總結(jié)能夠幫助我們以更加客觀、全面的視角看待事物和問題。在寫總結(jié)之前，可以對(duì)過去的學(xué)習(xí)和工作進(jìn)行回顧，梳理和整理相關(guān)的信息和數(shù)據(jù)。如果你對(duì)寫總結(jié)感到困惑，不妨參考下面的范文，或許會(huì)給你一些啟發(fā)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇一
我做化驗(yàn)工作已有三十年之余。在其工作中，緊緊圍繞公司的中心任務(wù)，立足化驗(yàn)室工作崗位，認(rèn)真履行職責(zé)，兢兢業(yè)業(yè)、任勞任怨，工作在這個(gè)*凡的崗位上。勤學(xué)苦練，努力工作，是我的工作原則。
為此，掌握了一手過關(guān)的化驗(yàn)技術(shù)。并在領(lǐng)導(dǎo)和同事們的關(guān)心和指導(dǎo)下，經(jīng)過自身的不懈努力，各方面均取得必須的成績(jī)和提高，現(xiàn)已成為車間的技術(shù)老手和操作能手。現(xiàn)將我的工作情景總結(jié)如下：
一、時(shí)刻加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，強(qiáng)化個(gè)人本事提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。
化驗(yàn)室工作是生產(chǎn)裝置的命脈，可靠的數(shù)據(jù)供給是銷售部門說話的依據(jù)。所以，做好化驗(yàn)室工作十分重要。我做為一名化驗(yàn)老職員，要想干好化驗(yàn)室的工作，就必須要強(qiáng)化學(xué)習(xí)，不斷提高個(gè)人技能和業(yè)務(wù)水*。在實(shí)際工作中，必須擁有持之以恒的韌勁和精益求精的鉆勁，邊干邊學(xué)，勤思考，多積累。受到了很好的學(xué)習(xí)效果。
二是經(jīng)過學(xué)習(xí)，掌握了各項(xiàng)化驗(yàn)的理論依據(jù)、工作原理和相關(guān)的操作流程。
三是學(xué)習(xí)熟記相關(guān)的管理制度，諸如化驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的管理，質(zhì)量監(jiān)督工作的管理，化驗(yàn)室藥品的管理，化驗(yàn)室儀器、設(shè)備的管理，以及化驗(yàn)室環(huán)境的管理等。以化驗(yàn)室為切入點(diǎn)融入質(zhì)量管理工作。參加集團(tuán)公司組織的化驗(yàn)員考試和技術(shù)比武活動(dòng)，增長(zhǎng)了見識(shí)，豐富了閱歷，以此提高業(yè)務(wù)本事，提高工作質(zhì)量，并以較好的成績(jī)考取了化驗(yàn)員高級(jí)工資格證。
二、認(rèn)真實(shí)干、客觀嚴(yán)謹(jǐn)。
我作為一名化驗(yàn)員，始終以高度的職責(zé)心，在實(shí)際工作過程中，本著客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的原則，在日常的分析工作中做到實(shí)事求是、細(xì)心審核、勇于負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行化驗(yàn)室規(guī)章制度、儀器操作規(guī)程和相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不真實(shí)、不合理的數(shù)據(jù)嚴(yán)格進(jìn)行復(fù)查審核，堅(jiān)決執(zhí)行三級(jí)檢查工作，確保數(shù)據(jù)正確不出問題再進(jìn)行上報(bào)。
三、加強(qiáng)安全教育，提高安全意識(shí)。
在實(shí)驗(yàn)室工作安全意識(shí)和環(huán)保意識(shí)相當(dāng)重要。在實(shí)際工作中：
其一，嚴(yán)格執(zhí)行公司各個(gè)安全規(guī)定，以“七想起不干”原則來約束自我，時(shí)時(shí)把安全放在第一位，參加公司組織的各項(xiàng)安全活動(dòng)，堅(jiān)持抓安全毫不放松，深探更安全的途徑，真正把安全落實(shí)到實(shí)處。上崗之前，要求自身工作必須投入，做到“上崗一分鐘，盡職六十秒”。認(rèn)真對(duì)待每一項(xiàng)工作，熟記各項(xiàng)安全措施，神查身邊安全隱患，做到遇事不慌，及時(shí)回報(bào)，做好記錄，堅(jiān)守崗位。
其二，環(huán)保也是相當(dāng)重要，做到每種化學(xué)試劑和需要處理的廢氣、油樣品，集中分類處理，不隨意亂倒。這些對(duì)環(huán)境都很有影響。如在刷洗瓶子時(shí)，不隨便倒沾有油的污水。同時(shí)注意到實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)和各種化學(xué)試劑及油樣的管理問題，做到通暢、整齊等。
四、工作態(tài)度與勤奮敬業(yè)
我熱愛自我的這一份工作，正確認(rèn)真對(duì)待每一項(xiàng)工作，在開展工作之前做好個(gè)人工作計(jì)劃，有主次的先后及時(shí)完成各項(xiàng)工作任務(wù)。熱心服務(wù)好各個(gè)生產(chǎn)裝置，只要有需要，我都會(huì)認(rèn)真地去為大家服務(wù)，認(rèn)真遵守勞動(dòng)紀(jì)律，保證按時(shí)完成工作任務(wù)。
在作風(fēng)上，能遵章守紀(jì)、團(tuán)結(jié)同事、務(wù)真求實(shí)、樂觀上進(jìn)，始終堅(jiān)持嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風(fēng)。
回顧多年來的工作經(jīng)驗(yàn)和成績(jī)，也算有目共睹。但在一些方面還存在著不足和缺憾。比如有創(chuàng)造性的工作思路還不是很多，個(gè)別工作做的還不夠完善。
在今后的工作中，必須要繼續(xù)努力，加以改善，不斷學(xué)習(xí)各項(xiàng)新業(yè)務(wù)新技術(shù)，并嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，使思想覺悟和工作效率全面進(jìn)入一個(gè)新水*，新臺(tái)階。
今后的工作能夠預(yù)料將更加繁重，要求也更高，需掌握的知識(shí)更高更廣。為此，我將更加勤奮的工作，刻苦的學(xué)習(xí)，努力提高自身文化素質(zhì)和各種工作技能，以適應(yīng)更高更新的化驗(yàn)各個(gè)工作崗位需要，以全新的凈勝面貌迎接20xx年的到來，為20xx年的安全生產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇二
體外診斷試劑招標(biāo)文件
招標(biāo)編號(hào)：zyey2013－019 招標(biāo)項(xiàng)目：腎素等發(fā)光免疫試劑
投標(biāo)單位：
投標(biāo)日期：
第一章 投標(biāo)須知
根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購(gòu)管理文件的要求, 對(duì)本院使用的部分生化試劑進(jìn)行公開招標(biāo)。投標(biāo)單位在投標(biāo)之前必須認(rèn)真閱讀本招標(biāo)文件的說明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標(biāo)方因未能遵循此要求而造成的對(duì)本招標(biāo)文件所要求投標(biāo)方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對(duì)招標(biāo)文件要求項(xiàng)目的報(bào)價(jià)，均須自擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)并承擔(dān)可能導(dǎo)致其投標(biāo)文件被招標(biāo)方拒絕的后果。
一、項(xiàng)目編號(hào): zyey2013－019
二、采購(gòu)方式：院內(nèi)招標(biāo)
三、采購(gòu)內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑
四、投標(biāo)單位的資格要求：見第二章
六、投標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：
七、開標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：待定
八、聯(lián)系地址和電話：
第二章 投標(biāo)單位資格要求
一、具備合法的獨(dú)立法人資格,注冊(cè)資金在50萬元以上。
二、投標(biāo)單位必須提供企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
三、具有各級(jí)代理授權(quán)書，包括國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級(jí)代理商、區(qū)域代理商。
四、所有證照均需齊全、在評(píng)標(biāo)期內(nèi)有效、且無超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象。
五、投標(biāo)單位商業(yè)信譽(yù)良好，在招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)前兩年內(nèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無不良記錄信息。
六、投標(biāo)單位基本售后服務(wù)要求
1.投標(biāo)單位應(yīng)具有完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)的保障體系，接到供貨通知后,須24小時(shí)內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。2.產(chǎn)品送貨當(dāng)日距產(chǎn)品失效期不小于6個(gè)月。
3.配送由投標(biāo)單位或投標(biāo)單位委托的配送企業(yè)負(fù)責(zé)，并搬運(yùn)入庫；物品包裝破損或質(zhì)量有問題要求無條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說明書。
第三章 報(bào)價(jià)要求
一、對(duì)于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標(biāo)價(jià)不得高于現(xiàn)供貨價(jià)。
二、投標(biāo)價(jià)格應(yīng)包括耗材運(yùn)費(fèi)、設(shè)備安裝調(diào)試費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、投放設(shè)備維護(hù)、維修費(fèi)等費(fèi)用。
三、本次中標(biāo)價(jià)格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價(jià)格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標(biāo)方不會(huì)因市場(chǎng)價(jià)格的波動(dòng)而調(diào)整合同（協(xié)議）價(jià)格。
四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標(biāo)程序的報(bào)價(jià)，投標(biāo)人報(bào)價(jià)明顯高于市場(chǎng)價(jià)或明顯低于成本價(jià)的，視為無效投標(biāo)處理。
五、投標(biāo)單位如違反上述條款，將被取消投標(biāo)資格或終止合同（協(xié)議）。
第四章 投標(biāo)文件格式
一、投標(biāo)文件內(nèi)容包括（逐頁加蓋公章）：
11）生產(chǎn)廠家對(duì)經(jīng)銷商的逐級(jí)授權(quán)書 12）醫(yī)療器械注冊(cè)證（按投標(biāo)產(chǎn)品目錄次序）
13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告（國(guó)產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明（進(jìn)口）
二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)單》置于標(biāo)書首頁。
三、請(qǐng)按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)單”和” 投標(biāo)單位基本信息”格式要求提供excel電子文檔（光盤刻錄或保存在u盤中），自行修改表格格式為無效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標(biāo)書正本封存。
四、標(biāo)書請(qǐng)用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請(qǐng)注明投標(biāo)公司名稱、投標(biāo)產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。
五、請(qǐng)隨帶樣品，樣品單獨(dú)封裝，注明投標(biāo)單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請(qǐng)明確標(biāo)注。
六、標(biāo)書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標(biāo)文件封面標(biāo)明“正本”或“副本”。
七、投標(biāo)單位有下列情況之一的，其投標(biāo)將被拒絕或作無效投標(biāo)處理：
1.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將投標(biāo)書送達(dá)規(guī)定地點(diǎn)的。
2.投標(biāo)書未按規(guī)定密封或未按要求加蓋公章或投標(biāo)文件簽署不符合要求的。3.投標(biāo)文件無法人代表簽字或簽字無法人代表有效委托的。4.投標(biāo)單位不符合投標(biāo)單位資格要求的。5.投標(biāo)單位不符合產(chǎn)品報(bào)價(jià)要求的。6.投標(biāo)文件中提供偽造、虛假材料的。
投標(biāo)單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
地址：
郵政編碼：
日期： 年 月 日
附件一：
法人代表人授權(quán)委托書
致浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：
茲委派我單位
先生/女士，身份證號(hào)：
，聯(lián)系方式：固定電話
，手機(jī)號(hào)
，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標(biāo)（招標(biāo)編號(hào)：），全權(quán)處理招標(biāo)過程中的一切事項(xiàng)。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。本委托書必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。
投標(biāo)單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
簽發(fā)日期：
年 月 日
附二：
產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：
公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營(yíng)的原則，特對(duì)貴院承諾如下：
1、我公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，公司各種證照齊全。
2、我公司提供完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)保障體系，接到供貨通知后,在24小時(shí)內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負(fù)責(zé)貨物搬運(yùn)入庫。
3、若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質(zhì)量問題我公司無條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應(yīng)，否則貴方有權(quán)終止與本公司所以業(yè)務(wù)并追究由此造成的損失。
4、本公司銷售的產(chǎn)品因質(zhì)量問題或售后服務(wù)不當(dāng)引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔(dān)事故處理及責(zé)任賠償?shù)认鄳?yīng)的責(zé)任。
5、公司承諾此次招標(biāo)報(bào)價(jià)不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價(jià)。
6、協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設(shè)，依法文明經(jīng)商。不采用不正當(dāng)或非法的經(jīng)營(yíng)手段。如有不正當(dāng)或非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，本公司愿承擔(dān)一切相應(yīng)的責(zé)任。
投標(biāo)單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
日期：
****年**月**日
體外診斷試劑工作總結(jié)篇三
有限公司 質(zhì)量管理文件
二0一三年十二月
（一）質(zhì)量管理制度
目 錄
質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度…………………………………………………（5）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉儲(chǔ)保管出庫復(fù)核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養(yǎng)護(hù)管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質(zhì)量否決制度…………………………………………………………（11）質(zhì)量?jī)?nèi)審管理制度………………………………………………………………（12）質(zhì)量事故報(bào)告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質(zhì)量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度…………………………………（18）有關(guān)記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購(gòu)進(jìn)、銷售管理制度……………………………………………………………（22）質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度…………………………………………（23）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度…………………………………………………………（25）企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定…………………………………（26）質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度……………………………………………（27）產(chǎn)品售后服務(wù)制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設(shè)施設(shè)備管理制度………………………………………………………（31）計(jì)算機(jī)信息管理制度……………………………………………………………（32）
（二）質(zhì)量管理職責(zé)
目 錄
總經(jīng)理職責(zé)………………………………………………………………………（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………（1）質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………（2）財(cái)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（2）辦公室質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………………（3）業(yè)務(wù)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）銷售部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）儲(chǔ)運(yùn)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（4）質(zhì)量管理員工作職責(zé)……………………………………………………………（4）養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)…………………………………………………………………（5）驗(yàn)收員職責(zé)………………………………………………………………………（6）倉庫保管員職責(zé)…………………………………………………………………（6）采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）銷售員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）
（三）質(zhì)量管理程序
目 錄
質(zhì)量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理程序…………………………………………………………（5）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗(yàn)收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫儲(chǔ)存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫養(yǎng)護(hù)程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫復(fù)核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務(wù)管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認(rèn)處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發(fā)貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運(yùn)輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質(zhì)量事故上報(bào)處理程序…………………………………………………………（24）
體外診斷試劑工作總結(jié)篇四
新課程標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于現(xiàn)有教材變化比較明顯，課程分為必修課和選修課，實(shí)驗(yàn)也分為驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)和探究性實(shí)驗(yàn)，加大了實(shí)驗(yàn)的廣度和深度，當(dāng)前首要的任務(wù)是研究新教材，并廣泛查閱資料，學(xué)習(xí)其他學(xué)校比較好的實(shí)驗(yàn)開設(shè)方法，在現(xiàn)有條件下較好的配合任課教師，完成教學(xué)任務(wù)，并進(jìn)一步提高教學(xué)質(zhì)量。
1、研究新教材
對(duì)于新教材所涉及到的實(shí)驗(yàn)，在教材所給的條件下做進(jìn)一步的探究，改善實(shí)驗(yàn)條件，配合教學(xué)資料，以期到達(dá)最佳實(shí)驗(yàn)效果，從而提高教學(xué)質(zhì)量。由于實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不確定性和探索性，以及新教材所涉及到的實(shí)驗(yàn)比較多，而所能查閱的資料以及能夠供給的參考資料比較少，所以這是一個(gè)長(zhǎng)期的任務(wù)。
2、學(xué)習(xí)并探索先進(jìn)的管理方法
3、探索開放性實(shí)驗(yàn)室的教學(xué)模式
新課標(biāo)實(shí)行以后，實(shí)驗(yàn)手段和方法必然有著大幅度的改變，實(shí)驗(yàn)室不僅僅針對(duì)任課教師開放，也要向?qū)W生開放。應(yīng)對(duì)全校對(duì)實(shí)驗(yàn)有著充分興趣的學(xué)生。所以在完成學(xué)科工作的同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室也進(jìn)取理解學(xué)科的各種興趣小組活動(dòng)（如校本課程的開設(shè)、研究性學(xué)習(xí)的開設(shè)）。實(shí)驗(yàn)室教師和工作人員都盡責(zé)盡力，進(jìn)取工作并做好保障工作。
回顧過去，我們?cè)谧龅綄?shí)驗(yàn)室精、細(xì)、勤、儉的同時(shí)，也有工作不足的地方，這就要求我們?cè)诮窈蟮娜兆永锔訃?yán)格自我，真正以主人翁的身份來嚴(yán)格自我，為全面提高光華中學(xué)的教育、教學(xué)工作盡全體實(shí)驗(yàn)室工作人員的應(yīng)盡的職責(zé)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇五
1、規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理工作，做到帳冊(cè)完備，手續(xù)齊全，嚴(yán)格執(zhí)行。
在實(shí)驗(yàn)室的工作中，實(shí)驗(yàn)室的管理工作往往會(huì)被人們疏忽，我們光華中學(xué)實(shí)驗(yàn)室的已經(jīng)構(gòu)成自我的特色。目前，實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度到已經(jīng)到位，實(shí)驗(yàn)室里各種臺(tái)帳資料26種，其中應(yīng)當(dāng)上墻的5種早已經(jīng)全部上墻。帳冊(cè)資料也已經(jīng)全部登記造冊(cè)，為廣大師生的實(shí)驗(yàn)開展供給了極大的.方便。為了更加嚴(yán)格規(guī)范，在開展各種實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中，做到無論是演示實(shí)驗(yàn)，還是學(xué)生小組實(shí)驗(yàn)，必須做到先實(shí)驗(yàn)通知單，再安排相關(guān)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。每一次的實(shí)驗(yàn)后都要的實(shí)驗(yàn)記錄，有實(shí)驗(yàn)信息反饋和意見。對(duì)于要承購(gòu)的實(shí)驗(yàn)用品，做到先打購(gòu)物申請(qǐng)和計(jì)劃，再進(jìn)行采購(gòu)，并按照財(cái)務(wù)制度進(jìn)行，新物品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后，立刻進(jìn)行驗(yàn)收，并登記造冊(cè)，入室入柜，進(jìn)行入專項(xiàng)管理程序。對(duì)于破損物品，有記錄、賠償?shù)怯?，有?dāng)事人的鑒字和證明，報(bào)損后及時(shí)記入相關(guān)臺(tái)帳，做到帳帳相符，帳物相符。
2、嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室工作的任務(wù)和要求：
按照高中教學(xué)大綱的要求，根據(jù)年度計(jì)劃，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)取發(fā)揮其功能，為學(xué)校的理、化、生的學(xué)科教育教學(xué)盡責(zé)盡力。本學(xué)期實(shí)驗(yàn)室這一塊共完成教師演示實(shí)驗(yàn)228個(gè)其中物理演示實(shí)驗(yàn)90個(gè)，化學(xué)演示實(shí)驗(yàn)108個(gè)，生物演示實(shí)驗(yàn)20個(gè)，開設(shè)率為108%，保證了學(xué)校的教育、教學(xué)任務(wù)，并且實(shí)驗(yàn)效果好，學(xué)生收獲多，實(shí)驗(yàn)安全、理、化、生三科均無實(shí)驗(yàn)事故發(fā)生。
3、嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室有關(guān)規(guī)定，使實(shí)驗(yàn)室的工作安排和使用納入正軌流程。
任課教師也按照教學(xué)進(jìn)度和實(shí)驗(yàn)室要求，做到演示實(shí)驗(yàn)提前2—3天、學(xué)生分組實(shí)驗(yàn)提前一周發(fā)出通知。按照教材和教師要求準(zhǔn)備儀器和藥品。演示實(shí)驗(yàn)要求任課教師到實(shí)驗(yàn)室事先親自實(shí)驗(yàn)，分組實(shí)驗(yàn)自我和任課教師提前實(shí)驗(yàn)，以保證實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行，以確保教學(xué)任務(wù)的順利完成。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇六
20xx年對(duì)于我來說是極其充實(shí)和豐富多彩的一年，本人年初由項(xiàng)目*調(diào)入*建材膜材料重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，在領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下開始參與實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)籌備工作；20xx年也是意義非凡的一年，20xx年中材鋰膜一期項(xiàng)目全面實(shí)現(xiàn)達(dá)產(chǎn)達(dá)標(biāo)達(dá)銷、二期項(xiàng)目全面啟動(dòng)和穩(wěn)步推進(jìn)；膜材料實(shí)驗(yàn)室籌建取得階段性成果。
我們?cè)诿β抵谐砷L(zhǎng)、在努力中進(jìn)步。今年是我參加工作的第3年，也是工作技能和工作經(jīng)驗(yàn)飛速發(fā)展積累的一年。當(dāng)然，這離不開領(lǐng)導(dǎo)的諄諄教誨和同事的團(tuán)結(jié)支持。以下是我20xx年個(gè)人工作總結(jié)和20xx年工作計(jì)劃。
20xx年4月—12月：
1、圍繞膜材料制備及應(yīng)用技術(shù)，進(jìn)一步參與完善實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行模式及機(jī)制、功能需求及實(shí)驗(yàn)室五年發(fā)展規(guī)劃。個(gè)人工作內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行模式及制度查新和整理；膜材料研究方向查新，并撰寫鋰膜、水處理膜、氣體分離膜、質(zhì)子膜、聚酰亞胺薄膜、5g通信lcp膜報(bào)告；國(guó)家政策法規(guī)的查新和整理；學(xué)術(shù)會(huì)議收集和整理；實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)度文件、實(shí)驗(yàn)室預(yù)算等制定；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的考察調(diào)研以及分類；最終完善實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案并參與鋰膜、集團(tuán)以及滕州市*匯報(bào)。
2、為明確實(shí)驗(yàn)室發(fā)展方向，參與調(diào)研學(xué)習(xí)并與相關(guān)膜材料領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行交流。個(gè)人工作內(nèi)容包括：參與川大高分子國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中復(fù)新水源水處理膜調(diào)研、參加20xx年膜材料峰會(huì)等，完成相關(guān)會(huì)議紀(jì)要指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室研究方向的確定。
3、參與實(shí)驗(yàn)室建筑概念設(shè)計(jì)和溝通。個(gè)人工作內(nèi)容包括：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室功能需求以及儀器設(shè)備擺放要求繪制實(shí)驗(yàn)室功能需求圖并與設(shè)計(jì)院溝通概念設(shè)計(jì)方案；參與設(shè)計(jì)院的調(diào)研考察和后續(xù)圖紙審查和會(huì)議組織協(xié)調(diào)工作，先后完成兩版設(shè)計(jì)圖紙。
4、負(fù)責(zé)可研報(bào)告初稿的編制和優(yōu)化?？裳袌?bào)告主體已搭建完成、設(shè)計(jì)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、環(huán)保等內(nèi)容待方案確定后完善。
5、實(shí)驗(yàn)室其他日常工作。
19年進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，期間有收獲也有不足，我將吸收工作中的教訓(xùn)，努力做好自己的本職工作，態(tài)度積極工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。為加快膜材料實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)工作，根據(jù)部門工作計(jì)劃，梳理本人20xx年工作計(jì)劃：
20xx年3月—12月：實(shí)驗(yàn)室建設(shè)期間的安全和建設(shè)進(jìn)度的跟蹤；儀器設(shè)備的采購(gòu)以及管理；實(shí)驗(yàn)室研究方向查新與整理；參與外部調(diào)研與合作以及實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇七
我叫丁勝利，自2月25號(hào)到6月9號(hào)在**省海榆東線項(xiàng)目辦上班，7月到9月中旬在瀝青廠家監(jiān)督生產(chǎn)，之后又來到北京試驗(yàn)室上班。
工作主要是在實(shí)驗(yàn)室--瀝青實(shí)驗(yàn)室。做關(guān)于瀝青混合料的試驗(yàn)及路面檢測(cè)。每日必做的實(shí)驗(yàn)有用燃燒法測(cè)瀝青含量及篩分、瀝青混合料的馬歇爾試驗(yàn)、理論最大相對(duì)密度及熱料的篩分還有路面的取芯以測(cè)其壓實(shí)度。有時(shí)還做新進(jìn)瀝青的三大指標(biāo)；后來還接觸了巖瀝青的一些知識(shí)；當(dāng)混合料不穩(wěn)定時(shí)不緊要做礦料的篩分還要在去路面攤鋪現(xiàn)場(chǎng)去看是否有離析現(xiàn)象、測(cè)攤鋪溫度等。
在工作中，能做到不怕吃苦、愛崗敬業(yè)。在接觸了實(shí)驗(yàn)室及施工單位的一些先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)儀器對(duì)其進(jìn)行了解并能夠熟練的使用，當(dāng)儀器出現(xiàn)些小毛病也能夠根據(jù)儀器說明來解決及在實(shí)際操作中發(fā)現(xiàn)的問題自己解決；因?yàn)槭莿倓傋叱鲂ｉT的緣故而對(duì)于理論知識(shí)和專業(yè)度方面在與有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員或領(lǐng)導(dǎo)深入交流中發(fā)現(xiàn)自己的經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)知識(shí)是那么的匱乏；還有關(guān)于基層、底基層等方面我想這些是在今后中多多總結(jié)和學(xué)習(xí)的重點(diǎn)。
在生活中，我是一個(gè)樂觀的人，熱愛籃球及乒乓球的體育運(yùn)動(dòng)。()由于上班之前都在北方生活所以在**與當(dāng)?shù)厝私涣鲿r(shí)有些不太方便，但隨著長(zhǎng)時(shí)間的接觸基本上能和當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T順利的溝通并完成領(lǐng)導(dǎo)交予的工作。我也認(rèn)識(shí)到由于專業(yè)的需要以后肯定還會(huì)去其他的地方接觸更多的人而不能因?yàn)檎f不能和當(dāng)?shù)厝藴贤ǘ绊懝ぷ?，所以要加?qiáng)溝通和協(xié)調(diào)能力。
在思想認(rèn)知上我認(rèn)為還有很大的進(jìn)步空間。步入崗位的那天就已經(jīng)開始接觸新的事物新的環(huán)境，也就是在這新的環(huán)境中讓我知道光靠以在學(xué)校的思維方式來解決工作上及生活上的事情是不夠的，更多的要考慮的公司的利益及形象，因?yàn)樯頌楣镜膯T工我們有責(zé)任這樣去做。尤其是在外要注意自己的一言一行，可能有些人不太會(huì)注意這些，但我認(rèn)為公司未來的發(fā)展壯大及自己的發(fā)展這是最根本的也是最重要的。
對(duì)于在單位聚會(huì)中聽到同事們的自我介紹都是研究生及在平時(shí)的交談中發(fā)現(xiàn)自己處理事情的能力和想問題的思考方式做的還不周到。雖然自己對(duì)專業(yè)知識(shí)還不夠深入專業(yè)的技能掌握的還不夠全面，但我可以用樂觀的積極進(jìn)取的心態(tài)去一步一步的學(xué)下去、走下去。
針對(duì)我今年的工作和生活中出現(xiàn)的問題及本身工作的性質(zhì)對(duì)今后做以下總結(jié)：第一我摸清了從事這個(gè)行業(yè)基本情況；第二要工作中學(xué)習(xí)并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)以達(dá)到積累；第三是要多問專業(yè)書籍及同事并養(yǎng)成自學(xué)的習(xí)慣；第四在人際關(guān)系上也要下些功夫，畢竟有了溝通交流才能更好的解決問題；最后也是總結(jié)自己的也可以是總結(jié)同事得一條--一定要擠時(shí)間加強(qiáng)自身的體育鍛煉以培養(yǎng)良好的的身體素質(zhì)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇八
1、設(shè)備故障診斷水平不能滿足神東發(fā)展需求：目前，設(shè)備故障診斷的儀器、手段基本滿足日常工作需要，但人員分析技術(shù)能力還達(dá)不到要求，僅能采集數(shù)據(jù)和簡(jiǎn)單分析數(shù)據(jù)，無法判斷故障根源。
原因一：人員業(yè)務(wù)基礎(chǔ)素質(zhì)較差，需要專業(yè)培訓(xùn)；
原因二：診斷人員較少，業(yè)務(wù)較多，沒有充裕的時(shí)間用于研究分析數(shù)據(jù)，導(dǎo)致經(jīng)驗(yàn)較少。
2、化學(xué)藥品、工具、配件采購(gòu)周期長(zhǎng)：由于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊性，物資供應(yīng)中心無相應(yīng)備件；上報(bào)的物資計(jì)劃采購(gòu)進(jìn)度緩慢，嚴(yán)重影響到檢測(cè)工作的正常開展。
3、新到貨物資檢測(cè)驗(yàn)收項(xiàng)目不全：目前實(shí)驗(yàn)室只能進(jìn)行三大類物資17個(gè)產(chǎn)品的檢測(cè)驗(yàn)收，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足神東的到貨驗(yàn)收需求，每年物資供應(yīng)中心配件到貨量約50億元，而目前僅能驗(yàn)收不到xx億元。需不斷擴(kuò)充檢測(cè)項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力，從源頭上徹底杜絕不合格產(chǎn)品進(jìn)入神東。
4、勞務(wù)人員成為檢測(cè)工作的不穩(wěn)定因素：目前檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室共有人員27名，其中xx人為勞務(wù)人員。因薪酬待遇低，勞務(wù)人員思想不穩(wěn)定，流動(dòng)性大等因素，導(dǎo)致檢測(cè)檢驗(yàn)水平得不到穩(wěn)步提升。
5、人員業(yè)務(wù)素質(zhì)低，需加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員專業(yè)與所從事業(yè)務(wù)相差較大，知識(shí)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型困難，需加強(qiáng)專業(yè)技能培訓(xùn)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇九
20xx年是不*常的一年，xx化驗(yàn)室在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和重視下，在全體化驗(yàn)員工的支持配合努力下，化驗(yàn)室全體人員加強(qiáng)學(xué)習(xí)鍛煉，認(rèn)真履行職責(zé)，全面提高了思想認(rèn)識(shí)、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對(duì)整個(gè)化驗(yàn)室員工來說每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進(jìn)步和成熟的標(biāo)志。
化驗(yàn)室主要職責(zé)出廠裝車、進(jìn)廠原材料檢驗(yàn)和出爐、出廠電石化驗(yàn)。大家各負(fù)其責(zé)、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無時(shí)無刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認(rèn)真履行自我的工作職責(zé)，努力促進(jìn)各項(xiàng)工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟(jì)效益，取得了較好的工作業(yè)績(jī)。現(xiàn)將本年度工作總結(jié)如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關(guān)系單位的效益和信譽(yù)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證使每小時(shí)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。因此，化驗(yàn)室堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針。當(dāng)生產(chǎn)任務(wù)與檢驗(yàn)質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，化驗(yàn)室堅(jiān)持質(zhì)量第一。
當(dāng)電石檢驗(yàn)質(zhì)量控制發(fā)生波動(dòng)的時(shí)候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標(biāo)樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門一齊思考。檢驗(yàn)質(zhì)量是化驗(yàn)室的生命，所以化驗(yàn)室的一切工作都是圍繞提高化驗(yàn)室檢驗(yàn)準(zhǔn)確度而進(jìn)行的，我們?cè)谫|(zhì)量管理方面下大力氣。對(duì)*時(shí)在工作中常出現(xiàn)的問題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗(yàn)、并且具有了處理一般問題的潛力。
2、認(rèn)真查隱患用心反“三違”夯實(shí)安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認(rèn)真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴(yán)格要求崗位員工，將檢驗(yàn)完畢縮分出來的剩余樣品放回料場(chǎng)，將檢驗(yàn)留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項(xiàng)工作而帶給依據(jù)。因此，各項(xiàng)制度和作業(yè)指導(dǎo)書修改后我就要求各崗位嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實(shí)性;其次對(duì)化驗(yàn)室的儀器進(jìn)行了一年一度的校驗(yàn)，確保了各測(cè)量檢測(cè)裝置的準(zhǔn)確;再次認(rèn)真做好抽樣比較工作，將其納入個(gè)人考核制度中，對(duì)化驗(yàn)員起到了必須的約束作用，使化驗(yàn)員的職責(zé)心明顯增強(qiáng)，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時(shí)，嚴(yán)格按照公司計(jì)劃對(duì)質(zhì)量工作進(jìn)行考核，并嚴(yán)格執(zhí)行公司對(duì)外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預(yù)防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗(yàn)室對(duì)安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實(shí)做細(xì)。常言道：安全高于生命，職責(zé)重于泰山。
冬季來臨取樣路面較滑，借鑒其它車間出現(xiàn)的安全事故對(duì)全室員工進(jìn)行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護(hù)的措施，對(duì)本室有存在安全隱患的測(cè)定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設(shè)立必須的程序制度。部室員工堅(jiān)決做到四不傷害原則，把安全時(shí)刻放在第一位。
部室員工首先對(duì)本室里的工作，能盡職盡責(zé)，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識(shí)，當(dāng)好參謀和助手，*時(shí)在工作中員工出現(xiàn)的工作過失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個(gè)個(gè)能夠做到盡職不越權(quán)，幫忙不添亂，補(bǔ)臺(tái)不拆臺(tái)。
天時(shí)不如地利，地利不如人和，團(tuán)結(jié)就是力量。只有團(tuán)結(jié)，才有和諧與凝聚力，工作才能構(gòu)成合力。xx化驗(yàn)室用心開展員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和對(duì)企業(yè)的歸屬感、認(rèn)同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關(guān)系的處理，遇事總是大家一齊商量，領(lǐng)導(dǎo)真心實(shí)意地聽取同志意見，嚴(yán)于律己，誠(chéng)懇待人，尊重同志，關(guān)心同志，設(shè)身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽則明，偏信則暗，做好領(lǐng)導(dǎo)和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營(yíng)造一個(gè)相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進(jìn)了工作的協(xié)調(diào)高效開展。
作為一名化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)，始終認(rèn)為當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻(xiàn)，不求索取，公正廉明，身先士卒。無論是烈日炎炎，還是秋風(fēng)蕭瑟，天寒地凍，不管什么時(shí)候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽到聲音。
化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)同時(shí)率先學(xué)習(xí)，帶頭學(xué)習(xí)，一齊學(xué)習(xí)。用自我的人格魅力，做好表率。正因?yàn)橐陨碜鲃t，甘于奉獻(xiàn)。所以構(gòu)成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風(fēng)氣。
所以工作開展得也十分順利，化驗(yàn)室構(gòu)成了用心向上、比學(xué)趕幫超的良好創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)態(tài)勢(shì)。大家以服務(wù)奉獻(xiàn)、開拓創(chuàng)新、勇爭(zhēng)一流為榮，連續(xù)發(fā)揚(yáng)不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時(shí)完成了工作任務(wù)，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績(jī)。
20xx年電石積壓庫存大、風(fēng)化嚴(yán)重。為降低電石風(fēng)化造成的損失，化驗(yàn)室注意做好風(fēng)化電石粉末合理搭配裝車工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤(rùn)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十
xx年是不*常的一年，xx化驗(yàn)室在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和重視下，在全體化驗(yàn)員工的支持配合努力下，化驗(yàn)室全體人員加強(qiáng)學(xué)習(xí)鍛煉，認(rèn)真履行職責(zé)，全面提高了思想認(rèn)識(shí)、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對(duì)整個(gè)化驗(yàn)室員工來說每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進(jìn)步和成熟的標(biāo)志。
化驗(yàn)室主要職責(zé)出廠裝車、進(jìn)廠原材料檢驗(yàn)和出爐、出廠電石化驗(yàn)。大家各負(fù)其責(zé)、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無時(shí)無刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認(rèn)真履行自我的工作職責(zé)，努力促進(jìn)各項(xiàng)工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟(jì)效益，取得了較好的工作業(yè)績(jī)?，F(xiàn)將本年度工作總結(jié)如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關(guān)系單位的效益和信譽(yù)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證使每小時(shí)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。因此，化驗(yàn)室堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針。當(dāng)生產(chǎn)任務(wù)與檢驗(yàn)質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，化驗(yàn)室堅(jiān)持質(zhì)量第一。
當(dāng)電石檢驗(yàn)質(zhì)量控制發(fā)生波動(dòng)的時(shí)候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標(biāo)樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門一齊思考。檢驗(yàn)質(zhì)量是化驗(yàn)室的生命，所以化驗(yàn)室的一切工作都是圍繞提高化驗(yàn)室檢驗(yàn)準(zhǔn)確度而進(jìn)行的，我們?cè)谫|(zhì)量管理方面下大力氣。對(duì)*時(shí)在工作中常出現(xiàn)的問題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗(yàn)、并且具有了處理一般問題的潛力。
2、認(rèn)真查隱患用心反“三違”夯實(shí)安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認(rèn)真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴(yán)格要求崗位員工，將檢驗(yàn)完畢縮分出來的剩余樣品放回料場(chǎng)，將檢驗(yàn)留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項(xiàng)工作而帶給依據(jù)。因此，各項(xiàng)制度和作業(yè)指導(dǎo)書修改后我就要求各崗位嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實(shí)性;其次對(duì)化驗(yàn)室的儀器進(jìn)行了一年一度的校驗(yàn)，確保了各測(cè)量檢測(cè)裝置的準(zhǔn)確;再次認(rèn)真做好抽樣比較工作，將其納入個(gè)人考核制度中，對(duì)化驗(yàn)員起到了必須的約束作用，使化驗(yàn)員的職責(zé)心明顯增強(qiáng)，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時(shí)，嚴(yán)格按照公司計(jì)劃對(duì)質(zhì)量工作進(jìn)行考核，并嚴(yán)格執(zhí)行公司對(duì)外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預(yù)防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗(yàn)室對(duì)安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實(shí)做細(xì)。常言道：安全高于生命，職責(zé)重于泰山。
冬季來臨取樣路面較滑，借鑒其它車間出現(xiàn)的安全事故對(duì)全室員工進(jìn)行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護(hù)的措施，對(duì)本室有存在安全隱患的測(cè)定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設(shè)立必須的程序制度。部室員工堅(jiān)決做到四不傷害原則，把安全時(shí)刻放在第一位。
部室員工首先對(duì)本室里的工作，能盡職盡責(zé)，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識(shí)，當(dāng)好參謀和助手，*時(shí)在工作中員工出現(xiàn)的工作過失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個(gè)個(gè)能夠做到盡職不越權(quán)，幫忙不添亂，補(bǔ)臺(tái)不拆臺(tái)。
天時(shí)不如地利，地利不如人和，團(tuán)結(jié)就是力量。只有團(tuán)結(jié)，才有和諧與凝聚力，工作才能構(gòu)成合力。xx化驗(yàn)室用心開展員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和對(duì)企業(yè)的歸屬感、認(rèn)同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關(guān)系的處理，遇事總是大家一齊商量，領(lǐng)導(dǎo)真心實(shí)意地聽取同志意見，嚴(yán)于律己，誠(chéng)懇待人，尊重同志，關(guān)心同志，設(shè)身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽則明，偏信則暗，做好領(lǐng)導(dǎo)和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營(yíng)造一個(gè)相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進(jìn)了工作的協(xié)調(diào)高效開展。
作為一名化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)，始終認(rèn)為當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻(xiàn)，不求索取，公正廉明，身先士卒。無論是烈日炎炎，還是秋風(fēng)蕭瑟，天寒地凍，不管什么時(shí)候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽到聲音。
化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)同時(shí)率先學(xué)習(xí)，帶頭學(xué)習(xí)，一齊學(xué)習(xí)。用自我的人格魅力，做好表率。正因?yàn)橐陨碜鲃t，甘于奉獻(xiàn)。所以構(gòu)成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風(fēng)氣。
所以工作開展得也十分順利，化驗(yàn)室構(gòu)成了用心向上、比學(xué)趕幫超的良好創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)態(tài)勢(shì)。大家以服務(wù)奉獻(xiàn)、開拓創(chuàng)新、勇爭(zhēng)一流為榮，連續(xù)發(fā)揚(yáng)不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時(shí)完成了工作任務(wù)，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績(jī)。
xx年電石積壓庫存大、風(fēng)化嚴(yán)重。為降低電石風(fēng)化造成的損失，化驗(yàn)室注意做好風(fēng)化電石粉末合理搭配裝車工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤(rùn)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十一
內(nèi)容摘要：由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對(duì)較少。
在應(yīng)用體外診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，一般需要使用相應(yīng)的檢測(cè)儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)，在國(guó)際上將其統(tǒng)稱為ivd（in-vitro diagnostics）產(chǎn)業(yè)。完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)還包括上游原料供應(yīng)行業(yè)和下游需求市場(chǎng)，其產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：
體外診斷試劑的上游為生物化學(xué)原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細(xì)化學(xué)品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。
體外診斷試劑的消費(fèi)需求主要來自醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血液篩查。醫(yī)學(xué)檢測(cè)是體外診斷試劑最主要的消費(fèi)去向，包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門對(duì)于血液的檢測(cè)，包括各類血站和血制品廠家。目前醫(yī)院是我國(guó)體外診斷試劑最主要的需求市場(chǎng)。
體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等多個(gè)類別，各類診斷儀器與試劑的依存度不一。例如生化分析儀以開放式為主，即一臺(tái)生化分析儀可以適用不同廠家的生化診斷試劑；免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學(xué)發(fā)光儀與化學(xué)發(fā)光試劑須配套使用。國(guó)際診斷行業(yè)巨頭均同時(shí)生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器，在我國(guó)，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對(duì)較少。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十二
在本學(xué)期，自然實(shí)驗(yàn)室的工作仍舊在以往的基礎(chǔ)上，繼續(xù)以省實(shí)驗(yàn)小學(xué)的`標(biāo)準(zhǔn)來嚴(yán)格要求。本學(xué)期，實(shí)驗(yàn)室能做好各項(xiàng)工作：能按實(shí)驗(yàn)小學(xué)的要求規(guī)范存放各類儀器，并對(duì)實(shí)驗(yàn)器材進(jìn)行保養(yǎng)和維修；按要求來配備自然儀器，每學(xué)期都會(huì)增添必要的實(shí)驗(yàn)用品；及時(shí)做好實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)資料備查等等。一學(xué)期下來，工作取得了一定的成績(jī)，也存在這一些問題以及要改進(jìn)的設(shè)想，為將工作做的更好，特分如下四個(gè)方面來總結(jié)。
1、本學(xué)期，各年級(jí)都能按照實(shí)驗(yàn)計(jì)劃執(zhí)行，上好開足實(shí)驗(yàn)課，教師和學(xué)生均能記好實(shí)驗(yàn)記錄。同時(shí)，在實(shí)驗(yàn)中，教師注重發(fā)揮學(xué)生的自主能動(dòng)性，讓學(xué)生參與探究，在此過程中培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)驗(yàn)?zāi)芰涂茖W(xué)的學(xué)習(xí)、實(shí)驗(yàn)態(tài)度。經(jīng)過一學(xué)期的努力，師生的實(shí)驗(yàn)水*都有所提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，本學(xué)期開足學(xué)生分組實(shí)驗(yàn)課和教師演示實(shí)驗(yàn)課，完成了計(jì)劃任務(wù)。
2、在深化教育改革，實(shí)施新課程標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，結(jié)合自然實(shí)驗(yàn)教學(xué)向全體學(xué)生貫徹落實(shí)素質(zhì)教育，注重在實(shí)驗(yàn)中培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神、實(shí)踐能力，培養(yǎng)了學(xué)生對(duì)科學(xué)的興趣愛好以及實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度。
1、在期初，實(shí)驗(yàn)室即制訂了全年級(jí)的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃、周日程安排表，組織成立了自然備課組，在每個(gè)星期二組織開展活動(dòng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)教學(xué)的目標(biāo)、要求進(jìn)行了詳盡的研討，使每個(gè)實(shí)驗(yàn)教師的專業(yè)素質(zhì)能力獲得了提高。
2、實(shí)驗(yàn)教師充分利用現(xiàn)有的儀器設(shè)備，組織開展實(shí)踐活動(dòng)，以舉辦科學(xué)知識(shí)和小實(shí)驗(yàn)等競(jìng)賽來激發(fā)學(xué)生學(xué)科學(xué)、用科學(xué)的興趣和愛好。
1、本學(xué)期，自然教師科研興教意識(shí)較強(qiáng)，能通過*時(shí)每周一次備課組活動(dòng)和空余時(shí)間認(rèn)真學(xué)習(xí)科研理論方法，提高自身的理論水*。本學(xué)期，實(shí)驗(yàn)教師撰寫自然學(xué)科論文2篇，分獲市級(jí)二、三等獎(jiǎng)。
2、本學(xué)期，實(shí)驗(yàn)教師認(rèn)真輔導(dǎo)學(xué)生參加了金鑰匙科技知識(shí)競(jìng)賽，學(xué)生們?cè)诒荣愔信閷W(xué)校爭(zhēng)光，取得了一個(gè)又一個(gè)的成績(jī)。
3、本著勤儉節(jié)約的原則，收集了大量塑料瓶杯等其它可代用品用于教學(xué)，小的維修則自己動(dòng)手，為學(xué)校節(jié)約開支。
1、目前，實(shí)驗(yàn)教師隊(duì)伍還不壯大，科研水*和教學(xué)能力還有待于進(jìn)一步提高。在*時(shí)的教育教學(xué)中要注重抓住各種機(jī)會(huì)提高自身的能力和素養(yǎng)。
3、要與兄弟學(xué)校相互交流學(xué)習(xí)，取長(zhǎng)補(bǔ)短，以便更好地提高我校實(shí)驗(yàn)教學(xué)質(zhì)量，搞好實(shí)驗(yàn)室工作。
4、在實(shí)驗(yàn)教學(xué)中，教師的觀念還不夠開放，對(duì)學(xué)生科學(xué)素養(yǎng)的進(jìn)一步培養(yǎng)還沒有抓到實(shí)處，要加強(qiáng)對(duì)新課程標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，開放思想。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十三
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)曲霉核酸檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
真菌的生物分類包括門、綱、目、科、屬等，本指導(dǎo)原則對(duì)真菌的分類描述如無特殊說明均為“種”，如指“目”或“屬”等均已在原文中明確。
本指導(dǎo)原則適用于采用實(shí)時(shí)熒光pcr 法，對(duì)肺泡灌洗液、痰液、 組織樣本等中的曲霉核酸進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑，包含 曲霉菌屬（aspergillus ）通用型核酸檢測(cè)試劑和曲霉菌屬中 一個(gè)或多個(gè)菌 種的檢測(cè)試劑。 檢測(cè)結(jié)果臨床上用于肺曲霉病的輔助診斷。
對(duì)于采用其他方法學(xué)的曲霉核酸檢測(cè)試劑，可能部分要求不完全適用或本文所述內(nèi)容不夠全面，申請(qǐng)人應(yīng)參照本指導(dǎo)原則，根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)適用部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，并補(bǔ)充其他的評(píng)價(jià)資料。
本指導(dǎo)原則適用于曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申請(qǐng)和變更注冊(cè)申請(qǐng)的情形。本指導(dǎo)原則針對(duì)曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料中的部分內(nèi)容進(jìn)行撰寫，其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021 年第122 號(hào)）等相關(guān)法規(guī)的要求，同時(shí)建議參考《定性檢測(cè)試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等適用的技術(shù)文件要求。
（一）監(jiān)管信息
1. 產(chǎn)品名稱及分類編碼
產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)檢測(cè)目標(biāo)病原體，如曲霉核酸檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 pcr 法）、煙曲 霉菌核酸檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 pcr 法）等。該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840 。
2. 其他信息還包括產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄以及符合性聲明等文件。
（二）綜述資料
（三）非臨床資料
1. 分析性能研究
分析性能評(píng)估所用樣本的基本信息均需明確，例如樣本來源、樣本類型、采集和處理方式、稀釋方式、定值過程及數(shù)據(jù)等。研究中采用的曲霉陽性樣本，應(yīng)采用科學(xué)合理的方法確定其陰陽性和濃度水平，提交具體的試驗(yàn)資料，并明確培養(yǎng)和鑒定結(jié)果。分析性能評(píng)估用樣本均應(yīng)采用真實(shí)樣本，如涉及稀釋后檢測(cè)，應(yīng)采用與適用樣本類型一致的陰性基質(zhì)。也可采用人工構(gòu)建樣本（如質(zhì)粒）進(jìn)行研究，此部分研究可作為額外研究資料提交注冊(cè)。對(duì)于各項(xiàng)性能中采用的樣本，在下述各項(xiàng)性能研究資料中分別提供樣本信息列表。檢出限和包容性研究中所用樣本應(yīng)相互獨(dú)立。
樣本穩(wěn)定性
應(yīng)對(duì)樣本穩(wěn)定性進(jìn)行詳細(xì)研究，包括采集后未經(jīng)處理的樣本，加入不同裂解液/ 消化液的樣本，滅活處理后的樣本，研究?jī)?nèi)容包括冷藏保存時(shí)間，冷凍保存時(shí)間，凍融次數(shù)等。
如產(chǎn)品適用不同的樣本類型，應(yīng)對(duì)每種樣本類型進(jìn)行穩(wěn)定性研究。
如核酸提取液可不立即進(jìn)行檢測(cè)，還需對(duì)核酸提取液的保存條件和穩(wěn)定性進(jìn)行研究。
企業(yè)參考品驗(yàn)證
根據(jù)主要原材料研究資料中的企業(yè)參考品設(shè)置情況，采用三批產(chǎn)品對(duì)企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)并提供詳細(xì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
精密度
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十四
最新體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（全文）
第一章總則
第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。
第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
第四條體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。
第五條體外診斷試劑注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。
第六條第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。
第七條體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。
第八條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
第九條國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第二章基本要求
第十條體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
第十一條辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第十二條體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評(píng)估，臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。
申請(qǐng)人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。
第十三條申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
第十四條申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十五條申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。
申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
第十六條境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作。
代理人除辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
(一)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò);
(二)向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;
(四)協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;
(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
第三章產(chǎn)品的分類與命名
第十七條根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
(一)第一類產(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>
(二)第二類產(chǎn)品
除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;
2.用于糖類檢測(cè)的試劑;
3.用于激素檢測(cè)的試劑;
4.用于酶類檢測(cè)的試劑;
5.用于酯類檢測(cè)的試劑;
6.用于維生素檢測(cè)的試劑;
7.用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;
9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
(三)第三類產(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;
5.與麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。
第十八條第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測(cè)，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑，如該藥物屬于麻醉的藥品、精神的藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。
第十九條校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè);與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊(cè);多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進(jìn)行注冊(cè)。
第二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。
對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批;境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱;第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。
如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。
第四章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)
第二十二條申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。
在中國(guó)上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十三條申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn);第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。
辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。
第二十四條申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。
境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。
第二十五條有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。
第二十六條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。
尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十七條同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。
第五章臨床評(píng)價(jià)
第二十八條體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。
第二十九條臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn))是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評(píng)價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性。
第三十條辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
(二)通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的`評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
第三十一條同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
第三十二條第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第三十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。
第三十四條臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。
用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)正資料的方式通知申請(qǐng)人。
第三十五條申請(qǐng)進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)，需要提供境外的臨床評(píng)價(jià)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床評(píng)價(jià)的要求，同時(shí)考慮不同國(guó)家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床評(píng)價(jià)。
第三十六條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人或者臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
第三十七條由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。
第三十八條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。
第三十九條參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員，對(duì)申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。
第四十條開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十五
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，[2]體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
（一）第三類產(chǎn)品：
5．與^v^品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑； 9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
（三）第一類產(chǎn)品：
1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）； 2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>
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