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初步設(shè)計程序指南最新版 初步設(shè)計篇一
（一）申請人持申請材料向縣城鄉(xiāng)建委窗口提出申請，經(jīng)窗口工作人員查驗合格后受理；
（二）由縣城鄉(xiāng)建委組織相關(guān)部門及專家對初步設(shè)計進行會審；
（三）縣城鄉(xiāng)建委對通過審查的建設(shè)工程發(fā)出初步設(shè)計審查批復(fù)。
第七條 建設(shè)工程初步設(shè)計經(jīng)審查合格后，由縣城鄉(xiāng)建委發(fā)出《建設(shè)工程初步設(shè)計批復(fù)》。
第八條 申請人報請初步設(shè)計審查的資料應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
（一）初步設(shè)計審查申請表；
（二）作為設(shè)計依據(jù)的政府有關(guān)部門的立項、用地等批準文件及附件；
（三）規(guī)劃部門批準的方案設(shè)計文件及附圖、附件；
（四）初步設(shè)計文件（包括紙質(zhì)件、電子文檔）；
（五）初步設(shè)計對上階段政府有關(guān)部門審批意見落實情況的說明，對方案有修改時的修改情況說明；
（六）節(jié)能審查合格意見；
（七）審查需要提供的環(huán)保、消防、人防、氣象等其它相關(guān)資料；
（八）涉及高切坡、深開挖的建設(shè)工程須提交可行性評估報告。第九條建設(shè)工程初步設(shè)計審查分行政審查和技術(shù)審查兩個部分。
行政審查包括建設(shè)程序、資質(zhì)資格、市場管理、相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策等內(nèi)容；技術(shù)審查包括《建筑工程》、《市政道路、橋梁和隧道工程》、《市政給排水和環(huán)境衛(wèi)生工程》、工程概算等內(nèi)容。
第十條 初步設(shè)計行政審查應(yīng)包括（不限于）以下主要內(nèi)容：
（一）建設(shè)程序是否合法；
（二）單位資質(zhì)、個人資格是否符合相應(yīng)的標準和要求，各專業(yè)圖紙簽名蓋章是否齊全；
（三）市場行為是否規(guī)范，勘察設(shè)計承發(fā)包是否符合有關(guān)規(guī)定，合同是否合法有效，勘察設(shè)計周期、收費是否合理。
（四）相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策是否符合國家、市、縣的相應(yīng)規(guī)定。第十一條 初步設(shè)計技術(shù)審查應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
（一）初步設(shè)計是否達到重慶市城鄉(xiāng)建設(shè)委員會2009年8月頒布的《重慶市建筑工程初步設(shè)計文件編制技術(shù)規(guī)定》、《重慶市市政公用工程初步設(shè)計文件編制技術(shù)規(guī)定》的設(shè)計深度要求；
（二）是否符合《工程建設(shè)標準強制性條文》和其他有關(guān)工程建設(shè)強制性標準要求；
（三）初步設(shè)計的技術(shù)性是否可靠，是否經(jīng)濟、合理；
（四）是否符合環(huán)保、節(jié)能、安全等原則及公眾利益；
（五）是否符合作為設(shè)計依據(jù)的政府有關(guān)部門的批準文件要求。
（六）設(shè)計依據(jù)（設(shè)計選用的規(guī)范、規(guī)程、標準、規(guī)定等）是否恰當和有效； 第十二條建設(shè)工程初步設(shè)計審查均應(yīng)進行行政審查。
建設(shè)工程初步設(shè)計行政審查工作由縣城鄉(xiāng)建委組織有關(guān)人員實施。
第十三條 初步設(shè)計技術(shù)審查的方式應(yīng)根據(jù)建設(shè)工程規(guī)模大小及其重要程度確定。對于以下建設(shè)工程（不限于）一律采用專家審查方式進行技術(shù)審查：
第十六條 建設(shè)工程初步設(shè)計審批應(yīng)以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）縣城鄉(xiāng)建委收到申請人的建設(shè)工程初步設(shè)計申請材料后，應(yīng)向申請人出具申請材料接收憑證?？h城鄉(xiāng)建委自接收申請材料之日起5個工作日內(nèi)，進行申請材料的形式審查。符合法定形式的，予以受理；申請材料不符合法定形式的或決定不予受理的，應(yīng)出具補正材料通知書或不予受理憑證，書面說明其理由。
（二）縣城鄉(xiāng)建委自受理初步設(shè)計審批15個工作日內(nèi)，完成初步設(shè)計審批工作。符合條件的，予以批準，并向申請人發(fā)放《建設(shè)工程初步設(shè)計批復(fù)》；不符合條件的，不予批準，書面說明理由。
（三）特殊原因，縣城鄉(xiāng)建委難以在規(guī)定工作日內(nèi)完成審批的，應(yīng)書面告知申請人理由。
（四）依照本辦法需要組織專家評審、檢驗、檢測、鑒定、中介機構(gòu)評估等事項的，所需時間不計入審批時限，但應(yīng)書面告知申請人，由此產(chǎn)生的相關(guān)費用由申請人承擔。費用標準可參考國家計委制定的《建設(shè)項目前期工作咨詢收費暫行規(guī)定》（計價格〔1999〕1283號）。
第十七條 在建設(shè)工程初步設(shè)計審批中，需對已經(jīng)批準的規(guī)劃設(shè)計方案作必要調(diào)整或修改的，縣城鄉(xiāng)建委應(yīng)當書面征求縣規(guī)劃局的意見。
第十八條縣城鄉(xiāng)建委應(yīng)按國家及地方現(xiàn)行有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范嚴格審批，有下列情形之一的，不予審批，并責令改正：
（一）設(shè)計依據(jù)不正確或不充分的；
（二）不符合國家和地方現(xiàn)行建設(shè)工程設(shè)計文件編制深度規(guī)定，有重要缺項的；
（三）不符合現(xiàn)行建設(shè)工程強制性標準，以及采用落后、淘汰技術(shù)、設(shè)備或材料等不符合現(xiàn)行技術(shù)產(chǎn)業(yè)政策和管理規(guī)定的；
（四）設(shè)計存在嚴重不合理問題的；
（五）違反基本建設(shè)程序，未經(jīng)批準即開展施工圖設(shè)計或開工建設(shè)的。第十九條 初步設(shè)計是施工圖設(shè)計的主要依據(jù)，一經(jīng)批準不得擅自修改；必須進行修改的，應(yīng)由申請人將調(diào)整、修改后的初步設(shè)計報請原審批機關(guān)重新審查批準。其中，涉及項目立項報告、可行性研究報告、投資計劃等主要內(nèi)容的調(diào)整，如建設(shè)地點、建設(shè)規(guī)模，使用性質(zhì)、主要建筑和結(jié)構(gòu)型式等方面的修改，必須經(jīng)原項目立項及有關(guān)部門同意。
第二十條建設(shè)單位違反本規(guī)定第四條和第五條，對應(yīng)當進行初步設(shè)計審查的建設(shè)工程不申請初步設(shè)計審查的，由縣城鄉(xiāng)建委責令其改正，并依法進行處罰。第二十一條工程設(shè)計單位不得對應(yīng)當進行初步設(shè)計的建設(shè)工程而不做初步設(shè)計，或者該建設(shè)工程的初步設(shè)計未獲審查批準，就直接向建設(shè)單位提交施工圖設(shè)計文件。違反本條規(guī)定的，由縣城鄉(xiāng)建委責令其改正，并依法進行處罰。
對應(yīng)當進行初步設(shè)計審查而未審查或初步設(shè)計未獲審查批準的建設(shè)工程，施工圖設(shè)計文件審查機構(gòu)不得受理施工圖設(shè)計文件審查；施工圖設(shè)計文件備案單位不予備案，施工許可核發(fā)單位不予核發(fā)施工許可證。違反本條規(guī)定的，由縣城鄉(xiāng)建委責令其改正，并依法對有關(guān)責任單位和責任人員進行處罰。
第二十二條《建設(shè)工程初步設(shè)計批復(fù)》實行有效期制度。建設(shè)工程在有效期限內(nèi)未報送施工圖設(shè)計文件審查備案的，《建設(shè)工程初步設(shè)計批復(fù)》自行失效。
第二十三條 縣城鄉(xiāng)建委不按規(guī)定進行初步設(shè)計審批的，由上級行政機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其它直接責任人員依法給予處分。
第二十四條 本辦法由縣城鄉(xiāng)建委解釋。
第二十五條 本辦法自2010年8月1日起執(zhí)行。[1]
初步設(shè)計程序指南最新版 初步設(shè)計篇二
南充市房屋建筑及其附屬工程初步設(shè)計審查指南
一、事項概述
1、項目名稱：南充市房屋建筑及其附屬工程初步設(shè)計審查
2、承辦部門：南充市住建局設(shè)計科（萬年東路1號市政新區(qū)3號樓407室）
3、辦理時限：5個工作日內(nèi)聯(lián)系電話：0817-2254226
二、辦理依據(jù)
1、《四川省建設(shè)工程勘察設(shè)計管理條例》
2、《南充市人民政府辦公室關(guān)于加強房屋建筑及其附屬工程初步設(shè)計審查的實施意見》（南府辦函[2010]4號）
3、《南充市房屋建筑及其附屬工程初步設(shè)計審查管理辦法》（南建[2010]49號）
三、審查項目范圍
1、總建筑面積在2000平方米以上的公共建筑、3000平方米以上的住宅小區(qū)。
2、總建筑面積小于前款規(guī)模，總概算投資大于200萬元的房屋建筑配套設(shè)施項目。
四、辦理程序
1、建設(shè)單位填報《南充市建設(shè)工程項目初步設(shè)計審查申請表》；
2、建設(shè)單位持申請表及相關(guān)材料送南充市住建局設(shè)計科；
3、市勘察設(shè)計協(xié)會組織專家對項目工程進行初設(shè)審查；
4、南充市住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局批復(fù)審查意見。
五、應(yīng)提交的材料
（一）立項批準文件1份；
（二）《南充市建設(shè)工程項目初步設(shè)計審查申請表》1份（加蓋建設(shè)單位公章）；
（三）規(guī)劃部門批準的規(guī)劃方案冊（含總平面圖及規(guī)劃綜合管網(wǎng)布置圖）、地勘報告、勘察文件審查合格書、南充市巖土工程勘察現(xiàn)場監(jiān)督表、建筑（各專業(yè)）及其附屬工程初設(shè)圖文資料各3套（a3幅面分類、分專業(yè)裝訂，審查后留存1套）；
（四）政府投資項目需提供初步設(shè)計概算書2套（a4幅面）；
（五）外地勘察、設(shè)計、審查單位的《外地單位入南從業(yè)登記表》；
（六）以上
（三）、（四）項提供電子光盤或u盤1套（autocad 2004格式）。
注：
1、初設(shè)資料中應(yīng)明確各類管線走向及各類箱、表、站、池等附屬設(shè)施的位置。
2、參加初設(shè)審查會的地勘、設(shè)計人員應(yīng)為本項目各專業(yè)具體負責人。
3、所報初步設(shè)計圖紙應(yīng)包含水、電、氣初步設(shè)計圖文資料。
4、審查會議中建設(shè)單位自帶電腦等設(shè)備。
初步設(shè)計程序指南最新版 初步設(shè)計篇三
初步設(shè)計審查程序
一、提交以下資料：
1、項目立項批文或經(jīng)批準的項目建議書（可行性研究報告等）文件；
2、規(guī)劃部門規(guī)劃意見；
3、特殊項目相關(guān)管理部門意見；
4、初步設(shè)計文件（含項目概算）；
二、安排審查日期，發(fā)放會議通知；
三、審查合格項目，批復(fù)初設(shè)審查批文；
基本建設(shè)項目報批程序
政府投資項目審批程序
一．報批程序：項目建議書審批------工程可行性研究報告審批-----工程初步設(shè)計
審批--------工程開工報告審批。
二．申報材料：
（一）報批項目建議書應(yīng)提交的材料
1．項目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請審批項目建議書的文件；
2．項目建議書文本，大中型項目和有特殊規(guī)定的項目須附預(yù)可行性研究報告；
3．市行業(yè)主管部門的行業(yè)審查意見；
4．初步的資金籌措方案。
（二）報批工程可行性研究報告應(yīng)提交的材料
1.項目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請審批工程可行性研究報告的文
件；
2.具備相應(yīng)的工程咨詢資質(zhì)機構(gòu)編制的工程可行性研究報告文本；
3.大中型項目應(yīng)有相應(yīng)資質(zhì)工程咨詢機構(gòu)的評估報告或論證會專家評審意
見；
4.市行業(yè)主管部門的行業(yè)審查意見；
5.資信證明，包括財政資金承諾函、單位自有資金證明、銀行貸款資金意向
書等有關(guān)資金證明；
6.工程招標方案；
7.經(jīng)營性項目，要提出項目法人組建方案；
8.法律法規(guī)規(guī)定的城市規(guī)劃選址、用地預(yù)審、環(huán)保評價、地震安全性評價,涉
及人防、消防、文物保護、勞動安全預(yù)評價、衛(wèi)生防疫（產(chǎn)生職業(yè)病危害預(yù)
評價）、岸線規(guī)劃、海域使用、征用林地、取水許可、水土保持、水工程防
洪規(guī)劃同意書、流域綜合規(guī)劃同意書和涉河工程防洪審查同意書等前置批準
文件，總平面規(guī)劃批文，舊城改造項目須有省批準的拆遷計劃文件，房地產(chǎn)
開發(fā)項目須有相應(yīng)的開發(fā)資質(zhì),危房改造項目須有房地產(chǎn)行政主管部門出具的危房鑒定書；
9．高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目必須附成果鑒定證書。
（三）報批工程初步設(shè)計應(yīng)提交的材料
1.項目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請審批工程初步設(shè)計的文件；
2．具有相應(yīng)資質(zhì)機構(gòu)編制的并符合國家規(guī)定深度和要求的勘察報告和初步設(shè)計文件文本；
3．具有相應(yīng)資質(zhì)的咨詢設(shè)計單位對工程初步設(shè)計及概算的咨詢意見；
4．工程初步設(shè)計專家審查意見；
5．工程初步設(shè)計審查會議紀要。
（四）報批工程開工報告應(yīng)提交的材料
1． 項目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請審批開工報告的文件； 2． 項目法人設(shè)立的批準文件；
3． 項目建議書、工程可行性研究報告、工程初步設(shè)計及總概算的批復(fù)文件； 4． 項目資本金和其它資金已經(jīng)落實的證明文件；
5． 符合國家規(guī)定要求的工程施工組織設(shè)計大綱；
6． 項目主體工程（或控制性工程）的施工單位通過招標選定的證明材料及已簽定的施工承包合同；
7． 項目法人與項目設(shè)計單位簽訂的設(shè)計圖紙交付協(xié)議，至少可滿足連續(xù)三個月施工需要的項目主體工程（或控制性工程）施工圖紙；
8． 項目施工監(jiān)理單位已通過招標選定的證明材料；
9． 項目征地、拆遷和施工場地“四通一平”（即供電、供水、運輸、通訊和場地平整）工作完成的證明材料和已簽訂的有關(guān)外部配套生產(chǎn)條件的協(xié)議；
10．項目建設(shè)需要的主要設(shè)備和材料已經(jīng)訂貨的證明材料；
11．規(guī)劃部門“一書兩證”（建設(shè)項目規(guī)劃選址意見書、建設(shè)用地規(guī)劃許可證、建設(shè)工程規(guī)劃許可證）。
三．工作時限： 15個工作日（不含評估、論證時間）。
四．收費標準：免費。
初步設(shè)計程序指南最新版 初步設(shè)計篇四
初步設(shè)計審查程序
一、提交以下資料：
1、項目立項批文或經(jīng)批準的項目建議書（可行性研究報告等）文件；
2、規(guī)劃部門規(guī)劃意見；
3、特殊項目相關(guān)管理部門意見；
4、初步設(shè)計文件（含項目概算）；
二、安排審查日期，發(fā)放會議通知；
三、審查合格項目，批復(fù)初設(shè)審查批文；
基本建設(shè)項目報批程序
政府投資項目審批程序
一．報批程序：項目建議書審批------工程可行性研究報告審批-----工程初步設(shè)計審批--------工程開工報告審批。
二．申報材料：
（一）報批項目建議書應(yīng)提交的材料
1．項目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請審批項目建議書的文件； 2．項目建議書文本，大中型項目和有特殊規(guī)定的項目須附預(yù)可行性研究報告； 3．市行業(yè)主管部門的行業(yè)審查意見； 4．初步的資金籌措方案。
（二）報批工程可行性研究報告應(yīng)提交的材料
1.項目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請審批工程可行性研究報告的文件；
2.具備相應(yīng)的工程咨詢資質(zhì)機構(gòu)編制的工程可行性研究報告文本；
3.大中型項目應(yīng)有相應(yīng)資質(zhì)工程咨詢機構(gòu)的評估報告或論證會專家評審意見；
4.市行業(yè)主管部門的行業(yè)審查意見；
5.資信證明，包括財政資金承諾函、單位自有資金證明、銀行貸款資金意向書等有關(guān)資金證明； 6.工程招標方案；
7.經(jīng)營性項目，要提出項目法人組建方案；
8.法律法規(guī)規(guī)定的城市規(guī)劃選址、用地預(yù)審、環(huán)保評價、地震安全性評價,涉及人防、消防、文物保護、勞動安全預(yù)評價、衛(wèi)生防疫（產(chǎn)生職業(yè)病危害預(yù)評價）、岸線規(guī)劃、海域使用、征用林地、取水許可、水土保持、水工程防洪規(guī)劃同意書、流域綜合規(guī)劃同意書和涉河工程防洪審查同意書等前置批準文件，總平面規(guī)劃批文，舊城改造項目須有省批準的拆遷計劃文件，房地產(chǎn)開發(fā)項目須有相應(yīng)的開發(fā)資質(zhì),危房改造項目須有房地產(chǎn)行政主管部門出具的危房鑒定書； 9．高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目必須附成果鑒定證書。
（三）報批工程初步設(shè)計應(yīng)提交的材料
1.項目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請審批工程初步設(shè)計的文件；
2．具有相應(yīng)資質(zhì)機構(gòu)編制的并符合國家規(guī)定深度和要求的勘察報告和初步設(shè)計文件文本；
3．具有相應(yīng)資質(zhì)的咨詢設(shè)計單位對工程初步設(shè)計及概算的咨詢意見；
4．工程初步設(shè)計專家審查意見； 5．工程初步設(shè)計審查會議紀要。
（四）報批工程開工報告應(yīng)提交的材料
1． 項目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請審批開工報告的文件； 2． 項目法人設(shè)立的批準文件；
3． 項目建議書、工程可行性研究報告、工程初步設(shè)計及總概算的批復(fù)文件； 4． 項目資本金和其它資金已經(jīng)落實的證明文件； 5． 符合國家規(guī)定要求的工程施工組織設(shè)計大綱；
6． 項目主體工程（或控制性工程）的施工單位通過招標選定的證明材料及已簽定的施工承包合同；
7． 項目法人與項目設(shè)計單位簽訂的設(shè)計圖紙交付協(xié)議，至少可滿足連續(xù)三個月施工需要的項目主體工程（或控制性工程）施工圖紙； 8． 項目施工監(jiān)理單位已通過招標選定的證明材料；
9． 項目征地、拆遷和施工場地“四通一平”（即供電、供水、運輸、通訊和場地平整）工作完成的證明材料和已簽訂的有關(guān)外部配套生產(chǎn)條件的協(xié)議； 10．項目建設(shè)需要的主要設(shè)備和材料已經(jīng)訂貨的證明材料；
11．規(guī)劃部門“一書兩證”（建設(shè)項目規(guī)劃選址意見書、建設(shè)用地規(guī)劃許可證、建設(shè)工程規(guī)劃許可證）。
三．工作時限： 15個工作日（不含評估、論證時間）。四．收費標準：免費。
初步設(shè)計程序指南最新版 初步設(shè)計篇五
政務(wù)公開辦事程序
一、申辦新藥臨床研究/新藥證書及生產(chǎn)
（一）申辦新藥臨床研究
1、申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)進行新藥研制的單位或個人。
2、申報資料：申請報告；新藥臨床研究申請表；根據(jù)新藥類別按《新藥審批辦法》要求報送的技術(shù)資料；特殊藥品、戒毒藥品以及治療性功能障礙的化學藥品應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門批準的立項文件。
3、申辦程序：在收到申報的全套資料（一式2份）后進行預(yù)審查，對通過預(yù)審查的，通知申請人正式受理，并批轉(zhuǎn)省藥品檢驗所進行審核；省藥品檢驗所在60個工作日內(nèi)完成審核，并提出綜合審查意見；我局根據(jù)省藥品檢驗所的審核意見進行審查，必要時安排現(xiàn)場考核和召開審評會，在40個工作日內(nèi)完成審核并作出決定；符合要求的上報國家藥品監(jiān)督管理部門申請臨床研究，不符合要求的通知申報人修改補充資料。
（二）申辦新藥證書及生產(chǎn)
1、申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)具備生產(chǎn)所報新藥條件（必須通過gmp認證的品種應(yīng)提供藥品gmp認證證書）的企業(yè)，可同時申請新藥證書和批準生產(chǎn)文號；不具備生產(chǎn)條件的只能申請新藥證書。
2、申報資料：申請報告；市級藥品監(jiān)督管理部門審核意見；根據(jù)新藥類別按《新藥審批辦法》要求報送生產(chǎn)的有關(guān)資料和樣品。
3、申辦程序：同上，經(jīng)我局審查符合要求的上報國家藥品監(jiān)督管理部門申請新藥證書或批準生產(chǎn)文號，不符合要求的通知申報人修改補充資料。
（三）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》；《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》；國家藥品監(jiān)督管理局《新藥審批辦法》。
（四）承辦處室：藥品注冊處，聯(lián)系電話（0531）8562042
二、申辦仿制藥品
（一）申辦擬仿制藥品定點
1、申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)具備生產(chǎn)所申請擬仿制品種條件并通過國家gmp認證（氧氣、空心膠囊、中藥飲片、輔料生產(chǎn)的除外）的企業(yè)。
2、申報資料：申請報告；市級藥品監(jiān)督管理部門審核意見；擬申請仿制藥品申辦表一式2份；《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；《藥品gmp證書》復(fù)印件。
3、申辦程序：申請人向我局提供申辦的全套資料（一式2份）后，經(jīng)過預(yù)審查通過的品種，通知申報人正式受理。經(jīng)審核符合要求的自受理之日起15個工作日內(nèi)上報國家藥品監(jiān)督管理局，所報資料不符合要求的說明原因并予以退回。
（二）申辦仿制藥品生產(chǎn)
1、申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)所申辦的擬仿制品種經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準定點的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2、申報資料：申請生產(chǎn)報告；國家藥品監(jiān)督管理局批準仿制定點的文件；人體生物利用度/生物等效性試驗批準文件；市級藥品監(jiān)督管理局審核意見；仿制藥品申請表一式5份；《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；《藥品gmp證書》復(fù)印件；按照《仿制藥品審批辦法》要求須提交的技術(shù)資料一式5份（原件）及樣品。
3、申辦程序：申請人向我局提供申辦的全套資料（一式2份）后，經(jīng)過預(yù)審查通過的品種，通知申報人正式受理，并批轉(zhuǎn)省藥品檢驗所審核；對必須進行人體生物利用度/生物等效性試驗的仿制品種，需經(jīng)我局審查批準后方可進行臨床研究；省藥品檢驗所在60個工作日內(nèi)完成審核，并提出綜合審查意見；我局根據(jù)省藥品檢驗所的審核意見進行審查，安排現(xiàn)場考核，必要時召開審評會，40個工作日內(nèi)完成審核并作出決定；符合要求的上報國家藥品監(jiān)督管理部門申請批準生產(chǎn)文號，不符合要求的通知申報人修改補充資料。
（三）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》；《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》；國家藥品監(jiān)督管理局《仿制藥品審批辦法》。
（四）承辦處室：藥品注冊處，聯(lián)系電話（0531）8562042
三、申辦中藥品種保護
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)對所生產(chǎn)的中藥品種自愿申請保護的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（二）申報資料：《中藥品種保護申請表》；藥品批件及質(zhì)量標準；藥理、毒理和臨床總結(jié)資料；省藥品檢驗所抽驗報告；3個生產(chǎn)批號的樣品。
（三）申辦程序：申請人向我局提供申辦的全套資料后，經(jīng)過預(yù)審查通過的品種，通知申報人正式受理。30個工作日內(nèi)完成審核并作出決定；符合要求的上報國家中藥品種保護委員會辦公室。特殊情況下，申請人也可直接向國家中藥品種保護委員會提出申請，并由其發(fā)給《中藥保護品種證書》。
（四）依據(jù)：國務(wù)院《中藥品種保護條例》。
（五）承辦處室：藥品注冊處，聯(lián)系電話（0531）8562042
四、申辦《藥品包裝材料和容器注冊證》
（一）申辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)（車間）開辦資格
1、申辦范圍：山東省行政區(qū)內(nèi)新開辦的藥包材生產(chǎn)企業(yè)或開辦生產(chǎn)尚未經(jīng)注冊品種的生產(chǎn)車間。
2、申報資料：申請報告；《開辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定（試行）》規(guī)定的各項資料；市級藥品監(jiān)督管理部門的審核意見。
3、申辦程序：申請人向我局提交上述資料后，經(jīng)審查符合要求的，自受理日起30個工作日內(nèi)作出一類藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否上報國家藥品監(jiān)督管理局審批的意見；作出二、三類藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否準予開辦的決定。
（二）申辦藥包材注冊證
1、申辦范圍：山東省行政區(qū)內(nèi)，取得開辦資格并籌建完成的藥包材生產(chǎn)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品。
2、申報資料：申請報告；《藥品包裝材料和容器申請表》以及按藥包材相應(yīng)類別要求報送的各項資料；
二、三類藥包材需要市級藥品監(jiān)督管理部門的審核意見。
3、申辦程序：申請人向我局提交上述資料后，經(jīng)資料審評、質(zhì)量保證體系審查、抽驗樣品檢驗均符合要求的，一類藥包材產(chǎn)品上報國家藥品監(jiān)督管理局申請《藥品包裝材料和容器注冊證》；
二、三類藥包材發(fā)給《藥品包裝材料和容器注冊證》并上報國家局備案。
（三）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》；國家藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）。
（四）承辦處室：藥品注冊處，聯(lián)系電話（0531）8562042
五、申辦《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（包括增加制劑范圍）
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位。
（二）申報資料：市級藥品監(jiān)督管理局審核意見（包括增加制劑范圍）；《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請表一式3份；醫(yī)療機構(gòu)自查報告；設(shè)計方案、工藝布局圖紙及論證意見；制劑室質(zhì)量管理制度及主要檢驗儀器、設(shè)備目錄；我局同意建立制劑室的立項文件及認為須提供的其他資料。
（三）申辦程序：申請人將上述資料報我局后，經(jīng)審查資料符合要求的，在收到申請后的30日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收，合格的發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
（四）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)范》。
（五）承辦處室：安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話（0531）8562052
六、申辦藥品研究機構(gòu)登記備案
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品臨床試驗和生產(chǎn)上市的研究機構(gòu)。主要系指藥品臨床前研究機構(gòu)和臨床研究機構(gòu)（包括研究院所、學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)、合同研究單位、藥品檢驗所等）。
（二）申報資料：申請報告；《藥品研究機構(gòu)登記備案表》及錄入數(shù)據(jù)磁盤；研究機構(gòu)合法性文件復(fù)印件；法定代表人資格的文件復(fù)印件。我局認為須提供的其它資料。
（三）申辦程序：申請人可直接向我局申報；在收到申報的全套資料（一式2份）后，經(jīng)審核符合要求的，組織進行現(xiàn)場核查，合格的發(fā)給《藥品研究機構(gòu)登記備案證書》。
（四）依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法》。
（五）承辦處室：安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話（0531）8562053
七、申辦《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（包括增加生產(chǎn)范圍）
（一）、申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項
1、申辦范圍：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二個以上（含二個）三類新藥證書也可申請。
2、申報資料：申請報告；企業(yè)申請及《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)可行性報告》；《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》（國藥管安[1999]5號）要求的資料；市級藥品監(jiān)督管理部門的審核意見；我局認為須提供的其他資料。
3、申辦程序：申請人向我局提交上述資料后，經(jīng)審查符合要求的，自受理之日起30個工作日內(nèi)，作出是否上報國家藥品監(jiān)督管理局審批的意見。
（二）、申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證
1、申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意立項，完成籌建任務(wù)并獲得國家藥品gmp認證證書的企業(yè)。
2、申報資料：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表一式3份；企業(yè)自查報告；《藥品gmp證書》復(fù)印件（氧氣、空心膠囊、中藥飲片、輔料生產(chǎn)企業(yè)除外）；市級藥品監(jiān)督管理部門審核意見；我局認為須提供的其他資料。
3、申辦程序：申請人向我局提交上述所需的資料后，經(jīng)審查符合要求的，自受理之日起30個工作日內(nèi)，作出核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的意見。
（三）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》（國藥管安[1999]5號）
（四）承辦處室：安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話（0531）8562052
八、申辦藥品gmp認證
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)；已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準立項開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)；新建、改建、擴建的藥品生產(chǎn)車間，目前已經(jīng)籌建完畢，方可提出gmp認證申請。
（二）申報資料：企業(yè)申請及自查情況；市藥品監(jiān)督管理部門的審核意見；《藥品gmp認證申請書》一式3份；國家藥品監(jiān)督管理局《gmp認證管理辦法》要求的資料；我局認為須提供的其他資料。
（三）申辦程序：申請人向我局提交上述所需的資料后，經(jīng)審查符合要求的，自受理之日起20個工作日內(nèi)，安排現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查合格的報國家藥品監(jiān)督管理局。
（四）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品gmp認證管理辦法》、《藥品gmp認證工作程序》。
（五）承辦處室：安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話（0531）8562052
九、申辦《麻黃素單方制劑購銷憑證》
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品中轉(zhuǎn)站及二級麻醉藥品經(jīng)經(jīng)營單位。
（二）申報資料：購買方單位介紹信；購買方經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；購買方所在市藥品監(jiān)督管理部門同意購買的文件；我局認為須提供的其他資料。
（三）申辦程序：申請人向我局提交上述資料后，經(jīng)審查符合要求的，自受理之日起15個工作日內(nèi)作出是否批準的意見。
（四）依據(jù)：《麻黃素管理辦法》、《關(guān)于進一步加強麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知》（國藥管安[2000]268號）
（五）承辦處室：安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話（0531）8562052
十、申辦藥品廣告批準文號
（一）申辦范圍：擬在山東省行政區(qū)域內(nèi)利用各種媒介和形式發(fā)布藥品廣告（包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的宣傳資料）申請人及在國家重點媒體發(fā)布藥品廣告的我省申請人。
（二）申報資料：
1、省內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在本省境內(nèi)發(fā)布藥品廣告申請，須報送以下資料：
（1）《藥品廣告審查表》一式5份，其中終審影視廣告須附已攝制的大二分之一錄像帶1盒，終審廣播廣告須附已錄制的錄音帶1盒；
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證（按規(guī)定加蓋紅章的復(fù)印件）1份，企業(yè)名稱變更的須提供有效證明；
（3）廣告申請人的營業(yè)執(zhí)照（按規(guī)定加蓋紅章的復(fù)印件）1份；
（4）該藥品的生產(chǎn)批準文件、質(zhì)量標準、說明書復(fù)印件及包裝；
（5）該藥品的商標注冊證或其他由國家工商行政管理局商標局出具的證明該商標注冊的文件復(fù)印件1份；
（6）有商品名稱的藥品，必須提交國家藥品監(jiān)督管理部門或國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準的該商品名稱的批準資料1份。（7）法律法規(guī)規(guī)定的其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。
2、省外藥品生產(chǎn)企業(yè)在本省境內(nèi)發(fā)布的藥品廣告須提交的資料：
申請人直接向省局提出申請，除報送本條第1項（2）～（７）所列資料外，須提供藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門批準的《藥品廣告審查表》原件1份，完整復(fù)印件5份，其中影視廣告須附已攝制好的大二分之一錄像帶1盒，廣播廣告須附已錄制好的錄音帶1盒。
（三）申辦程序：廣告申請人向我局提交上述資料后，經(jīng)審查通過的，發(fā)給藥品廣告批準文號；審查不符合要求的，講明原因并將其申報資料退回本人。藥品廣告審批自受理之日起10日內(nèi)作出決定。每周的星期二至星期五為藥品廣告受理及批復(fù)時間。
（四）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國廣告法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標準》和《關(guān)于進一步加強藥品廣告審查和監(jiān)督管理工作的通知》(工商廣字[1997]第165號)等有關(guān)規(guī)定。
（五）承辦處室：市場監(jiān)督處，聯(lián)系電話（0531）8562063
十一、申辦藥品招標代理機構(gòu)資格認定
（一）申辦范圍：已獲營業(yè)執(zhí)照，具有從事招標代理并提供相關(guān)服務(wù)的資格，與行政機關(guān)和其他國家機關(guān)沒有行政隸屬關(guān)系或其他利益關(guān)系，并申請藥品招標代理資格的中介組織。
（二）申報資料：申請藥品招標代理資格認定須提交的證明文件：
1、從事招標代理業(yè)務(wù)的營業(yè)執(zhí)照；
2、有關(guān)業(yè)務(wù)人員數(shù)量的證明材料和具有中級、中級以上專業(yè)人員及其藥學專業(yè)人員情況的證明材料；
3、從事藥品招標代理活動所用房產(chǎn)證明和相關(guān)設(shè)備、設(shè)施目錄等情況資料；
4、從事藥品招標代理所需相應(yīng)資金的財務(wù)證明；
5、專家?guī)鞂＜颐麊渭皩＜义噙x方法；
6、我局認為須提供的其它證明材料；
7、填寫“藥品招標代理機構(gòu)資格認定申請審批表”一式3份。
（三）申辦程序：提出申請的中介機構(gòu)提交申報資料交后，經(jīng)我局審查符合要求的，自正式受理之日起30個工作日內(nèi)完成資格認定工作，核發(fā)《藥品招標代理機構(gòu)資格認定證書》。經(jīng)審查不符合要求的，將資料退回并說明理由。
（四）依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部《藥品招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法》
（五）承辦處室：市場監(jiān)督處，聯(lián)系電話（0531）8562061
十二、申辦藥品經(jīng)營企業(yè)許可證
（一）申辦范圍：申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)，并具有法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織。
（二）申報資料：
1、資格審查
由所在地市級藥品監(jiān)督局向我局提交開辦申請報告及《藥品批發(fā)企業(yè)資格審查申請表》，并附下列資料，裝訂成冊（一式4份）：
（1）企業(yè)上級主管部門批準文件；
（2）工商行政管理部門《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》；
（3）申請者企業(yè)法人或負責人資格證明；
（4）申請開辦企業(yè)可行性報告；
（5）擬配備執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師（主管中藥師）或相應(yīng)的藥學技術(shù)人員計劃；
（6）企業(yè)住所、經(jīng)營場所、倉庫、檢測等房屋使用證明或租用意向合同書；
（7）其他有關(guān)文件、證件。
2、核發(fā)《許可證》審查
申請單位接我局同意的批復(fù)后方可進行企業(yè)建設(shè)。建設(shè)完畢后，向所在地市局提交驗收申請和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，并提供以下資料，裝訂成冊（一式4份）：
（1）企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則自查情況；
（2）主要人員名單（包括主要負責人、質(zhì)量、檢驗、驗收人員職務(wù)、職稱、從業(yè)年限）；
（3）執(zhí)業(yè)藥師或相關(guān)職稱資格證書復(fù)印件；
（4）商品儲存和檢測設(shè)備、儀器目錄。
3、變更許可證內(nèi)容
（1）藥品批發(fā)企業(yè)因改制更名須提交企業(yè)所在地《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》、《企業(yè)資產(chǎn)評估確認報告》、《公司章程》、《藥品經(jīng)營企業(yè)更名申請表》、市局初審意見。
（2）藥品批發(fā)企業(yè)更名需向提交企業(yè)所在地《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》、《藥品經(jīng)營企業(yè)更名申請表》，市局初審。
（3）藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營地址，按核發(fā)許可證程序提交資料。
（4）藥品批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)法人或負責人，須提交任命文件。
（5）藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營范圍提交的材料與核發(fā)許可證提交的材料相同。
（三）申辦程序：申請人提交申報資料后，經(jīng)審查符合要求的組織現(xiàn)場檢查，出具驗收結(jié)論。合格的自正式受理之日起20個工作日內(nèi)辦理批復(fù)或核發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》；審查驗收不合格的，經(jīng)辦人向申請人說明原因。
（四）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
（五）承辦處室：市場監(jiān)督處，聯(lián)系電話（0531）8562062
十三、申辦藥品gsp認證
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)具有《藥品經(jīng)營許可證》的合法藥品經(jīng)營企業(yè)方可申請gsp認證。
（二）申報資料：申請gsp認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品gsp認證申請書》，并提交以下資料：
1、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新開辦企業(yè)報送批準立項文件）；
2、企業(yè)實施gsp情況的自查報告；
3、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)驗收、檢驗、養(yǎng)護、銷售人員情況表；
4、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗等設(shè)施、設(shè)備情況表；
5、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；
6、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；
7、企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
8、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；
9、須提交的其它資料。
（三）申辦程序：申請人向我局提交報資料后，經(jīng)書面審查符合要求的，進行現(xiàn)場考查，符合要求的自正式受理之日起20個工作日內(nèi)，上報國家藥品監(jiān)督管理局審批。經(jīng)審查不符合要求的將申報資料退回并說明理由。
（四）依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》。
（五）承辦處室：市場監(jiān)督處，聯(lián)系電話（0531）8562062
十四、申辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國家以及我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策擬開辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的單位。
（二）申報資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》一式3份；企業(yè)技術(shù)人員名單、企業(yè)人員的資格證明復(fù)印件（如職稱證、畢業(yè)證、內(nèi)審員證書等）、生產(chǎn)場所證明（如：租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖及生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器購置發(fā)票復(fù)印件、所提交資料真實性的自我保證聲明各一式2份。
（三）申辦程序：申請人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)預(yù)審查符合要求的，出具受理通知書并組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查合格的，自正式受理之日起在30個工作日內(nèi)審核并作出是否核發(fā)許可證的決定。
（四）依據(jù)：國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認定實施細則（試行）。
（五）承辦處室：醫(yī)療器械處，聯(lián)系電話（0531）8562071 *
十五、申辦二類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的生產(chǎn)企業(yè)，方可申請試產(chǎn)注冊。
（二）申報資料：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；產(chǎn)品技術(shù)報告；安全風險分析報告；注冊產(chǎn)品標準及編制說明；產(chǎn)品性能自測報告；國家藥品監(jiān)督管理部門認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物資料未臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊式檢測報告；兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告；產(chǎn)品使用說明書；所提交資料真實性的自我保證聲明。
（三）申辦程序：申請人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)過預(yù)審查通過的品種，通知申報人正式受理。我局組織召開專家審評會，根據(jù)審評結(jié)果提出綜合審查意見，在自正式受理60個工作日內(nèi)作出是否給予注冊的決定。
（四）依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。
（五）承辦處室：醫(yī)療器械處，聯(lián)系電話（0531）8562071。
*
十六、申辦二類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊及重新注冊
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并且已取得醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證半年至兩年的企業(yè)可進行準產(chǎn)注冊；持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并且已取得醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊證的企業(yè)，在注冊證到期前6個月，應(yīng)重新注冊。
（二）申報資料：
1、準產(chǎn)注冊：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；試產(chǎn)注冊證復(fù)印件；注冊產(chǎn)品標準；試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告；企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；國家藥品監(jiān)督管理部門認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊檢測報告；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；所提交資料真實性的自我保證聲明。
2、重新注冊：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；原準產(chǎn)注冊證復(fù)印件；國家藥品監(jiān)督管理部門認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊檢測報告；企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；注冊產(chǎn)品標準及編制說明；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；所提交資料真實性的自我保證聲明。
（三）申辦程序：申請人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)過預(yù)審查通過的品種，通知申辦人正式受理，我局按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法組織進行現(xiàn)場考核，并提出綜合審查意見。一般至正式受理后60個工作日內(nèi)審核并作出是否給予注冊的決定。
（四）依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。
（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562071
十七、申辦二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國家及我省有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策要求，擬開辦二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位。
（二）申報資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式3份；企業(yè)技術(shù)人員名單、企業(yè)人員資格證明復(fù)印件（職稱證書、畢業(yè)證、有關(guān)培訓(xùn)證明）、營業(yè)場所證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）、企業(yè)管理制度、所提交資料真實性的自我保證聲明各一式2份。
（三）申辦程序：申請人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)預(yù)審查符合要求的，出具受理通知書并組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查合格的，自正式受理之日起在30個工作日內(nèi)審核并作出是否核發(fā)許可證的決定。
（四）依據(jù)：國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認定實施細則（試行）。
（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562072 *
十八、申辦醫(yī)療器械廣告宣傳批準文號
（一）申辦范圍：所申請的產(chǎn)品必須已取得準產(chǎn)注冊證，外省的產(chǎn)品必須是已經(jīng)當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門批準并獲得宣傳文號。
（二）申報資料：醫(yī)療器械廣告審查表一式5份；產(chǎn)品準產(chǎn)注冊證；產(chǎn)品使用說明書；廣告文稿，錄音、錄像帶；我局認為須提供的其他證明資料。
（三）申辦程序：申請人按上述要求向我局提交全套資料后，我局組織審查，經(jīng)審核認為符合規(guī)定的，在10個工作日內(nèi)作出是否發(fā)給廣告宣傳批準文號的決定。
（四）依據(jù)：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標準》。
（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562072
十九、申辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國家以及我省有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策要求，擬開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的單位。
（二）申報資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》一式3份；企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理的說明；所提交資料真實性的自我保證聲明。
（三）申辦程序：申請人按上述要求向我局提交全套資料后，我局組織審查，對符合要求的，在20個工作日內(nèi)作出是否給予備案的決定。
（四）依據(jù)：國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認定實施細則（試行）。
（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562071
二十、申辦一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國家以及我省有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策要求，擬開辦一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的單位。
（二）申報資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》一式3份；企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理的說明；所提交資料真實性的自我保證聲明。
（三）申辦程序：申請人按上述要求向我局提交全套資料后，我局組織審查，對符合要求的，在20個工作日內(nèi)作出是否給予備案的決定。
（四）依據(jù)：國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認定實施細則（試行）。
（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562072 二
十一、申辦執(zhí)業(yè)藥師注冊
（一）申辦范圍：已獲得執(zhí)業(yè)藥師資格，并在山東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位工作尚未注冊的；須再次注冊、變更注冊的。
（二）申報資料：
1、首次申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的人員須提供：《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》原件；身份證明復(fù)印件；近期1寸免冠正面半身照片6張；縣級（含）以上醫(yī)院出具的本人6個月內(nèi)身體健康體檢表；所在執(zhí)業(yè)單位證明；執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)的證明復(fù)印件；取得執(zhí)業(yè)藥師資格一年后申請注冊的，除提交上述資料外，還要提交《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》原件；
2、再次申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的人員須提供：《執(zhí)業(yè)藥師再次注冊申請表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》原件；《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件；執(zhí)業(yè)單位考核資料；《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》原件；近期1寸免冠正面半身照片2張；縣級（含）以上醫(yī)院出具的本人6個月內(nèi)健康體檢表。
3、變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位的執(zhí)業(yè)藥師，辦理變更注冊手續(xù)時應(yīng)提供以下資料：（1）省內(nèi)變更執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍的應(yīng)提供：《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊登記表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》原件；原注冊執(zhí)業(yè)單位的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件；新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)的證明復(fù)印件；近期1寸免冠正面半身照片2張。
（2）執(zhí)業(yè)藥師出省須辦理變更注冊手續(xù)的應(yīng)提供：《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊登記表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件。
（3）執(zhí)業(yè)藥師進省須辦理變更注冊手續(xù)的，除按首次注冊要求提交資料外，還應(yīng)提供：原注冊機構(gòu)蓋章同意的《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊登記表》原件；原注冊執(zhí)業(yè)單位的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件。
4、須辦理注銷注冊的，由執(zhí)業(yè)藥師所在單位在30個工作日內(nèi)向注冊機構(gòu)申請辦理，須提供以下資料：《執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊登記表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件。
（三）申辦程序：個人申請；執(zhí)業(yè)單位及市級藥品監(jiān)督管理部門審核意見，按上述要求分別準備資料，并于每月最后一周申報資料提交我局，經(jīng)審查符合要求的，自受理之日起30個工作日內(nèi)完成注冊、變更注冊和注銷注冊的工作，不符合要求的，書面通知申請人并說明原因。
（四）依據(jù)：國家人事部、國家藥品監(jiān)督管理局人發(fā)（99）30號、人發(fā)（99）34號以及國藥管人字（2000）156號文件。
（五）承辦處室：人事教育處（0531）8562082
三、藥品監(jiān)督管理工作行為規(guī)范
藥品監(jiān)督管理工作與人民健康、社會發(fā)展密切相關(guān)，加強藥品管理，提高藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全有效，是黨和政府關(guān)心人民群眾生命健康、生活質(zhì)量的具體體現(xiàn)，藥品監(jiān)督管理人員必須樹立全心全意為人民服務(wù)的思想，按照“嚴格執(zhí)法，熱情服務(wù)”的要求，貫徹落實“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，嚴格工作紀律，加強廉政建設(shè)，規(guī)范行政行為，體現(xiàn)監(jiān)督執(zhí)法的公正、公平、公開，保護公民、法人及其他組織的合法權(quán)益。在監(jiān)督執(zhí)法工作中，任何部門和人員對藥品監(jiān)督管理人員的行政行為都有監(jiān)督、檢舉的權(quán)利，對違犯規(guī)定的藥品監(jiān)督管理工作人員，將依據(jù)黨紀政紀嚴肅處理。
（一）廉政建設(shè)
1、藥品監(jiān)督管理人員不準接受管理相對人的禮金、禮品和有價證券，不準擅自參加管理相對人舉辦的各類慶典、國內(nèi)外參觀、考察等活動。
2、藥品監(jiān)督管理人員不準利用職權(quán)無償使用管理相對人的交通工具、通訊設(shè)備及其他物品，不準到企業(yè)報銷應(yīng)由個人支付的各種費用。
3、不準參與被監(jiān)督單位的經(jīng)濟活動，不準擔任被監(jiān)督單位的顧問或在被監(jiān)督單位兼職以及領(lǐng)取報酬。
（二）行政服務(wù)
1、文明執(zhí)法、熱情服務(wù)，熱情為管理相對人提供文明、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。
2、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)要通過各種有效的方式，做好宣傳工作，為管理相對人了解和掌握各種藥品監(jiān)督管理信息提供良好服務(wù)。
（三）行政收費
1、認真執(zhí)行國家關(guān)于行政性收費、罰沒收入實行“收支兩條線”的管理規(guī)定，不得擅自對收罰款截留、坐支、挪用和私分。
2、不得違反法律法規(guī)的規(guī)定，擅自設(shè)立收費項目以及擴大收費范圍和提高收費標準。
為便于全社會監(jiān)督，每月第一周的周五為局長公開接待日。山東省藥品監(jiān)督管理局設(shè)立的舉報電話為：（0531）8562100，8562101
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