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可疑藥品不良反應(yīng)報告制度及流程 藥品的不良反應(yīng)報告制度篇一
１、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工
作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。
２、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》。
３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報告管理。
４、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責(zé)。
５、內(nèi)容：
⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡稱adr），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥
品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。
⑵ 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫
不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。
⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報
表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。
６、相關(guān)文件及記錄：
⑴ 《藥品不良反應(yīng)報告表》
藥品不良反應(yīng)報告管理程序
1、目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。
3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（adverserdrugreaction 簡稱
adr）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。
4、職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。
5、程序：
⑴ adr的處理原則
a、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投
訴記錄》，組織相關(guān)部門進行調(diào)查、評估，并按批準(zhǔn)的工作程序
及時處理。
b、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委
婉，意見要明確。
c、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。
d、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。
e、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)?，?yīng)及時與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。
f、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問
題再次發(fā)生。
⑵ adr的處理程序
a、不良反應(yīng)（adr）的反饋及登記
a、公司員工收到用戶的adr后應(yīng)在1個工作日內(nèi)將信息以書面
形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的adr
信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：
◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。
◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。
◆、adr的臨床表現(xiàn)與過程。
◆、病人的用藥情況。
b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對adr的確認(rèn)及登記。
b、不良反應(yīng)（adr）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。
a、由業(yè)務(wù)部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)。
b、業(yè)務(wù)部在5個工作日內(nèi)完成對adr的初步臨床調(diào)查：
◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；
◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)
生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部
記錄在案，不得遺漏；
◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；
◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā)
復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；
◆、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；
◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。
c、不良反應(yīng)（adr）的評估、分類
◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。
d、不良反應(yīng)（adr）處理方案（措施）的制定
◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）；
◆、各部門根據(jù)adr的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會的討論結(jié)果在1個工
作日內(nèi)提出詳細的處理方案（措施）；
◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審
核批準(zhǔn)應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成）；
e、處理方案（措施）的執(zhí)行
◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)
理；
◆、質(zhì)量管理部負責(zé)對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；
◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應(yīng)在3個工
作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成；緊急回收
決定下達后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內(nèi)完成）；
◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補救措施應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成；
f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）
g、不良反應(yīng)（adr）樣品及資料的歸檔、處理
◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；
◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。
⑶ adr的監(jiān)測及報告
a、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；
b、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)；
c、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告；
d、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進行詳細記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表
表格編號：
lek-jl.08-21-2003序號：
查詢單位（蓋章）：
貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：
說明書所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生
說明書未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生
如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況
藥品名稱劑型商品名規(guī)格
生產(chǎn)企業(yè)批號有效期
患者情況
處理情況
處理結(jié)果
地址郵政編碼
聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日
請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！
藥品不良反應(yīng)報告
表格編號：lek-jl.08-17-2003
企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日
患者姓名性別：
男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng)： 有□無□不詳□
病歷號/門診號工作單位或住址：
電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□
原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時間：
年 月 日
不良反應(yīng)的表現(xiàn)：
（包括臨床檢驗）
不良反應(yīng)處理情況：
不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□
表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□
關(guān)聯(lián)性評價省級adr監(jiān)測機構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家adr監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：
商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品
并用藥品
曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）
國內(nèi)：
國外：
其它：
報告人單位：職務(wù)：
報告人簽名：
可疑藥品不良反應(yīng)報告制度及流程 藥品的不良反應(yīng)報告制度篇二
藥品不良反應(yīng)報告制度
1、目的：為加強藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。
2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。
3、范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報告、收集、監(jiān)測適用。
4、責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。
5、內(nèi)容： 5.1定義：
5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；
5.1.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；
5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應(yīng)的報告范圍：
5.2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。
5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。
5.3質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。
5.4各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。
5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。
5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。
5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。
5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
可疑藥品不良反應(yīng)報告制度及流程 藥品的不良反應(yīng)報告制度篇三
藥品不良反應(yīng)報告制度
一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。
二、依據(jù)：
1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。
2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。
3、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》
三、職責(zé)：
1、藥房主任負責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的核查和上報及日常業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
2、藥房各員工負責(zé)收集和科內(nèi)匯報藥品不良反應(yīng)的情況。
四、主要內(nèi)容：
1、藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測小組，由藥房主任兼職負責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。
2、藥房各員工負責(zé)收集和科內(nèi)匯報。發(fā)現(xiàn)用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時向藥房主任匯報，同時做好記錄，并逐級上報。
3、藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人的身體損害。填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》24小時內(nèi)上報
4、積極配合協(xié)助上級主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、核實、處理。
5、對于典型、嚴(yán)重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護有關(guān)人員在內(nèi)，進行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。
6、對于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措施，及時上報，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。
7、逐步開展電子報表，對于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達，以提高安全用藥。
8、對于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。
可疑藥品不良反應(yīng)報告制度及流程 藥品的不良反應(yīng)報告制度篇四
藥品不良反應(yīng)（事件）報告管理制度
一、藥品不良反應(yīng)（adr），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進合理用藥，提高藥 品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；
1．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。
2．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良 反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延 長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型 病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告, 嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過 15 個工作日，其他的不良反應(yīng)于 30 天內(nèi)上報。
五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本科室臨床 用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和 個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應(yīng)監(jiān)測中心報告。
可疑藥品不良反應(yīng)報告制度及流程 藥品的不良反應(yīng)報告制度篇五
萊蕪市人民醫(yī)院
腫瘤科藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件報告制度
一、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件組織構(gòu)成及職責(zé)
（一）藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件監(jiān)測管理小組組長為科主任，聯(lián)絡(luò)員科室副主任及醫(yī)療小組組長，組員為科室的其他醫(yī)療人員，負責(zé)全科藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件工作的有關(guān)事宜。
（二）主要職責(zé)：
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。
2、組織落實省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)。
3、組織藥品不良反應(yīng)的宣傳、教育與培訓(xùn)工作，督促我科臨床醫(yī)師、護師填寫藥品不良反應(yīng)報告表，指導(dǎo)合理用藥。
4、確保藥品不良反應(yīng)、藥害事故報告。
5、協(xié)調(diào)全院其他科室同種藥品不良反應(yīng)與藥害事故工作的其他重要事宜。
二、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測
（一）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
（二）藥品不良反應(yīng)的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。
（三）藥品不良反應(yīng)的報告程序
1、醫(yī)師、護士一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報告患者的主管醫(yī)師、并向藥劑科匯報。
2、科室聯(lián)絡(luò)員負責(zé)本科室的藥品不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護人員不良反應(yīng)的報告。
3、科室醫(yī)生、護士應(yīng)重視藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件報告和監(jiān)測工作，應(yīng)密切關(guān)注和發(fā)生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)須及時進行詳細記錄、調(diào)查，真實、完整、準(zhǔn)確、及時填寫《醫(yī)院可疑藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡(luò)員。
4、發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應(yīng)后來我科就診的病例，應(yīng)在上級醫(yī)師指導(dǎo)下診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。
5、藥品不良反應(yīng)實行逐級、按規(guī)定報告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在24小時報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)立即報告藥劑科、醫(yī)務(wù)科。
7、科室聯(lián)絡(luò)員每月底將一般的藥品不良反應(yīng)報告表匯總報告給藥劑科。
8、科室醫(yī)療人員從事醫(yī)療活動時應(yīng)嚴(yán)格參照藥劑科提供的藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、分析、評價、處理等情況。以免產(chǎn)生不良醫(yī)療事件。
三、藥品群體不良事件報告和監(jiān)測
（一）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
（二）同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
（三）發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，必要時上報給醫(yī)務(wù)科，積極配合醫(yī)務(wù)科、藥劑科開展的臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。
四、藥品損害事件的報告和監(jiān)測
（一）藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。
（二）科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向本科聯(lián)絡(luò)員藥劑科、醫(yī)務(wù)科報告，并做好觀察與記錄。
（三）藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即藥劑科、醫(yī)務(wù)科報告。
五、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間
（一）一般的藥品不良反應(yīng)科室聯(lián)絡(luò)員每月一次以不同的形式反饋給科室醫(yī)務(wù)人員，藥品損害事件、嚴(yán)重的不良反應(yīng)、死亡病例及時（24h-48h）反饋。科室聯(lián)絡(luò)員、主管醫(yī)師應(yīng)向科主任匯報。
2、我科室收到反饋信息后，應(yīng)制定整改措施，預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥品損害事事件再次發(fā)生。
六、持續(xù)改進
（一）藥學(xué)部每季度將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應(yīng)報告多或引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。
（二）科室應(yīng)對醫(yī)院發(fā)布的的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析，并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
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