報(bào)告的目的是提供客觀和準(zhǔn)確的信息，以便讀者能夠理解和做出決策。報(bào)告的結(jié)論應(yīng)該客觀、明確，以回答報(bào)告提出的問題或解決報(bào)告涉及的問題。通過參考下面的報(bào)告示例，我們可以學(xué)習(xí)到如何組織材料和展示研究結(jié)果。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇一
在試用期間，讓我歡喜讓我憂，有第一次推銷的成功喜悅，也有被拒之門外的傷心往事，這好象是人生的一段縮影，讓人難以忘懷。生活顯得緊張，但又有秩序。像我這樣一個(gè)新人，剛進(jìn)入公司，就進(jìn)入一個(gè)全新的領(lǐng)域，一切都充滿了陌生和好奇。我原來是在新網(wǎng)的代理公司工作，主要是負(fù)責(zé)客戶服務(wù)及送快遞的工作，所以我對互聯(lián)網(wǎng)是有一定的了解，對新網(wǎng)也是有一些了解。我是8月8號正式到公司報(bào)到上班，剛到公司的第一周，我學(xué)習(xí)很多關(guān)于公司概況及互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)概況的知識。
在9月，我正式接管了會員送快遞的工作，每天的工作都很充實(shí)，主要包括會員的續(xù)費(fèi)，新會員用戶的開發(fā)及問題的處理，周一，我要將統(tǒng)計(jì)好的周報(bào)按時(shí)發(fā)給各相關(guān)負(fù)責(zé)人那，每月初也要做相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)報(bào)表，雖然工作很繁瑣，但是我覺得很充實(shí)。原來負(fù)責(zé)會員的同事經(jīng)常會傳授些經(jīng)驗(yàn)給我，并且會帶我一起去拜訪會員客戶，經(jīng)常會有意識地將整個(gè)送快遞流程演示給我看。然后，仔細(xì)地分析給我聽，從尋找客戶、面見客戶、與客戶交流。每一步驟，每一環(huán)節(jié)，每一事項(xiàng)，都能仔細(xì)地進(jìn)行分析，這讓我體會非常深刻，為我日后獨(dú)立完成送快遞工作起到了至關(guān)重要的作用。
期間，每天早上的第一項(xiàng)工作就是打開weare，查看郵件，然后翻開我的記錄本，看看前一天的工作是否做完？今天要有什么事情處理，一般我會在當(dāng)月初統(tǒng)計(jì)下2個(gè)月的催費(fèi)情況，一邊通知當(dāng)月的續(xù)費(fèi)，一邊通知下月的續(xù)費(fèi)，這樣可以基本統(tǒng)計(jì)出每月的續(xù)費(fèi)金額，給自己計(jì)劃出要新注冊的.金額。還有個(gè)很重要的工作就是對客戶的回訪工作了，對于西安的客戶群體來講要分5個(gè)省份，而每個(gè)省多少都不一樣，所以不可能一次打完，要先在weare中查詢客戶的信息，在新網(wǎng)購買的產(chǎn)品，然后計(jì)劃出每天的電話數(shù)量，回訪的主要地區(qū)，這樣會比較順利的達(dá)到預(yù)期的效果，但在回訪中還是會發(fā)現(xiàn)很多問題，比如聯(lián)系方式不正確，找不到相關(guān)負(fù)責(zé)人等等，其主要原因還是我們的工作做的不到位，所以我認(rèn)為回訪的工作是非常必要的工作。
應(yīng)該說我的運(yùn)氣很好，在剛進(jìn)公司不到一個(gè)月的時(shí)間，經(jīng)理就讓我到北京總部去學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，雖然時(shí)間很短暫，但是收獲卻是很大，也讓給我認(rèn)識了很多在分公司擔(dān)任會員送快遞的同事們?；貋砗罄^續(xù)努力的工作，是從真正意義上的理論階段過度到實(shí)踐階段。通過這樣理論和實(shí)踐想結(jié)合的實(shí)戰(zhàn)演練，讓我對送快遞工作有一個(gè)更深層次的認(rèn)識，同時(shí)也積累了不少和客戶交流的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為自己更好地開展下一步工作奠定了基礎(chǔ)。
我想無論遇到什么樣的困難，更重要的是自己能能否戰(zhàn)勝自己。只要自己有收獲，有長進(jìn)，能夠得到客戶以及同事的認(rèn)可和信任，再苦再累，自己也是感到幸福和快樂的。
眼下自己最主要做的工作是改進(jìn)自己的工作方法、深化學(xué)習(xí)、將被動的送快遞模式逐漸轉(zhuǎn)化成主動的送快遞來提高公司的業(yè)績，對西北的一個(gè)大市場，這是商家的必爭之地，同時(shí)其市場成熟度是可想而知的。像工作中的市場的把握能力以及分析能力等等都還是顯得稚嫩和欠缺，所以這些都需要我在日后的工作中不斷完善不斷加強(qiáng)。送快遞這個(gè)行業(yè)，對于我來說一切都是陌生和好奇，一切又是充滿坎坷和挑戰(zhàn)。我以前在校學(xué)的是樓宇自動化專業(yè)，而現(xiàn)在從事的工作是送快遞。對于送快遞的認(rèn)識也只是表面，對于市場的把握能力更是無從談起，所以我必須比別人付出更多的艱辛和毅力才能不斷完善自我。
自己在過去幾個(gè)月的送快遞中也小有體會。例如主觀方面：塑造自我，研究產(chǎn)品，提高送快遞技能，建立客戶網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品管理。當(dāng)然，最主要的是對客戶的服務(wù)態(tài)度一定要好之又好。客觀方面：市場把握分析，行業(yè)及對手動向等。只有在以上幾個(gè)方面好好加以體會和把握，才能在自己的送快遞生涯走地更好、更遠(yuǎn)。
“空悲切，白了少年頭”，人生就像古人所說，趁現(xiàn)在年輕多學(xué)點(diǎn)東西、多做點(diǎn)事情，不要枉費(fèi)人生。所以我要以更飽滿的精神和充沛的精力投入到平時(shí)的工作和學(xué)習(xí)中去，決不辜負(fù)公司對我的信任和栽培，并且能夠快速地與公司健康成長！
gmp認(rèn)證報(bào)告篇二
我們眼下的社會，報(bào)告使用的頻率越來越高，報(bào)告具有雙向溝通性的特點(diǎn)。一起來參考報(bào)告是怎么寫的吧，以下是小編為大家整理的gmp述職報(bào)告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
20xx年是公司具有里程碑意義的一年，公司從三號門搬到68號后，gmp認(rèn)證工作刻不容緩，新車間建設(shè)按部就班，其它各項(xiàng)工作趨待深入展開，做為部門一員，我在部門經(jīng)理的指導(dǎo)幫助和各位同事的大力支持下，按年初制定的目標(biāo)計(jì)劃，較好地完成了各項(xiàng)工作任務(wù)，主要匯報(bào)如下：
（一）嚴(yán)密監(jiān)控，嚴(yán)格管理，安全保衛(wèi)步入正軌
年初，針對原保安公司執(zhí)勤不力的現(xiàn)狀，我積極協(xié)助部門對保安單位進(jìn)行了更換，利用一個(gè)月的時(shí)間對新進(jìn)駐的保安培訓(xùn)上崗，完成了新舊保安公司的平穩(wěn)過渡。為規(guī)范值勤質(zhì)量，我制定了門衛(wèi)人員（車輛）出入管理規(guī)范和安全保衛(wèi)管理制度，采取定期檢查，隨時(shí)跟蹤，及時(shí)糾正的方法，使安保工作漸入正軌。
6月份，迎接了高區(qū)公安分局對公司進(jìn)行的綜合治理檢查，完善了部分安保防御設(shè)施。今年進(jìn)廠施工的外部單位人員較多，為便于管理，我們引導(dǎo)他們辦理了臨時(shí)出入證件，在出入門衛(wèi)時(shí)隨時(shí)攜帶，隨時(shí)檢查，有效控制了外部人員的進(jìn)出廠秩序。
針對今年外部施工單位進(jìn)駐多的現(xiàn)狀，我們加強(qiáng)了巡查監(jiān)控力度，規(guī)定門衛(wèi)人員在夜間每一小時(shí)巡查一次，每次巡查要做好記錄，充分利用監(jiān)控設(shè)施，嚴(yán)密排查可疑事件，一年來共接待外來人員1915人次，辦理外來車輛進(jìn)出手續(xù)2348次，查獲外部人員在廠區(qū)內(nèi)違紀(jì)現(xiàn)象三次，罰款人民幣600元。
（二）落實(shí)“四個(gè)能力”建設(shè)，消防體系逐漸完善
一年來，消防安全委員會組織人員對公司進(jìn)行了5次全面的消防安全檢查，排除消防安全隱患37處。根據(jù)公司消防區(qū)域的劃分情況新增了滅火器42具，更換了22處有故障的應(yīng)急照明燈具，制作了消防器材檢修卡、消防應(yīng)急疏散圖和中控室火警處置圖并張貼懸掛，查清了消防報(bào)警設(shè)備08回路頻繁報(bào)警的原因，迎接了高區(qū)消防大隊(duì)對公司的消防檢查。
十月份，我利用一個(gè)月的時(shí)間參加了山東省組織的消防管理人員培訓(xùn)，鞏固了消防基礎(chǔ)知識，開闊了消防管理視野，通過了消防職業(yè)資格，全年共對公司員工培訓(xùn)4次合計(jì)100余人次，十一月份，在消防安全委員會和部門同事的協(xié)助下，組織了行政人員消防應(yīng)急疏散演練和滅火器的實(shí)際操作，提高了公司員工的消防安全意識。
（三）加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作，注重溝通協(xié)調(diào)，活動組織有成效
今年共協(xié)助部門組織了五次大的活動，分別是20xx年年會、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、公司成立九周年慶和消防應(yīng)急演練。在各項(xiàng)活動組織過程中，我從方案的擬制、場地器材的準(zhǔn)備到部門間的協(xié)調(diào)、活動的實(shí)施等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)抓細(xì)摳，反復(fù)磨合，動員部門所有成員以高度地責(zé)任心，積極投入到活動組織中去。
九周年運(yùn)動會，是公司成立以來規(guī)模最大、項(xiàng)目最多、效果最好的一次活動，部門確定由我牽頭后，我積極搜集活動項(xiàng)目，仔細(xì)研究活動方案，精心準(zhǔn)備活動器材，多方協(xié)調(diào)項(xiàng)目裁判，全程跟蹤活動實(shí)施，在部經(jīng)理和其它同事的大力支持下，是確保了活動的計(jì)劃性、連續(xù)性、安全性、有效性。
xx月份組織的消防培訓(xùn)演練，動員了消防安全委員會全體成員和部門同事參與，準(zhǔn)備充分、格式新穎、演練銜接緊密、安全保障得力，在公司內(nèi)開辟了新的培訓(xùn)演練模式。
（四）健全管理制度，規(guī)范文件往來，文案工作有提高
今年按照公司體系文件新要求，將管理類文件重新進(jìn)行梳理修訂，
起草并通過了消防管理規(guī)定，參與了《日常管理規(guī)定》和《保密管理規(guī)定》的討論程序。20xx年公司的財(cái)務(wù)預(yù)算要與總公司相統(tǒng)一，面對部門經(jīng)費(fèi)預(yù)算項(xiàng)目多和預(yù)算費(fèi)用的不確切性，我積極參加財(cái)務(wù)組織的預(yù)算培訓(xùn)，仔細(xì)研究各類預(yù)算項(xiàng)目版塊，將部門各崗位的費(fèi)用匯總后進(jìn)行梳理歸類，圓滿地協(xié)助部門經(jīng)理完成了20xx年費(fèi)用預(yù)算。一年來共擬制各類文書二十余份，年初在起草通知的過程中發(fā)現(xiàn)，部門文件格式不統(tǒng)一，各類文件無編號，致使部門文件發(fā)放秩序混亂，為此，報(bào)部門經(jīng)理同意后，我進(jìn)一步規(guī)范了各類通知的收發(fā)文格式和編號，提高了文案的寫作能力。
（五）積極參與，虛心學(xué)習(xí)，工程維修嚴(yán)把關(guān)
上半年是公司各項(xiàng)基建設(shè)施保修期截止時(shí)間，通過對設(shè)施的檢查收集，共統(tǒng)計(jì)49處需維修的故障設(shè)施，通過與中藝協(xié)調(diào)溝通，利用了近二十天的時(shí)間將故障設(shè)施進(jìn)行了逐項(xiàng)修復(fù)。接受任務(wù)前，我多方搜集建筑工程類別的達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，潛心研究學(xué)習(xí)，在較短的時(shí)間內(nèi)了解了部分知識，從一個(gè)基建學(xué)科的“門個(gè)漢”向門內(nèi)邁了一步，在設(shè)施維修過程中，做到全程跟蹤，及時(shí)掌握維修的進(jìn)度與質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)維修達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，即時(shí)將信息反饋給中藝公司進(jìn)行返修。從四月份后，中藝公司的保修期已過，這期間發(fā)生的設(shè)施故障維修，一是帶領(lǐng)勤雜工購買配件更換修復(fù)，二是申請相關(guān)維修部門進(jìn)行維修，三是積極與外部維修人員取得聯(lián)系進(jìn)行有償修復(fù)，保證了各項(xiàng)設(shè)施的正常運(yùn)行。
與xxxxxx公司重新簽訂了滅菌房搬遷和線路敷設(shè)的工程合同，進(jìn)行了合同流程審批程序，跟蹤了工程的施工，在工程進(jìn)展過程中，對發(fā)現(xiàn)的問題能及時(shí)指出和糾正，保證了工程的質(zhì)量。
為保障車場菜地的灌溉用水，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在停車場鉆探水井一口，由于對地質(zhì)結(jié)構(gòu)沒完全掌握就開始施工，導(dǎo)致動工后挖掘機(jī)下挖三米還未達(dá)到原始地面，此時(shí)挖掘機(jī)已達(dá)到能力極限，這意味著鉆探設(shè)備無法進(jìn)行下一步的鉆探，遇到這種復(fù)雜的地質(zhì)結(jié)構(gòu)，施工方寧可前期的工程款不要了也要撤走，面對現(xiàn)狀我當(dāng)機(jī)立斷，用人工進(jìn)行挖掘，但人工挖掘太危險(xiǎn)，萬一出現(xiàn)塌方后果不堪設(shè)想，我就用廢棄的木板將四面進(jìn)行封堵，考慮勤雜工年齡大，井下工作不靈活，躲避風(fēng)險(xiǎn)的能力差，就由我一人進(jìn)行挖掘，半米的深度，整整挖了三個(gè)小時(shí)才完成，見到原始地面后，鉆探工作才順利進(jìn)行。
（一）工作優(yōu)點(diǎn)
一是有較強(qiáng)的執(zhí)行力。接受任務(wù)態(tài)度端正，在任務(wù)實(shí)施過程中能
進(jìn)行各類資源整合并充分利用，無論領(lǐng)導(dǎo)部署什么樣的工作任務(wù)，都能樹立敢打必勝的信心，始終堅(jiān)信沒有完不成的任務(wù)，只有想不到的方法。
二是注重知識學(xué)習(xí)。20xx年底制訂的三個(gè)學(xué)習(xí)目標(biāo)，20xx年完成了兩個(gè)，一個(gè)是取得消防資格證書，一個(gè)是取得大專文憑，電工培訓(xùn)由于課時(shí)集中，時(shí)間較長，考慮本職工作的關(guān)系沒有參加，在20xx年學(xué)習(xí)計(jì)劃外，我還瀏覽了部分建筑施工質(zhì)量規(guī)范、掌握了初級的cad制圖軟件。通過學(xué)習(xí)得出：只有不斷地學(xué)習(xí)，不斷地接收新的知識，接觸大量的信息，我的思想才能靈活，思路才能寬闊，才能去解決完成任務(wù)中遇到的困難。
三是有良好的溝通能力。任何事情靠一個(gè)人完成的難度是非常大的，要依靠團(tuán)體的力量，首先我有較好的親和力，尊重領(lǐng)導(dǎo)，團(tuán)結(jié)同事是我的最基本準(zhǔn)則；其次在完成本職工作的同時(shí)，樂于幫助其它同事，主動幫其想辦法，出主意；再次是工作中遇到困難時(shí)我能虛心向別人請教；在工作中我積極與溝通對象建立共同的看法，與之產(chǎn)生共鳴，通過這些，使我具備了良好的溝通能力。
（二）工作缺點(diǎn)
1、缺乏工作的全面性、細(xì)節(jié)性
工作中有時(shí)粗枝大葉，考慮問題不夠周全，某項(xiàng)工作完工后，仔細(xì)一考慮，還可以補(bǔ)充，有時(shí)對工作結(jié)果更正次數(shù)較多，如在預(yù)算方面的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中，經(jīng)過多次補(bǔ)充后才完成，增大了工作量。再如上半年時(shí)孟經(jīng)理讓將三樓的九張長條凳搬運(yùn)到健身房，搬過去后請清潔工幫助擦拭干凈，布置完畢就離開了，結(jié)果清潔工只擦拭了健身房的，沒有擦拭沐浴間里面的`，后經(jīng)孟經(jīng)理發(fā)現(xiàn)后才得以糾正，此事反映了我個(gè)人的工作細(xì)節(jié)還需進(jìn)一步完善。
2、工作主動性待于加強(qiáng)
對于計(jì)劃內(nèi)的工作，如時(shí)間充足，就會有等靠的思想，直到最后的工作時(shí)限將至，才會去緊張地完成，表現(xiàn)在消防總平面圖的制作上，前后一個(gè)多月才實(shí)施完畢。今年的工作總結(jié)也是一樣，領(lǐng)導(dǎo)三番五次督促，才加班加點(diǎn)完成。
3、解決問題的能力有待于提高
解決問題的能力與自身的知識量、業(yè)務(wù)能力、協(xié)調(diào)能力以及判斷能力密不可分，在這方面，我需要長時(shí)間的綜合積累才能見成效，如今年擔(dān)負(fù)的維修廠房漏雨工程中，只判斷了單一的設(shè)施故障并對其維修，對多項(xiàng)復(fù)合性故障判斷預(yù)測能力弱，以至于維修完畢后維修效果不盡人意。
（一）努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，不斷提高業(yè)務(wù)能力
對于新知識的學(xué)習(xí)常抓不懈，不局限于本崗位知識的學(xué)習(xí)，上半年根據(jù)工作情況爭取電工培訓(xùn)的時(shí)間，下半年參加行政管理統(tǒng)籌培訓(xùn)。平時(shí)多與同事交流工作體會，做到互幫互學(xué)，共同提高。
（二）持續(xù)抓好消防安保工作，確保公司安全無事故
做好與保安公司合同的續(xù)簽工作，按時(shí)進(jìn)行月度保安費(fèi)用的報(bào)銷流程，持之以恒地抓好保安值勤質(zhì)量。定期組織消防委員會成員進(jìn)行消防安全檢查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)排除，跟蹤消防維修保養(yǎng)合同簽訂和遠(yuǎn)程監(jiān)控合同的續(xù)簽工作，不斷完善消防檔案和各類消防資料，按計(jì)劃進(jìn)行員工的消防培訓(xùn)和年度消防演練工作。
（三）精心進(jìn)行活動準(zhǔn)備，努力提高活動組織水平
以公司成立十周年慶祝活動圓滿成功為最終目標(biāo)，配合部門做好年會、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、員工軍訓(xùn)等活動，積極協(xié)助部門做好各項(xiàng)活動的準(zhǔn)備工作，多方搜集活動信息，使每項(xiàng)活動都具備安全性、效果性。
（四）協(xié)同關(guān)聯(lián)部門，做好基建維修工作
上半年按計(jì)劃完成廠房漏雨的維修工作，帶領(lǐng)基建管理員對公司的基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)行情況全程跟蹤，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)維護(hù)管理。
（五）協(xié)助部門經(jīng)理做好其它工作
樂于接受部門領(lǐng)導(dǎo)安排的工作任務(wù)且堅(jiān)決完成，發(fā)揮好參謀助手作用，主動為部門領(lǐng)導(dǎo)排憂解難。進(jìn)一步鍛煉寫作本領(lǐng)，完成部門各類文書的起草工作。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇三
近年來，隨著寵物養(yǎng)殖業(yè)和畜牧業(yè)的飛速發(fā)展，獸藥行業(yè)也迎來了前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。然而，獸藥市場的不規(guī)范現(xiàn)象也日漸嚴(yán)重，獸藥質(zhì)量安全問題頻頻曝光，給獸醫(yī)治療工作和養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展帶來了很大隱患。為了規(guī)范獸藥行業(yè)，保障獸藥質(zhì)量，獸藥GMP認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。那么，自己親身參與獸藥GMP認(rèn)證的過程中，我深刻認(rèn)識到了獸藥GMP認(rèn)證的重要性和價(jià)值。
第二段：獸藥GMP認(rèn)證的具體內(nèi)容和要求。
獸藥GMP認(rèn)證包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)設(shè)備、房間和設(shè)施、資料管理、員工素質(zhì)和培訓(xùn)等多個(gè)方面的要求。首先，要建立完善的質(zhì)量管理體系，制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)程。其次，要確保生產(chǎn)設(shè)備的合理配置和正常運(yùn)行，保證獸藥的生產(chǎn)過程符合規(guī)范。此外，生產(chǎn)房間和設(shè)施要符合衛(wèi)生要求，保持清潔整潔，防止交叉污染。同時(shí)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該建立健全的資料管理制度，對每一批次的獸藥生產(chǎn)過程進(jìn)行準(zhǔn)確記錄和歸檔。最后，獸藥生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)員工素質(zhì)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平，確保獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。
在獸藥GMP認(rèn)證的過程中，我親自參與了從準(zhǔn)備材料到現(xiàn)場檢查的整個(gè)過程。首先，我們需要對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)工作進(jìn)行全面的自查和整改，確保符合GMP認(rèn)證的要求。這個(gè)過程中，我們要克服中小獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊、設(shè)備簡陋、管理水平參差不齊等問題，給我們的工作帶來了極大的困難。然而，通過廣泛宣傳和培訓(xùn)，使更多的獸藥生產(chǎn)企業(yè)了解GMP認(rèn)證的意義和要求，提高相關(guān)人員的素質(zhì)，積極參與到認(rèn)證工作中。經(jīng)過長時(shí)間的努力，我們最終成功完成了獸藥GMP認(rèn)證，取得了豐碩的成果。
第四段：認(rèn)識到獸藥GMP認(rèn)證的重要性和價(jià)值。
通過參與獸藥GMP認(rèn)證，我深刻認(rèn)識到了GMP認(rèn)證對獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和意義。首先，GMP認(rèn)證可以提高獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)過程，保證獸藥的質(zhì)量和安全性。其次，GMP認(rèn)證可以推動獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)競爭力的提升。同時(shí)，GMP認(rèn)證還可以增強(qiáng)消費(fèi)者對獸藥產(chǎn)品的信心，保障獸醫(yī)工作的順利進(jìn)行?？傊?，獸藥GMP認(rèn)證是推動獸藥行業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)重要舉措，有助于促進(jìn)獸藥行業(yè)的良性發(fā)展。
第五段：未來的發(fā)展方向與展望。
獸藥GMP認(rèn)證是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及到多個(gè)方面的工作。當(dāng)前，我們要進(jìn)一步完善獸藥GMP認(rèn)證制度，提高認(rèn)證的覆蓋面和深度，完善認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和評價(jià)體系。同時(shí)，我們還要加強(qiáng)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，提高其GMP認(rèn)證的自覺性和主動性。此外，我們還要推動獸藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和科學(xué)發(fā)展，推動獸藥GMP認(rèn)證與國際接軌，提升我國獸藥產(chǎn)業(yè)的競爭力和影響力。相信通過持續(xù)努力和改進(jìn)，獸藥GMP認(rèn)證將在未來為獸藥行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多的力量。
通過這次參與獸藥GMP認(rèn)證的工作，我深刻認(rèn)識到了GMP認(rèn)證對獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和價(jià)值，也認(rèn)識到了自身在推動獸藥行業(yè)發(fā)展中的責(zé)任和使命。我會繼續(xù)努力，加強(qiáng)自身素質(zhì)的提高，為推動獸藥行業(yè)的健康發(fā)展做出更多的貢獻(xiàn)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇四
獸藥GMP認(rèn)證是為了保證獸藥生產(chǎn)過程的合規(guī)性和質(zhì)量安全的認(rèn)證制度。在這個(gè)制度下，企業(yè)需要按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獸藥生產(chǎn)、管理和銷售。經(jīng)過一段時(shí)間的努力，我所在的公司最近成功通過了獸藥GMP認(rèn)證。在這個(gè)過程中，我深刻地認(rèn)識到了獸藥GMP認(rèn)證的重要性，并且積累了一些心得體會。以下是我對獸藥GMP認(rèn)證的理解和體會，希望能對其他企業(yè)也有所幫助。
首先，獸藥GMP認(rèn)證對企業(yè)的管理水平有著很高的要求。在認(rèn)證的過程中，我們不僅需要有一套完善的文件管理制度，還需要建立健全的組織架構(gòu)，確保各個(gè)崗位的職責(zé)和權(quán)責(zé)清晰明確。此外，我們還要針對不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，制定相應(yīng)的操作規(guī)范和記錄要求，確保生產(chǎn)過程的可追溯性和一致性。通過此次認(rèn)證，我深感企業(yè)管理的重要性，只有嚴(yán)格遵守管理制度，才能提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保消費(fèi)者的用藥安全。
其次，獸藥GMP認(rèn)證對生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施也有嚴(yán)格的要求。在獸藥生產(chǎn)過程中，原料的采購存儲、藥品的生產(chǎn)加工、產(chǎn)品的包裝儲存等環(huán)節(jié)都需要按照一定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。此外，我們還需要確保生產(chǎn)設(shè)備的清潔衛(wèi)生和有效運(yùn)行，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。在實(shí)踐中，我們加強(qiáng)了設(shè)備的日常清潔和維護(hù)管理，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，有效減少了生產(chǎn)過程中的交叉污染和設(shè)備故障，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。
再次，獸藥GMP認(rèn)證對人員的素質(zhì)和培訓(xùn)要求也很高。認(rèn)證過程中，我們需要對員工進(jìn)行相關(guān)知識和操作技能的培訓(xùn)，確保員工能夠熟練掌握相關(guān)的工藝流程和操作規(guī)范。更重要的是，我們需要共同樹立質(zhì)量意識，遵循企業(yè)的質(zhì)量方針和政策，時(shí)刻保持工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。通過認(rèn)證，我們明白了人員的素質(zhì)對于產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，只有高素質(zhì)的員工才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
另外，獸藥GMP認(rèn)證對于企業(yè)的監(jiān)督檢查機(jī)制提出了更高的要求。在認(rèn)證后的管理中，我們要建立起完善的內(nèi)部監(jiān)督檢查體系，定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查和審核，及時(shí)糾正和預(yù)防問題的發(fā)生。此外，我們還需要參與外部的監(jiān)督檢查，接受國家的抽檢和監(jiān)管，確保我們的產(chǎn)品符合國家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求。通過此次認(rèn)證，我們明確了監(jiān)督檢查對于產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要性，只有做到全面、規(guī)范的監(jiān)督檢查，才能防止問題的出現(xiàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。
總之，獸藥GMP認(rèn)證是一個(gè)推動企業(yè)不斷提升管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)制。通過這個(gè)過程，我深刻認(rèn)識到獸藥GMP認(rèn)證的意義和重要性，它為企業(yè)提供了一套科學(xué)的管理方法和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)和管理。在今后的工作中，我們將繼續(xù)嚴(yán)格按照GMP認(rèn)證的要求，持續(xù)改進(jìn)我們的生產(chǎn)工藝和管理水平，為更好地為社會和市場提供安全、有效的獸藥產(chǎn)品做出貢獻(xiàn)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇五
第一段：介紹GMP認(rèn)證及其意義（200字）
GMP（Good Manufacturing Practice）是一種國際通用的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其主要目標(biāo)是確保生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的安全、有效性和一致性。GMP認(rèn)證對于制藥和醫(yī)療器械企業(yè)來說非常重要，因?yàn)樗軌蛱嵘髽I(yè)的生產(chǎn)管理水平，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，增強(qiáng)企業(yè)的競爭力和市場信譽(yù)。在進(jìn)行GMP認(rèn)證的過程中，我們深入了解GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求，通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、建立完善的質(zhì)量體系和培訓(xùn)員工等措施，取得了許多寶貴的經(jīng)驗(yàn)和體會。
第二段：加強(qiáng)管理意識和質(zhì)量文化建設(shè)（250字）
在進(jìn)行GMP認(rèn)證的過程中，我們深刻認(rèn)識到管理意識和質(zhì)量文化的重要性。建立健全的管理體系是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基石。我們通過對質(zhì)量文件的修訂和完善，使其符合GMP的要求；加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)和教育，提高員工的質(zhì)量意識和責(zé)任感；建立了定期對內(nèi)部系統(tǒng)進(jìn)行審核的機(jī)制，發(fā)現(xiàn)和糾正問題。通過這些措施的實(shí)施，我們增強(qiáng)了全體員工對GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識和重視，形成了積極的質(zhì)量文化氛圍。
第三段：優(yōu)化生產(chǎn)流程和工藝控制（300字）
優(yōu)化生產(chǎn)流程和工藝控制是GMP認(rèn)證過程中的重要環(huán)節(jié)。我們通過對現(xiàn)有生產(chǎn)流程的分析和改進(jìn)，提高了生產(chǎn)效率和資源利用率。在工藝控制方面，我們嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），加強(qiáng)對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的把控和監(jiān)測，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。我們還引入了先進(jìn)的自動化設(shè)備和儀器，提高了生產(chǎn)的精確度和穩(wěn)定性。通過這些努力，我們成功地減少了生產(chǎn)過程中的人為失誤和不良事件，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
第四段：建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（250字）
GMP認(rèn)證要求建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。我們制定了一系列的質(zhì)量文件和流程，包括質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、質(zhì)量控制計(jì)劃等，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。我們還建立了產(chǎn)品追溯記錄和風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。同時(shí)，我們加強(qiáng)與供應(yīng)商的合作和管理，確保原材料的質(zhì)量可控。通過這些措施，我們構(gòu)建了一個(gè)完善的質(zhì)量體系，有效地管理和控制了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
第五段：持續(xù)改進(jìn)和踐行GMP（200字）
GMP認(rèn)證是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程，而不僅僅是一次性的目標(biāo)。我們要不斷地反思和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。同時(shí)，我們要充分踐行GMP的理念，將其融入到企業(yè)的各個(gè)方面，確保質(zhì)量始終是企業(yè)的第一要?jiǎng)?wù)。我們將繼續(xù)加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)和教育，提高質(zhì)量意識和責(zé)任感。我們還將持續(xù)引入先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，提高生產(chǎn)的精確度和效率。通過持續(xù)改進(jìn)和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
總結(jié)：通過GMP認(rèn)證的過程，我們深刻認(rèn)識到質(zhì)量管理的重要性，加強(qiáng)了對質(zhì)量文化的建設(shè)和管理意識的強(qiáng)化。通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，我們提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。通過持續(xù)改進(jìn)和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的競爭力和市場信譽(yù)，在行業(yè)中樹立良好的形象。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇六
第一段：引言（約200字）
GMP（Good Manufacturing Practice）中文名為良好生產(chǎn)規(guī)范。GMP認(rèn)證是一種國際上廣泛應(yīng)用于藥品、食品、化妝品等行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。在經(jīng)歷了一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和實(shí)踐后，我意識到GMP認(rèn)證對企業(yè)的重要性和益處，并獲得了一些心得和體會。本文將圍繞GMP認(rèn)證的意義、實(shí)踐難點(diǎn)、培訓(xùn)重要性、持續(xù)改進(jìn)和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)等方面進(jìn)行闡述與總結(jié)。
第二段：GMP認(rèn)證的意義（約200字）
GMP認(rèn)證是一種確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要手段。通過遵循GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)能夠建立起完善的生產(chǎn)管理，從供應(yīng)商選擇到產(chǎn)品的生產(chǎn)過程再到最終的產(chǎn)品質(zhì)量檢測都能得到有效的控制。這不僅能保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還能增強(qiáng)消費(fèi)者對產(chǎn)品的信心和忠誠度。此外，GMP認(rèn)證還是進(jìn)入國際市場的重要條件，因?yàn)樵S多國家和地區(qū)都要求進(jìn)口產(chǎn)品必須符合GMP認(rèn)證。
第三段：GMP認(rèn)證的實(shí)踐難點(diǎn)（約200字）
在實(shí)踐過程中，我發(fā)現(xiàn)GMP認(rèn)證并非一項(xiàng)簡單的任務(wù)。其中最大的挑戰(zhàn)是構(gòu)建和維護(hù)完善的文檔體系，涵蓋各個(gè)環(huán)節(jié)的制度、操作規(guī)程以及記錄表等。這需要具備系統(tǒng)性和邏輯性的設(shè)計(jì)能力，同時(shí)還需進(jìn)行不斷的修訂和更新。此外，實(shí)際操作中還需充分了解相關(guān)法規(guī)要求，并將其貫穿于企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)，確保操作的合規(guī)性和標(biāo)準(zhǔn)化。
第四段：GMP認(rèn)證的培訓(xùn)重要性（約200字）
為了確保GMP認(rèn)證的順利進(jìn)行，員工的培訓(xùn)至關(guān)重要。培訓(xùn)能夠幫助員工了解GMP的理念和要求，提升其規(guī)范操作和質(zhì)量意識。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則、操作規(guī)程的正確使用、設(shè)備的合理維護(hù)等。此外，還應(yīng)組織員工進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)踐，通過模擬操作提高操作的熟練度。通過有效的培訓(xùn)，能夠確保企業(yè)內(nèi)部所有員工都對GMP標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)統(tǒng)一的認(rèn)知，形成良好的質(zhì)量管理文化。
第五段：持續(xù)改進(jìn)與總結(jié)經(jīng)驗(yàn)（約400字）
持續(xù)改進(jìn)是GMP認(rèn)證的核心要求之一。企業(yè)在進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，應(yīng)不斷進(jìn)行內(nèi)部審核和評審，發(fā)現(xiàn)問題并采取糾正措施。同時(shí)，要積極借鑒其他企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和做法，進(jìn)行行業(yè)間的學(xué)習(xí)與交流，不斷提高自身的管理水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。另外，對于通過GMP認(rèn)證的企業(yè)來說，認(rèn)證并不代表終點(diǎn)，而是一個(gè)新的起點(diǎn)。持續(xù)改進(jìn)和不斷優(yōu)化是未來發(fā)展的關(guān)鍵。在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)方面，我們應(yīng)及時(shí)記錄和匯總在認(rèn)證過程中遇到的問題和解決方法，形成標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和應(yīng)對方案。這將為未來的GMP認(rèn)證提供有力的支持，也能為其他企業(yè)提供經(jīng)驗(yàn)借鑒。
結(jié)語（約100字）
通過GMP認(rèn)證的學(xué)習(xí)和實(shí)踐，我深刻體會到了其對企業(yè)的重要性和其對質(zhì)量管理的積極影響。要想順利通過GMP認(rèn)證，企業(yè)需要從組織到員工，全面提升質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。只有如此，我們才能在激烈的市場競爭中脫穎而出，為消費(fèi)者提供安全可靠的產(chǎn)品。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇七
第一段：介紹獸藥GMP認(rèn)證的背景和意義（字?jǐn)?shù)：200）。
獸藥GMP（GoodManufacturingPractice）是指良好生產(chǎn)規(guī)范，是一種對獸藥生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和管理的認(rèn)證機(jī)制。這個(gè)認(rèn)證是為了確保獸藥的質(zhì)量和安全性，以保障動物的健康和人類食品安全。獸藥GMP認(rèn)證具有非常重要的意義，對于獸藥行業(yè)的發(fā)展和推進(jìn)具有里程碑意義。
第二段：獸藥GMP認(rèn)證的過程和要求（字?jǐn)?shù)：300）。
獸藥GMP認(rèn)證過程中，需要考察企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、員工操作、產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制等方面的要求。企業(yè)需要建立起科學(xué)合理的質(zhì)量管理體系，并且制定相應(yīng)的文件和規(guī)章制度。同時(shí)，企業(yè)還需強(qiáng)化對員工的培訓(xùn)和教育，提高他們的工作技能和質(zhì)量意識。此外，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)建立健全的產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品的來源可追溯和質(zhì)量可控。
第三段：獸藥GMP認(rèn)證中遇到的困難和挑戰(zhàn)（字?jǐn)?shù)：300）。
在獸藥GMP認(rèn)證的過程中，企業(yè)常常會遇到各種困難和挑戰(zhàn)。首先，獸藥GMP認(rèn)證需要企業(yè)投入大量的人力、物力和財(cái)力，這對于一些中小企業(yè)而言是一個(gè)較大的壓力。其次，企業(yè)需要進(jìn)行全面的系統(tǒng)改進(jìn)，并且要進(jìn)行一系列的文件和記錄的建立，這對于企業(yè)內(nèi)部的管理水平和工作效率提出了較高的要求。另外，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)進(jìn)行全面的培訓(xùn)和教育，提高員工的素質(zhì)和技能，這需要企業(yè)制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃和安排。同時(shí)，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)與供應(yīng)商進(jìn)行密切的合作和溝通，確保所采購的原材料和包裝材料符合質(zhì)量要求。
盡管獸藥GMP認(rèn)證存在一系列的困難和挑戰(zhàn)，但是通過這個(gè)過程，企業(yè)也得到了一些寶貴的收獲。首先，獸藥GMP認(rèn)證使企業(yè)的生產(chǎn)體系更加科學(xué)和規(guī)范化，從而提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。其次，獸藥GMP認(rèn)證促使企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部管理和流程的優(yōu)化，提高了員工的積極性和工作效率。另外，獸藥GMP認(rèn)證提高了企業(yè)的品牌和市場競爭力，增強(qiáng)了消費(fèi)者對企業(yè)產(chǎn)品的信任。
第五段：對獸藥GMP認(rèn)證的展望與建議（字?jǐn)?shù)：200）。
獸藥GMP認(rèn)證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，面對日益嚴(yán)峻的國際競爭，企業(yè)要進(jìn)一步提高自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，推動獸藥行業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率、更具競爭力的方向發(fā)展。同時(shí)，政府和監(jiān)管部門也應(yīng)加強(qiáng)對獸藥GMP認(rèn)證的指導(dǎo)和支持，提供更多的政策和資金支持，鼓勵(lì)企業(yè)積極參與獸藥GMP認(rèn)證，推動整個(gè)獸藥行業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展。
總結(jié)：（字?jǐn)?shù)：100）。
通過獸藥GMP認(rèn)證的過程，企業(yè)不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，也推動了企業(yè)內(nèi)部管理和流程優(yōu)化，增強(qiáng)了企業(yè)品牌和市場競爭力。獸藥GMP認(rèn)證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的必經(jīng)之路，希望企業(yè)和監(jiān)管部門共同努力，推動獸藥行業(yè)向著更高質(zhì)量的方向發(fā)展。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇八
四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)。
五、省局審批方案(10個(gè)工作日)。
六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個(gè)工作日)。
七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。
八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。
九、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇九
1.1國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2.1申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
3、制定現(xiàn)場檢查方案。
3.1對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
4.1現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
4.2省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。
4.4首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
4.8未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報(bào)告的審核。
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
《藥品gmp證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品gmp證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請藥品gmp認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品gmp證書》有效期屆滿前3個(gè)月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品gmp證書》。
1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料。
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)。
3、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)。
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)。
5、省局審批方案(10個(gè)工作日)。
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個(gè)工作日)。
7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。
8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。
9、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)藥品gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)gmp標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癵mp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十
“gmp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
隨著gmp的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號“關(guān)于開展藥品gmp認(rèn)證工作的通知”。藥品gmp認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國藥品認(rèn)證委員會（chinacertificationcommitteefordrugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品gmp認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門重新申請核定該藥品價(jià)格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。
食品gmp認(rèn)證由美國在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國已立法強(qiáng)制實(shí)施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式輔導(dǎo)業(yè)者自動自發(fā)實(shí)施。
我國gmp對驗(yàn)證的要求。
1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
4、驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
5、藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：
a)空氣凈化系統(tǒng)。
b)工藝用水及其變更。
c)設(shè)備清洗。
d)主要原輔材料變更。
e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證）。
涉及gmp驗(yàn)證的各要素。
一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；
二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；
四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；
五、軟件的確認(rèn)。
一、申請藥品gmp認(rèn)證企業(yè)應(yīng)向省藥品監(jiān)管局領(lǐng)取《藥品gmp認(rèn)證申請書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定報(bào)送如下資料：
1．《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
2．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、gmp實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；
5．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和注冊品種表；
6．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；
8．所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)；
9．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；
10.藥材品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
12．上述文件以word文檔的格式保存的軟磁盤（1張）。
二、省藥品監(jiān)管局收到完整的申請資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對申請資料進(jìn)行初審，并決定是否進(jìn)行現(xiàn)場審查（新建、改建、擴(kuò)建的企業(yè)原則上都應(yīng)現(xiàn)場審查）。
三、省藥品監(jiān)管局對需進(jìn)行現(xiàn)場審查的企業(yè)在完成資料初審后10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場審查，現(xiàn)場審查后5個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見。
四、將初審意見及申請資料報(bào)送國家藥品監(jiān)管局，待現(xiàn)場認(rèn)證。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十一
中國藥品認(rèn)證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國藥品認(rèn)證委員會的實(shí)體機(jī)構(gòu)，履行中國藥品認(rèn)證委員會秘書處的職責(zé)。
中國藥品認(rèn)證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心執(zhí)行《中國藥品認(rèn)證委員會章程》、《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》。
一、認(rèn)證申請。
申請藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品gmp認(rèn)證申請書》（附件1），準(zhǔn)備有關(guān)資料，一并報(bào)中國藥品認(rèn)證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品gmp認(rèn)證申請費(fèi)（附件2）。
二、資料審查。
藥品gmp檢查辦公室對申報(bào)的《藥品gmp認(rèn)證申請書》和有關(guān)資料進(jìn)行審查，提出處理意見，報(bào)經(jīng)秘書處批準(zhǔn)。
（一）申報(bào)的《藥品gmp認(rèn)證申請書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品gmp檢查辦公室制訂藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知書》（附件3），收取藥品gmp認(rèn)證檢查費(fèi)。
（二）申報(bào)資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證補(bǔ)充資料通知書》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證不受理通知書》（附件5），并將《藥品gmp認(rèn)證申請書》和有關(guān)資料退回：
1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準(zhǔn)文號的。
2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的。
3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品品種。
4.試行藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。
三、現(xiàn)場檢查。
（一）現(xiàn)場檢查方案。
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
1.現(xiàn)場檢查的日期及日程安排。
2.檢查項(xiàng)目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
（二）現(xiàn)場檢查組。
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現(xiàn)場檢查期間檢查組的工作。藥品gmp檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品gmp認(rèn)證申請單位的現(xiàn)場檢查。
（三）現(xiàn)場檢查步驟。
1.首次會議內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現(xiàn)場檢查通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評定的證據(jù)。
3.檢查評定檢查組按照檢查項(xiàng)目和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查范圍內(nèi)施行藥品gmp的情況逐項(xiàng)作出評定。評定結(jié)果，撰寫藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況（附近件6）和藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告（附件7）。
檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。
4.未次會議檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的認(rèn)可簽名后，雙方各持1份。
對有爭議的問題，必要時(shí)可再核實(shí)。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。
(四）抽取樣品。
藥品gmp現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個(gè)品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認(rèn)證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。
（五）現(xiàn)場檢查報(bào)告。
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品gmp檢查辦公室呈交《藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。
現(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)對被檢查單位嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準(zhǔn)確的加以論述。根據(jù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)果。現(xiàn)場檢查報(bào)告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品gmp檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核后報(bào)秘書處。
（六）預(yù)備性檢查。
實(shí)施藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進(jìn)行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。
(七）追蹤現(xiàn)場檢查。
對藥品gmp認(rèn)證整改的，可根據(jù)需要實(shí)施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點(diǎn)為整改情況的檢查。
藥品gmp檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報(bào)告進(jìn)行審查，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》（附件8），收取藥品gmp認(rèn)證檢查費(fèi)，組織原檢查組進(jìn)行追蹤現(xiàn)場檢查。
四、認(rèn)證檢驗(yàn)。
藥品gmp認(rèn)證所抽取的樣品須經(jīng)藥品gmp檢查辦公室和檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處進(jìn)行復(fù)核，由檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處組織實(shí)施認(rèn)證檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處對藥品gmp認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核后秘書處，并收取藥品檢驗(yàn)費(fèi)。
五、綜合評定。
秘書處對現(xiàn)場檢查報(bào)告、追蹤現(xiàn)場檢查報(bào)告及評定結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果及審核意見進(jìn)行審查，作出綜合評定。
綜合評定結(jié)果為“推薦”的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品gmp認(rèn)證情況的通報(bào)》（附件9）。
綜合評定結(jié)果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證整改通知書》（附件10）。
限期整改時(shí)間不得超過6個(gè)月。對認(rèn)證檢驗(yàn)不合格的，整改后須重新抽取樣品進(jìn)行認(rèn)證檢驗(yàn)。
結(jié)合評定結(jié)果為“不推薦”的，由秘書處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證結(jié)果通知書》（附件11）。
六、審批。
根據(jù)綜合評定結(jié)果，由秘書長組織召開認(rèn)證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報(bào)的綜合評定結(jié)果進(jìn)行審評，報(bào)藥品認(rèn)證委員會主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報(bào)主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書。
批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的，由秘書處頒發(fā)《藥品gmp認(rèn)證證書》（附件。
12、附件13）和標(biāo)志，收取批準(zhǔn)費(fèi)、年金。
批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布公告。
八、認(rèn)證終止。
綜合評定結(jié)果為“不推薦”的，逾期未報(bào)送補(bǔ)充資料、整改報(bào)告的，不交納有關(guān)認(rèn)證費(fèi)用以及其它需要終止認(rèn)證的情況，由秘書處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證終止通知書》（附件14）。
九、證后監(jiān)督。
藥品認(rèn)證委員會對獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)行證后監(jiān)督。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報(bào)秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。
(一）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向秘書處報(bào)告：
1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。
(二）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證暫停，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證暫停通知書》（附件15）：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量體系進(jìn)行了更改，并影響到其認(rèn)證資格。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，尚不需要立即撤銷認(rèn)證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認(rèn)證證書和標(biāo)志。
4.其它違反《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》的情況。
在認(rèn)證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認(rèn)證證書和標(biāo)志及進(jìn)行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認(rèn)證委員會可撤銷認(rèn)證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
(三）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證撤銷，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品gmp認(rèn)證證書》，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，由中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布公告：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認(rèn)證撤銷。
2.認(rèn)證委員會發(fā)出認(rèn)證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達(dá)到規(guī)定的條件。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和藥品抽驗(yàn)不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的。
4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準(zhǔn)文號的。
5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標(biāo)準(zhǔn)。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認(rèn)證委員會交納費(fèi)用。
8.其它嚴(yán)重違反《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》的情況。
十、證書的效期與延長。
《藥品gmp認(rèn)證證書》有效期為5年，逾期前6個(gè)月可向認(rèn)證委員會提出申請報(bào)告。獲準(zhǔn)延長認(rèn)證有效期的程序，與初次認(rèn)證程序相同。
《藥品gmp認(rèn)證證書》（準(zhǔn)）有效期為1年，逾期前2個(gè)月，向認(rèn)證委員會遞交藥品gmp認(rèn)證復(fù)查申請報(bào)告，并附藥品gmp的自查報(bào)告和藥品生產(chǎn)情況。認(rèn)證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十二
1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國fda認(rèn)證。
4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
6、gmp認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請gmp認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。
職責(zé)與權(quán)限。
1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
認(rèn)證申請和資料審查。
1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2o個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
制定現(xiàn)場檢查方案。
1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
現(xiàn)場檢查。
1、現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。
4、首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認(rèn)證批準(zhǔn)。
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十三
商學(xué)院在學(xué)校的領(lǐng)導(dǎo)下，積極開展各項(xiàng)宣傳工作，努力建設(shè)和諧文化，積極推進(jìn)立德樹人，著力營造良好氛圍。
具體工作總結(jié)如下：
學(xué)院以學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹精神為主題，在全院教師和學(xué)生中開展豐富多彩的學(xué)習(xí)活動，用精神武裝廣大黨員的頭腦，做到入腦、入心、見行動。緊密結(jié)合學(xué)校學(xué)院工作實(shí)際，如促進(jìn)學(xué)校內(nèi)涵建設(shè)、實(shí)現(xiàn)學(xué)?？缭绞桨l(fā)展等展開學(xué)習(xí)討論，將宣傳和貫徹精神的活動不斷推向深入。在學(xué)院分黨委統(tǒng)一部署下，各支部都開展了以學(xué)習(xí)精神為主題的專題組織生活，結(jié)合本支部實(shí)際提出了發(fā)展方向，各班級也開展了以學(xué)習(xí)精神為主題的專題團(tuán)日活動，在初中級黨校中，開展專題講座，加強(qiáng)精神的宣傳。
x
x年。
是改革開放x周年，在校宣傳部的統(tǒng)一部署下，學(xué)院積極參加各項(xiàng)宣傳、展示活動，并在學(xué)院內(nèi)部開展大討論，使每一位教師都能深刻體會到我國改革開放。
x年。
的偉大歷史進(jìn)程和寶貴經(jīng)驗(yàn)，更加堅(jiān)定不移地走科學(xué)發(fā)展、社會和本文來自第一范文諧之路。在09本文來自第一范文年的暑期社會實(shí)踐活動中，學(xué)院師生組成的宣講團(tuán)赴陜西延安、銅川等地，實(shí)地考察了當(dāng)?shù)馗母镩_放的建設(shè)成果。學(xué)生還組織了多種形式的學(xué)習(xí)活動，如以紀(jì)念改革開放x周年為主題的演講比賽、讀書活動等，均起到了很好的效果。
學(xué)院共獲得省部級以上項(xiàng)目19項(xiàng)，其中包括國家項(xiàng)目七項(xiàng)本文來自第一范文、教育部人文社科項(xiàng)目三項(xiàng)、上海市哲學(xué)社科項(xiàng)目兩項(xiàng)、上海市*決策咨詢項(xiàng)目三個(gè)，以及上海市教委晨光項(xiàng)目、上海市科委軟科學(xué)項(xiàng)目、上海市科委項(xiàng)目、教育部教育科。
學(xué)x。
x規(guī)劃青年專項(xiàng)各一項(xiàng)。此外，于立宏教授的論文《需求波動下的煤電縱向關(guān)系安排與*規(guī)制》獲得上海市第九屆哲學(xué)社會科學(xué)優(yōu)秀成果獎(jiǎng)?wù)撐念愐坏泉?jiǎng)，這是我校20x。
x年。
以來首次獲取該獎(jiǎng)項(xiàng)一等獎(jiǎng)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十四
1.1國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
1.2省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2、認(rèn)證申請和資料審查。
2.1申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
3、制定現(xiàn)場檢查方案。
3.1對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.3檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
4、現(xiàn)場檢查。
4.1現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
4.2省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。
4.4首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
4.8未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報(bào)告的審核。
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
6、認(rèn)證批準(zhǔn)。
6.1經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
二、gmp認(rèn)證所需資料：
1．藥品gmp認(rèn)證申請書（一式四份）；
2．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
4．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；
9．申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
11．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
1.申請認(rèn)證企業(yè)。
2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處。
3.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
4.國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心。
5.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十五
總結(jié)：本次檢查準(zhǔn)備，是由文件修訂開始，通過對各部門職責(zé)劃分細(xì)化，對體系運(yùn)行的系統(tǒng)化有較為全面的理解。通過解決驗(yàn)證報(bào)告、物料管理、廠房及設(shè)備登記等紊亂問題或缺漏，對歷史檢查提交報(bào)告、過往驗(yàn)證執(zhí)行情況、物料使用情況、體系文件歸檔情況進(jìn)行系統(tǒng)性疏理，輸出各項(xiàng)執(zhí)行方案與其他部門協(xié)調(diào)執(zhí)行。
同時(shí)，準(zhǔn)備期間對全廠進(jìn)行2輪體系考核（gmp）法規(guī)培訓(xùn)、qa管理系統(tǒng)培訓(xùn)、生物制品培訓(xùn)等，并完成5份風(fēng)險(xiǎn)評估/總結(jié)報(bào)告，5份法規(guī)評估。因此對于法規(guī)、體外診斷試劑法規(guī)的兼容性理解更深。
檢查期間老師應(yīng)答。
檢查前重點(diǎn)整理過，因此備查時(shí)已經(jīng)準(zhǔn)備完整，心態(tài)上就能積極與老師互動，了解更好的解決辦法；系統(tǒng)問題永遠(yuǎn)不能大意，由點(diǎn)到面是老師的專長；物料是否與注冊一致，永遠(yuǎn)是證據(jù)鏈的基礎(chǔ)，時(shí)刻保持高度戒備；體系記錄一個(gè)都不會少，都得一個(gè)個(gè)過、而且會串著來，永遠(yuǎn)不能有僥幸。
協(xié)調(diào)相關(guān)部門工作。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十六
1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國fda認(rèn)證。
4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
6、gmp認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請gmp認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。
職責(zé)與權(quán)限。
1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
現(xiàn)場檢查。
1、現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。
4、首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認(rèn)證批準(zhǔn)。
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。
我國gmp對驗(yàn)證的要求。
1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
4、驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
d)主要原輔材料變更。
e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證）。
涉及gmp驗(yàn)證的各要素。
一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；
二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；
四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；
五、軟件的確認(rèn)。
gmp是世界衛(wèi)生組織（who）對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具gmp證明文件。gmp在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
gmp與iso9000有何區(qū)別？
1、gmp是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，iso9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。
2、gmp具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的gmp，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。iso9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的gmp具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。iso9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。
我國開展gmp認(rèn)證情況。
國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合gmp要求，并取得“藥品gmp證書”。
二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請藥品gmp認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認(rèn)證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按gmp要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。
六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過gmp認(rèn)證，取得“藥品gmp證書”后，方可生產(chǎn)。
七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。
八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品gmp認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
通過gmp的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？
是。gmp（goodmanufacturingpractice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國際市場的通行證。
全面質(zhì)量管理（totalqualitymanagemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強(qiáng)調(diào)spc的質(zhì)量過程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。
對于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過程，且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費(fèi)，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過程的控制，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費(fèi)。gmp培訓(xùn)是通過面授，再進(jìn)行試卷考試來進(jìn)行的。
企業(yè)要通過認(rèn)證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。gmp硬件工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏gmp硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進(jìn)行g(shù)mp改造對于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實(shí)際工作中，有的企業(yè)在gmp改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠(yuǎn)，不精打細(xì)算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴(yán)重浪費(fèi)。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達(dá)到gmp認(rèn)證，起步、標(biāo)準(zhǔn)要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個(gè)凈化級別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35％，運(yùn)行費(fèi)用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長。所以企業(yè)在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，對照標(biāo)準(zhǔn)，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計(jì)，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展留有余地。
買來進(jìn)口的設(shè)備，建一座新廠房，再準(zhǔn)備一套完整的軟件，就能通過gmp認(rèn)證？
錯(cuò)。gmp認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，gmp管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以gmp規(guī)范中首先談到的是“機(jī)構(gòu)與人員”。對于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，還要求進(jìn)行“再培訓(xùn)”，用gmp規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)gmp的宗旨思想--對藥品生產(chǎn)的全過程提供“質(zhì)量保證”。
在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴(yán)重偏差時(shí)，依靠成品檢驗(yàn)來決定產(chǎn)品是否合格，是否準(zhǔn)予放行？
錯(cuò)。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗(yàn)（qc）”的傳統(tǒng)觀念上。gmp規(guī)范的建立就是在原有“質(zhì)量檢驗(yàn)”的基礎(chǔ)上提出了“質(zhì)量保證”的概念，同時(shí)也增加了除“質(zhì)量檢驗(yàn)”外，還有“質(zhì)量監(jiān)督（qa）”，這兩者都是“質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。同時(shí)還付于了qa獨(dú)立行使對產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求qa對生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此qa要對每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對生產(chǎn)過程有判定的依據(jù)。當(dāng)生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時(shí)，qa人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。
答：一些企業(yè)在gmp工程建造或改造設(shè)計(jì)時(shí)，十分努力和認(rèn)真，仔細(xì)調(diào)研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時(shí)出現(xiàn)的各種問題，從而造成巨大浪費(fèi)或?yàn)檎J(rèn)證達(dá)標(biāo)工作留下隱患。企業(yè)在gmp工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個(gè)問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、gmp要求并有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的施工安裝單位來承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費(fèi)；第二，必須請精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉gmp系統(tǒng)知識的專業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認(rèn)識到gmp工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把“選材”關(guān)。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十七
1．國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥管局”）負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥管局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
二、認(rèn)證申請和資料審查。
1．申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥管局安全監(jiān)管司。
2．認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3．局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4．局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
三、制定現(xiàn)場檢查方案。
1．對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
2．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3．檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥管局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
四、現(xiàn)場檢查。
1．現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
2．省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
3．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。
4．首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
5．檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6．綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7．檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
8．末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9．被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。
10．檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11．如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
五、檢查報(bào)告的審核。
認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥管局安全監(jiān)管司。
六、認(rèn)證批準(zhǔn)。
1．經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥管局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2．對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥管局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。
【本文地址：http://aiweibaby.com/zuowen/7357991.html】
