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醫(yī)療器械產品質量承諾書篇一
本企業(yè)在取得xx省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)(包括備案)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規(guī)定的內容執(zhí)行：
一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內容、樣式(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和原省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。
二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒介完全一致。
三、企業(yè)已制定了有效的監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。
四、企業(yè)保證不將xx省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動。
五、企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告(包括散發(fā)的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責任均由本企業(yè)承擔。
六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。
七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴格遵照執(zhí)行，如發(fā)生刊播(包括散發(fā)的傳單、招貼等)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等違法、違規(guī)行為，企業(yè)完全接受xx省食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號、一年內不受理該產品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。
xxx。
20xx年x月x日。
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇二
為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現(xiàn)鄭重承諾內容如下：
1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營、誠實守信，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。
2、企業(yè)負責人、質量管理人應在職在崗，履行質量管理職責。
3、從依法取得有效資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的'有效資質復印件。
4、嚴格落實供貨者資格審核制度，購進醫(yī)療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產品或來路不清的產品，不予采購。
5、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。所經(jīng)營產品符合相關標準和要求，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產品。
6、落實醫(yī)療器械產品質量的可追溯制度、不良事件報告制度和產品召回制度。
7、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械落實分區(qū)分類管理，標識清晰、準確、醒目。
8、倉庫分區(qū)分類管理，相關設施設備齊全，定期進行清潔、維護及驗證和校準，確保狀態(tài)良好。
9、嚴格按照產品說明書或者標簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械產品，配備相應運輸和貯存設施設備，并保證狀態(tài)良好。
10、建立安全巡查制度，定期對經(jīng)營場所及庫房進行安全檢查，配備安全防護設施設備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。
11、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不發(fā)生超范圍經(jīng)營行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經(jīng)營地址。
12、加強員工法規(guī)、業(yè)務培訓，建立健全企業(yè)培訓記錄檔案。
13、不發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。
如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
以上內容已認真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。
承諾單位：xx。
xxxx年x月x日。
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇三
關于長沙華健醫(yī)療設備，本公司鄭重承諾：
1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產品在材料、工藝等質量方面無缺陷，設計無侵權行為，確保所提供產品能滿足設計及用戶要求，且在安裝，調試完之后能正常運行。
2.產品自驗收合格之日起，免費保修壹年，每半年進行一次用戶咨詢，終身維護，保修期內提供免費的維修服務，即不收取人員服務費及零配件費用，保修期滿后，只收取成本費。
3.我公司在接到安裝通知1-3個工作日內，負責上門進行系列投標產品的安裝、調試運行、操作培訓，直到該產品的技術指標完全符合合同要求為止。
4.我公司在接到用戶要求對該設備進行維修的通知后，即刻給予答復;并派合格的維修工程師在72小時內上門在現(xiàn)場進行維修服務(節(jié)假日同樣提供服務)，修復超過1個工作日，如一時無法修復的設備，我公司將提供備品供院方臨床使用。
5.我公司備有上述項目提供產品及時維修所需的常用關鍵零部件，可以確保及時更換。
6.售后服務電話：xxxx。
授權人簽字：xxx。
20xx年xx月xx日。
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇四
我公司對出售產品在質量、服務等方面的事宜，承諾如下：
二、運輸安裝：運輸過程中可能出現(xiàn)的問題（包括保險、遺失、破損等），由我公司負責，并由我公司承擔此過程中的一切費用。產品可安要求運送至指定地點，并派人安裝調試。
三、維修響應：在三保期內出現(xiàn)的質量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內給予答復，并在7個工作日內，對超過保修期的產品實行終身維修服務。
四、配件服務：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產品的成本價供貨。
五、對所提供的產品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質保，如有質量問題，可免費更換新品（質保不延長）。
承諾人：
日期：
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇五
為加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《藥品管理法》等相關規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內容如下：
1、我公司承諾不經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
2、我公司承諾絕不生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得再從事藥品生產、經(jīng)營活動。并對用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不再提出申請，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。
企業(yè)法人代表(或)負責人(簽字)：
質量負責人(簽字)：
質量員(簽字)：
驗收員(簽字)：
企業(yè)公章：
20xx年xx月xx日。
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇六
為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現(xiàn)鄭重承諾內容如下：
1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營、誠實守信，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。
2、企業(yè)負責人、質量管理人應在職在崗，履行質量管理職責。
3、從依法取得有效資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質復印件。
4、嚴格落實供貨者資格審核制度，購進醫(yī)療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產品或來路不清的產品，不予采購。
5、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。所經(jīng)營產品符合相關標準和要求，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產品。
6、落實醫(yī)療器械產品質量的可追溯制度、不良事件報告制度和產品召回制度。
7、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械落實分區(qū)分類管理，標識清晰、準確、醒目。
8、倉庫分區(qū)分類管理，相關設施設備齊全，定期進行清潔、維護及驗證和校準，確保狀態(tài)良好。
9、嚴格按照產品說明書或者標簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械產品，配備相應運輸和貯存設施設備，并保證狀態(tài)良好。
10、建立安全巡查制度，定期對經(jīng)營場所及庫房進行安全檢查，配備安全防護設施設備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。
11、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不發(fā)生超范圍經(jīng)營行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經(jīng)營地址。
12、加強員工法規(guī)、業(yè)務培訓，建立健全企業(yè)培訓記錄檔案。
13、不發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。
如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
以上內容已認真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。
承諾單位：xx。
××××年×月×日。
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇七
認真開展治理商業(yè)賄賂加強藥品、醫(yī)療器械市場信用體系建設維護市場公平競爭保證人民群眾用藥用械安全有效。本企業(yè)承諾如下：
7．接受食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督過程中，不以各種名義給予食品藥品監(jiān)管部門及其工作人員現(xiàn)金、有價證券和支付憑證。
承諾單位蓋章：
日期：xx年1月22日
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇八
為確保醫(yī)療器械的質量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產品經(jīng)銷操作規(guī)程的`有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產品注冊證；
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質量標準，全部為合格產品；
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務；
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質量保證書長期有效。
承諾單位：（蓋章）
承諾單位法定代表人：（簽字）
二〇**年 *月* 日
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇九
為加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的`經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《藥品管理法》等相關規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內容如下：
1、我公司承諾不經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
2、我公司承諾絕不生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得再從事藥品生產、經(jīng)營活動。并對用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不再提出申請，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。
承諾單位：xx。
xxxx年x月x日。
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十
為切實履行產品質量安全，提升產品質量水平，保障產品質量安全，我公司承諾：
一、嚴格遵守國家《產品質量法》、《計量法》、《標準化法》、《消費者權益保護法》等相關法律、法規(guī)的規(guī)定，牢固樹立產品質量安全主體責任意識，自覺履行法定義務，對我公司生產的產品質量負責。
二、依法取得相關產品生產經(jīng)營資質。
三、建立完善質量管理體系，不斷提升質量管理水平和產品質量水平，保證產品質量符合國家有關產品標準，具備應當具備的使用性能，不存在危及人體健康、人身財產安全的不合理的危險。
四、建立完善產品質量安全崗位責任制。企業(yè)從各個環(huán)節(jié)把好質量關，明確各級各類質量相關人員的職責，自上而下層層分解落實產品質量安全崗位責任，嚴格崗位責任制考核。
五、建立完善產品質量檢測體系，提高產品質量檢驗檢測能力，嚴格原料進廠查驗制度、過程檢驗制度、成品出廠檢驗制度。建立出廠產品的檢驗原始數(shù)據(jù)和檢驗報告，需要保留樣品的，按規(guī)定留樣。保證產品經(jīng)檢驗合格后出廠。
六、建立完善產品質量溯源制度，建立和保存產品生產記錄和銷售臺帳，保證產品質量問題的可追溯性。
七、建立完善質量誠信體系，加強自律，保證產品的標識內容全面、真實、可靠；保證不生產國家明令淘汰的產品，不偽造產品產地，不偽造或冒用廠名、廠址及質量標志，不摻雜摻假、以次充好、以假充真，不以不合格產品冒充合格產品。產品質量安全警示標識應當符合有關法律法規(guī)和標準的規(guī)定。企發(fā)現(xiàn)質量問題，及時報告，妥善處理。
八、建立完善售后服務制度，接受消費者的產品質量查詢，嚴格落實“三包”規(guī)定，妥善處理消費者的投訴和建議，依法履行賠償義務。
九、保證當出廠銷售的產品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危險時，能及時召回已經(jīng)出廠銷售的產品。對生產不合格產品和制售假冒偽劣產品的，應當承擔相應的責任。
十、接受群眾、媒體和質監(jiān)部門的監(jiān)督，積極配合質監(jiān)部門依法進行的產品質量監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。
承諾單位（蓋章）：
單位負責人簽字:。
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十一
為確保醫(yī)療器械的質量，保證醫(yī)療器械的
安全
、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質量向你們作如下承諾：1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產品注冊證;
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質量標準，全部為合格產品;
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務;
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質量保證書長期有效。
xx-xxx-xxx醫(yī)用設備有限公司 xx-xx年xx月xx日
為了進一步加強藥品安全監(jiān)管，強化企業(yè)依法誠信規(guī)范經(jīng)營、落實安全職責、保證藥品質量，確保人民用藥用械安全和2015年度該縣gsp認證和換證工作順利進行。近日，通江食品藥品監(jiān)督管理局與全縣9家批發(fā)連鎖分支機構和近60家重點藥品零售企業(yè)簽訂了《藥品醫(yī)療器械質量安全承諾書》。
一是保證從合法供貨企業(yè)購進藥品，嚴格把好購進驗收關，絕不讓假劣藥品進入企業(yè)倉庫；
五是嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營，決不超范圍經(jīng)營；
六是不得經(jīng)營銷售假劣藥械；
十是承諾如發(fā)生重大藥品安全事故，將全力配合有關部門調查處理，以保障公眾利益為目的，落實各項應急處置措施。
各企業(yè)自覺承諾若違反上述“十條”的有關規(guī)定，自愿接受處罰。
（通江局）
為確保醫(yī)療器械的質量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械（清洗類耗材）質量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械（清洗類耗材）銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、我方所提供的醫(yī)療器械（清洗類耗材）符合質量標準，全部為合格產品；
3、我方所提供的醫(yī)療器械（清洗類耗材）均提供規(guī)范的售后服務；
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的`召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質量保證書長期有效。
xx-xx公司
2015年x月x日
xx-xxx器械設備有限公司就此次對投標南陽理工學院工業(yè)微生物重點實驗室建設項目三標包第11項名稱：不銹鋼立式高壓蒸汽滅菌器，型號：ldzx-50kbs，生產廠家：上海申安醫(yī)療器械廠，所售產品售后作如下承諾：
一、服務方式
1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排
專業(yè)
技術人員在規(guī)定時間內對設備故障定位，并拿出解決方案，最終排除故障。2、現(xiàn)場支持：通過電話不能診斷的故障，將安排工程師赴現(xiàn)場分析原因，制定方案，排除故障。
二、服務承諾
1、服務響應及時;
2、解決問題有效;
3、服務過程規(guī)范;
4、服務內容全面。
對本公司提供的設備均不少于規(guī)定保修期，如在此期間出現(xiàn)質量問題，我公司將派專門工程師，1小時內響應，16小時內到達現(xiàn)場，24小時內解決問題，如在24小時內不能解決的，當天給予相應產品替代更換保證設備運行正常。
三、售后服務內容
1、產品質保期內免費保修，五年維護。質保期在產品安裝完畢驗收合格之日計算。質保期滿后根據(jù)情況合理收取費用，詳見備品備件收費標準。
2、每次服務完畢后，都會向客戶提交正規(guī)的售后服務報告。
3、服務計劃：詳見投標文件內容。
4、備品備件：詳見投標文件優(yōu)惠備品備件。
5、聯(lián)系方式：詳見投標文件售后服務網(wǎng)點。
6、安裝調試：免費提供貨物的安裝調試，根據(jù)預定方案及用戶的實際需求，制定安裝方案并安裝調試。 .
設備產品保修期內，我公司將利用許可時間(節(jié)假日)免費對產品實行至少每年四次的定期檢查，及時解決間題，免費客戶后顧之憂。
投標單位公章：xx-xxx器械設備有限公司
授權代表簽字：
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十二
為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內容如下：
1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。
2、從依法取得有效資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質復印件。
3、購進醫(yī)療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產品或來路不清的產品，不予采購。
4、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。
5、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。
6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應準確、醒目。
7、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。
8、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。
9、企業(yè)質量負責人應在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。
10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。
11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
承諾單位：
責任人：(企業(yè)公章)。
日期：
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十三
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：
一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產。
二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。
三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。
四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規(guī)定。
五、保證嚴格按照批準的產品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。
六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。
七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關部門的監(jiān)督檢查。
如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
承諾單位：(蓋章)。
承諾單位法定代表人：(簽字)。
二〇__年_月_日。
注：本承諾書一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門留存一份。
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十四
關于長沙華健醫(yī)療設備，本公司鄭重承諾：
1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產品在材料、工藝等質量方面無缺陷，設計無侵權行為，確保所提供產品能滿足設計及用戶要求，且在安裝，調試完之后能正常運行。
2.產品自驗收合格之日起，保修壹年，每半年進行一次用戶咨詢，終身維護，保修期內提供的維修服務，即不收取人員服務費及零配件費用，保修期滿后，只收取成本費。
3.我公司在接到安裝通知1-3個工作日內，負責上門進行系列投標產品的`安裝、調試運行、操作培訓，直到該產品的技術指標完全符合合同要求為止。
4.我公司在接到用戶要求對該設備進行維修的通知后，即刻給予答復；并派合格的維修工程師在72小時內上門在現(xiàn)場進行維修服務（節(jié)假日同樣提供服務），修復超過1個工作日，如一時無法修復的設備，我公司將提供備品供院方臨床使用。
5.我公司備有上述項目提供產品及時維修所需的常用關鍵零部件，可以確保及時更換。
6.售后服務電話：伍征356685878。
授權人簽字：xx。
20xx年x月x日。
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十五
第一條為加強醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，制定本辦法。
第二條從事醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、科研的單位都必須遵守本辦法。
第三條國家醫(yī)藥管理局主管全國醫(yī)療器械的管理監(jiān)督工作。
省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構在國家醫(yī)藥管理局的指導下負責其所轄范圍的醫(yī)療器械管理監(jiān)督工作。
第二章醫(yī)療器械的分類管理第四條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類是指植入人體、用于生命支持，技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
第二類是指產品機理已取得國際國內認可、技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指通過常規(guī)管理可以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械管理分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局公布、調整。
第五條第一類醫(yī)療器械由國家醫(yī)藥管理局管理;第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構管理。
第三章醫(yī)療器械生產企業(yè)管理
第六條醫(yī)療器械生產企業(yè)，必須具備下列條件：
(一)具有與所生產醫(yī)療器械相適應的工程技術人員和技術工人;
(二)具有與所生產醫(yī)療器械相適應的廠房、設施、協(xié)作配套條件以及衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有與所生產醫(yī)療器械相適應的生產技術管理規(guī)程;
(四)具有與所生產醫(yī)療器械相適應的質量保證體系;
(五)符合國家對醫(yī)療器械生產管理的有關要求和規(guī)定。
第七條企業(yè)生產醫(yī)療器械，必須取得工商行政管理機關頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。企業(yè)生產第一類、第二類醫(yī)療器械，必須依照本辦法第二章分類管理規(guī)定向國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構提出申請，經(jīng)審核批準，取得《生產準許證》后，方準予生產。
企業(yè)生產第三類醫(yī)療器械應向省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構備案。
第八條第一類醫(yī)療器械的《生產準許證》由國家醫(yī)藥管理局核發(fā);第二類醫(yī)療器械《生產準許證》由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構核發(fā)。
第九條國家醫(yī)藥管理局制定第一類、第二類醫(yī)療器械《生產準許證》的驗收通則。第一類醫(yī)療器械《生產準許證》驗收通則由國家醫(yī)藥管理局組織實施;第二類醫(yī)療器械《生產準許證》驗收通則，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構組織實施。
第十條《生產準許證》不得轉讓、轉借、出租。
第十一條《生產準許證》的有效期為5年，到期更換，逾期不換的，原證即自行廢止。
第十二條國家醫(yī)藥管理局認為有必要對質量進行嚴格控制的醫(yī)療器械產品施行工業(yè)產品生產許可證制度。施行生產許可證制度的產品目錄由國家醫(yī)藥管理局根據(jù)國家技術監(jiān)督局的計劃制訂，并定期公告。
生產許可證目錄中的醫(yī)療器械，企業(yè)必須取得《生產許可證》后，方可進行生產。
第四章醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理
第十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備下列條件：
(一)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場所、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境和檢測手段;
(二)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員和銷售人員;
(三)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的資金;
(四)符合國家對醫(yī)療器械經(jīng)營管理的有關要求和規(guī)定。
第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須取得工商行政管理機關頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，并且由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構審核批準，并發(fā)給有明確類別的《醫(yī)療器械經(jīng)營準許證》方可開展經(jīng)營業(yè)務，其中，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須向國家醫(yī)藥管理局備案。
第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營準許證》有效期為5年，到期辦理換證手續(xù)，逾期不辦的，原證作廢。
第十六條禁止經(jīng)營已實施生產許可證制度而無《生產許可證》企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品。禁止經(jīng)營無《生產準許證》企業(yè)生產的第一類、第二類醫(yī)療器械。
第十七條對售出的保修期內的醫(yī)療器械必須負責維修或調換;對經(jīng)過調試不能達到產品標準的，必須給予退換。
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十六
關于本公司所銷售的微量注射泵、輸液泵、腸內營養(yǎng)泵及售后工作，本公司鄭重承諾：
1、產品所涉及的服務和售后工作，均由廠家直接負責（含培訓使用操作人員），如有問題接到電話后2小時內響應。并建立定期電話回訪和不定期人員走訪制度。
2、產品如果出現(xiàn)質量問題自購買之日起壹年內包換，五年之內免費維修（電池及人為損壞除外）、終生維護。
xx科技有限公司。
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十七
尊敬的各位xx:。
你們好！
為確保醫(yī)療器械的`質量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產品注冊證；
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質量標準，全部為合格產品；
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務；
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質量保證書長期有效。
此致
敬禮
承諾人：xxx。
日期：xxxx年xx月xx日
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十八
尊敬的各位xx:。
你們好！
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：
一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產。
二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。
三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。
四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規(guī)定。
五、保證嚴格按照批準的`產品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。
六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。
七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關部門的監(jiān)督檢查。
如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
此致
敬禮
承諾人：xxx。
日期：xxxx年xx月xx日
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十九
我公司對出售產品在質量、服務等方面的事宜，承諾如下：
二、運輸安裝：運輸過程中可能出現(xiàn)的問題（包括保險、遺失、破損等），由我公司負責，并由我公司承擔此過程中的一切費用。產品可安要求運送至指定地點，并派人安裝調試。
三、維修響應：在三保期內出現(xiàn)的質量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內給予答復，并在7個工作日內，對超過保修期的產品實行終身維修服務。
四、配件服務：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產品的成本價供貨。
五、對所提供的產品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質保，如有質量問題，可免費更換新品（質保不延長）。
醫(yī)療器械產品質量承諾書篇二十
第二十八條申請刊播醫(yī)療器械廣告的客戶，必須出具經(jīng)過批準的廣告內容、鑒定批準號和相應的證照;沒有上述證明材料的，廣告經(jīng)營單位不得為其刊播廣告。
第二十九條醫(yī)療器械廣告內容由廣告經(jīng)營單位所在的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構審查批準。
第三十條推薦給患者個人使用的、具有治療作用或調節(jié)生理功能的醫(yī)療器械，必須在廣告上寫明對患者忠告性語言：
“請在醫(yī)生指導下使用!”
第八章違章處理。
第三十一條違反本辦法第七條、第十條、第十四條規(guī)定的，給予通報批評，情節(jié)嚴重的，責令其停產停業(yè)，由發(fā)證單位吊銷《生產準許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營準許證》。
第三十二條違反本辦法第十二條、第二十三條規(guī)定的，責令企業(yè)收回已售出的產品，由此發(fā)生的一切費用由違章企業(yè)負責。
第三十三條違反本辦法其他規(guī)定的，給予通報批評，用戶要求退貨的，必須給予退貨;所發(fā)生的一切費用由與用戶直接簽訂購銷合同的企業(yè)承擔?第三十四條本辦法規(guī)定的處罰，由縣級(含縣級)以上的醫(yī)藥管理部門決定。違反本辦法第七章有關規(guī)定的，由工商行政管理部門作出處罰決定。
第九章附則。
第三十五條本辦法的下列用語的含義是：
1.醫(yī)療器械：用于診斷、治療、預防人的疾病，調節(jié)人的生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料，及其相關物品。
2.醫(yī)療器械生產企業(yè)：專產或兼產醫(yī)療器械的企業(yè)。
3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：專營銷售或兼營銷售醫(yī)療器械的企業(yè)。
第三十六條本辦法由國家醫(yī)藥管理局解釋。
第三十七條本辦法自1991年9月1日實施。
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