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藥品gmp認證申請資料篇一
gmp
證 申 報
二○xx年八月
料認 資 xxx藥業(yè)有限公司
目錄
一、有關證照（復印件）。
二、藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況
三、公司組織機構圖
四、公司人員情況
五、生產(chǎn)劑型和品種表
六、公司環(huán)境條件、倉儲、質檢及公司總平面布置圖
七、固體制劑車間概況及工藝布局平面圖
八、工藝流程圖及主要質量控制點
九、固體制劑車間的關鍵工序、主要設備、設施驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
十、公司生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄
gmp認證申報資料
（一）有 關 證 照（復 印
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
件）
內
容
1、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件
2、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件
3、省藥監(jiān)局《關于※※※藥業(yè)有限公司gmp改造的批復》復印件
gmp認證申報資料
（二）藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
內
容
1、企業(yè)概況
2、藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況
××××藥業(yè)有限責任公司 藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查報告
1．公司簡介
××××藥業(yè)有限責任公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司注冊資本5000萬元，經(jīng)濟性質為有限責任公司。經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準（*藥監(jiān)安函［2010］007號），建設了年產(chǎn)片劑2億片，膠囊劑3億粒，顆粒劑30噸的中藥口服固體制劑車間，并建設有年處理中藥材20000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助設施。截止2004年5月，已經(jīng)完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間和公用工程的改造，進行了從藥人員gmp培訓，建立了藥品生產(chǎn)質量管理制度，使企業(yè)達到了設施齊全，設備先進，管理到位，產(chǎn)品工藝合理，產(chǎn)品質量穩(wěn)定的要求。
現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質量管理方面的自查情況予以報告。
2．機構與人員
2.1 組織機構
××××藥業(yè)有限責任公司設立了六個部門，分別為生產(chǎn)技術部、工程設備部、質量管理部、銷售部、財務部和辦公室。生產(chǎn)技術部下設物資科、提取車間和制劑車間，分別負責物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口服固體制劑的生產(chǎn)；工程設備部負責企業(yè)基礎設施建設和設備的管理；質量管理部下設質量保證科和質量檢驗科，負責質量管理和質量檢驗工作；財務部負責財務工作；辦公室負責人事和行政管理；銷售部門負責產(chǎn)品銷售及市場推廣工作。各部門職責明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的正常運行和發(fā)展。
2.2 人員簡介
總經(jīng)理xxx，中共黨員，大學本科學歷，高級經(jīng)濟師，先后從事企業(yè)生產(chǎn)技術、物資管理、銷售、質量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和質量管理工作經(jīng)驗，對企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實際問題能實事求是地進行解決。副總經(jīng)理xxx，大學本科學歷，高級工程師，負責本公司質量管理工作。生產(chǎn)技術部經(jīng)理xxx，大學本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品生產(chǎn)技術、質量管理工作九年。其他部門負責人均有6年以上管理工作經(jīng)驗，勝任本職工作。
公司員工總數(shù)為109人，大專學歷者25人，本科學歷者15人，藥學技術人員18人，均為中專以上學歷。生產(chǎn)性員工36人，質量部門員工9人，工程設備人員6人，均為高中以上學歷，所有生產(chǎn)一線員工經(jīng)培訓考核合格后持上崗證上崗。
2.3 培訓 xxx藥業(yè)有限公司
為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到gmp規(guī)范的要求，從2010年5月起，公司組織了對全體員工的系統(tǒng)培訓。鑒于大部分員工未從事過藥品生產(chǎn)工作，針對實際情況，我們從藥品基礎知識開始，做到有計劃、有針對性、有目的的培訓，使員工能夠熟悉藥品的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識、藥品gmp認證的重要性等必要的知識。培訓內容包括藥品基本知識、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎知識、衛(wèi)生知識、潔凈作業(yè)和各項管理制度，并及時學習藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學活用。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品gmp培訓，去了多家藥品gmp認證企業(yè)學習、參觀；帶著問題請教別人，請專家和先進企業(yè)的管理人員來公司上課，傳授知識和經(jīng)驗。公司的部門負責人坐下來和員工一起學習，討論遇到的新知識、新問題，隨時解決問題；在培訓的同時，我們及時把學到的知識應用于實踐中，并在實際操作中不斷完善我們的管理，提高我們的素質。培訓開展以來，上至總經(jīng)理，下至普通員工全面培訓，人人把培訓當做提高自己能力的一件大事。公司從保證藥品質量，增強企業(yè)實力和競爭力的角度出發(fā)，對管理人員突出《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知識的培訓，操作人員側重藥品基礎知識、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、崗位標準操作程序、衛(wèi)生知識、管理制度等的培訓，做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯(lián)系實際并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性、長期性。
根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓內容對員工進行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應用能xxx藥業(yè)有限公司
力。對管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實際需要，重點考核對gmp的理解、應用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實力出發(fā)，使我們公司的管理在gmp的基礎上能有更大的發(fā)展后勁。經(jīng)過我們的努力，使員工們對藥品生產(chǎn)有了一個新的和較全面的認識。
所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質量檢驗人員和庫房原藥材驗收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗所相關崗位培訓，取得了合格資質。
3．廠房與設施
3.1 周邊及廠區(qū)環(huán)境
××××藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)廠址位于xxxx，其北側為喜馬拉雅山系xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面積7860 m2，其中建筑面積5186m2，水泥路面積1110m2，草坪面積為1564 m2，無裸土面積。廠區(qū)內生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒有互相妨礙之處。人流從南側大門，物流從西側大門進入廠區(qū)，其通道皆為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產(chǎn)造成污染。
3.2 廠房建設
經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準，我公司按gmp要求設計和改造了整個廠區(qū)，于2010年7月動工，2004年2月建成。建成了中藥提取車間和口服固體制劑車間，新增了總面積為840平方米的倉儲區(qū)、210平方米的質量檢驗區(qū)。生產(chǎn)廠房及質量檢驗區(qū)為鋼結構，內部為彩鋼板和玻璃隔檔，經(jīng)生產(chǎn)實踐表明可正常運行。
3.3 生產(chǎn)區(qū)域及公用設施
中藥提取車間總面積810平方米，普通生產(chǎn)區(qū)域進行藥材提取、藥液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切藥間。新增加了296平方米潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬級潔凈級別設計建造，為彩鋼板結構。藥材庫及提取車間普區(qū)內墻以環(huán)保型高級水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對加工生產(chǎn)造成污染。進入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內表面xxx藥業(yè)有限公司
平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅固耐用，無粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥除菌后進入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區(qū)。操作人員從人流入口經(jīng)凈化程序進入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)設置了干燥間、粉碎間、稱量間、總混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。
制劑車間總面積 810m2，其中三十萬級潔凈區(qū)面積550 m2，與目前企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區(qū)地面為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個工藝過程基本上在各自操作間內完成，生產(chǎn)時領用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進入三十萬級潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或充填、內包裝，通過傳遞窗至外包裝間。根據(jù)工藝流程，調整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內生產(chǎn)操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區(qū)內，單獨設置，有效防止了差錯和xxx藥業(yè)有限公司
交叉污染。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風皆直接外接至除塵機組，集中除塵防止了交叉污染。
兩個車間的潔凈區(qū)均設有單獨的潔具間，放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具的使用區(qū)域。
生產(chǎn)廠房內安放了消防箱、干粉滅火器等設施，在車間走廊的相關位置設置安全門2個，并安裝了一定數(shù)量的應急燈，符合安全消防要求。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有防昆蟲的紗網(wǎng)。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達到300lx以上。根據(jù)公司實際情況更新了水處理設備，驗證合格后投入使用。havc系統(tǒng)結合廠房改造增設了提取車間空調系統(tǒng)，調整了送風、回風、排風管路，安裝了內置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。壓縮空氣設施由螺桿式壓縮機、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細菌、灰塵、水分、油等污染物。
生產(chǎn)車間的空調凈化系統(tǒng)為集中式中央空調系統(tǒng)，可有效地保證潔凈區(qū)內溫度控制在18～26℃，相對溫度控制在45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進入潔凈區(qū)各房間，使大于0.5μm的塵粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的塵粒每立方米小于60,000，沉降菌每個培養(yǎng)皿不超過15個，符合三十萬級潔凈度要求。臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進入潔凈區(qū)，對區(qū)內的空氣、廠房及設備表面進行消毒，整個havc系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達到三十萬級別。xxx藥業(yè)有限公司
3.4 倉儲區(qū)
倉儲區(qū)總面積710平方米，其中藥材庫160平方米，原輔料及成品庫600平方米，危險品庫及五金庫50平方米。物料分庫分區(qū)存放，與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應。倉儲區(qū)按實際需要設置了化學原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內包材庫、標簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫及成品庫。特殊管理藥品庫內放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴格管理。在廠區(qū)東北角建設了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲防鼠設施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進入廠房。
倉儲區(qū)各庫均有照明及通風設施，根據(jù)目前物料存儲要求設置了常溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計，規(guī)定了監(jiān)測時間并記錄。取樣在潔凈采樣車內進行，由質量管理部專職人員取樣，嚴格按《潔凈采樣車標準操作規(guī)程》和《取樣標準操作程序》進行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。
3.5 質量檢驗區(qū)
質量檢驗區(qū)位于廠區(qū)西側，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積210平方米，其中留樣觀察室32平方米，微生物限度室6平方米，陽性菌室6平方米，中藥標本室12平方米，微生物培養(yǎng)室6平方米，微生物檢驗準備間12平方米，其他理化檢驗室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共136平方米。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級潔凈區(qū)，凈化工作臺為局部百級潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所均安裝了空氣調節(jié)設施，可調節(jié)溫度和相對濕度，保xxx藥業(yè)有限公司 證了檢驗環(huán)境符合要求。
3.6 環(huán)境保護及安全消防
我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環(huán)境能造成污染的原料。生產(chǎn)過程中帶有粉塵的室內空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中。經(jīng)××計量測試網(wǎng)絡第38分站檢測，我公司在正常生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符合國家標準。在主要通道、庫房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設置了消防栓、滅火器等消防設施，經(jīng)漢中市公安局第一分局消防科檢查，我公司的消防設施符合國家標準，達到安全消防標準。
4．設備
4.1 生產(chǎn)設備
公司組織專人對國內的制藥設備進行考察、選型、論證，選用安裝了具有國內先進水平的一系列制藥設備。我們選用的設備設計合理，易于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止差錯和減少污染?，F(xiàn)有生產(chǎn)設備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其他無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器造成污染。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。
公司現(xiàn)有的主要工藝設備有常熟制藥機械廠的多功能提取罐、薄膜蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機、微粉碎機組、真空干燥箱、槽形混合機、整粒機，江蘇省錫山市前洲干燥機成套設備廠的高速離心噴霧干燥機，哈爾濱納諾制藥機械公司的振動超微粉碎機，江陰華發(fā)藥化設備有限公司的雙出口振動篩、熱風循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機械廠的旋轉式壓片機，瑞安華聯(lián)制藥機械有限公司的全自動膠囊充填機、高效薄膜包衣機、拋光機、雙鋁自動包裝機、平板式自動泡罩包裝機，天津市三橋包裝機械有限公司的電腦自動顆粒包裝機。
設備按運行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標志，定期按計劃進行維修、保養(yǎng)、驗證。與設備相連接的純化水管道，采用304材質鋼管，內、外表面拋光處理，各用xxx藥業(yè)有限公司
水點安裝了衛(wèi)生級球 閥。壓縮空氣管道為304鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標明了物料名稱和流向。
純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實際，進廠飲用水經(jīng)反滲透設備處理后，經(jīng)紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經(jīng)循環(huán)泵進入各使用點。生產(chǎn)的純化水，除每天檢測電導率外，每月按內控標準全檢一次，并在連續(xù)使用每月或恢復生產(chǎn)前按規(guī)定程序進行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。
4.2 計量檢驗儀器
生產(chǎn)車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計、微壓差計等儀器、儀表，檢驗實驗室配備了萬分之一克精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、熔點儀、ph計、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出度儀等檢驗儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。檢驗儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū)技術監(jiān)督局授權的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，貼有合格證或準用證，并按規(guī)定定期校驗。
生產(chǎn)、檢驗設備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負責記錄管理，保證了設備儀器的正常使用。
5．物料
5.1 物料管理
××××藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)技術部物資科負責物料的購入、儲存、發(fā)放。由質量管理部會同生產(chǎn)技術部物資科對主要物料供應商的質量體系進行評估審計，包括主要原料、輔料、內包裝材料和標簽供應商的評估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照或者其他國家規(guī)定證照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質量的因素。通過了質量審計的供應商，才能成為公司合格供應商的選擇單位。藥品生產(chǎn)所采購物料的標準，凡是有國家標準規(guī)定的，一律要求采用或嚴于國家藥品標準或國家行業(yè)標準，否則，不予考察采購。初步確定合格供應商供應的物料，經(jīng)樣品檢驗合格，生產(chǎn)試用通過后，質量管理部才能批準采購。物料進廠初驗合格，置于待驗區(qū)，掛黃色“待驗”標志牌，經(jīng)質量管理部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標志牌。如初驗不合格，不辦理入庫手續(xù)，直接退貨。檢驗不合格者，置不合格品庫，掛紅色“不合格品”標志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。
物料根據(jù)廠生產(chǎn)計劃制定采購、儲存計劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內消耗。規(guī)定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復驗，儲存期內如有特殊情況，由庫管人員或質量監(jiān)督員申請復驗，按復驗結果由質量管理部給出處理意見。
5.2 倉儲管理
倉儲區(qū)根據(jù)所儲存物料的性質，設置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫濕xxx藥業(yè)有限公司
度計以監(jiān)測貯存條件，設置有換氣設備和空氣調節(jié)器，必要時保證溫度和相對濕度符合要求。危險品庫位于廠區(qū)東北角，為磚混結構，并設置了排氣扇、滅火器、沙桶等設施。毒性化學試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質量檢驗區(qū)貯藏室，儲存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴密的使用管理規(guī)定。
5.3 標簽和說明書管理
藥品的標簽和說明書嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局23號令及相關法規(guī)文件制定，其內容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準的一致。標簽和印刷有標簽內容的小盒、中盒、說明書經(jīng)質量管理部校對無誤后印制、發(fā)放、使用，使其能準確反映藥品信息，正確指導用藥，盡可能減少用藥事故。
標簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標簽庫，由專人保管、領用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要領取；（2）標簽類包裝材料計數(shù)發(fā)放，鄰用人核對、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領用數(shù)相等，印有批號的殘損或剩余標簽由生產(chǎn)現(xiàn)場質量監(jiān)督員負責計數(shù)銷毀，其物料平衡按100%計；（3）標簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。
6．衛(wèi)生
6.1 衛(wèi)生管理及培訓
為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴格的各項衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責任人負責其實施和監(jiān)督檢查。廠房、設備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設置了專職衛(wèi)生員，負責潔凈區(qū)內公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。
進入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內的員工定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產(chǎn)物品和個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時必須戴一次性手套方可接觸物料。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，其他人員不得隨便進入。進出潔凈區(qū)必須隨手關門，以盡量減少污染，保證潔凈級別。設備安裝、維修、保養(yǎng)時，設備操作人員穿潔凈工作服進入潔凈區(qū)進行操作，操作完畢后，由操作人員按設備清潔規(guī)程進行清洗消毒，必要時設備停機或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質量。
6.２ 工作服
××××藥業(yè)有限責任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍色、分體、材質為抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質均光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質，能阻留人體脫落物，按從上往下的順序進行穿戴。潔凈工作服6～9月每天，其他時間每兩天由專人洗滌一次，并經(jīng)消毒劑消毒。非潔凈區(qū)工作服由專人每周洗滌一次。
6.3 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理 xxx藥業(yè)有限公司
潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和0.1%新潔爾滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產(chǎn)生。
公司對藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調離。
7．驗證
7.1 驗證機構及驗證項目
我們認識到驗證是gmp的基礎，公司在2004年3月份成立了驗證小組，質量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質量管理部、工程設備部、生產(chǎn)技術部及車間負責人為成員。在設備到位、設施完好、儀器校驗合格的基礎上，從2004年3月開始，結合兩年多來的實際生產(chǎn)情況，按驗證方案先后進行了工藝用水系統(tǒng)、空調凈化系統(tǒng)、清潔驗證、關鍵設備、產(chǎn)品工藝的驗證。2004 年4月下旬全部驗證完成，經(jīng)分析評價，所有驗證對象均符合要求，可正常使用。
7.2 驗證實施及再驗證
驗證項目由驗證委員會提出，驗證方案由生產(chǎn)技術部或質量管理部組織專人制定，驗證委員會負責審核，驗證委員會主任批準后，其他部門配合共同實施。驗證工作由專人負責整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫出驗證報告，驗證委員會審核，驗證委員會主任批準后，該項目方可交付使用。驗證過程中的數(shù)據(jù)、分析內容、驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負責保存。
根據(jù)驗證管理規(guī)程，當影響產(chǎn)品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)使用一年后，進行再驗證，再驗證由驗證委員會負責組織實施。
8．文件
從2010年5月起，公司成立了gmp認證辦公室，組織各部門的具有實踐經(jīng)驗的技術人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復推敲修改，經(jīng)質量管理部或其他部門負責人審核后，由總經(jīng)理批準執(zhí)行。××××藥業(yè)有限責任公司gmp文件系統(tǒng)分四大類共748個，分別為：（1）管理規(guī)程（英文縮寫為“smp”）272個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“sop”）216個；（3）技術標準（英文縮寫為“ts”）93個；（4）記錄（英文縮寫為“rd”）167個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤毀、復印及保管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴肅性、實效性?，F(xiàn)行文件已在實際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導管理程序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現(xiàn)了文件化、標準化的管理。
9．生產(chǎn)管理
9.1 工藝規(guī)程和崗位標準操作程序
產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標準操作程序由生產(chǎn)技術部組織技術人員編寫，生產(chǎn)技術部經(jīng)理修改后，交質量管理部審核，最終由總經(jīng)理批準執(zhí)行。并在文件管理中規(guī)定，其內容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn)技術部提出申請，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須經(jīng)過驗證。
9.2 生產(chǎn)過程管理
由生產(chǎn)技術部經(jīng)理負責下達批生產(chǎn)指令和批包裝指令。生產(chǎn)車間按指令組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領取經(jīng)檢驗合格的物料，且需經(jīng)質量監(jiān)督員復核后方可發(fā)放和領取。制劑車間領取的需要進入潔凈區(qū)的物料，在脫外包間除去外包裝，經(jīng)緩沖間除塵凈化后進入車間物料暫存間。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按工藝要求進行處理。生產(chǎn)過程中，嚴格按工藝規(guī)程和崗位標準操作程序進行操作，關鍵工序均要求計算物料平衡，并由生產(chǎn)現(xiàn)場質量監(jiān)督員簽字后方可進入下一道工序。一般物料的物料平衡按實際情況給予合適的限度，標簽類包裝材料和說明書要求計數(shù)發(fā)放、領取，使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)之和與領用數(shù)必須相符，印有批號的殘損或剩余標簽由專人負責銷毀，其物料平衡規(guī)定必須是100%。物料、半成品、成品數(shù)量如果發(fā)生顯著差異，則按生產(chǎn)過程偏差處理，由生產(chǎn)現(xiàn)場工作人員和生產(chǎn)現(xiàn)場質量監(jiān)督員共同查找原因，得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理，必要時由質量管理部做出判斷，以決定物料或產(chǎn)品的處理辦法。
生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進行檢查，主要檢查是否有上批清場合xxx藥業(yè)有限公司
格證，設備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計量器具是否在校驗周期內并有校驗合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。各生產(chǎn)工序間分工明確，責任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無差錯，并及時填寫批生產(chǎn)記錄。
9.3 清場管理
每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結束后，由操作人員按清場sop及時進行清場，做好清場記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場質量監(jiān)督員檢查清場情況，合格后發(fā)給有效期三天的清場合格證正、副兩本。清場合格證正本和清場記錄納入本批批生產(chǎn)記錄，清場合格證副本做為下批生產(chǎn)的必要憑證進入下批批生產(chǎn)記錄。
9.4 生產(chǎn)狀態(tài)管理
生產(chǎn)現(xiàn)場的設備，管道均掛有或貼有標明狀態(tài)或物料的標志物，各操作間門上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場合格”的狀態(tài)標志，所有物料或半成品容器均編號，存放物料時貼有物料卡，標明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、操作人等信息。中間站存放的物料，均以“黃、綠、紅”三種顏色的標示牌表示“待驗、合格、不合格”的質量狀態(tài)。這些狀態(tài)標志的使用，也有效地減少了差錯，防止了污染。
9.5 生產(chǎn)批次管理
生產(chǎn)批次按規(guī)定以使用同一臺混合設備一次，總混后所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批?？偦煸O備的性能已經(jīng)驗證，證明總混后為均質產(chǎn)品，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號，規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。根據(jù)中藥顆粒劑生產(chǎn)的實際情況，每批藥材投料100公斤，xxx藥業(yè)有限公司
根據(jù)制劑設備的生產(chǎn)能力，提取的稠浸膏分兩批進行制劑生產(chǎn)。
9.6 工藝用水管理
生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。飲用水主要用于藥材的流動洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場。純化水主要用于配料和設備、容器的清洗。飲用水規(guī)定三個月檢驗一次，由四零五衛(wèi)生防疫站按國家飲用水標準全檢。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗室按藥典標準進行檢驗，檢驗有記錄。
9.7 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理
批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄由生產(chǎn)操作人員現(xiàn)場填寫，必須按生產(chǎn)操作實際填寫，不得有空格，如無內容空格處應劃斜線或寫“無”，錯誤處劃線更改并簽名，批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，包括生產(chǎn)指令、包裝指令、中間產(chǎn)品和成品的檢驗報告、清場記錄等由生產(chǎn)技術部經(jīng)理負責整理，交質量管理部審核，審核通過后歸檔并保存至該產(chǎn)品有效期后一年。
9.8 生產(chǎn)情況說明
在完成廠房設施、關鍵設備、工藝用水、設備清潔效果等必要的驗證工作后，于2004年4月中旬進行生產(chǎn)，xxxx片、xxxx膠囊各生產(chǎn)了三批；5月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒；6月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒。員工在生產(chǎn)過程中嚴格遵守各項管理制度，認真執(zhí)行標準操作規(guī)程，保證了產(chǎn)品質量。經(jīng)我公司質量檢驗部門按照藥品內控標準檢驗全部合格。
10．質量管理
10.1 質量管理機構及設施
××××藥業(yè)有限責任公司質量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質量管理和檢驗，受總經(jīng)理直接領導，質量管理部配備質量檢驗人員3名，質量管理人員3人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗要求設置了相適應的各檢驗室和設備、儀器、儀表。質量檢驗實驗室位于廠房南端，與生產(chǎn)區(qū)分開，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準備室、標本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗室、中藥檢驗室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計、電位滴定儀、旋光儀、ph計、電導率儀等精密儀器，用于物料的檢驗。質量管理部下設質量保證科負責質量管理，質量檢驗科負責原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗，留樣穩(wěn)定性考察等工作。
10.2 內控標準及質量檢驗管理
根據(jù)gmp要求和公司生產(chǎn)品種的實際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內控標準參考國家藥品標準和其他相關標準制定，個別項目檢驗指標的制定，均嚴于國家標準，以保證藥品質量。取樣由專人負責，原輔料和內包材取樣在倉儲區(qū)取樣車內進行，中間產(chǎn)品和成品取樣一般在生產(chǎn)現(xiàn)場進行用規(guī)定器具隨機取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。留樣按產(chǎn)品貯藏條件在常溫留樣觀察室內留樣觀察，并定期檢驗，以考察藥品的穩(wěn)定性，為保證有效期內的藥品質量提供數(shù)據(jù)。標本室所有中藥標本由漢中市藥品檢驗所提供，作為采購、檢驗中藥材的一個對照樣本。取樣、檢驗、留樣由專人xxx藥業(yè)有限公司
負責，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由檢驗人、復檢人和質量管理部負責人簽字，檢驗記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。
10.3 質量保證
質量管理部制定了檢驗設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程，明確了規(guī)程制定目的，適用范圍、責任者。
物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格，且無差錯，才由質量監(jiān)督員在相關記錄上簽名，準許使用。成品發(fā)放前，由質量管理部負責審核批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄及環(huán)境監(jiān)測記錄等與該批藥品生產(chǎn)有關的記錄，合格后予以放行，準許銷售。
由質量管理部負責生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測，其中溫濕度每班監(jiān)測一次，照度、聲級、風速、風量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測一次，沉降菌均每月監(jiān)測一次，一般在靜態(tài)下檢測。監(jiān)測到不符合規(guī)定的項目，通知工程設備部進行維修。
質量管理部負責評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時對原料、中間產(chǎn)品及成品進行長期留樣觀察，檢驗相關項目并記錄。
10.4 職責及供應商質量評估
質量管理部制定了質量管理和檢驗人員的職責，明確其工作范圍、責任、權利。質量管理部還會同生產(chǎn)技術部物資科、生產(chǎn)部對主要物料供應商的質量體系進行評估審計，審核供應商的供應資格。供應商初步審計合格，質量管理部通知生產(chǎn)技術部物資科試行采購其物料，試用三個月后，物料質量合格、性質穩(wěn)定，則由生產(chǎn)技術部物資科正式采購。xxx藥業(yè)有限公司
11．產(chǎn)品銷售與收回
××××藥業(yè)有限責任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā)貨日期等內容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，以便必要時能及時、全部收回。
公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。按規(guī)定，因銷售上的原因需退貨時，由銷售部提出申請，總經(jīng)理批準后方可退貨。收回由公司質量管理部提出申請，總經(jīng)理批準后由銷售部負責收回。退貨和收回產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術部物資科負責初驗，確認為本公司應退貨或收回批次的產(chǎn)品，置成品庫待驗，向質量管理部申請檢驗。質量管理部根據(jù)檢驗結果和相關政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。如藥品在有效期內且質量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質量管理部作出更換外包裝的決定，總經(jīng)理批準，生產(chǎn)技術部負責更換外包裝。更換外包裝后，批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。
我們規(guī)定因質量原因退貨或收回的藥品制劑，在質量管理部質量監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督下由生產(chǎn)技術部物資科門負責銷毀，涉及其他批號的產(chǎn)品時，如經(jīng)檢查不合格，不管有多少批次的產(chǎn)品，必須全部銷毀，所有產(chǎn)品銷毀均有記錄。
因目前公司銷售隊伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒有銷售，我們將嚴格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行。
12．投訴與不良反應報告
由質量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應監(jiān)察報告，建立了藥品不良反應監(jiān)測管理規(guī)程。
用戶投訴內容涉及藥品質量和藥品不良反應時質量管理部及時詳細地記錄和調查處理。如屬藥品質量不合格，應調查原因，必要時收回該批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應，一般藥品不良反應必須每季度，重大不良反應必須在15個工作日內報告××省藥品不良反應監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應。
本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質量問題時，規(guī)定必須在24小時內報告漢中市藥品監(jiān)督管理局。
13．自檢
本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢1次。2010年公司決定實施gmp認證，經(jīng)過近一年的緊張工作，至2004年5月，各項準備工作基本完成，于2004年5月中旬開始，各部門進行自檢。質量管理部除了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢驗所進行了現(xiàn)場考察。我們認真對照gmp認證檢查項目，找問題、找差距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時解決或糾正。
14．自查總結
綜上所述，××××藥業(yè)有限責任公司組織機構健全，管理人員資歷合格，經(jīng)驗較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實際問題，操作人員培訓全面，持證上崗，廠房設施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應，設備選型先進，設計安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴格到位，驗證充分，生產(chǎn)過程工藝合理，控制嚴密，生產(chǎn)管理和質量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質量，2004年6月，經(jīng)公司組織全面自查，確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，達到了gmp認證要求。
××××藥業(yè)有限責任公司
xxxx年xx月25日 xxx藥業(yè)有限公司
gmp認證申報資料
（三）公 司
組織 機構 圖
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
內
容
1、潛江永安藥業(yè)股份有限公司組織機構圖
2、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質量部組織機構圖
3、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠組織機構圖
4、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠生產(chǎn)部組織機構圖
5、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物流組織機構圖
6、各制劑車間組織結構圖
7、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質量管理流程圖
8、潛江永安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)計劃流程圖
9、潛江永安藥業(yè)股份有限公司設備管理流程圖
10、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物料管理流程圖
gmp認證申報資料
（四）公 司 人
員 情況
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
內
容
1、公司負責人及部門負責人簡歷
2、公司負責人一覽表
3、部門負責人一覽表
4、質量管理人員一覽表
5、藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表
6、高、中、初技術人員比例情況表
gmp認證申報資料
（五）生 產(chǎn) 劑 型
和 品種 表
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
內
容
1、公司生產(chǎn)劑型和品種表
2、申請認證劑型和品種表
3、申請認證藥品新藥證書及生產(chǎn)批件復印件
gmp認證申報資料
（六）公司環(huán)境條件、倉儲、質檢及公司
總平面布置圖
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
內
容
1、公司周圍環(huán)境圖
2、公司總平面布置圖
3、倉儲平面布置圖
4、質檢中心平面布置圖
gmp認證申報資料
（七）各制劑車間概況及工藝布局平面圖
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
內
容
1、各制劑車間概況
2、各車間工藝布局平面圖
3、空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布局圖
gmp認證申報資料
（八）工藝流程圖及主要質量控制點
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
內
容
1、?；撬嵩纤幑に嚵鞒虉D及主要質量控制點
gmp認證申報資料
（九）生產(chǎn)車間關鍵工序、主要設備、設施驗證情況、檢驗儀器、衡器檢驗情況
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
內
容
一、生產(chǎn)車間的關鍵工序、主要設備、設施驗證情況
1、驗證情況概述
2、驗證組織結構圖
3、公用工程驗證情況一覽表
4、主要設備驗證情況一覽表
5、清潔驗證情況一覽表
6、工藝驗證情況一覽表
7、檢驗方法驗證情況一覽表
二、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗一覽表
1、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況概述
2、車間計量器具、儀表校驗情況一覽表
3、質檢中心檢驗儀器、儀表校驗情況一覽表 xxx藥業(yè)有限公司
4、倉庫計量器具、儀表校驗情況一覽表
gmp認證申報資料
（十）公司生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
1、文件管理
2、人員、安全與機構管理
3、設備管理
4、廠房及公用工程系統(tǒng)管理
5、計量管理
6、衛(wèi)生管理
7、物料管理
8、銷售及售后管理
9、生產(chǎn)管理
10、質量管理
11、驗證管理
容
內
藥品gmp認證申請資料篇二
廣西藥品生產(chǎn)企業(yè)認證證書核發(fā)（2010年版）審批操作規(guī)范
一、行政審批項目名稱、性質
1．名稱：藥品生產(chǎn)企業(yè)認證證書核發(fā)
2．性質：行政許可
二、設定依據(jù)
2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第九條第一款：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書?！?/p>
三、實施權限和實施主體
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)安[2011]365號）第四條：“省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品gmp認證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品gmp檢查工作?！备鶕?jù)此規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)認證證書核發(fā)進行審批。
四、行政審批條件
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九條第一款規(guī)定，申請藥品生產(chǎn)企業(yè)認證證書核發(fā)的企業(yè)，必須符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年版）的要求。
五、實施對象和范圍
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》第四條規(guī)定（內容同上）：
在廣西境內開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)認證證書（除注射劑、放射性藥品、生物制品以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)）申請。
六、申請材料目錄
資料編號
1、《藥品gmp認證申請書》—附件2（一式二份）。
資料編號
2、企業(yè)的總體情況
2.1 企業(yè)信息
◆企業(yè)名稱、注冊地址；
◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。
2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；
◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。
2.3 本次藥品gmp認證申請的范圍
◆列出本次申請藥品gmp認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；
◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品gmp證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品gmp檢查，一并提供其檢查情況。
2.4 上次藥品gmp認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。
資料編號
3、企業(yè)的質量管理體系
3.1 企業(yè)質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
3.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
3.3 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）
◆簡述委托檢驗的情況。（如有）
3.4 企業(yè)的質量風險管理措施
◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
3.5 年度產(chǎn)品質量回顧分析
◆企業(yè)進行年度產(chǎn)品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
資料編號
4、人員
4.1 包含質量保證、生產(chǎn)和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產(chǎn)和質量控制部門各自的組織機構圖；
4.2企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產(chǎn)、質量控制主要技術人員的數(shù)量及資歷；
4.3 質量保證、生產(chǎn)、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。
資料編號
5、廠房、設施和設備
5.1 廠房
◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；
◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
5.1.1 空調凈化系統(tǒng)的簡要描述
◆空調凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。
5.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述
◆水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。
5.1.3 其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。
5.2 設備
5.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。
5.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
5.2.3 與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)
◆簡述與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。
資料編號
6、文件
◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。
資料編號
7、生產(chǎn)
7.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。
7.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
7.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。
資料編號
8、質量控制
◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。資料編號
9、發(fā)運、投訴和召回
9.1 發(fā)運
◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。
9.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
資料編號
10、自檢
◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。資料編號
11、其他資料：
11.1新開辦或新建生產(chǎn)車間的企業(yè)應報認證范圍涉及品種的3批生產(chǎn)記錄復印件；11.2 生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應報注冊部門批準的生產(chǎn)工藝等文件復印件；實際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程詳細敘述(包括至少從“粗品”前一步反應按藥品gmp要求生產(chǎn))；實際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程的理由和依據(jù)以及相關的依據(jù)文件。
11.3其他需要的證明文件。
申請材料要求：
1、申請材料應完整、清晰，所附圖片、圖紙必須清晰易辨，一式兩份裝訂成冊上報；除圖紙外，統(tǒng)一使用a4紙打印，并附以上申報資料的電子版一套。
2、凡申請材料有關復印件，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；《藥品gmp認證申請書》需加蓋單位公章。
七、辦結時限
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。
1．法定辦結時限：180個工作日。
2．承諾辦結時限：90個工作日。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制。
九、收費項目、標準及其依據(jù)
收費標準：
1、受理申請費400元；
2、專家實地勘驗審核費22400元；每增加一個劑型加收2240元。
收費依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十二條，桂價費字[2004]118號、桂財綜[2007]54號。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595695
投訴電話：0771-5595845
藥品gmp認證申請資料篇三
新疆維吾爾自治區(qū)藥品gmp認證申請資料申報要求
為了更好的完成藥品gmp認證技術審評工作，明確技術審評要求，保證2011年新版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的順利實施。認證中心根據(jù)新條款的要求，重新審視并完善了現(xiàn)有藥品gmp認證技術審核要求，形成了《藥品gmp認證申請資料申報要求》，現(xiàn)面向全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布。
1.企業(yè)的總體情況（對應申報資料目錄的1、2、3、4、5、6）1.1 企業(yè)信息
◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
◆簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；
◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3 本次藥品gmp認證申請的范圍
◆列出本次申請藥品gmp認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；
◆最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品gmp證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品gmp檢查，一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品gmp認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。2.企業(yè)的質量管理體系（對應申報資料目錄的6、7）2.1 企業(yè)質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4 企業(yè)的質量風險管理措施 ◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產(chǎn)品質量回顧分析
◆企業(yè)進行產(chǎn)品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3.人員（對應申報資料目錄的7、8）
3.1 包含質量保證、生產(chǎn)和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產(chǎn)和質量控制部門各自的組織機構圖；
3.2企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產(chǎn)、質量控制主要技術人員的數(shù)量及資歷；
3.3 質量保證、生產(chǎn)、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4.廠房、設施和設備（對應申報資料目錄的10、11）4.1 廠房
◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1 空調凈化系統(tǒng)的簡要描述
◆空調凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述
◆水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2 設備
4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3 與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)
◆簡述與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。
5.文件（對應申報資料目錄的15）◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6.生產(chǎn)（對應申報資料目錄的9、12、13）6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。6.2 工藝驗證 ◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。
7.質量控制（對應申報資料目錄的14、13）
◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發(fā)運、投訴和召回 8.1 發(fā)運
◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢
◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
藥品gmp認證申請資料篇四
藥品gmp認證申請資料要求（標準表格）說明 發(fā)布時間：2012-06-06 13:44:31 瀏覽：202 1 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息
◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；
◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3 本次藥品gmp認證申請的范圍
◆列出本次申請藥品gmp認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；
◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品gmp證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品gmp檢查，一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品gmp認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。2.企業(yè)的質量管理體系 2.1 企業(yè)質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4 企業(yè)的質量風險管理措施 ◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產(chǎn)品質量回顧分析
◆企業(yè)進行產(chǎn)品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員 3.1 包含質量保證、生產(chǎn)和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產(chǎn)和質量控制部門各自的組織機構圖； 3.2企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產(chǎn)、質量控制主要技術人員的數(shù)量及資歷；
3.3 質量保證、生產(chǎn)、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設施和設備 4.1 廠房
◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1空調凈化系統(tǒng)的簡要描述
◆空調凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述
◆水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2 設備
4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)
◆簡述與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。5 文件
◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6.生產(chǎn)
6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。6.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。7.質量控制
◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發(fā)運、投訴和召回 8.1 發(fā)運
◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢
◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
藥品gmp認證申請資料篇五
附件2：
藥品gmp認證申請資料要求企業(yè)的總體情況
1.1 企業(yè)信息
◆企業(yè)名稱、注冊地址；
◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。
1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；
◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。
1.3 本次藥品gmp認證申請的范圍
◆列出本次申請藥品gmp認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；
◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品gmp證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品gmp檢查，需一并提供其檢查情況。
1.4 上次藥品gmp認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。企業(yè)的質量管理體系
2.1 企業(yè)質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
2.3 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）
◆簡述委托檢驗的情況。（如有）
2.4 企業(yè)的質量風險管理措施
◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
2.5 產(chǎn)品質量回顧分析
◆企業(yè)進行產(chǎn)品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員
3.1 包含質量保證、生產(chǎn)和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產(chǎn)和質量控制部門各自的組織機構圖；
3.2企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產(chǎn)、質量控制主要技術人員的資歷；
3.3 質量保證、生產(chǎn)、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設施和設備
4.1 廠房
◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；
◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1 空調凈化系統(tǒng)的簡要描述
◆空調凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。
4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述
◆水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。
4.1.3 其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。
4.2 設備
4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。
4.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3 與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)
◆簡述與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。文件
◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn)
6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。
6.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
6.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。質量控制
◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發(fā)運、投訴和召回
8.1 發(fā)運
◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。
8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。自檢
◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
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