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醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇一
甲方：乙方：
為了嚴格執(zhí)行《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理條例》及有關國家的法律、法規(guī)的要求，保障人體健康和生命安全，明確雙方質(zhì)量責任，經(jīng)雙方協(xié)商，達成以下協(xié)議：
一、甲方責任
1.甲方遵守國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)，向乙方提供合法、有效的企業(yè)資格證書（證照復印件加蓋甲方原印章）。甲方業(yè)務人員應出具法定代表人簽署的委托書原件及本人的身份證復印件，并嚴格按照委托授權的范圍開展業(yè)務活動。
2.甲方提供的醫(yī)療器械及其醫(yī)療器械附件產(chǎn)品是符合國家相關的質(zhì)量標準及相關質(zhì)量要求的合格產(chǎn)品。
3.甲方提供的醫(yī)療器械的包裝、標簽和說明書等應符合國家有關的管理規(guī)定，藥品包裝應符合儲運要求。
4.甲方提供醫(yī)療器械時，應同時提供加蓋甲方原印章的'產(chǎn)品注冊證和甲方質(zhì)檢部門原印章的當批次的檢驗報告單以及產(chǎn)品合格證。
5.確因甲方所供產(chǎn)品質(zhì)量問題造成乙方蒙受經(jīng)濟損失的，其一切損失由甲方負責，需承擔法律責任的，概由甲方負責。
6.如因甲方夸大產(chǎn)品功能與療效，引起乙方與用戶的糾紛，或被藥品監(jiān)督管理部門查封，造成經(jīng)濟損失的，全部由甲方負責。
7.甲方必須強化知識產(chǎn)權維護，遵守《專利法》和有關的法律、法規(guī)，否則出現(xiàn)一切民事侵權行為及所有經(jīng)濟賠償由甲方全部承擔。
二、乙方責任
1.乙方應向甲方提供合法、有效的企業(yè)資格證（證照復印件加蓋乙方原印章）。
2.乙方在經(jīng)營甲方提供產(chǎn)品中產(chǎn)生疑問，應及時與甲方聯(lián)系，雙方有分岐者，以主管部門依法作出的結論為準。
3.乙方在經(jīng)營甲方提供的產(chǎn)品中若發(fā)生質(zhì)量問題，應提供詳細、確定的質(zhì)量信息，并積極配合甲方做好調(diào)查取證工作的善后處理工作。
4.乙方承諾為按規(guī)定要求儲存、搬運、使用甲方所提供的產(chǎn)品；因乙方儲存、搬運、使用不當造成的損失由乙方自行負責。
三、雙方共同責任及約定條款
1.甲乙雙方共同協(xié)作，搞好市場調(diào)研、開發(fā)和質(zhì)量管理工作。
2.對于臨時通過口頭、電話、傳真等形式達成的購銷協(xié)議、其質(zhì)量保證條款可參照本協(xié)議執(zhí)行。
3.甲乙雙方應各自履行自己的責任，一方發(fā)生違約行為，另一方可以通過法律途徑追究違約的民事賠償責任。
4.未盡事宜，由雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，由乙方所在地的主管部門裁決為準。
四、本協(xié)議自雙方簽字、蓋章之日起生效，有效期至年月日止。本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方（蓋章）：
乙方（蓋章）：
______年____月____日
_______年____月____日
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇二
為加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《藥品管理法》等相關規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內(nèi)容如下：
1、我公司承諾不經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。并對用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不再提出申請，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。
企業(yè)法人代表(或)負責人(簽字)：
質(zhì)量負責人(簽字)：
質(zhì)量員(簽字)：
驗收員(簽字)：
企業(yè)公章：
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇三
該協(xié)議有廣義和狹義之分。從廣義上講，協(xié)議指的是社會團體或個人在處理各種社會關系和事務時常用“合同”這些文書包括合同、議定書、條約、公約、聯(lián)合聲明、聯(lián)合聲明、條款等。以下是為大家整理的關于,歡迎品鑒！
甲方（供貨方）：
乙方（購貨方）：黑龍江省新龍醫(yī)藥有限公司。
為了加強質(zhì)量管理，為用戶提供安全有效的醫(yī)療器械用具，是甲，乙雙方共同的責任和義務，為了提高社會效益和經(jīng)濟效益，樹立良好的企業(yè)形象，依椐《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關規(guī)定，雙方簽定本協(xié)議書。
甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：黑龍江省新龍醫(yī)藥有限公司。
年月日年月日。
供貨方(以下簡稱甲方)：__________________。
購貨方(以下簡稱乙方)：__________________。
為了加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保器械質(zhì)量，保障雙方的共同利益，維護消費者權益，甲、乙雙方本著平等、合作的原則，簽訂以下質(zhì)量保證協(xié)議：
一、甲、乙雙方必須是證照齊全的合法經(jīng)營企業(yè)，即具有藥品器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證等必須的證照。甲方必須提供器械購銷人員的法人委托書及委托時限、身份證復印件，以便乙方備案。
二、供貨方保證經(jīng)營的器械質(zhì)量符合國家規(guī)定的器械標準(is013485)。貨品內(nèi)、外包裝及說明書必須符合國家有關規(guī)定。
三、甲方向乙方所供貨品在包裝上必須符合醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，包裝牢固，符合儲運運輸要求，而乙方的儲運條件應符合醫(yī)療器械所要求的條件，貨品交付后如因儲運不當造成經(jīng)濟損失由乙方負責。
四、乙方收到甲方發(fā)運的貨品，應及時驗收，如發(fā)現(xiàn)貨品缺少、破損等情況應及時通知甲方處理。
五、乙方在經(jīng)營或使用甲方提供的醫(yī)療器械中若發(fā)生質(zhì)量問題，應提供詳細、確定的質(zhì)量信息，并積極配合甲方做好調(diào)查取證工作和善后處理工作。
六、上述各條款未盡事宜，由雙方協(xié)商一致約定。
七、本協(xié)議經(jīng)甲、乙雙方確認蓋章后生效。
八、本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。
九、本協(xié)議有效期：________年________月________日至________年________月________日止。
甲方（供貨方）：
乙方（購貨方）：黑龍江省新龍醫(yī)藥有限公司。
為了加強質(zhì)量管理，為用戶提供安全有效的醫(yī)療器械用具，是甲，乙雙方共同的責任和義務，為了提高社會效益和經(jīng)濟效益，樹立良好的企業(yè)形象，依椐《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關規(guī)定，雙方簽定本協(xié)議書。
一、甲方向乙方所提供醫(yī)療器械的質(zhì)量標準應符合國家標準和行業(yè)標準。
二、醫(yī)療器械的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家和行業(yè)的有關規(guī)定。
三、乙方首次購入醫(yī)療器械時，甲方應向乙方提供完整的`證照和授權手續(xù)，以供乙方備案用。
四、甲方向乙方供貨時，應按批次向乙方提供檢驗報告書或其他復印件。
五、甲方貨到后，乙方根據(jù)有關標準進行驗收。
六、乙方應具備貯存、保管甲方所供醫(yī)療器械的場所、人員及條件，因乙方保管、養(yǎng)護不當而導致醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生問題的，由乙方負責。
七、如雙方對醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭議，以法定檢驗部門的檢驗結果為準。
八、因甲方產(chǎn)品質(zhì)量問題造成乙方經(jīng)濟損失的，由甲方負責。
九、本協(xié)議未盡事宜由雙方協(xié)商解決。
十、本協(xié)議一式兩份，甲，乙雙方各執(zhí)一份。
十一、本協(xié)議自簽字之日起生效，有效期一年。
甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：黑龍江省新龍醫(yī)藥有限公司。
年月日年月日。
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（需方）。
為了保證甲乙雙方經(jīng)營醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，維護消費者合法權益，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和服務水平，明確產(chǎn)品質(zhì)量責任，加強友好合作，依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家相關法律法規(guī)，經(jīng)協(xié)商一致，甲乙雙方達成如下協(xié)議：
1、甲方應向乙方提供合法、有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊證登記表》、產(chǎn)品質(zhì)量標準、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品當批次檢驗報告單等相關材料復印件并加蓋企業(yè)公章。
2、甲方業(yè)務人員應出具加蓋有甲方公章并由甲方法定代表人簽署的授權委托書原件及本人的身份證復印件，并嚴格按照授權委托書確定的起始期限、授權范圍開展業(yè)務活動。
3、甲方提供的醫(yī)療器械必須符合下列要求：
（1）、醫(yī)療器械質(zhì)量應同時符合國家質(zhì)量標準和生產(chǎn)企業(yè)出廠合格標準及國家職能部門確定的相關質(zhì)量要求。
（2）、醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求，并符合相關產(chǎn)品的運輸、貯藏要求。
4、甲方應對提供給乙方的醫(yī)療器械產(chǎn)品負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或者由甲方聯(lián)系第三方為乙方提供技術支持。執(zhí)行國家對售后產(chǎn)品實行“三包”服務和承諾的有關規(guī)定：
（1）甲方負責產(chǎn)品的運送、安裝、調(diào)試及操作培訓等工作，直至該產(chǎn)品可以正常使用并且乙方的操作人員能熟練操作為止。
（2）在產(chǎn)品安裝調(diào)試、保修期過程中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的，甲方應負責及時便捷地為乙方客戶換貨或退貨處理，具體操作環(huán)節(jié)由雙方另行協(xié)商確定。
（3）在產(chǎn)品的保修期內(nèi)甲方應提供必要的調(diào)試、保養(yǎng)及技術服務和產(chǎn)品“三包”服務內(nèi)的有關配件，由此產(chǎn)生的相應費用由雙方協(xié)商決定。
（4）在產(chǎn)品的`保修期滿后，甲方應繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務，產(chǎn)品配件的供應及維修費用由雙方協(xié)商決定。
5、甲方對提供產(chǎn)品質(zhì)量作出如下承諾：
（1）甲方保證所提供的資料的合法性和真實性，如因提供虛假資料等問題而產(chǎn)生的一切不良后果由甲方負完全責任。
供貨單位：
(簡稱甲方)。
進貨單位：
(簡稱乙方)。
1、甲方應為具有《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及具有履行合同能力的法定企業(yè)，并應提供加蓋經(jīng)章的“一證一照”復印件給乙方。
2、甲方所供藥品必須符合國家藥品法律、法規(guī)的規(guī)定。
3、甲方應提供所銷藥品每個批號的檢驗報告書。
4、甲方所供藥品整件包裝應具有合格證。
5、進口藥品應提供《進口藥品檢驗報告書》及《進口藥品注冊證》復印件，并加蓋甲方質(zhì)管機構原印章。
1、乙方提供加蓋經(jīng)章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件以證明本身的法定資格。
2、到貨驗收合格后，乙方按規(guī)定期限付款。
1、甲方提供的商品質(zhì)量不符合規(guī)定，乙方有權拒收，并暫時代管，甲方應積極處理善后工作。在藥品有效期內(nèi)：甲方對其所銷藥品質(zhì)量負責，如果質(zhì)量不合格，甲方應承擔全部經(jīng)濟損失，但由于因乙方儲藏不當而造成質(zhì)量問題，由乙方承擔損失。
2、本協(xié)議與合同具有同等法律效力，一方違約，協(xié)商解決，協(xié)商不成，由當?shù)厝嗣穹ㄔ翰脹Q。
3、本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各留一份。本協(xié)議適用于電話購貨、合同購貨。
4、本協(xié)議有效期3年。
甲方(簽章)。
乙方(簽章)。
________年________月_______日。
_______年________月_______日。
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;。
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品;。
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務;。
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
xxxxxxxx醫(yī)用設備有限公司。
20xx年xx月xx日。
甲方（醫(yī)療機構）：
乙方（供應商）：
加強質(zhì)量管理，為患者提供安全有效的醫(yī)療器械，是甲，乙雙方共同的責任和義務，根椐《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和行業(yè)有關規(guī)定，雙方簽定本協(xié)議書。
一、乙方向甲方所提供醫(yī)療器械的質(zhì)量標準應符合國家標準和行業(yè)標準。
二、醫(yī)療器械的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家和行業(yè)的有關規(guī)定。
三、甲方首次購入的醫(yī)療器械，乙方應向甲方提供完整、有效的證照和授權手續(xù)，以供甲方備案使用。
四、乙方向甲方提供的衛(wèi)生材料應按批次向甲方提供檢驗報告或其它證明合格的證件，一次性使用無菌醫(yī)療用品還應提供衛(wèi)生許可證和達州市一次性使用無菌醫(yī)療用品備案書。
五、乙方貨到后，甲方根據(jù)有關標準進行驗收。如包裝破損、產(chǎn)品質(zhì)量問題甲方有權拒絕收貨。
六、甲方應具備貯存、保管醫(yī)療器械的場所、人員及條件，因甲方保管、養(yǎng)護、使用不當而導致醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生問題的，由甲方負責。
七、乙方所供產(chǎn)品在有效期內(nèi)正常使用情況下，如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起醫(yī)療糾紛、事故以及經(jīng)藥檢部門抽檢不合格，其責任和直接經(jīng)濟損失由乙方承擔。
八、如雙方對醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭議，以法定檢驗部門的檢驗結果為準。
九、因乙方夸大產(chǎn)品的功能與療效，造成甲方與患者產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟損失的，甲方有權向乙方進行追償。
十、本協(xié)議作為合同的附件，隨合同簽字之日起生效。
甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：
簽約代表（簽字）：簽約代表（簽字）：
______年____月____日_______年____月____日。
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇四
我xx醫(yī)療設備有限公司一經(jīng)中標，對所投標產(chǎn)品做如下承諾。
1、我方對合同設備的質(zhì)量保證期為驗收報告簽署之日起24個月。
2、多方承諾在合同設備的質(zhì)量保證期內(nèi)，由xx本地售后服務機構（xxx醫(yī)療設備有限公司）免費為甲方提供合同設備的技術指導和維修服務。
3、我方保證在合同設備出故障和缺陷時，或接到甲方提供的技術服務要求后，1小時內(nèi)予以答復，如甲方有要求或必要時，乙方應在接到甲方通知后，派員到達現(xiàn)場并能夠更換損壞部件或排出故障。
4、我方在接到甲方提供的技術服務要求或維修通知后，1小時內(nèi)沒有響應或在規(guī)定時間拒絕或沒有派員到達貴方提供技術服務、修理或退換問題設備，貴方有權委托第三人對合同繼續(xù)進行維修或提供技術服務，由此產(chǎn)生的一切費用由我方承擔。
5、設備保修期屆滿后，我方保證繼續(xù)為貴方提供合同設備的維修服務，貴方應按我方提供的優(yōu)惠價格向我方支付相關費用，我方保證在合同設備使用期內(nèi)以不高于本合同設備和相關配件的價格向貴方提供備品條件。
2、發(fā)現(xiàn)我方產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，我方將在1小時內(nèi)給予答復。
3、我方中標后，保證在10個工作日內(nèi)到貨。
投標人名稱：xxx醫(yī)療設備有限公司。
投標人授權代表簽字蓋章。
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇五
供應企業(yè)：
購貨單位：
一、供應企業(yè)銷給醫(yī)院的醫(yī)療器械必須符合國家最新標準和地方標準生產(chǎn)的產(chǎn)品。
二、供應企業(yè)對所供應的商品質(zhì)量負全部責任，并提供：
1、合法證照：
2、批準文號；
3、每批的檢驗報告單；
4、注冊證；
5、產(chǎn)品合格證；
6、質(zhì)量標準等相關資料。
三、供應企業(yè)銷售的醫(yī)療器械及其他產(chǎn)品包裝、分裝及貼簽標識等必須符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及有關的法律、法規(guī)的各項規(guī)定。
四、在臨床應用中，如發(fā)生由于供應企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、設計缺陷、指示缺陷等引起的.醫(yī)療損害，供應企業(yè)必須派代表迅速到達現(xiàn)場并承擔全部責任。
五、供應企業(yè)應提供合法票據(jù)，除特殊效期商品外，所供醫(yī)療器械的有效期應在一年以上。
六、需要技術服務和供貨廠家跟蹤服務的產(chǎn)品，供應企業(yè)應提供技術服務或有專人負責產(chǎn)品的售后服務。
七、產(chǎn)品發(fā)生故障需要維修時，供應企業(yè)要及時派人維修，一時不能維修時，應進行解釋說明，要提供替換產(chǎn)品，不能影響使用。
八、供應企業(yè)不簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，其產(chǎn)品一律不準進入醫(yī)院使用。
九、此協(xié)議一式兩份。簽字蓋章生效，未盡事宜，另行協(xié)商。
甲方（蓋章）：
乙方（蓋章）：
______年____月____日。
_______年____月____日。
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇六
甲方（醫(yī)療機構）：
乙方（供應商）：
加強質(zhì)量管理，為患者提供安全有效的醫(yī)療器械，是甲，乙雙方共同的責任和義務，根椐《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和行業(yè)有關規(guī)定，雙方簽定本協(xié)議書。
一、乙方向甲方所提供醫(yī)療器械的質(zhì)量標準應符合國家標準和行業(yè)標準。
二、醫(yī)療器械的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家和行業(yè)的有關規(guī)定。
三、甲方首次購入的醫(yī)療器械，乙方應向甲方提供完整、有效的.證照和授權手續(xù)，以供甲方備案使用。
四、乙方向甲方提供的衛(wèi)生材料應按批次向甲方提供檢驗報告或其它證明合格的證件，一次性使用無菌醫(yī)療用品還應提供衛(wèi)生許可證和達州市一次性使用無菌醫(yī)療用品備案書。
五、乙方貨到后，甲方根據(jù)有關標準進行驗收。如包裝破損、產(chǎn)品質(zhì)量問題甲方有權拒絕收貨。
六、甲方應具備貯存、保管醫(yī)療器械的場所、人員及條件，因甲方保管、養(yǎng)護、使用不當而導致醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生問題的，由甲方負責。
七、乙方所供產(chǎn)品在有效期內(nèi)正常使用情況下，如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起醫(yī)療糾紛、事故以及經(jīng)藥檢部門抽檢不合格，其責任和直接經(jīng)濟損失由乙方承擔。
八、如雙方對醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭議，以法定檢驗部門的檢驗結果為準。
九、因乙方夸大產(chǎn)品的功能與療效，造成甲方與患者產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟損失的，甲方有權向乙方進行追償。
十、本協(xié)議作為合同的附件，隨合同簽字之日起生效。
甲方（蓋章）：
乙方（蓋章）：
______年____月____日。
_______年____月____日。
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇七
為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，向公眾提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，作為醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)鄭重承諾如下：
一、本企業(yè)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關的法律法規(guī)。
二、本企業(yè)切實履行質(zhì)量安全“第一責任人”的責任;牢記誠信經(jīng)營、質(zhì)量第一的理念，承諾所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)要求的合格產(chǎn)品，堅持和恪守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全為忠旨。
三、健全醫(yī)療器械經(jīng)營各項管理制度，健立完善醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯機制。
四、認真按照法定條件和要求，合法經(jīng)營，不得虛假和夸大宣傳產(chǎn)品效果。
五、認真對待消費者的反饋意見，并及時向藥品監(jiān)督管理局上報醫(yī)療器械不良事件。
六、認真接受食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)的檢查，如實提供真實、完整的購銷記錄。
本企業(yè)將嚴格履行以上承諾，如有違反或故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，愿意承擔相應的法律責任和由此而產(chǎn)生的一切后果，并接受社會各界的監(jiān)督。
承諾書自簽訂之日起生效，一式二份。藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各執(zhí)一份。
承諾企業(yè)法定代表人(簽字)：
承諾企業(yè)(蓋章)：
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇八
需方全稱：_________（以下簡稱甲方）
供方全稱：_________（以下簡稱乙方）
產(chǎn)品名稱：_________
產(chǎn)品型號：_________
本協(xié)議為《采購合同》的附件之一，適用于正常采購到貨產(chǎn)品及索賠到貨產(chǎn)品的質(zhì)量要求，與該合同有同樣的法律效力，甲乙雙方應嚴格遵守。
甲乙雙方以相互信任、相互合作的態(tài)度，對該協(xié)議的以下條款達成一致：
1 產(chǎn)品標準：
乙方應嚴格按照前期甲方測試確認可以接受的樣品性能、以及《技術協(xié)議》，進行本產(chǎn)品的生產(chǎn)和向甲方批量供貨。
2 檢驗方法：
2．1 樣品封樣：在第一批供貨之前，乙方提供兩個產(chǎn)品，由甲方研發(fā)部、質(zhì)量檢驗部和乙方共同簽字確認后，作為此產(chǎn)品的封樣樣品，以后的來料檢驗將以封樣樣品為檢驗的標準之一。
2．2 檢驗依據(jù)：《技術協(xié)議》規(guī)定的所有內(nèi)容和要求、封樣樣品、甲方的交驗標準、相關國家標準、甲乙雙方承認的測試報告為依據(jù)進行檢驗。
2．3 檢驗數(shù)量：按照國家標準gb2828-87《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）》中的抽樣方案進行抽樣。其中，甲方在來料檢驗中執(zhí)行一次抽樣方案，檢查水平為_________，重缺陷aql值為_________，輕缺陷aql值為_________。
3 技術支持：
3．1 乙方在第一批供貨前五個工作日需向甲方提供必要的出廠檢驗標準。
3．2 甲乙雙方開始合作后，乙方的技術工程師應對甲方的相關人員進行本產(chǎn)品的技術、檢驗、維護、服務等知識的培訓。培訓需求由甲方提出，經(jīng)雙方協(xié)商后實施。
4 信息溝通
4．1 甲方在來料檢驗中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，需對乙方開具《供應商質(zhì)量問題通報》，乙方需在兩日內(nèi)對《供應商質(zhì)量問題通報》中質(zhì)量問題的形成原因、糾正預防措施、措施實施時間等內(nèi)容，以書面形式進行回復。對于甲方退貨批次，乙方還需向甲方提供退貨批次的處理方式和相關質(zhì)量記錄。
4．2 乙方每月需對甲方來料檢驗、生產(chǎn)制程和客服中心返還的.需要索賠的產(chǎn)品進行分析，并在每月30日前向甲方提供分析報告。
4．3 甲乙雙方定期召開品質(zhì)溝通會議，會議時間由雙方協(xié)商確定。
5 問題解決及違約責任
5．1 乙方對本協(xié)議第4條所列條款執(zhí)行不利，且在甲方提出改進要求后乙方仍無改進跡象，甲方有權取消乙方的合格供方資格。
5．2 乙方應保證到貨的型號規(guī)格與《采購合同》和《技術規(guī)格書》一致，并完全按照《技術協(xié)議書》中的標準供貨。對由于到料與《技術規(guī)格書》中的標準不一致的，甲方有權要求乙方退貨、換貨，并按采購合同的約定承擔相應的賠償責任。
5．3 乙方應承擔交貨至甲方運輸過程中出現(xiàn)的來料損壞、丟失、外包裝破損等損失。
5．4 甲方在來料檢驗時對來料批判定為不合格批時，應及時通知乙方，乙方應當在一個工作日內(nèi)派人進行確認。
5．5 當產(chǎn)品在檢驗、生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方工程師應在接到甲方通知后，半個工作日內(nèi)做出反應。
5．7 批量供貨時， 在來料檢驗連續(xù)出現(xiàn)_________批不合格；制程淘汰率連續(xù)四個月超標（5000 ppm）；出現(xiàn)一級批量質(zhì)量事件（批次同種故障的故障率在10%以上）或重大質(zhì)量投訴。乙方產(chǎn)品出現(xiàn)以上任何一種情況，甲方有權采取庫存相關產(chǎn)品退貨、罰款、取消乙方合格供方資格等措施。
5．9 來料檢驗過程中出現(xiàn)的不合格批，甲方需要降級接收時，甲方將根據(jù)問題嚴重程度，酌情降低乙方產(chǎn)品本批采購價格。
5．10 因乙方產(chǎn)品質(zhì)量問題，導致用戶多次投訴，影響甲方產(chǎn)品聲譽的，甲方可要求乙方承擔相應的責任并按每次質(zhì)量事故的嚴重程度支付500-5000元的違約金。
5．11 由乙方產(chǎn)品質(zhì)量問題導致的甲方產(chǎn)品售后批量質(zhì)量事故，經(jīng)甲乙雙方調(diào)查確認后，乙方應承擔甲方的全部實際損失。
5．12 在來料檢驗中及用戶使用中，由于乙方產(chǎn)品技術、質(zhì)量等原因造成人身傷害或財產(chǎn)損失時，事故責任由乙方全部承擔。
5．13 甲方采用乙方產(chǎn)品生產(chǎn)出的成品，可能會接受國家、各地方質(zhì)量監(jiān)督部門、特殊客戶等第三方不定期的抽檢，如抽檢中發(fā)現(xiàn)由乙方產(chǎn)品未達到國家標準而引起的甲方成品的任何不合格（如ccc等），經(jīng)甲乙雙方確認后，乙方應承擔第三方的檢驗費用和其他相關費用，同時甲方保留因此而造成對甲方名譽損害和經(jīng)濟損失對乙方進行索賠的權利。
5．14 甲方為提高產(chǎn)品質(zhì)量，會不定期對甲方的產(chǎn)品按照國家相關標準進行抽檢（如ccc認證條件檢測等），如發(fā)現(xiàn)由乙方產(chǎn)品未達到國家標準引起的甲方產(chǎn)品的任何不合格，甲方將有權對乙方采取相應的懲罰措施。
6 爭議的解決
雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議，應友好協(xié)商解決。若協(xié)商未成，任何一方均可向甲方所在地有管轄權的人民法院提起訴訟。
7 其他
7．1 甲乙雙方如有對本協(xié)議的補充和說明，雙方應另行協(xié)商。
7．2 本協(xié)議為《采購合同》的附件之一，自甲乙雙方法定代表人或授權代表簽字并加蓋法人公章之日起生效，有效期至雙方協(xié)商簽訂新協(xié)議或停止合作時止。本協(xié)議壹式兩份，具有同等的法律效力，甲乙雙方各持壹份。
甲方（簽章）：_________
乙方（簽章）：_________
法定代表人（簽章）：_________
法定代表人（簽章）：_________
簽訂時間： _________年___月___日
協(xié)議簽訂地：_________
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇九
為加強質(zhì)量管理，用戶提供安全有效的醫(yī)療器械、檢驗試劑、耗材等用于，樹立良好的'企業(yè)形象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關規(guī)定，我公司做出以下保證：
一、保證所有醫(yī)療器械、耗材等用具的質(zhì)量標準應符合國家標準和行業(yè)標準。
二、醫(yī)療器械、耗材等用具的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家標準和行業(yè)標準。
三、首次購入醫(yī)療器械、耗材等用具，應提供完整的證照和授權手續(xù)，已供銷備案用。并對其提供資料真實性、合法性承擔法律責任。并及時提供檢驗報告書、產(chǎn)品注冊證、注冊登記表及其他有效證件。
四、因夸大產(chǎn)品的功能與療效、產(chǎn)品質(zhì)量問題，造成用戶產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟損失的，有供貨公司承擔。
五、對所經(jīng)營產(chǎn)品負責，對不合格及不符合要求的產(chǎn)品包退包換，在經(jīng)營中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題均由供貨公司承擔。
六、對所供產(chǎn)品提供技術指導、市場維護推廣。
承諾單位：（蓋章）。
承諾單位法定代表人：（簽字）。
二〇xx年x月x日。
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇十
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;。
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品;。
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務;。
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
承諾單位：(蓋章)。
承諾單位法定代表人：(簽字)。
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇十一
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：
一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。
二、保證嚴格按照標準組織生產(chǎn)和銷售。
三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠。
四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規(guī)定。
五、保證嚴格按照批準的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。
六、保證對上市后的產(chǎn)品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。
七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關部門的監(jiān)督檢查。
如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
承諾單位：（蓋章）。
承諾單位法定代表人：（簽字）。
二〇xx年x月x日。
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇十二
為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：
1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。
2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復印件。
3、購進醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。
4、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。
5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。
6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應準確、醒目。
7、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。
8、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。
9、企業(yè)質(zhì)量負責人應在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。
10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。
11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
承諾單位：
責任人：(企業(yè)公章)。
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇十三
xx省食品藥品監(jiān)督管理局：
本企業(yè)在取得xx省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)（包括備案）的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行：
一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容、樣式（包括散發(fā)的傳單、招貼等）和原省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批內(nèi)容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。
二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介（包括散發(fā)的傳單、招貼等）和省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒介完全一致。
三、企業(yè)已制定了有效的監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。
四、企業(yè)保證不將xx省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動。
五、企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告（包括散發(fā)的傳單、招貼等）等非法宣傳的法律責任均由本企業(yè)承擔。
六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。
七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴格遵照執(zhí)行，如發(fā)生刊播（包括散發(fā)的傳單、招貼等）藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等違法、違規(guī)行為，企業(yè)完全接受xx省食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號、一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。
承諾人：
20xx年x月x日。
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇十四
為加強質(zhì)量管理，用戶提供安全有效的醫(yī)療器械、檢驗試劑、耗材等用于，樹立良好的企業(yè)形象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關規(guī)定，我公司做出以下保證：
一、保證所有醫(yī)療器械、耗材等用具的質(zhì)量標準應符合國家標準和行業(yè)標準。
二、醫(yī)療器械、耗材等用具的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家標準和行業(yè)標準。
三、首次購入醫(yī)療器械、耗材等用具，應提供完整的'證照和授權手續(xù)，已供銷備案用。并對其提供資料真實性、合法性承擔法律責任。并及時提供檢驗報告書、產(chǎn)品注冊證、注冊登記表及其他有效證件。
四、因夸大產(chǎn)品的功能與療效、產(chǎn)品質(zhì)量問題，造成用戶產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟損失的，有供貨公司承擔。
五、對所經(jīng)營產(chǎn)品負責，對不合格及不符合要求的產(chǎn)品包退包換，在經(jīng)營中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題均由供貨公司承擔。
六、對所供產(chǎn)品提供技術指導、市場維護推廣。
承諾單位：（蓋章）。
承諾單位法定代表人：（簽字）。
二〇xx年xx月xx日。
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇十五
醫(yī)療器械有限公司本著“信譽至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務承諾：
1、x公司將。
免費提供。
信息咨詢，宣傳彩頁，技術指導以及所售產(chǎn)品的使用方法和操作培訓等服務;。
2、公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問題，將會。
免費。
調(diào)換;。
方便快捷的.優(yōu)質(zhì)服務;
4、公司服務電話：0-34。
20xx年x月x日。
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇十六
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：
一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。
二、保證嚴格按照標準組織生產(chǎn)和銷售。
三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠。
四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規(guī)定。
五、保證嚴格按照批準的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。
六、保證對上市后的產(chǎn)品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。
七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關部門的監(jiān)督檢查。
如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
承諾單位：（蓋章）。
20xx年xx月xx日。
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書篇十七
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品；
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務；
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
承諾單位：（蓋章）。
承諾單位法定代表人：（簽字）。
二〇**年*月*日。
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