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會議直播方案設計篇一
各位媒體記者，大家上午好。今天國家食品藥品監(jiān)管總局和xxxxxx聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，今天的主題，主要是向大家介紹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》起草的一些背景、修訂重點以及我們實施的要求，同時也針對大家關注的一些問題回答大家的提問。出席今天發(fā)布會的有國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅同志，還有xxxxxx教科文衛(wèi)司司長王振江同志，另外出席的還有國家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和同志，稽查局局長毛振賓同志，以及醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪同志，和醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏同志。我是國家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人顏江瑛。
下面先請國家食品藥品監(jiān)管總局、食品藥品安全總監(jiān)焦紅同志介紹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺的一些重要意義和實施的要求。
焦紅:
各位媒體朋友，大家上午好。2月12日，xxx常務會議審議并通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂草案，今天正式公布，將于6月1日起施行，這是我們食品藥品監(jiān)管領域的一件大事，對于規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，提高我國醫(yī)療器械質量和安全的整體水平具有重大意義。
醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用，醫(yī)療器械的安全有效，直接關系到人民群眾的身體健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。xxx、xxx對此一直高度重視。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年實施以來，各級食品藥品監(jiān)管部門認真履行監(jiān)管職責，切實加強安全管理，深入開展專項整治，嚴厲懲處違法違規(guī)行為，為保障人民群眾的用械安全做出積極貢獻。
十年來，隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大發(fā)展，《條例》在實行分類管理、強化企業(yè)責任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已經(jīng)不能完成新時期發(fā)展的需要，為此啟動了《條例》的修訂工作。經(jīng)過反復研究、論證、修改，歷時六年，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于今天正式頒布。
新修訂的《條例》共八章80條，貫徹了xxx、xxx關于建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度，加快政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神，體現(xiàn)了風險管理、全程治理、社會共治、責任治理、效能治理的基本原則，完善了分類管理、產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊備案、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后管理等制度，健全了有獎舉報、信息公開、部門協(xié)同等機制，對于進一步規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障公眾的身體健康和生命安全，具有重要的意義。
焦紅:
主要表現(xiàn)在以下三個方面：
一是提升了醫(yī)療器械的風險治理能力。按照分類管理的原則，將醫(yī)療器械由風險從低到高分為一、二、三類。根據(jù)風險程度的不同，合理制定和科學規(guī)范對產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的備案和許可，完善對高風險的醫(yī)療器械的臨床試驗的審批和監(jiān)管，建立對高風險醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和可追溯制度。同時，也通過調(diào)整中央和地方政府的審批備案事權劃分，進一步簡政放權，充分調(diào)動地方監(jiān)管部門積極性，發(fā)揮其監(jiān)管優(yōu)勢。
二是形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系。將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍，通過規(guī)范許可，增設醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，以注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械的召回等制度。強化經(jīng)營企業(yè)進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務，健全管理制度，充實監(jiān)管手段，基本形成了嚴密的、全鏈條的監(jiān)管體系。
三是加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度。新修訂的《條例》通過細化法律責任、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，提高了法律的震懾力。通過公開行政許可備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)管信息，增設企業(yè)誠信檔案、咨詢投訴、有獎舉報等制度，建立了對企業(yè)全方位、多角度的監(jiān)督措施。同時也規(guī)范監(jiān)管部門自身的執(zhí)法行為，對不依法履職、濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，要依法追究責任。
新修訂《條例》的公布實行充分體現(xiàn)了xxx、xxx對食品安全的高度重視和加強食品藥品監(jiān)管工作的堅定決心，對未來醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。各級食品藥品監(jiān)管部門將認真學習、深刻領會、嚴格貫徹執(zhí)行新條例，依法加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
焦紅:
一是要強化全程治理，落實企業(yè)責任。依法嚴格行政審批，加強對備案事項的監(jiān)督檢查，強化對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)管，督促其履行和落實主體責任，切實履行法定義務。
二是要轉變職能，依法強化監(jiān)管。在簡政放權、依法審批的前提下，突出高風險產(chǎn)品，建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后的監(jiān)管制度，加強事中、事后監(jiān)管。
三是要鼓勵技術創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管機制方式，完善相關管理制度。落實給企業(yè)減壓松綁、鼓勵創(chuàng)新的各項要求，激發(fā)市場活力，積極推進醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新和升級換代，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
四是要轉變監(jiān)管思路，推進社會共治。順應形勢變化，跳出傳統(tǒng)的思維模式，鼓勵和支持社會各方參與，變單一的政府主體監(jiān)管為多元主體共治，形成社會共治的良好格局。
五是要圍繞突出問題，深化專項整頓。以貫徹實施《條例》為重要契機，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，深入開展整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為的專項整治工作，嚴厲懲處各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾的用械安全。
各級食品藥品監(jiān)管部門將以貫徹實施新《條例》為契機，以切實維護廣大人民群眾根本利益出發(fā)，更新監(jiān)管理念，轉變監(jiān)管思路，完善監(jiān)管制度，切實加強監(jiān)管能力建設，不斷提高監(jiān)管效力，努力提升醫(yī)療器械的安全水平，提高人民群眾對用械安全的信心。
謝謝焦司長。下面請xxxxxx教科文衛(wèi)司司長王振江同志介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》起草修訂思路以及修改重點。
王振江:
謝謝主持人。尊敬的焦局長，各位領導，各位媒體朋友，上午好。3月7日，克強總理簽署650號xxx令，公布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。這個《條例》將于6月1日施行。今天我向大家介紹點情況，供在宣傳貫徹中參考。
一、修訂背景和過程
醫(yī)療器械對保障公眾身體健康和生命安全、改善人們的生活質量具有重要的作用。醫(yī)療器械種類繁多，跨度很大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備；且產(chǎn)品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有一些輔助性器械。這些特點決定了既然要求對其實施嚴格的管理，又不能搞“一刀切”，必須做到分類管理，寬嚴有別。
現(xiàn)行條例對規(guī)范醫(yī)療器械的監(jiān)管行為、保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。但是隨著形勢的發(fā)展，也出現(xiàn)了一些不適應：一是分類管理制度需要完善，有些措施體現(xiàn)分類的差異性不夠充分，對于一些高風險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風險產(chǎn)品監(jiān)管該放的沒有完全放開，企業(yè)反映負擔較重。二是企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求和責任還不夠具體，企業(yè)作為產(chǎn)品的第一責任人，產(chǎn)品責任需要進一步明確。三是監(jiān)管上存在著一定程度上的重審批、輕過程的情況，需要從制度上加大對過程的監(jiān)管力度。四是法律責任規(guī)定得不夠具體明確，對近些年出現(xiàn)的一些違法行為缺乏有效的打擊力度。
為了解決上述問題，原食品藥品xxx向xxx報送了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案送審稿）》。收到此件后，xxx先后五次書面征求意見，并向社會公開征求意見，進行實地調(diào)研，走訪多家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，多次召開部門協(xié)調(diào)會?！稐l例》的修訂也受到了歐美等方面的關注，對他們的意見和訴求，我們也是敞開聽取。比如說2012年6月，我們會同原食藥局召開了國際研討會，聽取有關方面的意見。在此基礎上，我們會同原食品藥品xxx、xxx等部門進行反復研究修改，歷時五、六年。自2013年4月以來，根據(jù)新一屆政府機構改革、職能轉變的基本精神以及有關部門的“三定”方案，我們會同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委還有質檢總局等又對稿子進行反復研究協(xié)調(diào)修改，最后形成了報請審議的草案。
今年2月12日，xxx第39次常務會議審議通過了這個《條例》，之后我們又作了進一步的完善和修改，也就是現(xiàn)在大家看到的這個發(fā)布的《條例》。
二、修訂的總體思路
第一，以分類管理為基礎，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出管理的科學性。
第二，以風險高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結合、寬嚴有別，給高風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強。
第三，遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當減少事前許可，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。
三、修訂草案的主要內(nèi)容
第一，完善分類管理制度。為提高分類的科學性，《條例》明確規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械相應分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用情況對產(chǎn)品分類目錄及時進行動態(tài)調(diào)整，而且要求制定調(diào)整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫(yī)療器械分類實踐。同時完善了分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品。在產(chǎn)品管理方面，明確第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類又省一級食品藥品監(jiān)管部門實施產(chǎn)品注冊管理，第三類由國家總局實施產(chǎn)品注冊管理。在經(jīng)營方面，放開了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，既不許可，也不實施備案。對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。
第二，適當減少事前許可?，F(xiàn)行《條例》共規(guī)定了16項行政許可，此次修訂沒有新增審批許可，并結合審批經(jīng)歷減掉了7項許可，包括：將國產(chǎn)和進口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實質性變化的變更注冊改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強制性安全認證等許可事項。
第三，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任。這次修訂一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質量方面的控制責任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質量管理體系，并保證體系有效運行，定期向監(jiān)管部門提交自查報告。二是建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度。要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗共貨者的資質和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)級第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄。三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務，要求使用單位要加強對工作人員的培訓，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)等工作。
第四，強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。修訂后的《條例》對醫(yī)療器械的監(jiān)管作了補充和規(guī)范。一是健全管理制度，充實監(jiān)管手段?！稐l例》增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械召回等制度。二是強化日常監(jiān)管職責。明確要求監(jiān)管部門要把企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求等事項作為檢查重點。對再產(chǎn)、再售、再用的醫(yī)療器械進行抽檢并發(fā)布質量公告，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。三是規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。明確規(guī)定除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外，原則上都要準予延續(xù)注冊。抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用。
第五，完善法律責任。新修訂的《條例》一方面細化了處罰，對應各章設定的義務，按照違法行為的輕重分條分項設立了法律責任。另一方面，調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。比如對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)公布，將于6月1日起施行。法律制度的生命在于執(zhí)行，要有效執(zhí)行《條例》，首先必須準確理解《條例》的精神，掌握《條例》的內(nèi)容，特別是此次修訂的各項主要制度。監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等應當把學習《條例》作為一項重要工作，認真學習、全面理解和準確把握《條例》精神實質。其次要抓緊配套的制度建設。《條例》的實施還需要制定制定必要的部門規(guī)章和規(guī)范性文件，需要各地根據(jù)本地區(qū)的實際情況，制定必要的政府規(guī)章和規(guī)范性文件。同時，有關部門和地方對已也的醫(yī)療器械相關規(guī)章、文件也需要進行一次清理。對于《條例》規(guī)定不一致的內(nèi)容，還需要做好廢止和修改的工作，確保醫(yī)療器械法律制度的一致性。這些工作做好了，加上規(guī)范的管理和執(zhí)法，《條例》規(guī)定的各項制度才能落地，才能得到切實有效的執(zhí)行。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，保障用械安全，有效提供了重要的制度保障。我也希望媒體的各位朋友能加強對《條例》的宣傳，并加強輿論監(jiān)督。我相信，在國家食品藥品監(jiān)管總局和各方的共同努力下，《條例》規(guī)定的各項制度會得到全面落實，我國醫(yī)療器械的質量和監(jiān)管水平也會再上一個新的臺階。謝謝大家。
謝謝王司長，剛才焦紅局長和王振江司長分別介紹了今天公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺的實際意義、主要修訂思路以及修訂重點，還有下一步實施的要求，向大家作了一個簡單的介紹。接下來請媒體同志就你們關心的問題提問，提問前請通報一下你們所在的媒體單位。
科技日報記者:
徐景和:
剛才振江司長已經(jīng)把這個問題作了基本的答復，我補充一下。
新《條例》主要從兩個方面體現(xiàn)了加快轉變政府職能、深化行政審批制度改革等。一是適當減少了行政許可。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的一個很重要的基礎就是分類管理或者叫風險管理，新的《條例》實際上根據(jù)這個風險管理的要求，將原來條例當中16項行政許可現(xiàn)在已經(jīng)減少到9項，在推進行政審批制度改革方面大大向前推進了一步。主要有3項取消，包括取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、取消醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械審批、取消第三類醫(yī)療器械強制性安全認證，還有3項轉變，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊改為備案，第二類和第三類醫(yī)療器械非實質性變化由變更注冊改為備案，第二類醫(yī)療器械的許可改為備案。還有縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗的審批范圍。
二是進一步加強醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。轉變政府職能應該包括兩個方面，該取消的取消，該下放的下放，同時該加強的也要進一步加強。新的《條例》在加強醫(yī)療器械全程監(jiān)管方面有很多創(chuàng)新，尤其是突出了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。當中，除用八個條款明確突出醫(yī)療器械使用單位主體責任以外，特別強調(diào)食品藥品監(jiān)管部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量進行監(jiān)督管理，衛(wèi)生計生部門對醫(yī)療器械的使用行為進行監(jiān)督管理。此外，還進一步強化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測以及召回等制度，應該說體現(xiàn)在政府職能轉變和深化行政審批制度改革方面，應當說該取消的取消，該下放的下放，該整合的整合，該加強的加強，這樣一個總的要求。
我們理解，轉變政府職能、深化行政審批制度改革主要有三個方面：第一，進一步完善分類監(jiān)管制度。因為醫(yī)療器械種類多、跨度大、業(yè)態(tài)復雜，而分類管理又是整個管理制度的基礎，所以要進一步完善醫(yī)療器械的分類管理，做到寬嚴有別。第二，進一步強化主體責任的落實。特別強化了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位各方面責任的落實，比如生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系，并保證始終處于有效運行狀態(tài)。經(jīng)營企業(yè)應該建立進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度等。
高國彪:
這個題目比較大。器械和藥品醫(yī)療技術共同支撐著醫(yī)療服務。我們國家對醫(yī)療器械實施依法監(jiān)管。2000年4月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我們開始對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施上市前的許可制度，也就是說是實施注冊管理。其中一、二、三類都需要經(jīng)過注冊，需要經(jīng)過批準。同時，按照分類管理、分級審批的工作模式，這一、二、三類分別由社區(qū)的市級局、省級局和國家局審批的，這對于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)，保障公眾用械的安全有效，起到了很好的作用。
剛才前面焦紅局長和幾位領導對新《條例》的詮釋都講得很清楚了，對于全面深化改革，體現(xiàn)推進政府職能的轉變、簡政放權，都體現(xiàn)了很多。在注冊管理環(huán)節(jié)上，剛才記者朋友問，我理解有這么幾個方面，一是以分類管理為基礎，以風險高低為依據(jù)，對上市前的監(jiān)管進行了部分改革。剛才提到的分類，應該說實施分類管理是國際慣例和國際通則，新《條例》更加明確了分類在整個醫(yī)療器械監(jiān)管全過程的基礎性作用。新《條例》規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械在社區(qū)的市局級備案，進口第一類器械是在國家總局備案，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級局實施注冊管理，進口第二類、第三類和境內(nèi)第三類都是由國家總局來實施注冊管理的。
剛才前面幾位領導都提到了，以風險為基礎，進一步加強分類管理，這對于未來來講，應該說是醫(yī)療器械規(guī)范有效監(jiān)管的重要基礎。下一步，總局將通過修訂分類規(guī)則，調(diào)整完善分類目錄，建立動態(tài)及時完整統(tǒng)一的分類目錄數(shù)據(jù)庫，指導規(guī)范監(jiān)管部門的注冊行為。新《條例》將第一類醫(yī)療器械由原條例設置的注冊管理改為備案。這樣一個改革，應該說對于完善醫(yī)療器械上市前的監(jiān)管是一項很重要的舉措。我國目前醫(yī)療器械注冊數(shù)量，境內(nèi)有效注冊證有兩萬多張，其中占大整個境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總量的比重超過了40%。新《條例》實施后，一方面新增第一類醫(yī)療器械以及現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊證到期，均不再需要申請注冊。當然我認為更重要的意義，是按產(chǎn)品風險高低實施不同的監(jiān)管措施，可以有效地節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術力量用于高風險產(chǎn)品的監(jiān)管上去。
第三，新《條例》改進了臨床試驗的監(jiān)管方式。借鑒國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的成功經(jīng)驗，新《條例》明確規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的，按照《條例》規(guī)定的三種情形，符合三種情形任何一種情形的，可以免于進行臨床試驗。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗，對人體具有較高風險的，我們馬上有目錄會公開征求意見，是需要經(jīng)國家總局批準。這樣，就使得醫(yī)療器械上市前注冊許可制度，對臨床試驗監(jiān)管的重點更加突出，也更加科學合理。
最后再講一點，我們還有一些變化，比如說新《條例》將醫(yī)療器械注冊證書的有效期由原來的四年延長到五年，同時將注冊證到期的重新注冊改為延續(xù)注冊。
剛才記者朋友還問到先注冊后許可的問題。按照原來的《條例》和配套規(guī)章規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，再進行注冊申請。而新《條例》是這樣規(guī)定的，境內(nèi)新的申請人，在建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的質量管理體系，并加以實施保持有效運轉，同時確保產(chǎn)品設計研究過程中符合質量管理體系相關要求的，不需具備生產(chǎn)企業(yè)許可證，可以直接申請注冊，在醫(yī)療注冊證后再申請生產(chǎn)許可。這樣的規(guī)定，可以避免先辦理生產(chǎn)許可再申請注冊而導致的比如說生產(chǎn)車間設備空置造成資源和經(jīng)濟上的浪費，同時也起到了鼓勵申請人開展醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的作用。
我再補充一點。我在看新修訂的《醫(yī)療器械管理條例》當中也跟媒體在溝通，第一類醫(yī)療器械采取了備案是不是門檻降低了，剛才幾位領導介紹的，第一類醫(yī)療器械采取了備案，無論對注冊申請人還是備案人，都要對醫(yī)療器械建立相應的質量管理體系，并且要保持有效的正常運轉。對備案管理的方式，并沒有減低對備案人的任何要求，實際上更加強了對備案人遵守法規(guī)的自覺性和主動性，也就是體現(xiàn)了企業(yè)的主體責任。同時，還要加強對監(jiān)管的管理，不是說備案了，監(jiān)管就放松了，同樣監(jiān)管的管理一點都沒有放松，更體現(xiàn)出重監(jiān)管的思路，這一點在新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》當中都有所體現(xiàn)。
中央人民廣播電臺記者:
童敏:
這次新《條例》，一是在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的銜接方面有了重大調(diào)整。舊《條例》采用“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的模式，雖然在保障產(chǎn)品質量方面發(fā)揮了積極作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，容易造成企業(yè)人員、場地和設備的閑置，加大了企業(yè)負擔。部分科研機構因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性。新《條例》中明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財物的投入。
二是新《條例》體現(xiàn)了進一步簡政放權的要求。這次新修訂的《條例》中遵循推進政府職能轉變的措施和要求，以風險管理為核心，進一步落實政府職能調(diào)整和簡政放權的要求。將第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，由原來向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案，改為向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。同時，新《條例》也將國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊改為由地市級食品藥品監(jiān)管部門備案，這樣就實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案監(jiān)管主體的統(tǒng)一，使監(jiān)管權責更加明晰。
法制晚報記者:
毛振賓:
新《條例》在行政執(zhí)法方面呈現(xiàn)4個特點：
一是法律責任更加細化，可操作性更強。義務設定與法律責任并重，相互對應，并根據(jù)違法行為的嚴重程度，分項分條設定了相應的法律責任，過去執(zhí)法中常遇到的難題，得到了較好的解決。比如：非法生產(chǎn)經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法所得計算問題，由于違法所得概念存在模糊性和不確定性，常常給執(zhí)法人員造成困惑，新《條例》引用貨值金額來確定違法額度，無需扣除成本，在執(zhí)行處罰中容易操作。
二是調(diào)整了處罰幅度。原《條例》對嚴重違法一般并處2-5倍罰款，而新《條例》并處5-10倍罰款，甚至10-20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。
三是加大了處罰力度。對情節(jié)嚴重的違法行為除了罰款外，追加限制行業(yè)準入處罰。比如：對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實施重罰，貨值萬元以上的并處10到20倍的罰款，情節(jié)嚴重的5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。檢驗機構提供虛假報告的一律撤銷機構資格、10年內(nèi)不受理資格認定申請。對受到開除處分的直接責任人員，10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。
四是盡可能避免執(zhí)法空白。如：在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件違法案件中，對行為人實施了行政處罰，但對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新《條例》明確規(guī)定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機，也強化了部門聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。
健康報記者:
剛才我們有幾位領導在講話中已經(jīng)提到了這次新《條例》在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價以及召回方面的內(nèi)容，我個人感到這是新《條例》的一個亮點。這次新《條例》中，專門設立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。這既是借鑒了國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進經(jīng)驗，也是基于我國醫(yī)療器械監(jiān)管的實踐。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質量管理體系、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。
會議直播方案設計篇二
民以食為天，食以安為先。相應國家食品安全號召嚴防嚴管嚴控食品安全風險保證人民吃得放心安心!為了讓群眾吃上放心年貨，需要為群眾挑選安心食品，保證人民吃得放心安心!開開心心過大年！
二.思路
三.制作方案
取樣材料必須去掉食品標志和名號及標準（去掉一切相關泄露食品購買地點的標志）
想好下次直播時間及直播內(nèi)容是什么。
最好使用速測盒進行樣品實驗直播。1.方案制作
做出來的合格與否不重要，重要的是向水友普及科學知識和辨別方法
a.樣品選購：購買同種材料不同檔次產(chǎn)品以便方便觀眾分析。（多做價格便宜購買比較多的，高規(guī)格產(chǎn)品少做。根據(jù)我們這個直播面對的人群而定）b.前期處理：直播前，進行樣品前期處理（時間長的要求提前做，前期時間少的可以在直播期間做）多使用速檢盒進行直播，快捷簡單方便。
c.實驗期間：主播介紹實驗類容及空白時間節(jié)目互動帶動氣氛，普及實驗原理年貨選購注意的地方，次品誤食后出現(xiàn)的癥狀，該如何處理等。
d.在直播期間可以和水友互動，帶動節(jié)目氣氛尋找高潮點抓住水友提問重點帶節(jié)奏等。選擇不同方法或一定時間段送禮（公司吉娃娃）。還可以邀請互動，讓水友自己過來或者使用他們送過來的年貨檢測。
e.實驗人員也要帶動氣氛積極發(fā)言介紹自己做的是什么等。f.道具組和公司人員觀看時也要積極發(fā)言互動帶節(jié)奏。
2.人員配置
人員配置組：主播，實驗人員，道具組a.主播：1人
主要負責實驗操作及介紹
b.助理協(xié)助實驗員操作提醒操作人員錯誤的地方避免造成不良效應！c.道具組:1人（待定）
使用n個賬號在直播期間積極發(fā)言提問帶節(jié)奏，管理直播間拉黑惡意噴子！
3.題材選擇
兩大類：按年貨分類（干貨.咸貨.酒水類.肉類）和公司試劑分類（農(nóng)殘.獸殘.及其他試劑）可擇其一，蔬果菜類和火鍋底料等也可以直播。
會議直播方案設計篇三
為貫徹落實中央八項規(guī)定精神和《黨政機關厲行節(jié)約反對浪費條例》要求，規(guī)范會議費開支行為，節(jié)約會議支出，結合我縣實際，制定會議費審計監(jiān)督方案。
充分發(fā)揮審計監(jiān)督在國家治理中的“免疫系統(tǒng)”功能，揭露突出問題，提出合理建議，促進會議費使用的進一步完善，降低行政運行成本。
一是對大型會議費實行專項審計；二是結合年度審計項目，特別是預算執(zhí)行審計、經(jīng)濟責任審計等，把會議費作為必審內(nèi)容，并在審計報告中予以反映。對審計發(fā)現(xiàn)的重要問題做好延伸工作。
會議費包括住宿、伙食、會場租金、設施設備租金、交通、文件資料印刷、辦公用品等。一是關注會議費相關資料是否齊全完備；二是會議費支出的預算編制標準是否合規(guī)；三是會議費審批程序是否健全合規(guī)，調(diào)整變動是否履行會議預算調(diào)整審批手續(xù)；四是會議費支出的真實合法性。
對審計發(fā)現(xiàn)的問題，針對存在問題的不同環(huán)節(jié)和成因，提出規(guī)范建議。對實行專項審計的會議費面向社會將審計結果予以公示。
會議直播方案設計篇四
1.電視新聞現(xiàn)場直播策劃的要點是什么？并舉例說明。
（1）現(xiàn)場感的充分展現(xiàn)。
現(xiàn)場感是來自于新聞事件現(xiàn)場的現(xiàn)貨信息作用于觀眾而產(chǎn)生的新聞真實感?，F(xiàn)場感傳達的是否充分真切，是決定整個直播報道成敗的關鍵。電視新聞直播魅力就在于讓觀眾“身臨其境”。電視新聞現(xiàn)場直播除了在數(shù)量上要增加新聞現(xiàn)場信息采集量以外，在質量上也要截取那些新聞含量豐富的，最具現(xiàn)場感的聲音或畫面。電視新聞直播魅力，減少解說詞的比重，大大增加記者現(xiàn)場報道的分量和力度，包括出鏡記者在現(xiàn)場的獨特個人感受的表達。這些手段，進一步強化了電視新聞現(xiàn)場直播的現(xiàn)場感。
例如，劉翔在經(jīng)歷過奧運會退賽，傷病的困擾，經(jīng)過27個月的傷痛，迎來了廣州亞運會，由于萬人矚目，直播時安排地面各個角度，各種視角的固定機位，甚至動用航拍，讓觀眾從各個角度全方位感受飛人的王者歸來。上演前無古人的亞運會三連冠。
（2）為動態(tài)信息預留空間。
在電視新聞現(xiàn)場直播策劃中，要為增加動態(tài)信息含量預留空間。因為最新、最典型的新聞事實變動多出現(xiàn)于直播開始后的第一個60分鐘，雖然這樣策劃增加了直播風險系數(shù)，也為出鏡記者的現(xiàn)場主持提高了難度，但卻大大擴展了對隨時可能發(fā)生出現(xiàn)的動態(tài)信息的寬容度。
例如，很多大型新聞直播屬于事件性新聞直播報道，即有事件進程的突發(fā)性與不可預知性，xxx在兩會期間參與中央電視臺直播節(jié)目，與四川地震災區(qū)村民連線交談，談論物價房價。中央電視臺很多大型直播，給主持人很大的自由時間，自由發(fā)揮，最新最典型的新聞事件可以最快展現(xiàn)。
（3）電視紀實手段的充分運用。
從鏡頭角度來說，所謂電視紀實手段的運用，主要是指在電視新聞現(xiàn)場直播中，要盡可能多地使用長鏡頭，而不要進行不必要的蒙太奇剪切。因為長鏡頭更真實地展現(xiàn)了新聞事實發(fā)展變化的原貌，有利于保證信息記錄的完整性；而蒙太奇則因為是對原始信息的拼接組合，可能人為地割裂時空關系，有斷章取義的嫌疑，容易讓人產(chǎn)生不信任感。另外，現(xiàn)場同期聲的大量采用也是為了增加紀實效果。
例如，國慶60周年，閱兵直播，運用長鏡頭，真實地展現(xiàn)了國慶閱兵，保留了信息記錄的完整性，且通過現(xiàn)場同期聲的大量采用，士兵們鏗鏘有力的腳步聲，長鏡頭和景深鏡頭的運用更能真實地再現(xiàn)真實的時間流程和空間的縱深感。
（4）重視對現(xiàn)場細節(jié)的捕捉。
細節(jié)的力量首先在于它的真實。細節(jié)雖“細”，但它的含義很深，容量很大。從生活中意外捕捉的精練細節(jié)，如人物的表情，下意識的動作等。往往更能充分擴大視覺表現(xiàn)的張力，給人以強烈的印象。
汶川地震時，央視舉辦了《愛的奉獻》，要很多汶川受災的人來到現(xiàn)場，現(xiàn)場有一個叫蔣敏的女警察的事跡深深感動了每一個人。地震奪去了她全家近10位親人的生命，而她還一直堅守在自己的崗位上?！耙苍S大家并沒有注意，蔣敏上臺講述她的經(jīng)歷時，白巖松始終緊緊握住她的手，他告訴我，蔣敏的手輕得像片葉子一樣，因為一下子失去那么多親人，讓她整個人感覺飄飄的沒有了支柱，白巖松和我說，他握住蔣敏的手，是要給她傳遞一些力量和支持。白巖松善于發(fā)現(xiàn)細節(jié)，因為那時，再多的語言都無法表達，真心的安慰通過動作得以體現(xiàn)。在玉樹地震的《情系玉樹大愛無疆--抗震救災大型募捐活動特別節(jié)目》白巖松擁抱了玉樹的孩子，因為孩子在講述時的恐懼，白巖松對現(xiàn)場細節(jié)的捕捉，通過縝密的觀察，做到了安慰嘉賓的效果。體現(xiàn)了我們現(xiàn)在提倡的人文關懷。
（5）直播內(nèi)容的主題設計。
在不違背現(xiàn)場信息真實的前提下，電視新聞直播策劃，允許策劃者按照某個主題，把直播現(xiàn)場采集到的可能雜亂而無序的信息進行加工處理，使之更有序、更完整。對于可預知的一類直播報道，大都有一定的主題設計。主題明確之后，所有的線索和各個小單元的設定便由此展開。
奧運會開幕式與亞運會開幕式由于主題設計的不同，所以開幕式也是各有千秋。奧運會開幕式旨在弘揚中國文化，世界給我16天，我給世界五千年，旨在向世界宣傳中國的博大精深，源遠流長。奧運會分上下篇，上篇燦爛文明，下篇輝煌時代。當場地上巨大的卷軸慢慢拉開時，全場人為之震撼。這幅147米長，27米寬的巨大led屏幕，是展現(xiàn)中國五千年歷史的長卷，開幕式的演出從此開始?！疤胚z音”、四大發(fā)明、漢字和戲曲，中國燦爛的文化神奇地展示。在悠揚的樂曲中，長卷上浮現(xiàn)出2000多年前絲綢之路的商隊和地圖，上千名水手，手持黃色巨槳，組成巨大船隊，再現(xiàn)鄭和下西洋的盛況。音樂聲中，巨槳翻飛，海天一色，驚濤駭浪中，兩條船隊如巨龍般飛舞，全場觀眾歡聲如潮。畫卷，文字，戲曲，絲綢，禮樂在舞臺上都一一展現(xiàn)。下片的輝煌時代，在《星光》一幕中，銀白色鋼琴彈奏出優(yōu)美浪漫的旋律，古老的畫卷在星光中延展，1000名身穿綠衣的表演者，涌向場地，現(xiàn)代部分表演開始。突然，一幕人們意想不到的場景出現(xiàn)：綠衣人周身亮起銀光，宛若萬點繁星，組成一支振翼欲飛的和平鴿，晶瑩剔透、滿場生輝。繼而，演員們身形一變，翠綠如初，瞬間在場中央搭起一個巨大的“鳥巢”，閃爍著綠銀交織的光芒。這一幕聲、光、電在人體上的曼妙變化，充滿靈性和神奇，給人留下難忘印象。星光，自然，藍色星球，夢想，主題曲無不顯示著中國的輝煌時代的前進步伐。
亞運會的開幕式由璀璨煙花倒數(shù)拉開，海心沙煙火倒計時，在亞運開幕前10秒絢麗綻放。雖然煙火綻放的時間只有短短的10秒，但那10秒的盛況足以讓現(xiàn)場和電視機前的觀眾驚艷不已，現(xiàn)場不停爆發(fā)出觀眾叫好的歡呼聲和熱烈的掌聲。亞運會的主題是“以人為本，共享藝術盛宴” 所以宏大、絢麗的文藝匯演《起航》。廣州是一個逐水而居的城市，因此文藝匯演以水元素貫穿始終，整場演出分為序曲、上篇《大地之水》和《海洋之舟》、中篇《白云之帆》、下篇《花城之邀》三個篇章，給亞洲以及世界觀眾帶來藝術的盛宴。童謠《落雨大》拉開文藝匯演序幕。在序曲《夢想》清新的樂曲聲中，一位小男孩乘坐綠色led芭蕉葉小舟臨空飛來，他手捧水晶五羊，演唱著聞名廣州的童謠《落雨大》，降落在場地的中心。他將水瓶中的水倒出，現(xiàn)場逐漸成為一片水的世界，拉開了匯演序幕。中篇《白云之帆》成最大亮點，高難度人力高空威亞表演匯合章子怡、朗朗聯(lián)袂演出。中篇是亞運開幕式重頭戲，由河南塔溝武校表演的，號稱是現(xiàn)時世界上規(guī)模最大、難度最高的全人力高空威亞表演。高難度的空中演出，整齊劃一的舞姿，讓在座觀眾看得驚心膽顫的同時又拍案叫絕。此篇另一亮點無疑是章子怡與朗朗的聯(lián)袂演出。在郎朗悠揚的鋼琴伴奏中，章子怡緩緩獻唱一首《時光》，頓時成為全場焦點。此篇另一亮點無疑是章子怡與朗朗的聯(lián)袂演出。在郎朗悠揚的鋼琴伴奏中，章子怡緩緩獻唱一首《時光》，頓時成為全場焦點。
奧運會與亞運會雖然都是體育盛會，但是由于主題設計的不同，內(nèi)容各有千秋。
（6）多種手段的組合報道。
由于電視新聞直播的大容量、長時間，所以電視畫面、解說詞、音樂、采訪、特技、動畫、模型、圖表等等，所有這些電視的表現(xiàn)方式在現(xiàn)場直播報道中都要能夠得到充分展現(xiàn)。
會議直播方案設計篇五
本次直播的方式為圖文直播現(xiàn)場花絮方式。
當晚與會的主辦方人員，通過可連接微博的移動設備進行活動過程的抓拍，每2-3分鐘在官方微群上發(fā)布一條信息，而盡量每條微博都配圖，同時轉發(fā)到自己的微博上。
當晚活動現(xiàn)場可以通過投影儀在大屏幕上打出微群的更新動態(tài)，一方面活躍氣氛，一方面也可以讓現(xiàn)場的參與觀眾有上鏡的機會。
如上圖：可以先用其他設備刷開看內(nèi)容過濾，然后再用連接投影的設備點開。
2.有獎互動參與資格
本次的直播采取的事微群平臺直播。
3.互動與獎勵的方式
a.編寫微博發(fā)送到微群上
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