報(bào)告是向他人匯報(bào)事實(shí)、結(jié)果、觀點(diǎn)或建議的一種書面形式。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)該充實(shí),盡量使用圖表、數(shù)據(jù)和案例來支持觀點(diǎn)。以下是小編為大家收集的報(bào)告范文,僅供參考,大家一起來看看吧。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇一
我所屬于縣食品藥品監(jiān)督管理局派出機(jī)構(gòu),肩負(fù)著保障轄區(qū)內(nèi)人民群眾飲食用藥安全的重?fù)?dān)。我們應(yīng)當(dāng)端正態(tài)度,明確職責(zé),對(duì)春榮鄉(xiāng)人民群眾負(fù)責(zé)。樹立做好食品藥品安全監(jiān)管的信心,增強(qiáng)責(zé)任意識(shí),兢兢業(yè)業(yè)踏踏實(shí)實(shí)的干好本職工作。爭取給轄區(qū)內(nèi)人民群眾交一份滿意的答卷。
(二)加強(qiáng)學(xué)習(xí),提升自身素質(zhì)。
加強(qiáng)學(xué)習(xí)“黨的群眾路線”和黨的十八大精神等理論知識(shí),注重學(xué)以致用,理論聯(lián)系實(shí)際,全面提高自身素質(zhì)。并加強(qiáng)學(xué)習(xí)食品藥品相關(guān)專業(yè)知識(shí)及法律法規(guī)知識(shí),增強(qiáng)處理問題的能力。
(三)加強(qiáng)工作紀(jì)律,增強(qiáng)工作熱情。
事事從大處著眼,從小事著手,在隨意中把握有序,在被動(dòng)中把握主動(dòng),努力做到不以事小而不為,不以事大而亂為,不以事亂而盲為,不以事難而怕為,凡事謹(jǐn)慎考慮,小心運(yùn)作,確保各項(xiàng)工作零擱置、零積壓、零失誤,推動(dòng)工作打開新局面。確保春榮鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)管工作再上一個(gè)新的臺(tái)階。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇二
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局忠縣分局:
我店根據(jù)縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》的精神,我藥店結(jié)合通知,對(duì)照本藥店的實(shí)際情況,進(jìn)行了認(rèn)真對(duì)照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,從各方面嚴(yán)格遵守,達(dá)到規(guī)定的要求,現(xiàn)將自查整改報(bào)告如下:
一、人員資質(zhì)條件方面:因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥,本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》,取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營方式、范圍方面:沒有超范圍經(jīng)營,本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi),沒有銷售屬國家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械,沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái),以代銷產(chǎn)品,非本店?duì)I業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面:嚴(yán)格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例,處方藥和非處方藥分柜銷售,已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品,一律憑處方銷售,同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜,貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。
四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面:首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定,不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告,不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品,在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng),沒有夸大藥品療效,不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進(jìn)渠道方面:原則上向所屬的連鎖公司配送,在貨源不齊的情況下,向附近取得gsp認(rèn)證的、有合法經(jīng)營資格的企業(yè)采購,并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查,同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
在以后的經(jīng)營工作中,本藥店一定將更加嚴(yán)格要求,做好各項(xiàng)工作。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇三
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少,鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組,由4名同組成:分別是藥店法人:吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人:吳愛枝(兼駐店藥師)、驗(yàn)收員:沈蕓蕓、養(yǎng)護(hù)員:李芳。營業(yè)伊始,我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件,經(jīng)營過程中,我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在營業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí),已完全符合新版《gsp》要求。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇四
大藥房屬于單體藥房,經(jīng)營地址周圍無污染源,無高危設(shè)施,經(jīng)營場所寬敞明亮,衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按gsp要求,完善了相應(yīng)的設(shè)備,修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定,從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行g(shù)sp改造,收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營,誠實(shí)守信,在gsp認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇五
本鄉(xiāng)地處山區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn),為了工作便利,在將原連村鄉(xiāng)并入鄉(xiāng),目前全鄉(xiāng)共計(jì)15個(gè)行政村,人口達(dá)2萬余人,版圖面積大,人員分布廣。并有中心衛(wèi)生院1所,村級(jí)衛(wèi)生室10個(gè),初級(jí)中學(xué)1所,中心小學(xué)1所,村級(jí)小學(xué)4所,集鎮(zhèn)街道幼兒園2所,村級(jí)幼兒園3所,給食品、藥品安全監(jiān)管工作帶來很大壓力。
為了保障廣大人民群眾的食品藥品安全,我鄉(xiāng)黨委、政府高度重視食品藥品安全監(jiān)督管理工作,堅(jiān)持按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門分工、社會(huì)參與、齊抓共管”的工作原則,以綜合改革為動(dòng)力,創(chuàng)新機(jī)制,規(guī)范管理,大力開展食品藥品安全監(jiān)督檢查工作,使我鄉(xiāng)人民群眾用上放心的食品藥品,連續(xù)幾年來轄區(qū)內(nèi)沒有發(fā)生任何食品藥品安全事故,工作效率整體全面得到了提升。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇六
一是建立健全組織機(jī)構(gòu),突出部門協(xié)作,提升監(jiān)管效率。我鄉(xiāng)為統(tǒng)一部署此項(xiàng)工作,專門成立了食品藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組,并由各村文書或村主任擔(dān)任食品藥品信息員,形成鄉(xiāng)、村、組三級(jí)聯(lián)防格局,從組織上保證工作的開展。鄉(xiāng)黨委、政府年初便制定工作方案、工作計(jì)劃,建立健全食品藥品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制,通過與鄉(xiāng)直有關(guān)單位和各村委會(huì)簽訂目標(biāo)責(zé)任書,以落實(shí)食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任。落實(shí)工作例會(huì)制度,做到一月一次,將各村信息員上報(bào)月報(bào)表進(jìn)行匯總。并針對(duì)上報(bào)信息進(jìn)行研究分析,摸底調(diào)查,作出部署。要求各有關(guān)單位按部門職責(zé),分工合作,深入到轄區(qū)內(nèi)食品小作坊、生豬屠宰場、養(yǎng)殖場及其它生產(chǎn)經(jīng)營類進(jìn)行食品安全監(jiān)察,從生產(chǎn)、銷售、消費(fèi)等渠道堵塞食品安全漏洞。對(duì)存在安全隱患的商店、學(xué)校、村衛(wèi)生室,由鄉(xiāng)安監(jiān)站下發(fā)整改指令書,下發(fā)整改指令達(dá)35條。確保我鄉(xiāng)食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序良好,食品、藥品經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展,人民群眾消費(fèi)安全感進(jìn)一步增強(qiáng)。
二是重視加強(qiáng)宣傳引導(dǎo),突出營造氛圍,提升防范意識(shí)。全鄉(xiāng)通過墻報(bào)標(biāo)語,發(fā)放傳單資料等方式廣泛宣傳食品、藥品安全知識(shí),科學(xué)引導(dǎo)正確的消費(fèi)觀、飲食觀,提高群眾自我保護(hù)意識(shí)。在集鎮(zhèn)街道懸掛橫幅6條,在村級(jí)活動(dòng)場所顯著位置刷寫標(biāo)語35條,分發(fā)宣傳資料1200余份。形成了全社會(huì)重視食品、藥品安全的良好氛圍,提高了群眾的食品藥品安全意識(shí)。
三是積極采取有利措施,突出重點(diǎn)領(lǐng)域,提升預(yù)防能力。近年來,我鄉(xiāng)堅(jiān)持由鄉(xiāng)安監(jiān)站、中心衛(wèi)生院、工商分局、中小學(xué)抽調(diào)人員組成聯(lián)合檢查組,定期、不定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的食品、藥品加工、銷售、流通消費(fèi)領(lǐng)域,針對(duì)村衛(wèi)生室、商店、超市、學(xué)校食堂等重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行深入細(xì)致的檢查。
1、嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)和制售假劣食品的違法行為。協(xié)助相關(guān)部門針對(duì)肉類、糕點(diǎn)、豆制品、酒水、飲料、兒童食品等開展重點(diǎn)檢查。從嚴(yán)審查企業(yè)生產(chǎn)條件,強(qiáng)化日常監(jiān)督。
2、加大對(duì)農(nóng)藥、化肥等農(nóng)資產(chǎn)品的監(jiān)管力度。我鄉(xiāng)是一個(gè)農(nóng)業(yè)大鄉(xiāng),為全縣的主要產(chǎn)糧區(qū)之一,把好農(nóng)產(chǎn)品用藥的安全關(guān),按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及《危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。我鄉(xiāng)每年會(huì)同縣工商局聯(lián)合舉辦從事銷售種子、農(nóng)藥、話費(fèi)的經(jīng)銷商進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn),堅(jiān)決杜絕銷售假冒偽劣產(chǎn)品坑害農(nóng)民行為,發(fā)現(xiàn)一起,嚴(yán)厲打擊一起。
3、做好動(dòng)物防疫工作,從源頭上把好食品安全關(guān)。我鄉(xiāng)將此項(xiàng)工作納入村級(jí)目標(biāo)管理考評(píng),明確了村主任作為動(dòng)物防疫工作第一責(zé)任人,對(duì)本村動(dòng)防工作負(fù)總責(zé)。建立疫情報(bào)告制度,由村信息員負(fù)責(zé)收集本村信息并上報(bào)至鄉(xiāng)動(dòng)檢站。
4、嚴(yán)格執(zhí)行節(jié)日期間值班制度。在春節(jié)、端午、中秋等節(jié)日期間,鄉(xiāng)安監(jiān)站結(jié)合自身實(shí)際,認(rèn)真謀劃,及早部署,全面檢查,特別對(duì)豬肉銷售全部經(jīng)過防疫檢疫,才能上市,一旦發(fā)現(xiàn)無防疫單位印章,一律沒收,牢固樹立“以人為本,安全第一,預(yù)防為主”的理念,有效凈化節(jié)日食品市場,對(duì)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理,消除各種安全隱患。
5、加強(qiáng)對(duì)村級(jí)便民銷售點(diǎn)、小商店的整治。鄉(xiāng)安監(jiān)辦要求各村信息員經(jīng)常對(duì)商店進(jìn)行安全檢查,從銷售渠道確保群眾的身體健康。同時(shí)鄉(xiāng)安監(jiān)辦不定期進(jìn)行抽檢,一旦發(fā)現(xiàn)安全隱患,立即嚴(yán)查問責(zé),以確保群眾人身安全。
6、加強(qiáng)學(xué)校、食堂、校內(nèi)商店安全監(jiān)管。由鄉(xiāng)安監(jiān)辦對(duì)幼兒園、小學(xué)、中學(xué)的食堂、商店每學(xué)期進(jìn)行2次安全檢查。要求食堂保持整潔衛(wèi)生,及安全衛(wèi)生管理制度,建立食品購銷渠道登記,對(duì)炊事員的身體進(jìn)行檢查,以保證學(xué)生、老師健康安全。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇七
一是鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)松散,無辦公場所,無專職人員,缺乏食品、藥品監(jiān)管專業(yè)知識(shí)。建議縣局每年度開展一次業(yè)務(wù)培訓(xùn),提升鄉(xiāng)鎮(zhèn)業(yè)務(wù)人員的整體素質(zhì)和監(jiān)管水平。
二是建議縣食品藥品管理局與鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管辦公室工作應(yīng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)溝通,多指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)開展業(yè)務(wù)工作。
三是建議給鄉(xiāng)安監(jiān)辦配置一定的辦公經(jīng)費(fèi),以利于工作的開展。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇八
自接到寧縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《全縣食藥監(jiān)系統(tǒng)開展不作為慢作為問題專項(xiàng)整治活動(dòng)實(shí)施方案》的通知后,我所全體工作人員高度重視,根據(jù)方案的要求,組織召開專題會(huì)議,認(rèn)真組織職工學(xué)習(xí)方案精神,根據(jù)要求對(duì)我所各個(gè)方面的工作進(jìn)行了自查自糾?,F(xiàn)將我所存在的問題及整改措施匯報(bào)如下:
一、工作作風(fēng)、精神面貌方面存在的問題。
有時(shí)只是為了工作而工作,對(duì)本職工作有放松懈怠現(xiàn)象。只滿足于完成手頭上領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作,不能開拓性的開展工作,缺乏工作主動(dòng)性和能動(dòng)性。部分職工得過且過、進(jìn)取心、責(zé)任感、主動(dòng)性不強(qiáng)。需進(jìn)一步增強(qiáng)工作責(zé)任感、緊迫感、危機(jī)感,增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)。部分工作人員精神面貌差,工作期間不穿工作服、脫崗、聊天、精神萎靡不振不能夠以昂揚(yáng)的工作狀態(tài)投入到食品藥品監(jiān)督工作當(dāng)中去。
(1)、學(xué)習(xí)積極性不夠高,只滿足于單位組織的一些要求學(xué)習(xí)的內(nèi)容,很少主動(dòng)去學(xué)一些東西,特別是涉及到食品、藥品等一系列的法律法規(guī)學(xué)習(xí)不夠,再加上基層食藥監(jiān)工作繁雜瑣碎,更不愿意抽出時(shí)間去充電學(xué)習(xí)。
(2)、工作紀(jì)律有待于進(jìn)一步加強(qiáng),工作時(shí)間偶爾有閑談、玩電腦等不良現(xiàn)象。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇九
本店成立于11月21日,位于田苑新村17棟12號(hào)網(wǎng)點(diǎn),企業(yè)負(fù)責(zé)人吳,質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳。經(jīng)營范圍:處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現(xiàn)有職工4人,其中從業(yè)藥師1人,已取得上崗證有3人,營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有800多種。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇十
為了切實(shí)搞好藥品安全生產(chǎn)工作,我公司組織進(jìn)行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查,具體實(shí)施過程如下:
本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導(dǎo)組。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導(dǎo)組對(duì)本方案的實(shí)施工作進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),統(tǒng)一安排,統(tǒng)一部署。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問題,協(xié)調(diào)整治工作。
組長:
副組長:
成員:
檢查范圍:全廠各類危險(xiǎn)源,對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸和廢棄處置等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面排查整治。
檢查重點(diǎn):生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸液氧等液化氣體、易爆危險(xiǎn)化學(xué)品的重點(diǎn)環(huán)節(jié);危險(xiǎn)區(qū)、居民點(diǎn)安全防護(hù)距離不足、安全措施不落實(shí)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。
單位負(fù)責(zé)人組織開展對(duì)本單位自查和隱患排查,針對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)崗位、每一項(xiàng)安全措施落實(shí)情況等進(jìn)行全面徹底的檢查。
全面按照行業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)化考評(píng)辦法開始自查,規(guī)范和改進(jìn)安全管理工作,提高安全生產(chǎn)水平;健全各項(xiàng)安全管理制度,安全要求、崗位責(zé)任是否落實(shí)到位等情況,以及工藝系統(tǒng)、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括:
1.安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)情況。法人與安全負(fù)責(zé)人簽訂責(zé)任書,安全負(fù)責(zé)人與安全員簽訂責(zé)任書,確保責(zé)任落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人。
2.安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和制度執(zhí)行情況。按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求,落實(shí)生產(chǎn)作業(yè)場所的安全生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類的作業(yè)場所必須安裝可燃?xì)怏w報(bào)警器等儀器設(shè)備,配備應(yīng)急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)器材,安裝應(yīng)急沖淋設(shè)施。火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類的'易燃易爆作業(yè)場所的設(shè)備、管道、電氣設(shè)備等必須整體防爆。
3.隱患排查整改和重大危險(xiǎn)源監(jiān)控情況。安全生產(chǎn)重要設(shè)施、裝備情況及日常管理情況;隱患排查治理檔案臺(tái)帳、監(jiān)控和應(yīng)急管理;低溫液體儲(chǔ)罐和氣瓶儲(chǔ)存、運(yùn)輸工具的檢測檢驗(yàn)情況。
4.應(yīng)急管理情況。根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案編制導(dǎo)則(單位版)》的要求和實(shí)際生產(chǎn)、使用危險(xiǎn)化學(xué)品的實(shí)際情況,制訂完善有針對(duì)性、操作性強(qiáng)的事故應(yīng)急預(yù)案,并組織職工每年進(jìn)行不少于一次的演練,演練情況必須記錄在案。
本單位所有三個(gè)低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)工藝流程安全合理,廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國家相關(guān)要求。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇十一
根據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知,我院按照藥監(jiān)局培訓(xùn)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了自查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>
我院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì),負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的管理工作,確定各崗位職能,并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。
1、我院已經(jīng)7月通醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購平臺(tái)采購藥品,藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》、《合作醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實(shí)際使用確定,并經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核通過,由藥劑科按照目錄進(jìn)行網(wǎng)上采購。
2、建立供貨單位檔案,嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。
3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度:包括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。
4、購進(jìn)的麻醉及精神品按規(guī)定管理,專柜存放,設(shè)有防盜設(shè)施,實(shí)行雙人雙鎖管理。專賬記錄,賬物相符。
5、實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理,對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示。報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。
6、藥房、藥庫每日上午、下午定時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù),進(jìn)行溫濕度檢測并做好記錄,如超出規(guī)定范圍,及時(shí)采取調(diào)控措施。
1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進(jìn)醫(yī)療器械,建立供貨單位檔案,嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。
2、建立建全了醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
3、按照藥品的相關(guān)要求管理在庫的醫(yī)療器械,按照要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存。每日上午、下午定時(shí)對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù),進(jìn)行溫濕度檢測并做好記錄,如超出規(guī)定范圍,及時(shí)采取調(diào)控措施。
1、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品,區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨(dú)存放、危險(xiǎn)品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),做好養(yǎng)護(hù)記錄臺(tái)賬,每日上、下午定時(shí)監(jiān)測溫濕度,并做好記錄,如超出規(guī)定范圍,及時(shí)采取調(diào)控措施。
3、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。
4、調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度,確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤。不得擅自更改處方,對(duì)有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配,必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。
5、嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定,處方開具當(dāng)日有效,特殊情況需處長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,但有效期不得超過3天,處方藥品劑量一般不超過7日用量;急診處方一般不超過3日用量;特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方。
6、嚴(yán)格按照規(guī)定保存處方:普通處方、急診處方、兒科處方保存1年;精神處方保存2年;麻醉處方保留3年。
7、每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查。
8、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度,有專人負(fù)責(zé)信息的.收集和報(bào)告工作。
藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大,在下一步的管理工作中,我們將以自檢自查為新起點(diǎn),扎實(shí)有效地開展好以下幾個(gè)方面的工作:
1、加強(qiáng)院與科室兩級(jí)管理,提高藥品質(zhì)量管理,確保用藥安全,確保醫(yī)療安全。
2、建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長效機(jī)制,嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。
3、加強(qiáng)高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強(qiáng)對(duì)新員工的上崗培訓(xùn),及老員工的繼續(xù)教育培訓(xùn)。
5、加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評(píng)審。
6、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),統(tǒng)一思想,提高認(rèn)識(shí),落實(shí)好藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度;認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)密監(jiān)測,及時(shí)報(bào)告。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇十二
1、我院已經(jīng)7月通醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購平臺(tái)采購藥品,藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》、《合作醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實(shí)際使用確定,并經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核通過,由藥劑科按照目錄進(jìn)行網(wǎng)上采購。
2、建立供貨單位檔案,嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。
3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度:包括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。
4、購進(jìn)的麻醉及精神品按規(guī)定管理,專柜存放,設(shè)有防盜設(shè)施,實(shí)行雙人雙鎖管理。專賬記錄,賬物相符。
5、實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理,對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示。報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。
6、藥房、藥庫每日上午、下午定時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù),進(jìn)行溫濕度檢測并做好記錄,如超出規(guī)定范圍,及時(shí)采取調(diào)控措施。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇十三
本店成立于11月21日,位于田苑新村17棟12號(hào)網(wǎng)點(diǎn),企業(yè)負(fù)責(zé)人吳,質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳。經(jīng)營范圍:處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等?,F(xiàn)有職工4人,其中從業(yè)藥師1人,已取得上崗證有3人,營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有800多種。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少,鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組,由4名同組成:分別是藥店法人:吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人:吳愛枝(兼駐店藥師)、驗(yàn)收員:沈蕓蕓、養(yǎng)護(hù)員:李芳。營業(yè)伊始,我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件,經(jīng)營過程中,我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在營業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí),已完全符合新版《gsp》要求。
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì),制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃,定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí),每六個(gè)月進(jìn)行一次考核,并建立培訓(xùn)檔案。
本企業(yè)根據(jù)新版gsp要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件,在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備,現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮,營業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求,對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核,并索取加蓋企業(yè)公章的.藥品gsp認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限;藥品銷售人員的身份證復(fù)印件;購進(jìn)進(jìn)口藥品,向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說明書。對(duì)首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺(tái)帳,臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況,做到票、帳、物相符,再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。
驗(yàn)收管理:驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品,根據(jù)原始憑證及稅票,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。
(2)內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證,容器是否合理,有無破損,封口嚴(yán)密是否合格,包裝字跡應(yīng)清晰,品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng);瓶簽要粘貼牢固。
(3)藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。
(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號(hào),有中文說明書,并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況,出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。
為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù),企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營業(yè)員,進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品,針對(duì)顧客要求所購藥品,核對(duì)無誤后將藥品交與顧客,并開具銷售憑證,同時(shí)詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決,對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題,認(rèn)真對(duì)待,詳細(xì)記錄,及時(shí)處理。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國內(nèi)知名大公司:深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā)。相關(guān)模塊符合新版gsp應(yīng)用要求,每天對(duì)庫存量自動(dòng)提醒,每月對(duì)庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒,到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購驗(yàn)收銷售等活動(dòng),對(duì)含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。
我藥房成立自查組,由經(jīng)理吳艷帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓,對(duì)本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改:
一是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;二是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫;三是對(duì)店面衛(wèi)生重新打掃;四是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過gsp自查,我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求,現(xiàn)提出認(rèn)證申請,歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇十四
藥店基本概況:
本藥店成立于xxx年,地址在:xxxx。經(jīng)營范圍及方式為:中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過xx省藥品監(jiān)督管理局的gsp認(rèn)證,并再次通過跟蹤檢查,《藥品經(jīng)營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作,我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。
1、管理職責(zé):
目前我藥店人員崗位分工為:企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理,全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng),對(duì)本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé),同時(shí)兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員趙孝春;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理,貫徹執(zhí)行g(shù)sp,確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求,同時(shí)兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。
2、人員與培訓(xùn):
積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn),提高員工質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能,同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn),建立員工培訓(xùn)檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備:
我店自認(rèn)證以來就完全按照gsp的要求配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冰箱1臺(tái)、風(fēng)扇2臺(tái)、溫濕度計(jì)1個(gè)、粘鼠板4個(gè),并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換,非處方藥與處方藥分貨架存放,非藥品也另設(shè)貨架,目前營業(yè)廳面積40m2,有柜臺(tái)6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專柜。
4、進(jìn)貨、驗(yàn)收流程:
自20xx年以來,隨著對(duì)gsp的實(shí)施,我市各商業(yè)公司的不斷成熟,我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉藥品知識(shí)和理化性能,了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中,根據(jù)送貨單,有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收,對(duì)照實(shí)物、對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查,對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對(duì),重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí),詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
5、陳列與養(yǎng)護(hù):
我店對(duì)陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放,同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍,并做好記錄,包括對(duì)空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。
6、銷售與售后服務(wù):
藥品銷售直接面對(duì)顧客和患者,營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格,并每年進(jìn)行健康檢查,取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間,營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝,并佩戴注明工號(hào)、職務(wù)職稱的崗位牌,做到微笑服務(wù),正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng),不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費(fèi)服務(wù),并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同,自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售,并認(rèn)真做好銷售記錄。
7、信息化管理:
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理,推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè),保障人民用藥安全、有效,我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。
以上是我店的自查報(bào)告,在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請,請予換證。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇十五
為保障人民群眾使用醫(yī)療器械有效性,我們針對(duì)上級(jí)文件精神,特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度:醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生,保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:。
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一意識(shí),服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇十六
本企業(yè)成立于20xx年3月,是一家個(gè)體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以gsp為準(zhǔn)則,編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。
目前本企業(yè)員工4人,其中藥師2人、藥士1人,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學(xué)技術(shù)人員配置能適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。
二、gsp組織人員機(jī)構(gòu)。
企業(yè)設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購、養(yǎng)護(hù)員、倉管員為xx;質(zhì)量負(fù)責(zé)人為xxx;質(zhì)理管理員、驗(yàn)收員為xxx;審方員為xxxx、xxx;營業(yè)員為xxx、xxx明確專職質(zhì)量人員的質(zhì)量責(zé)任。
三、人員與培訓(xùn)。
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì),制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃,定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí),每六個(gè)月進(jìn)行一次考核,并建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備。
本企業(yè)根據(jù)新版gsp要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件,在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備,現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮,營業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。
五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理。
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求,對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核,并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限;藥品銷售人員的身份證復(fù)印件;購進(jìn)進(jìn)口藥品,向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說明書。對(duì)首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺(tái)帳,臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況,做到票、帳、物相符,再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。
驗(yàn)收管理:驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品,根據(jù)原始憑證及稅票,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。(2)內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證,容器是否合理,有無破損,封口嚴(yán)密是否合格,包裝字跡應(yīng)清晰,品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng);瓶簽要粘貼牢固。(3)藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號(hào),有中文說明書,并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況,出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇十七
我藥房成立自查組,由經(jīng)理吳艷帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓,對(duì)本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改:
一是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;二是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫;三是對(duì)店面衛(wèi)生重新打掃;四是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過gsp自查,我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求,現(xiàn)提出認(rèn)證申請,歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇十八
xxx制藥有限公司座落于xxx,是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
公司始建于xx年月,原名xx,經(jīng)xx月改制,經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司,xx竣工,并于xx通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查,順利通過認(rèn)證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間,擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線,其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。
(一)機(jī)構(gòu)與人員。
1、公司人員情況。
公司現(xiàn)有員工xx人,具有高中、中專以上學(xué)歷xx人,占總?cè)藬?shù)的%,其中高級(jí)職稱x人,占職工總數(shù)的x%,中級(jí)職稱x人,占職工總數(shù)的x%,初級(jí)職稱x人,占職工總數(shù)的x%。
2、機(jī)構(gòu)設(shè)置。
公司實(shí)行董事長兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制,全面主持公司工作,并分管質(zhì)量管理工作,公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等,其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證(qa)和質(zhì)量控制(qc),生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室,并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。
3公司主要管理人員簡介。
董事長兼總經(jīng)理,專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn),是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實(shí)施gmp的主要組織者??偨?jīng)理,專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,,熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。
副總經(jīng)理,專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,,熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),能堅(jiān)持原則,為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者,在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。
生產(chǎn)部經(jīng)理。
物資供應(yīng)部經(jīng)理。
動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理。
辦事室主任。
4、質(zhì)量管理人員。
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人,文化程序及比例,都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能勝任本崗位工作。
5生產(chǎn)人員。
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人,文化層次及比例,全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn),能勝任本崗位工作。
6、人員培訓(xùn)。
公司人員培訓(xùn)采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行,每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn),其中外訓(xùn)xx人次,內(nèi)訓(xùn)xx人次。
對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn),培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。
(二)廠房與設(shè)施。
1、廠區(qū)環(huán)境。
公司廠址位于xxx,方位情況,附近無煙塵、噪音污染源,衛(wèi)生狀況良好,空氣質(zhì)量優(yōu)良,周圍道路通暢,交通運(yùn)輸方便。
公司占地面積xx,其中建筑面積xx綠化面積xx,綠化率x%;廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔,種植有無花灌木與草坪,無雜草,無露土地面,無垃圾積土,積水與明溝等蛟蠅滋生地;廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通,路面為水泥路面,不起灰,不積水,并設(shè)有專門的物流通道;不同用途的廠房,根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局,能有效避免交叉污染。
2、生產(chǎn)車間。
(1)制劑車間。
公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間,其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線,完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局,同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙,生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品,能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。
制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū),30萬級(jí)區(qū)與10萬級(jí)區(qū),以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求,其中固體制劑車間面積,30萬級(jí)面積液體制劑車間面積,10萬級(jí)潔凈區(qū)面積。
潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷,環(huán)氧沙漿涂層地面,地面、墻壁、天花板的交界處成弧形,建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒,保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑,易清潔,與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密,潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施,人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化,濕度控制在18-26,相對(duì)濕度控制在45-65%,潔凈區(qū)經(jīng)檢測達(dá)到潔凈級(jí)別的要求;配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓,并采用空氣直排方式,避免了交叉污染,廠房內(nèi)照明在300以上,廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi),與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。
(2)提取車間。
位于廠區(qū)東側(cè),為獨(dú)立廠房,總面積為xx,其中參照30萬級(jí)管理的面積為xx,提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整,無脫落,無霉跡,藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施,用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施,并參照30萬級(jí)管理。
3、公用系統(tǒng)。
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水,純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備,貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì),經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版質(zhì)量要求。
凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過濾,送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測試符合潔凈區(qū)的要求。
壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝,經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾,質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。
4、倉儲(chǔ)設(shè)施。
總倉儲(chǔ)面積為xx,其中化學(xué)原料庫xx,中藥材庫xx(含陰涼庫xx、凈料庫xx),包材庫xx、成品庫xx,危險(xiǎn)品庫xx,中間品庫xx,并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū),能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求,并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施,設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施,并有完備的消防設(shè)施。
5、檢驗(yàn)設(shè)施。
公司檢驗(yàn)室面積xx,設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
(三)設(shè)備。
公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要,其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼,表面平整光潔,清潔消毒方便,與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源,經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得,其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成,管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管,安裝后均經(jīng)過鈍化處理,經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版二部純化水項(xiàng)下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測儀器,能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。
所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器,全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)合格,并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽,其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。
所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程,操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè),設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
(四)物料。
物料的購入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行,所購入物料按批取樣檢驗(yàn),其質(zhì)量完全符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放,其中固體與液體分開,原藥材與凈藥材分開;物料分別按其狀態(tài)情況(待驗(yàn)、合格、不合格)等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理,其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。
藥品標(biāo)簽說明書嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷,按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫存放,專人管理,經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用,殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀,其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。
有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫,庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材,并有相應(yīng)的管理制度。
(五)衛(wèi)生。
公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程,并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔,衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求,并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒,消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。
對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理,非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū),進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過了指導(dǎo),并嚴(yán)格控制人數(shù)。
工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材,并有明顯的樣式或顏色qu分,避免了混用,不同潔凈級(jí)別的工作服,按照規(guī)定的清洗周期,由專人進(jìn)行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案,定期組織體檢,建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度,及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。
(六)驗(yàn)證。
公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),制定年度驗(yàn)證計(jì)劃,并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組,提出驗(yàn)證項(xiàng)目,制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更,其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。
(七)文件。
按照gmp要求,公司建立了gmp文件體系,其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄,物料采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄,不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄,物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告,文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度,廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄,人員培訓(xùn)管理制與記錄。
正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件,并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。
公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理,每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查,確保了使用的文件為現(xiàn)行版本,并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。
(八)生產(chǎn)管理。
公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn),工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行,無隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào),在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散,并及時(shí)進(jìn)行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫,液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了貯存期與貯存條件,生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí),不直接流入下一道工序,并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過程中,中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理,直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理,經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期,并定期按時(shí)檢驗(yàn)。
(九)質(zhì)量管理。
公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn),由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo),獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。
質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室,配制有高效液相色譜儀等儀器,制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度,并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣,并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù),評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
(十)產(chǎn)品銷售與收回。
公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后,方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄,建立了客戶檔案,所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄,能追查每批藥織品的銷售情況,并保存至藥品有效期后一年。
(十一)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告。
訴與不良反應(yīng)檔案,確?;颊哂盟幇踩?/p>
(十二)自檢。
公司制定了自檢管理制度,規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計(jì)劃與實(shí)施方案,并按期完成。自檢過程中及時(shí)填寫自檢記錄,自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告,批出存在的偏差,提出整改的措施和期限并責(zé)任到人,同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。
xx年公司進(jìn)行的自檢情況,基本達(dá)到gmp要求。
三、軟、硬件變化情況。
(一)gmp文件變化情況。
根據(jù)藥典版式本的變更,公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂,同時(shí)根據(jù)gmp執(zhí)行過程中的實(shí)際情況,對(duì)gmp文件體系進(jìn)行了調(diào)整,完善了文件系統(tǒng),規(guī)范管理流程,強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的控制,同時(shí)對(duì)各類文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序,方便了文件的檢索與查找。
(二)硬件的變化情況。
1、廠房設(shè)施的變化情況。
2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況。
3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況。
四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況。
五、小結(jié)。
在公司通過認(rèn)證以來,通過不斷培訓(xùn)、自檢與整改,強(qiáng)化了全體員工的gmp意識(shí),提高了員工對(duì)gmp的理解,梳理了管理流程,規(guī)范了日常管理,加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控,有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇十九
根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,為使大藥房盡早通過gsp認(rèn)證,在食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下,我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)gsp現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查,現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下:
大藥房屬于單體藥房,經(jīng)營地址周圍無污染源,無高危設(shè)施,經(jīng)營場所寬敞明亮,衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按gsp要求,完善了相應(yīng)的設(shè)備,修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定,從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行g(shù)sp改造,收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營,誠實(shí)守信,在gsp認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。
(一)質(zhì)量管理與職責(zé)。
我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件,開展質(zhì)量管理活動(dòng),確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)藥店的日常管理,保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作,制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核,負(fù)責(zé)采購藥品合法性的審核,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作,對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理,負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作,指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。
(二)人員管理。
員工均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查,均取得健康證,并建立了健康檔案,符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
(三)文件。
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核,及時(shí)修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度:藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度,供貨單位和采購品種審核制度,處方藥銷售管理制度,藥品拆零管理制度,特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度,記錄和憑證管理制度,收集和查詢質(zhì)量信息管理,質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度,中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度,藥品有效期管理制度,不合格藥品、藥品銷毀管理;環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度,用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度,人員培訓(xùn)及考核制度,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度,執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度,制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售,處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。
建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
(四)設(shè)施與設(shè)備。
本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積平方米,環(huán)境整潔,布局合理,通風(fēng)良好,無污染物,營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架組,柜臺(tái)組,銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道,售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充,且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜,所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊,(你店里有什么設(shè)施就寫什么)配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。
(五)藥品的采購與驗(yàn)收。
1、藥品采購。
藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購過程實(shí)施有效的監(jiān)督控制,為加強(qiáng)對(duì)藥品采購的管理,我們在采購過程中首先制定了嚴(yán)格的采購管理制度,對(duì)采購過程中的具體事項(xiàng),首營企業(yè)和購銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。
(1)采購企業(yè)合法性。
對(duì)合格供貨方、首營企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估,由采購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料,如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證,營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式,開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào),《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件,通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表,經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格,有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后,建立合格供貨方檔案。
(2)采購藥品合法性。
采購員采購藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。
(3)供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票;藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核,審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗(yàn)收。
為了確保采購藥品的質(zhì)量,防止假劣藥品進(jìn)入本店,我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。藥品到貨時(shí),驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物,做到票帳貨相符。
企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。
驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況,將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論,并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收,并報(bào)質(zhì)量管理員。
(六)、陳列與儲(chǔ)存。
本店對(duì)所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,做到四分開的原則,即藥品與非藥品,內(nèi)服與外用藥分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺放,易串味的藥品與一般藥品分開存放,并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放,拆零藥品集中存放于拆零專柜,保留原包裝標(biāo)簽和說明書。
陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定,對(duì)陳列的'藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄,發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái),并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。
為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量,藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查,對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查,發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工,對(duì)不合格藥品及時(shí)下架,并通知質(zhì)量管理員。
(七)、銷售管理與售后管理。
企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中,我們制定了藥品銷售管理規(guī)定,藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定,拆零藥品的管理規(guī)定,藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī),依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法,經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途,禁忌及注意事項(xiàng),對(duì)非處方藥的購買和使用能進(jìn)行及時(shí)正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù),處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或代用,對(duì)有超劑量的處方拒絕銷售,必要時(shí),須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。銷售藥品沒有采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售。
拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時(shí)在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。拆零銷售期間,保留原包裝和說明書。營業(yè)時(shí)間內(nèi),處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡,以方便顧客用藥咨詢。
除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。營業(yè)場所內(nèi),明示了服務(wù)公約,公布了監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見薄,以利于顧客對(duì)我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和咨詢。對(duì)顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,我店都要熱情接待,詳細(xì)記錄,明查原因,分清責(zé)任及時(shí)糾正。通過顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。
(八)、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
我藥房按要求配備了計(jì)算機(jī)系統(tǒng),保證按流程和要求操作系統(tǒng),使數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時(shí)備份。我藥房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備,能滿足質(zhì)量管理的實(shí)際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備,保證數(shù)據(jù)及時(shí)上傳。
對(duì)藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格,各種記錄等進(jìn)行自查,檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析,對(duì)存在的問題和不足提出整改方案及時(shí)改正。我店經(jīng)過認(rèn)真自查,認(rèn)為本店基本達(dá)到了gsp認(rèn)證要求,特申請gsp認(rèn)證。
藥品批發(fā)自查報(bào)告篇二十
為確保分析檢查階段活動(dòng)取得實(shí)效,按照《關(guān)于深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)分析檢查階段實(shí)施意見》要求,我局通過發(fā)放征求意見表、談心、走訪、調(diào)研、召開班子專題民主生活會(huì)和黨員組織生活會(huì)等多種形式廣泛征求意見和建議,認(rèn)真梳理排查,深入分析制約食品藥品監(jiān)管工作科學(xué)發(fā)展的體制機(jī)制障礙和干部職工思想觀念、工作作風(fēng)方面存在的問題和不足。
現(xiàn)將分析檢查報(bào)告如下:
近年來,在上級(jí)主管部門和區(qū)委、區(qū)政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下,我局堅(jiān)持以中國特色社會(huì)主義理論為指導(dǎo),以科學(xué)發(fā)展觀為指引,以人民群眾飲食用藥安全為己任,解放思想、科學(xué)發(fā)展、先行先試,工作成效明顯:一是樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念,監(jiān)管方向明確,監(jiān)管思路清晰,監(jiān)管成效顯著。二是全力推進(jìn)食品藥品專項(xiàng)整治,食品藥品安全保障水平全面提升,藥品市場秩序日趨好轉(zhuǎn),假劣藥品勢頭得到明顯遏制。三是積極開展集中教育,進(jìn)一步解決“為誰監(jiān)管”和“怎樣監(jiān)管”的根本問題,監(jiān)管工作不斷深入發(fā)展。四是積極推動(dòng)藥品安全責(zé)任體系建設(shè),構(gòu)建藥品安全工作新格局。五是全面推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè),作風(fēng)建設(shè)取得實(shí)效,依法行政水平得到提高,行政訴訟和行政復(fù)議案件實(shí)現(xiàn)零發(fā)案。六是基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn),行政業(yè)務(wù)用房建設(shè)穩(wěn)步實(shí)施,執(zhí)法裝備不斷更新,從根本上改善了工作條件,增強(qiáng)了食品藥品監(jiān)管的行政執(zhí)法能力和技術(shù)支撐能力。
幾年來,在各種困難的考驗(yàn)和挑戰(zhàn)面前,局班子沉著應(yīng)對(duì),帶領(lǐng)干部職工團(tuán)結(jié)一心、艱苦奮斗,端正指導(dǎo)思想,堵塞監(jiān)管漏洞,完善監(jiān)管制度,規(guī)范市場秩序,嚴(yán)格隊(duì)伍管理,監(jiān)管力度、整治成果、社會(huì)影響均取得了前所未有的發(fā)展和進(jìn)步。實(shí)踐證明,我們的隊(duì)伍是能打硬仗、經(jīng)得起考驗(yàn)的隊(duì)伍,是能夠履行好黨和人民賦予神圣職責(zé)的隊(duì)伍。
由當(dāng)前情況看,我們認(rèn)為在思想和工作上仍有六個(gè)方面有待繼續(xù)提高:
一是如何以科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建和諧社會(huì)的理念統(tǒng)攬食品藥品監(jiān)管工作。思維理念和思想觀念與科學(xué)發(fā)展觀和科學(xué)監(jiān)管理念的要求有差距,主要表現(xiàn)在:思想不夠解放,創(chuàng)新意識(shí)不強(qiáng),工作缺乏創(chuàng)新,落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和科學(xué)監(jiān)管理念的意識(shí)不強(qiáng),隊(duì)伍精神狀態(tài)不夠飽滿,熱情不是很高。對(duì)食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展定位的認(rèn)識(shí)不足,對(duì)食品藥品安全監(jiān)管嚴(yán)峻形勢和人民群眾飲食用藥新需求、新期待的認(rèn)識(shí)有待提高,對(duì)“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”問題的認(rèn)識(shí)須進(jìn)一步深化。
二是如何全面貫徹落實(shí)《綱要》,結(jié)合部門職能保增長、保安全、保民生。工作思路和措施存在有未能充分適應(yīng)科學(xué)發(fā)展觀和《綱要》的情況,未能充分理解和運(yùn)用科學(xué)發(fā)展觀,未能主動(dòng)將科學(xué)監(jiān)管理念與實(shí)際工作融會(huì)貫通。重監(jiān)督、輕服務(wù),偏重于查處違法行為,忽略對(duì)企業(yè)改進(jìn)自身問題的幫助。工作方法未能完全做到統(tǒng)籌兼顧,工作措施與惠陽實(shí)際仍有距離。
三是如何完善監(jiān)管機(jī)制保障人民群眾飲食用藥安全。食品藥品監(jiān)管長效機(jī)制不夠健全,與科學(xué)發(fā)展觀的要求不相適應(yīng)。片面強(qiáng)調(diào)專項(xiàng)檢查,忽略制度的健全和完善,缺乏長效機(jī)制。機(jī)械式完成工作任務(wù),或因循守舊,或照抄照搬,忽視技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè),快檢水平較低,監(jiān)管能力和水平難以適應(yīng)保障食品藥品安全的形勢需要。
四是如何進(jìn)一步規(guī)范機(jī)關(guān)行政運(yùn)作機(jī)制。通過幾年的制度建設(shè),機(jī)關(guān)運(yùn)作雖形成了以制度管事管理人的運(yùn)作模式,但仍存在有個(gè)別制度形同虛設(shè)、沒有得到充分執(zhí)行的情形,比如辦公用品采買、驗(yàn)收制度。機(jī)關(guān)行政運(yùn)轉(zhuǎn)相對(duì)混亂,一定程度上影響了行政工作效率。對(duì)現(xiàn)行的行政管理機(jī)制總結(jié)不夠,反思不深,沒有及時(shí)根據(jù)形勢變化和需求對(duì)管理制度和辦法加以修訂完善,管理工作缺乏科學(xué)嚴(yán)密的制度保障。
五是如何進(jìn)一步加強(qiáng)隊(duì)伍作風(fēng)建設(shè)。存在重業(yè)務(wù)工作、輕作風(fēng)建設(shè),作風(fēng)建設(shè)與科學(xué)發(fā)展觀的要求不相適應(yīng)的問題。偏重于抓業(yè)務(wù)工作,較為忽視干部的作風(fēng)建設(shè),時(shí)有工作不負(fù)責(zé)任的情形,時(shí)有“懶、散、拖、浮”現(xiàn)象。領(lǐng)導(dǎo)干部較少帶頭深入基層,調(diào)查研究做的不夠,形式主義、享樂主義仍不同形式存在,領(lǐng)導(dǎo)干部艱苦奮斗、勤儉節(jié)約的意識(shí)仍需進(jìn)一步增強(qiáng)。布置的工作任務(wù)多,督促執(zhí)行的力度不夠。此外,政府機(jī)構(gòu)改革等因素,造成了部分職工對(duì)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的出路過多思考,工作上有觀望懈怠情緒。
六是如何進(jìn)一步塑造食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)整體形象自成立以來,由于部門年輕、宣傳不足等原因,社會(huì)各界誤解食品藥品監(jiān)管職能的情況時(shí)有發(fā)生,或是望“名”斷義地認(rèn)為食品安全的執(zhí)法是我們的職責(zé),或是想當(dāng)然地認(rèn)為凡跟藥品有關(guān)的行為(如藥品價(jià)格問題)都屬于我們監(jiān)管,致使對(duì)我們的工作存在有不少誤解。
法,工作局面得不到突破。缺乏調(diào)動(dòng)隊(duì)伍積極性的科學(xué)競爭激勵(lì)機(jī)制,致使部分人員沒有從小富即安、小發(fā)展即滿足的觀念中解放出來,沒有從凡事依靠領(lǐng)導(dǎo)解決的觀念中解放出來。認(rèn)為機(jī)關(guān)工作人員少,領(lǐng)導(dǎo)班子廉潔奉公、遵紀(jì)守法,忽略開展思想教育的重要性,班子成員和干部職工之間溝通少。受多樣化的價(jià)值觀、市場經(jīng)濟(jì)的負(fù)面影響、社會(huì)變革等引發(fā)的深層次矛盾影響,黨性意識(shí)淡薄,理想信念動(dòng)搖,出現(xiàn)思想空虛、不思進(jìn)取的現(xiàn)象。忽略和放松對(duì)黨員干部的教育,對(duì)黨員特別是對(duì)領(lǐng)導(dǎo)班子的意識(shí)教育重視不夠,缺乏有效的手段和措施,聯(lián)系實(shí)際不夠,針對(duì)性、實(shí)效性不強(qiáng),黨性意識(shí)和正確的理想信念不夠牢固。
(二)危機(jī)意識(shí)不夠,缺乏科學(xué)發(fā)展的能力。食品藥品安全是公共安全的重要組成部分,直接關(guān)系到人民群眾的健康和生命。我局這些年來,一直以保障人民群眾飲食用藥安全為己任,在食品藥品安全監(jiān)管工作中取得了一些成績。但受隊(duì)伍建設(shè)水平滯后和人員素質(zhì)水平的影響,大部分干部職工缺少憂患意識(shí),危機(jī)意識(shí)不夠,進(jìn)取意識(shí)不強(qiáng),對(duì)自己和食品藥品監(jiān)管事業(yè)的未來沒有預(yù)期規(guī)劃,對(duì)今后的發(fā)展沒有明確目標(biāo),精神動(dòng)力不足,精力投入不足,缺少必要的奉獻(xiàn)精神。
(三)沒有走出一條科學(xué)發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管的路子,缺乏統(tǒng)籌兼顧的意識(shí)。近幾年來,我局在工作規(guī)劃、工作部署上缺少整體思路,對(duì)存在的問題認(rèn)識(shí)不夠到位,靠慣性推進(jìn)工作,目標(biāo)不明確。領(lǐng)導(dǎo)班子總攬全局、協(xié)調(diào)各方、調(diào)動(dòng)干部職工積極性的工作做得不深入,領(lǐng)導(dǎo)干部自身素質(zhì)有時(shí)還不能完全適應(yīng)新形勢的要求。工作研討、交流不夠,領(lǐng)導(dǎo)班子缺乏統(tǒng)籌兼顧的意識(shí)。業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)不夠刻苦,或是以“工作忙,沒時(shí)間”為由放松學(xué)習(xí),或是憑經(jīng)驗(yàn)工作。
科學(xué)發(fā)展觀是對(duì)馬克思主義關(guān)于發(fā)展的世界觀和方法論的繼承和發(fā)展,是同馬列主義、毛澤東思想、鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想一脈相承又與時(shí)俱進(jìn)的科學(xué)理論,是中國特色社會(huì)主義理論體系的重要組成部分,是我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要指導(dǎo)方針,是發(fā)展中國特色社會(huì)主義必須堅(jiān)持貫徹的重大戰(zhàn)略思想。事實(shí)證明,科學(xué)發(fā)展適應(yīng)當(dāng)前經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)和社會(huì)生活深刻變化的迫切需要,適應(yīng)新形勢下藥械市場的監(jiān)管需要,體現(xiàn)了廣大人民群眾的根本利益和共同愿望。就食品藥品監(jiān)管來說,實(shí)現(xiàn)科學(xué)發(fā)展,即樹立“求科學(xué)監(jiān)管之真,務(wù)依法行政之實(shí)”的理念,端正指導(dǎo)思想,明確“為什么監(jiān)管,為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”,正確處理監(jiān)管與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系,樹立正確的價(jià)值觀、權(quán)利觀、利益觀,堅(jiān)持人民的利益高于一切,不斷提高監(jiān)管水平,最大限度的保障人民群眾飲食用藥安全。
結(jié)合我區(qū)的實(shí)際,我們認(rèn)為今后的工作要圍繞一個(gè)中心(保障公眾飲食用藥安全)、營造兩個(gè)環(huán)境(監(jiān)管工作內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境)、抓好三項(xiàng)建設(shè)(城鄉(xiāng)居民藥品安全保障體系建設(shè)、黨風(fēng)廉政建設(shè)、基礎(chǔ)建設(shè))、提高五個(gè)水平(食品安全水平、藥品安全水平、依法行政水平、政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)水平、食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)水平),逐步建立和完善符合本地實(shí)際情況的食品藥品監(jiān)管長效機(jī)制。
第一,科學(xué)發(fā)展,著力保障《綱要》的全面貫徹和實(shí)施。一是深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀,完成學(xué)習(xí)實(shí)踐活動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)和考核指標(biāo),提升隊(duì)伍的思想認(rèn)識(shí)水平和工作作風(fēng)。二是圍繞《綱要》,科學(xué)發(fā)展、先行先試,以服務(wù)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展,幫扶食品醫(yī)藥企業(yè)保增長、保安全,保障市民飲食用藥安全有效為核心,大膽改革和創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制。三是制訂和出臺(tái)《促進(jìn)惠陽食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)施意見》和《打造服務(wù)型食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)實(shí)施意見》。
第二,創(chuàng)新機(jī)制,著力保障“三品一械”監(jiān)管工作安全。一是建立和完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制,規(guī)范內(nèi)部應(yīng)急處置程序并建立工作臺(tái)帳。二是建立和完善業(yè)務(wù)受理“一站式”服務(wù)機(jī)制,設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的綜合性服務(wù)機(jī)構(gòu)——業(yè)務(wù)受理服務(wù)處,一站式受理行政業(yè)務(wù)和發(fā)放相關(guān)結(jié)果,制定和出臺(tái)《業(yè)務(wù)受理內(nèi)部流轉(zhuǎn)程序》和《首問責(zé)任制》。三是建立和完善行政許可受理、監(jiān)督管理程序,制定和出臺(tái)《行政許可審批管理辦法和程序》。四是建立和完善行政處罰監(jiān)督管理機(jī)制,制定和出臺(tái)《行政處罰管理辦法》。五是建立案件投訴舉報(bào)及快速反應(yīng)機(jī)制,制定和出臺(tái)《案件投訴舉報(bào)管理辦法和程序》,建立系統(tǒng)的工作臺(tái)帳。六是建立大稽查、大業(yè)務(wù)相互配合工作機(jī)制,將日常檢查、監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查有機(jī)的結(jié)合起來。七是逐步構(gòu)建惠陽區(qū)城鄉(xiāng)居民藥品安全保障體系。八是先行先試,探索和改革零售藥店合理布局行政許可的試點(diǎn)工作,積極幫扶企業(yè)走出經(jīng)營困境。九是做好藥店換證和gsp認(rèn)證高峰期到來的前期各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。十是關(guān)注群眾關(guān)心的熱點(diǎn)問題。
第三,轉(zhuǎn)變作風(fēng),著力保障隊(duì)伍建設(shè)有效和安全。一是建立健全勞動(dòng)紀(jì)律管理機(jī)制,制定和出臺(tái)《工作人員請銷假制度》和《公休假管理辦法》。二是建立和完善責(zé)任考核指標(biāo)體系。實(shí)行全局全員量化考核,并與年終獎(jiǎng)金掛鉤。三是對(duì)工作人員進(jìn)行定崗定責(zé),制定《工作人員崗位職責(zé)一覽表》,接受群眾監(jiān)督。四是建立督查督辦考核工作機(jī)制,由局黨組書記負(fù)責(zé),隨機(jī)成立臨時(shí)督查組,對(duì)各分管領(lǐng)導(dǎo)和各股室的任務(wù)指標(biāo)完成情況進(jìn)行督查督辦。五是加強(qiáng)財(cái)務(wù)工作管理,建立民主理財(cái)、民主監(jiān)督的財(cái)務(wù)管理新機(jī)制。六是建立和完善車輛管理制度,實(shí)行統(tǒng)一維修、統(tǒng)一調(diào)配、統(tǒng)一保管。七是加強(qiáng)資產(chǎn)管理。八是加強(qiáng)接待工作的管理和監(jiān)督,專人負(fù)責(zé)接待工作。九是建立節(jié)約型機(jī)關(guān),努力實(shí)現(xiàn)“一壓縮、四減半、五個(gè)零增長”的目標(biāo)。
事業(yè)興衰,關(guān)鍵在人,造就精干高素質(zhì)的監(jiān)管隊(duì)伍是踐行科學(xué)監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。堅(jiān)持以人為本,抓班子帶隊(duì)伍,提高干部隊(duì)伍素質(zhì),建設(shè)一支政治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷的食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍。
一是切實(shí)加強(qiáng)班子的思想建設(shè)。認(rèn)真學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀,全面把握科學(xué)發(fā)展觀的科學(xué)內(nèi)涵、精神實(shí)質(zhì)、根本要求,以科學(xué)理論武裝頭腦、統(tǒng)一思想、指導(dǎo)實(shí)踐、推動(dòng)工作,把科學(xué)發(fā)展觀的要求轉(zhuǎn)化為班子謀監(jiān)管發(fā)展的共識(shí)、領(lǐng)監(jiān)管工作的思路、保食品藥品安全的措施,為惠陽食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展把正舵、領(lǐng)好航。
二是切實(shí)加強(qiáng)班子的組織建設(shè)。堅(jiān)持民主決策,認(rèn)真執(zhí)行黨的民主集中制,嚴(yán)格按照集體領(lǐng)導(dǎo)、民主集中、個(gè)別醞釀、會(huì)議決定的原則討論決定重大問題、重大案件、重要人事任免和大額資金使用“三重一大”問題。堅(jiān)持科學(xué)決策,對(duì)食品藥品監(jiān)管中的重大問題,充分論證、科學(xué)評(píng)估;對(duì)涉及人民群眾切身利益的問題,高度重視,認(rèn)真對(duì)待,廣泛聽取群眾意見,使做出的決策真正符合科學(xué)發(fā)展觀的要求,體現(xiàn)人民的愿望。
三是切實(shí)加強(qiáng)班子的作風(fēng)建設(shè)。大力弘揚(yáng)密切聯(lián)系群眾、理論聯(lián)系實(shí)際、求真務(wù)實(shí)的作風(fēng),圍繞影響和制約科學(xué)監(jiān)管的問題,采取走出去、請進(jìn)來等形式,深入基層、深入企業(yè)、深入群眾進(jìn)行調(diào)查研究,總結(jié)推廣好經(jīng)驗(yàn)、好辦法,確保監(jiān)管思路、監(jiān)管措施、工作部署符合科學(xué)發(fā)展觀要求,符合客觀實(shí)際,符合人民群眾利益。
四是切實(shí)加強(qiáng)班子的廉政建設(shè)。嚴(yán)格落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制,堅(jiān)決執(zhí)行個(gè)人重大事項(xiàng)報(bào)告制度、述職述廉制度、民主評(píng)議制度。班子全體成員要嚴(yán)以律己,嚴(yán)守法紀(jì),積極表率;要教育好、管理好親屬和身邊工作人員,加強(qiáng)對(duì)分管領(lǐng)域的黨風(fēng)廉政建設(shè)的.組織領(lǐng)導(dǎo),做到既管好自己和身邊工作人員,又帶好隊(duì)伍。
保障人民群眾飲食用藥安全,需要我們進(jìn)一步解放思想,深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,以新的觀念審視食品藥品監(jiān)管工作面臨的新形勢、新問題和新任務(wù),增強(qiáng)信心,迎難而上,變被動(dòng)為主動(dòng),變壓力為動(dòng)力,牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念,統(tǒng)籌兼顧,最大限度地優(yōu)化配置監(jiān)管資源,以科學(xué)監(jiān)管推動(dòng)科學(xué)發(fā)展,大力推動(dòng)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展。
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