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執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)真題 藥事管理法規(guī)真題篇一
a.危及生命
b.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害
c.導(dǎo)致機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
d.導(dǎo)致住院
參考答案:a,b,c
試題難度:本題共被作答176次 ,正確率52% ,易錯項為b,a 。
參考解析:醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴重傷害包括:①危及生命;②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。故選a、b、c。
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所稱醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的()
a.儀器、設(shè)備、器具
b.校準物、材料或者其他物品
c.所有診斷試劑
d.所需要的計算機軟件
參考答案:a,b,d
試題難度:本題共被作答185次 ,正確率51% ,易錯項為a,b 。
參考解析:醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。故選a、b、d。
3、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,人體使用醫(yī)療器械旨在達到的預(yù)期目的有()
a.對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解
b.對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償
c.對生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持
d.用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段作用于人體體表及體內(nèi)
參考答案:a,b,c
試題難度:本題共被作答193次 ,正確率54% ,易錯項為a,b 。
參考解析:(1)醫(yī)療器械的目的包括: ①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。故a正確、b正確、c正確。
(2)醫(yī)療器械效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。故d錯誤。
4、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄,由()
a.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布
b.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布
c.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布
d.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布
參考答案:d
試題難度:本題共被作答188次 ,正確率78% ,易錯項為d,c 。
參考解析:保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。故選d。
5、下列保健食品的批準文號,符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品注冊證號格式的是()
a.國食健字g2012××××
b.國食健字(2000)第××××號
c.國食健注j2016××××號
d.國食健進字(2004)第××××號
參考答案:c
試題難度:本題共被作答180次 ,正確率76% ,易錯項為c,d 。
參考解析:國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品注冊證號格式為:國食健注j+4位年代號+4位順序號。故c正確。
6、有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法,錯誤的是()
a.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品
b.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊
c.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案
d.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉
參考答案:c
試題難度:本題共被作答214次 ,正確率73% ,易錯項為c,a 。
參考解析:(1)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。故a正確。 (2)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待,應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。故b正確。
(3)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案;嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。故c錯誤。
(4)不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉,同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。故d正確。
7、2016年7月起,國產(chǎn)保健食品注冊號格式或備案號格式包括()
a.國食健注g+4位年代號+4位順序號
b.國食健注j+4位年代號+4位順序號
c.食健備g+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號
d.食健備j+4位年代號+00+6位順序編號
參考答案:a,c
試題難度:本題共被作答156次 ,正確率62% ,易錯項為a,c 。
參考解析:(1)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的保健食品(2016年7月起): ①國產(chǎn)保健食品注冊號格式:國食健注g+4位年代號+4位順序號;②進口保健食品注冊號格式:國食健注j+4位年代號+4位順序號。(2)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的保健食品(2016年7月起):①國產(chǎn)保健食品備案號格式為:食健備g+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;②進口保健食品備案號格式為:食健備j+4位年代號+00+6位順序編號。故選a、c。
8、從批準文號格式判斷,屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是()
a.國妝備進字j ××××
b.國妝特進字(年份)第××××號
c.國妝特字(年份)第××××號
d.國妝特字g ××××號
參考答案:d
試題難度:本題共被作答175次 ,正確率68% ,易錯項為d,c 。
參考解析:國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號:國妝特字g ××××。故選d。
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