qū)與10萬(wàn)級(jí)區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬(wàn)級(jí)面積液體制劑車間面積，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積。
潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房?jī)?nèi)照明在300以上，廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。
電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。
（2）提取車間。
位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為xx，其中參照30萬(wàn)級(jí)管理的面積為xx，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬(wàn)級(jí)管理。
3、公用系統(tǒng)。
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典2010年版質(zhì)量要求。
凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。
壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。
4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。
總倉(cāng)儲(chǔ)面積為xx，其中化學(xué)原料庫(kù)xx，中藥材庫(kù)xx（含陰涼庫(kù)xx、凈料庫(kù)xx），包材庫(kù)xx、成品庫(kù)xx，危險(xiǎn)品庫(kù)xx，中間品庫(kù)xx，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。
5、檢驗(yàn)設(shè)施。
公司檢驗(yàn)室面積xx，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。
（三）設(shè)備。
公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典2010年版二部純化水項(xiàng)下的要求。
根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。
所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。
所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
（四）物料。
物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。
藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫(kù)存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。
有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。
（五）衛(wèi)生。
公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。
對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。
工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。
（六）驗(yàn)證。
公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。
xx進(jìn)行的驗(yàn)證有：
（七）文件。
按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。
正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。
公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。
（八）生產(chǎn)管理。
公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。
（九）質(zhì)量管理。
公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。
質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
（十）產(chǎn)品銷售與收回。
公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告。
訴與不良反應(yīng)檔案，確?；颊哂盟幇踩?。
（十二）自檢。
公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。
xx年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到gmp要求。
三、軟、硬件變化情況。
（一）gmp文件變化情況。
根據(jù)藥典版式本的變更，公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據(jù)gmp執(zhí)行過(guò)程中的實(shí)際情況，對(duì)gmp文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制，同時(shí)對(duì)各類文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。
（二）硬件的變化情況。
1、廠房設(shè)施的變化情況。
2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況。
3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況。
四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況。
五、小結(jié)。
在公司通過(guò)認(rèn)證以來(lái)，通過(guò)不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的gmp意識(shí)，提高了員工對(duì)gmp的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十一
1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)fda認(rèn)證。
4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。
6、gmp認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)gmp認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。
職責(zé)與權(quán)限。
1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。
1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2o個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
現(xiàn)場(chǎng)檢查。
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4、首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6、綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認(rèn)證批準(zhǔn)。
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書(shū)》，并予以公告。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十二
1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)fda認(rèn)證。
4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。
6、gmp認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)gmp認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。
職責(zé)與權(quán)限。
1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
現(xiàn)場(chǎng)檢查。
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4、首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6、綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認(rèn)證批準(zhǔn)。
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書(shū)》，并予以公告。
我國(guó)gmp對(duì)驗(yàn)證的要求。
1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
d)主要原輔材料變更。
e)滅菌設(shè)備和藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證）。
涉及gmp驗(yàn)證的各要素。
一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；
二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；
四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；
五、軟件的確認(rèn)。
gmp是世界衛(wèi)生組織（who）對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具gmp證明文件。gmp在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
gmp與iso9000有何區(qū)別？
1、gmp是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，iso9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。
2、gmp具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的gmp，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。iso9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的gmp具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。iso9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。
我國(guó)開(kāi)展gmp認(rèn)證情況。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合gmp要求，并取得“藥品gmp證書(shū)”。
二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
三、凡申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書(shū)”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認(rèn)證申請(qǐng)。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按gmp要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。
六、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過(guò)gmp認(rèn)證，取得“藥品gmp證書(shū)”后，方可生產(chǎn)。
七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。
八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品gmp認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書(shū)”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
九、凡未取得“藥品gmp證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品gmp證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
通過(guò)gmp的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？
是。gmp（goodmanufacturingpractice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過(guò)程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。
全面質(zhì)量管理（totalqualitymanagemant）起源于美國(guó)，生根于日本，自改革開(kāi)放以來(lái)引入我國(guó)，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過(guò)程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話，強(qiáng)調(diào)spc的質(zhì)量過(guò)程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。
對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過(guò)程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程，且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會(huì)造成很大的浪費(fèi)，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程的控制，只有生產(chǎn)過(guò)程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費(fèi)。gmp培訓(xùn)是通過(guò)面授，再進(jìn)行試卷考試來(lái)進(jìn)行的。
企業(yè)要通過(guò)認(rèn)證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。gmp硬件工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏gmp硬件改造資金。能爭(zhēng)取或籌措到資金進(jìn)行g(shù)mp改造對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實(shí)際工作中，有的企業(yè)在gmp改造工作中，資金投放不講效益，不顧長(zhǎng)遠(yuǎn)，不精打細(xì)算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴(yán)重浪費(fèi)。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過(guò)多或硬墻過(guò)多，開(kāi)辟通道過(guò)多，甚至開(kāi)辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達(dá)到gmp認(rèn)證，起步、標(biāo)準(zhǔn)要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長(zhǎng)寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個(gè)凈化級(jí)別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35％，運(yùn)行費(fèi)用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長(zhǎng)。所以企業(yè)在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計(jì)，把來(lái)之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展留有余地。
買來(lái)進(jìn)口的設(shè)備，建一座新廠房，再準(zhǔn)備一套完整的軟件，就能通過(guò)gmp認(rèn)證？
錯(cuò)。gmp認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過(guò)硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，gmp管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以gmp規(guī)范中首先談到的是“機(jī)構(gòu)與人員”。對(duì)于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，還要求進(jìn)行“再培訓(xùn)”，用gmp規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)gmp的宗旨思想--對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程提供“質(zhì)量保證”。
在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴(yán)重偏差時(shí)，依靠成品檢驗(yàn)來(lái)決定產(chǎn)品是否合格，是否準(zhǔn)予放行？
錯(cuò)。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗(yàn)（qc）”的傳統(tǒng)觀念上。gmp規(guī)范的建立就是在原有“質(zhì)量檢驗(yàn)”的基礎(chǔ)上提出了“質(zhì)量保證”的概念，同時(shí)也增加了除“質(zhì)量檢驗(yàn)”外，還有“質(zhì)量監(jiān)督（qa）”，這兩者都是“質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。同時(shí)還付于了qa獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求qa對(duì)生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此qa要對(duì)每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有判定的依據(jù)。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時(shí)，qa人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。
答：一些企業(yè)在gmp工程建造或改造設(shè)計(jì)時(shí)，十分努力和認(rèn)真，仔細(xì)調(diào)研，精心籌劃，又是請(qǐng)專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時(shí)出現(xiàn)的各種問(wèn)題，從而造成巨大浪費(fèi)或?yàn)檎J(rèn)證達(dá)標(biāo)工作留下隱患。企業(yè)在gmp工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個(gè)問(wèn)題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、gmp要求并有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的施工安裝單位來(lái)承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費(fèi)；第二，必須請(qǐng)精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉gmp系統(tǒng)知識(shí)的專業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，把可能發(fā)生的問(wèn)題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認(rèn)識(shí)到gmp工程對(duì)所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把“選材”關(guān)。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十三
在實(shí)施gmp中，硬件、軟件和人員是三大要素。其中硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是主導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)重視與否，人員素質(zhì)高低直接影響gmp的實(shí)施。正因?yàn)槿绱?，早?003年初，在公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視下，公司成立了gmp認(rèn)證小組，全面負(fù)責(zé)全公司硬件的改造、軟件的建設(shè)、人員的培訓(xùn)工作，并將gmp認(rèn)證工作列為公司頭等大事，上至公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理，下至清潔工都來(lái)關(guān)心gmp，支持gmp，并主動(dòng)執(zhí)行g(shù)mp，使gmp認(rèn)證小組的工作得到順利展開(kāi)。一年多來(lái)，公司在硬件改造、軟件建設(shè)、人員培訓(xùn)等各方面工作得到了全面發(fā)展。
公司嚴(yán)格按照符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的空氣潔凈度建立生產(chǎn)廠房，各車間有獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。不同級(jí)別的地面用不同顏色區(qū)分，且不同級(jí)別員工工作服也采用不同顏色。地面采用環(huán)氧樹(shù)脂耐磨涂料，無(wú)顆粒物脫落，耐清洗和消毒，墻和地面的交界處為弧形設(shè)置，易于清潔，防止積塵。人員通道與物流通道分開(kāi)，防止交叉污染。公司針對(duì)原提取車間與制劑車間同在一棟樓，且公司整體布局不夠合理的現(xiàn)實(shí)情況，果斷投資1000多萬(wàn)元，新建了中藥提取大樓及公用工程、酒精庫(kù)等基礎(chǔ)設(shè)施。
在新廠房建設(shè)上，采用新廠房新要求，高起點(diǎn)規(guī)劃，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。在生產(chǎn)規(guī)模、工藝布局及設(shè)施等方面都進(jìn)行充分考慮，不僅解決原生產(chǎn)中存在的不合理之處，而且還增加了三十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)。在舊廠房改造上，也采用老廠房新要求，先后按gmp標(biāo)準(zhǔn)裝修了包裝車間、檢驗(yàn)中心、萬(wàn)級(jí)微生物檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室。對(duì)原有三十萬(wàn)級(jí)制劑車間的布局、設(shè)備設(shè)施等不符合gmp要求的地方也進(jìn)行了修改。針對(duì)原公司倉(cāng)庫(kù)比較分散不夠合理的情況，改造過(guò)程中，也進(jìn)行了相對(duì)集中，并新增加了中藥材庫(kù)與原輔料陰涼庫(kù)，各庫(kù)均設(shè)置了不合格品區(qū)，成品庫(kù)增設(shè)了退貨區(qū)，整個(gè)倉(cāng)庫(kù)布置更加合理。設(shè)備改造上，提取車間廢除了原有落后生產(chǎn)設(shè)備，引進(jìn)了全套中藥提取濃縮設(shè)備，用二級(jí)反滲透制備純化水代替了原有的離子交換制備純化水。
在軟件建設(shè)上，針對(duì)硬件的改變，重新制訂和修改了一系列管理制度，并最終形成包括人員、設(shè)備、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證等方面共1025份文件，其中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類100份，管理標(biāo)準(zhǔn)類352份，操作標(biāo)準(zhǔn)類433份，操作記錄類1000份。在軟件制定上，不片面追求數(shù)量，而是每一份軟件都針對(duì)公司實(shí)際情況而定，增加了軟件的可操作性、可執(zhí)行性。
公司建立了一支優(yōu)秀的gmp管理隊(duì)伍，與車間員工協(xié)作進(jìn)行軟件管理工作。從藥品生產(chǎn)的最初環(huán)節(jié)原料采購(gòu)、進(jìn)廠檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)，到成品檢驗(yàn)、成品儲(chǔ)存、成品銷售、售后跟蹤；大到整個(gè)過(guò)程用到的任何儀器設(shè)備的操作、任何崗位應(yīng)遵守的操作規(guī)范、藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，小到一個(gè)人的更衣程序、甚至廁所的清潔方法都按gmp法規(guī)原則結(jié)合本廠實(shí)際制定形成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，經(jīng)過(guò)有關(guān)車間、部門審核、同意、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行?！耙磺猩a(chǎn)操作必須按寫(xiě)的做，一切生產(chǎn)情況必須按做的記錄。”
藥品生產(chǎn)崗位現(xiàn)場(chǎng)都必須存放相關(guān)的sop，每批藥品都建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄并保留到該批藥品銷售后兩年，便于售后追蹤。每個(gè)文件的形成都遵守起草、修改、審核、定稿、批準(zhǔn)、執(zhí)行、發(fā)放、改版、回收、替換的有序的程序，在這一程序的執(zhí)行過(guò)程中，文件的起草、修改由相關(guān)的生產(chǎn)人員、熟悉藥品法規(guī)的人員協(xié)作進(jìn)行，這樣，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作與要求不符的地方，那么我們就認(rèn)真的研究原因，尋找解決的辦法，通過(guò)不斷學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，提高了生產(chǎn)操作的規(guī)范性。
在人員方面，一方面引進(jìn)高素質(zhì)人才隊(duì)伍，調(diào)整人才結(jié)構(gòu)，全公司共有各類技術(shù)人員42人，占全體員工總數(shù)的27%。一方面加強(qiáng)員工隊(duì)伍的培訓(xùn)教育，公司專門成立了培訓(xùn)部，在培訓(xùn)方面投入了足夠的人力、物力和財(cái)力，編制了gmp培訓(xùn)教材，同時(shí)把一大批高級(jí)管理人員送出去，參加多種形式的gmp管理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學(xué)習(xí)班，把國(guó)內(nèi)知名專家請(qǐng)進(jìn)來(lái)，在全公司進(jìn)行g(shù)mp封閉培訓(xùn)。所有員工均需經(jīng)過(guò)多次培訓(xùn)，考核合格后方發(fā)放上崗證。通過(guò)培訓(xùn)使員工理論水*有較大提高，質(zhì)量意識(shí)大大增強(qiáng)，實(shí)際操作技能更加規(guī)范。逐步形成了一個(gè)能完全保證生產(chǎn)穩(wěn)定、合格、優(yōu)質(zhì)的藥品生產(chǎn)體系。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十四
二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)。
三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)。
四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)。
五、省局審批方案(10個(gè)工作日)。
六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)。
七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。
八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。
九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十五
商學(xué)院在學(xué)校的領(lǐng)導(dǎo)下，積極開(kāi)展各項(xiàng)宣傳工作，努力建設(shè)和諧文化，積極推進(jìn)立德樹(shù)人，著力營(yíng)造良好氛圍。
具體工作總結(jié)如下：
學(xué)院以學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹精神為主題，在全院教師和學(xué)生中開(kāi)展豐富多彩的學(xué)習(xí)活動(dòng)，用精神武裝廣大黨員的頭腦，做到入腦、入心、見(jiàn)行動(dòng)。緊密結(jié)合學(xué)校學(xué)院工作實(shí)際，如促進(jìn)學(xué)校內(nèi)涵建設(shè)、實(shí)現(xiàn)學(xué)校跨越式發(fā)展等展開(kāi)學(xué)習(xí)討論，將宣傳和貫徹精神的活動(dòng)不斷推向深入。在學(xué)院分黨委統(tǒng)一部署下，各支部都開(kāi)展了以學(xué)習(xí)精神為主題的專題組織生活，結(jié)合本支部實(shí)際提出了發(fā)展方向，各班級(jí)也開(kāi)展了以學(xué)習(xí)精神為主題的專題團(tuán)日活動(dòng)，在初中級(jí)黨校中，開(kāi)展專題講座，加強(qiáng)精神的宣傳。
x
x年。
是改革開(kāi)放x周年，在校宣傳部的統(tǒng)一部署下，學(xué)院積極參加各項(xiàng)宣傳、展示活動(dòng)，并在學(xué)院內(nèi)部開(kāi)展大討論，使每一位教師都能深刻體會(huì)到我國(guó)改革開(kāi)放。
x年。
的偉大歷史進(jìn)程和寶貴經(jīng)驗(yàn)，更加堅(jiān)定不移地走科學(xué)發(fā)展、社會(huì)和本文來(lái)自第一范文諧之路。在09本文來(lái)自第一范文年的暑期社會(huì)實(shí)踐活動(dòng)中，學(xué)院師生組成的宣講團(tuán)赴陜西延安、銅川等地，實(shí)地考察了當(dāng)?shù)馗母镩_(kāi)放的建設(shè)成果。學(xué)生還組織了多種形式的學(xué)習(xí)活動(dòng)，如以紀(jì)念改革開(kāi)放x周年為主題的演講比賽、讀書(shū)活動(dòng)等，均起到了很好的效果。
學(xué)院共獲得省部級(jí)以上項(xiàng)目19項(xiàng)，其中包括國(guó)家項(xiàng)目七項(xiàng)本文來(lái)自第一范文、教育部人文社科項(xiàng)目三項(xiàng)、上海市哲學(xué)社科項(xiàng)目?jī)身?xiàng)、上海市*決策咨詢項(xiàng)目三個(gè)，以及上海市教委晨光項(xiàng)目、上海市科委軟科學(xué)項(xiàng)目、上海市科委項(xiàng)目、教育部教育科。
學(xué)x。
x規(guī)劃青年專項(xiàng)各一項(xiàng)。此外，于立宏教授的論文《需求波動(dòng)下的煤電縱向關(guān)系安排與*規(guī)制》獲得上海市第九屆哲學(xué)社會(huì)科學(xué)優(yōu)秀成果獎(jiǎng)?wù)撐念愐坏泉?jiǎng)，這是我校20x。
x年。
以來(lái)首次獲取該獎(jiǎng)項(xiàng)一等獎(jiǎng)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十六
1.1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2.1申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
3、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
3.1對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
4.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
4.2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4.4首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
4.8未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報(bào)告的審核。
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
《藥品gmp證書(shū)》有效期為5年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品gmp證書(shū)》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品gmp證書(shū)》有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品gmp證書(shū)》。
1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料。
2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)。
3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)。
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)。
5、省局審批方案(10個(gè)工作日)。
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)。
7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。
8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。
9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)藥品gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)gmp標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癵mp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，gmp要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
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