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特殊藥品管理制度篇一
一． 特殊管理藥品的分類： 1． 麻醉藥品、第一類精神藥品 2． 第二類精神藥品 3． 醫(yī)療用**** 4． 放射性藥品
二． 當(dāng)前在特殊管理藥品管理中存在的問(wèn)題：
1、特殊藥品管理人員對(duì)特殊藥品管理的法律、法規(guī)不夠熟悉；有關(guān)制度不夠完善，缺乏操作性；培訓(xùn)學(xué)習(xí)尚須加強(qiáng)；
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)管理人員對(duì)執(zhí)行有關(guān)的特殊藥品管理規(guī)定不夠重視，如：印鑒卡遺失時(shí)有發(fā)生；未及時(shí)上報(bào)麻醉藥品購(gòu)用計(jì)劃及使用量備案；制訂的購(gòu)用計(jì)劃缺乏相應(yīng)依據(jù)、隨意性大；購(gòu)有麻醉藥品不隨帶印鑒卡并未及時(shí)填寫購(gòu)用情況； 3．對(duì)癌癥病人出具的晚期診斷證明不合理；
4．使用中未按照規(guī)范用藥，麻醉藥品用藥品種結(jié)構(gòu)和用藥途徑不合理； 5．未及時(shí)記錄相關(guān)臺(tái)賬；
6．有濫用麻醉藥品的情況和苗頭；
7．麻醉藥品空安瓿回收及專用卡病人剩余藥品回收不規(guī)范； 三． 特殊藥品的管理及有關(guān)規(guī)定：
（一）管理機(jī)構(gòu)和人員：
1． 建立麻精藥品管理機(jī)構(gòu)，由主管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，醫(yī)務(wù)、藥劑、護(hù)理、保衛(wèi)等部門參加，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)麻精藥品管理。日常工作由藥劑科承擔(dān)。
2． 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻精藥品的采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、退貨、報(bào)殘損、銷毀、安全管理、丟失及被盜案件報(bào)告、值班巡查等制度。
3． 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把麻精藥品管理列入目標(biāo)責(zé)任制考核，定期組織專項(xiàng)檢查，及時(shí)糾正存在的問(wèn)題。
4． 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)麻精藥品的采購(gòu)運(yùn)輸、儲(chǔ)存保管、調(diào)配使用等管理工作。
（二）、特殊藥品的采購(gòu)： 1． 采購(gòu)單位的資格
醫(yī)療用****、第二類精神藥品由合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用； 第一類精神藥品、麻醉藥品：設(shè)有病床具備進(jìn)行手術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向當(dāng)?shù)乜h（含縣）以上藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填報(bào)“麻醉藥品、精神藥品購(gòu)用印鑒卡申請(qǐng)表”，經(jīng)上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)發(fā)給“麻醉藥品、精神藥品購(gòu)用印鑒卡”方可使用麻醉藥品、一類精神藥品。
“印鑒卡”一式二份，申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位各一份，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑“印鑒卡”購(gòu)買麻醉藥品、精神藥品。“印鑒卡”有效期為三年。2． 采購(gòu)計(jì)劃：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買麻醉藥品注射液實(shí)行“計(jì)劃”制管理，購(gòu)買麻醉藥品其它劑型實(shí)行“備案”制管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買一類精神藥品實(shí)行“備案”制管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買麻醉藥品注射劑應(yīng)于每年10月底之前將下一的購(gòu)用計(jì)劃表，報(bào)市藥監(jiān)局審批，經(jīng)批準(zhǔn)后，到轄區(qū)內(nèi)或指定的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買。
市藥監(jiān)局于每年1月底之前將批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品注射劑購(gòu)用計(jì)劃通知各醫(yī)療單位，同時(shí)抄送麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因醫(yī)療需要追加或減少麻醉藥品注射劑購(gòu)用計(jì)劃時(shí)，應(yīng)在當(dāng)年5月底前報(bào)市藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，方可購(gòu)用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)于每年1月底之前應(yīng)將上一購(gòu)買的麻醉藥品、一類精神藥品品名、規(guī)格、數(shù)量報(bào)市藥監(jiān)局備案。3． 采購(gòu)及運(yùn)輸：
采購(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)隨帶《執(zhí)業(yè)許可證》、印鑒卡、填寫“麻醉藥品訂購(gòu)單”，特別是印鑒卡（申購(gòu)數(shù)、支出數(shù)、結(jié)存數(shù)）、訂購(gòu)單中有關(guān)項(xiàng)目應(yīng)填寫規(guī)范、齊全。麻精藥品運(yùn)輸必須有專人押運(yùn)。運(yùn)輸應(yīng)縮短在途時(shí)間，防止丟失、被盜。
（三）、特殊藥品的驗(yàn)收：
1、驗(yàn)收程序：麻精藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，根據(jù)印鑒卡、隨貨同行聯(lián)對(duì)照實(shí)物，雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、破損的麻精藥品應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。
2．驗(yàn)收記錄：入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)采用專門記錄，內(nèi)容包括：日期、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。
（四）、特殊藥品的貯存： 1． 貯存的硬件要求：
****：****嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)位，專柜加銷并由專人保管。****的包裝容器必須印有毒藥標(biāo)志。第二類精神藥品：第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在庫(kù)房中設(shè)置相對(duì)固定的位置保存該類精神藥品，并采取相應(yīng)的防盜措施。
麻醉藥品、一類精神藥品：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜，門、窗有防盜設(shè)施。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按裝報(bào)報(bào)警裝置與公安部門110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，有條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院也應(yīng)安裝報(bào)警裝置。門診、急診、住院等藥房設(shè)麻精藥品周轉(zhuǎn)柜的，均應(yīng)配備保險(xiǎn)柜。各病區(qū)、手術(shù)室存放麻精藥品均應(yīng)配備必要的防盜設(shè)施。2． 貯存管理要求：
****：使用****的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收錯(cuò)、發(fā)錯(cuò)，并由專人保管，做到雙人，雙鎖，專賬記錄。第二類精神藥品：第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要建立健全相關(guān)的規(guī)章制度，有關(guān)購(gòu)銷、使用情況記錄等材料和單據(jù)（包括處方）留存兩年備查。麻醉藥品、第一類精神藥品：
麻精藥品儲(chǔ)存點(diǎn)必須建立麻精藥品專賬。進(jìn)出逐筆記錄，做到賬、物、批號(hào)相符。儲(chǔ)存麻精藥品實(shí)行雙人雙鎖管理，領(lǐng)用按規(guī)定辦理手續(xù)，雙人發(fā)貨、復(fù)核。出庫(kù)
復(fù)核內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)貨人、復(fù)核人、和領(lǐng)用人簽字。
急診觀察室、手術(shù)室、各病區(qū)、儲(chǔ)存?zhèn)溆玫穆榫幤纷⑸鋭┮话悴坏贸^(guò)一日使用量。過(guò)期、破損等不可藥用的麻精藥品須登記造冊(cè)，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局監(jiān)督下銷毀。麻精藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)有記錄。
對(duì)麻精藥品的調(diào)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤。必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)查找或追回。
特殊藥品管理制度篇二
特殊藥品管理
《藥品管理法》第三十九條規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理辦法。因上述四類藥品如管理不善或使用不當(dāng)極易造成癮癖、中毒或產(chǎn)生依賴性，危害人民健康，失之管理，就會(huì)發(fā)生流弊，危害社會(huì)治安。因此對(duì)這類藥品必須實(shí)行有別于一般藥品的特殊管理方式，如定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)供應(yīng)、限量購(gòu)買，控制進(jìn)口等。
一、麻醉藥品管理
由于歷史上中國(guó)人民深受麻醉毒品的危害，所以建國(guó)以來(lái)的數(shù)十年向國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品一直實(shí)行特殊管理辦法，以正確發(fā)揮防病治病的作用。早在1950年11月，經(jīng)政務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生部頒布了《麻醉藥品管理暫行條例》及實(shí)施細(xì)則，對(duì)麻醉藥品的品種范圍、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用規(guī)定由衛(wèi)生部設(shè)立或?qū)ｉT機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，其他任何單位或個(gè)人，均不得私自種植、制造和販賣。以后又作了多次修改和補(bǔ)充規(guī)定。1963年5月，衛(wèi)生部會(huì)同公安部、化工部、商業(yè)部、財(cái)政部發(fā)出加強(qiáng)管理的通知，進(jìn)一步豐富了1950年條例的內(nèi)容。
1978年9月，國(guó)務(wù)院又重新訂頒布了《麻醉藥品管理?xiàng)l例》，在頒發(fā)的通知中指出，麻醉藥品具有雙重性，用之得當(dāng)，可治療疾病，減輕病人痛苦；用之不當(dāng)，就會(huì)成為癮癖，起毒害作用。這不僅在國(guó)內(nèi)，而且在國(guó)際斗爭(zhēng)中也具有重要意義。根據(jù)《麻醉藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定。衛(wèi)生部制訂了《麻醉藥品管理?xiàng)l例細(xì)則》并于1979年2月公布實(shí)行。為了進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》中有關(guān)麻醉藥品管理的規(guī)定，國(guó)務(wù)院于1987年11月28日又發(fā)布《麻醉藥品管理辦法》。
（一）麻醉藥品的概念
麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。例如臨床上常用于鎮(zhèn)痛的嗎啡、度冷丁等。麻醉藥品也稱為成癮性的毒性藥品。
麻醉劑包括全身麻醉藥如麻醉乙醚，以及局部麻醉藥如普魯卡因等，它們與藥事管理的麻醉藥品不同，它們雖有麻醉作用，但不成癮。
（二）麻醉藥品的管理范圍 根據(jù)我國(guó)《麻醉藥品管理辦法》規(guī)定，麻醉藥品包括：阿片類、嗎啡類、鹽酸乙基嗎啡類、可待因類、福爾可定類、可卡因類、全阿片素類（潘托邦類）、大麻類和合成藥類。具體品種如下。
阿片類：阿片 阿片片 阿片粉 復(fù)方桔梗散復(fù)方桔梗片 阿片酊
嗎啡類：?jiǎn)岱?鹽酸碼啡 鹽酸嗎啡注射液 鹽酸嗎啡阿托品注射液 鹽酸嗎啡片
鹽酸乙基嗎啡類 鹽酸乙基嗎啡 鹽酸乙基嗎啡片
鹽酸乙基嗎啡注射
可待因類：可待因 磷酸可待因 磷酸可待因片注射液 磷酸可待因片 磷酸可待因糖漿
福爾可定
福爾可定片
可卡因類：可卡因
鹽酸可卡因
鹽酸可卡因注射液
合成麻醉藥類：度冷丁 度冷丁注射液 度冷丁片 安儂痛（安那度爾）安儂痛注射液 枸櫞酸芬太尼注射液 美散痛注射液 美散痛片 鹽酸二氫埃托啡 鹽酸二氫埃托啡片 罌粟殼
以上幾類麻醉藥品是我國(guó)目前生產(chǎn)、供應(yīng)使用的品種。
（三）麻醉藥品的管理要點(diǎn)
1、麻醉藥品的種植和生產(chǎn) 原植物的種植或藥品的生產(chǎn)單位必須經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門（農(nóng)牧漁業(yè)部，國(guó)家醫(yī)藥管理局）批準(zhǔn)，按計(jì)劃種植或生產(chǎn)；對(duì)成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產(chǎn)單位必須有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)禁自行銷售和使用。
2、麻醉藥品的供應(yīng) 麻醉藥品經(jīng)營(yíng)點(diǎn)必須經(jīng)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)，按規(guī)定限量供應(yīng)給批準(zhǔn)的使用單位。罌粟殼可供醫(yī)療單位或指定的經(jīng)營(yíng)單位憑醫(yī)生處方（蓋醫(yī)療單位公章）配方使用，不得零售。
3、麻醉藥品的使用 具備手術(shù)或有一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療單位，經(jīng)地市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)供應(yīng)級(jí)別后，發(fā)給購(gòu)用印鑒卡，每季限量定點(diǎn)供應(yīng)。
使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品。
麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過(guò)三日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天。
禁止非法使用、貯存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品。醫(yī)療單位要有專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。處方保存三年備查。
經(jīng)診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，可由衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位發(fā)給《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定的醫(yī)療單位按規(guī)定開(kāi)方配藥。
二、精神藥品的管理
1988年以前，我國(guó)將精神藥品納入醫(yī)療毒藥、限制性劇藥進(jìn)行管理，并于1979年，衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局聯(lián)合下達(dá)了《醫(yī)療用毒藥，限制性劇藥管理規(guī)定》。為了加強(qiáng)精神藥品的管理，國(guó)務(wù)院于1988年12月27日正式發(fā)布《精神藥品管理辦法》，共8章28條，內(nèi)容包括總則，精神藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸、使用、進(jìn)出口、罰則和附則。
60年代初我國(guó)曾發(fā)生去氧麻醉黃素事件，使四、五個(gè)省、市自治區(qū)幾十萬(wàn)至百萬(wàn)人成癮，嚴(yán)重者不能勞動(dòng)，影響生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)周恩來(lái)總理親自過(guò)問(wèn)，并由中央監(jiān)委會(huì)同當(dāng)?shù)乇O(jiān)委進(jìn)行了處理，采取了禁止生產(chǎn)、銷售、使用的堅(jiān)決措施，才解決了這一問(wèn)題。1964年衛(wèi)生部頒發(fā)了《管理毒藥、限制性劇藥暫行規(guī)定》，將苯丙胺，巴比妥、去氧麻黃毒等列入管理范圍。1979年衛(wèi)生部下達(dá)的《醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理規(guī)定》中，又進(jìn)一步將安眠酮、安鈉咖易產(chǎn)生依賴性的中樞神經(jīng)抑制藥、興奮藥列入管理范圍。1986年衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局下發(fā)了《關(guān)于安鈉咖、強(qiáng)痛定、氨酚待因片、復(fù)方樟腦等精神藥品的暫行管理辦法》，1988正式頒布《精神藥品管理辦法》。
（一）精神藥品的概念
精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品在臨床中多用來(lái)治療或改善異常的精神活動(dòng)，使紊亂的思維、情緒和行為轉(zhuǎn)歸常態(tài)。依據(jù)精神藥品使人產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，將其分為第一類和第二類。
所謂藥物依賴性，世界衛(wèi)生組織和專家委員會(huì)在1969年所下的定義為：“藥物依賴性是藥物與機(jī)體相互作用所造成的精神狀態(tài)和身體狀態(tài)，表現(xiàn)為一種強(qiáng)迫性要求連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要去感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免由于停藥所引起的不適。可以發(fā)生或不發(fā)生耐藥性。同一個(gè)人可以對(duì)一種以上藥物產(chǎn)生依賴性?！?/p>
（二）精神藥品的管理范圍
將我國(guó)目前生產(chǎn)的品種列出如下。
第一類：安眠酮 哌醋甲酯，利他林 司可巴比妥 安鈉咖 咖啡因 強(qiáng)痛定 復(fù)方樟腦酊第二類：異戊巴比妥 格魯米特（導(dǎo)眠能）戊巴比妥 巴比妥 氯氮卓（利眠寧）氯硝西泮
安定 艾司唑侖 溴西泮
氟西泮 甲丙氨酯，眠爾通 苯巴比妥 氨酚待因(三）精神藥品管理要點(diǎn)
1、精神藥品生產(chǎn) 由衛(wèi)生部和醫(yī)藥管理局指定藥廠，按下達(dá)的計(jì)劃生產(chǎn)。原料及其制劑按國(guó)家計(jì)劃調(diào)撥，生產(chǎn)單位不得自行銷售。
2、精神藥品供應(yīng) 第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門市可憑處方零售。
3、精神藥品使用除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過(guò)三日常用量，第二類精神藥的處方，每次不超過(guò)七日常用量。處方留存兩年備查。
精神藥品的經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位應(yīng)建立精神藥品收支帳目，按季度盤點(diǎn)，做到帳物相符。醫(yī)療單位購(gòu)買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。
三、醫(yī)療用毒藥品管理
（一）醫(yī)療用毒性藥品的概念
醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱毒性藥品），系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人死亡的藥品。如三氧化二砷、士的寧等。
藥物和毒物之間并沒(méi)有嚴(yán)格的界限。任何藥物的效應(yīng)和它所有的制劑濃度都有直接關(guān)系，用量大，藥物的血藥濃度高，則效應(yīng)相對(duì)增強(qiáng)，超過(guò)劑量就會(huì)出現(xiàn)毒性，這是種效應(yīng)性毒性，系屬藥品不良反應(yīng)的監(jiān)察范圍，不屬于法定毒性藥品的管理范圍，在管理上應(yīng)予區(qū)別。
（二）醫(yī)療用毒性藥品管理范圍
毒性中藥品種：按衛(wèi)生部規(guī)定，毒性中藥管理品種有27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生白附子、生附子、生川烏、生草烏、斑蝥、青娘子、生馬錢子、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、藤黃、生甘遂、洋金花、鬧洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一支蒿、輕粉、紅粉、白降丹、雄黃。
毒性西藥品種：按衛(wèi)生部規(guī)定，毒性中藥管理的品種有9種：去乙酰毛花甙丙、洋地黃毒甙、士的寧、阿托品、三氧化二砷、氫溴酸后馬托品、毛果蕓香堿、水楊酸毒扁豆堿、升汞。
（三）毒性藥品管理要點(diǎn)
1、毒性藥品的供應(yīng) 由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店，醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他單位或個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。
2、毒性藥品的使用調(diào)配 按醫(yī)囑要求，并由調(diào)配人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，處方保存二年備查。
3、毒性藥品的保管 毒性中藥應(yīng)專人、專柜、加鎖、建冊(cè)、并記載收入、使用、消耗情況。嚴(yán)禁與一般中藥混雜放置。
四、放射性藥品管理
（一）放射性藥品的概念
放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。
放射性藥品與一般藥品或麻醉藥品，精神藥品和毒性藥品不同之處，在于它含有放射性同位素，能釋放射線。
（二）放射性藥品的分類
按核素分類
我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的36種放射性藥品全都是由14種放射性核素制備的。因此可按核素的不同分為14類。它們是32磷、51鉻、67鎵、123碘、125碘、131碘、131銫、169鐿、198金、203汞、99m 锝、133m銦。
按醫(yī)療用途分類
1.用于甲狀腺疾病的診斷和治療；2.用于腎功能檢查；3.用于胃顯像；4.用于肺腫瘤鑒別診斷； 5.用于腦顯像； 6.用于腎上腺顯像;7.用于心臟和大血管血池顯像;8.用于心肌顯像;9.用于胎盤定位;10.用于肝顯像;11.用于肺動(dòng)能檢查;12.用于治療皮膚病;13.用于紅細(xì)胞壽命測(cè)定;14.用于治療真性紅細(xì)胞增多癥;15.用于控制癌性胸腹水等。
（三）放射性藥品管理要點(diǎn)
（1）放射性藥品的供應(yīng) 放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請(qǐng)辦理訂貨。
進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。
圖 特殊管理藥品和外用藥品的標(biāo)簽式樣
（2）放射藥品的包裝和運(yùn)輸 放射性藥品包裝必須符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置，分內(nèi)外包裝兩部分。放射性藥品的運(yùn)輸，按國(guó)家運(yùn)輸、郵政部門制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。
（3）放射性藥品的使用 醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室）、配備相應(yīng)的核醫(yī)學(xué)技術(shù)人員；并須持有所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門核發(fā)的相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無(wú)證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。
在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn)，提出該制劑的藥理、毒理資料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位使用。放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。
特殊藥品管理制度篇三
附：
《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國(guó)內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。國(guó)家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷行為
（一）具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。
（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品gmp、藥品gsp的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。
（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）規(guī)定開(kāi)具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購(gòu)買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。
二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查
各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢(shì)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的無(wú)縫銜接。要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷中銷售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品gmp、gsp有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品gmp證書；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。國(guó)家局將適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規(guī)行為。
本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。
以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年八月十八日
《含特殊藥品管理制度》
1.目 的：規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的管理。
2.范 圍：含特殊藥品復(fù)方制劑藥品（此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。
3.責(zé)任人：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部、信息部、物流部、質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理。4.內(nèi) 容：
4.1含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度
4.1.1含特殊藥品復(fù)方制劑的采購(gòu)：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，向有經(jīng)營(yíng)范圍的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)此類藥品，其他一些要求按照普通藥品的購(gòu)進(jìn)程序進(jìn)行。4.1.2 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：設(shè)立專職人員進(jìn)行管理，專門從事含麻黃堿復(fù)方制劑的質(zhì)量管理工作,重點(diǎn)對(duì)麻黃類復(fù)方制劑品種回執(zhí)進(jìn)行嚴(yán)格的管理。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須索要銷售回執(zhí)證明，并進(jìn)行電話回訪，以保證該類藥品準(zhǔn)確如實(shí)的到達(dá)合法制定銷售客戶手中，避免該類藥品流入非法渠道。具體要求詳見(jiàn)《關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購(gòu)銷規(guī)定》。
4.1.3質(zhì)管部嚴(yán)格審查供貨方和購(gòu)藥單位合法資質(zhì)，做到購(gòu)銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，做到票、帳、貨相符，銷售藥品可追蹤。
4.1.4對(duì)不符合要求的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知采購(gòu)部和質(zhì)量管理部門進(jìn)行及時(shí)處理。
4.1.5 對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品在erp中明確標(biāo)記，便于購(gòu)銷業(yè)務(wù)過(guò)程中給予提醒并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，便于監(jiān)督管理。
4.1.6不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理流程》的有關(guān)規(guī)定。
4.1.7含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品時(shí)只能銷售給具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)；購(gòu)貨方必須提供合法資質(zhì)，并出具合法特藥采購(gòu)委托書。如購(gòu)買方是派人來(lái)我單位提貨的，銷售部門核實(shí)提貨人員身份證明后，物流部憑已核實(shí)簽字的證明方可發(fā)貨。嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的各類單位或個(gè)人，以免該類藥品流入非法渠道。4.1.8含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
4.1.9含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)銷嚴(yán)禁現(xiàn)金交易，可以進(jìn)行公對(duì)公打款等方式進(jìn)行支付貨款，財(cái)務(wù)部門必須嚴(yán)格執(zhí)行。相關(guān)憑證必須留存二年備查。4.1.10含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的運(yùn)輸管理：該類藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)輸管理制度》和《藥品運(yùn)輸管理流程》的各項(xiàng)規(guī)定。
4.1.11含特殊藥品復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關(guān)規(guī)定。4.2含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理員職責(zé)
4.2.1樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。4.2.2依據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助部長(zhǎng)制定質(zhì)量管理部有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。
4.2.3.負(fù)責(zé)檢查含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量管理文件在本公司的執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。
4.2.4.對(duì)本公司在含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)、存、銷過(guò)程中的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。
4.2.5.在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格審查供貨方和購(gòu)藥單位合法資質(zhì)，確保購(gòu)銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，銷售藥品可追蹤。4.2.6.負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作。4.2.7.負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理和追蹤。
4.2.8.負(fù)責(zé)不合格含特殊藥品復(fù)方制劑報(bào)損前的審核及報(bào)廢含特殊藥品復(fù)方制劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)記錄。
4.2.9.匯總、收集、保管好各部門的含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)賬、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。4.2.10.負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量檔案。
4.2.11.負(fù)責(zé)處理含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫登記表，及時(shí)答復(fù)處理，并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。
4.2.12.負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。
特殊藥品管理制度篇四
目錄
1、麻醉藥品、精神藥品使用管理制度
2、麻醉藥品、精神藥品過(guò)期、損壞的銷毀制度
3、麻醉藥品、精神藥品過(guò)期、損壞的銷毀流程圖
4、麻醉藥品、精神藥品安全管理制度
5、麻醉藥品、精神藥品被盜、丟失報(bào)告制度
6、麻醉藥品、精神藥品處方管理制度
7、麻醉藥品、精神藥品專項(xiàng)檢查制度
8、麻醉藥品、精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)存基數(shù)管理規(guī)定
9、麻醉藥品、第一類精神藥品交接班制度
10、麻醉藥品、第一類精神藥品從業(yè)人員培訓(xùn)制度
11、麻醉藥品、第一類精神藥品批號(hào)管理制度
12、麻醉科麻醉藥品、精神藥品管理制度
13、麻醉藥品、精神藥品臨床科室保管崗位職責(zé)
14、第二類精神藥品管理制度
15、第二類精神藥品報(bào)損銷毀制度
16、實(shí)行三級(jí)管理和五專管理的工作制度與程序
17、關(guān)于特殊管理藥品標(biāo)識(shí)的管理規(guī)定
18、醫(yī)療用毒性藥品管理制度
19、藥品類易制毒化學(xué)品管理制度 20、高危藥品管理制度
21、高危藥品臨床使用管理辦法
麻醉藥品、精神藥品使用管理制度
一、由醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理。
二、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師經(jīng)培訓(xùn)和考核獲得麻醉藥品、第一類精神藥品開(kāi)具和調(diào)劑資格后，方可在我院開(kāi)具和調(diào)劑麻醉藥品、第一類精神藥品處方。
三、開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品處方須嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行本院相關(guān)工作制度。
四、具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)生，不得為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品處方或?yàn)楸救碎_(kāi)具麻醉藥品和精神藥品處方。
五、處方醫(yī)師應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和精神藥品，對(duì)確需使用的患者，滿足其合理用藥需求。
六、每張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑铡短幏焦芾磙k法》要求執(zhí)行。
七、需長(zhǎng)期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的門(急)診癌癥
疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者注射劑處方每張不得超過(guò)3 日常用量；控緩釋制劑不得超過(guò)15 日常用量，其他劑型處方不得超過(guò)7 日常用量。
八、非長(zhǎng)期應(yīng)用患者，麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方限一次常用量；其他劑型處方不得超過(guò)3 日常用量；控緩釋制劑處方不得超過(guò)7 日常用量。
九、住院患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具不超過(guò)1 日常用量。
十、對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量且僅限在醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，且僅限在醫(yī)院內(nèi)使用。
十一、第二類精神藥品處方不得超過(guò)7 日常用量，特殊情況由醫(yī)生注明理由，可適當(dāng)延長(zhǎng)。
十二、使用我院統(tǒng)一編號(hào)的專用處方開(kāi)具麻醉藥品和第二類精神藥品，處方實(shí)行計(jì)數(shù)管理。
十三、開(kāi)具處方當(dāng)日有效，特殊情況需延長(zhǎng)由處方醫(yī)師簽字
注明，最長(zhǎng)不得超過(guò)72 小時(shí)。
十四、具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師為患者首次開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，親自診查患者，出具診斷證明，建立相應(yīng)病歷，記錄病情和用藥方案，并與患者簽署《知情同意書》，留存患者身份證明復(fù)印件或代辦人員身份證明。住院病歷由病案室保管，門診病歷由門診部保管。
十五、長(zhǎng)期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者至少每三個(gè)月復(fù)診或隨診一次，須在病歷上記錄病情和用藥方案。
十六、麻醉藥品、精神藥品處方所列項(xiàng)目填寫要完整、清晰，不得空項(xiàng)和涂改。
麻醉藥品、精神藥品過(guò)期、損壞的銷毀制度
一、由醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、藥學(xué)部負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品過(guò)期、損壞等管理。
二、麻醉藥品、第一類精神藥品有過(guò)期、損壞情況時(shí)，由各調(diào)劑室、臨床科室和護(hù)理單元向藥學(xué)部提交報(bào)告及待報(bào)損藥品。
三、提交報(bào)告內(nèi)容包括過(guò)期、損壞藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量及過(guò)期、殘損原因和處理意見(jiàn)。
四、提交報(bào)告和過(guò)期、殘損藥品經(jīng)藥學(xué)部初審后提交麻精藥品管理小組審核，確認(rèn)無(wú)誤后，經(jīng)醫(yī)院行文向衛(wèi)生行政管理部門提出銷毀申請(qǐng)。
五、在衛(wèi)生行政管理部門提出批復(fù)并在其監(jiān)督下進(jìn)行銷毀處理。
六、麻醉藥品、第一類精神藥品過(guò)期、損壞的銷毀每年12 月份集中進(jìn)行。
麻醉藥品、精神藥品過(guò)期、損壞的銷毀流程
圖
麻醉藥品、精神藥品安全管理制度
一、由分管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、藥學(xué)部、保衛(wèi)部門負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理。
二、藥品庫(kù)在有防盜措施和報(bào)警裝置的房屋和保險(xiǎn)柜中儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品。
三、各調(diào)劑室在保險(xiǎn)柜中儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品。
四、臨床科室和護(hù)理單元在保險(xiǎn)柜中儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品。
五、麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)有指定雙人負(fù)責(zé)，明確并承擔(dān)各自責(zé)任。
六、藥品調(diào)劑窗口執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品交接班制度并有記錄。
七、臨床科室和護(hù)理單元執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神交接班制度并有記錄。
八、對(duì)購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行全程品種及批號(hào)管理和追蹤。
九、保衛(wèi)科組織對(duì)重點(diǎn)部門的監(jiān)控和各部門的巡視監(jiān)管。
十、發(fā)現(xiàn)不安全因素和環(huán)節(jié)及時(shí)進(jìn)行防范處理。
麻醉藥品、精神藥品被盜、丟失報(bào)告制度
一、在儲(chǔ)存和保管過(guò)程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品被盜、丟失或被搶時(shí)，第一時(shí)間報(bào)告所在科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)院保衛(wèi)科，并做好現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)。
二、如發(fā)現(xiàn)騙取或冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的可疑人員，第一時(shí)間報(bào)告所在科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)院保衛(wèi)科，爭(zhēng)取協(xié)助留住人證。
三、科室負(fù)責(zé)人得到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)趕往現(xiàn)場(chǎng)并同時(shí)上報(bào)醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)。
四、科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)院保衛(wèi)科做好相關(guān)情況的了解和處理工作。
五、醫(yī)院了解基本情況后，立即向濟(jì)南市衛(wèi)生局、公安局、藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生廳報(bào)告。
六、各相關(guān)部門及時(shí)總結(jié)教訓(xùn)，查找原因，加強(qiáng)防范措施，消除隱患，確保麻醉藥品、第一類精神藥品的保管和使用安全。
麻醉藥品、精神藥品處方管理制度
一、由醫(yī)務(wù)部、門診部、藥學(xué)部負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的處方管理。
二、開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品使用專用處方。
三、麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，實(shí)行處方計(jì)數(shù)管理。
四、麻醉藥品、第一類精神藥品空白專用處方由醫(yī)務(wù)部、門診部統(tǒng)一管理。
五、領(lǐng)取和使用單位根據(jù)臨床實(shí)際需要定量領(lǐng)取一定數(shù)量的空白處方，有兼職人員負(fù)責(zé)保管。
六、空白處方須退回或銷毀時(shí)，應(yīng)寫出書面報(bào)告注明原因，連同處方一并交回醫(yī)務(wù)部或門診部。
七、再次請(qǐng)領(lǐng)時(shí)應(yīng)依舊編號(hào)核對(duì)收回處方數(shù)量，遺失處方應(yīng)寫出書面報(bào)告注明原因。
八、已開(kāi)具發(fā)出的處方由藥學(xué)部負(fù)責(zé)保存，麻醉藥品、第一類精神藥品處方保留3 年，第二類精神藥品處方保留2 年。
九、處方保留期滿后藥學(xué)部門寫出書面報(bào)告，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并登記備案，做銷毀處理。
麻醉藥品、精神藥品專項(xiàng)檢查制度
一、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)麻、精藥品管理小組負(fù)責(zé)組織麻醉藥品、第一類精神藥品的檢查。
二、每月檢查藥學(xué)部藥品庫(kù)和各調(diào)劑室麻醉藥品、第一類精神藥品的管理情況，檢查標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)管理規(guī)定，記錄于專項(xiàng)檢查表，每存檔。
三、每月檢查臨床科室和護(hù)理單元備用麻醉藥品、第一類精
神藥品的管理情況，檢查標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)管理規(guī)定，記錄于專項(xiàng)檢查表，每存檔。
四、每半年進(jìn)行一次全院麻醉藥品和精神藥品管理及應(yīng)用情況的專項(xiàng)檢查。每年年終匯總?cè)郝樽硭幤?、第一類精神藥品管理及?yīng)用情況。
五、檢查情況報(bào)醫(yī)院綜合目標(biāo)管理部門，作為相關(guān)科室目標(biāo)責(zé)任制考核內(nèi)容。
六、定期向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)匯報(bào)全院麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理情況，并在一定范圍內(nèi)通報(bào)。
七、根據(jù)工作和管理情況，進(jìn)行定期檢查和不定期的抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，加強(qiáng)防范措施，消除隱患，保證麻醉藥品、第一類精神藥品管理到位
麻醉藥品、精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)存基數(shù)管理規(guī)定
一、藥學(xué)部負(fù)責(zé)確定麻醉藥品、第一類精神藥品藥庫(kù)庫(kù)存基數(shù)數(shù)量。依據(jù)臨床用量可適當(dāng)調(diào)整，一般不超過(guò)一個(gè)月的出庫(kù)量。
二、藥學(xué)部負(fù)責(zé)各調(diào)劑室麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)存基數(shù)數(shù)量，依據(jù)臨床用量可適當(dāng)調(diào)整，一般不超過(guò)一個(gè)月的用量。
三、藥學(xué)部負(fù)責(zé)各調(diào)劑室麻醉藥品、第一類精神藥品專柜存放基數(shù)數(shù)量，依據(jù)臨床用量可適當(dāng)調(diào)整，不超過(guò)一周用量。
四、臨床科、護(hù)理部、藥學(xué)部負(fù)責(zé)臨床科室和護(hù)理單元備用麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)存基數(shù)數(shù)量，依據(jù)臨床急診、夜班用量確定，可適當(dāng)調(diào)整，一般不超過(guò)定點(diǎn)覆蓋范圍的一天用量。
五、麻醉科、藥學(xué)部負(fù)責(zé)手術(shù)室備用麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)存基數(shù)數(shù)量，依據(jù)手術(shù)量，一般不超過(guò)三個(gè)工作日常用量。
六、周轉(zhuǎn)庫(kù)存基數(shù)根據(jù)臨床醫(yī)療工作需要調(diào)整基數(shù)，按工作程序進(jìn)行，保證工作正常運(yùn)行和安全需求。
麻醉藥品、第一類精神藥品交接班制度
一、調(diào)劑室、各病區(qū)麻醉藥品、第一類精神藥品交接班應(yīng)有專門交接班登記本，登記內(nèi)容主要包括：日期、時(shí)間、藥品通用名稱、數(shù)量、交接班人簽名等。
二、各調(diào)劑室、相關(guān)臨床科室及護(hù)理單元凡更換值班人員時(shí)，均需進(jìn)行麻醉藥品、第一類精神藥品交接。
三、交接班需當(dāng)面進(jìn)行藥品品種、數(shù)量核對(duì)，確認(rèn)帳物相符。
四、發(fā)現(xiàn)藥品損壞，立即按《麻醉藥品、精神藥品過(guò)期、損壞的銷毀制度》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
五、如發(fā)現(xiàn)丟失，立即按《麻醉藥品、精神藥品被盜丟失報(bào)告制度》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
麻醉藥品、第一類精神藥品從業(yè)人員培訓(xùn)制
度
一、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)院定期對(duì)涉及麻醉藥品、第一類精神藥品管理的藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德的教育、培訓(xùn)和考核。
二、院內(nèi)培訓(xùn)和考核由院醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織。
三、院外培訓(xùn)根據(jù)上級(jí)部門要求執(zhí)行。
四、培訓(xùn)和考核內(nèi)容包括：
（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《〈麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡〉管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定；
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度；
（三）麻醉藥品、精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；
（四）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規(guī)范化治療；
（五）醫(yī)源性藥物依賴的防范與報(bào)告；
（六）麻醉藥品、第一類精神藥品不良反應(yīng)的防治。
五、培訓(xùn)方式采用集中授課、資料學(xué)習(xí)和網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等方式。
六、培訓(xùn)結(jié)束后醫(yī)務(wù)部組織考試。成績(jī)合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格和調(diào)劑資格。
七、對(duì)于在培訓(xùn)和考核工作中弄虛作假的相關(guān)人員，取消其
處方開(kāi)具、處方調(diào)劑資格。
麻醉藥品、第一類精神藥品批號(hào)管理制度
一、麻醉藥品、第一類精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理。
二、購(gòu)入時(shí)，指定的雙人驗(yàn)收藥師需仔細(xì)驗(yàn)收批號(hào)和有效期等內(nèi)容，驗(yàn)收合格后雙人簽字，填寫專用賬冊(cè)，賬冊(cè)中包含藥品批號(hào)和有效期。
三、藥品庫(kù)專職管理人員依據(jù)調(diào)劑室領(lǐng)用計(jì)劃，按照規(guī)定程序辦理出庫(kù)手續(xù)，填寫專用出入賬冊(cè)進(jìn)行原始記錄，記錄中含藥品批號(hào)和有效期。
四、調(diào)劑室從藥庫(kù)領(lǐng)用的麻醉藥品、第一類精神藥品需進(jìn)行專冊(cè)登記，登記中含藥品批號(hào)和有效期。
五、調(diào)劑室對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的消耗量進(jìn)行處方專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量、批號(hào)等信息。
六、臨床科室和護(hù)理單元使用麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，需進(jìn)行登記，登記內(nèi)容包括日期、患者姓名、用藥數(shù)量、批號(hào)等信息。
七、回收麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿時(shí)需核查批號(hào)，登記留存。
八、醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理小組定期對(duì)全院麻醉藥品和第一類精神藥品批號(hào)管理情況進(jìn)行檢查。
麻醉科麻醉藥品、精神藥品管理制度
一、麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)放在保險(xiǎn)柜中存放，專人負(fù)責(zé)，加密保管，按需保持一定基數(shù)。
二、建立麻醉藥品和第一類精神藥品清點(diǎn)、使用登記本，班班交接，認(rèn)真記錄，簽全名。
三、麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑執(zhí)行，工作人員不得私自取用或外借。
四、麻醉藥品和第一類精神藥品使用后，由具備麻醉處方權(quán)限的醫(yī)師開(kāi)具專用處方到藥房領(lǐng)取，24 小時(shí)內(nèi)補(bǔ)充。
五、定期檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的使用情況，有檢查清點(diǎn)記錄，發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、沉淀、變色、過(guò)期及標(biāo)簽?zāi)：燃皶r(shí)報(bào)藥學(xué)部處理。
六、臨床使用中如有剩余藥液，按廢棄藥液處理，處理時(shí)須經(jīng)2 人核對(duì)，并做好記錄，雙人簽署姓名。
麻醉藥品、精神藥品臨床科室保管崗位職責(zé)
一、指定專人負(fù)責(zé)本臨床科室或護(hù)理單元備用麻醉藥品、第一類精神藥品的管理。
二、麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)放在保險(xiǎn)柜中存放，加密保管，按需保持一定基數(shù)。
三、管理人員按配備基數(shù)清點(diǎn)藥品品種、數(shù)量、批號(hào)、效期等，無(wú)誤后在基數(shù)專用卡上簽字確認(rèn)。
四、麻醉和第一類精神藥品嚴(yán)格遵醫(yī)囑執(zhí)行，工作人員不得私自取用或外借。
五、麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑使用后，進(jìn)行使用登記，并保留空安瓿，憑具備麻醉處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具的專用處方和空安瓿到藥房領(lǐng)取，24 小時(shí)內(nèi)補(bǔ)充。
六、每次取回麻醉藥品、第一類精神藥品后的第一時(shí)間，將其存放到專用安全柜中。
七、建立清點(diǎn)、使用登記本，班班交接，認(rèn)真清點(diǎn)實(shí)物并記錄，簽全名。
八、定期檢查藥品使用情況，發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、沉淀、變色、過(guò)期及標(biāo)簽?zāi)：燃皶r(shí)報(bào)藥學(xué)部處理。
九、使用后安瓿內(nèi)剩余藥液須經(jīng)2 人核對(duì)后棄去，并做好記錄，簽全名。
十、負(fù)責(zé)管理人員調(diào)換工作崗位時(shí)，應(yīng)進(jìn)行基數(shù)藥品的管理交接，并更換基數(shù)專用卡的簽字。
十一、管理中，發(fā)現(xiàn)可疑安全性隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門負(fù)責(zé)人，防止流入到社會(huì)和在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)外使用，確保依法全程管理的實(shí)施。
第二類精神藥品管理制度
一、由藥學(xué)部負(fù)責(zé)第二類精神藥品的采購(gòu)。
二、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師經(jīng)培訓(xùn)和考核獲得第二類精神藥品開(kāi)具和調(diào)劑資格后，方可在我院開(kāi)具和調(diào)劑第二類精神藥品處方。
三、處方醫(yī)師應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用第二類精神藥品，每張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑铡短幏焦芾磙k法》要求執(zhí)行。除特殊需要外，第二類精神藥品的處方，每次不得超過(guò)七日常用量。
四、第二類精神藥品處方經(jīng)審核、調(diào)配、核對(duì)和發(fā)藥的調(diào)劑程序，藥師在處方應(yīng)簽署姓名。
五、審核藥師依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》等相關(guān)要求對(duì)第二類精神藥品處方進(jìn)行審核。對(duì)不符合規(guī)定的第二類精神藥品處方，審核、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)藥藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，并向臨床醫(yī)生反饋。
六、第二類精神藥品處方每月匯總，集中存放，留存2 年備查。
七、第二類精神藥品應(yīng)嚴(yán)加管理，專用區(qū)域，定點(diǎn)存放。
八、第二類精神藥品做到定期盤點(diǎn)、賬物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即報(bào)告上級(jí)主管部門，以便及時(shí)查處。
九、本院購(gòu)入的第二類精神藥品，只限本院使用，不得轉(zhuǎn)售。
第二類精神藥品報(bào)損銷毀制度
一、藥學(xué)部負(fù)責(zé)第二類精神藥品過(guò)期、損壞等管理。
二、第二類精神藥品有過(guò)期、損壞情況時(shí)，由各調(diào)劑室、臨床科室和護(hù)理單元向藥學(xué)部提交報(bào)告及待報(bào)損藥品。
三、提交報(bào)告內(nèi)容包括過(guò)期、損壞藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量及過(guò)期、殘損原因和處理意見(jiàn)。
四、提交報(bào)告和過(guò)期、殘損藥品經(jīng)藥學(xué)部審核，確認(rèn)無(wú)誤后，并監(jiān)督進(jìn)行銷毀處理。
五、第二類精神藥品過(guò)期、損壞的銷毀每年12 月份集中進(jìn)行。
第二類精神藥品報(bào)損銷毀流程
實(shí)行三級(jí)管理和五專管理的工作制度與程
序
為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，醫(yī)院對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行三級(jí)管理和五專管理。
一、麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行:藥品倉(cāng)庫(kù)、各藥房、各病區(qū)、手術(shù)室三級(jí)管理。
（一）藥品倉(cāng)庫(kù)根據(jù)醫(yī)療需要，按照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫(kù)存。
（二）根據(jù)臨床用藥需要，在門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)柜，周轉(zhuǎn)柜每天結(jié)算，使用管理按照規(guī)定執(zhí)行。
（三）根據(jù)臨床用藥和管理需要，在部分病區(qū)和手術(shù)室配備麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)基數(shù)，周轉(zhuǎn)庫(kù)存基數(shù)數(shù)量依據(jù)臨床急診、夜班用量確定，可適當(dāng)調(diào)整，一般不超過(guò)該科室（或儲(chǔ)備區(qū)域）一天常規(guī)用量；手術(shù)室依據(jù)手術(shù)量，一般不超過(guò)三個(gè)工作日常用量。
（四）為便于統(tǒng)一管理，將病區(qū)和手術(shù)室配備麻醉藥品、第一類精神藥品的品種和數(shù)量由藥品庫(kù)提供并設(shè)立備用目錄。
二、麻精藥品、第一類精神藥品實(shí)行：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記五專管理。
（一）麻醉藥品、第一類精神藥品涉及到的各環(huán)節(jié)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，按崗位工作職責(zé)要求承擔(dān)管理。
（二）按照相關(guān)規(guī)定藥庫(kù)設(shè)專庫(kù)，儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)配備保險(xiǎn)柜，并配備必要的防盜設(shè)施，按要求進(jìn)行管理。
（三）建立麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊(cè)，按要求進(jìn)行登記，專用賬冊(cè)至少保存10 年。
（四）開(kāi)具麻醉藥品第一類精神藥品使用醫(yī)院印制的專用處方，麻醉藥品、第一類精神藥品處方至少保存3 年，第二類精神藥品處方至少保存2 年。
（五）對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，登記項(xiàng)目符合要求。三、三級(jí)管理和五專管理的工作程序，遵照麻醉藥品、第一類精神藥品的相關(guān)制度和規(guī)定執(zhí)行。
關(guān)于特殊管理藥品標(biāo)識(shí)的管理規(guī)定
一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。以下為麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品及醫(yī)療用毒性藥品的規(guī)定標(biāo)識(shí)。
1.麻醉藥品標(biāo)識(shí)：
2.精神藥品標(biāo)識(shí)：
3.放射性藥品標(biāo)識(shí)：
4.醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)：
二、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品應(yīng)設(shè)專柜、定點(diǎn)貯存。
三、為保證特殊管理藥品安全使用與安全貯存，于專柜內(nèi)側(cè)標(biāo)注“特殊管理藥品專柜”字樣。
四、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品在儲(chǔ)存期間，應(yīng)保留原包裝完整可識(shí)別。
五、其他遵照特殊管理藥品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
醫(yī)療用毒性藥品管理制度
一、醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。
二、毒性藥品分為西藥、中藥兩大類。西藥品種是指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片。毒性藥品的管理品種，由
衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。亞砷酸注射液、a 型肉毒素及其制劑列入毒性藥品管理。
三、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。
四、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)診療指南和規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)開(kāi)具處方。
五、藥學(xué)部供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑醫(yī)生簽名的正式處方，醫(yī)生使用毒性藥品的處方，應(yīng)準(zhǔn)確清楚地寫明處方全部?jī)?nèi)容。每次處方劑量不得超過(guò)2 日極量。
六、藥劑人員對(duì)使用毒性藥品的處方要加強(qiáng)核對(duì)，審查劑量，對(duì)不清楚的處方拒絕調(diào)配，嚴(yán)禁估計(jì)發(fā)藥。
七、調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后才可發(fā)出。處方一次有效，取藥后處方保存2 年備查。
八、毒性藥品必須專柜加鎖，并由專人保管，嚴(yán)防混藥。
九、建立專門的收支帳目，每日盤點(diǎn)，做到帳物相符。出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，必須迅速追查，并報(bào)主管部門。
十、相關(guān)部門必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，毒性藥品的包裝容器上必須印有規(guī)定的毒藥標(biāo)志。
十一、需報(bào)損的毒性藥品須經(jīng)科主任、主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)交上級(jí)主管部門集中銷毀，銷毀前要有記錄，包括銷毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、品名、數(shù)量、方法等，必要時(shí)拍照。
十二、因配方錯(cuò)誤造成損失或不良后果者，應(yīng)迅速追查原因，及時(shí)上報(bào)主管部門，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的由司法部門依法追究直接責(zé)任人員刑事責(zé)任。附件： 毒性藥品管理品種
一、毒性中藥品種
砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬前子 生川烏 生草烏 生白附子、生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒、生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧陽(yáng)花 雪上一枝蒿 紅升丹 白降丹 蟾酥、洋金花 紅粉 輕粉 雄黃
二、西藥毒藥品種
去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黃毒甙 氫溴酸后馬托品 三氧化二砷、毛果蕓香堿升汞 水楊酸毒扁豆堿 亞砷酸鉀 氫溴酸東莨菪堿 士的年、亞砷酸注射液、a 型肉毒素及其制劑。
藥品類易制毒化學(xué)品管理制度
為加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品的使用和管理，根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》__（國(guó)務(wù)院令第445 號(hào)）、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72 號(hào)）制定本制度。
一、國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行分類管理和許可制度。
二、易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要
原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。
三、藥品類易制毒化學(xué)品是指《條例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿、麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。
（一）所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。
（二）藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。
四、醫(yī)院憑麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。
五、因醫(yī)療需要購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品，禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。專人管理、專用保險(xiǎn)柜、專用標(biāo)識(shí)、專用賬冊(cè)，專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2 年。應(yīng)當(dāng)在易制毒化學(xué)品倉(cāng)儲(chǔ)等重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。
六、藥品類易制毒化學(xué)品入庫(kù)應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核，做到賬物相符。
七、因治療疾病需要，患者、患者近親屬或者患者委托的人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書和本人的身份證明，可以購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑，但是不得超過(guò)醫(yī)用單張?zhí)幏降淖畲髣┝俊?/p>
八、發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告濟(jì)南市公安局、并同時(shí)報(bào)告濟(jì)南市衛(wèi)生主管部門、人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、商務(wù)主管部門。
九、對(duì)過(guò)期、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向醫(yī)療衛(wèi)生行政管理濟(jì)南市衛(wèi)生主管部門申請(qǐng)銷毀。
十、本制度所稱小包裝麻黃素是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué)、科研和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。
高危藥品管理制度
為保障用藥安全，提高工作質(zhì)量，切實(shí)加強(qiáng)高危藥品管理，特制定高危藥品分級(jí)管理制度及高危藥品目錄。
一、高危藥品是指藥理作用顯著且迅速、若使用不當(dāng)或發(fā)生用藥錯(cuò)誤會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害/死亡的藥品。包括高濃度電解質(zhì)制劑等。
二、根據(jù)藥品特性和臨床使用情況制定我院高危藥品目錄，并定期修訂。
三、對(duì)高危藥品實(shí)行分級(jí)管理，將其分為a 級(jí)、b 級(jí)、c 級(jí)。
四、高危藥品應(yīng)在專區(qū)定點(diǎn)存放，由專人管理。
五、建立高危藥品專用標(biāo)識(shí)，全院范圍在a 級(jí)高危藥品儲(chǔ)存
處粘貼高危藥品警示標(biāo)識(shí)。
六、b 級(jí)和c 級(jí)高危藥品采取專用藥品目錄粘貼警示標(biāo)識(shí)或?qū)^(qū)、專架粘貼警示標(biāo)識(shí)。
七、醫(yī)生開(kāi)具高危藥品處方時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)病人姓名、病歷號(hào)、藥品名稱、藥品劑量及給藥途徑等，嚴(yán)格按照說(shuō)明書用法用量執(zhí)行。
八、藥學(xué)人員應(yīng)在調(diào)劑高危藥品時(shí)，認(rèn)真審核、準(zhǔn)確調(diào)配、嚴(yán)格復(fù)核、發(fā)藥時(shí)向患者進(jìn)行用藥交代，保證患者安全用藥。
九、護(hù)理人員在執(zhí)行高危藥品醫(yī)囑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程并應(yīng)加強(qiáng)使用過(guò)程中觀察。
十、加強(qiáng)對(duì)高危藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)生可疑事件及時(shí)通報(bào)。
十一、新引進(jìn)高危藥品要經(jīng)過(guò)充分論證，引進(jìn)后要及時(shí)將藥品信息告知臨床，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用。
高危藥品臨床使用管理辦法
為加強(qiáng)高危藥品臨床應(yīng)用管理，規(guī)范高危藥品全程監(jiān)管
和臨床用藥行為，保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范，制定本管理辦法。
一、本辦法所稱高危藥品系指：藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品，包括高濃度電解質(zhì)等。
二、高危藥品的危害在于因使用錯(cuò)誤，可能對(duì)病人造成嚴(yán)重傷害，雖然錯(cuò)誤使用這些藥品不會(huì)比其他藥品常見(jiàn)，但其后果嚴(yán)重。
三、高危藥品實(shí)施全院統(tǒng)一的警示標(biāo)志（見(jiàn)附后標(biāo)示），在使用各環(huán)節(jié)中給予藥師、護(hù)士、醫(yī)師等相關(guān)人員警示提示。
四、高危藥品貯存與保管的所有區(qū)域，需設(shè)置專門的存放藥架或?qū)踊驅(qū)Ｓ盟幒蟹胖谩?/p>
五、高危藥品實(shí)行專人管理。藥學(xué)部門各工作室指定專人負(fù)責(zé)上架高危藥品的養(yǎng)護(hù)、清點(diǎn)等工作。
六、護(hù)理單元特殊需要備存高危藥品時(shí)，由護(hù)理部審核同意，藥學(xué)部配發(fā)實(shí)行固定數(shù)量，護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)本單元高危藥品的管理，指定專人每日核對(duì)，確保用藥安全。
七、藥學(xué)各工作室、各護(hù)理單元需加強(qiáng)高危藥品的效期管理，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書進(jìn)行貯存、保養(yǎng)，做到“近期先用”，確保藥品質(zhì)量。
八、應(yīng)用高危藥品的臨床醫(yī)師須具備醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)
任職資格，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，了解高危藥品的特點(diǎn)，掌握規(guī)范的應(yīng)用方法。
九、高危藥品應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書的適應(yīng)證和有關(guān)規(guī)定合理應(yīng)用，并結(jié)合患者的實(shí)際情況擬訂給藥方案，嚴(yán)禁超說(shuō)明書用藥
十、高危藥品品種遴選和調(diào)整由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專家論證，醫(yī)院基本用藥目錄收載。
十一、高危藥品采購(gòu)依據(jù)醫(yī)院基本用藥目錄和臨床實(shí)際使用情況，保證臨床供應(yīng)。特殊情況可啟用臨時(shí)采購(gòu)程序，須保留完整記錄。
十二、高危藥品調(diào)劑須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配，經(jīng)復(fù)核后，嚴(yán)格按照“四查十對(duì)”進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤方可發(fā)放或配置。
十三、靜脈用高危藥品的配置，依據(jù)衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》制定的管理規(guī)定、操作規(guī)程等進(jìn)行調(diào)配或在有防護(hù)設(shè)施的條件下進(jìn)行配置。
十四、護(hù)理單元需嚴(yán)格限定使用人員資格，不具備獨(dú)立值班能力的護(hù)士不得獨(dú)立進(jìn)行該類藥品的配制與使用。
十五、靜脈用高危藥品注射給藥前，必須核對(duì)患者信息、藥品信息等確認(rèn)無(wú)誤，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況無(wú)異常后方可給藥。
十六、靜脈用高危藥品給藥過(guò)程中，應(yīng)密切加強(qiáng)對(duì)患者的監(jiān)護(hù)，注意高危藥品的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按要求控制，保障用藥安全。
十七、高危藥品品種中需要冷藏、避光等要求儲(chǔ)存的品種，應(yīng)在設(shè)有專門的冷藏條件和避光設(shè)施中定位存放。
十八、應(yīng)高度重視并密切關(guān)注高危藥品使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，加強(qiáng)安全性監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對(duì)癥處理，對(duì)其不良反應(yīng)（事件）按照“可疑即報(bào)”的原則按要求程序上報(bào)，并在病歷中有記錄。
十九、高危藥品臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)執(zhí)行高危藥品專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度。
二十、藥學(xué)部定期對(duì)高危藥品目錄進(jìn)行更新，并將更新的高危藥品信息和資料及時(shí)向全院通告。
二十一、藥學(xué)部、護(hù)理部定期對(duì)各工作室及護(hù)理單元的高危藥品管理及使用情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)分析、反饋和整改。
特殊藥品管理制度篇五
特殊管理藥品管理制度
為加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，保障患者用藥安全、有效。依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》制定本制度 特殊管理藥品，是指國(guó)家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，藥品零售醫(yī)院藥房可經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。
2特殊管理的藥品必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)醫(yī)院藥房購(gòu)進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。
4購(gòu)入的特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。5 特殊管理藥品應(yīng)在到貨后5小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。
6特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須標(biāo)注有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)或警示說(shuō)明。
7二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。8其他特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專柜應(yīng)配備安全防盜措施。特殊管理藥品出庫(kù)上柜臺(tái)時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。10 特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，處方保存二年備查。二類精神藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^(guò)七日常用量；處方必須載
明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^(guò)二日極量；不得單獨(dú)配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確。并由配方人員和具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再進(jìn)行調(diào)配；處方保存二年備查。
13不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。銷毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報(bào)永新縣藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并由永新縣藥品監(jiān)督管理局派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。
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藥品購(gòu)進(jìn)管理制度
加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法特制定本制度 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品； 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的醫(yī)院藥房購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)醫(yī)院藥房和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)醫(yī)院藥房和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說(shuō)明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。
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藥品驗(yàn)收管理制度
為了把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本醫(yī)院制定本制度。藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院藥房提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。驗(yàn)收藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品臵于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。
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藥品儲(chǔ)存管理制度
確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)制定本制度。藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。2 在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）。藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中，其中常溫庫(kù)0－30℃、陰涼庫(kù)不高于20℃、冷庫(kù)2－10℃，各庫(kù)（區(qū)）相對(duì)濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆放，并與墻、柱、屋頂保持30cm的距離，與地面保持10cm的距離。庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問(wèn)題的藥品不得上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：
（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。
（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。
（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。
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藥品陳列管理制度
為確保醫(yī)院藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題制定本制度。陳列的藥品必須是合法醫(yī)院藥房生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。2 陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本醫(yī)院驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放臵準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開(kāi)擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。4 處方藥不得開(kāi)架銷售。拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。
7陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列； 8 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
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藥品養(yǎng)護(hù)管理制度
為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題制定本制度。藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。3 做好溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器，倉(cāng)庫(kù)用計(jì)量?jī)x器及器具等的養(yǎng)護(hù)管理。對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個(gè)月檢查30％，第二個(gè)月檢查30％，第三個(gè)月檢查40％；對(duì)陳列的藥品應(yīng)每個(gè)月檢查一次。在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)藥房的溫濕度、藥品的儲(chǔ)存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。
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效期藥品管理制度
為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量制定本制度 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。距失效期不到12個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。4對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。
5對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。7及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。
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不合格藥品管理制度
對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品調(diào)配給患者。不合格藥品指； 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。2 對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送事吉安市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
4在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。
6對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。
7對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向永新縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
8不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送永新縣藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。10 質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。
11不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
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藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
加強(qiáng)對(duì)本醫(yī)院所使用藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。臨床醫(yī)務(wù)人員為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。報(bào)告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。對(duì)藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)；嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。4報(bào)告程序和要求： 醫(yī)院對(duì)所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，醫(yī)務(wù)人員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本醫(yī)院所使用藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向醫(yī)院負(fù)責(zé)人報(bào)告。應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向永新縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
6如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告永新縣藥品監(jiān)督管理局。
7所使用的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向永新縣藥品監(jiān)督管理局集中報(bào)告。
8發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向永新縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
9處理措施：對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告永新縣藥品監(jiān)督管理局。
10本醫(yī)院對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。11 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡或威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。
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衛(wèi)生管理制度
為規(guī)范本醫(yī)院的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。藥房的環(huán)境衛(wèi)生管理：藥房應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。藥房門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)灰塵、污漬。藥房墻壁無(wú)塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。藥品包裝應(yīng)無(wú)塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。2 倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。3 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。
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人員健康管理制度
為規(guī)范本醫(yī)院人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期到永新縣二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋巍⒓赘蔚龋?、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。7 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立個(gè)人的健康檔案。
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人員教育培訓(xùn)制度
1、規(guī)范醫(yī)院的人員教育培訓(xùn)工作，提高藥學(xué)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。醫(yī)院藥房每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及醫(yī)院藥房的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。3 質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。醫(yī)院藥房藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。醫(yī)院藥房中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、調(diào)劑等崗位的人員必須按縣藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。8 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。
黑龍江省牡丹江農(nóng)墾康壽大藥房醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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