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藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇一
藥品經營質量管理規(guī)范實施細則全文共四章八十條，下面是詳細內容。
第一章總則
第一條為貫徹實施《藥品經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關規(guī)定，制定本細則。
第二條本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。
第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理
第一節(jié)管理職責
第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。
第五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是：
(二)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針;
(三)負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;
(四)審定企業(yè)質量管理制度;
(五)研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題;
(六)確定企業(yè)質量獎懲措施。
第六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。
第七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是：
(一)貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
(二)起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
(三)負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。
(四)負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。
(五)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
(六)負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。
(七)負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。
(八)收集和分析藥品質量信息。
(九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
(十)其他相關工作。
第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度應包括以下內容：
(一)質量方針和目標管理;
(二)質量體系的審核;
(三)有關部門、組織和人員的質量責任;
(四)質量否決的規(guī)定;
(五)質量信息管理;
(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;
(七)質量驗收和檢驗的管理;
(八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;
(九)有關記錄和憑證的管理;
(十)特殊管理藥品的管理;
(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
(十二)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;
(十三)藥品不良反應報告的規(guī)定;
(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
(十五)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。
第二節(jié)人員與培訓
第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)
以上的技術職稱;小型企業(yè)應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。
第十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。
第十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。
第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。
第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)設施與設備
第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。
第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經營品種相適應的儀器設備。
(一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
(二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
(三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。
第四節(jié)進貨
第二十四條購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié)：
(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。
(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。
(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。
(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。
(六)購貨合同中質量條款的執(zhí)行。
第二十五條對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
第二十六條購貨合同中應明確質量條款。
(一)工商間購銷合同中應明確：1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;2、藥品附產品合格證;3、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
(二)商商間購銷合同中應明確：1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;2、藥品附產品合格證;3、購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
第二十七條購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。
第五節(jié)驗收與檢驗
第二十九條藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。
包裝、標識主要檢查以下內容：
(一)每件包裝中，應有產品合格證。
(二)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
(四)進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
(五)中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
第三十條藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。
驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
第三十二條對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。
第三十三條首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇二
第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結合本市實際，制定本實施細則。
第二條本實施細則是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。
醫(yī)療器械經營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施，風險管理措施應當符合國家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。
第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應當客觀真實、不得隱瞞、編造。無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
在接受食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時，應當予以配合。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理工作。
第六條企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本實施細則要求經營醫(yī)療器械。
第七條企業(yè)質量負責人應當由管理層人員擔任，熟悉本企業(yè)所經營產品的質量特性及質量管理體系，全面負責企業(yè)質量管理工作。企業(yè)質量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第八條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
(三)負責指導、督促企業(yè)相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實施細則;
(七)組織相關部門驗證、校準相關設施設備，相關記錄應當保存留檔;
(八)組織指導醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;
(九)負責配合醫(yī)療器械召回的管理;
(十二)組織或協(xié)助開展質量管理培訓;
(十三)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責：
1、參與制定并落實企業(yè)有關協(xié)議格式樣本中有關質量保障條款的制定和審核;
2、指導并督促正確錄入《醫(yī)療器械經營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)》，確保產品可追溯;
3、經營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實計算機信息管理系統(tǒng)中有關質量管理的相關內容,醫(yī)療器械經營風險管理符合相關法規(guī)要求。
第九條企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度,包括以下內容：
(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;
(二)質量管理的規(guī)定：
2、質量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定;
(四)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、供貨者隨貨同行單);
(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括不合格品確認、處理原則、銷毀流程與記錄等);
(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);
(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括預案與實施、召回流程、責任人、召回記錄檔案管理等);
(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案、體檢計劃等);
(十三)質量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓計劃、實施、記錄、考試考核等);
(十五)經營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需制定計算機信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定(包括使用權限分配及變更記錄、網絡安全、數(shù)據(jù)備份、責任人、版本升級記錄等)。
第十條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定以下質量管理制度：
(二)質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定;
(三)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問題糾正措施和落實整改制度;于次年1月底前向經營場所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報告的規(guī)定。
第十一條企業(yè)應當根據(jù)經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度，包括以下記錄：
(一)首營供貨者、首營產品、首營購貨者審核記錄;
(二)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄);
(三)入庫記錄;
(四)在庫養(yǎng)護檢查記錄、庫存記錄;
(五)出庫與復核記錄、出庫隨貨同行單、運輸記錄、銷售記錄;
(六)售后服務記錄;
(七)質量查詢、投訴、抽查情況記錄;
(八)退貨記錄;
(九)不合格品處置相關記錄;
(十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監(jiān)控記錄;
(十一)運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;
(十二)計量器具使用、檢定記錄;
(十三)質量事故調查處理報告記錄;
(十四)不良事件監(jiān)測調查報告記錄;
(十五)醫(yī)療器械召回記錄;
(十六)質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
第十二條企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。
第十三條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。
鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第十四條企業(yè)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。
第十六條進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
第三章人員與培訓
第十七條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械產品的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本實施細則規(guī)定的資格要求。
第十八條企業(yè)應當設立與經營范圍、經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。
經營第三類醫(yī)療器械三個門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經營國家《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》產品的批發(fā)企業(yè)，應當設置質量管理機構或質量管理人員。
除上述類別的醫(yī)療器械經營企業(yè)應當至少設一名質量負責人。
第十九條企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人,應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人,應當具備醫(yī)療器械、醫(yī)學、護理學、光學、視光學、眼視光技術等專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱(包括二級技師以上)同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經營質量管理工作經歷，并取得相關行業(yè)組織的培訓合格證明。
助聽器經營企業(yè)質量負責人,應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人,應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱。
兼營醫(yī)療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。
其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應當配備1名高中或中專以上學歷，經生產企業(yè)或者供貨者培訓的質量管理人員。
第二十條企業(yè)應當設置或配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作人員應當在職在崗。
(一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷、并經過生產企業(yè)或者有資質供應商培訓的人員。
(三)從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員;經營人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術知識培訓。
(四)從事助聽器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有聽力學專業(yè)大專以上學歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經產品相關生產企業(yè)培訓合格的驗配師資質人員。
(五)從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應當設立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負責醫(yī)療器械物流的運營管理;配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、驗收、養(yǎng)護、物流、計算機專業(yè)技術人員和醫(yī)療器械貯存設備設施維護保養(yǎng)人員。
第二十一條企業(yè)應當配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或經授權的其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗資質，熟悉所經營產品的相關知識。
約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持的，可以不配備從事售后服務人員和售后服務條件,但應當有相應的管理人員。
第二十二條企業(yè)應當對質量負責人及各質量崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責、崗位操作規(guī)程等。
企業(yè)應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續(xù)教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。
第二十三條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四章設施與設備
第二十四條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經營場地和庫房面積應當分別符合要求。企業(yè)經營場所和庫房應當設置在同一行政區(qū)域內,使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內設置(委托第三方物流儲運的企業(yè)除外)。
(一)經營國家《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應當不少于100平方米。
(二)經營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經營場所使用面積不少于100平方米;設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米(不含冷庫)、冷庫容積不少于20立方米。
(三)零售連鎖經營企業(yè)(總部)，經營場所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600平方米(單一類別產品庫房使用面積不少于200平方米)，委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。
(四)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應當設有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應當不少于1000立方米。
(五)角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應當與服務內容相適應，使用面積應當不低于10平方米。有驗配服務的應當具有獨立驗配區(qū)域，設施設備應當符合相關行業(yè)標準。
同時經營上述所列產品類別的經營企業(yè)，經營場所和庫房設置應當滿足所經營產品類別上述單項條件的最高要求。
經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經營的場所。
第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經營場所應當配備與其經營范圍和經營規(guī)模相適應的辦公和產品陳列所需的設施設備。醫(yī)療器械零售的經營場所，應當設置與經營產品的展示需求相適應的專柜或經營區(qū)域。
經營場所應當整潔、衛(wèi)生。
提供醫(yī)療器械體驗服務的場所不得擠(占)用經核備的經營面積。
第二十六條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合所經營醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設置應當符合消防的要求，不宜設置在不適合貯存醫(yī)療器械的場所。庫房具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。庫房應當自行管理，獨立設置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。
第二十七條有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：
(二)連鎖零售經營醫(yī)療器械的;
(三)全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲運的;
(五)上海市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。
第二十八條企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)、分類管理。
貯存作業(yè)區(qū)包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標示。分區(qū)標示應當具有引導、指示、警告等說明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能(如分區(qū)可采用色標管理，設置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨(召回)產品應當單獨存放。
醫(yī)療器械產品應當根據(jù)企業(yè)經營風險管理的措施，按照質量管理制度要求進行合理分類貯存，有分類標示。
第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與庫房辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備，滿足庫房管理的需要。
第三十條庫房的條件應當符合以下要求：
(一)庫房內外環(huán)境整潔，無污染源;
(二)庫房內墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結構嚴密;
(四)庫房設有門禁等可靠的安全防護措施，對無關人員進入實行可控管理。
第三十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：
(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等;
(二)避光、通風、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設施;
(三)符合安全用電要求的照明設備，安全防火要求的消防設備;
(四)包裝物料的存放場所;
(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應當配備相應的設備。
第三十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。
第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器。
第三十四條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應當配備以下設施設備：
(一)與其經營規(guī)模和經營品種相適應的獨立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設施;
(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
(四)企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護性能，配置溫度自動監(jiān)測設備，可采集、顯示并記錄運輸過程中的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。
(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第三十五條醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：
(一)配備陳列貨架和柜臺;
(二)醒目位置懸掛相關證照、監(jiān)督電話;
(三)經營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;
(四)經營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合醫(yī)療器械包裝標簽和說明書的有關規(guī)定。
第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應當符合以下要求：
(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;
(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄;
(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第三十七條零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查并記錄，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產品包裝、效期、拆零產品質量狀況、說明書等。
第三十八條零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
第三十九條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，建立基礎設施及相關設備目錄清單、維護記錄和檔案。
第四十條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測設備等計量器具目錄清單，保存校準或檢定記錄檔案。可自行進行校準或檢定的應當有相關的制度、操作文件及記錄。
第四十一條企業(yè)應當對冷庫及需冷藏、冷凍產品運輸設施設備進行使用前驗證和定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證記錄和報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第四十二條經營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當滿足醫(yī)療器械經營質量管理要求并具有以下功能：
(六)系統(tǒng)具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門網絡監(jiān)管;
(七)系統(tǒng)具有網絡信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實可靠。
3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應采取安全、可靠的方式按日備份。
第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當具備能夠實施醫(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應的設施、設備，包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備。除符合本實施細則中庫房規(guī)定要求外，還應當同時具備以下條件：
(一)用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設備;
(二)存放不合格醫(yī)療器械專用場所;
(三)銷后退(召)回產品的專用場所;
(四)設置高貨架的，應當具有適合醫(yī)療器械存儲和實現(xiàn)產品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設備。
設置委托方貯存專區(qū)的，應當懸掛委托方企業(yè)名稱標志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。
第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當具備與物流業(yè)務規(guī)模相適應、符合醫(yī)療器械產品溫度等特性要求的貨運車輛及相關設施設備。
第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當具有獨立運行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和質量控制等有關要求的計算機信息管理系統(tǒng)。除應當符合醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)基本功能要求外，還應當具有與委托方實施醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換和產品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術手段。
第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當通過互聯(lián)網技術向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，信息系統(tǒng)平臺應當符合醫(yī)療器械經營質量管理要求，包括：
(二)委托儲運醫(yī)療器械產品名錄;
(三)醫(yī)療器械產品入庫信息;
(四)醫(yī)療器械產品庫存信息;
(五)醫(yī)療器械產品出庫信息;
(六)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。
第五章采購、收貨與驗收
第四十七條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件，內容包括：
(一)營業(yè)執(zhí)照;
(二)醫(yī)療器械生產或者經營許可證或者備案憑證;
(三)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證(含附件)。
(四)銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
第四十八條企業(yè)應當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當停止審核，并及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第四十九條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
第五十條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第五十一條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第五十二條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合運輸要求，并對照相關采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當拒收并報告質量管理人員。
第五十三條供貨者隨貨同行單應當包括發(fā)貨日期、供貨者、生產企業(yè)名稱、生產企業(yè)許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
第五十四條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放置于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。
第五十五條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。
第五十六條驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期等內容。
第五十七條驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第五十八條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，在做好收貨要求的基礎上，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產品儲運要求的應當拒收并報告質量管理人員。
第五十九條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲運時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確質量管理要求及雙方的.法律責任和義務，按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。
第六章入庫、貯存與檢查
第六十條企業(yè)應當建立入庫記錄，內容包括產品名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、貨位號(或存放區(qū)域)、質量狀態(tài)、庫房管理人員交接時間及簽字等。
驗收合格的醫(yī)療器械應當放置合格區(qū);驗收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項并做好記錄，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第六十一條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產品的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
(一)按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;
(二)貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;
(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。
第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，自營與受托的醫(yī)療器械產品應當分開存放或按照本企業(yè)風險管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產品的質量特性由計算機信息管理系統(tǒng)進行管理，合理貯存。
第六十三條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立庫存產品檢查記錄。內容包括：
(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;
(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄，包括：日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。
(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查并記錄;
(五)對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應當及時通知質量管理人員并采取相應的措施。
第六十四條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械產品的有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期鎖定等措施。
第六十五條超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關記錄和附有原始資料等。
第六十六條企業(yè)應當根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進行定期盤點，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內容包括：入庫時間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產企業(yè)名稱、有效期(或者失效期)、庫存數(shù)量、實際盤點數(shù)量、庫存地點(貨位號)、產品質量狀態(tài)等。
第七章銷售、出庫、運輸
第六十七條企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權企業(yè)名稱、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
對發(fā)出的授權書，企業(yè)應當建立檔案。
第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經營或使用范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位。
第六十九條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;
(二)醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期(或者失效期)、銷售日期;
(三)生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。
第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。
第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質量追溯。
第七十二條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當根據(jù)出庫單對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理人員處理。
(一)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;
(三)醫(yī)療器械超過有效期;
(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第七十三條醫(yī)療器械出庫應當進行產品出庫復核，并建立出庫復核記錄，內容包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復核人員等。
第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產品目錄清單。
第七十五條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責。符合以下要求：
(二)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
第七十六條企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，簽訂質量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內容，確保運輸過程中質量安全。
第七十七條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。
運輸過程應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產品，防止對醫(yī)療器械質量造成影響。
第八章售后服務
第七十八條企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
第七十九條企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第八十條企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經過廠家培訓的人員。
第八十一條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
退貨產品應當填寫退貨申請單，內容包括：產品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證號、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應當由質量管理人員核實，并提出處理意見。
退貨產品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應當拒絕接收。退貨產品驗收合格的放置合格品區(qū)，驗收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產品的收貨、驗收應當符合相關質量管理的規(guī)定。
第八十二條企業(yè)應當按照質量管理規(guī)定的要求，制定售后服務管理制度和操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第八十三條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。投訴記錄內容包括：記錄時間、產品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產企業(yè)名稱、接待(記錄)人員、投訴問題、處理意見和處理結果、質量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。
第八十四條企業(yè)應當及時將產品售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第八十五條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量安全的投訴。
角膜接觸鏡驗配企業(yè)，應當將合法經營承諾內容(詳見《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書》)以醒目的方式公布在經營場所內。
第八十六條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，及時注冊醫(yī)療器械不良事件報告平臺，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。企業(yè)應當建立并保存經營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測記錄，形成檔案。
企業(yè)應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
第八十七條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第八十八條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。召回記錄項目內容包括：時間、召回事由、召回計劃編號、產品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產企業(yè)名稱、召回數(shù)量、實際召回數(shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料檔案。
第九章附則
第八十九條本實施實施細則下列用語的含義：
(一)醫(yī)療器械相關專業(yè)：指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業(yè)。
(二)在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員。
(三)在崗：相關崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責。
(四)首營審核，包括產品、供貨者、購貨者合法性審核。
產品首營審核，即對本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械所進行的合法性審核。
供貨者首營審核，即在發(fā)生醫(yī)療器械采購時，每位供貨者與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產或者經營，對供貨者所必需的合法性審核。
購貨者首營審核，即本企業(yè)首次將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位，對該經營企業(yè)或者使用單位所必需的合法性審核。
(五)待驗：對到貨、銷后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。
(六)零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的醫(yī)療器械。
(七)拼箱發(fā)貨：將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內發(fā)貨的方式。
(八)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。
第九十條醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)的管理應當符合本實施細則批發(fā)企業(yè)相關規(guī)定，門店的管理應當符合本實施細則零售企業(yè)相關規(guī)定。
第九十一條本實施細則自發(fā)布之日起實施。
第九十二條本實施細則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
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藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇三
《藥品經營質量治理規(guī)范》（征求意見稿）
第一章
總則
第一條
（目的和依據(jù)）為規(guī)范藥品流通質量治理，保證人民群眾用藥安全、有效，按照《中華人民共和國藥品治理法》和《中華人民共和國藥品治理法實施條例》的有關規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條
（宗旨）本規(guī)范是藥品購進、銷售、儲存、運輸、服務等流通環(huán)節(jié)質量治理的差不多要求，是藥品生產質量治理在流通環(huán)節(jié)的延伸，通過在藥品流通過程中采取適當及有效的質量操縱措施，以保證藥品質量安全。
第三條
（適用范疇）本規(guī)范適用于中華人民共和國境內藥品經營企業(yè)經營藥品的活動。
藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存、運輸藥品的活動以及捐贈藥品的治理也應當遵守本規(guī)范有關規(guī)定的要求。
第四條
（資質要求）藥品經營企業(yè)必須持有《藥品經營許可證》，并按照《藥品經營許可證》核準的內容以及國家有關規(guī)定從事藥品經營活動。
第五條
（認證治理規(guī)定）本規(guī)范是藥品經營質量治理的差不多準則，是實施《藥品經營質量治理規(guī)范》認證的差不多標準。
第二章
質量治理
第一節(jié)
原則第七條
（質量方針）企業(yè)制訂的質量方針文件，應當明確闡述企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品購銷及物流活動的全過程，確保藥品質量操縱的可靠性。
第八條
（企業(yè)負責人職責）企業(yè)負責人應當承擔藥品質量的要緊責任，保證企業(yè)執(zhí)行國家有關藥品治理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質量治理人員有效行使職權。
第九條
（全員質量責任）企業(yè)各部門及各崗位人員應當共同參與質量治理，并按照各自職責承擔相應責任。
第十條
（經營條件）企業(yè)應當具備與其經營模式和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、治理制度和規(guī)程、文件記錄等，以及能夠滿足質量操縱要求所需的運算機系統(tǒng)。
第二節(jié)
機構與職責
第十一條
（組織機構）企業(yè)應當設置與企業(yè)藥品流通及質量操縱治理相適應的組織機構或崗位，明確規(guī)定各機構和崗位的職責、權限及治理關系。
第十二條
（崗位職責）企業(yè)各崗位人員均應當充分了解并正確履行職責。質量治理部門人員的職責不得托付給其他部門人員。
第十三條
（職責保證）企業(yè)應當在高級治理人員中設置專人擔任質量負責人，全面負責與藥品質量治理有關的工作，具有獨立行使質量治理職權的必要權限。
企業(yè)質量治理人員應當具有履行其職責所需的必要權力和資源，保證質量治理體系的有效運行。
第十四條（批發(fā)企業(yè)質量治理機構職能）藥品批發(fā)企業(yè)應當設置質量治理機構，具體行使質量治理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
（九）負責企業(yè)運算機系統(tǒng)質量操縱功能的設定；
（十）負責運算機系統(tǒng)操作權限的審核、操縱及質量治理基礎數(shù)據(jù)的愛護；
（十六）負責對藥品供應商及銷售商質量治理體系和服務質量的評審。第十五條
（零售企業(yè)質量治理職能）藥品零售企業(yè)應當設置質量治理機構或配備質量治理人員，行使以下職能：
（四）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品購進、儲存、陳設、銷售等環(huán)節(jié)的質量治理；
（五）負責藥品質量查詢及質量信息治理；
（十二）負責組織計量器具的校驗工作；（十三）指導并監(jiān)督藥學技術服務工作。
第三節(jié)
質量改進和風險治理
第十六條
（質量治理體系內審）藥品批發(fā)企業(yè)應當定期或在質量治理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，按照本規(guī)范組織開展內審。
第十七條
（質量治理體系改進）藥品批發(fā)企業(yè)應當依據(jù)內審結果制定相應的質量治理體系改進措施，持續(xù)提升質量操縱水平，完善質量治理體系。
第十八條
（體系審核適用范疇）藥品批發(fā)企業(yè)應當在必要時對藥品供貨單位及購貨單位進行質量治理體系考察或審核，確認其質量保證的能力及成效，以確保藥品質量操縱的連續(xù)性和有效性。
第十九條
（質量風險治理）藥品批發(fā)企業(yè)應當在藥品流通全過程中采納前瞻或回憶的方式，對質量風險進行評估、操縱、溝通、審核。
第三章
人員與培訓
第一節(jié)
原則
第二十條（從業(yè)人員守法規(guī)定）企業(yè)從事藥品經營和治理工作的人員，均應符合本規(guī)范及其他有關法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的資質和從業(yè)體會的要求，不得有有關法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第二十一條（人員治理）企業(yè)應當制定制度和措施，防止未經批準的人員和單位接觸或獲得藥品。
第二十二條
（培訓）企業(yè)應當組織開展有關崗位的培訓工作，使各崗位人員符合相應職責要求。
第二節(jié)
批發(fā)企業(yè)質量關鍵人員第二十三條
（企業(yè)負責人資質）企業(yè)負責人應當具有大專以上學歷或有中級以上專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品治理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備差不多的藥品知識。
第二十四條
（質量負責人資質）企業(yè)質量負責人應具有大學本科以上學歷，具有至少三年從事藥品經營質量治理的實踐體會，是執(zhí)業(yè)藥師，具備對質量治理工作進行正確判定和保證實施的能力。
第二十五條
（質量治理機構負責人資質）企業(yè)質量治理機構負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品經營質量治理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量咨詢題。
第二十六條（質管等崗位人員資質）企業(yè)應配備符合相應資質要求的質量治理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：
（四）從事疫苗經營應配備2名以上專業(yè)技術人員從事疫苗的質量治理工作，應具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗治理或技術工作經歷。
第二十七條
（質管、驗收人員專職）從事質量治理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。
第二十八條
（其他人員資質）從事采購、銷售、倉儲等工作的人員應具有高中或中專以上文化程度。
第二十九條
（藥監(jiān)培訓）企業(yè)負責人、質量負責人、質量治理機構負責人應當定期同意省級藥品監(jiān)督治理部門組織的有關法律法規(guī)及藥品質量治理等內容的培訓。
企業(yè)質量治理、驗收、養(yǎng)護人員應當定期同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關法律法規(guī)及藥品質量治理等內容的培訓。
第三十一條
（專門崗位培訓）從事專門治理藥品、冷藏和冷凍藥品、危險品的儲存及運輸?shù)葝徫挥嘘P人員，應當同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關專業(yè)知識和法規(guī)的專項培訓。
第三節(jié)
零售質量關鍵人員
第三十二條
（企業(yè)負責人）企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度，熟悉國家有關藥品治理的法律、法規(guī)、本規(guī)范，具備差不多的藥品知識。
第三十三條
（企業(yè)負責人職責）企業(yè)負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)藥品經營質量負領導責任；應當保證質量治理人員有效行使職權，不得干預質量治理人員依法從事質量治理工作和藥學技術服務。
第三十四條
（技術人員條件）企業(yè)應有從事質量治理、處方審核的藥學專業(yè)技術人員：
（一）經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師；
（三）設在農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的零售企業(yè)，可按照本條上一款規(guī)定執(zhí)行。
第三十五條
（營業(yè)員資質）營業(yè)員應有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定要求的條件。
第三十七條
（培訓教育）質量治理、處方審核及配方、購進、驗收和營業(yè)等崗位的人員，應當同意上崗培訓，合格后方可上崗。培訓應當制定治理制度及流程，并建立檔案。
第三十八條
（藥監(jiān)培訓上崗）企業(yè)負責人、質量負責人應當同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關法律法規(guī)及藥品質量治理等內容的培訓。
從事專門治理藥品、需冷藏藥品銷售及治理的人員，應當同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關專業(yè)知識和法規(guī)的專項培訓。
第四節(jié)
健康檢查及人員衛(wèi)生
第三十九條
（衛(wèi)生制度）應當建立有關崗位的個人衛(wèi)生制度，包括個人衛(wèi)生、健康和著裝的規(guī)定。
第四十條
（衛(wèi)生與防護）從事儲存、運輸、配送的人員應當穿著適應工作環(huán)境及勞動愛護的工作服，從事零售營業(yè)、處方審核及調劑的人員應當穿著潔凈、衛(wèi)生的工作服。
第四十一條
（健康檢查）質量治理、驗收、養(yǎng)護、倉儲以及零售處方審核、調配、營業(yè)等直截了當接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T不得從事直截了當接觸藥品的工作，其他不符合相應崗位軀體條件的不得從事有關工作。
第四十二條
（衛(wèi)生行為）不得在藥品儲存、陳設等工作區(qū)域存放與藥品經營無關的物品，不得在工作區(qū)域內有任何阻礙藥品質量或安全性的行為。
第四章
設施、設備及驗證
第一節(jié)
原則第四十三條
（經營設施規(guī)模）企業(yè)應當有與藥品經營范疇、經營規(guī)模相適應的經營及儲存場所。
第四十四條
（隔離防護）藥品儲存作業(yè)區(qū)、陳設區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應當分開一定距離或有隔離措施。
第二節(jié)
庫房及設備
第四十五條
（庫房環(huán)境）庫房的選址、設計、布局、建筑、改造和愛護必須符合藥品儲存的要求，防止污染、交叉污染、藥品混淆和差錯的風險。
第四十六條
（庫房條件）庫房規(guī)模及條件應當能滿足藥品的合理儲存以及物流作業(yè)開展：
（三）庫房應當有可靠的安全防護措施以防止非工作人員進入或物資被盜；
（四）室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運藥品時應當有防止專門天氣阻礙的措施。
（專門藥品倉庫）儲存麻醉藥品、第一類精神藥品等國家要求專門治理的藥品應當有專庫，醫(yī)療用毒性藥品應當有專庫（柜），并有符合規(guī)定的安全措施；第二類精神藥品應當有專庫（柜）。
第四十九條
（中藥材、飲片經營條件）企業(yè)經營范疇有中藥材、中藥飲片的，應當設置專用的倉庫和養(yǎng)護工作場所，直截了當收購中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。
第五十條
（疫苗經營條件）企業(yè)經營范疇有疫苗的，應當設置以下專門的設施設備：
（一）配備兩個以上獨立冷庫，具有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的功能；
（二）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電；
（三）可自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載保溫或冷藏設備；（四）經營品種中有專門溫度要求的，應當配備符合產品儲存要求的設施設備。
第五十一條
（運輸設備）運輸藥品應當使用封閉式運輸設施及專用設備。
第五十二條
（冷鏈運輸）運輸冷藏藥品的設施與設備應當符合藥品溫度操縱的特性要求，能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有儲備和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設備，以及外部顯示、觀測溫度的設備。
第五十三條
（設施設備檢查）應由專人負責倉儲、運輸設施設備的定期檢查、校準、清潔、治理和愛護工作，并建立相應的記錄和檔案。
第三節(jié)
零售營業(yè)場所及設備
第五十四條
（營業(yè)場所條件）企業(yè)應當有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，符合衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮的要求。
第五十五條
（營業(yè)場所設備）應當有以下營業(yè)設備：（一）貨架和柜臺；
（二）監(jiān)測、調控溫度的設備；
（五）經營中藥飲片的，應當有陳設飲片和處方調配的設備；（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。
第四節(jié)運算機系統(tǒng)
第五十六條
（配置規(guī)定）藥品批發(fā)及位于縣級以上都市的藥品零售企業(yè)應當建立運算機系統(tǒng)，配備必要的運算機技術人員，能滿足經營治理全過程及質量操縱的有關要求，并有同意當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門監(jiān)管的條件。
第五十七條
（硬件及網絡）運算機系統(tǒng)的硬件設施和網絡環(huán)境應當符合以下要求：
（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；
（二）有穩(wěn)固、安全的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和可靠的信息安全平臺；
（操作治理）系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、儲存等操作應當有相應的治理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性。
第五十九條
（數(shù)據(jù)安全）系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應當采納可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)的儲存時限應當符合有關規(guī)定。
第五節(jié)
校準與驗證
第六十條
（驗證治理）企業(yè)應當制定驗證治理的有關標準及操作規(guī)程，確保驗證結果的科學、有效。
第六十二條
（驗證設備的使用）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、車載保溫箱、冷藏箱應當按照驗證結果確定的條件正確、合理使用。
第六十三條
（文件與記錄）驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證工作完成后，應當寫出驗證報告，并經審核、批準。驗證結果和結論（包括評判和建議）應當有記錄并存檔。
第五章
文件與記錄
第一節(jié)
原
則
第六十四條
（文件內容）應當按照有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定或建立符合企業(yè)實際的治理文件并遵照執(zhí)行，包括質量治理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、檔案和報告等文件。
第六十五條
（文件審核）應當系統(tǒng)地設計、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內容應當與藥品經營許可的有關內容一致，文件應當通過質量治理部門的審核。
第六十六條
（文件的執(zhí)行）文件內容應當準確、清晰、易明白，便于查閱和追溯。
第六十七條
（文件責任）文件的起草、修訂、審核、批準、撤銷應當由有關責任人簽名。
第六十八條
（文件修訂與發(fā)放）文件應當定期審核、修訂，使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場顯現(xiàn)。
第六十九條
（記錄治理）質量操縱的關鍵活動應當有記錄，記錄至少應當儲存5年，以保證質量活動的有效追溯。
第七十條
（文件執(zhí)行）應當保證各項質量治理制度、崗位職責、操作規(guī)程等文件的正確執(zhí)行，各崗位應當可有效獲得與工作內容相對應的必要文件內容，并嚴格按照文件的規(guī)定開展有關經營、物流和質量治理等工作。
第二節(jié)批發(fā)企業(yè)治理文件
第七十一條
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員的審核；
（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸?shù)闹卫恚?/p>
（七）專門治理藥品的治理；（八）藥品有效期的治理；
（十三）質量事故、質量投訴的治理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的治理；（十六）質量培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備的治理；（十八）質量憑證和記錄的治理；（十九）運算機系統(tǒng)的治理；（二十）其他應當制定的內容。
第七十二條
（三）質量治理、采購、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、配送、運輸、財務、信息治理等崗位職責。
第七十三條
（操作規(guī)程）應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)程。
第三節(jié)
藥品零售治理文件
第七十四條
（零售質量治理制度）藥品零售質量治理制度應當包括下列內容：
（十一）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和健康的治理；（十二）服務質量的治理；（十三）質量培訓及考核的規(guī)定；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）其他應當制定的內容。
第七十五條
（操作規(guī)程）藥品零售應當制定的操作規(guī)程內容有：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方藥調劑及銷售；（三）藥品拆零銷售；（四）中藥飲片配方、調劑；（五）陳設藥品檢查；（六）專門治理藥品銷售。
第四節(jié)
記錄及憑證
第七十七條
（記錄建立）應當建立藥品購進、驗收、銷售、出庫、養(yǎng)護檢查、退回、運輸配送、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等有關記錄，按規(guī)定儲存有關憑證，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第七十八條
（記錄儲存）記錄及憑證應當儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。疫苗、專門治理藥品的記錄及憑證按有關規(guī)定儲存。
第七十九條
（電子數(shù)據(jù)治理）使用運算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，應當制定系統(tǒng)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實、完整、準確、安全、可信。
第八十條
（電子數(shù)據(jù)錄入）有關崗位操作人員應當通過授權及密碼登錄運算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入；記錄數(shù)據(jù)的更換應當經質量治理部門審核后監(jiān)督執(zhí)行，并留有更換的記錄。
第八十一條
（電子數(shù)據(jù)備份）電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式進行備份，確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在儲存期內應當便于查閱。
第六章藥品采購
第一節(jié)
原則
第八十二條
（藥品采購原則）企業(yè)應當從合法的供貨渠道購進合法的藥品，把質量放在選擇藥品和供貨單位的首位。
(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的核實；
(五)簽訂質量保證協(xié)議。
第二節(jié)購進審核
第八十四條
（供貨單位資質的審查）應當審核以下內容，并確認供貨單位資質的真實性和有效性：
（七）在開展互聯(lián)網交易時，還應當審核《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》、《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》。
第八十五條
（首營品種資質的審核）對首營品種應當進行合法性和質量差不多情形的審核，審核合格后方可經營：
(二)藥品質量標準；
（三）擬采購藥品的《藥品檢驗報告書》；
(四)加蓋供貨單位原印章的藥品批準證明文件以及生產批件復印件；(五)進口藥品應當有符合規(guī)定的證明文件；（六）藥品包裝、標簽、講明書。
第八十六條
（銷售人員資質的審核）應當對供貨單位銷售人員進行審核，確認并核實有關資料的真實性、有效性，合格后方可與其開展業(yè)務活動。
（一）有本規(guī)范規(guī)定的供貨單位有關證明資料；
（三）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件；（四）將托付授權書與被授權人身份證原件進行核對。
第八十七條
（首營企業(yè)資質的審核）應當對首營企業(yè)進行包括供貨資格和質量保證能力的審核，審核由業(yè)務部門會同質量治理機構共同進行；除審核有關資料外，必要時應當實地考察或組織質量治理體系審核。審核經批準后，方可從首營企業(yè)進貨。
第八十八條
（質量檔案治理）應當定期對進貨情形進行質量評審，建立供貨單位、經營品種質量檔案和供貨單位誠信評判機制，并進行跟蹤、動態(tài)治理，對不符合要求的應當停止進貨。
第八十九條
（質量保證協(xié)議）企業(yè)應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議：
（一）明確雙方質量責任；
（二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定及時、據(jù)實開具合法票據(jù)；（四）提供藥品同批次檢驗報告書；（五）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（六）藥品包裝、標簽、講明書符合有關規(guī)定；（七）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任。
第三節(jié)
購進記錄及票據(jù)第九十條
（購進記錄的內容）購進藥品應當按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應當注明藥品的通用名稱、規(guī)格、有效期限、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容，做到票、帳、貨相符。
第九十一條
（購進記錄儲存期限）藥品批發(fā)企業(yè)的購進記錄應當儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品零售企業(yè)的購進記錄應當儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
第九十二條
（藥品直調）對直調藥品應當建立專門的購進記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。
第九十三條
（合法票據(jù)）購進藥品應當向供貨單位索取合法票據(jù)，列明購進藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應當附《銷售物資或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。
第九十四條
（資金流向）合法票據(jù)的購、銷方名稱及金額應當與付款流向及金額相一致，并與財務賬目內容相對應。
第九十五條
（票據(jù)儲存）對藥品購銷中發(fā)生的合法票據(jù)，應當按有關規(guī)定儲存。
第九十六條
（專門藥品采購）購進專門治理的藥品，應當嚴格按照國家有關治理規(guī)定進行。
第七章
藥品儲存治理
第一節(jié)
原則
第九十七條
（驗收收貨）應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨驗收，防止假劣藥品入庫。
第九十八條
（儲存養(yǎng)護）應當按照藥品的質量特性對藥品進行合理儲存、養(yǎng)護與作業(yè)治理，保證藥品儲存質量。
第九十九條
（出庫復核）對出庫藥品要進行核對與質量檢查，防止錯發(fā)及不合格藥品出庫。
第二節(jié)
藥品驗收入庫
第一百條
（收貨）藥品到貨時，收貨人員應當按購進記錄數(shù)據(jù)，對比供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，依據(jù)運輸憑證核查運輸方式，做到票、賬、貨相符。票據(jù)內容應當包括產品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。運輸憑證應當留存?zhèn)洳椤?/p>
第一百零一條
（冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時刻等質量操縱狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽斁苁铡?/p>
使用冷藏車運輸?shù)乃幤?，應當直截了當將藥品搬運到冷藏庫內待驗；使用車載冷藏箱或保溫箱的應當將箱體搬運到冷藏庫待驗。
第一百零二條
（待驗）收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。
第一百零三條
（查驗檢驗報告）驗收藥品應當按照藥品生產批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書應當加蓋供貨單位原印章，檢驗報告書可采納電子數(shù)據(jù)形式。
第一百零四條
（驗收抽樣）應當依據(jù)驗收規(guī)定，對藥品進行逐批驗收，驗收抽取的樣品應當具有代表性。
（一）每批次藥品應當至少檢查一個最小銷售單元；
（四）生產商有專門質量操縱要求或打開最小銷售包裝可能阻礙藥品質量的，可不開箱檢查。
第一百零五條
（專門治理藥品驗收）專門治理的藥品應當在專用庫房內進行驗收，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應當實行雙人驗收。
第一百零七條
（入庫）驗收完成后，倉儲人員按照驗收結論及時辦理入庫；對有關證明資料及包裝標識不符合規(guī)定、包裝破舊或污染、標志模糊不清等情形，不得入庫并報告質量治理機構。
第一百零八條
（驗收記錄）驗收藥品應當做好購進藥品驗收記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收日期、驗收結果和驗收人員等內容。
中藥材驗收記錄內容應當有品名、產地、數(shù)量、供貨單位等內容。中藥飲片驗收記錄應當有品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、數(shù)量、供貨單位等內容，實施批準文號治理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
第一百零九條
（藥品直調驗收）藥品直調時，如托付收貨單位驗收，應當與收貨單位簽訂托付驗收協(xié)議，由收貨單位嚴格按照本規(guī)范的要求進行驗收，建立專門的直調購進藥品驗收記錄，并將記錄及時反饋托付方。
第三節(jié)
藥品儲存與養(yǎng)護
第一百一十條
（十一）儲存藥品的貨架、底墊等設施設備保持清潔，無雜物、無破舊。
第一百一十一條
（養(yǎng)護治理）應當按照倉庫設施條件、外部環(huán)境阻礙、藥品質量特性實施藥品養(yǎng)護治理，要緊內容是：
（七）按照需要采取通風、防蟲、防鼠措施；（八）定期匯總、分析藥品養(yǎng)護的質量信息。
第一百一十二條
（有效期治理）應當對藥品有效期進行跟蹤操縱治理，防止過期失效藥品的銷售出庫；采納運算機治理的應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和操縱，實行近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能。
第一百一十四條
（溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)）溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應當至少儲存5年。
第一百一十五條
（破舊污染操縱）藥品因破舊而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速按照泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對倉庫環(huán)境造成污染。
第一百一十六條
（質量咨詢題藥品操縱）企業(yè)應當對存在質量咨詢題的藥品進行操縱性治理。
（二）不合格藥品存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離；（三）不合格藥品由質量治理機構確認并監(jiān)督報廢、銷毀；（四）不合格藥品的處理過程有完善的手續(xù)和記錄；（五）質量治理機構查明不合格緣故，及時采取預防措施；（六）對假劣藥品和差不多確認的專門治理藥品中不合格品，要及時報告藥品監(jiān)督治理部門并由其監(jiān)督銷毀。
第四節(jié)
藥品出庫復核
第一百一十七條
（出庫治理）藥品出庫時應當按照銷售數(shù)據(jù)對實物進行復核。發(fā)覺以下專門情形不得出庫，應當查明緣故并做好記錄，報質量治理機構處理：
（一）藥品包裝內有專門響動或液體滲漏；
（二）包裝顯現(xiàn)破舊、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等專門情形；
（三）包裝或標簽模糊不清或脫落，所示內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他不得銷售的藥品。
第一百一十八條
（專門治理藥品出庫復核）麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應當雙人復核。
第一百一十九條
（出庫復核記錄）藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應當包括購貨單位、通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、出庫日期、質量狀況和復核人員等項目。
第一百二十條
（拆零拼箱）藥品拆零拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。拆最小包裝發(fā)貨的藥品應當使用潔凈、安全的代用包裝，代用包裝上應當標明品名、規(guī)格、批號、有效期等內容，并附講明書原件或復印件。
中藥飲片的零貨包裝上應當至少標明品名、生產批號、規(guī)格、生產企業(yè)、重量、銷售單位等內容。
第一百二十一條
（發(fā)運憑證）藥品發(fā)運時應當附出庫單，并隨貨同行。
第一百二十二條
（運輸工具檢查）發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時刻等；如發(fā)覺運輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運。
第一百二十三條
（冷藏藥品發(fā)運）企業(yè)應當由專人負責需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作。
（二）使用車載冷藏設備運輸藥品的，應當在冷藏庫內完成藥品的裝箱、封箱工作；
（三）車載保溫順冷藏設備使用前應當符合相應的溫度要求。
第八章
藥品銷售治理
第一節(jié)
原則第一百二十四條
（合法銷售）企業(yè)應當按照依法核準的經營方式和經營范疇銷售藥品。
第一百二十五條
（零售藥品退換）除藥品質量緣故外，零售藥品一經售出不得退換。
第二節(jié)批發(fā)銷售
第一百二十六條
（確認購貨單位合法資質）企業(yè)應當將藥品銷售給合法的藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位。對購貨單位證明文件的效期、購貨客戶的購貨人員及提貨人員進行核實，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實性。
第一百二十七條
（防止超范疇）批發(fā)企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的經營范疇，應當按照核準的品種范疇向生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構銷售藥品。
第一百二十八條
（銷售票據(jù)）企業(yè)銷售藥品，必須開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。
第一百二十九條
（銷售記錄）應當做好藥品銷售出庫記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內容。
銷售藥品直調應當建立專門的記錄。
第一百三十條
（銷售記錄儲存）銷售記錄應當真實、完整，儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。
第一百三十一條
（銷售專門治理藥品）銷售專門治理的藥品、含專門藥品復方制劑時，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第一百三十二條
第一百三十三條
（銷售記錄）中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內容。
第二節(jié)
藥品零售陳設與檢查第一百三十四條
（場所環(huán)境）應當對店堂溫度、衛(wèi)生等環(huán)境條件進行檢查，并按照需要采取防蟲、防鼠措施。
第一百三十五條
（陳設藥品的貨柜）存放、陳設藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得有與銷售藥品無關的物品，防止人為污染藥品。
第一百三十六條
（陳設藥品規(guī)則）店堂內陳設藥品的質量和包裝應當符合規(guī)定：
（一）營業(yè)場所應當分設處方藥、非處方藥專售區(qū)，外用藥與其他藥品應當分開擺放；
（二）不得將藥品放置于倉庫或貨架（柜）以外的地點；
（八）陳設藥品應當幸免陽光直射。
第一百三十七條
（藥品陳設檢查）應當按月對存放、陳設藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品、易變質、近效期、擺放時刻較長的藥品以及中藥飲片。對有質量疑咨詢的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量治理人員確認、處理和記錄。
第一百三十八條
（有效期治理）對藥品的有效期進行跟蹤治理，采取有效措施防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的使用安全事故。
第三節(jié)
藥品零售銷售
第一百三十九條
（銷售憑證）零售企業(yè)銷售藥品應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、有效期限等內容的憑證，并按規(guī)定儲存銷售記錄。
第一百四十一條
（銷售藥品）零售藥品應當嚴格按照國家藥品治理的有關規(guī)定銷售藥品：
（二）嚴格按照國家處方藥和非處方藥分類治理的有關規(guī)定銷售藥品；（三）處方需經符合資質的藥學技術人員進行調配后方可銷售；（四）企業(yè)在店堂內應當懸掛或者張貼處方藥、非處方藥標識，并在明顯位置懸掛或者張貼“處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售”的提示語。
（五）處方審核人員臨時離崗時應當暫停銷售處方藥，并在店堂內明顯標示暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。
（九）藥學技術人員應當能指導非處方藥的購買和使用；（十）銷售中藥飲片應當做到計量準確。
第一百四十二條
（藥品拆零）藥品拆零銷售應當符合以下規(guī)定：（一）拆零銷售應當有專人負責；
（四）銷售期間，應當保留原包裝和講明書；
（專門藥品零售）銷售專門治理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方進行調配和銷售，調配和銷售人員應當在處方上簽字或蓋章。
第一百四十四條
（專門藥品處方）銷售專門治理藥品應當分不建立登記臺賬，及時記錄并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方儲存2年，麻醉藥品（罌粟殼）處方儲存3年。
第一百四十五條
（含專門藥品復方制劑）銷售含專門藥品復方制劑時，應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第一百四十六條
（營銷宣傳）藥品銷售宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告治理的法律、法規(guī)。藥品廣告應當經藥品監(jiān)督治理部門批準，并有批準證明文件，宣傳內容應當與批準的內容一致。
第一百四十七條
（促銷員治理）零售門店內工作人員應當為本企業(yè)職員，不得有藥品生產或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷員。
第一百四十八條
（贈送藥品）不得以搭售、贈送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。
第九章
運輸與配送
第一節(jié)
原則
第一百四十九條
（運輸原則）運輸藥品選用適宜的運輸工具，采取有效的措施保證運輸過程中的藥品質量及安全。
第一百五十條
（運輸質量）應當明確運輸過程中的質量責任，并對運輸過程中的質量操縱狀況進行有效記錄和追溯。
第二節(jié)
運輸措施
第一百五十一條
（運輸措施）藥品運輸時，應當針對運送藥品的包裝、性狀、車況、道路、天氣等，采取防止藥品破舊、污染等質量損壞的措施。
第一百五十三條
（搬運和裝卸）搬運、裝卸藥品應當輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志的要求裝卸、碼放并采取有效防護措施。
第一百五十四條
（運輸中保溫順冷藏）應當按照藥品的溫度操縱要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏措施。
運輸過程中，藥品不得直截了當接觸冰袋、冰排等冷媒物質，防止對藥品質量造成阻礙。
第一百五十五條
（運輸監(jiān)測）冷藏運輸車輛、設備應當安裝或放置溫度自動監(jiān)測設備，可實時監(jiān)測并記錄車輛或設備內的溫度數(shù)據(jù)。
第一百五十六條
（專門治理的藥品的運輸）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品和危險品的運輸應當按國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第一百五十七條
（應急機制）企業(yè)應當建立冷藏藥品運輸應急機制，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、專門氣候阻礙、交通擁堵等突發(fā)事件，預先做好防范、應對預案。
第三節(jié)
運輸治理
第一百五十八條
（運輸協(xié)議）企業(yè)應當與承運方簽訂明確藥品質量責任的運輸協(xié)議。
第一百五十九條
（托付運輸）企業(yè)托付運輸時，應當對承運方的運輸能力進行考察，索取承運工具的有關資料，具備符合本規(guī)范運輸設施及運輸質量保證能力的方可托付。
第一百六十條
（藥品運輸時刻）已裝車的藥品應當及時發(fā)運并送達。第一百六十一條
（運輸與配送環(huán)節(jié)追蹤）藥品的發(fā)運應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯，記錄至少應當包括發(fā)運日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號、藥品數(shù)量、車號、駕駛員姓名等內容。
記錄應當至少儲存5年。
售后
第一節(jié)
投訴
第一百六十三條
（投訴機制）應當建立相應的藥品投訴機制，包括投訴渠道的建立、人員配備、檔案記錄、投訴回復、處理程序和措施、結果公布、信息共享、事后跟蹤等。
第一百六十四條
（投訴渠道）企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，對顧客的投訴應當及時解決。應當配備具有專業(yè)技術知識的人員，對接到的投訴進行登記，記錄投訴人的詳細信息和投訴內容，核實投訴人提供的有關憑證和有關證明材料。
第一百六十五條
（投訴治理）企業(yè)接到投訴后，經核查情形屬實的應當及時進行處理：
（一）對投訴的質量咨詢題要查明緣故，分清責任，采取有效措施及時處理，并做好記錄；
（二）對藥品質量或其包裝投訴，應當盡快通知藥品生產企業(yè)；情節(jié)較嚴峻的，必須趕忙停止銷售、使用該藥品，并上報藥監(jiān)部門。
第一百六十六條（投訴處理措施）對可能存在藥品缺陷、涉嫌假冒藥品的投訴：
（一）必要時趕忙采取措施停止銷售、使用該藥品；
（二）通知藥品生產企業(yè)和供貨單位，協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務；
（三）向所在地藥品監(jiān)督治理部門及時報告；（四）對同品種的其他批號進行檢查。第一百六十七條（建立信息檔案）應當建立投訴信息檔案，以便查詢、跟蹤投訴的處理結果等各方面的信息。
第二節(jié)
藥品追溯和召回
第一百六十八條（咨詢題藥品追回）藥品經營企業(yè)已售出的藥品如發(fā)覺質量咨詢題，應當向所在地藥品監(jiān)督治理部門報告，并及時采取措施追回藥品并做好記錄。
第一百六十九條
（藥品召回）藥品經營企業(yè)應當按照《藥品召回治理方法》有關規(guī)定，配合生產企業(yè)或政府主管部門對存在安全隱患的藥品進行召回，建立藥品召回有關記錄。
第一百七十條
（被召回藥品的貯存、運輸）在貯存和運輸?shù)倪^程中，應當保持被召回藥品的貯存條件，直至對被召回藥品做出處理決定為止。
第三節(jié)
藥品退回
第一百七十一條
（銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應當憑銷售部門的退貨憑證或通知核對實物，經確認為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放置于退貨藥品專用場所。
第一百七十二條
（銷后退回藥品的待驗）為明確質量責任，銷后退回的藥品在待驗期間應當保持其規(guī)定的儲存條件。
第一百七十三條
（銷后退回藥品驗收）驗收人員應當對銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的每批至少開箱抽查2件，無完整外包裝的應當抽樣檢查至每一最小銷售單元；如有必要，應當送藥品檢驗機構檢驗。
第一百七十四條
（銷后退回藥品記錄）應當建立專門的銷售退回驗收記錄，包括退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商（或產地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨緣故、驗收結果和驗收人員等內容。
第一百七十五條
（冷藏藥品退回）藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回冷藏藥品，應當由退貨方提供藥品售出期間的儲存、運輸情形講明，確認符合冷藏條件要求后，方可退貨。
第一百七十七條
（退回藥品記錄）企業(yè)對購進后退回供貨單位的藥品應當做好記錄。
第四節(jié)
藥品不良反應監(jiān)測與報告
第一百七十八條
（人員設置）企業(yè)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測治理制度，設置或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
第一百七十九條
（報告）發(fā)覺可能與用藥有關的不良反應應當按有關規(guī)定及時報告。
第一百八十條
（建立檔案）應當建立并儲存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。
第十一章
附則
第一百八十一條
（零售連鎖）實行連鎖經營的藥品零售企業(yè)，其總部及配送中心的治理應當符合本規(guī)范批發(fā)企業(yè)有關規(guī)定，門店的治理應當符合本規(guī)范零售企業(yè)有關規(guī)定。
第一百八十二條
（附錄制定）本規(guī)范為藥品流通質量治理的差不多要求。對現(xiàn)代醫(yī)藥物流治理、藥品經營企業(yè)信息化治理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈物流治理與驗證、藥品零售服務規(guī)范、藥品驗收細則、質量治理體系內審等流通過程的具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督治理局以本規(guī)范附錄的方式另行制定。
附錄是本規(guī)范的必要組成部分，與本規(guī)范具有相同的適用范疇。第一百八十三條
（治理創(chuàng)新）為提升質量治理水平，完善質量治理體系建設，企業(yè)應當主動主動地探究采納新技術、新設備、新方法，促進本規(guī)范的持續(xù)進步和進展。
第一百八十四條
（術語）本規(guī)范下列術語的含義是：
質量方針是由企業(yè)負責人正式公布的企業(yè)總的質量宗旨和方向，是企業(yè)經營總方針的組成部分，是企業(yè)負責人對藥品質量的指導思想和承諾。企業(yè)負責人應當確定質量方針并形成文件。
質量治理體系關鍵要素，是指企業(yè)購進、銷售、出入庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)保證藥品質量的關鍵條件，包括企業(yè)的組織結構、企業(yè)負責人、質量負責人、質量治理文件、倉儲設施及設備、經營范疇、運算機系統(tǒng)等。
質量治理體系內部評審，是指企業(yè)按規(guī)定的時刻、程序和標準，對比本規(guī)范組織的對企業(yè)的質量治理體系開展的內部審核，核實質量治理工作的充分性、適宜性和有效性，并對發(fā)覺的質量操縱缺陷和風險加以整改，以保證企業(yè)經營質量治理工作的連續(xù)改進和完善。
質量風險是指企業(yè)質量治理體系中存在的可能導致發(fā)生質量事故的缺陷，包括治理性風險和硬件風險。
文件，本規(guī)范所指的文件包括質量制度、質量職責、操作規(guī)程、記錄、報告等。
操作規(guī)程，經批準用來指導設備操作、驗證、環(huán)境操縱、收貨、驗收、養(yǎng)護檢查、發(fā)貨揀選、出庫復核、處方藥銷售、拆零藥品銷售、中藥飲片調劑等活動的規(guī)定性文件，也稱標準操作規(guī)程。
質量信息，是指企業(yè)從內部或外部獲得的有關藥品質量的信息資料。運算機系統(tǒng)，是由硬件設備和有關軟件組成并完成企業(yè)經營、物流及質量操縱的系統(tǒng)，用于企業(yè)經營和物流活動中的信息化處理，包括數(shù)據(jù)輸入、處理和輸出，可提升企業(yè)治理的效率、準確性，保證質量操縱的有效性。
企業(yè)負責人，是指藥品經營企業(yè)的最高經營治理者，即《藥品經營許可證》載明的“企業(yè)負責人”。企業(yè)質量負責人，是指藥品經營企業(yè)主管質量工作的高層治理者，即《藥品經營許可證》載明的“質量負責人”。
高級治理人員，是指公司的經理、副經理、財務負責人，上市公司董事會秘書和公司章程規(guī)定的其他治理人員。
在職在崗，在職是指與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員；在崗是指職員在工作時刻內在規(guī)定的崗位履行職責。
健康檔案，是指企業(yè)職員健康檢查的個人資料和記錄。
首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。
首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產、經營企業(yè)首次購進的藥品。質量保證協(xié)議，是指購銷雙方為保證藥品質量、明確質量責任而簽訂的合同約定。
原印章，是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在有關文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章或企業(yè)質量治理專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。
合法票據(jù)，本規(guī)范所指合法票據(jù)是指企業(yè)在業(yè)務經營活動中按照有關稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務發(fā)票。
質量狀態(tài)，是指藥品在庫治理時的質量狀況，分為合格、待驗、不合格三種狀態(tài)。
待驗，指到貨、銷后退回的藥品，采納物理手段或其他有效方式進行隔離或區(qū)分，在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。
發(fā)運，是指企業(yè)將產品發(fā)送到購貨單位的一系列操作，包括裝箱、配貨、裝車、運輸?shù)取?/p>
購進退出，是指購貨單位將所購入商品退回原供貨單位。銷后退回，是指供貨單位接收購貨單位退回的原銷售商品。藥品直調，是指企業(yè)將購進的藥品托付供貨單位直截了當發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位的購銷方式。
托付驗收，是指藥品直調時，企業(yè)托付購貨單位對藥品進行驗收的方式。批號指在標簽、批記錄和相應檢驗報告書上具有唯獨性的，用于識不一個特定批的藥品具有唯獨性的數(shù)字和（或）字母的組合。
有效期，是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質量的期限。
有效期限，是指某一批次藥品的包裝、標簽上所標注的具體使用截止時刻，如：有效期至xx年xx月。
包裝材料，藥品包裝所用的材料，包括與藥品直截了當接觸的包裝材料和容器、拆零銷售藥品的代用包裝、拆零拼箱發(fā)貨的外包裝材料。
零貨，是指拆除外包裝的藥品。
拆零揀選，是指倉庫發(fā)貨時對藥品零貨揀選發(fā)貨的方式。藥品拼箱，是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發(fā)貨的方式。拆零銷售，是指藥品零售企業(yè)銷售藥品時，如所銷售的最小包裝不能完整載明藥品的通用名稱、含量規(guī)格、用法、用量、有效期的，在代用包裝上將相應內容標注、補充完整后銷售的方式。
最小銷售單元，是指最小包裝中含有完整的藥品標簽和講明書的藥品。處方調配，是指零售企業(yè)銷售藥品時，按照大夫處方進行審核、調劑、配藥和核對的過程。
正名正字，正名是指國家藥品標準中收載的中藥材和中藥飲片名稱；國家藥品標準中未收載的，為省級藥品監(jiān)督治理部門公布的炮制規(guī)范中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體。
含專門藥品復方制劑，是指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等藥品。
校準，在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、操縱儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。
驗證是指對質量操縱的關鍵設施設備或系統(tǒng)的性能及使用方法進行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標準、條件和方法。中藥樣品室（柜），是指收購中藥材的企業(yè)所設置的，用于存放驗收、鑒不中藥材質量的對比樣品的場所或設施。
第一百八十五條
（施行）本規(guī)范自20xx年x月x日起施行。按照《中華人民共和國藥品治理法》第十六條規(guī)定，具體實施方法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇四
《藥品經營質量管理規(guī)范》經5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，206月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4章187條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部206月1日施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)予以廢止。
藥品經營質量管理規(guī)范
第一章總則
第一條為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
第三條藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。
第四條藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章藥品批發(fā)的質量管理
第一節(jié)質量管理體系
第五條企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
第六條企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。
第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。
第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。
第九條企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。
第十條企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。
第十二條企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。
第二節(jié)組織機構與質量管理職責
第十三條企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。
第十四條企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。
第十五條企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。
第十六條企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條質量管理部門應當履行以下職責：
(一)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(四)負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案;
(六)負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;
(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
(八)負責假劣藥品的報告;
(九)負責藥品質量查詢;
(十)負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能;
(十一)負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新;
(十二)組織驗證、校準相關設施設備;
(十三)負責藥品召回的管理;
(十四)負責藥品不良反應的報告;
(十五)組織質量管理體系的內審和風險評估;
(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;
(十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查;
(十八)協(xié)助開展質量管理教育和培訓;
(十九)其他應當由質量管理部門履行的職責。
第三節(jié)人員與培訓
第十八條企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
第二十二條企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：
(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱;直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。
經營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。
第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。
第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
第二十五條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。
第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。
第二十九條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。
第三十條質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四節(jié)質量管理體系文件
第三十一條企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。
第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。
文件應當分類存放，便于查閱。
第三十四條企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第三十五條企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：
(一)質量管理體系內審的規(guī)定;
(二)質量否決權的規(guī)定;
(三)質量管理文件的管理;
(四)質量信息的管理;
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;
(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?
(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;
(八)藥品有效期的管理;
(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十)藥品退貨的管理;
(十一)藥品召回的管理;
(十二)質量查詢的管理;
(十三)質量事故、質量投訴的管理;
(十四)藥品不良反應報告的規(guī)定;
(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;
(十七)設施設備保管和維護的管理;
(十八)設施設備驗證和校準的管理;
(十九)記錄和憑證的管理;
(二十)計算機系統(tǒng)的管理;
(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;
(二十二)其他應當規(guī)定的內容。
第三十七條部門及崗位職責應當包括：
(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;
(四)與藥品經營相關的其他崗位職責。
第三十八條企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。
第四十一條書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
第五節(jié)設施與設備
第四十三條企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：
(一)庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;
(二)庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密;
(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應當配備以下設施設備：
(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;
(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;
(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備;
(七)包裝物料的存放場所;
(八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;
(九)不合格藥品專用存放場所;
(十)經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。
第四十八條經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。
第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
(一)與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;
(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
(三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);
(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
第五十條運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。
第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。
第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。
第六節(jié)校準與驗證
第五十三條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。
企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
第五十四條企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
第五十五條驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。
第五十六條企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。
第七節(jié)計算機系統(tǒng)
第五十七條企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：
(一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機;
(二)有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺;
(三)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網;
(四)有藥品經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能;
(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。
第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
第六十條計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。
第八節(jié)采購
第六十一條企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：
(一)確定供貨單位的合法資格;
(二)確定所購入藥品的合法性;
(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;
(四)與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇五
1、企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設________、________。
2、企業(yè)應按照依法批準的________和________，從事藥品經營活動。
3、企業(yè)質量管理機構應負責藥品質量的________和藥品質量事故或質量投訴的'________、________及報告。
4、企業(yè)應定期對《________》實施情況進行內部評審。
5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為________，陰涼庫存溫度不高于________，冷庫存溫度為________，各庫房相對濕度應保持在________之間。
6、對一類藥品、醫(yī)療毒性藥品，應實行________制度。
7、對不合格藥品的處理情況應定期________和________。
9、不合格藥品應存放在________。
10、企業(yè)購進的藥品除國家規(guī)定的以外應有法定的_______________和_______________。
1、企業(yè)應按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：( )
a品名、劑型 b生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量 c規(guī)格、有效期、銷售日期等
2、企業(yè)制定的制度應包括：( )
a質量方針和目標管理 b質量體系的審核質量責任 c質量否決規(guī)定 d質量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核e質量驗收管理倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理 f有關記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理 g質量事故、質量查詢和質量投訴管理h藥品不良反應報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理 i質量方面教育、培訓及考核等內容。
3、藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括：( )
a購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 b批號、有效期、生產廠商、數(shù)量
c銷售日期、質量狀況和復核人員 d通有名稱、批準文號
1、企業(yè)從事質量管理的人員可以兼職()
2、驗收整件包裝中應有產品合格證()
3、驗收應在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內完成()
4、退貨記錄需要保存一年()
5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大()
1、企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)哪些問題應停止發(fā)貨，報有關部門處理?
2、倉庫應劃分為幾區(qū)幾色?各區(qū)對應的色標是什么?
一. 1、質量管理組 質量驗收組
2、經營方式 經營范圍
3、查詢、調查、處理
4、《藥品經營質量管理規(guī)范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、雙人驗收
7、匯總和分析
8、1，3
9、不合格區(qū)
10、批準文號、生產批號
二、 2.全選
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
(1)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏
(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象
(3)包裝標識模糊不清或脫落
(4)藥品已超出有效期
2.藥品存放倉庫實行分區(qū)和庫區(qū)色標管理。倉庫應分為五個區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標一定要對應正確，避免錯用混用。待驗區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇六
作為企業(yè)，要認真學習藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）和2012版藥品經營質量管理規(guī)范，與2002版的比較。
二、我省現(xiàn)行的藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等同于衛(wèi)生部90號令。
三、認證申報要求(一）申報條件
1符合國家總局局、省局要求
2申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)應具與經營規(guī)模相適應的、依法標準倉庫。
3、到期認證企業(yè)申請藥品gsp認證前12個月內，企業(yè)應正常經營。
4、企業(yè)機構與人員、設施與設備等認證現(xiàn)場情況與《藥品經營許可證》載明的內容一致。
（二）申報主體忌要求
1、實施委托配送的零售連鎖企業(yè)，原則上應在被委托的批發(fā)企業(yè)通過新修訂藥品gsp認證后，方可實施認證現(xiàn)場檢查。
2、零售連鎖總部應提前或與所屬門店同時通過新修
訂藥品gsp認證。門店許可證效期早于總部效期的，可適當延長。
3、藥品零售連鎖門店應單獨認證。各市可根據(jù)監(jiān)管實際，簡化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門店認證工作。
四、認證現(xiàn)場檢查
1、依據(jù)標準是衛(wèi)生部90號令和《藥品gsp現(xiàn)場檢查指導原則》
2、認證由市局負責，企業(yè)認證現(xiàn)場還應符合省局相關許可文件規(guī)定。
3、具備處方藥銷售資格的藥品零售企業(yè)（單體）的主要管理者（法定代表人或企業(yè)負責人)應為執(zhí)業(yè)藥師，同時保證銷售處方時有執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核工作：藥品零售企業(yè)9(連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負責人應為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門店）在保證執(zhí)業(yè)藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認、簽字的基礎上，可3-5個應配備1名執(zhí)業(yè)藥師。
4、在新修訂藥品gsp檢查中，gsp檢查標準與我省許可標準存在不一致時，按照“就高不就低”的原則進行處理。
高溫的驗證。
6、2014年5月1日起，藥品經營企業(yè)應查驗、留存冷鏈藥品到貨時溫度數(shù)據(jù)，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應當拒收。2014年5月1日前認證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場檢查時，也應符合規(guī)定要求。
五、認真做好以下幾點
1、藥品經營企業(yè)應當依法經營、2、堅持誠實守信，禁止任何虛假，欺騙行為
3、企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。（簡稱5大體系）
4、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。
5、全員參與，職責明確
6、企業(yè)應設立質量管理部門或者配備質量管理人，重視質量管理人員職責。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇七
根據(jù)上級相關文件精神和規(guī)定，我院立即進行醫(yī)療質量大檢查并作出如下總結：
1、嚴格按照流程和診治指南開展臨床工作，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。
2、嚴格執(zhí)行醫(yī)生查房制度，并需要在病情記錄上進行詳細的查房記錄：病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計劃記錄等。
3、嚴格落實執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理制度。
4、嚴格執(zhí)行醫(yī)生值班制度，
5、做好“晚查房”的工作?！巴聿榉俊卑▽π率栈颊摺⑽Ｖ鼗颊?、白天的醫(yī)療處理后的結果跟進、驗單結果的分析和處理、特殊檢查結果、知情同意的溝通（特別是將要進行手術或者有創(chuàng)檢查患者）、明天將要出院的患者安排、會診患者的處理等。并跟值班醫(yī)師進行交接班工作。
6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特別重要，危重患者必須床邊交班。每天值班的醫(yī)師在接班后必須把本科的患者的驗單詳細查閱一次，并對異常結果進行處理和復查。
7、落實會診制度的執(zhí)行。
8、科室設立專門的病歷質控檢查負責醫(yī)師，隨機抽查病歷并做好質量控制工作，及時修改錯漏地方。
9、針對查房的各項回饋信息，并提出的意見，發(fā)現(xiàn)的問題，及時做好整改，避免犯同樣的錯誤。
10、每月由科主任牽頭，進行業(yè)務學習，更新診治方面的新知識和新進展。
11、對科進行不定期、不提前通知的質量檢查，發(fā)現(xiàn)問題，限期整改、幫助落實
12、設立疑難病例會診討論制度，目的是在解決疑難病例診療的同時，提高各科的整體學術水平并同時對醫(yī)師進行培訓和提高他們的臨床業(yè)務能力和水平。
1、溝通是非常重要的環(huán)節(jié)。
（1)做好入院時的溝通：讓患者及其家屬了解患者目前的病情，危重患者要醫(yī)師詳細交代病情，必要時簽署病(危）重通知書。要讓患者和家屬了解醫(yī)師和護士的名字，并知道病情溝通的時間。
（2）住院時的溝通：病情的變化、檢查結果、治療方案；特別是診斷和治療出現(xiàn)重大更變化時，更要及時溝通。對于白天不能及時來院了解病情的患者，必須把病情交班給值班醫(yī)師，讓患者家屬跟值班醫(yī)師了解病情。
（3）出院前的溝通：疾病的診斷和治療結果，門診隨診的時間和藥物可能出現(xiàn)的副作用，病情可能出現(xiàn)變化時的處理方法，需要復查的檢查項目等。
（4）門診患者的溝通：疾病的診斷和治療，藥物的作用和副作用，隨診的時間等。
（5）醫(yī)護之間的溝通：落實醫(yī)療行為的及時到位，各種檢查是否及時進行，患者病情的變化是否得到及時處理，是否存在醫(yī)療隱患或者糾紛。
2、認真落實知情同意書的簽署。對于有關治療，必須由經治人員與家屬和患者進行當面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應癥、可能出現(xiàn)的風險和并發(fā)癥、醫(yī)療費用、醫(yī)療需要觀察或者治療的時間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。
3、對于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動變化大、精神異常、不配合醫(yī)療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，必要時設立專職陪護人員，并做好交接班工作。
4、合理調配科室加床，在提高醫(yī)療質量和保證醫(yī)療安全的前提下，對科室的可持續(xù)發(fā)展必須有明確的目標和方向。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇八
本店自開店以來認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品經營質量管理規(guī)范》（gsp）。嚴格按著gsp的標準，建立和實施店內的各項規(guī)章制度。堅持以gsp要求管理企業(yè)?，F(xiàn)對照《藥品經營質量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：
我藥店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企業(yè)負責人xxx，質量負責人xxx。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經營性質：私營，經營方式：零售，經營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發(fā)現(xiàn)質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內員工一直堅持規(guī)范操作，進行二人質量復核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。
嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過gsp認證的醫(yī)藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規(guī)定和有關質量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。
嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照gsp的相關規(guī)定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監(jiān)網絡登記入庫。
嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務規(guī)范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務素質。定期組織培訓學習。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇九
1、我點按照有關法律法規(guī)及規(guī)范的要求，制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。
2、我店具有與經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設備設施、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。
3、企業(yè)負責人xxx是藥店的主要負責人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。
4、企業(yè)負責人xxx作為企業(yè)管理人員，履行督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位及其他銷售人員資格證明的審核；負責對所采購藥品合法性的審核等職責。
1、企業(yè)負責人xxx具有本科學歷，為執(zhí)業(yè)藥師，負責藥店處方審核工作。質量負責人xxx中專學歷，為助理藥師，為藥品采購和驗收員，負責藥店的藥品質量工作，xxx為營業(yè)員，負責藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。
2、企業(yè)已按照培訓管理制度制定年度培訓計劃開展培訓，并做好記錄及建立檔案。
3、質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進行健康檢查，并建立健康檔案。
1、我店按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度，崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核，及時修訂。
2、我店的藥品零售質量管理制度包括藥品采購，驗收，陳列，銷售等環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；國家有專門管理要求的藥品的管理等內容。
3、我店建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實，完整，準確，有效和可追溯。
1、我起營業(yè)場所面積為xx平方米。辦公、生活輔助等其他區(qū)域分開，內設：xxxxxxxxx。并定期進行養(yǎng)護。
2、電子數(shù)據(jù)定期備份。
進貨與驗收
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的。合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并配備了遠程監(jiān)控軟件系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的實時監(jiān)控。對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝，標簽，說明書，標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有藥品的批準文件和該批號的藥品的檢驗報告書。進口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
1、我企業(yè)藥品均按照新版gsp相關規(guī)定擺放。
2、我企業(yè)定期對營業(yè)場所進行衛(wèi)生打掃，確保存放、陳列藥品的設備清潔衛(wèi)生，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
3、企業(yè)已設置陰涼區(qū)域。
我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
銷售處方藥，處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配并進行逐筆登記。銷售近效期藥品均向顧客告知有效期。
1、除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。
2、店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見薄。
3、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息
4、我店一旦發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，便在第一時間采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。我店已按照新版gsp條款進行了全面自查，認識到企業(yè)還有一些問題和不足，但可以達到整體要求，希望各位領導蒞臨檢查指導。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十
藥品經營是一項高度敏感的活動，它涉及到人們的健康和生命。因此藥品經營者必須具備相關的知識和技能，以確保藥品的安全可靠。最近，我參加了一次藥品經營培訓，培訓涵蓋了各種方面，讓我深刻認識到藥品經營的重要性和規(guī)范性合規(guī)性。在此，我想分享我的一些心得體會。
第二段：規(guī)范化管理
藥品經營必須遵循一系列管理標準和規(guī)范，以確保藥品的交付、存儲、銷售和使用符合有關法律法規(guī)的要求。我在培訓中學習到了許多規(guī)范化管理的方法，如建立藥品管理制度和檔案、實施藥品安全管理制度、加強藥品庫存管理等。這些方法可以避免患者因受到不規(guī)范藥品經營活動的影響而受到傷害，保障患者權益。
第三段：知識更新
醫(yī)藥行業(yè)在不斷發(fā)展和創(chuàng)新，藥品種類和劑型不斷變化，老藥新用、新藥新療效紛紛出現(xiàn)。而藥品經營者作為提供藥品的重要一環(huán)，必須保持學習和研究的態(tài)度，不斷更新自己的專業(yè)知識和技能，以提供更優(yōu)質的藥品經營服務。在培訓中，我了解到了一些新藥物的種類和用途，并學習了如何安全合理地使用這些藥物。
第四段：客戶服務
作為藥品經營者，與患者的關系非常重要?；颊卟粌H需要安全可靠的藥品，還需要優(yōu)質的服務。在培訓中，我學習到了如何提高服務質量，如通過建立反饋機制，了解患者的需求和意見，并及時改進服務，以更好地滿足患者的需求。這種客戶導向的服務思想使我深刻體會到了藥品經營者應該負有的社會責任。
第五段：合規(guī)性和誠信經營
藥品經營是一項高度誠信性的工作，必須合法、規(guī)范、透明經營，遵守有關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。在藥品經營中，不能出現(xiàn)任何違法亂紀和誠信缺失的行為。培訓中強調了合規(guī)性和誠信經營的重要性，教育我們如何遵守法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，如何做好信用評價，建立和諧的市場關系。這些措施對于促進良性市場秩序、規(guī)范藥品經營市場有著重要的作用。
總結：
通過這次藥品經營培訓，我了解到了藥品經營的多面性和復雜性，可以更加全面地認識和理解藥品經營的重要性。要想做好藥品經營工作，必須從多方面入手，不斷提高自己的管理、知識和服務水平，符合相關的企業(yè)道德和合規(guī)規(guī)定，實現(xiàn)社會責任的履行。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十一
隨著以“提高醫(yī)療質量、保障醫(yī)療安全、改善服務態(tài)度、維護群眾利益”為主題的各項活動深入開展，全省、全縣的“醫(yī)療質量專項整治活動”將醫(yī)療安全活動推向了高潮，作為承擔高風險麻醉工作的我，醫(yī)療安全這根弦始終不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因為：人的生命只有一次，決不能因為我們工作的疏忽大意而讓生命變得那么微不足道！借助我院“醫(yī)療質量專項整治活動”，本人就如何保障麻醉安全談一點體會：
麻醉工作是高風險工作，術中安全的保障與麻醉技術、急救藥品、急救設備和病人的自身情況密切相關?；鶎俞t(yī)院存在以下特點：
手術少，麻醉人員少，鍛煉的機會也少，麻醉技術提高慢；
急救設備少，參與搶救人員有限；
急救藥品使用率低；
交通不便，患者病情卻瞬息萬變，出現(xiàn)意外情況難以得到上級醫(yī)院的救助等等。
以上這些情況都是客觀存在的事實。而面對這些問題我們不能去抱怨，而是應該積極主動地想辦法，讓患者平安地度過麻醉期：
提高麻醉技術水平：
每3-5年短期進修學習一次；
至少每兩年參加一次學術會議，借此機會多與同行們交流和探討，多向專家教授請教；
對存在的問題和取得的成績要及時總結。
預防在先：認真對待術前檢查、術前訪視和醫(yī)患溝通，全面掌握病人情況，術中病人意外情況的預知及相關設備和藥物的準備要充分，對于我院使用率非常低但又不得不準備的急救藥品和物品利用一切機會向上一級醫(yī)院求助：如小兒面罩、各種型號的氣管導管；預防芬太尼導致胸腹肌肉強直的肌肉松弛劑琥珀膽堿針，維持時間短的降壓藥烏拉地爾針，升壓作用較強而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針，升壓作用較強維持時間較長的間羥胺針，治療心臟傳到阻滯的異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物（間羥胺針和異丙腎上腺素針）已經納入新型農村合作醫(yī)療基本用藥目錄，我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲備。
把握適應癥及操作規(guī)范：患者的安全第一，不能讓患者為了節(jié)約費用使自己處于被動地位；需轉院者應及時轉院，與手術醫(yī)生及患者做好溝通與交流。
尋求幫助：巡回護士掌握搶救藥物使用方法，以便快速準確的進行搶救；有預見性地請內科醫(yī)生參與麻醉；出現(xiàn)問題，及時通知相關人員協(xié)助搶救。
“開刀治病，麻醉保命”，一念之差、一點疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的遺憾?！安灰酪?guī)矩不成方圓”，每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意，對于麻醉過程中每一點點的異常都要認真對待，都要多問幾個為什么，從而追根求源，正確判斷，正確處理；每一次的化險為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒，應該正確估價自己的能力，不能抱有任何僥幸心理，及時溝通，及時引導患者轉診以確保安全。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十二
藥品經營是一個嚴謹?shù)男袠I(yè)，要想在這個行業(yè)中贏得一席之地，需要具備豐富的專業(yè)知識和經驗。為了提高自己的藥品經營能力，我近期參加了一次藥品經營培訓課程，收獲頗豐。在這里，我想分享我的感受和體會。
第二段：課程內容
這次藥品經營培訓課程分為數(shù)個模塊，涵蓋了藥品知識、市場營銷、管理技能等方面。其中，藥品知識部分是我最感興趣的。因為只有充分了解不同種類的藥品，才能更好地為患者提供合適的藥品選擇和使用建議。在這部分課程中，我了解了不同藥品的分類、藥理作用、適應癥、不良反應等相關知識，同時取得了相關證書，更加增加了自己信心和藥品處理能力。
第三段：市場營銷
市場營銷是藥品經營中不可避免的一環(huán)節(jié)。在這次課程中，我了解了如何制定藥品銷售策略，如何利用市場調研分析和營銷手法提高藥品市場占有率。我還從實際案例中進一步了解了如何處理患者投訴，如何打造品牌形象，如何與客戶保持良好關系等經營實踐技巧。這些都將對我的藥品銷售工作產生積極的推動作用。
第四段：管理技能
在藥品經營行業(yè)中，管理技能同樣很重要。人員管理、財務管理、風險管理等關鍵要素都需要我們掌握。這次課程的管理技能部分，為我提供了許多有益的建議和貼心的指導。我了解到如何合理利用人力資源，如何制定企業(yè)財務計劃，如何制定風險預防策略等實用技巧。在藥品經營中，只有做好管理，才能保證企業(yè)的健康發(fā)展。
第五段：總結
此次藥品經營培訓課程，不僅使我加深對藥品經營知識的理解，而且有效提高了我的實際操作能力。通過課堂學習、案例分析、模擬實戰(zhàn)操作等多種方式，我不僅獲得了新知識和新技能，還結識了許多同行好友。我現(xiàn)在對自己的藥品經營能力更加有信心。感謝這次培訓課程的組織者，為我提供了這樣一個難得的學習機會。為了提高自己的藥品經營能力，我將繼續(xù)努力，豐富自己的知識儲備，持續(xù)提高自己的管理和經營水平。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十三
為進一步提升建設工地文明施工管理水平，加強工程質量和安全生產監(jiān)督管理，進一步整頓全縣建筑市場秩序，規(guī)范建筑市場各方主體行為，確保安全生產和社會穩(wěn)定，根據(jù)市住建局《關于印發(fā)全市建筑工程質量安全及建筑市場監(jiān)督執(zhí)法檢查工作方案的通知》（晉市建建字〔20xx〕38號）精神，我局于5月11日開展了全縣建筑工程質量安全及市場綜合大檢查活動?，F(xiàn)將檢查有關情況報告如下：
在綜合大檢查領導組的統(tǒng)一組織領導下，由局建管科牽頭，規(guī)劃、質量、安全等相關科室負責人參加，并聯(lián)合縣紀檢委對全縣在建工程進行了全面檢查。全縣共檢查建筑工程25項，總建筑面積22.92萬平方米，總投資3.33億元，涉及建設單位25家，施工單位15家，監(jiān)理單位4家。同時，還對今年以來發(fā)現(xiàn)的違規(guī)工程3項進行了檢查處理。這次活動主要檢查了在建項目的工程建設基本程序、工程質量、安全生產和文明施工及各方主體市場行為。檢查中，對存在問題的項目和單位發(fā)出整改通知書25份，停工整改通知書6份；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)建設項目3項；共出動人員120人次，車輛20余次。從檢查情況看，全縣工程建設基本程序履行較好，工程質量處于受控狀態(tài)，安全生產措施基本落實，市場行為不斷規(guī)范。從項目上看，縣城建設項目好于鄉(xiāng)鎮(zhèn)，住宅工程項目、高層建筑項目、規(guī)模較大項目、市場誠信較好的企業(yè)所承建的項目好于其他項目，高資質、規(guī)模大的企業(yè)好于低資質、規(guī)模小的企業(yè)。具體表現(xiàn)在：
1、高度重視，認真組織。我局高度重視建筑市場及質量安全工作，將開展“建筑市場秩序規(guī)范年”活動作為今年建筑業(yè)管理工作的重中之重。5月11日，我局聯(lián)合縣紀檢委召開了規(guī)范建筑市場及質量安全工作會議，印發(fā)了《建筑市場及質量安全檢查方案》（住建字〔20xx〕27號），明確了檢查的組織機構、時間、范圍、重點。建設各方主體均對此次檢查高度重視，及時主動配合，使綜合大檢查工作能順利進行。
2、意識增強，行為規(guī)范。大多數(shù)建設、施工、監(jiān)理單位的質量、安全意識明顯提高，市場經營行為比較規(guī)范，能較好地履行法律法規(guī)賦予的質量、安全責任和義務，認真貫徹落實工程質量、安全管理方面的法律法規(guī)、規(guī)范性文件和工程施工強制性標準。在被檢查的工程中，勘察、設計、監(jiān)理、施工單位具有相應的資質，大多數(shù)施工企業(yè)的工程項目管理人員能按照投標的承諾到崗盡職。
3、質量監(jiān)管，總體受控。絕大多數(shù)工程建設各方建立了工程質量保證體系并能有效運轉，施工圖審查能及時完成。根據(jù)工程特點能及時制定工程質量保證措施并跟蹤實施，工程實體質量總體較好?，F(xiàn)場檢查的工程質量控制資料、工程安全和功能檢驗資料比較齊全和規(guī)范，建筑節(jié)能各項措施穩(wěn)步推進。
4、安全生產，平穩(wěn)發(fā)展。施工現(xiàn)場安全生產責任能基本落實，安全生產管理網絡基本形成。各項安全專項方案都能及時制定和貫徹，大多數(shù)施工現(xiàn)場的建筑起重設備都能及時檢測和使用登記，文明施工水平較好。檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患能及時落實整改。
1、基本建設程序方面，部分項目基本建設程序不完善。一是建設單位特別是民營投資項目的建設方法律意識比較淡薄，不按法定程序辦理建設施工手續(xù)，違法施工現(xiàn)象仍然存在。二是部分建設單位存在先建設后補辦、邊建設邊審圖、重大設計變更不及時審圖或審圖滯后的現(xiàn)象。
2、施工隊伍管理方面，部分企業(yè)存在管理不到位現(xiàn)
一是部分施工企業(yè)項目經理等管理人員不到崗的現(xiàn)象比較普遍。二是勞務違規(guī)分包、違法“包工頭”現(xiàn)象依然存在，勞務臺帳未建立或已建立但不完善。三是項目經理變更手續(xù)不完善，項目部主要管理人員配備不足，有的項目班子實際在現(xiàn)場管理人員與投標書承諾的不相符。
3、工程質量管理方面，質量管理仍然存在瑕疵。
一是施工組織設計針對性不強，部分工程無節(jié)能施工方案或內容不齊全。二是質量管理資料質量員、項目經理代簽字的現(xiàn)象依然存在，弄虛作假。三是一些工地同條件試塊不按規(guī)范要求放置在施工想現(xiàn)場；鋼筋綁扎不規(guī)范，不符合抗震規(guī)范要求。四是建筑節(jié)能施工和措施不到位，有的未按要求進行建筑節(jié)能施工。五是工程質量通病依然存在，細部做法不夠精細。
4、安全生產及文明施工管理方面，仍然存在一些隱患。一是部分施工現(xiàn)場安全管理機構沒有建立，安全生產責任制落實不到位，項目經理、施工員、安全員的安全責任不明確。二是安全防護方面不到位，部分施工現(xiàn)場腳手架搭設不規(guī)范、模板支撐搭設不按方案實施，卸料平臺與腳手架相連且防護不到位，攪拌機防護棚搭設簡陋等諸多事故隱患也未徹底根治。臨時用電電箱未按規(guī)范設置，未形成規(guī)范的接地系統(tǒng)。三是文明施工長效管理措施落實不到位，未按平面布置圖堆放材料，未做到工完料盡場清，未按規(guī)定合理設置警示標牌及安全技術操作規(guī)程牌。四是施工現(xiàn)場建筑起重機械的安裝單位和使用單位忽視設備交接管理。個別施工單位使用未檢測、驗收不合格的建筑起重機械，被責令暫停使用。
5、工程監(jiān)理方面，監(jiān)理措施和行為仍有不規(guī)范現(xiàn)象。
一是監(jiān)理人員對進場材料把關不嚴，旁站記錄內容不齊全，監(jiān)理規(guī)劃、監(jiān)理實施細則等資料制式化，缺乏針對性。二是質量驗收把關不嚴，不能按監(jiān)理規(guī)范要求做到旁站、巡視和平行檢驗，個別監(jiān)理人員不能發(fā)現(xiàn)問題或發(fā)現(xiàn)問題處置不當。三是安全生產方面有的監(jiān)理單位對安全生產監(jiān)理工作認識不到位，對有關安全生產標準、規(guī)范了解不夠，未能嚴格按照強制性標準進行監(jiān)督。
1、及時整改，嚴格督查。對這次檢查中發(fā)出的（停工）整改通知書的項目，各責任單位高度重視，認真制定措施，抓緊整改，確保整改落實到位，并將整改回復單報送各有關職能部門。尤其是對存在質量、安全隱患和違法違規(guī)行為的，必須建立跟蹤監(jiān)管機制，堅持絕不放過的原則，明確專人督查責任單位整改落實到位。對整改不力或整改不到位的責任單位和個人一律從重處罰。
2、完善機制，長效管理。進一步督促各建設、施工、監(jiān)理單位樹立規(guī)范管理意識，規(guī)范市場經營行為，完善內部管理制度，健全企業(yè)質量和安全管理保證體系，加強施工現(xiàn)場項目部建設，確?，F(xiàn)場管理人員到崗到位，加強安全生產和文明施工投入，落實措施，明確責任，嚴把質量關，促進安全生產平穩(wěn)發(fā)展。
3、明確重點，加強監(jiān)管。今后要重點抓好四方面工作。一是嚴格執(zhí)行基本建設程序，進一步加強監(jiān)督管理服務，加大執(zhí)法查處力度。二是加強誠信建設，規(guī)范市場行為。加強對各類建筑業(yè)企業(yè)信用考評管理，健全市場準入和清出機制，把企業(yè)信用考評結果與市場經營行為相掛鉤，堅決遏止掛靠、轉包和違法分包等行為。三是深化施工現(xiàn)場管理，促進工程質量管理再上新水平。大力推廣質量通病防治的新技術。加強對大型公共建筑、市政基礎設施及風險較大的地基基礎、復雜鋼結構、幕墻等工程的監(jiān)督檢查。增加對信用缺失、管理差的企業(yè)施工現(xiàn)場檢查監(jiān)管的頻率。加強對檢測、監(jiān)理等中介機構的監(jiān)管。四是全面落實建筑安全生產綜合治理工作。全面落實以企業(yè)法人代表為核心的各方責任主體，真正把安全生產責任層層落實到每個環(huán)節(jié)，每個崗位和每個員工。加大對以往發(fā)生事故和安全管理薄弱的企業(yè)，隱患嚴重的項目，危險性較大工程的監(jiān)管力度，加強全過程檢查監(jiān)管。
4、從嚴執(zhí)法，強化聯(lián)動。進一步強化聯(lián)動執(zhí)法，繼續(xù)和紀檢、質監(jiān)、消防等單位聯(lián)合，加強信息溝通，規(guī)范建設各方行為，有效遏止違規(guī)行為。一是重點查處建設單位規(guī)避監(jiān)管和違規(guī)施工等行為；二是重點查處施工單位串標、圍標、以不正當行為承攬工程、轉包和違法分包等行為；三是重點查處注冊建造師掛靠、惡意拖欠農民工工資造成群體上訪事件的行為；四是重點查處施工監(jiān)理單位項目部人員不到崗、無證上崗、不履責等行為，以及對質量、安全及文明施工監(jiān)理責任落實不到位的行為；五是堅決加大行政處罰力度，強化不良行為記錄。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十四
x零售藥店一貫能堅持執(zhí)行《藥品管理法》、gsp及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施"質量第一、依法經營"的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：
x零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。
本企業(yè)在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋gsp全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。
經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。
我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監(jiān)督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強。通過執(zhí)行相關規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業(yè)質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。
我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術培訓，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業(yè)場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。
嚴格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持"質量第一、依法經營"的原則；嚴格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。
藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按gsp要求開展養(yǎng)護工作，對重點養(yǎng)護品種、近效期品種、易變質品種加強養(yǎng)護檢查；對有質量疑似問題藥品，及時向質管員反映；起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循"先產先出、先進先出、近期先出"的。原則，做到銷售藥品的數(shù)量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。
我店在gsp認證工作完成之后，繼續(xù)落實全員、全過程的藥品質量管理。通過gsp認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認真整改。
現(xiàn)自查合格！
xxx零售藥店
20xx年xx月xx日
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十五
x零售藥店一貫能堅持執(zhí)行《藥品管理法》、gsp及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施"質量第一、依法經營"的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：
x零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。
本企業(yè)在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋gsp全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。
經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。
我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監(jiān)督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強。通過執(zhí)行相關規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業(yè)質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。
我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術培訓，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業(yè)場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。
嚴格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持"質量第一、依法經營"的原則；嚴格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。
藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按gsp要求開展養(yǎng)護工作，對重點養(yǎng)護品種、近效期品種、易變質品種加強養(yǎng)護檢查；對有質量疑似問題藥品，及時向質管員反映；起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循"先產先出、先進先出、近期先出"的原則，做到銷售藥品的`數(shù)量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。
我店在gsp認證工作完成之后，繼續(xù)落實全員、全過程的藥品質量管理。通過gsp認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高。現(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認真整改。
現(xiàn)自查合格！
x零售藥店
20xx年xx月xx日
藥品經營質量管理規(guī)范培訓心得篇十六
2、企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告
3、企業(yè)非違規(guī)經營假劣藥品問題的`說明及有效的證明文件
4、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表
5、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表
6、企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表
7、企業(yè)所屬非法人機構情況表
8、企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄
9、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框架圖
10、企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖
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