日常工作計劃管理精選

時間就如同白駒過隙般的流逝，我們的工作與生活又進入新的階段，為了今后更好的發(fā)展，寫一份計劃，為接下來的學習做準備吧！寫計劃的時候需要注意什么呢？有哪些格式需要注意呢？以下是小編為大家收集的計劃范文，僅供參考，大家一起來看看吧。

日常工作計劃管理篇一

本文目錄

2017年日常工作計劃范文

度第二學期四（2）班小學四年級班主任工作計劃--強化學生日常行為習慣

幼兒園“優(yōu)化一日常規(guī)，換班互動交流”工作計劃

市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃

根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。

一、指導思想

以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標

通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。

三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作

（一）檢查重點對象

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)

（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；

（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

（1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)；

（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。

（二）、檢查重點內(nèi)容

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；

2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、

規(guī)章制度

3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實情況；

4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓情況；

5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護情況；

6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；

7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；

8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；

10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)

1.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2.各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；

3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；

8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；

9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。

（三）使用環(huán)節(jié)

1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；

2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；

3.是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；

4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；

5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；

四、監(jiān)管責任

醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。

藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥物不良反應監(jiān)測中心：負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

各縣、區(qū)局負責轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。

五、工作任務(wù)

（一）市局

1.2月15日前，結(jié)合本地實際制定和實施xx年度全市日常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責情況進行指導、督查；

2.2月底前，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾

責任書

3.3月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書，督促企業(yè)建立并實施相關(guān)情況報告制度，市局每半年召開一次重點監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；

4.組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專項整治工作，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據(jù)本市實際，適時開展天然膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護服等專項檢查；

5.組織開展對本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，對重點監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，經(jīng)營企業(yè)達到100%；在完成檢查任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；

6.對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

7.8月底前，按《x市醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查；

8.加強第一類醫(yī)療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時完成省

局委托的各類行政許可辦理事項；

9.9、10月底前配合省局組織對第三類醫(yī)療器械專營和高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查；

10.組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；??

11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

12.從2月份起，每月5日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進行匯總，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況匯總表》，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理

工作總結(jié)

13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規(guī)行為進行依法查處；

14.對各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。

（二）縣區(qū)局

1.2月25日前，結(jié)合本地實際制定日常監(jiān)管工作計劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報市局備案；

2.2月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書，督促企業(yè)建立并實施相關(guān)情況報告制度；

3.對本轄區(qū)醫(yī)療器械重點監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100％；在完成檢查任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；

4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

5.8月底前，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科；

8.受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；

9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。

六、要求

（一）統(tǒng)一思想，提高認識

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。

（二）加強領(lǐng)導，落實責任

各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領(lǐng)導，按照權(quán)責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務(wù)落實到位。

（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管

各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

（四）標本兼治，務(wù)求實效

各縣區(qū)局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務(wù)求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。

2017年日常

工作計劃范文

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度第二學期四（2）班小學四年級班主任工作計劃

一、???????強化學生日常行為習慣

假期，不少學生感染了一些不良的習慣，開學伊始，開一堂行為習慣教育課。利用晨間話繼續(xù)細化，內(nèi)化《小學生日常行為規(guī)范》。規(guī)范兩操，有專門班干部進行檢查，同學間互相監(jiān)督?；仡櫉o項競賽內(nèi)容，給班干布分配各自任務(wù)。班長作好每天的晨檢，教室、公共場地由各負責人分配指導一日三掃，體育委員負責好眼保健操的檢查工作。語文課代表負管理好晨讀。及時對好人好事進行表揚。

二?、壯大班干部隊伍

經(jīng)過一個學期的培養(yǎng)，班干部已經(jīng)形成了一定的核心力量，明確了各自的任務(wù)，具備了一定的工作能力，有些班干部還在同學們中間形成了一定的危性?。但我發(fā)現(xiàn)有些班干部名存實亡，并沒有發(fā)揮一定的作用，而所謂平民中的有些同學工作熱情卻十分高。本學期，我決定讓更多的同學當上班干部來管理班級。一方面可以減輕每個班干部的工作，同時有更多的同學可以自覺地形成自我約束能力。使更多的同學們在受到鍛煉、增長才干的同時，體會到了當小干部的難處，更自覺地遵守各項制度。激勵他們給班級出主意，想辦法，增強了集體觀念。引導學生自己動手出好每一期的黑板報，提高同學們的熱情。同時經(jīng)常召開班干部會議，對他們進行管理能力的引導。

三、培養(yǎng)良好的班風、學風

培養(yǎng)學生尊師愛友，勤奮學習，關(guān)心集體，遵守紀律，熱愛勞動，講究衛(wèi)生，積極鍛煉的好作風，有利于班級凝聚力的形成和發(fā)展。

1、期初每個學生給自己確立本學期的目標。

2、做好期初家訪工作，特別是對新轉(zhuǎn)進來學生的全面了解。

3、以五項競賽為中心軸，全面規(guī)范行為習慣，提倡團結(jié)友愛，講文明禮貌，提高學生的道德素養(yǎng)。

4、滲透《小學生日常行為規(guī)范》和《小學生守則》中的思想精神，要求學生以此來規(guī)范自己的行為習慣；加強禮儀教育和訓練，引導學生對己講禮貌，學習講勤奮，社會講公德，在家講孝順；加強小干部隊伍建設(shè)，充分發(fā)揮其監(jiān)督和示范作用。

5、?狠抓學習風氣，進行學習的目的，學習的態(tài)度教育，促進每個學生學習的提高。學生要以學為主，抓學習的過程，也同時是對學生的教育過程，在班集體中，要養(yǎng)成一種你追我趕的風氣，全面調(diào)動學生的積極性。給學生創(chuàng)造輕松愉悅的學習環(huán)境，激發(fā)學生的思維火花，使他們的潛力得到充分發(fā)揮。

6、做好差生轉(zhuǎn)化工作，建立一幫一小組，平時加強輔導。

四、強安全教育，防患于未然

安全工作是一切工作得以順利進行的前提，因此，把安全工作放在班級工作的第一位。

1、?用晨會、集會、板報、圖片展等形式，開展安全知識教育。

2、?用班隊課給學生傳授相關(guān)的安全意識，法律意識，增強學生的自我保護意識。

五、保持家校聯(lián)系，促進班級工作更順利地進行。

1、做好家訪工作，了解學生的實際情況。

2、及時與家長溝通，反映學生在校情況。

具體工作安排：

二月份：

1、??2月6日注冊報名

2、??打掃校園衛(wèi)生，發(fā)放新書

3、??制定計劃

4、??假期小結(jié)

5、??上報就餐、乘車學生名單

6、??班報刊出

7、??“我為學校獻一計”金點子大塞

8、??班主任工作會議

三月份；

1、??跳繩比賽

2、??“學雷鋒，樹新風”主題教育活動

3、??植樹節(jié)

4、??校報刊出

5、??學會生活系列活動

6、??“偉大的民族系列活動”

四月份：

1、??班報刊出

2、??立定跳遠

3、??期中檢測

4、??班主任會議

5、??“偉大的民族”演講賽

五月份：

1、??校排球賽

2、??朗讀測試

3、??寫測試

4、??4—6作文片段比賽

5、??班報刊出

六月份：

1、??“六一”手抄報比賽

2、??4---6古詩積累比賽

2017年日常工作計劃范文（3） |

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一、指導思想

幼兒園各項活動的順利、有序開展離不開科學合理的一日活動常規(guī)，幼兒的健康成長離不開良好習慣的培養(yǎng)，教師的長遠發(fā)展離不開相互的學習與交流。為提高教師互動交流力度，促進各自日常工作的科學與合理化發(fā)展，尋求更加科學有效的一日活動常規(guī)，特組織本次活動。

二、活動目標

1.相互了解，彼此交流，學習別的班級管理班級的科學方法和有效策略。

2.角色互換，彼此體驗，嘗試在不同的班級之中不同管理方法的運用。

3.認識、了解幼兒園各班每位幼兒，加強師幼之間互動與情感交流。

三、操作方法

1.互換班級實踐活動

每位教師利用自己的配班時間與其他班配班教師互換班級，在所換班級內(nèi)進行保育和配班活動，觀摩所在班級主班教師的組織教學及一日活動各環(huán)節(jié)落實。安全責任隨所在班級而改變。

2.互換班級研討活動

兩個教研組分別利用各自教研活動時間研討這樣做的好處，發(fā)現(xiàn)自己所換班級在管理班級方面的優(yōu)勢，反思自己在日常管理中的不足。相互交流，探討優(yōu)化一日常規(guī)的科學方法和策略。

3.互換班級反思活動

根據(jù)實踐活動和研討活動，寫出個人對于本次互換活動的反思和小結(jié)。意在發(fā)現(xiàn)別人優(yōu)勢，體驗不同年齡段和不同班級工作的辛苦，找準下一步自己工作的努力方向，達到提高工作效率，優(yōu)化教育質(zhì)量的目的。

一、換班實踐活動讓教師充分學習

經(jīng)歷了兩周互換班級實踐活動，每位教師與其他班配班教師互換了班級，在所換班級內(nèi)進行保育和配班活動，觀摩了所在班級主班教師的組織教學及一日活動各環(huán)節(jié)落實。每位教師都與幼兒園內(nèi)其他7位老師進行了一次配班，每位老師都有兩次機會去另外3個班級進行組織教學，充分為教師的互相學習提供了機會。換班期間教師的責任心絲毫沒有受到影響，反而更加認真負責，同時，讓全幼兒園的小朋友也認識了解了幼兒園的每位教師。

二、換班研討活動讓教師暢所欲言

換班活動結(jié)束后，兩個教研組分別利用教研活動研討了相互的

心得體會

三、換班反思活動明確班級管理思路

根據(jù)實踐活動和研討活動，每位教師就各班工作的優(yōu)勢和本班工作思路的反思兩大方面進行了書面小結(jié)。小結(jié)活動中，每位老師都能客觀真實地欣賞其他班級工作的優(yōu)點，并一一列舉說明。同時，就自己班級存在的問題和需要努力的方向進行了深入淺出的剖析。如我們在交流中發(fā)現(xiàn)書包妨礙幼兒的一日活動和占用幼兒活動空間的局限性時，經(jīng)過協(xié)商中班和大班幼兒不再帶書包來園，改變了幼兒園原有的傳統(tǒng)，非常有利于幼兒日?；顒雍徒處煹某Ｒ?guī)管理。大家發(fā)現(xiàn)大班起床后把水杯放在桌面利于監(jiān)督每個孩子喝到充足數(shù)量的水，就紛紛效仿，達成了讓每位幼兒喝上充足水的一致要求。大家還紛紛愿意嘗試學習中二班讓幼兒自我管理的策略，以增強幼兒的主人翁意識和為他人服務(wù)的意識?？傊蠹叶寄苷覝氏乱徊阶约汗ぷ鞯呐Ψ较?，達到了提高工作效率，優(yōu)化教育質(zhì)量的目的。正如一位老師深有體會地感慨：“幼兒園里無小事，事事是大事！”

我們相信，只要我們以《綱要》為指導思想，遵循幼兒教育的規(guī)律，以促進幼兒健康成長為根本出發(fā)點，相互學習和交流，用心工作和反思，一定可以不斷優(yōu)化幼兒園的一日常規(guī)，提升幼兒園的辦園質(zhì)量，達到讓幼兒發(fā)展、讓教師提升和讓家長滿意的目標。

2017年日常工作計劃范文（4） |

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根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。

一、指導思想

以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標

通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。

三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作

（一）檢查重點對象

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)

（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；

（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

（1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)；

（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。

（二）、檢查重點內(nèi)容

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；

2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實情況；

4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓情況；

5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護情況；

6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；

7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；

8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；

10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)

1.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2.各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；

3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；

8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；

9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。

（三）使用環(huán)節(jié)

1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；

2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；

3.是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；

4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；

5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；

四、監(jiān)管責任

醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。

藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥物不良反應監(jiān)測中心：負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

各縣、區(qū)局負責轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。

五、工作任務(wù)

（一）市局

1.2月15日前，結(jié)合本地實際制定和實施xx年度全市日常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責情況進行指導、督查；

2.2月底前，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責任書；督促企業(yè)建立并實施質(zhì)量安全分析報告制度，重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應每季度向市局上報質(zhì)量安全分析報告；市局每季度應至少召開一次重點監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質(zhì)量安全分析報告及《醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應于下個季度第一個月10日前上報省局醫(yī)療器械處；

3.3月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書，督促企業(yè)建立并實施相關(guān)情況報告制度，市局每半年召開一次重點監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；

4.組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專項整治工作，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據(jù)本市實際，適時開展天然膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護服等專項檢查；

5.組織開展對本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，對重點監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，經(jīng)營企業(yè)達到100%；在完成檢查任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；

6.對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

7.8月底前，按《x市醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查；

8.加強第一類醫(yī)療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時完成省

局委托的各類行政許可辦理事項；

9.9、10月底前配合省局組織對第三類醫(yī)療器械專營和高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查；

10.組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；??

11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

12.從2月份起，每月5日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進行匯總，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況匯總表》，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送省局醫(yī)療器械處；

13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規(guī)行為進行依法查處；

14.對各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。

（二）縣區(qū)局

1.2月25日前，結(jié)合本地實際制定日常監(jiān)管工作計劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報市局備案；

2.2月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書，督促企業(yè)建立并實施相關(guān)情況報告制度；

3.對本轄區(qū)醫(yī)療器械重點監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100％；在完成檢查任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；

4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

5.8月底前，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科；

8.受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；

9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。

六、要求

（一）統(tǒng)一思想，提高認識

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。

（二）加強領(lǐng)導，落實責任

各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領(lǐng)導，按照權(quán)責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務(wù)落實到位。

（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管

各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

（四）標本兼治，務(wù)求實效

各縣區(qū)局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務(wù)求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。

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