報告可以用于不同的場合，如會議、研討會、學術(shù)論壇等。報告的結(jié)構(gòu)要清晰，可以使用標題、小標題等來幫助讀者理解和導(dǎo)航?？匆豢磳I(yè)人士的報告寫作技巧和習慣，也許能給你帶來一些啟示。
gmp認證報告篇一
第一段
GMP（Good Manufacturing Practice）認證是一種產(chǎn)品制造和質(zhì)量控制的標準，旨在確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和一致性。在參與GMP認證的過程中，我親身體驗到了其重要性和對企業(yè)的影響。本文將總結(jié)一下我在GMP認證中的心得體會。
第二段
首先，GMP認證強調(diào)了內(nèi)部管理的重要性。在認證過程中，我們必須建立一套完善的管理制度，包括質(zhì)量管理、操作流程、人員培訓(xùn)等。這不僅有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，還可以提高員工的責任感和工作積極性。通過實施GMP認證，我們深刻認識到自己在產(chǎn)品制造過程中起到的關(guān)鍵作用，并將這一意識融入到公司的日常運營中。
第三段
其次，GMP認證要求企業(yè)建立完善的設(shè)施和設(shè)備。設(shè)施和設(shè)備的合理布局和運行狀態(tài)對產(chǎn)品的質(zhì)量和效率有著直接的影響。在我們的工廠中，我們進行了大規(guī)模的設(shè)備更新和維護工作，確保所有設(shè)備的良好工作狀態(tài)。我們還提供了培訓(xùn)課程，教育員工正確和安全地操作設(shè)備，以減少事故風險。通過這些措施，我們成功地創(chuàng)建了一個安全、高效的生產(chǎn)環(huán)境。
第四段
此外，GMP認證還強調(diào)了原料采購和供應(yīng)鏈管理的重要性。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，我們必須選擇可靠的供應(yīng)商，并與他們建立長期合作關(guān)系。在認證過程中，我們了解到了如何評估供應(yīng)商的能力和可信度，以及如何確保他們提供的原料符合我們的質(zhì)量要求。我們還加強了與供應(yīng)商的溝通，及時了解原料的供應(yīng)狀況，以便及時調(diào)整生產(chǎn)計劃。這些措施不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量，還減少了生產(chǎn)延遲和庫存問題。
第五段
最后，GMP認證還要求企業(yè)進行嚴格的質(zhì)量控制和監(jiān)督。我們必須建立有效的質(zhì)量管理體系，包括產(chǎn)品檢測、記錄和追溯等。我們在工廠中投入了大量的人力和資源，確保每個產(chǎn)品的質(zhì)量符合國家和行業(yè)標準。通過建立質(zhì)量管理體系，我們對自己產(chǎn)品的質(zhì)量有了更好的掌控，這也為客戶提供了更可靠的產(chǎn)品和服務(wù)。
總結(jié)起來，參與GMP認證是一次寶貴的經(jīng)驗，它使我們深刻認識到質(zhì)量與安全對企業(yè)的重要性，激發(fā)了我們不斷提高自身管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的動力。通過GMP認證，我們更加自信地向客戶推薦我們的產(chǎn)品，并在市場競爭中取得了良好的聲譽。我們將繼續(xù)致力于GMP認證的符合性和持續(xù)改進，以進一步提升企業(yè)競爭力和客戶滿意度。
gmp認證報告篇二
在試用期間，讓我歡喜讓我憂，有第一次推銷的成功喜悅，也有被拒之門外的傷心往事，這好象是人生的一段縮影，讓人難以忘懷。生活顯得緊張，但又有秩序。像我這樣一個新人，剛進入公司，就進入一個全新的領(lǐng)域，一切都充滿了陌生和好奇。我原來是在新網(wǎng)的代理公司工作，主要是負責客戶服務(wù)及送快遞的工作，所以我對互聯(lián)網(wǎng)是有一定的了解，對新網(wǎng)也是有一些了解。我是8月8號正式到公司報到上班，剛到公司的第一周，我學習很多關(guān)于公司概況及互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)概況的知識。
在9月，我正式接管了會員送快遞的工作，每天的工作都很充實，主要包括會員的續(xù)費，新會員用戶的開發(fā)及問題的處理，周一，我要將統(tǒng)計好的周報按時發(fā)給各相關(guān)負責人那，每月初也要做相應(yīng)的統(tǒng)計報表，雖然工作很繁瑣，但是我覺得很充實。原來負責會員的同事經(jīng)常會傳授些經(jīng)驗給我，并且會帶我一起去拜訪會員客戶，經(jīng)常會有意識地將整個送快遞流程演示給我看。然后，仔細地分析給我聽，從尋找客戶、面見客戶、與客戶交流。每一步驟，每一環(huán)節(jié)，每一事項，都能仔細地進行分析，這讓我體會非常深刻，為我日后獨立完成送快遞工作起到了至關(guān)重要的作用。
期間，每天早上的第一項工作就是打開weare，查看郵件，然后翻開我的記錄本，看看前一天的工作是否做完？今天要有什么事情處理，一般我會在當月初統(tǒng)計下2個月的催費情況，一邊通知當月的續(xù)費，一邊通知下月的續(xù)費，這樣可以基本統(tǒng)計出每月的續(xù)費金額，給自己計劃出要新注冊的.金額。還有個很重要的工作就是對客戶的回訪工作了，對于西安的客戶群體來講要分5個省份，而每個省多少都不一樣，所以不可能一次打完，要先在weare中查詢客戶的信息，在新網(wǎng)購買的產(chǎn)品，然后計劃出每天的電話數(shù)量，回訪的主要地區(qū)，這樣會比較順利的達到預(yù)期的效果，但在回訪中還是會發(fā)現(xiàn)很多問題，比如聯(lián)系方式不正確，找不到相關(guān)負責人等等，其主要原因還是我們的工作做的不到位，所以我認為回訪的工作是非常必要的工作。
應(yīng)該說我的運氣很好，在剛進公司不到一個月的時間，經(jīng)理就讓我到北京總部去學習、培訓(xùn)，雖然時間很短暫，但是收獲卻是很大，也讓給我認識了很多在分公司擔任會員送快遞的同事們?；貋砗罄^續(xù)努力的工作，是從真正意義上的理論階段過度到實踐階段。通過這樣理論和實踐想結(jié)合的實戰(zhàn)演練，讓我對送快遞工作有一個更深層次的認識，同時也積累了不少和客戶交流的實踐經(jīng)驗，為自己更好地開展下一步工作奠定了基礎(chǔ)。
我想無論遇到什么樣的困難，更重要的是自己能能否戰(zhàn)勝自己。只要自己有收獲，有長進，能夠得到客戶以及同事的認可和信任，再苦再累，自己也是感到幸福和快樂的。
眼下自己最主要做的工作是改進自己的工作方法、深化學習、將被動的送快遞模式逐漸轉(zhuǎn)化成主動的送快遞來提高公司的業(yè)績，對西北的一個大市場，這是商家的必爭之地，同時其市場成熟度是可想而知的。像工作中的市場的把握能力以及分析能力等等都還是顯得稚嫩和欠缺，所以這些都需要我在日后的工作中不斷完善不斷加強。送快遞這個行業(yè)，對于我來說一切都是陌生和好奇，一切又是充滿坎坷和挑戰(zhàn)。我以前在校學的是樓宇自動化專業(yè)，而現(xiàn)在從事的工作是送快遞。對于送快遞的認識也只是表面，對于市場的把握能力更是無從談起，所以我必須比別人付出更多的艱辛和毅力才能不斷完善自我。
自己在過去幾個月的送快遞中也小有體會。例如主觀方面：塑造自我，研究產(chǎn)品，提高送快遞技能，建立客戶網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品管理。當然，最主要的是對客戶的服務(wù)態(tài)度一定要好之又好?？陀^方面：市場把握分析，行業(yè)及對手動向等。只有在以上幾個方面好好加以體會和把握，才能在自己的送快遞生涯走地更好、更遠。
“空悲切，白了少年頭”，人生就像古人所說，趁現(xiàn)在年輕多學點東西、多做點事情，不要枉費人生。所以我要以更飽滿的精神和充沛的精力投入到平時的工作和學習中去，決不辜負公司對我的信任和栽培，并且能夠快速地與公司健康成長！
gmp認證報告篇三
第一段：介紹GMP認證及其意義（200字）
GMP（Good Manufacturing Practice）是一種國際通用的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標準，其主要目標是確保生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的安全、有效性和一致性。GMP認證對于制藥和醫(yī)療器械企業(yè)來說非常重要，因為它能夠提升企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，增強企業(yè)的競爭力和市場信譽。在進行GMP認證的過程中，我們深入了解GMP的標準要求，通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、建立完善的質(zhì)量體系和培訓(xùn)員工等措施，取得了許多寶貴的經(jīng)驗和體會。
第二段：加強管理意識和質(zhì)量文化建設(shè)（250字）
在進行GMP認證的過程中，我們深刻認識到管理意識和質(zhì)量文化的重要性。建立健全的管理體系是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基石。我們通過對質(zhì)量文件的修訂和完善，使其符合GMP的要求；加強對員工的培訓(xùn)和教育，提高員工的質(zhì)量意識和責任感；建立了定期對內(nèi)部系統(tǒng)進行審核的機制，發(fā)現(xiàn)和糾正問題。通過這些措施的實施，我們增強了全體員工對GMP質(zhì)量標準的認識和重視，形成了積極的質(zhì)量文化氛圍。
第三段：優(yōu)化生產(chǎn)流程和工藝控制（300字）
優(yōu)化生產(chǎn)流程和工藝控制是GMP認證過程中的重要環(huán)節(jié)。我們通過對現(xiàn)有生產(chǎn)流程的分析和改進，提高了生產(chǎn)效率和資源利用率。在工藝控制方面，我們嚴格執(zhí)行標準操作程序（SOP），加強對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的把控和監(jiān)測，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。我們還引入了先進的自動化設(shè)備和儀器，提高了生產(chǎn)的精確度和穩(wěn)定性。通過這些努力，我們成功地減少了生產(chǎn)過程中的人為失誤和不良事件，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
第四段：建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風險管理（250字）
GMP認證要求建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風險管理。我們制定了一系列的質(zhì)量文件和流程，包括質(zhì)量手冊、標準操作程序（SOP）、質(zhì)量控制計劃等，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。我們還建立了產(chǎn)品追溯記錄和風險評估機制，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。同時，我們加強與供應(yīng)商的合作和管理，確保原材料的質(zhì)量可控。通過這些措施，我們構(gòu)建了一個完善的質(zhì)量體系，有效地管理和控制了質(zhì)量風險。
第五段：持續(xù)改進和踐行GMP（200字）
GMP認證是一個持續(xù)改進的過程，而不僅僅是一次性的目標。我們要不斷地反思和總結(jié)經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)問題，并采取相應(yīng)的措施進行改進。同時，我們要充分踐行GMP的理念，將其融入到企業(yè)的各個方面，確保質(zhì)量始終是企業(yè)的第一要務(wù)。我們將繼續(xù)加強對員工的培訓(xùn)和教育，提高質(zhì)量意識和責任感。我們還將持續(xù)引入先進的技術(shù)和設(shè)備，提高生產(chǎn)的精確度和效率。通過持續(xù)改進和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
總結(jié)：通過GMP認證的過程，我們深刻認識到質(zhì)量管理的重要性，加強了對質(zhì)量文化的建設(shè)和管理意識的強化。通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風險管理，我們提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。通過持續(xù)改進和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的競爭力和市場信譽，在行業(yè)中樹立良好的形象。
gmp認證報告篇四
第一段：引言（約200字）
GMP（Good Manufacturing Practice）中文名為良好生產(chǎn)規(guī)范。GMP認證是一種國際上廣泛應(yīng)用于藥品、食品、化妝品等行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證。在經(jīng)歷了一段時間的學習和實踐后，我意識到GMP認證對企業(yè)的重要性和益處，并獲得了一些心得和體會。本文將圍繞GMP認證的意義、實踐難點、培訓(xùn)重要性、持續(xù)改進和總結(jié)經(jīng)驗等方面進行闡述與總結(jié)。
第二段：GMP認證的意義（約200字）
GMP認證是一種確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要手段。通過遵循GMP認證的標準，企業(yè)能夠建立起完善的生產(chǎn)管理，從供應(yīng)商選擇到產(chǎn)品的生產(chǎn)過程再到最終的產(chǎn)品質(zhì)量檢測都能得到有效的控制。這不僅能保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，還能增強消費者對產(chǎn)品的信心和忠誠度。此外，GMP認證還是進入國際市場的重要條件，因為許多國家和地區(qū)都要求進口產(chǎn)品必須符合GMP認證。
第三段：GMP認證的實踐難點（約200字）
在實踐過程中，我發(fā)現(xiàn)GMP認證并非一項簡單的任務(wù)。其中最大的挑戰(zhàn)是構(gòu)建和維護完善的文檔體系，涵蓋各個環(huán)節(jié)的制度、操作規(guī)程以及記錄表等。這需要具備系統(tǒng)性和邏輯性的設(shè)計能力，同時還需進行不斷的修訂和更新。此外，實際操作中還需充分了解相關(guān)法規(guī)要求，并將其貫穿于企業(yè)各個環(huán)節(jié)，確保操作的合規(guī)性和標準化。
第四段：GMP認證的培訓(xùn)重要性（約200字）
為了確保GMP認證的順利進行，員工的培訓(xùn)至關(guān)重要。培訓(xùn)能夠幫助員工了解GMP的理念和要求，提升其規(guī)范操作和質(zhì)量意識。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP標準及實施細則、操作規(guī)程的正確使用、設(shè)備的合理維護等。此外，還應(yīng)組織員工進行現(xiàn)場實踐，通過模擬操作提高操作的熟練度。通過有效的培訓(xùn)，能夠確保企業(yè)內(nèi)部所有員工都對GMP標準有一個統(tǒng)一的認知，形成良好的質(zhì)量管理文化。
第五段：持續(xù)改進與總結(jié)經(jīng)驗（約400字）
持續(xù)改進是GMP認證的核心要求之一。企業(yè)在進行GMP認證時，應(yīng)不斷進行內(nèi)部審核和評審，發(fā)現(xiàn)問題并采取糾正措施。同時，要積極借鑒其他企業(yè)的經(jīng)驗和做法，進行行業(yè)間的學習與交流，不斷提高自身的管理水平和質(zhì)量標準。另外，對于通過GMP認證的企業(yè)來說，認證并不代表終點，而是一個新的起點。持續(xù)改進和不斷優(yōu)化是未來發(fā)展的關(guān)鍵。在總結(jié)經(jīng)驗方面，我們應(yīng)及時記錄和匯總在認證過程中遇到的問題和解決方法，形成標準化的操作流程和應(yīng)對方案。這將為未來的GMP認證提供有力的支持，也能為其他企業(yè)提供經(jīng)驗借鑒。
結(jié)語（約100字）
通過GMP認證的學習和實踐，我深刻體會到了其對企業(yè)的重要性和其對質(zhì)量管理的積極影響。要想順利通過GMP認證，企業(yè)需要從組織到員工，全面提升質(zhì)量管理水平，實現(xiàn)持續(xù)改進和優(yōu)化。只有如此，我們才能在激烈的市場競爭中脫穎而出，為消費者提供安全可靠的產(chǎn)品。
gmp認證報告篇五
獸藥GMP認證是為了保證獸藥生產(chǎn)過程的合規(guī)性和質(zhì)量安全的認證制度。在這個制度下，企業(yè)需要按照嚴格的標準進行獸藥生產(chǎn)、管理和銷售。經(jīng)過一段時間的努力，我所在的公司最近成功通過了獸藥GMP認證。在這個過程中，我深刻地認識到了獸藥GMP認證的重要性，并且積累了一些心得體會。以下是我對獸藥GMP認證的理解和體會，希望能對其他企業(yè)也有所幫助。
首先，獸藥GMP認證對企業(yè)的管理水平有著很高的要求。在認證的過程中，我們不僅需要有一套完善的文件管理制度，還需要建立健全的組織架構(gòu)，確保各個崗位的職責和權(quán)責清晰明確。此外，我們還要針對不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，制定相應(yīng)的操作規(guī)范和記錄要求，確保生產(chǎn)過程的可追溯性和一致性。通過此次認證，我深感企業(yè)管理的重要性，只有嚴格遵守管理制度，才能提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保消費者的用藥安全。
其次，獸藥GMP認證對生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施也有嚴格的要求。在獸藥生產(chǎn)過程中，原料的采購存儲、藥品的生產(chǎn)加工、產(chǎn)品的包裝儲存等環(huán)節(jié)都需要按照一定的標準進行操作。此外，我們還需要確保生產(chǎn)設(shè)備的清潔衛(wèi)生和有效運行，定期對設(shè)備進行維護和驗證，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。在實踐中，我們加強了設(shè)備的日常清潔和維護管理，嚴格遵守操作規(guī)范，有效減少了生產(chǎn)過程中的交叉污染和設(shè)備故障，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。
再次，獸藥GMP認證對人員的素質(zhì)和培訓(xùn)要求也很高。認證過程中，我們需要對員工進行相關(guān)知識和操作技能的培訓(xùn)，確保員工能夠熟練掌握相關(guān)的工藝流程和操作規(guī)范。更重要的是，我們需要共同樹立質(zhì)量意識，遵循企業(yè)的質(zhì)量方針和政策，時刻保持工作的嚴謹性和科學性。通過認證，我們明白了人員的素質(zhì)對于產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，只有高素質(zhì)的員工才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
另外，獸藥GMP認證對于企業(yè)的監(jiān)督檢查機制提出了更高的要求。在認證后的管理中，我們要建立起完善的內(nèi)部監(jiān)督檢查體系，定期對生產(chǎn)過程進行檢查和審核，及時糾正和預(yù)防問題的發(fā)生。此外，我們還需要參與外部的監(jiān)督檢查，接受國家的抽檢和監(jiān)管，確保我們的產(chǎn)品符合國家和行業(yè)的標準要求。通過此次認證，我們明確了監(jiān)督檢查對于產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要性，只有做到全面、規(guī)范的監(jiān)督檢查，才能防止問題的出現(xiàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。
總之，獸藥GMP認證是一個推動企業(yè)不斷提升管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的機制。通過這個過程，我深刻認識到獸藥GMP認證的意義和重要性，它為企業(yè)提供了一套科學的管理方法和執(zhí)行標準，幫助企業(yè)實現(xiàn)規(guī)范化、標準化的生產(chǎn)和管理。在今后的工作中，我們將繼續(xù)嚴格按照GMP認證的要求，持續(xù)改進我們的生產(chǎn)工藝和管理水平，為更好地為社會和市場提供安全、有效的獸藥產(chǎn)品做出貢獻。
gmp認證報告篇六
1、gmp認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際gmp，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構(gòu)，其代碼c12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
1、gmp認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際gmp，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構(gòu)，其代碼c12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品gmp認證的具體工作。
1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。
3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。
認證申請和資料審查。
1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。
3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。
1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
1、現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現(xiàn)場檢查。
3、醫(yī)藥局認證中心負責組織gmp認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4、首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。
1、藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行驗證。
3、應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。
4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證）。
4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
一、產(chǎn)品設(shè)計的確認；
二、機構(gòu)與人員素質(zhì)的確認；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認定；
四、符合質(zhì)量標準的物料的確認；
五、軟件的確認。
4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
一、產(chǎn)品設(shè)計的確認；
二、機構(gòu)與人員素質(zhì)的確認；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認定；
四、符合質(zhì)量標準的物料的確認；
五、軟件的確認。gmp認證咨詢。
1、gmp是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，iso9000是由國際標準化組織（iso）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。
2、gmp具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的gmp，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。iso9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的gmp具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。iso9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展gmp認證情況。
國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合gmp要求，并取得“藥品gmp證書”。
二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準備申請藥品gmp認證的，應(yīng)一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按gmp要求組織生產(chǎn)，其認證管理規(guī)定另行通知。
六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過gmp認證，取得“藥品gmp證書”后，方可生產(chǎn)。
七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。
八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品gmp認證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號。監(jiān)督管理局。
九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
通過gmp的企業(yè)是否需要進行全面質(zhì)量管理？
是。gmp（goodmanufacturingpractice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會科學技術(shù)進步和管理科學發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標準，是企業(yè)進入國際市場的通行證。全面質(zhì)量管理（totalqualitymanagemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強調(diào)spc的質(zhì)量過程控制，強調(diào)零缺點的質(zhì)量控制。
對于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過程是一個連續(xù)的生產(chǎn)過程，且質(zhì)量檢驗多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質(zhì)量管理進行生產(chǎn)全過程的控制，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。gmp培訓(xùn)是通過面授，再進行試卷考試來進行的。
錯。gmp培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現(xiàn)場操作等多個方面進行，既可以集中面授，通過試卷考試落實培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是gmp培訓(xùn)的重要方式。gmp培訓(xùn)要有計劃、有實施、有考核、有記錄地進行，從而保證通過培訓(xùn)達到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。
錯。一些地方為了推動藥品gmp認證工作的開展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一，把通過認證達標企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發(fā)點和基本原則的，這將會導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營工作的開展。在我國，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預(yù)，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達標工作的出發(fā)點是為了完成上級交給的任務(wù)，使領(lǐng)導(dǎo)滿意，那么執(zhí)行的實際效果將會大打折扣。這種觀點與社會主義市場經(jīng)濟理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品gmp認證工作的科學性、長期性和艱巨性格格不入。
gmp認證報告篇七
第一段：介紹獸藥GMP認證的背景和意義（字數(shù)：200）。
獸藥GMP（GoodManufacturingPractice）是指良好生產(chǎn)規(guī)范，是一種對獸藥生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和管理的認證機制。這個認證是為了確保獸藥的質(zhì)量和安全性，以保障動物的健康和人類食品安全。獸藥GMP認證具有非常重要的意義，對于獸藥行業(yè)的發(fā)展和推進具有里程碑意義。
第二段：獸藥GMP認證的過程和要求（字數(shù)：300）。
獸藥GMP認證過程中，需要考察企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、員工操作、產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量控制等方面的要求。企業(yè)需要建立起科學合理的質(zhì)量管理體系，并且制定相應(yīng)的文件和規(guī)章制度。同時，企業(yè)還需強化對員工的培訓(xùn)和教育，提高他們的工作技能和質(zhì)量意識。此外，獸藥GMP認證還要求企業(yè)建立健全的產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品的來源可追溯和質(zhì)量可控。
第三段：獸藥GMP認證中遇到的困難和挑戰(zhàn)（字數(shù)：300）。
在獸藥GMP認證的過程中，企業(yè)常常會遇到各種困難和挑戰(zhàn)。首先，獸藥GMP認證需要企業(yè)投入大量的人力、物力和財力，這對于一些中小企業(yè)而言是一個較大的壓力。其次，企業(yè)需要進行全面的系統(tǒng)改進，并且要進行一系列的文件和記錄的建立，這對于企業(yè)內(nèi)部的管理水平和工作效率提出了較高的要求。另外，獸藥GMP認證還要求企業(yè)進行全面的培訓(xùn)和教育，提高員工的素質(zhì)和技能，這需要企業(yè)制定詳細的培訓(xùn)計劃和安排。同時，獸藥GMP認證還要求企業(yè)與供應(yīng)商進行密切的合作和溝通，確保所采購的原材料和包裝材料符合質(zhì)量要求。
盡管獸藥GMP認證存在一系列的困難和挑戰(zhàn)，但是通過這個過程，企業(yè)也得到了一些寶貴的收獲。首先，獸藥GMP認證使企業(yè)的生產(chǎn)體系更加科學和規(guī)范化，從而提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。其次，獸藥GMP認證促使企業(yè)進行內(nèi)部管理和流程的優(yōu)化，提高了員工的積極性和工作效率。另外，獸藥GMP認證提高了企業(yè)的品牌和市場競爭力，增強了消費者對企業(yè)產(chǎn)品的信任。
第五段：對獸藥GMP認證的展望與建議（字數(shù)：200）。
獸藥GMP認證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，面對日益嚴峻的國際競爭，企業(yè)要進一步提高自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，推動獸藥行業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率、更具競爭力的方向發(fā)展。同時，政府和監(jiān)管部門也應(yīng)加強對獸藥GMP認證的指導(dǎo)和支持，提供更多的政策和資金支持，鼓勵企業(yè)積極參與獸藥GMP認證，推動整個獸藥行業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展。
總結(jié)：（字數(shù)：100）。
通過獸藥GMP認證的過程，企業(yè)不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，也推動了企業(yè)內(nèi)部管理和流程優(yōu)化，增強了企業(yè)品牌和市場競爭力。獸藥GMP認證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的必經(jīng)之路，希望企業(yè)和監(jiān)管部門共同努力，推動獸藥行業(yè)向著更高質(zhì)量的方向發(fā)展。
gmp認證報告篇八
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局：
2012年04月29日-30日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專家，對本公司申請核發(fā)《藥品gmp認證》進行了全面檢查驗收，檢查過程中，專家小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足。
檢查結(jié)束后，本公司各部門針對檢查中提出的問題和不足，立即組織有關(guān)人員，在總經(jīng)理的帶頭領(lǐng)導(dǎo)下，制定整改措施，責任落實到人，限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報如下：
嚴重缺陷：0項
一般缺陷：9項
1、從事倉庫保管的養(yǎng)護人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護知識和技能。（0606）
1.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)倉庫僅有很小的石灰桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。
1.2原因分析。倉儲部門養(yǎng)護人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護知識和技能的培訓(xùn)知識。未能深刻體會到中藥材、中藥飲片發(fā)霉、蟲蛀等不良現(xiàn)象。
1.3風險評估。該缺陷若不能有效控制，將對中藥材、中藥飲片導(dǎo)致發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
1.4采取的整改措施。責令倉儲部門將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號的石灰桶，并分放在倉儲的各個角落。再則，購買了除濕機，能有效的防止發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。
1.5預(yù)防措施。加強對倉儲人員養(yǎng)護知識的培訓(xùn)，使其充分認識到養(yǎng)護不當對中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化重要性。
實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚；
完成時間：2012年05月01日。
2、生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。（1001）
2.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。
2.2原因分析。生產(chǎn)部未能及時發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進入車間。
2.3風險評估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進入生產(chǎn)車間將對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。
2.4采取的整改措施。 責令生產(chǎn)部門立即將所有塑料垂簾外面加上沙門，能有效防止蚊蠅進入車間。
2.5預(yù)防措施。加強生產(chǎn)部門各級人員培訓(xùn)，充分提高對生產(chǎn)管理的認識。
實施部門及責任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清；
完成時間：2012年05月02日。
3、常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。（1204）
3.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。
3.2原因分析。 因當時申報生產(chǎn)品種時未能及時考慮到該常溫原藥材庫面積和空間。
3.3風險評估。該缺陷的發(fā)生，對以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂，不利于對品種的有效管理。
3.4采取的整改措施。 責令行政部門立即聯(lián)系建筑施工單位，計劃一個月之內(nèi)在廠區(qū)內(nèi)修建200平方米倉庫當常溫原藥材庫，以滿足實際生產(chǎn)品種的需要。
3.5預(yù)防措施。 一是要加強行政人員責任心，二是加強職責培訓(xùn)，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
實施部門及責任人：行政部,蔣敏；
完成時間：2012年05月03日。
4、公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。（3501）
4.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。
4.2原因分析。質(zhì)量部未能及時發(fā)現(xiàn)萬分之一天平對稱量對照品的精密度不夠現(xiàn)象。
4.3風險評估。該項缺陷的發(fā)生，將造成對對照品的精密稱定的誤
差，使測定數(shù)據(jù)的準確性不高，無法測定真實的檢測數(shù)據(jù)。
4.4采取的整改措施。 責令質(zhì)量部立即聯(lián)系儀器廠家購買了十萬分之一天平，已滿足對照品精密稱定的需要。
4.5預(yù)防措施。 一是要加強檢驗人員的責任心，二是要加強檢驗人員對對照品精密稱定理解的重要性。
實施部門及責任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英；
完成時間：2012年05月04日。
5、已入庫的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來源等原始信息。（4002）
5.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述。 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)已入庫的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來源等原始信息。
5.2原因分析。倉儲人員未能意識到中藥材和輔料原始標簽的重要性。
5.3風險評估。該項缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現(xiàn)質(zhì)量問題，不能有效追溯原始數(shù)據(jù)，從而使原始內(nèi)容無據(jù)可查。
5.4采取的整改措施。 責令倉儲部門在以后的物料入庫中，及時保管物料的原始信息。
5.5預(yù)防措施。 一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培訓(xùn)，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
《gmp整改報告模板》全文內(nèi)容當前網(wǎng)頁未完全顯示，剩余內(nèi)容請訪問下一頁查看。
gmp認證報告篇九
gmp即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（goodmanufacturepractice），是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。自從1963年美國fda頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（gmp），30多年來，gmp已成為世界上大多數(shù)國家制藥企業(yè)一致公認的進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成為強制性的管理規(guī)范幾十年的應(yīng)用實踐證明，gmp是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此，聯(lián)合國食品法典委員會（cac）將gmp作為實施危害分析與關(guān)鍵控制點（ha*）原理的必備程序之一。1969年，世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用gmp。1975年，日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。
推由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關(guān)聯(lián)性，對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的管理必須嚴格，gmp作為一套比較完善的管理制度，它的嚴格執(zhí)行有利于我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。
1、gmp的主導(dǎo)思想。
任何藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗出來的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產(chǎn)，再經(jīng)取樣分析合格，這批藥品才真正合格。
2、實施gmp的重要意義。
gmp是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系。實施gmp對改革、建設(shè)、發(fā)展中的我國醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：一是使我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件；二是使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強競爭力的重要保證；三是我國*和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負責精神的具體體現(xiàn)。在市場競爭日趨激烈的當今世界，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實施gmp，才可能較好地滿足消費者的需求，進而求得自身的生存和發(fā)展。
3、基本原則。
3）應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和控制；
4）應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃代替生產(chǎn)批指令；
6）確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；
7）符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽；
8）合適的貯存和運輸設(shè)備；
9）全生產(chǎn)過程嚴密的有效的控制和管理；
10）應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工生產(chǎn)的重要變化進行驗證；
11）合格的質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備和實驗室；
13）采用適當?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史；
14）對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險應(yīng)降至最低的限度；
15）建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；
17）對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預(yù)期的餓結(jié)果。
4、主要內(nèi)容。
gmp的中心思想：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理的準則，其內(nèi)容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄等。
十幾年來，*推行藥品gmp取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)（車間）相繼通過了藥品gmp認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水*的提高。但從總體看，推行藥品gmp的力度還不夠，藥品gmp的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在gmp的認證過程中進一步加強軟件建設(shè)的核查，修訂gmp認證檢驗項目，以確保藥品質(zhì)量為宗旨，從原料的采購到成品的銷售，不良反應(yīng)監(jiān)測等全方位來認證其準確性、可靠性、真實性，將gmp認證提高到一個新的水*。
我國gmp認證制度是一個年輕的制度，但在這短短的20年時間，使我國制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水*上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，gmp概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達國家水*，在生產(chǎn)管理上也引進了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設(shè)備和產(chǎn)品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產(chǎn)水*，確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認的效果。當然，必競是年輕的制度，無論在企業(yè)執(zhí)行g(shù)mp水*還是對gmp認證的現(xiàn)場檢查中，還要不斷總結(jié)和提高，只有這樣才能不斷進步。
gmp是從國際上引入我國藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個有效制度，20年來，已經(jīng)取得了無可否認和抹殺的成效，使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時間內(nèi)縮短了與發(fā)達國家之間的距離。但我國實行g(shù)mp認證制度是一個年輕的制度，gmp認證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍，在實踐中總結(jié)，在實踐中完善，在實踐中提高，通過gmp制度的實施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動實施到主動執(zhí)行。我國的gmp管理制度一定會更加完善。
自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）發(fā)布以來，我雖然自學了新版gmp，對新版gmp有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織的新版gmp宣貫培訓(xùn)班，對新版gmp有了更深刻的認識和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：
一）、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學習規(guī)范的理念。
在98版gmp的學習和執(zhí)行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解gmp條款，在*時的管理也是孤立地對照gmp條款和08版gmp認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版gmp培訓(xùn)的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學習和執(zhí)行g(shù)mp的理念。
二）、培養(yǎng)了新版gmp軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。
操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄。
三）、突出人員作用，提高了相對應(yīng)人員要求。
強調(diào)“硬件重要，軟件更重要，人員最重要”的質(zhì)量理念。1998年修訂版中規(guī)定質(zhì)量負責人學歷是大專要求醫(yī)藥學等相關(guān)專業(yè)，有3年以上管理經(jīng)驗，而新版除專業(yè)和經(jīng)驗要求相同外還要求是學歷本科?？梢妼θ藛T素質(zhì)的要求的確是更上一個臺階，要求管理人員一定要具備相當強的處理問題能力和豐富的工作經(jīng)驗。此外新增了一個很關(guān)鍵的職位———質(zhì)量受權(quán)人，他的主要職責是負責原輔料、包材進廠、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)、產(chǎn)品銷售等的放行審核，產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量評估，產(chǎn)品召回、用戶訪問，投訴意見的審核等，具有法人的社會責任。這一概念的提出更突顯了質(zhì)量工作在全公司的重要性，要讓全員都樹立起“質(zhì)量責任重于山”意識。
四）、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計和生產(chǎn)出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。
98版gmp講的是符合性，10版gmp講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實施gmp，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。
五）、進一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。
質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機構(gòu)、職責、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。
六）、樹立了質(zhì)量風險管理的理念。
質(zhì)量風險管理是美國fda和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品gmp引入了質(zhì)量風險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（oos）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（capa）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
概言之“gmp不論怎樣要求都不過分”。所以說規(guī)范也是很靈活的，不是特別教條和死板，只要切切實實的按照規(guī)范的要求去做，靈活運用于我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理中，就一定會將質(zhì)量問題和質(zhì)量風險降到最低。規(guī)范在不斷的完善和國際化，我們學習的熱情也將繼續(xù)升騰，我們學習的腳步更不能停歇。
參加本次gmp培訓(xùn)班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于gmp的運用和執(zhí)行，還要運用全面的科學的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn)，宏觀的理念層面的，由于水*所限，學的膚淺，請批評指正。
gmp認證報告篇十
四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)。
五、省局審批方案(10個工作日)。
六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)。
七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)。
八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)。
九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)。
gmp認證報告篇十一
中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構(gòu)，履行中國藥品認證委員會秘書處的職責。
中國藥品認證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認證管理中心執(zhí)行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。
一、認證申請。
申請藥品gmp認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品gmp認證申請書》（附件1），準備有關(guān)資料，一并報中國藥品認證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品gmp認證申請費（附件2）。
二、資料審查。
藥品gmp檢查辦公室對申報的《藥品gmp認證申請書》和有關(guān)資料進行審查，提出處理意見，報經(jīng)秘書處批準。
（一）申報的《藥品gmp認證申請書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品gmp檢查辦公室制訂藥品gmp認證現(xiàn)場檢查方案，發(fā)《藥品gmp認證現(xiàn)場檢查通知書》（附件3），收取藥品gmp認證檢查費。
（二）申報資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品gmp認證補充資料通知書》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品gmp認證不受理通知書》（附件5），并將《藥品gmp認證申請書》和有關(guān)資料退回：
1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準文號的。
2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準立項文件的。
3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標準收載的藥品品種。
4.試行藥品標準的藥品品種。5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。
三、現(xiàn)場檢查。
（一）現(xiàn)場檢查方案。
藥品gmp認證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
1.現(xiàn)場檢查的日期及日程安排。
2.檢查項目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
（二）現(xiàn)場檢查組。
藥品gmp認證現(xiàn)場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現(xiàn)場檢查期間檢查組的工作。藥品gmp檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品gmp認證申請單位的現(xiàn)場檢查。
（三）現(xiàn)場檢查步驟。
1.首次會議內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認檢查范圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現(xiàn)場檢查通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評定的證據(jù)。
3.檢查評定檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內(nèi)施行藥品gmp的情況逐項作出評定。評定結(jié)果，撰寫藥品gmp認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品gmp認證現(xiàn)場檢查報告（附件7）。
檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。
4.未次會議檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。藥品gmp認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負責人的認可簽名后，雙方各持1份。
對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。
(四）抽取樣品。
藥品gmp現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。
（五）現(xiàn)場檢查報告。
藥品gmp認證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品gmp檢查辦公室呈交《藥品gmp認證現(xiàn)場檢查報告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。
現(xiàn)場檢查報告應(yīng)對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據(jù)檢查評定標準作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)果。現(xiàn)場檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品gmp檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報告進行審核后報秘書處。
（六）預(yù)備性檢查。
實施藥品gmp認證現(xiàn)場檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。
(七）追蹤現(xiàn)場檢查。
對藥品gmp認證整改的，可根據(jù)需要實施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。
藥品gmp檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進行審查，發(fā)《藥品gmp認證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》（附件8），收取藥品gmp認證檢查費，組織原檢查組進行追蹤現(xiàn)場檢查。
四、認證檢驗。
藥品gmp認證所抽取的樣品須經(jīng)藥品gmp檢查辦公室和檢驗協(xié)調(diào)處進行復(fù)核，由檢驗協(xié)調(diào)處組織實施認證檢驗。
檢驗協(xié)調(diào)處對藥品gmp認證檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告進行審核后秘書處，并收取藥品檢驗費。
五、綜合評定。
秘書處對現(xiàn)場檢查報告、追蹤現(xiàn)場檢查報告及評定結(jié)果、檢驗結(jié)果及審核意見進行審查，作出綜合評定。
綜合評定結(jié)果為“推薦”的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品gmp認證情況的通報》（附件9）。
綜合評定結(jié)果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品gmp認證整改通知書》（附件10）。
限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。
結(jié)合評定結(jié)果為“不推薦”的，由秘書處發(fā)《藥品gmp認證結(jié)果通知書》（附件11）。
六、審批。
根據(jù)綜合評定結(jié)果，由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結(jié)果進行審評，報藥品認證委員會主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書。
批準藥品gmp認證的，由秘書處頒發(fā)《藥品gmp認證證書》（附件。
12、附件13）和標志，收取批準費、年金。
批準藥品gmp認證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告。
八、認證終止。
綜合評定結(jié)果為“不推薦”的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書處發(fā)《藥品gmp認證終止通知書》（附件14）。
九、證后監(jiān)督。
藥品認證委員會對獲準藥品gmp認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實行證后監(jiān)督。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報秘書處批準后實施。
(一）獲準藥品gmp認證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向秘書處報告：
1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。
(二）獲準藥品gmp認證如有下列情形的，予以認證暫停，發(fā)《藥品gmp認證暫停通知書》（附件15）：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準認證的質(zhì)量體系進行了更改，并影響到其認證資格。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認證標準，尚不需要立即撤銷認證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認證證書和標志。
4.其它違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
在認證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認證證書和標志及進行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
(三）獲準藥品gmp認證如有下列情形的，予以認證撤銷，發(fā)《藥品gmp認證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品gmp認證證書》，停止使用認證標志，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認證撤銷。
2.認證委員會發(fā)出認證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達到規(guī)定的條件。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的。
4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。
5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認證標準發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標準。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認證委員會交納費用。
8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
十、證書的效期與延長。
《藥品gmp認證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準延長認證有效期的程序，與初次認證程序相同。
《藥品gmp認證證書》（準）有效期為1年，逾期前2個月，向認證委員會遞交藥品gmp認證復(fù)查申請報告，并附藥品gmp的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。
gmp認證報告篇十二
二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)。
三、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查(10個工作日)。
四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)。
五、省局審批方案(10個工作日)。
六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)。
七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)。
八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)。
九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)。
gmp認證報告篇十三
此外，任何公司的硬件、軟件、人員素質(zhì)及物料情況，直接強碰體系考核（gmp檢查）都會脫掉幾層皮。每家公司都需要一個強有力的人員，掌握相當清晰的體系、正確判斷檢查重點、有限時間調(diào)動有限人員和投入檢查關(guān)鍵項目、逐步理順各個系統(tǒng)（文件系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、驗證系統(tǒng)），并在整個過程中保持思路清晰，各項決定、計劃表，使各部門具有相對穩(wěn)定的方案可以依循，而不致于返工或有管理漏洞產(chǎn)生，并于過程中不斷配合各部門實際執(zhí)行情況微調(diào)方案，確保計劃內(nèi)容與各部門準備內(nèi)容一致。
保持正確方案，有計劃、逐步設(shè)定階段目標的過程。第一階段為文件修訂，同時盡快完成體系考核（gmp）檢查必要的備案登記工作；第二階段，申請地方局現(xiàn)場輔導(dǎo)，達到階段性文件、記錄、驗證工作完成；第三階段，進行大量自檢、現(xiàn)場巡檢工作，并跟蹤整改完成情況。使整個準備工作不致積壓于最后一刻，提早暴露隱患，很大程度的降低了檢查前準備難度。
認證技巧：
運氣不是憑空產(chǎn)生的。要指望同時遇到溫和的檢查員，或用不合理的說詞說服檢查員，甚至指望亂準備的資料沒人會想看，是極不現(xiàn)實的。因此對于認證行政流程的理解、檢查員特性、檢查關(guān)注重點、檢查前與認證負責單位的溝通協(xié)調(diào)、遇到關(guān)鍵問題時是否能迅速得到可信任的資訊，與在公司內(nèi)部的軟硬件準備同等重要。
總結(jié)：理想的質(zhì)量工作a.質(zhì)量體系運作模式不是為了認證，應(yīng)當是以提高生產(chǎn)管理為目的。b.最難改變的是觀念，建議增加公司人員到運作成熟的公司進行實習。c.物料穩(wěn)定為工藝穩(wěn)定的前提，在此基礎(chǔ)上公司才可合規(guī)生產(chǎn)。未來產(chǎn)量放大、得率提高，管理模式與體系模式必須高度銜接。
gmp認證報告篇十四
1．國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥管局”）負責全國藥品gmp認證工作。國家藥管局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品gmp認證的具體工作。
2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
二、認證申請和資料審查。
1．申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監(jiān)管司。
2．認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。
3．局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。
4．局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
三、制定現(xiàn)場檢查方案。
1．對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。
2．局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3．檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥管局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作。
四、現(xiàn)場檢查。
1．現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
2．省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現(xiàn)場檢查。
3．局認證中心負責組織gmp認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4．首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
5．檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。
6．綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7．檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
8．末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9．被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10．檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11．如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
五、檢查報告的審核。
認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥管局安全監(jiān)管司。
六、認證批準。
1．經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥管局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。
2．對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥管局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。
gmp認證報告篇十五
在實施gmp中，硬件、軟件和人員是三大要素。其中硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是主導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)重視與否，人員素質(zhì)高低直接影響gmp的實施。正因為如此，早在2003年初，在公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視下，公司成立了gmp認證小組，全面負責全公司硬件的改造、軟件的建設(shè)、人員的培訓(xùn)工作，并將gmp認證工作列為公司頭等大事，上至公司董事長、總經(jīng)理，下至清潔工都來關(guān)心gmp，支持gmp，并主動執(zhí)行g(shù)mp，使gmp認證小組的工作得到順利展開。一年多來，公司在硬件改造、軟件建設(shè)、人員培訓(xùn)等各方面工作得到了全面發(fā)展。
公司嚴格按照符合國家標準要求的空氣潔凈度建立生產(chǎn)廠房，各車間有獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。不同級別的地面用不同顏色區(qū)分，且不同級別員工工作服也采用不同顏色。地面采用環(huán)氧樹脂耐磨涂料，無顆粒物脫落，耐清洗和消毒，墻和地面的交界處為弧形設(shè)置，易于清潔，防止積塵。人員通道與物流通道分開，防止交叉污染。公司針對原提取車間與制劑車間同在一棟樓，且公司整體布局不夠合理的現(xiàn)實情況，果斷投資1000多萬元，新建了中藥提取大樓及公用工程、酒精庫等基礎(chǔ)設(shè)施。
在新廠房建設(shè)上，采用新廠房新要求，高起點規(guī)劃，高標準建設(shè)。在生產(chǎn)規(guī)模、工藝布局及設(shè)施等方面都進行充分考慮，不僅解決原生產(chǎn)中存在的不合理之處，而且還增加了三十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)。在舊廠房改造上，也采用老廠房新要求，先后按gmp標準裝修了包裝車間、檢驗中心、萬級微生物檢驗室、陽性對照室。對原有三十萬級制劑車間的布局、設(shè)備設(shè)施等不符合gmp要求的地方也進行了修改。針對原公司倉庫比較分散不夠合理的情況，改造過程中，也進行了相對集中，并新增加了中藥材庫與原輔料陰涼庫，各庫均設(shè)置了不合格品區(qū)，成品庫增設(shè)了退貨區(qū)，整個倉庫布置更加合理。設(shè)備改造上，提取車間廢除了原有落后生產(chǎn)設(shè)備，引進了全套中藥提取濃縮設(shè)備，用二級反滲透制備純化水代替了原有的離子交換制備純化水。
在軟件建設(shè)上，針對硬件的改變，重新制訂和修改了一系列管理制度，并最終形成包括人員、設(shè)備、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、藥品標準、驗證等方面共1025份文件，其中技術(shù)標準類100份，管理標準類352份，操作標準類433份，操作記錄類1000份。在軟件制定上，不片面追求數(shù)量，而是每一份軟件都針對公司實際情況而定，增加了軟件的可操作性、可執(zhí)行性。
公司建立了一支優(yōu)秀的gmp管理隊伍，與車間員工協(xié)作進行軟件管理工作。從藥品生產(chǎn)的最初環(huán)節(jié)原料采購、進廠檢驗、藥品生產(chǎn)，到成品檢驗、成品儲存、成品銷售、售后跟蹤；大到整個過程用到的任何儀器設(shè)備的操作、任何崗位應(yīng)遵守的操作規(guī)范、藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，小到一個人的更衣程序、甚至廁所的清潔方法都按gmp法規(guī)原則結(jié)合本廠實際制定形成標準操作規(guī)范，經(jīng)過有關(guān)車間、部門審核、同意、領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行?！耙磺猩a(chǎn)操作必須按寫的做，一切生產(chǎn)情況必須按做的記錄?！?/p>
藥品生產(chǎn)崗位現(xiàn)場都必須存放相關(guān)的sop，每批藥品都建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄并保留到該批藥品銷售后兩年，便于售后追蹤。每個文件的形成都遵守起草、修改、審核、定稿、批準、執(zhí)行、發(fā)放、改版、回收、替換的有序的程序，在這一程序的執(zhí)行過程中，文件的起草、修改由相關(guān)的生產(chǎn)人員、熟悉藥品法規(guī)的人員協(xié)作進行，這樣，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)實際操作與要求不符的地方，那么我們就認真的研究原因，尋找解決的辦法，通過不斷學習，不斷改進，提高了生產(chǎn)操作的規(guī)范性。
在人員方面，一方面引進高素質(zhì)人才隊伍，調(diào)整人才結(jié)構(gòu)，全公司共有各類技術(shù)人員42人，占全體員工總數(shù)的27%。一方面加強員工隊伍的培訓(xùn)教育，公司專門成立了培訓(xùn)部，在培訓(xùn)方面投入了足夠的人力、物力和財力，編制了gmp培訓(xùn)教材，同時把一大批高級管理人員送出去，參加多種形式的gmp管理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學習班，把國內(nèi)知名專家請進來，在全公司進行g(shù)mp封閉培訓(xùn)。所有員工均需經(jīng)過多次培訓(xùn)，考核合格后方發(fā)放上崗證。通過培訓(xùn)使員工理論水*有較大提高，質(zhì)量意識大大增強，實際操作技能更加規(guī)范。逐步形成了一個能完全保證生產(chǎn)穩(wěn)定、合格、優(yōu)質(zhì)的藥品生產(chǎn)體系。
gmp認證報告篇十六
總結(jié)：本次檢查準備，是由文件修訂開始，通過對各部門職責劃分細化，對體系運行的系統(tǒng)化有較為全面的理解。通過解決驗證報告、物料管理、廠房及設(shè)備登記等紊亂問題或缺漏，對歷史檢查提交報告、過往驗證執(zhí)行情況、物料使用情況、體系文件歸檔情況進行系統(tǒng)性疏理，輸出各項執(zhí)行方案與其他部門協(xié)調(diào)執(zhí)行。
同時，準備期間對全廠進行2輪體系考核（gmp）法規(guī)培訓(xùn)、qa管理系統(tǒng)培訓(xùn)、生物制品培訓(xùn)等，并完成5份風險評估/總結(jié)報告，5份法規(guī)評估。因此對于法規(guī)、體外診斷試劑法規(guī)的兼容性理解更深。
檢查期間老師應(yīng)答。
檢查前重點整理過，因此備查時已經(jīng)準備完整，心態(tài)上就能積極與老師互動，了解更好的解決辦法；系統(tǒng)問題永遠不能大意，由點到面是老師的專長；物料是否與注冊一致，永遠是證據(jù)鏈的基礎(chǔ)，時刻保持高度戒備；體系記錄一個都不會少，都得一個個過、而且會串著來，永遠不能有僥幸。
協(xié)調(diào)相關(guān)部門工作。
gmp認證報告篇十七
商學院在學校的領(lǐng)導(dǎo)下，積極開展各項宣傳工作，努力建設(shè)和諧文化，積極推進立德樹人，著力營造良好氛圍。
具體工作總結(jié)如下：
學院以學習、宣傳、貫徹精神為主題，在全院教師和學生中開展豐富多彩的學習活動，用精神武裝廣大黨員的頭腦，做到入腦、入心、見行動。緊密結(jié)合學校學院工作實際，如促進學校內(nèi)涵建設(shè)、實現(xiàn)學?？缭绞桨l(fā)展等展開學習討論，將宣傳和貫徹精神的活動不斷推向深入。在學院分黨委統(tǒng)一部署下，各支部都開展了以學習精神為主題的專題組織生活，結(jié)合本支部實際提出了發(fā)展方向，各班級也開展了以學習精神為主題的專題團日活動，在初中級黨校中，開展專題講座，加強精神的宣傳。
x
x年。
是改革開放x周年，在校宣傳部的統(tǒng)一部署下，學院積極參加各項宣傳、展示活動，并在學院內(nèi)部開展大討論，使每一位教師都能深刻體會到我國改革開放。
x年。
的偉大歷史進程和寶貴經(jīng)驗，更加堅定不移地走科學發(fā)展、社會和本文來自第一范文諧之路。在09本文來自第一范文年的暑期社會實踐活動中，學院師生組成的宣講團赴陜西延安、銅川等地，實地考察了當?shù)馗母镩_放的建設(shè)成果。學生還組織了多種形式的學習活動，如以紀念改革開放x周年為主題的演講比賽、讀書活動等，均起到了很好的效果。
學院共獲得省部級以上項目19項，其中包括國家項目七項本文來自第一范文、教育部人文社科項目三項、上海市哲學社科項目兩項、上海市*決策咨詢項目三個，以及上海市教委晨光項目、上海市科委軟科學項目、上海市科委項目、教育部教育科。
學x。
x規(guī)劃青年專項各一項。此外，于立宏教授的論文《需求波動下的煤電縱向關(guān)系安排與*規(guī)制》獲得上海市第九屆哲學社會科學優(yōu)秀成果獎?wù)撐念愐坏泉?，這是我校20x。
x年。
以來首次獲取該獎項一等獎。
gmp認證報告篇十八
1、gmp認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，中華人民共和國標準化法實施條例第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際gmp，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構(gòu)，其代碼c12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
6、gmp認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學習、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。
職責與權(quán)限。
1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品gmp認證的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
認證申請和資料審查。
1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。
3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。
4、局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2o個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
制定現(xiàn)場檢查方案。
1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作。
現(xiàn)場檢查。
1、現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現(xiàn)場檢查。
3、醫(yī)藥局認證中心負責組織gmp認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4、首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認證批準。
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。
2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。
gmp認證報告篇十九
1、gmp認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際gmp，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構(gòu)，其代碼c12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
6、gmp認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學習、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。
職責與權(quán)限。
1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品gmp認證的具體工作。
1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。
3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。
1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作。
現(xiàn)場檢查。
1、現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現(xiàn)場檢查。
3、醫(yī)藥局認證中心負責組織gmp認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4、首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認證批準。
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。
2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。
我國gmp對驗證的要求。
1、藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行驗證。
3、應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。
4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
d)主要原輔材料變更。
e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證）。
涉及gmp驗證的各要素。
一、產(chǎn)品設(shè)計的確認；
二、機構(gòu)與人員素質(zhì)的確認；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認定；
四、符合質(zhì)量標準的物料的確認；
五、軟件的確認。
gmp是世界衛(wèi)生組織（who）對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具gmp證明文件。gmp在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
gmp與iso9000有何區(qū)別？
1、gmp是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，iso9000是由國際標準化組織（iso）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。
2、gmp具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的gmp，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。iso9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的gmp具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。iso9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展gmp認證情況。
國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合gmp要求，并取得“藥品gmp證書”。
二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品gmp認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準備申請藥品gmp認證的，應(yīng)一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按gmp要求組織生產(chǎn)，其認證管理規(guī)定另行通知。
六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過gmp認證，取得“藥品gmp證書”后，方可生產(chǎn)。
七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。
八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品gmp認證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號。
九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
通過gmp的企業(yè)是否需要進行全面質(zhì)量管理？
是。gmp（goodmanufacturingpractice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會科學技術(shù)進步和管理科學發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標準，是企業(yè)進入國際市場的通行證。
全面質(zhì)量管理（totalqualitymanagemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強調(diào)spc的質(zhì)量過程控制，強調(diào)零缺點的質(zhì)量控制。
對于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過程是一個連續(xù)的生產(chǎn)過程，且質(zhì)量檢驗多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質(zhì)量管理進行生產(chǎn)全過程的控制，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。gmp培訓(xùn)是通過面授，再進行試卷考試來進行的。
企業(yè)要通過認證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。gmp硬件工程建設(shè)是一個專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴重缺乏gmp硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行g(shù)mp改造對于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業(yè)在gmp改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達到gmp認證，起步、標準要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別，空調(diào)凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長。所以企業(yè)在認證達標的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實際出發(fā)，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學設(shè)計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠發(fā)展留有余地。
買來進口的設(shè)備，建一座新廠房，再準備一套完整的軟件，就能通過gmp認證？
錯。gmp認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術(shù)過硬的高素質(zhì)人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，gmp管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以gmp規(guī)范中首先談到的是“機構(gòu)與人員”。對于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，還要求進行“再培訓(xùn)”，用gmp規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)gmp的宗旨思想--對藥品生產(chǎn)的全過程提供“質(zhì)量保證”。
在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產(chǎn)品是否合格，是否準予放行？
錯。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗（qc）”的傳統(tǒng)觀念上。gmp規(guī)范的建立就是在原有“質(zhì)量檢驗”的基礎(chǔ)上提出了“質(zhì)量保證”的概念，同時也增加了除“質(zhì)量檢驗”外，還有“質(zhì)量監(jiān)督（qa）”，這兩者都是“質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。同時還付于了qa獨立行使對產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求qa對生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此qa要對每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對生產(chǎn)過程有判定的依據(jù)。當生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴重偏差時，qa人員有足夠依據(jù)認定這種偏差直接會影響產(chǎn)品質(zhì)量時，即使產(chǎn)品檢驗是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。
答：一些企業(yè)在gmp工程建造或改造設(shè)計時，十分努力和認真，仔細調(diào)研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現(xiàn)的各種問題，從而造成巨大浪費或為認證達標工作留下隱患。企業(yè)在gmp工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、gmp要求并有豐富實踐經(jīng)驗的施工安裝單位來承擔工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉gmp系統(tǒng)知識的專業(yè)工程技術(shù)人員進行施工現(xiàn)場監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認識到gmp工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴把“選材”關(guān)。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。
【本文地址：http://www.aiweibaby.com/zuowen/7271116.html】
