最新考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)范文（24篇）

在經(jīng)歷了一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和實(shí)踐后，我深感有必要對(duì)此進(jìn)行一番總結(jié)和梳理。寫一篇完美的心得體會(huì)首先要選擇一個(gè)適合的主題。下面是一些關(guān)于心得體會(huì)的精選范文，希望對(duì)大家的寫作有所幫助。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇一

近日，我參加了一場(chǎng)關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的講座，通過這次講座，我對(duì)執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)有了更深入的了解，并從中獲得了一些心得體會(huì)。以下是我對(duì)這次講座的五段式文章。

第一段：引言。

執(zhí)業(yè)藥師是醫(yī)藥行業(yè)中非常重要的一環(huán)，而執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)則是保障執(zhí)業(yè)藥師權(quán)益和合法權(quán)益的重要法律依據(jù)。因此，了解和掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師法規(guī)對(duì)于我們每一位執(zhí)業(yè)藥師來說都是至關(guān)重要的。在這次講座中，專家詳細(xì)講解了執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容，令我受益匪淺。

在講座中，專家首先介紹了執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的背景和相關(guān)法律依據(jù)。他提到，執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)是為了規(guī)范藥師行為、提高藥師專業(yè)水平和保護(hù)公眾利益而制定的。該法規(guī)主要包含了執(zhí)業(yè)藥師的資格要求、執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利和義務(wù)、執(zhí)業(yè)審核制度和監(jiān)管措施等內(nèi)容。了解這些內(nèi)容將幫助我們更好地履行職責(zé)，確保自己的執(zhí)業(yè)行為合法合規(guī)。

第三段：規(guī)范藥師行為的重要性。

在講座中，專家強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師規(guī)范行為的重要性。他指出，不規(guī)范的藥師行為可能會(huì)對(duì)患者的健康和生命安全造成威脅，同時(shí)也會(huì)損害整個(gè)行業(yè)的形象和信譽(yù)。因此，作為執(zhí)業(yè)藥師，我們要始終堅(jiān)守職業(yè)道德和法規(guī)要求，遵循醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提供質(zhì)量過硬、安全可靠的藥學(xué)服務(wù)。

第四段：了解自己的權(quán)利和義務(wù)。

在講座中，專家詳細(xì)講解了執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利和義務(wù)。他指出，執(zhí)業(yè)藥師擁有保護(hù)患者隱私、合法合規(guī)執(zhí)業(yè)、拒絕違法行為等權(quán)利；同時(shí)，我們也需要遵守法規(guī)、維護(hù)行業(yè)聲譽(yù)、提高自身專業(yè)水平等義務(wù)。通過了解自己的權(quán)利和義務(wù)，我們可以更好地履行職責(zé)，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)自己和患者的利益。

第五段：持續(xù)學(xué)習(xí)與提高。

在講座最后，專家強(qiáng)調(diào)了持續(xù)學(xué)習(xí)和提高的重要性。他指出，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，新的法規(guī)和政策層出不窮，作為執(zhí)業(yè)藥師，我們要不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、掌握新技術(shù)，保持專業(yè)的前沿性。只有不斷提升自身的專業(yè)水平和素質(zhì)，我們才能更好地服務(wù)患者，為他們提供更優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。

結(jié)尾段：

通過這次執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座，我對(duì)執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)有了更深入的了解，也清楚了自己作為一名執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該如何行事。我將始終堅(jiān)守職業(yè)道德和法規(guī)要求，提供安全可靠的藥學(xué)服務(wù)。同時(shí)，我也會(huì)不斷學(xué)習(xí)和提高自己的專業(yè)水平，跟上醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展步伐，為患者提供更好的服務(wù)。

總的來說，這次講座讓我認(rèn)識(shí)到執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)對(duì)我們每一位執(zhí)業(yè)藥師來說都是至關(guān)重要的，我們要時(shí)刻保持專業(yè)的態(tài)度和行為，遵守法規(guī)要求，并不斷學(xué)習(xí)和提高自己的專業(yè)水平。只有這樣，我們才能更好地發(fā)揮自己的作用，為患者提供更好的藥學(xué)服務(wù)。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇二

a.制劑要求的溫、濕度布局

b.制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局

c.工作間照度的要求布局

d.空氣潔凈級(jí)別要求布局

e.制劑工序的要求布局

顯示答案 正確答案:b

2.藥品銷售人員對(duì)其他企業(yè)的藥品購銷活動(dòng)是

a.可以單品種指導(dǎo)

b.可以兼職

c.不得兼職

d.可以過問

e.當(dāng)顧問

顯示答案 正確答案:c

3.對(duì)重大、復(fù)雜的違法藥品經(jīng)營案件組織查處的單位是

a.國家技術(shù)監(jiān)督局

b.中華人民共和國衛(wèi)生部

c.勞動(dòng)和社會(huì)保障部

d.國家藥品監(jiān)督管理局

e.國家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)

顯示答案 正確答案:d

4.醫(yī)院設(shè)立的藥事管理委員會(huì)的組成是

a.主管院長、內(nèi)、外科主任

b.藥劑科、檢驗(yàn)科和內(nèi)、外科主任

c.主管院長和藥劑科主任

d.主管院長、藥劑部門及有關(guān)科、室負(fù)責(zé)人

e.藥劑科和有關(guān)科室負(fù)責(zé)人

顯示答案 正確答案:d

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過程中，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后處理的依據(jù)是

a.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)

b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定予以記錄

c.《藥品監(jiān)督行政處罰程序》的規(guī)定予以記錄

d.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定予以記錄

e.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)

顯示答案 正確答案:a

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售

a.轉(zhuǎn)銷經(jīng)營、批發(fā)企業(yè)的藥品

b.任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

c.個(gè)人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

d.合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品

e.本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

顯示答案 正確答案:e

7.已獲《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品在國內(nèi)市場(chǎng)銷售，國外制藥廠商須選定

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)

b.藥品零售藥店

c.中國合法的進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商

d.藥品批發(fā)商店

e.醫(yī)院的藥房

顯示答案 正確答案:c

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的處方制劑

b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的自用的固定處方制劑衛(wèi)生

c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按常規(guī)配制自用的固定處方制劑

d.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

e.單位配制的自用的固定處方制劑

顯示答案 正確答案:d

9.藥品采購必有購進(jìn)記錄，沒有藥品購進(jìn)記錄的將處以

a.處以一萬元以下罰款

b.處以一萬元以上罰款

c.處以二萬元以內(nèi)罰款

d.警告或者并處一萬j己以下的罰款

e.警告

顯示答案 正確答案:d

10.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》適用于

a.所有從事藥品購銷的單位和個(gè)人

b.從事藥品批發(fā)的單位

c.藥品零售藥店

d.醫(yī)院門診藥房

e.醫(yī)院急診藥房

顯示答案 正確答案:a

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下哪項(xiàng)活動(dòng)

a.在藥品集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

b.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位

c.銷售更改生產(chǎn)批號(hào)但質(zhì)量合格的藥品

d.銷售說明書、標(biāo)簽、藥品批準(zhǔn)文號(hào)不符合規(guī)定的藥品

e.在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

顯示答案 正確答案:e

12.進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的處以

a.警告或者并處一萬元至三萬元罰款

b.三萬元至九萬元罰款

c.警告

d.一萬元至三萬元罰款

e.二萬元至六萬元罰款

顯示答案 正確答案:a

13.醫(yī)院藥劑科自配制劑必須堅(jiān)持

a.為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則

b.為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，不得進(jìn)入市場(chǎng)

d.制定操作規(guī)程

e.制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格后方可使用

顯示答案 正確答案:c

14.藥品零售連鎖店及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)

a.各連鎖店取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

b.分別取得營業(yè)執(zhí)照即可

c.藥品gmp證書

d.分別取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

e.總店取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》即可

顯示答案 正確答案:d

a.1年

b.2年

c.3年

d.4年

e.5年

顯示答案 正確答案:a

16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)后處理的原則是

a.按"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"的規(guī)定予以記錄

b.按"藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法"的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)

c.按"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范"的規(guī)定予以記錄

d.按"藥品監(jiān)督行政處罰程序"的規(guī)定予以記錄

e.按"藥品流通監(jiān)督管理辦法"的規(guī)定予以記錄

顯示答案 正確答案:b

17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室中藥材的前處理、提取、濃縮工序必須

a.與其后工序分開，裝排風(fēng)設(shè)施

b.與其后工序連接，裝有除塵、排風(fēng)設(shè)施

c.裝有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施

d.與后續(xù)工序嚴(yán)格分開

e.與其后工序嚴(yán)格分開，裝有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施

顯示答案 正確答案:e

18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器等的校驗(yàn)記錄應(yīng)

a.保存一年

b.保存二年

c.保存三年

d.至少保存一年

e.保存五年

顯示答案 正確答案:d

19.定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要

a.分類分別歸檔

b.分別管理

c.單獨(dú)記帳

d.分別管理，單獨(dú)建帳

e.分類管理，單獨(dú)記帳

顯示答案 正確答案:d

20.對(duì)易燃、易爆、易腐蝕等危險(xiǎn)性藥品要

a.另設(shè)倉庫、單獨(dú)存放

b.注意安全

c.注意安全、另設(shè)倉庫、單獨(dú)存放

d.另設(shè)倉庫、注意安全

e.單獨(dú)存放、注意安全

顯示答案 正確答案:c

21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的潔凈室(區(qū))的主要工作間的足夠照明度是

a.200勒克斯

b.100勒克斯

c.400勒克斯

d.300勒克斯

e.500勒克斯

顯示答案 正確答案:d

22.藥品采購必須有購進(jìn)記錄，沒有藥品購進(jìn)記錄的將處以

a.警告

b.處以一萬元以下罰款

c.處以一萬元以上罰款

d.處以二萬元以內(nèi)罰款

e.警告或者并處一萬元以下的罰款

顯示答案 正確答案:e

23.中藥材專業(yè)市場(chǎng)只能銷售

a.中成藥

b.中藥材

c.化學(xué)藥品

d.中藥飲片

e.生物制品

顯示答案 正確答案:b

24.對(duì)有偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄行為的藥品經(jīng)營的將處以

a.五千元至一萬元罰款

b.警告

c.警告或者并處兩千元至三萬元的罰款

d.五千元至三萬元罰款

e.五千元至二萬元罰款

顯示答案 正確答案:c

25.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售

a.個(gè)人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

b.合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品

c.本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

d.轉(zhuǎn)銷經(jīng)營、批發(fā)企業(yè)的藥品

e.任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

顯示答案 正確答案:c

26.對(duì)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的違規(guī)經(jīng)營行為，處以

a.一萬元至三萬元罰款

b.警告或者并處以一萬元至三萬元罰款

c.三萬元至六萬元罰款

d.二萬元至四萬元罰款

e.警告

顯示答案 正確答案:b

a.相應(yīng)的提示標(biāo)示

b.相應(yīng)的提醒用語

c.相應(yīng)的警示語

d.相應(yīng)的忠告語

e.相應(yīng)的警示語和忠告語

顯示答案 正確答案:e

28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的自用的固定處方制劑

b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的處方制劑

c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按常規(guī)配制自用的固定處方制劑

d.衛(wèi)生單位配制的自用的固定處方制劑

e.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制，自用的固定處方制劑

顯示答案 正確答案:e

29.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的主要依據(jù)是

a.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》

b.《中華人民共和國憲法》

c.《中華人民共和國藥品管理法》

d.《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

e.《中華人民共和國行政訴訟法》

顯示答案 正確答案:c

30.對(duì)有偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄行》的藥品經(jīng)營的將處以

a.五千元至三萬元罰款

b.五千元至二萬元罰款

c.五千元至一萬元罰款

d.警告

e.警告或者并處兩千元至三萬元的罰款

顯示答案 正確答案:e

31.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室對(duì)各工作間的要求是按

a.空氣潔凈級(jí)別要求布局

b.制劑要求的溫、濕度布局

c.工作間照度的要求布局

d.制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局

e.制劑工序的要求布局

顯示答案 正確答案:d

32.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得

a.向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨

b.向批發(fā)企業(yè)銷售現(xiàn)貨

c.向零售藥店銷售現(xiàn)貨

d.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售現(xiàn)貨

e.進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)

顯示答案 正確答案:e

33.不得設(shè)置藥房和不得從事藥品購銷活動(dòng)的單位是

a.康復(fù)中心

b.城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所

c.一般診所

d.社區(qū)衛(wèi)生院

e.醫(yī)院

顯示答案 正確答案:b

34.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍是

a.制定納入藥品的分類進(jìn)行管理

b.制定納入藥品的條件進(jìn)行管理

c.制定納入藥品的原則進(jìn)行管理

d.制定藥品目錄分類進(jìn)行管理

e.通過制定"基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄"進(jìn)行管理

顯示答案 正確答案:e

35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制的制劑的標(biāo)簽、使用說明書必須

a.與衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得更改

b.與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的文字相-致，不得隨意更改

c.與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的一致

d.與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的式樣相-致，不得隨意更改

e.與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改

顯示答案 正確答案:e

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇三

《藥事管理與法規(guī)》是執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，其試卷滿分100分，合格標(biāo)準(zhǔn)為60分。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編提供的執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)備考試題，希望對(duì)大家有用。

1.下列醫(yī)藥經(jīng)營活動(dòng)中，將被作為無"藥品經(jīng)營企業(yè)許可證"處理的是

a.非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營

b.非法收購藥品

c.獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品

d.城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動(dòng)

e.有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》但從事異地經(jīng)營

顯示答案 正確答案:abcde

2.質(zhì)量管理組織的主要職責(zé)是

a.制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)

b.決定物料和中間品能否使用

c.研究處理制劑重大質(zhì)量問題

e.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施

顯示答案 正確答案:abcde

3.質(zhì)量管理組織的主要職責(zé)是

a.研究處理制劑重大質(zhì)量問題

c.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施

d.制定質(zhì)量管理組織的任務(wù)、職責(zé)

e.決定物料和中間品能否使用

顯示答案 正確答案:abcde

4.國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)，主要是對(duì)

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理

b.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售的監(jiān)督管理

c.藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理

d.藥品采購的監(jiān)督管理

e.藥品銷售人員的監(jiān)督管理

顯示答案 正確答案:bcde

5.藥槍室的主要職責(zé)是

a.制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

b.制定取樣和留樣制度

c.監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

e.制定藥檢室人員的職責(zé)

顯示答案 正確答案:abcde

6.藥檢室的主要職責(zé)是

a.制定藥檢室人員的職責(zé)

b.制定修訂物料，中間體和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

c.制定取樣和留樣制度

d.監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

顯示答案 正確答案:abcde

7.為防止制劑被污染和混淆，配制操作應(yīng)采取的措施是

a.每次配制后應(yīng)清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物

b.不同制劑的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行

c.在配制過程中應(yīng)防止稱量、過篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交義污染

d.配制過程中使用的容器須有標(biāo)明物料名稱、批號(hào)、狀態(tài)及數(shù)量等的標(biāo)志

e.同一制劑的不同規(guī)格的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行

顯示答案 正確答案:abcde

8.在藥品購銷中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品必須

a.向法院起訴

b.不得自行作銷售或退、換貨處理

c.必須就地銷毀

d.及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

e.不得自行銷售，但可以退、換貨

顯示答案 正確答案:bd

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室對(duì)人員的培訓(xùn)應(yīng)

a.每年至少考核一次

b.有考核記錄

c.制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃

d.對(duì)各類人員進(jìn)行"藥品管理法"培訓(xùn)

e.對(duì)各類人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)

顯示答案 正確答案:abcde

10.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得

a.從非法藥品市場(chǎng)采購藥品

b.向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品

c.有法律、法規(guī)禁止的其他情況

d.從中藥材專業(yè)市場(chǎng)采購(中藥材除外)藥品

e.向無《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購藥品

顯示答案 正確答案:abcde

11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室貯藏所用各種物料應(yīng)

a.按規(guī)定的期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)

b.各種物料要嚴(yán)格管理，合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放

c.按其性能與用途合理存放

d.有特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件貯存

e.按發(fā)性物料或易燃劑應(yīng)存放在安全處，避免污染其他物料或引起燃燒

顯示答案 正確答案:abcde

12.在藥品購銷中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品必須

a.及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

b.不得自行銷售，但可以退、換貨

c.向法院起訴

d.必須就地銷毀

e.不得自行作銷售或退、換貨處理

顯示答案 正確答案:ae

13.從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合

a.接受過醫(yī)藥專業(yè)大專知識(shí)教育

b.具有高中以上文化水平

c.接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)

d.在法律上無不良品行記錄

e.具有醫(yī)藥專業(yè)本科的畢業(yè)證書

顯示答案 正確答案:bcd

14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑各工作間，必須分開的是

a.一般區(qū)和潔凈區(qū)

b.配制包裝和貼簽包裝

c.內(nèi)服制劑與外用制劑

d.無菌制劑和其它制劑

e.成品發(fā)放量與原料貯藏量

顯示答案 正確答案:abcde

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得

a.在非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

b.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位

c.銷售更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

d.銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品

e.銷售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品

顯示答案 正確答案:abcde

16.與《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)的規(guī)定相符的.是

a.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)適用于所有從事藥品購銷的單位和個(gè)人

b.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)適用于所有流通的藥品

c.處方藥與非處方藥的零售也必須遵守《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)

d.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營案件組織查處

e.本辦法所稱的藥品購銷不包括個(gè)人購買消費(fèi)藥品的行為

顯示答案 正確答案:ade

17.藥品銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具的證件是

a.加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件

b.委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍

c.藥品企業(yè)的gmp認(rèn)證證書

d.藥品銷售人員的身份證

e.加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

顯示答案 正確答案:abde

18.下列說法正確的是

b.藥檢室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)

c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)規(guī)范的實(shí)施和制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

顯示答案 正確答案:abcde

19.納入"藥品目錄"的藥品應(yīng)具備的條件是

a.正在試生產(chǎn)期的新藥

b."中華人民共和國藥典"(現(xiàn)行版)收載的藥品

c.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

d.符合國家藥品監(jiān)督管理部門緝發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

e.一般的血液制品

顯示答案 正確答案:bcd

20.申請(qǐng)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)服務(wù)的零售藥店應(yīng)提供的材料是

a.藥品經(jīng)營品種清單及上一年度業(yè)務(wù)收支情況

b.藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的副本

c.藥品監(jiān)督管理，物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格的證明材料

d.藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明材料

e.勞動(dòng)保障行政部門規(guī)定的其他材料

顯示答案 正確答案:abcde

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇四

在我國的醫(yī)藥行業(yè)中，藥師是非常重要的一環(huán)。執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座是藥師們提高自己專業(yè)水平的重要途徑之一。近日，我參加了一場(chǎng)執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座，給我的專業(yè)知識(shí)充電帶來了很多收獲，以下是我的心得體會(huì)。

執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座讓我深切認(rèn)識(shí)到了了解和遵守藥師法規(guī)的重要性。藥師不僅僅是發(fā)藥員，更是醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)人員，直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。了解并遵守藥師法規(guī)，能夠保證我們的職業(yè)道德和專業(yè)水平的提升，更好地服務(wù)于患者。

第二段：深入學(xué)習(xí)法規(guī)和規(guī)章制度。

在執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座中，我們系統(tǒng)地學(xué)習(xí)了藥師的法規(guī)和規(guī)章制度。我們了解了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，同時(shí)也了解了關(guān)于藥師執(zhí)業(yè)管理的規(guī)章制度和操作指南。深入學(xué)習(xí)這些法規(guī)和制度，不僅讓我對(duì)藥師的身份和職責(zé)有了更清晰的認(rèn)識(shí)，還讓我知曉了藥品管理的標(biāo)準(zhǔn)和要求，從而更好地履行自己的職責(zé)。

第三段：提高法律意識(shí)和職業(yè)道德。

執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座中，我們學(xué)習(xí)了藥師的法律責(zé)任和職業(yè)道德。藥品的合理使用、患者的隱私保護(hù)、處方藥品的準(zhǔn)確發(fā)藥等都是我們要嚴(yán)格遵守的規(guī)定。這讓我深刻認(rèn)識(shí)到，作為一名藥師，我們需要提高自己的法律意識(shí)和職業(yè)道德，時(shí)刻保持醫(yī)務(wù)人員的敬業(yè)精神和責(zé)任感。

第四段：規(guī)范藥師行為，提高服務(wù)質(zhì)量。

執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座中，我們還學(xué)習(xí)了藥師行為規(guī)范和提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的方法。我們要遵循規(guī)范行為要求，不得利用職務(wù)之便謀取私利，不得參與藥品流通等違法活動(dòng)。同時(shí)，我們還學(xué)習(xí)了如何選擇合理的藥品，如何提供安全有效的藥學(xué)服務(wù)，從而提高患者的用藥安全和服務(wù)質(zhì)量。

第五段：要持續(xù)學(xué)習(xí)與提升。

通過參加執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座，我感受到了學(xué)習(xí)的重要性。只有不斷學(xué)習(xí)和提升，才能適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和變化。在以后的工作中，我將繼續(xù)關(guān)注藥師法規(guī)的更新和變化，不斷積累專業(yè)知識(shí)，提高自己的專業(yè)素養(yǎng)和服務(wù)能力。同時(shí)，我也會(huì)鼓勵(lì)身邊的同事們參加類似的培訓(xùn)和講座，共同提升整個(gè)藥學(xué)行業(yè)的素質(zhì)水平。

綜上所述，參加執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座是一次非常有收獲的學(xué)習(xí)經(jīng)歷。通過深入學(xué)習(xí)法規(guī)和規(guī)章制度，提高法律意識(shí)和職業(yè)道德，規(guī)范藥師行為并提高服務(wù)質(zhì)量，我們可以更好地履行自己的職責(zé)，為患者提供更好的藥學(xué)服務(wù)。同時(shí)，我們也要持續(xù)學(xué)習(xí)與提升，不斷適應(yīng)行業(yè)的變化和發(fā)展。相信通過這樣的不斷努力，我們能夠不斷提高自己的專業(yè)能力，為患者的健康盡一份力量。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇五

導(dǎo)讀：執(zhí)業(yè)醫(yī)師不僅要熟讀書本上的內(nèi)容，還要有能力用于生活之中。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜集整理出來的有關(guān)于2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試試題(4)，想了解更多相關(guān)信息請(qǐng)持續(xù)關(guān)注我們應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)!

1.下列屬于執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任的是

a.決定購進(jìn)藥品的品種及渠道，管理藥品儲(chǔ)存過程的質(zhì)量

b.決定購進(jìn)藥品的品種及渠道，管理好藥品，保證其質(zhì)量

c.決定購進(jìn)藥品的品種及渠道，管理藥品儲(chǔ)存過程，保證購進(jìn)，儲(chǔ)藏藥品的質(zhì)量

d.決定購進(jìn)藥品的品種及渠道，并保證其質(zhì)量

e.管理好藥品，保證購進(jìn)，儲(chǔ)藏藥品的質(zhì)量

正確答案:c

2.藥學(xué)人員的道德義務(wù)是

a.對(duì)病人的高度責(zé)任性

b.對(duì)病人的高度責(zé)任性和對(duì)藥學(xué)事業(yè)的獻(xiàn)身精神

c.對(duì)藥學(xué)事業(yè)的獻(xiàn)身精神

d.對(duì)藥品知識(shí)的廣泛深入了解

e.對(duì)疾病治療用藥的合理使用

正確答案:b

3.美國藥劑師職業(yè)道德規(guī)范是指導(dǎo)藥劑師與

a.病人和公眾關(guān)系的準(zhǔn)則

b.同行其他衛(wèi)生人員和公眾關(guān)系的準(zhǔn)則

c.病人、同行、其他衛(wèi)生人員和公眾關(guān)系的準(zhǔn)則

d.其他衛(wèi)生人員和公眾的準(zhǔn)則

e.病人和公眾關(guān)系的準(zhǔn)則

正確答案:c

4.以下屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范的是

a.參與慢性病的治療及用藥

b.有權(quán)依法簽署有關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)文件

c.拒絕違法的指令、抵制違法行為

d.不斷提高自身的藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)

e.遵守社會(huì)公德，執(zhí)業(yè)中不得有不道德的行為

正確答案:e

5.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為決定其

a.符合公眾健康利益

b.執(zhí)業(yè)的一言一行

c.為公眾提供藥品質(zhì)量

d.為公眾提供藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量

e.為公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量

正確答案:e

6.在藥品流通領(lǐng)域中，正確的經(jīng)營道德觀是

a.為人民健康服務(wù)

b.按《藥品管理法》和有關(guān)藥政法規(guī)辦事

c.正確處理社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系

e.實(shí)事求是講究信譽(yù)

正確答案:d

7.藥學(xué)人員與病人之間最基本的道德要求是

a.相互尊重、平等相待

b.主動(dòng)熱情、態(tài)度和藹

c.尊重科學(xué)、精益求精

d.敬業(yè)愛崗、盡職盡責(zé)

e.實(shí)事求是、講究信譽(yù)

正確答案:d

8.在日本藥劑師綱領(lǐng)中強(qiáng)調(diào)的社會(huì)責(zé)任是

a.作為管理廣泛藥學(xué)事務(wù)和衛(wèi)生保健方面的專家進(jìn)行工作

b.為提高全民的健康狀況做貢獻(xiàn)

c.為提高自身的專業(yè)技術(shù)、法律意識(shí)而努力工作

d.作為全面管理的專家進(jìn)行工作

正確答案:e

9.藥品采購供應(yīng)工作中的靈魂與核心是

a.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量

b.藥學(xué)采購員的職業(yè)道德

c.確保藥品質(zhì)量

d.藥品的數(shù)量

e.藥品的來源

正確答案:c

10.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為決定其

a.為公眾提供藥品質(zhì)量

b.為公眾提供藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量

c.為公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量

d.執(zhí)業(yè)的一言一行

e.符合公眾健康利益

正確答案:c

11.日本藥劑師綱領(lǐng)中強(qiáng)調(diào)的社會(huì)責(zé)任是

a.作為管理廣泛藥學(xué)事務(wù)和衛(wèi)生保健方面的專家進(jìn)行工作

c.為提高全民的健康狀況做貢獻(xiàn)

d.為提高自身的`技術(shù)專長而努力

e.作為管理方方面面的專家努力工作

正確答案:b

12.藥品調(diào)劑配發(fā)中，藥學(xué)人員的職業(yè)道德責(zé)任是

a.保證病人在用藥過程中的安全

b.保證病人在用藥過程中有效

c.保證病人在用藥過程中的經(jīng)濟(jì)

d.保證病人在用藥過程中的合理

e.保證病人在用藥過程中的安全、有效、經(jīng)濟(jì)

正確答案:e

13.藥學(xué)人員藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則的重要內(nèi)容是

a.關(guān)心病人、熱忱服務(wù)、尊重科學(xué)、精益求精

b.關(guān)心病人、熱忱服務(wù)

c.不為名利、廉潔奉公

d.一視同仁、平等對(duì)待

e.尊重科學(xué)、精益求精

正確答案:a

14.藥品流通領(lǐng)域中正確的經(jīng)營道德觀是

a.注重經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益并重

b.為人民健康服務(wù)的理念

c.以"藥品管理法"和有關(guān)藥政法規(guī)辦事

d.公正、公平和誠信

正確答案:e

15.藥品采購、供應(yīng)工作中的靈魂與核心是

a.藥品的栽培和種植

b.藥品的售后服務(wù)

c.藥品采購員的職業(yè)道德

d.確保藥品質(zhì)量

e.藥品市場(chǎng)需求量

正確答案:d

16.藥學(xué)人員的藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則的重要內(nèi)容是

a.尊重科學(xué)、精益求精

b.關(guān)心病人、熱忱服務(wù)、尊重科學(xué)、精益求精

c.關(guān)心病人、熱忱服務(wù)

d.不為名利、廉潔奉公

e.一視同仁、平等對(duì)待

正確答案:b

17.國際上公認(rèn)的藥學(xué)職業(yè)道德是

a.藥品安全性、有效性的臨床應(yīng)用原則

b.藥品安全性、經(jīng)濟(jì)性的臨床應(yīng)用原則

c.藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性的臨床用藥三原則

d.藥品的合理性的臨床應(yīng)用原則

e.藥品的安全性、合理性的臨床應(yīng)用泵則

正確答案:c

18.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動(dòng)只有在

a.法律、法規(guī)和社會(huì)輿論允許他這樣做的情況下才能進(jìn)行

b.法律和法規(guī)、道德良心允許他這樣做的情況下才能進(jìn)行

c.法律、法規(guī)、社會(huì)輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進(jìn)行

d.社會(huì)輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進(jìn)行

e.法規(guī)和道德良心允許他這樣做的情況下才能進(jìn)行

正確答案:c

19.藥品調(diào)劑配發(fā)中藥學(xué)人員的職業(yè)道德和責(zé)任是

a.保證病人在用藥過程中的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理

b.保證病人在用藥過程中的安全

c.保證病人在用藥過程中的有效

d.保證病人在用藥過程中的經(jīng)濟(jì)、合理

e.保證病人在用藥過程中的合理和安全

正確答案:a

20.以下屬于執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任是

a.指導(dǎo)、監(jiān)督其技術(shù)助理的藥學(xué)技術(shù)工作，保證藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作質(zhì)量

b.對(duì)于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)有權(quán)予以糾正

c.指導(dǎo)其技術(shù)助理和藥學(xué)實(shí)習(xí)生的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作

d.對(duì)于技術(shù)精湛、行為高尚的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)受到有關(guān)方面的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)

e.遵守法律、職業(yè)道德和相應(yīng)的技術(shù)和管理規(guī)范

正確答案:a

21.希波克拉底誓言中對(duì)病人遵守的是

a.不得將危害藥品給予他人，雖有人請(qǐng)求亦必不與之

b.檢束一切墮落及害人行為，為公眾的健康服務(wù)

c.遵守為病家謀利之信條，并檢束一切墮落及害人行為

d.不得將危害藥品給予他人，并不作該項(xiàng)指導(dǎo)，雖有人請(qǐng)求亦必不與之

正確答案:e

22.美國藥師職業(yè)道德規(guī)范是指導(dǎo)藥劑師與

a.病人、同行、其他衛(wèi)生人員和公眾定系的準(zhǔn)則

b.病人、同行關(guān)系的準(zhǔn)則

c.同行、其他衛(wèi)生人員關(guān)系的準(zhǔn)則

d.病人、其他衛(wèi)生人員關(guān)系的準(zhǔn)則

e.其他衛(wèi)生人員和公眾的關(guān)系的準(zhǔn)則

正確答案:a

23.做一個(gè)良好藥學(xué)職業(yè)道德的人最終要求是

a.語言親切，態(tài)度和藹

b.敬業(yè)愛商，盡事盡責(zé)

c.尊重科學(xué)，精益求精

d.實(shí)事求是，講究信譽(yù)

e.不為名利，廉潔奉公

正確答案:e

24.希波克拉底誓言中對(duì)病人遵守的是

b.不得將危害藥品給予他人，并不作該項(xiàng)指導(dǎo)，雖有人請(qǐng)求亦必不與之

c.不得將危害藥品給予他人，檢束一切墮落及害人行為

d.為病家謀利之信條，使公眾生活幸福

e.不得將危害藥品給予他人雖有人請(qǐng)求亦必不與之

正確答案:a

25.藥學(xué)人員的道德義務(wù)是

a.對(duì)疾病治療用藥的正確適當(dāng)?shù)氖褂?/p>

b.對(duì)病人的高度責(zé)任性

c.對(duì)病人的高度責(zé)任性和對(duì)藥學(xué)事業(yè)的獻(xiàn)身精神

d.對(duì)藥學(xué)事業(yè)的獻(xiàn)身精神

e.對(duì)藥品知識(shí)的廣泛深入的了解

正確答案:c

26.下列屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范的是

a.除非有正當(dāng)合法的理由，不得拒絕為購藥者調(diào)配處方或提供藥學(xué)服務(wù)

b.參與慢性病的治療及用藥

c.有權(quán)爭取并獲得正當(dāng)、合理的執(zhí)業(yè)報(bào)酬

d.不斷增強(qiáng)全面履行職責(zé)和正確行使權(quán)利的能力

e.指導(dǎo)藥學(xué)實(shí)習(xí)生實(shí)習(xí)

正確答案:a

27.藥學(xué)人員最基本的道德要求是

a.敬業(yè)愛崗，盡職盡責(zé)

b.主動(dòng)熱情，服務(wù)周到

c.尊重人格，保護(hù)隱私

d.語言親切，態(tài)度和藹

e.相互尊重，平等相待

正確答案:a

28.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動(dòng)只能在

a.法律和道德良心允許他這樣做的情況下才能進(jìn)行

b.法律和法規(guī)允許他這樣做的情況下才能進(jìn)行

c.社會(huì)輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進(jìn)行

d.法律、法規(guī)、社會(huì)輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進(jìn)行

e.法律和社會(huì)輿論允許他這樣做的情況下才能進(jìn)行

正確答案:d

(1～4題共用備選答案)

a.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范

b.執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則

c.執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任

d.執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力

e.執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)

1.開展社區(qū)藥學(xué)保健服務(wù)是 答案abcde

2.愛護(hù)病人，尊重病人的人格，保守有關(guān)病人的秘密是 答案abcde

3.應(yīng)以維護(hù)病患者和公眾的健康利益為最高行為準(zhǔn)則的是 答案abcde

正確答案:1.c;2.b;3.a;4.a

(5～7題共用備選答案)

a.執(zhí)業(yè)藥師與公眾關(guān)系

b.執(zhí)業(yè)藥師與其他健康專業(yè)人員關(guān)系

c.執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)藥師關(guān)系

d.希波克拉底誓言

e.日本藥劑師綱領(lǐng)

正確答案:5.a;6.b;7.c

(8～10題共用備選答案)

a.藥學(xué)道德

b.藥學(xué)職業(yè)道德

c.藥學(xué)職業(yè)道德基本原則

d.藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范

e.藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則

8.判斷藥學(xué)人員行為是非，善惡標(biāo)準(zhǔn)的是 答案abcde

9.包括執(zhí)業(yè)藥師在內(nèi)的所有藥學(xué)人員的行為準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)是 答案abcde

正確答案:8.d;9.e;10.c

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇六

所以針對(duì)大綱一定要引起大家的重視，大綱！大綱！大綱！重要的事情就要重復(fù)說三遍！以下是通知全文：

為做好2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡稱《大綱》）相關(guān)規(guī)定，確定2017年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核同意，現(xiàn)通告如下：

（一）全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過的法律

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議通過）。

（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定

3.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號(hào)）；

4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）。

3.《人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）的通知》（人社部發(fā)〔2017〕15號(hào)）。

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國務(wù)院關(guān)于修改疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的決定》《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》等法律法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中未做要求，需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

調(diào)整內(nèi)容為：

（一）在第一大單元第三小單元中，增加第四細(xì)目“國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”及要點(diǎn)“《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容”。

（二）在第二大單元第二小單元第三細(xì)目中，將第三要點(diǎn)“藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求”變更為 “藥品追溯體系的規(guī)定”。

（三）在第四大單元第一小單元中，將第二細(xì)目“藥品注冊(cè)管理”變更為“藥品注冊(cè)管理與審評(píng)審批制度改革”，增加要點(diǎn)“藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革內(nèi)容”。

（四）在第六大單元第一小單元中，增加細(xì)目“中醫(yī)藥立法”及要點(diǎn)“符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針”“《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定”；將第六大單元第四小單元“中成藥管理”變更為“中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理”，增加要點(diǎn)“中藥制劑配制和使用要求”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求”。

（五）在第七大單元第六小單元第一細(xì)目中，將“疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理”“疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制”“疫苗購銷證明文件”“疫苗冷鏈管理要求”等四個(gè)要點(diǎn)，變更為“疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度”兩個(gè)要點(diǎn)。

（六）在第十大單元中，增加第五小單元“違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任”，增加“違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任”和“中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”兩個(gè)細(xì)目，增加“應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的法律責(zé)任”“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰”和“違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”等三個(gè)要點(diǎn)（見附件）。

特此通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

2017年3月28日

第五章 藥品經(jīng)營與使用管理;

一、藥品經(jīng)營管理

1.藥品經(jīng)營許可

a.藥品經(jīng)營〔批發(fā)、零售)許可的申請(qǐng)和審批

b.藥品經(jīng)營許可證的管理

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

a.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

b.藥品零售的質(zhì)量管理

認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求

3.藥品購銷管理

a.禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動(dòng)

b.購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求

c.購銷人員的管理

d.購銷記錄、銷售憑證的管理

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理

a.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理

b.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型

c.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理

二、藥品使用管理

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容

b.藥事管理組織和藥學(xué)部門

2.藥品購與庫存管理

a.藥品購規(guī)定

b.藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購進(jìn)(驗(yàn)收)記錄管理

c.藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定

3.處方與調(diào)配管理 醫(yī).學(xué)全在線,搜集.整理

a.處方和處方管理

b.處方開具、調(diào)劑和審核

c.處方點(diǎn)評(píng)制度

d.不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

e.處方保存期限及銷毀程序

f.麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定

g.違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理

b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍

c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式

d.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用

5.藥物臨床應(yīng)用管理

a.合理用藥的原則

b.藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定

c.抗菌藥物分級(jí)管理

d.抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評(píng)估

e.抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理

f.抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用

g.抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理

三、藥品分類管理

1.藥品分類管理制度的建立

a.藥品分類管理的目的

b.執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)

2.非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施

a.非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)

b.非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理

c.非處方藥的管理要求

d.處方藥的管理要求

e.“雙跨”藥品的管理要求

3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

a.非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布

b.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

4.處方藥與非處方藥的流通管理

a.生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求

b.零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求

c.零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類

d.零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類

四、醫(yī)療保障用藥管理

1.基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系

a.我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成

c.城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理

d.新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)

2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

a.醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件

b.不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品

c.醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整

d.醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則

e.對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求

3.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理

醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求

五、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理

1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類

a.藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分

b.藥品不良反應(yīng)的分類

2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇七

近日，我參加了一次關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的講座。通過聽取專家的講解和分享，我對(duì)執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)有了更加深入的了解，并收獲了許多寶貴的心得體會(huì)。下面我將結(jié)合自己的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以五段式的文章形式，探討我在這次講座中所獲得的啟示和感悟。

第一段：開場(chǎng)引言。

法規(guī)講座一開始，講師以案例的方式讓我們了解了執(zhí)業(yè)藥師的重要性和責(zé)任。他提到了一個(gè)醫(yī)療事故的例子，由于執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管不當(dāng)，導(dǎo)致了一位病人誤服錯(cuò)誤藥品，嚴(yán)重傷害了患者的生命。這個(gè)案例深深觸動(dòng)了我，讓我認(rèn)識(shí)到執(zhí)業(yè)藥師的崗位不能有任何疏漏，每一個(gè)處方都關(guān)乎著一個(gè)患者的安危。這次講座的目的不僅是為了學(xué)習(xí)法規(guī)，更在于喚醒我們對(duì)執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任的重視，并提醒我們時(shí)時(shí)刻刻都要以患者的安全和利益為出發(fā)點(diǎn)。

在講座中，我了解到執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的制定是為了保障患者的用藥安全和提高醫(yī)療質(zhì)量。執(zhí)業(yè)藥師不僅要具備一定的醫(yī)藥知識(shí)，還需要了解相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格遵守執(zhí)業(yè)規(guī)范、道德和職業(yè)操守。他們是醫(yī)患之間的橋梁，要秉持著公平、公正、公道的原則，確?；颊叩玫胶侠碛盟幒驮\療。這讓我深刻認(rèn)識(shí)到執(zhí)業(yè)藥師不僅僅是一個(gè)職業(yè)，更是一項(xiàng)神圣使命，是為了使患者得到更好的醫(yī)療服務(wù)，為社會(huì)的和諧穩(wěn)定貢獻(xiàn)力量。

本次講座還介紹了執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的一些關(guān)鍵內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的資格證書，并在日常工作中與醫(yī)師、醫(yī)院管理部門等各方進(jìn)行有效的溝通與合作。在處方審核和發(fā)藥環(huán)節(jié)，執(zhí)業(yè)藥師要嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，尤其是對(duì)危險(xiǎn)藥品和處方藥的限制和規(guī)范。此外，講座還強(qiáng)調(diào)了藥品庫存管理和藥品質(zhì)量控制的重要性，提醒我們要不斷學(xué)習(xí)與更新藥品知識(shí)，提高自身專業(yè)素養(yǎng)。通過這些內(nèi)容的學(xué)習(xí)，我深切體會(huì)到執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的完備性和有針對(duì)性。

講座中，講師結(jié)合一些案例和個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的實(shí)踐應(yīng)用。他告訴我們要注重與醫(yī)生和患者之間的溝通，及時(shí)解答患者關(guān)于用藥方面的疑問。同時(shí)，要建立和完善用藥過程中的檔案和記錄，確保用藥的安全性和可追溯性。此外，執(zhí)業(yè)藥師在藥品配送和庫存管理上也要嚴(yán)格遵守法規(guī)要求，確保藥品的合理存儲(chǔ)和配送渠道的安全可靠。這些實(shí)踐應(yīng)用的要點(diǎn)對(duì)我們進(jìn)行了有力的指導(dǎo)，使我對(duì)將來的執(zhí)業(yè)工作更加有信心。

通過參加這次執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座，我深深認(rèn)識(shí)到執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任和使命，更明確了執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的重要性和實(shí)踐應(yīng)用。憑借著對(duì)法規(guī)的深入理解和正確的操作實(shí)踐，我相信我能夠成為一名優(yōu)秀的執(zhí)業(yè)藥師，為患者的健康保駕護(hù)航。我將銘記講座中的各項(xiàng)建議和要點(diǎn)，不斷提升自己的專業(yè)能力，為藥品管理與使用的合理化作出自己的貢獻(xiàn)。

通過這次講座，我對(duì)執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)有了更加全面深入的認(rèn)識(shí)，也對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的工作和使命有了更加清晰的認(rèn)識(shí)。我將始終堅(jiān)守執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)操守，嚴(yán)守法律法規(guī)，不斷提升自身的知識(shí)水平和專業(yè)素養(yǎng)，力爭在未來的工作中以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度和高質(zhì)量的服務(wù)來回報(bào)社會(huì)，讓更多的患者從我的專業(yè)知識(shí)和付出中受益。如此，我相信我定能成為一位稱職的、合格的執(zhí)業(yè)藥師。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇八

《藥事管理與法規(guī)》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，其試卷滿分100分，合格標(biāo)準(zhǔn)為60分。下面是小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)歸納，更多精彩內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)。

(1)基本藥物的遴選：安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性的最優(yōu)化結(jié)合。

(2)藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。

(3)國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

(4)藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記，并確認(rèn)處方的合法性。

(5)藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核。

(6)處方用藥適宜性應(yīng)該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。

(7)處方用藥適宜性應(yīng)該審核劑量、用法的正確性。

(8)處方用藥適宜性應(yīng)該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。

(11)gsp實(shí)施細(xì)則規(guī)定，進(jìn)化質(zhì)量管理程序中需審核購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(12)gsp規(guī)定：企業(yè)對(duì)首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。

(13)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配制制劑的質(zhì)量管理文件要有制劑質(zhì)量穩(wěn)定性的考察記錄。

(15)藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

(16)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。

(17)藥品廣告審查機(jī)關(guān)(省級(jí)fda)對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。

規(guī)律：一般在研發(fā)上市環(huán)節(jié)(包括藥品說明書)側(cè)重藥品的安全性、有效性(glp、gcp)，藥物遴選環(huán)節(jié)有時(shí)還要考慮經(jīng)濟(jì)性(國家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥)，而在藥品生產(chǎn)(制劑)環(huán)節(jié)，更重穩(wěn)定性，藥品使用(藥店、醫(yī)院)環(huán)節(jié)，更注重認(rèn)清藥品來源的合法性、質(zhì)量可靠性，以及使用的`適宜性(相符性、正確性、合理性)。

1、藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷從格、購(銷)貨日期及sfda規(guī)定其他內(nèi)容。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。(和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比缺少批號(hào)、購進(jìn)價(jià)格)

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。

4、藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。

5、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫復(fù)核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等。

7、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。

8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購進(jìn)紀(jì)錄

(1)藥品管理法實(shí)施條例：通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期及sfda規(guī)定其他內(nèi)容。

(2)藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)(包括稅票及詳細(xì)清單)，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等，票據(jù)保存期不得少于3年。

(6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。與《藥品監(jiān)督管理辦法》中的規(guī)定相比，僅多后面兩項(xiàng)。

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配發(fā)記錄或憑據(jù)：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。

10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑收回記錄：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。

11、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明：銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或簽名)。

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等。

14、藥品零售企業(yè)銷售憑證：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等。(零售和生產(chǎn)、批發(fā)相比缺少“供貨單位名稱”這一項(xiàng))

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇九

執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一考試、統(tǒng)一注冊(cè)、統(tǒng)一管理、分類執(zhí)業(yè)。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)備考題，希望對(duì)大家有所幫助。

a.中藥材

b.血液制品

c.中成藥

d.中藥飲片

e.西藥

答案：d

第2題(a型題)：《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的"甲類目錄

a.由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整

b.由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

c.由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)

d.由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

e.各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%

答案：d

第3題(a型題)：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(零售藥店)的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是

a.統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

b.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

c.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

d.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

e.統(tǒng)籌地區(qū)藥品價(jià)格管理部門

答案：a

a.參保人員

b.統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

c.統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

d.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

e.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

答案：c

第5題(b型題)：

a.參保人員

b.統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

c.統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

d.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

e.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

1.負(fù)責(zé)對(duì)零售藥店定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是

2.負(fù)責(zé)在取得定點(diǎn)資格的零售藥店中確定定點(diǎn)藥店的是

3.負(fù)責(zé)結(jié)算參保人員醫(yī)療費(fèi)用的是

4.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是

5.負(fù)責(zé)在取得定點(diǎn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的是

答案：bccbc

第6題(b型題)：

a.使用"甲類目錄"藥品所發(fā)生的費(fèi)用

b.使用"乙類目錄"藥品所發(fā)生的費(fèi)用

c.使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用

d.急救、搶救期間所需藥品

e.使用主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品所發(fā)生的費(fèi)用

2.適當(dāng)放寬范圍

3.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費(fèi)

4.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍

5.按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付

答案：cdbea

第7題(b型題)：

a.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為

c.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

d.分別管理，單獨(dú)建帳

e.勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

1.定點(diǎn)零售藥店是指

2.外配處方必須由

3.處方外配是指

4.定點(diǎn)零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受

5.定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行

答案：bcaed

第8題(x型題)：建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的原則是

a.低水平

b.廣覆蓋

c.屬地管理

d.單位和職工雙方共同負(fù)擔(dān)

e.社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人帳戶相結(jié)合

答案：abcde

第9題(x型題)：《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的.決定》要求

b.京、津、滬3個(gè)直轄市原則上在全市范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)籌

c.所有用人單位及其職工都要按照屬地管理原則參加所在統(tǒng)籌地區(qū)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)

d.執(zhí)行統(tǒng)一政策，實(shí)行基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的統(tǒng)一籌集、使用和管理

答案：abcde

第10題(x型題)：基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的組成是

a.統(tǒng)籌基金

b.個(gè)人帳戶

c.商業(yè)保險(xiǎn)費(fèi)用

d.合作保險(xiǎn)費(fèi)用

e.慈善捐款

答案：ab

第11題(x型題)：定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件有

a.符合區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃

b.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)

c.有健全完善的醫(yī)療服務(wù)管理制度

d.嚴(yán)格遵守有關(guān)醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格政策

e.建立與基本醫(yī)療保險(xiǎn)相適應(yīng)的內(nèi)部管理制度

答案：abcde

第12題(x型題)：下列說法正確的是

答案：abcde

a.臨床治療的基本需要

b.地區(qū)間的經(jīng)濟(jì)差異

c.用藥習(xí)慣

d.中西藥并重

e.價(jià)格最低

答案：abcd

第14題(x型題)：列入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品必須

a.臨床必需

b.安全有效

c.價(jià)格合理

d.使用方便

e.保證供應(yīng)

答案：abcde

第15題(x型題)：不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的品種有

a.主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

b.部分可以人藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類

c.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑

d.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

e.血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救的除外)

答案：abcde

第16題(x型題)：不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的品種有

a.十全大補(bǔ)膏

b.蝎子、海馬、沙棘

c.杜仲酒、蛤蚧酒

d.果味維生素c、阿司匹林泡騰片

e.人工白蛋白、凍干血漿

答案：abcde

第17題(x型題)：定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是

a.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量

b.引入競爭機(jī)制

c.合理控制藥學(xué)服務(wù)成本

d.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理

e.符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃

答案：abcd

第18題(x型題)：定點(diǎn)零售藥店必須具備的條件有

a.證照齊全，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格

c.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)藥品價(jià)格政策，經(jīng)物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格

d.具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和24小時(shí)提供服務(wù)的能力

答案：abcde

第19題(a型題)：下列關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置的說法，錯(cuò)誤的是

a.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

b.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

c.地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省政府批準(zhǔn)

答案：e

第20題(a型題)："三證"的有效期是

a.3年

b.4年

c.5年

d.6年

e.8年

答案：c

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇十

導(dǎo)語：藥品銷售人員對(duì)其他企業(yè)的藥品購銷活動(dòng)是什么?這是關(guān)于2017年執(zhí)業(yè)藥師考試中《藥師管理與法規(guī)》的相關(guān)備考試題，需要的小伙伴一起看看題吧。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室對(duì)各工作間的要求是按

a.制劑要求的溫、濕度布局

b.制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局

c.工作間照度的要求布局

d.空氣潔凈級(jí)別要求布局

e.制劑工序的要求布局

顯示答案 正確答案:b

2.藥品銷售人員對(duì)其他企業(yè)的藥品購銷活動(dòng)是

a.可以單品種指導(dǎo)

b.可以兼職

c.不得兼職

d.可以過問

e.當(dāng)顧問

顯示答案 正確答案:c

3.對(duì)重大、復(fù)雜的違法藥品經(jīng)營案件組織查處的單位是

a.國家技術(shù)監(jiān)督局

b.中華人民共和國衛(wèi)生部

c.勞動(dòng)和社會(huì)保障部

d.國家藥品監(jiān)督管理局

e.國家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)

顯示答案 正確答案:d

4.醫(yī)院設(shè)立的藥事管理委員會(huì)的組成是

a.主管院長、內(nèi)、外科主任

b.藥劑科、檢驗(yàn)科和內(nèi)、外科主任

c.主管院長和藥劑科主任

d.主管院長、藥劑部門及有關(guān)科、室負(fù)責(zé)人

e.藥劑科和有關(guān)科室負(fù)責(zé)人

顯示答案 正確答案:d

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過程中，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后處理的依據(jù)是

a.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)

b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定予以記錄

c.《藥品監(jiān)督行政處罰程序》的規(guī)定予以記錄

d.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定予以記錄

e.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)

顯示答案 正確答案:a

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售

a.轉(zhuǎn)銷經(jīng)營、批發(fā)企業(yè)的藥品

b.任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

c.個(gè)人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

d.合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品

e.本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

顯示答案 正確答案:e

7.已獲《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品在國內(nèi)市場(chǎng)銷售，國外制藥廠商須選定

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)

b.藥品零售藥店

c.中國合法的進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商

d.藥品批發(fā)商店

e.醫(yī)院的藥房

顯示答案 正確答案:c

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的處方制劑

b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的自用的固定處方制劑衛(wèi)生

c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按常規(guī)配制自用的固定處方制劑

d.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

e.單位配制的自用的固定處方制劑

顯示答案 正確答案:d

9.藥品采購必有購進(jìn)記錄，沒有藥品購進(jìn)記錄的將處以

a.處以一萬元以下罰款

b.處以一萬元以上罰款

c.處以二萬元以內(nèi)罰款

d.警告或者并處一萬j己以下的罰款

e.警告

顯示答案 正確答案:d

10.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》適用于

a.所有從事藥品購銷的單位和個(gè)人

b.從事藥品批發(fā)的單位

c.藥品零售藥店

d.醫(yī)院門診藥房

e.醫(yī)院急診藥房

顯示答案 正確答案:a

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下哪項(xiàng)活動(dòng)

a.在藥品集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

b.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位

c.銷售更改生產(chǎn)批號(hào)但質(zhì)量合格的藥品

d.銷售說明書、標(biāo)簽、藥品批準(zhǔn)文號(hào)不符合規(guī)定的藥品

e.在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

顯示答案 正確答案:e

12.進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的處以

a.警告或者并處一萬元至三萬元罰款

b.三萬元至九萬元罰款

c.警告

d.一萬元至三萬元罰款

e.二萬元至六萬元罰款

顯示答案 正確答案:a

13.醫(yī)院藥劑科自配制劑必須堅(jiān)持

a.為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則

b.為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，不得進(jìn)入市場(chǎng)

d.制定操作規(guī)程

e.制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格后方可使用

顯示答案 正確答案:c

14.藥品零售連鎖店及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)

a.各連鎖店取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

b.分別取得營業(yè)執(zhí)照即可

c.藥品gmp證書

d.分別取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

e.總店取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》即可

顯示答案 正確答案:d

a.1年

b.2年

c.3年

d.4年

e.5年

顯示答案 正確答案:a

16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)后處理的原則是

a.按"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"的規(guī)定予以記錄

b.按"藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法"的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)

c.按"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范"的規(guī)定予以記錄

d.按"藥品監(jiān)督行政處罰程序"的規(guī)定予以記錄

e.按"藥品流通監(jiān)督管理辦法"的規(guī)定予以記錄

顯示答案 正確答案:b

17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室中藥材的前處理、提取、濃縮工序必須

a.與其后工序分開，裝排風(fēng)設(shè)施

b.與其后工序連接，裝有除塵、排風(fēng)設(shè)施

c.裝有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施

d.與后續(xù)工序嚴(yán)格分開

e.與其后工序嚴(yán)格分開，裝有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施

顯示答案 正確答案:e

18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器等的校驗(yàn)記錄應(yīng)

a.保存一年

b.保存二年

c.保存三年

d.至少保存一年

e.保存五年

顯示答案 正確答案:d

19.定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要

a.分類分別歸檔

b.分別管理

c.單獨(dú)記帳

d.分別管理，單獨(dú)建帳

e.分類管理，單獨(dú)記帳

顯示答案 正確答案:d

20.對(duì)易燃、易爆、易腐蝕等危險(xiǎn)性藥品要

a.另設(shè)倉庫、單獨(dú)存放

b.注意安全

c.注意安全、另設(shè)倉庫、單獨(dú)存放

d.另設(shè)倉庫、注意安全

e.單獨(dú)存放、注意安全

顯示答案 正確答案:c

21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的潔凈室(區(qū))的.主要工作間的足夠照明度是

a.200勒克斯

b.100勒克斯

c.400勒克斯

d.300勒克斯

e.500勒克斯

顯示答案 正確答案:d

22.藥品采購必須有購進(jìn)記錄，沒有藥品購進(jìn)記錄的將處以

a.警告

b.處以一萬元以下罰款

c.處以一萬元以上罰款

d.處以二萬元以內(nèi)罰款

e.警告或者并處一萬元以下的罰款

顯示答案 正確答案:e

23.中藥材專業(yè)市場(chǎng)只能銷售

a.中成藥

b.中藥材

c.化學(xué)藥品

d.中藥飲片

e.生物制品

顯示答案 正確答案:b

24.對(duì)有偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄行為的藥品經(jīng)營的將處以

a.五千元至一萬元罰款

b.警告

c.警告或者并處兩千元至三萬元的罰款

d.五千元至三萬元罰款

e.五千元至二萬元罰款

顯示答案 正確答案:c

25.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售

a.個(gè)人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

b.合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品

c.本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

d.轉(zhuǎn)銷經(jīng)營、批發(fā)企業(yè)的藥品

e.任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

顯示答案 正確答案:c

26.對(duì)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的違規(guī)經(jīng)營行為，處以

a.一萬元至三萬元罰款

b.警告或者并處以一萬元至三萬元罰款

c.三萬元至六萬元罰款

d.二萬元至四萬元罰款

e.警告

顯示答案 正確答案:b

a.相應(yīng)的提示標(biāo)示

b.相應(yīng)的提醒用語

c.相應(yīng)的警示語

d.相應(yīng)的忠告語

e.相應(yīng)的警示語和忠告語

顯示答案 正確答案:e

28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的自用的固定處方制劑

b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的處方制劑

c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按常規(guī)配制自用的固定處方制劑

d.衛(wèi)生單位配制的自用的固定處方制劑

e.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制，自用的固定處方制劑

顯示答案 正確答案:e

29.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的主要依據(jù)是

a.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》

b.《中華人民共和國憲法》

c.《中華人民共和國藥品管理法》

d.《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

e.《中華人民共和國行政訴訟法》

顯示答案 正確答案:c

30.對(duì)有偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄行》的藥品經(jīng)營的將處以

a.五千元至三萬元罰款

b.五千元至二萬元罰款

c.五千元至一萬元罰款

d.警告

e.警告或者并處兩千元至三萬元的罰款

顯示答案 正確答案:e

31.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室對(duì)各工作間的要求是按

a.空氣潔凈級(jí)別要求布局

b.制劑要求的溫、濕度布局

c.工作間照度的要求布局

d.制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局

e.制劑工序的要求布局

顯示答案 正確答案:d

32.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得

a.向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨

b.向批發(fā)企業(yè)銷售現(xiàn)貨

c.向零售藥店銷售現(xiàn)貨

d.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售現(xiàn)貨

e.進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)

顯示答案 正確答案:e

33.不得設(shè)置藥房和不得從事藥品購銷活動(dòng)的單位是

a.康復(fù)中心

b.城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所

c.一般診所

d.社區(qū)衛(wèi)生院

e.醫(yī)院

顯示答案 正確答案:b

34.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍是

a.制定納入藥品的分類進(jìn)行管理

b.制定納入藥品的條件進(jìn)行管理

c.制定納入藥品的原則進(jìn)行管理

d.制定藥品目錄分類進(jìn)行管理

e.通過制定"基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄"進(jìn)行管理

顯示答案 正確答案:e

35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制的制劑的標(biāo)簽、使用說明書必須

a.與衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得更改

b.與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的文字相-致，不得隨意更改

c.與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的一致

d.與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的式樣相-致，不得隨意更改

e.與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改

顯示答案 正確答案:e

36.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的主要依據(jù)是

a.《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

b.《中華人民共和國行政訴訟法》

c.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》

d.《中華人民共和國憲法》

e.《中華人民共和國藥品管理法》

顯示答案 正確答案:e

37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的配制人員的身體體檢應(yīng)

a.兩年一次

b.每年至少一次

c.半年一次

d.每年一次

e.每年二次

顯示答案 正確答案:b

38.國家、省、自治區(qū)、直轄市各個(gè)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行

a.質(zhì)量監(jiān)督、并發(fā)布質(zhì)量公告

b.指導(dǎo)

c.質(zhì)量監(jiān)督

d.發(fā)布質(zhì)量公告

e.研制開發(fā)

顯示答案 正確答案:a

39.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具的外配處方應(yīng)

a.有醫(yī)師簽字和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，處方要有藥師審核簽字，并保存兩年以上備查

b.有醫(yī)師簽字，并存檔二年

c.有醫(yī)師簽字和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

d.有醫(yī)師簽字和藥師審核簽字

e.外配處方保存兩年以上備查

顯示答案 正確答案:a

40.經(jīng)銷進(jìn)口藥品的國內(nèi)銷售代理商必須向

a.國家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)備案

b.社會(huì)勞動(dòng)和保障部備案

c.國家技術(shù)監(jiān)督局備案

d.衛(wèi)生部備案，備案事項(xiàng)如有變更，必須辦理變更手續(xù)

e.國家藥品監(jiān)督管理局備案，備案事項(xiàng)如有變更，必須辦理變更手續(xù)

顯示答案 正確答案:e

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇十一

2016年全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試于2016年10月15日、10月16日如期舉行。有考生反映，2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試卷難度加大。以下是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家整理的詳細(xì)資料，希望對(duì)大家有幫助!

2016年10月16日上午，執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試結(jié)束，部分考生反映考試比較難，主要原因是命題靈活，反死記硬背，需要對(duì)考點(diǎn)有深入的理解，還要能夠?qū)键c(diǎn)進(jìn)行關(guān)聯(lián)比較，另外還要求對(duì)考點(diǎn)進(jìn)行全面掌握，才可能應(yīng)付自如。現(xiàn)將其命題趨勢(shì)總結(jié)如下：

和2015年一年相比，2016年仍然延續(xù)了出冷門考點(diǎn)的趨勢(shì)。比如新增內(nèi)容熱門的新藥概念考了，更考了相對(duì)冷門的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》中的部分規(guī)定，還有基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)合理用藥管理等內(nèi)容。這提示在2017年復(fù)習(xí)中全面復(fù)習(xí)是非常必要的。

核心考點(diǎn)60余個(gè)，每年會(huì)動(dòng)態(tài)考查其中的20個(gè)左右。2016年gsp色標(biāo)管理進(jìn)行了回避，但是2015年回避的說明書、處方保存期限今年重點(diǎn)進(jìn)行了考查。這說明重點(diǎn)仍然是那些重點(diǎn)，但是考查越來越細(xì)節(jié)，要求能夠?qū)ο嗨泣c(diǎn)找出不同點(diǎn)，對(duì)不同點(diǎn)能夠找出相同點(diǎn)。

重點(diǎn)考點(diǎn)即使看了，甚至記住了，不會(huì)靈活運(yùn)用，一樣無法將題目作對(duì)。但是，對(duì)考點(diǎn)的理解用時(shí)長的考生，反映考試不難，原因在于他們會(huì)進(jìn)行靈活運(yùn)用。這預(yù)示著2017年的.復(fù)習(xí)需要通過習(xí)題訓(xùn)練，學(xué)會(huì)用考點(diǎn)，而不是背過考點(diǎn)，背過考點(diǎn)是沒有用的。

比如考查了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的管理機(jī)構(gòu)、疫苗案。尤其綜合分析選擇題考查的疫苗案以國務(wù)院最新頒布的《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號(hào))為背景，其中有一題并不是用考點(diǎn)解題，是要求對(duì)情景理解后，來判斷答案。這就對(duì)考試的理解能力提出了更高的要求，考查考生能夠讀懂最新文件的能力。

比如綜合分析分析選擇題更改批號(hào)不足以構(gòu)成“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的量刑涉及到劣藥的界定、“生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪”的量刑，要求思維非常靈活，才有可能應(yīng)付此類題。

比如最佳選擇題“甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為”這道題，要求能夠理解考點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的上游是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)時(shí)購銷渠道的不同特點(diǎn)，前者可以向批發(fā)銷售，后者只能在本省向零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售。還要能夠?qū)⑦x項(xiàng)的話能夠與這個(gè)意思匹配。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇十二

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間2017年10月14、15日，大家在復(fù)習(xí)的同時(shí)不要忘了做題，應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)為大家編輯整理了執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題，希望對(duì)大家有所幫助。

1.按“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理使用方便、中西藥并重”原則確定目錄的是( e )。

a.現(xiàn)代藥

b.傳統(tǒng)藥

c.處方藥

d.國家基本藥物

e.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥

2.藥品的特殊性之一體現(xiàn)在( d )。

a.藥品生產(chǎn)、銷售、使用消費(fèi)遵循市場(chǎng)規(guī)律

b.屬于經(jīng)濟(jì)性商品

c.屬于競爭性商品

d.消費(fèi)者低選擇性

e.需求平衡性

3.藥品的三致作用( d )。

a.藥品物理指標(biāo)

b.藥品化學(xué)指標(biāo)

c.生物藥劑學(xué)指標(biāo)

d.安全性指標(biāo)

e.穩(wěn)定性指標(biāo)

4.藥品特殊性體現(xiàn)在( abcde )。

a.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格

b.消費(fèi)者低選擇性

c.需要迫切性

d.缺乏需求價(jià)格彈性

e.與人的生命健康相關(guān)

5.藥品質(zhì)量的含義是( bd )。

a.僅指藥品的含量

b.藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格

c.一片藥或一粒藥合格，則該批藥品合格

e.化學(xué)、物理指標(biāo)合格

6.藥品標(biāo)準(zhǔn)的涵義是( ab )。

a.國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定

b.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理機(jī)構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)

c.分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)

d.是藥品質(zhì)量的.規(guī)范

e.是藥典

7.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的機(jī)構(gòu)是(b)

a.國家藥品監(jiān)督管理局

b.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

c.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

d.國家藥典委員會(huì)

e.中國藥品生物制品檢定所

8.以下不得設(shè)定行政處罰的是( e )。

a.法律

b.行政法規(guī)

c.地方性法規(guī)

d.部門規(guī)章和地方政府規(guī)章

e.其他規(guī)范性文件

9.最高人民法院和最高人民檢察院頒布( d )。

a.法律

b.行政法規(guī)

c.部門規(guī)章

d.司法解釋

e.現(xiàn)行憲法

10.于1982年12月4日由全國人大公告發(fā)布施行( e )。

a.法律

b.行政法規(guī)

c.部門規(guī)章

d.司法解釋

e.現(xiàn)行憲法

11.主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂( d )。

a.國家藥品監(jiān)督管理局

b.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

c.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

d.國家藥典委員會(huì)

e.中國藥品生物制品檢定所

12.《藥品管理法實(shí)施條例》屬于( b )。

a.法律

b.行政法規(guī)

c.部門規(guī)章

d.司法解釋

e.現(xiàn)行憲法

13.主要負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品的質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是(e)

a.國家藥品監(jiān)督管理局

b.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

c.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

d.國家藥典委員會(huì)

e.中國藥品生物制品檢定所

14.藥品管理法是由全國人大常委會(huì)審議通過并頒布的( a )。

a.法律

b.行政法規(guī)

c.部門規(guī)章

d.司法解釋

e.現(xiàn)行憲法

15.主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)(b)

a.國家藥品監(jiān)督管理局

b.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

c.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

d.國家藥典委員會(huì)

e.中國藥品生物制品檢定所

16.頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄的是(a)

a.國家藥品監(jiān)督管理局

b.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

c.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

d.國家藥典委員會(huì)

e.中國藥品生物制品檢定所

17.《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的( c )。

a.法律

b.行政法規(guī)

c.部門規(guī)章

d.司法解釋

e.現(xiàn)行憲法

18.以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說法正確的是( abcde )。

a.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

b.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

c.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

d.法不溯及既往，但有例外

19藥品監(jiān)督管理的意義在于( abce )。

a.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)

b.建立并維護(hù)健康的藥品市場(chǎng)秩序

c.保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)利益

d.維護(hù)公民的身體健康

e.是藥事管理的重要組成部分

20國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有( abd )。

a.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施

b.擬訂修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄

c.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

d.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

e.審批藥品廣告

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇十三

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名預(yù)計(jì)于7月份開始，大家要根據(jù)自己的實(shí)際情況做好相應(yīng)復(fù)習(xí)計(jì)劃。接下來應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)整理，希望對(duì)大家考試有所幫助。

1、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。

許事事項(xiàng)變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。除此以外是登記事項(xiàng)(企業(yè)名稱、證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限)

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》載明：證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。

藥品監(jiān)督管理部門許可的事項(xiàng)：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行))

許可事項(xiàng)變更(變更前30日申請(qǐng))：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍;

登記事項(xiàng)變更(變更后30日申請(qǐng))：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等。

3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

4、注意事項(xiàng)：

(1)和《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑注冊(cè)管理辦法》的補(bǔ)充申請(qǐng)區(qū)分開。

(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)分開，再注冊(cè)條件是五條。

(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該在營業(yè)店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

2、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。

3、《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所的醒目位置。

4、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房醒目、易見的地方。

5、普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類otc，必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥幸陨纤幤繁O(jiān)督管理部門頒發(fā)乙類otc準(zhǔn)銷標(biāo)志。

7、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的資格進(jìn)行審查，符合條件的在藥品經(jīng)營許可證上加注：經(jīng)營疫苗業(yè)務(wù)。

8、藥品零售企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

9、經(jīng)營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，或者減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任。

10、執(zhí)業(yè)藥師胸卡：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

中文名稱

英文縮寫

制定目的

適用范圍

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

glp

適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

gcp

保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益

適用于進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

gmp

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量合格

適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

gap

規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

gsp

加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效

適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

?

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇十四

《藥事管理與法規(guī)》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，其試卷滿分100分，合格標(biāo)準(zhǔn)為60分。今天應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)自測(cè)試題，希望對(duì)大家有所幫助。

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有

a.工藝流程

b.照明度

c.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)

d.所要求的空氣潔凈級(jí)別

e.周圍環(huán)境

正確答案:ad

2.不得委托生產(chǎn)的藥品有

a.注射劑

b.放射性藥品

c.特殊管理藥品

d.血液制品

e.疫苗制品

正確答案:de

3.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

a.執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品gmp的情況

b.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查

c.藥品gmp跟蹤檢查

d.日常監(jiān)督檢查

e.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場(chǎng)檢查

正確答案:abcde

4.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)有

a.企業(yè)名稱

b.企業(yè)負(fù)責(zé)人

c.生產(chǎn)范圍

d.生產(chǎn)地址

e.有效期限

正確答案:bcde

5.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

a.已包裝產(chǎn)品數(shù)量

b.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

c.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格

d.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

e.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

正確答案:abcde

6.與gmp的規(guī)定相符的是

a.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

b.潔凈級(jí)別低的廠房與相鄰的潔凈級(jí)別高的廠房呈相對(duì)負(fù)壓

d.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入

e.潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

正確答案:abcde

7.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

a.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷

b.受過成人中、高等教育

c.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)

d.對(duì)gmp的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

e.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

正確答案:cde

8.批生產(chǎn)記錄

a.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整

b.由操作人及復(fù)核人簽名，不得撕毀和任意涂改

c.批生產(chǎn)記錄更改時(shí)在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

e.清場(chǎng)記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄

正確答案:abcde

9.藥品委托生產(chǎn)的中清和審批程序是

a.委托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料

b.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)受托方進(jìn)行考核

正確答案:abcde

10.每批產(chǎn)品應(yīng)

a.按產(chǎn)量和數(shù)量的'物料平衡進(jìn)行檢查

b.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄

c.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄

d.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，方可出廠銷售

正確答案:abcde

11.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有

a.工藝流程

b.照明度

c.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)

d.所要求的空氣潔凈級(jí)別

e.周圍環(huán)境

正確答案:ad

12.不得委托生產(chǎn)的藥品有

a.注射劑

b.放射性藥品

c.特殊管理藥品

d.血液制品

e.疫苗制品

正確答案:de

13.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

a.執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品gmp的情況

b.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查

c.藥品gmp跟蹤檢查

d.日常監(jiān)督檢查

e.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場(chǎng)檢查

正確答案:abcde

14.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)有

a.企業(yè)名稱

b.企業(yè)負(fù)責(zé)人

c.生產(chǎn)范圍

d.生產(chǎn)地址

e.有效期限

正確答案:bcde

15.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

a.已包裝產(chǎn)品數(shù)量

b.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

c.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格

d.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

e.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

正確答案:abcde

16.與gmp的規(guī)定相符的是

a.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

b.潔凈級(jí)別低的廠房與相鄰的潔凈級(jí)別高的廠房呈相對(duì)負(fù)壓

d.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入

e.潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

正確答案:abcde

17.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

a.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷

b.受過成人中、高等教育

c.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)

d.對(duì)gmp的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

e.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

正確答案:cde

18.批生產(chǎn)記錄

a.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整

b.由操作人及復(fù)核人簽名，不得撕毀和任意涂改

c.批生產(chǎn)記錄更改時(shí)在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

e.清場(chǎng)記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄

正確答案:abcde

19.藥品委托生產(chǎn)的中清和審批程序是

a.委托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料

b.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)受托方進(jìn)行考核

正確答案:abcde

20.每批產(chǎn)品應(yīng)

a.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查

b.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄

c.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄

d.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，方可出廠銷售

正確答案:abcde

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇十五

全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試由國家人事部、 國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé) 執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助。

一 《總則》 適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

二 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

1. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)銷售人員的管理要求及其責(zé)任：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。

2.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料：

b.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

c.銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。

3.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)開具的銷售憑證的內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具的銷售憑證的內(nèi)容：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動(dòng)：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。禁止非法收購藥品。

6.銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求：經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

7.藥品儲(chǔ)存要求：藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

三 附則

藥品現(xiàn)貨銷售的實(shí)質(zhì)：本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。

一 廣告的審查

對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定：

第三十四條：利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，必須在發(fā)布前依照有關(guān)法律、行政法規(guī)由有關(guān)行政主管部門(以下簡稱廣告審查機(jī)關(guān))對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

當(dāng)依照法律、行政法規(guī)作出審查決定。

二 法律責(zé)任

違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任：

違反本法第三十四條的規(guī)定，未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)，發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款。

審查和發(fā)布管理

一 不得發(fā)布廣告的藥品

下列藥品不得發(fā)布廣告：

1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;

3.軍隊(duì)特需藥品;

4.國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;

5.批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

二 藥品廣告內(nèi)容的要求

藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào);以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。

藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。

非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)(otc)。

藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊(cè)商標(biāo)除外。

已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

三 處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求

處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。

非處方藥廣告的忠告語是：“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。

一 藥品廣告的申請(qǐng)

1.藥品廣告的界定：

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的.廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。

2.異地發(fā)布藥品廣告的要求：

異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。

異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料：

a.《藥品廣告審查表》復(fù)印件;

b.批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件;

c.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。

提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章。

二 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

1.有效期和格式:有效期為1年，到期作廢。

2.注銷的情形：

有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：

a.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;

b.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的;

c.國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

三 藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé)

藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

四 違法藥品廣告監(jiān)督措施與法律責(zé)任

1.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

2.對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施：對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定;需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。

3.對(duì)被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理：按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布;異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告?zhèn)浒浮?/p>

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇十六

?b.遵紀(jì)守法,遵守藥師職業(yè)道德。

?c.身體健康,能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。

?d.有2年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

?2.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括。

?a.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配。

?b.負(fù)責(zé)提供用藥咨詢與信息。

?c.負(fù)責(zé)本單位的質(zhì)量管理。

?d.開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)。

?3.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容以藥學(xué)服務(wù)為核心,以提升執(zhí)業(yè)能力為目標(biāo),包括。

?a.藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件。

?b.藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范。

?c.常見病癥的診療指南。

?d.藥物治療管理與公眾健康管理。

?4.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)。

?a.按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè),參加繼續(xù)教育。

?b.依法獨(dú)立執(zhí)業(yè),認(rèn)真履行職責(zé),科學(xué)指導(dǎo)用藥。

?c.堅(jiān)持效益原則,維護(hù)公眾健康。

?d.拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方。

?5.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)規(guī)定的說法,正確的有。

?a.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期為5年。

?b.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的,應(yīng)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)。

?c.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍,應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

?d.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

?6.有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法,正確的有。

?a.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。

?b.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

?c.執(zhí)業(yè)藥師被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的,應(yīng)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)。

?d.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行復(fù)核制度。

?7.執(zhí)業(yè)藥師不得。

?a.同時(shí)在兩個(gè)或兩個(gè)以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。

?b.在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)。

?c.無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品。

?d.在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)。

?8.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)。

?a.服從領(lǐng)導(dǎo),不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作。

?b.不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦。

?c.注意收集藥品不良反應(yīng)信息。

?d.理解同行收受藥品回扣的行為。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇十七

?a.藥品已售出,應(yīng)拒絕糾正,但可以為其再提供其他安全、有效藥品。

?b.應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正。

?c.為尊重同行,應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時(shí)間再來咨詢。

?d.應(yīng)積極提供咨詢,并給予糾正。

?二、配伍選擇題。

?[2-5]。

?a.尊重同仁,密切協(xié)作。

?b.尊重患者,一視同仁。

?c.依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一。

?d.進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)。

?2.執(zhí)業(yè)藥師平等對(duì)待患者,不分其年齡、性別、信仰屬于。

?3.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)屬于。

?4.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平屬于。

?5.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療屬于。

?試題。

?[6-9]。

?a.救死扶傷,不辱使命。

?b.尊重患者,平等相待。

?c.依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一。

?d.進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)。

?6.執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險(xiǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)提供必要的救助措施,體現(xiàn)了。

?7.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者不得有任何歧視性行為,體現(xiàn)了。

?8.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥,確保藥品質(zhì)量,體現(xiàn)了。

?9.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德和違法行為,體現(xiàn)了。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇十八

對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行行政管理的是（c）。

a.藥品監(jiān)督管理部門。

b.公安部。

c.社會(huì)發(fā)展與改革委員會(huì)。

d.勞動(dòng)與社會(huì)保障部。

e.工商行政管理部門。

以轉(zhuǎn)售為目的的藥品零售、使用組織銷售藥品的單位（c）。

a.關(guān)心公眾健康利益。

b.藥品生產(chǎn)組織。

c.藥品批發(fā)組織。

d.藥品銷售代理組織。

e.藥品物流組織。

對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督管理的是（e）。

a.藥品監(jiān)督管理部門。

b.公安部。

c.社會(huì)發(fā)展與改革委員會(huì)。

d.勞動(dòng)與社會(huì)保障部。

e.工商行政管理部門。

藥事是指（c）。

a.藥事組織依法對(duì)藥事活動(dòng)施行的必要管理。

b.國家依法來立法，政府依法施行相關(guān)法律，藥事組織依法施行相關(guān)管理措施。

c.與藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的活動(dòng)。

d.包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。

e.宗旨是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方法、及時(shí)。

藥事管理的宗旨是（b）。

a.提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益水平。

b.保證公民的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。

c.提高國民的健康水平。

e.關(guān)心公眾健康利益。

依法參與特殊管理藥品管理的是（b）。

a.藥品監(jiān)督管理部門。

b.公安部。

c.社會(huì)發(fā)展與改革委員會(huì)。

d.勞動(dòng)與社會(huì)保障部。

e.工商行政管理部門。

專門從事藥品儲(chǔ)藏、配送等物流業(yè)務(wù)的組織（d）。

a.關(guān)心公眾健康利益。

b.藥品生產(chǎn)組織。

c.藥品批發(fā)組織。

d.藥品銷售代理組織。

e.藥品物流組織。

藥品生產(chǎn)企業(yè)（e）。

a.關(guān)心公眾健康利益。

b.藥品生產(chǎn)組織。

c.藥品批發(fā)組織。

d.藥品銷售代理組織。

e.藥品物流組織。

確定國家基本藥物品種目錄的是（a）。：

a.藥品監(jiān)督管理部門。

b.公安部。

c.社會(huì)發(fā)展與改革委員會(huì)。

d.勞動(dòng)與社會(huì)保障部。

e.工商行政管理部門。

對(duì)代理銷售的藥品沒有所有權(quán)，只能按與委托方達(dá)成的協(xié)議銷售藥品和獲取利益（c）。

a.關(guān)心公眾健康利益。

b.藥品生產(chǎn)組織。

c.藥品批發(fā)組織。

d.藥品銷售代理組織。

e.藥品物流組織。

對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和定點(diǎn)藥店進(jìn)行必要管理的是（a）。

a.藥品監(jiān)督管理部門。

b.公安部。

c.社會(huì)發(fā)展與改革委員會(huì)。

d.勞動(dòng)與社會(huì)保障部。

e.工商行政管理部門。

藥事管理的目的有（acd）。

a.保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。

b.對(duì)藥事活動(dòng)施行必要的管理。

c.不斷提高國民的健康水平。

d.不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益水平。

屬于微觀藥事管理的有（abcde）。

a.藥品研究與開發(fā)管理。

b.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。

c.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。

d.藥品儲(chǔ)備管理。

e.藥品價(jià)格管理。

屬于宏觀藥事管理的內(nèi)容有（abcd）。

a.藥品監(jiān)督管理。

b.藥品儲(chǔ)備管理。

c.藥品價(jià)格管理。

d.基本藥物管理。

e.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。

藥事包括（abcde）。

a.藥品的研究開發(fā)、制造。

b.藥品的采購、儲(chǔ)藏、營銷、運(yùn)輸。

c.藥品的使用。

d.藥品的價(jià)格。

e.藥品的儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)。

對(duì)藥事管理要領(lǐng)理解正確的是（acd）。

a.宗旨是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。

b.不包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。

d.藥事管理的依據(jù)是憲法和法律，手段是依法管理。

e.限制性條件是對(duì)藥事活動(dòng)施行全面的管理。

藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄指標(biāo)（c）。

a.藥品物理指標(biāo)。

b.藥品化學(xué)指標(biāo)。

c.生物藥劑學(xué)指標(biāo)。

d.安全性指標(biāo)。

e.穩(wěn)定性指標(biāo)。

以下不屬于藥品的是（e）。

a.中藥材。

b.中藥飲片。

c.抗生素。

d.疫苗。

e.加入維生素c的食品。

who于1975年建議發(fā)展中國家制定目錄的是（d）。

a.現(xiàn)代藥。

b.傳統(tǒng)藥。

c.處方藥。

d.國家基本藥物。

e.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。

按“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、保證供應(yīng)”原則確定目錄的是（d）。

a.現(xiàn)代藥。

b.傳統(tǒng)藥。

c.處方藥。

d.國家基本藥物。

e.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。

（a）是指西藥，通常包括化學(xué)藥、抗生素、生化藥品、生物制劑等。

a.現(xiàn)代藥。

b.傳統(tǒng)藥。

c.處方藥。

d.國家基本藥物。

e.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。

藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標(biāo)（a）。

a.藥品物理指標(biāo)。

b.藥品化學(xué)指標(biāo)。

c.生物藥劑學(xué)指標(biāo)。

d.安全性指標(biāo)。

e.穩(wěn)定性指標(biāo)。

藥品活性成分化學(xué)、生物化學(xué)特征變化指標(biāo)是指（b）。

a.藥品物理指標(biāo)。

b.藥品化學(xué)指標(biāo)。

c.生物藥劑學(xué)指標(biāo)。

d.安全性指標(biāo)。

e.穩(wěn)定性指標(biāo)。

藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下保持其物理、化學(xué)指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)（e）。

a.藥品物理指標(biāo)。

b.藥品化學(xué)指標(biāo)。

c.生物藥劑學(xué)指標(biāo)。

d.安全性指標(biāo)。

e.穩(wěn)定性指標(biāo)。

（b）是指民族藥，如中藥、蒙藥、藏藥等。

a.現(xiàn)代藥。

b.傳統(tǒng)藥。

c.處方藥。

d.國家基本藥物。

e.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇十九

全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試是由國家人事部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)小編為大家搜索整理了2017執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重要考點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助。

1.經(jīng)營第一類易制毒化學(xué)品條件及批準(zhǔn)部門:申請(qǐng)經(jīng)營第一類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)本條例第十條規(guī)定(申請(qǐng)經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請(qǐng)經(jīng)營第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。)的行政主管部門審批，取得經(jīng)營許可證后，方可進(jìn)行經(jīng)營。

(一)屬依法登記的化工產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè);

(三)有易制毒化學(xué)品的經(jīng)營管理制度和健全的銷售網(wǎng)絡(luò);

(四)企業(yè)法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識(shí)，無犯罪記錄;

(五)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。

2.企業(yè)銷售第一類易制毒化學(xué)品銷售要求：第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑，由品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷，且不得零售。

取得第一類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)憑生產(chǎn)、經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理經(jīng)營范圍變更登記。未經(jīng)變更登記，不得進(jìn)行第一類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營。

3.銷售第二、三類易制毒化學(xué)品備案要求：生產(chǎn)第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)自生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，將生產(chǎn)的品種、數(shù)量等情況，向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。

經(jīng)營第二類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營之日起30日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案;經(jīng)營第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營之日起30日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的縣級(jí)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。

前兩款規(guī)定的行政主管部門應(yīng)當(dāng)于收到備案材料的當(dāng)日發(fā)給備案證明。

1.管理范圍和模式：

a.范圍：為了加強(qiáng)易制毒化學(xué)品管理，規(guī)范易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口行為，防止易制毒化學(xué)品被用于制造，維護(hù)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)秩序，制定本條例。

b.模式:國家對(duì)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行分類管理和許可制度。

2.易制毒化學(xué)品分類：易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。

3.包裝和說明書要求：易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的名稱(含學(xué)名和通用名)、化學(xué)分子式和成分。

4.生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口和運(yùn)輸原則規(guī)定：易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口，除應(yīng)當(dāng)遵守本條例的規(guī)定外，屬于藥品和危險(xiǎn)化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)遵守法律、其他行政法規(guī)對(duì)藥品和危險(xiǎn)化學(xué)品的有關(guān)規(guī)定。

1.品和生產(chǎn)企業(yè)信息報(bào)告要求：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的品和生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。

尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的品和定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位品和生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān);醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門。

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本地區(qū)品和的相關(guān)情況。

品和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1.有符合本條例規(guī)定的品和儲(chǔ)存條件;

2.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力;

3.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

4.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

品和第一類的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需品和第一類的能力，并具有保證品和第一類安全經(jīng)營的管理制度。

1.管理原則：國家對(duì)品和實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)品和第一類的需求總量，確定品和第一類的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

2.管理方式：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營品原料藥和第一類原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

1.適用范圍：品藥用原植物的.種植，品和的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。

2.品和的定義：本條例所稱品和，是指列入品目錄、目錄的藥品和其他物質(zhì)。分為第一類和第二類。

1.批發(fā)和零售企業(yè)開辦規(guī)定：

第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

第十二條 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

2.處方藥和非處方藥銷售要求：

國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

3.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)銷售非處方藥的規(guī)定：

交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇二十

?試題:。

?甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo),從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液,在臨床應(yīng)用過程中,發(fā)生死亡病例。

?1.應(yīng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是。

?a.甲省藥品監(jiān)督管理部門。

?b.乙醫(yī)院。

?c.丙醫(yī)藥公司。

?d.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)。

?2.對(duì)該注射液應(yīng)實(shí)施幾級(jí)召回。

?a.一級(jí)召回。

?b.二級(jí)召回。

?c.三級(jí)召回。

?d.四級(jí)召回。

?3.作出召回決定后,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的時(shí)限為。

?a.12小時(shí)。

?b.24小時(shí)。

?c.48小時(shí)。

?d.72小時(shí)。

?a.1日內(nèi)。

?b.3日內(nèi)。

?c.7日內(nèi)。

?d.15日內(nèi)。

?a.每日。

?b.每3日。

?c.每7日。

?d.每15日。

?參考答案:。

?1、【答案】d。解析:本題主要考查召回管理的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體,“誰生產(chǎn)誰召回”。

?2、【答案】a。解析:本題主要考查藥品召回的分類。對(duì)使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回,發(fā)生死亡病例屬于一級(jí)召回。

?3、【答案】b。解析:本題主要考查藥品召回時(shí)限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

?4、【答案】a。解析:本題主要考查召回時(shí)限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,一級(jí)召回在1日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。故選a。

?5、【答案】a。解析:本題主要考查召回時(shí)限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中,一級(jí)召回每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。故選a。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇二十一

?試題:。

?1、藥品廣告可以含有的情形是。

?a、使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義。

?b、使用國家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語。

?c、妨礙社會(huì)安定和危害人身、財(cái)產(chǎn)安全,損害社會(huì)公共利益。

?d、含“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。

?2、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的不包括。

?a、普通處方。

?b、第一類精神藥品處方。

?c、急診處方。

?d、兒科處方。

?3、藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容不包括。

?a、產(chǎn)品批號(hào)。

?b、禁忌。

?c、規(guī)格。

?d、有效期。

?4、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件不包括。

?a、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

?b、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

?c、具有新研發(fā)的藥品品種。

?d、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

?5、調(diào)整的國家基本藥物品種和數(shù)量的依據(jù)不包括。

?a、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化。

?b、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化。

?c、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。

?d、已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。

?a、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

?b、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品。

?c、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。

?d、藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛,垛間距不小于3厘米。

?7、按照政府采購合同的約定,以下說法不正確的是。

?a、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向個(gè)人供應(yīng)第一類疫苗。

?b、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗。

?c、疫苗批發(fā)企業(yè)可以向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗。

?a、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

?b、設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

?c、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

?d、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

?9、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》,以下情形可以不予處罰的是。

?a、主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的。

?b、受他人脅迫有違法行為的。

?c、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

?d、違法行為(法律沒有特殊規(guī)定)在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。

?a、20~30例。

?b、不少于100例。

?c、不得少于300例。

?d、不少于2000例。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇二十二

全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試由國家人事部、 國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé) 執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。接下來應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)大家考試有所幫助。

1.行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則： a.法定原則(設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序) b.公開、公平、公正原則(設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益) c.便民和效率原則 d.信賴保護(hù)原則。

2.行政處罰的原則：處罰法定原則;處罰公正、公開原則;處罰與違法行為相適應(yīng)的原則;處罰與教育相結(jié)合的原則;不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。

3.行政處罰的種類：警告;罰款;沒收違法所得、沒收非法財(cái)物;責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照;行政拘留;法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。

4.行政處罰的管轄和適用：

a.行政處罰屬違法行為由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府，具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄;同一行政機(jī)關(guān)管轄對(duì)同一案件發(fā)生爭議，可報(bào)請(qǐng)上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄;違法行為構(gòu)成犯罪的，必須將案件移送司法機(jī)關(guān)。

b.適用條件，必須已經(jīng)實(shí)施了違法行為，且該違法行為違反廠行政法規(guī)范;行政相對(duì)人具有責(zé)任能力;行政相對(duì)人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰;違法行為未超過追究時(shí)效。

5.行政復(fù)議的范圍：

e.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的;

f.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的;

g.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的;

k.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。

6.行政復(fù)議的申請(qǐng)：

行政復(fù)議程序以相對(duì)人申請(qǐng)為前提，申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議必須滿足一定條件，

a.申請(qǐng)人符合資格;

b.有明確的被申請(qǐng)人;

c.有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù);

d.屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄;

e.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件;

f.申請(qǐng)人必須在申請(qǐng)時(shí)效內(nèi)提起復(fù)議申請(qǐng)。(申請(qǐng)的一般時(shí)效為60日)

7.行政復(fù)議的期限：行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定;情況復(fù)雜，不能在規(guī)定期限內(nèi)作出復(fù)議決定的，可適當(dāng)延長，但延長期限最多不超過30日。

1、野生藥材支援保護(hù)管理的原則：國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，要求創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

2、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)：

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種;

三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

3、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定：(1)國家禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種;(2)采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。

4、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種不得出口，二級(jí)三級(jí)限量出口。

5、中藥品種保護(hù)的目的、意義：對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度，其目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的'發(fā)展。中藥品種保護(hù)法規(guī)的頒布實(shí)施，對(duì)保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場(chǎng)均具有重要意義。

6、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

7、中藥品種保護(hù)的范圍：依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

8、中藥品種保護(hù)的等級(jí)劃分：《中藥品種保護(hù)條例》對(duì)受保護(hù)的中藥品種劃分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

9、指定gap的目的：規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

10：gap的適用范圍：中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程。

11、包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定：

第三十四條包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、重量、包裝工號(hào)、包裝日期等。

第三十五條所使用的包裝材料應(yīng)是清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。

第三十六條在每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第三十七條易破碎的藥材應(yīng)使用堅(jiān)固的箱盒包裝;毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記。

第三十八條藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。

第三十九條藥材倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，必要時(shí)安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔。

藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。

在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時(shí)，應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇二十三

藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法 ?執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。

藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。

大單元

小單元

細(xì) ?目

要 ?點(diǎn)

一 ?執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

(一）執(zhí)業(yè)藥師管理

1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度

(1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵

(2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門

2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理

(1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試

(2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理

3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)

執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)

4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求

（2）繼續(xù)教育學(xué)分管理

(二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范

1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德

我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容

2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范

我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容

(三）藥品與藥品安全管理

1.藥品和藥品安全

（1）藥品的界定、質(zhì)量特性

（2）藥品安全的重要性

2.藥品安全管理

（1）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類

（2）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施

3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)

（1）總體目標(biāo)

（2）規(guī)劃指標(biāo)

（3）主要任務(wù)

（4）保障措施

4.國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策

《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容

二??醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度

（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

1.基本原則和總體目標(biāo)

（1）基本原則

（2）總體目標(biāo)

2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度

公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容

3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制

完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容

4.藥品供應(yīng)保障體系

建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容

(二）國家基本藥物制度

1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵

（1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容

（2）實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)

（3）基本藥物管理部門及職能

2.國家基本藥物目錄管理

（1）基本藥物遴選原則和范圍

（2）國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期

（3）國家基本藥物目錄構(gòu)成

3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理

（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能

（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求

（3）藥品追溯體系的規(guī)定

4.基本藥物釆購管理

（1）基本藥物集中釆購總體思路

（2）基本藥物集中采購主要措施

5.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償

（1）基本藥物報(bào)銷規(guī)定

（2）基本藥物補(bǔ)償規(guī)定

6.基本藥物使用管理

基本藥物使用主要要求

三??藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

(一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

1.藥品監(jiān)督管理部門

國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理 ?相關(guān)的職責(zé)

2.藥品管理工作相關(guān)部門

(二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)

(三）藥品管理立法

1.法的基本知識(shí)

法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任

2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系

（1）藥品管理法律體系

（2）藥品管理法律關(guān)系

(四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度

1.行政許可

（1）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)

（2）行政許可申請(qǐng)和受理

（3）撤銷行政許可的情形

2.行政強(qiáng)制

（1）行政強(qiáng)制措施的種類

（2）行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式

3.行政處罰

行政處罰的決定及程序

4.行政復(fù)議

政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)和期限

5.行政訴訟

行政訴訟的受案范圍、起訴和受理

四??藥品研制與生產(chǎn)管理

(一）藥品研制與注冊(cè)管理

1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范

（1）藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的

（2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

2.藥品注冊(cè)管理

（1）藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革內(nèi)容

（2）藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定

（3）藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)

（4）藥品注冊(cè)分類

（5）藥品批準(zhǔn)文件

（6）新藥監(jiān)測(cè)期

3.藥品再評(píng)價(jià)

藥品再評(píng)價(jià)的管理

(二）藥品生產(chǎn)管理

1.藥品生產(chǎn)許可

（1）藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批

（2）藥品生產(chǎn)許可證管理

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

（1）gmp的基本要求和實(shí)施

（2）藥品批次劃分原則

（3）gmp認(rèn)證與檢查的基本要求

3.藥品委托生產(chǎn)管理

（1）委托生產(chǎn)的界定

（2）委托生產(chǎn)品種限制

4.藥品召回管理

（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定

（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)

（3）主動(dòng)召回和責(zé)令召回

（4）藥品召回的監(jiān)督管理

五??藥品經(jīng)營與使用管理

(一）藥品經(jīng)營管理

1.藥品經(jīng)營許可

（1）藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可的申請(qǐng)和審批

（2）藥品經(jīng)營許可證的管理

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

（2）藥品零售的質(zhì)量管理

（3）gsp認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求

3.藥品購銷管理

（1）禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動(dòng)

（2）購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求

（3）購銷人員的管理

（4）購銷記錄、銷售憑證的管理

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理

（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理

（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型

（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理

(二）藥品使用管理

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容

（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門

2.藥品釆購與庫存管理

（1）藥品釆購規(guī)定

（2）藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄管理

（3）藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定

3.處方與調(diào)配管理

（1）處方和處方管理

（2）處方開具、調(diào)劑和審核

（3）處方點(diǎn)評(píng)制度

（4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

（5）處方保存期限及銷毀程序

（6）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定

（7）違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用

5.藥物臨床應(yīng)用管理

（1）合理用藥的原則

（2）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定

（3）抗菌藥物分級(jí)管理

（4）抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評(píng)估

（5）抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理

（6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用

（7）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理

(三）藥品分類管理

1.藥品分類管理制度的建立

（1）藥品分類管理的目的

（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)

2.非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施

（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)

（2）非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理

（3）非處方藥的管理要求

（4）處方藥的管理要求

（5）“雙跨”藥品的管理要求

3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布

（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

4.處方藥與非處方藥的流通管理

（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求

（2）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求

（3）零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類

（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類

(四）醫(yī)療保障用藥管理

1.基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系

（1）我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成

（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理

（4）新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)

2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件

（2）不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品

（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整

（4）醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則

（5）對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求

3.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理

醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求

(五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理

1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類

（1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分

（2）藥品不良反應(yīng)的分類

2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置

（1）藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體

（2）個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

（3）藥品群體不良事件的報(bào)告和處置

（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

（5）定期安全性更新報(bào)告

3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求

4.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制

??

中藥管理

(

一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

1.

中藥的分類

中藥材、中藥飲片、中成藥

2.

中醫(yī)藥立法

（

1

）符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針

（

2

）《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定

3.

中藥創(chuàng)新體系建設(shè)

中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容

（二）中藥材管理

1.

中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定

（

1

）中藥材種植養(yǎng)殖管理

（

2

）中藥材產(chǎn)地初加工管理

（

3

）中藥材自種、自釆、自用的管理要求

2.

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范

gap

的基本要求和實(shí)施

3.

專業(yè)市場(chǎng)管理

（

1

）進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件

（

2

）中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施

4.

進(jìn)口藥材規(guī)定

（

1

）進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批

（

2

）進(jìn)口藥材批件

5.

野生藥材資源保護(hù)

（

1

）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)

（

2

）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材釆獵管理要求

（

3

）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理

（

4

）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄

(

三）中藥飲片管理

1.

生產(chǎn)、經(jīng)營管理

（

1

）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管

（

2

）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定

2.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理

中藥飲片管理要求

(

四）中成藥管理

1.

中藥品種保護(hù)

（

1

）中藥品種保護(hù)的目的和意義

（

2

）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

（

3

）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分

（

4

）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

2.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

（

1

）中藥制劑配制和使用要求

（

2

）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求

七

??

特殊管理的藥品管理

(

一）麻醉藥品、精神藥品的管理

1.

麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門

（

1

）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志

（

2

）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)

2.

麻醉藥品和精神藥品目錄

我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種

3.

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)

（

1

）生產(chǎn)總量控制

（

2

）定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制

4.

麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營

（

1

）定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)必備條件

（

2

）定點(diǎn)經(jīng)營資格審批

（

3

）購銷和零售管理

5.

麻醉藥品和精神藥品使用

（

1

）使用審批和印鑒卡管理

（

2

）處方資格及處方管理

（

3

）借用和配制規(guī)定

6.

麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸

（

1

）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存

（

2

）第二類精神藥品的儲(chǔ)存

（

3

）運(yùn)輸和郵寄管理

（

4

）企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求

(

二）醫(yī)療用毒性藥品的管理

1.

醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種

（

1

）醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志

（

2

）醫(yī)療用毒性藥品的品種

2.

生產(chǎn)、經(jīng)營管理

（

1

）生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理

（

2

）毒性藥品的生產(chǎn)管理

（

3

）儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求

3.

使用管理

（

1

）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

（

2

）科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定

(

三）藥品類易制毒化學(xué)品管理

1.

藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類

（

1

）藥品類易制毒化學(xué)品界定

（

2

）藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類

2.

藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理

藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求

(

四）含特殊藥品的復(fù)方制劑管理

1.

含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理

（

1

）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍

（

2

）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理

2.

含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理

（

1

）經(jīng)營行為管理

（

2

）銷售管理

(

五）興奮劑的`管理

1.

興奮劑的界定和分類

（

1

）興奮劑的界定

（

2

）興奮劑目錄和分類

2.

興奮劑銷售使用管理

（

1

）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理

（

2

）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理

(

六）疫苗的管理

1.

疫苗的流通管理

（

1

）界定和分類

（

2

）疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求

（

3

）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度

2.

疫苗的監(jiān)督管理

發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

八

??

藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

(

一）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

（

1

）藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力

（

2

）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別

（

3

）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

(

二）藥品說明書和標(biāo)簽管理

1.

藥品說明書和標(biāo)簽基本要求

（

1

）藥品說明書和標(biāo)簽的界定和作用

（

2

）藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求

（

3

）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求

（

4

）外用藥品的標(biāo)識(shí)

2.

藥品說明書管理規(guī)定

（

1

）說明書的編寫、修改要求

（

2

）藥品說明書的編寫要點(diǎn)

（

3

）藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容

3.

藥品標(biāo)簽管理規(guī)定

（

1

）藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容

（

2

）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定

（

3

）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定

（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告

1.

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

（

1

）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)

（

2

）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

2.

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)

3.

藥品質(zhì)量公告

（

1

）藥品質(zhì)量公告界定與作用

（

2

）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容

九

??

藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

(

一）藥品廣告管理

1.

藥品廣告的審批

（

1

）藥品廣告的界定

（

2

）藥品廣告的申請(qǐng)、審查與發(fā)布

2.

藥品廣告的內(nèi)容

藥品廣告內(nèi)容的要求

3.

藥品廣告的檢查

藥品廣告檢查內(nèi)容和方式

4.

法律責(zé)任

違反藥品廣告的法律責(zé)任

（二）反不正當(dāng)競爭法

不正當(dāng)競爭行為

（

1

）反不正當(dāng)競爭的界定

（三）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

1.

法律適用

消費(fèi)者的界定和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用范圍

2.

消費(fèi)者的權(quán)益

3.

經(jīng)營者的義務(wù)

經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)

4.

消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)

消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施

5.

爭議的解決

（

1

）爭議解決的途徑

（

2

）爭議解決的特別規(guī)則

十

??

藥品安全法律責(zé)任

(

一）藥品安全法律責(zé)任與特征

藥品安全法律責(zé)任界定和種類

（

1

）藥品安全法律責(zé)任的界定

（

2

）藥品安全法律責(zé)任的種類

（二）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任

1.

生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任

（

1

）假藥的認(rèn)定

（

2

）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任

（

3

）生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任

2.

生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任

（

1

）劣藥的認(rèn)定

（

2

）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任

（

3

）生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任

（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

1.

無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責(zé)任

（

1

）無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任

（

2

）從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任

2.

違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任

未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)

3.

許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任

（

2

）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

4.

藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任

（

2

）藥品購銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任

5.

違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任

6.

違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任

7.

其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任

（

1

）違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任

（

2

）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任

（

4

）違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任

(

四）違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

1.

違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

（

1

）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任

（

2

）經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任

（

3

）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任

（

4

）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任

（

5

）處方調(diào)配人、核對(duì)人的法律責(zé)任

（

6

）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任

2.

違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任

（

1

）走 私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任

（

2

）違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任

3.

違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的法律責(zé)任

（五）違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任

（

1

）應(yīng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的法律責(zé)任

2.

中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任

違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任

十一

?

醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

(

一）醫(yī)療器械管理

1.

醫(yī)療器械管理的基本要求

（

1

）醫(yī)療器械的界定

（

2

）醫(yī)療器械的分類

（

3

）產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理

（

4

）醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式

（

5

）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理

2.

醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理

（

1

）醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理

（

2

）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理

（

3

）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

（

4

）醫(yī)療器械使用管理

3.

醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召回

（

1

）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

（

2

）醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理

（

3

） 醫(yī)療器械召回管理

1.

保健食品管理

（

1

）保健食品的界定

（

2

）保健食品的特征

（

3

）保健食品注冊(cè)與備案管理

2.

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求

（三）化妝品管理

化妝品管理的基本要求

（

1

）化妝品的界定和分類

（

2

）化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號(hào)管理

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會(huì)篇二十四

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間為10月14、15日，為了幫助大家更加系統(tǒng)地復(fù)習(xí)知識(shí)點(diǎn)，下面應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助。

審查和發(fā)布管理

下列藥品不得發(fā)布廣告：

1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;

3.軍隊(duì)特需藥品;

4.國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;

5.批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào);以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。

藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。

非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)(otc)。

藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊(cè)商標(biāo)除外。

已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。

非處方藥廣告的忠告語是：“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。

一 《總則》 適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

二 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

1. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)銷售人員的.管理要求及其責(zé)任：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。

2.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料：

b.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

c.銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。

3.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)開具的銷售憑證的內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具的銷售憑證的內(nèi)容：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動(dòng)：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。禁止非法收購藥品。

6.銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求：經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

7.藥品儲(chǔ)存要求：藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

三 附則

藥品現(xiàn)貨銷售的實(shí)質(zhì)：本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。

對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定：

第三十四條：利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，必須在發(fā)布前依照有關(guān)法律、行政法規(guī)由有關(guān)行政主管部門(以下簡稱廣告審查機(jī)關(guān))對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

當(dāng)依照法律、行政法規(guī)作出審查決定。

違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任：

違反本法第三十四條的規(guī)定，未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)，發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款。

第一類易制毒化學(xué)品品種：

1.1-苯基-2-丙酮

2.3，4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮

3.胡椒醛

4.黃樟素

5.黃樟油

6.異黃樟素

7. n-乙酰鄰氨基苯酸

8.鄰氨基苯甲酸

9.麥角酸*

10.麥角胺*

11.麥角新堿*

一、第一類、第二類所列物質(zhì)可能存在的鹽類，也納入管制。

二、帶有*標(biāo)記的品種為第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品，第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。

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