培養(yǎng)自己的思考能力和創(chuàng)新能力，提升綜合素質(zhì)。寫總結(jié)時要注意邏輯性和條理性，合理安排論述的層次和順序?？偨Y(jié)十分關(guān)鍵，以下是一些寫作經(jīng)驗和心得分享。
藥品經(jīng)營承諾書篇一
為確保嚴(yán)格執(zhí)行國家的法律法規(guī)，遵紀(jì)守法經(jīng)營，文明誠信服務(wù)，為消費(fèi)者提供
安全
、合格、有效的藥品，現(xiàn)我單位向社會作如下承諾：1、認(rèn)真遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，嚴(yán)格依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，依法開展經(jīng)營活動。
2、自覺執(zhí)行國家藥品分類管理制度，不開架銷售處方藥，銷售處方藥必須憑醫(yī)生處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后，方可調(diào)配銷售，并按規(guī)定留存處方。
3、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品，嚴(yán)格按照國家規(guī)定限量銷售，并按規(guī)定要求做好相關(guān)銷售記錄。不違規(guī)超范圍經(jīng)營國家明令禁止的藥品，不經(jīng)營虛假廣告宣傳的產(chǎn)品。
4、堅守職業(yè)道德，誠信文明服務(wù)，主動承擔(dān)社會責(zé)任，自覺維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益，不以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，做到“以誠實(shí)守信為榮，以見利忘義為恥”。
5、積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理，自覺接受社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。
如未履行以上承諾，弄虛作假，經(jīng)營假劣藥品或從事
其他
違法違規(guī)經(jīng)營活動的，由本單位自行承擔(dān)一切后果和法律責(zé)任，并自覺接受監(jiān)管部門的處理。承諾單位（公章）：
為切實(shí)加強(qiáng)藥品零售（連鎖）企業(yè)質(zhì)量管理，促進(jìn)守法、規(guī)范、誠信、文明經(jīng)營，推進(jìn)全國文明城市創(chuàng)建，特作出以下承諾：
一、嚴(yán)格遵守市食品藥品監(jiān)管局制定的《藥品經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)建全國文明城市規(guī)范》，落實(shí)環(huán)境優(yōu)美、管理優(yōu)良、質(zhì)量安全、服務(wù)優(yōu)質(zhì)四個方面十三項要求，恪守“十二個不”承諾，深入開展“全省萬店無假藥”創(chuàng)建活動，扎實(shí)推進(jìn)全國文明城市創(chuàng)建工作，確保國家測評組檢查時不失分。
二、嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。銷售處方藥時，必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員核對無誤并簽字確認(rèn)后方可進(jìn)行銷售。
三、嚴(yán)格執(zhí)行國家
關(guān)于
特殊藥品復(fù)方制劑（包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）管理的相關(guān)規(guī)定，一次銷售不得超過2個最小包裝。發(fā)現(xiàn)購買異常等情況時，應(yīng)立即向市食品藥品監(jiān)管局報告，杜絕流弊事件發(fā)生。四、嚴(yán)格落實(shí)“企業(yè)第一責(zé)任人”的責(zé)任，加大對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的`貫徹執(zhí)行力度，加強(qiáng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)教育與管理，確保藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗，自覺營造和維護(hù)良好的藥品經(jīng)營秩序。
企業(yè)名稱：林芝恒康平價大藥房
承諾人：
二〇一五年 月 日
。
尊敬的社會各界的朋友們：
您們好！疾病威脅著人類的生命，藥品關(guān)系著人民的健康。最近齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥致人死亡的嚴(yán)重事件，給從事藥品生產(chǎn)、銷售的各單位敲響了警鐘。xx-xxx-xxx作為黑河地區(qū)第一家通過gsp認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，連日來組織全體職工認(rèn)真
學(xué)習(xí)
了《藥品管理法》《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律、法規(guī)，決心做到守法經(jīng)營、誠信為民。在此，xx-xxx與各分店共同做出承諾：作為藥品經(jīng)營的從業(yè)人員，我們要在保障消費(fèi)者用藥安全、保障藥品市場供應(yīng)等方面做到：
一、嚴(yán)格遵守國家相關(guān)藥品管理政策和法規(guī)，依法經(jīng)營，確保藥品市場的穩(wěn)定發(fā)展；
四、嚴(yán)格控制進(jìn)貨渠道，防止假、劣藥品進(jìn)入醫(yī)院和藥店，確保藥品質(zhì)量；
五、恪守職業(yè)道德，堅持誠信為本，加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范經(jīng)營行為，提高服務(wù)水平；
六、開展社區(qū)自我藥療和安全用藥健康講座，普及百姓合理用藥知識，指導(dǎo)顧客正確用藥。
七、營造公平、公正、公開的市場競爭環(huán)境，堅決反對和抵制各種形式的商業(yè)賄賂行為。
本人在河北省境內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動，公開承諾以下三點(diǎn)：
2、保證所提供的登記備案材料真實(shí)、合法、有效。
3、若因提供虛假登記備案材料，引起的一切后果及法律責(zé)任由本人承擔(dān)。
本人簽字：
藥品質(zhì)量直接關(guān)系到群眾的身體健康和生命安全，為切實(shí)保障群眾用藥安全，維護(hù)群眾的正當(dāng)權(quán)益，本業(yè)主鄭重承諾如下：
一、自覺遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)-法》等法律法規(guī)，自覺接受食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理。
二、嚴(yán)格按照gsp要求經(jīng)營藥品，各項記錄真實(shí)完整。
三、嚴(yán)把藥品質(zhì)量安全關(guān)，不從無資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，及時做好購進(jìn)驗收記錄，與藥品配送企業(yè)簽訂藥品配送質(zhì)量保證協(xié)議書。
四、經(jīng)營場所整潔衛(wèi)生，藥品擺放分類規(guī)范，藥品銷售遵照相關(guān)規(guī)定。定期對藥品儲存情況、質(zhì)量狀況進(jìn)行自查，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，及時下架過期藥品。
五、建立健全藥品不良反應(yīng)管理制度，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時報告縣食品藥品監(jiān)督管理局。
六、自覺遵守廣告法，不發(fā)布藥品虛假宣傳廣告。
七、以上承諾，如有違背，愿承擔(dān)一切責(zé)任，請社會各界予以監(jiān)督。
八、本承諾書一式三份, 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、簽訂單位各存一份，另一份由縣食品藥品監(jiān)督管理局存檔。
藥品經(jīng)營承諾書篇二
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;
3.擬經(jīng)營藥品的范圍;
4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
(二)(食品)藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>
(三)(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：
2.擬經(jīng)營藥品的范圍;
3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
(二)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))對申辦人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的.變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
(二)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況;
(三)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;
(四)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：
1.上一年度新開辦的企業(yè);
2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè);
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);
4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))備案。
第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：
(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;
(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實(shí)施的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
第六章附則
第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第三十三條《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第三十四條本辦法自4月1日起施行。
藥品經(jīng)營承諾書篇三
關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作總結(jié)
海南省食品藥品監(jiān)督管理局：
為了更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，我單位在接到瓊食藥監(jiān)市
[]84號文件“海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作的通知”后，依據(jù)文件內(nèi)容的相關(guān)要求，立即組織包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員在內(nèi)的所有員工開展藥品質(zhì)量風(fēng)險排查工作?，F(xiàn)將工作開展情況總結(jié)如下：
一、成立藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作小組
為保障工作開展的有效實(shí)施，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及各部門經(jīng)理組成藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作領(lǐng)導(dǎo)小組：
組長：xxx
副組長：xxx
成員：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx
二、召開風(fēng)險排查工作會議，制定風(fēng)險排查工作實(shí)施方案，部署風(fēng)險排查工作開展計劃
為明確此次藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作的重要性，質(zhì)管部于9月15日召開風(fēng)險排查動員會議，在會議對此次風(fēng)險排查工作的文件進(jìn)行學(xué)習(xí)，討論制定相關(guān)制度，并根據(jù)文件要求及制度布置風(fēng)險排查工作的實(shí)施。
三、依照文件要求對以下進(jìn)行重點(diǎn)排查：
1、一級風(fēng)險品種。嚴(yán)格按照gsp要求審核購銷方資質(zhì)，重新審實(shí)購銷方資質(zhì)，對個別資質(zhì)不齊全或是到期的企業(yè)，立即聯(lián)系索要最新資質(zhì)。購銷此類藥品均有索要或開具發(fā)票，購銷含特殊藥品復(fù)方制劑不使用現(xiàn)金交易，均使用銀行轉(zhuǎn)賬等方式交易，嚴(yán)格執(zhí)行對零售連鎖企業(yè)門店嚴(yán)格執(zhí)行一次不得銷售超過5盒的限制。嚴(yán)格按照gsp要求對產(chǎn)品進(jìn)行驗收，執(zhí)行到貨確認(rèn)制度。對要求進(jìn)行電子監(jiān)管碼核注核銷的品種嚴(yán)格執(zhí)行核注核銷。不存在掛靠、走票等違法行為。
人員身份，購銷此類藥品都有索要或開具發(fā)票，不存在掛靠、走票等違法行為。嚴(yán)格按照gsp要求驗收藥品，倉儲和運(yùn)輸條件都符合gsp要求。中藥材、中藥飲片儲存養(yǎng)護(hù)都符合要求，驗收、養(yǎng)護(hù)人員都是憑證上崗，無非法分裝、非法改裝等現(xiàn)象。
3、三級風(fēng)險品種。嚴(yán)格按要求實(shí)施gsp，購銷資金、票據(jù)和貨物流向一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物一致。按照規(guī)定在經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)營，無異地設(shè)庫現(xiàn)象，變更許可事項都能及時辦理變更。采購、銷售等人員都在企業(yè)正常工資和社保范圍，購銷記錄真實(shí)完整。
以上是我公司關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作的總結(jié)，不足之處，敬請批評指正，以便改進(jìn)，謝謝!
xxxx藥業(yè)有限公司月2日
藥品經(jīng)營承諾書篇四
樂平市食品藥品監(jiān)督管理局
為貫徹落實(shí)樂平市人民政府有關(guān)文件精神，樂平市食品藥品監(jiān)督管理局成立領(lǐng)導(dǎo)小組，制定實(shí)施方案，認(rèn)真部署藥品安全監(jiān)督工作，現(xiàn)將階段性工作總結(jié)如下：
1.積極開展“非藥品冒充藥品”專項整治工作。對藥品仿冒藥品名稱和包裝的情況、非藥品產(chǎn)品直接使用藥品通用名的情況以及非藥品產(chǎn)品的名稱、包裝、說明書明示或暗示有治療疾病作用的情況進(jìn)行檢查。共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)32家，出動執(zhí)法人員96人次，對一些非藥品冒充藥品的保健用品、普通食品，采取了強(qiáng)制措施，并要求立即下架停止銷售。
2.大力整治違法違規(guī)藥品廣告。加強(qiáng)對電視、廣播的藥品廣告監(jiān)控，對監(jiān)測到的未經(jīng)上級藥品監(jiān)督管理部門審查的藥品廣告及隨意擴(kuò)大療效、虛假宣傳的藥品廣告，及時移送工商部門查處，并抄報上級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)采取強(qiáng)制措施，對個別藥品零售企業(yè)經(jīng)營違法廣告藥品存在的違規(guī)行為下達(dá)了責(zé)令改正通知書，進(jìn)一步凈化了我市藥品市場秩序。
3.認(rèn)真開展節(jié)假日期間藥品安全專項整治，針對春節(jié)、五一、端午、高、中考等節(jié)假日期間的特點(diǎn)，采取集中檢查和日常巡查相結(jié)合的方式，檢查重點(diǎn)區(qū)域集中風(fēng)景區(qū)、城區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部，突出重點(diǎn)、嚴(yán)厲打擊，深入開展節(jié)假日期間藥品安全專項檢查活動。節(jié)假日期間共出動執(zhí)法車輛38車次，執(zhí)法人員104人次，檢查藥品經(jīng)營使用單位30家，下達(dá)責(zé)令改正通知書3份。
技術(shù)支撐作用，針對抽檢不合格的藥械，深挖案源，嚴(yán)格查處假劣藥品和醫(yī)療器械。對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和鄉(xiāng)村衛(wèi)生所的基本藥物的購進(jìn)、儲存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面細(xì)致的檢查，共檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和鄉(xiāng)村衛(wèi)生所30家，下達(dá)責(zé)令改正通知書5份。加強(qiáng)了基本藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查抽驗，對轄區(qū)經(jīng)營單位的基本藥物和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的基本藥物抽驗60批次、醫(yī)療器械13批次監(jiān)督抽驗任務(wù)全部完成。
5.針對部門高風(fēng)險醫(yī)療器械開展了專項檢查，經(jīng)檢查我市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)無一家使用部分高風(fēng)險醫(yī)療器械。6、認(rèn)真含麻黃堿類復(fù)方制劑專項檢查。共檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，藥品零售企業(yè)58家，檢查覆蓋率100%。大部分藥品經(jīng)營企業(yè)均能按要求對含麻黃堿復(fù)方制劑進(jìn)行管理，個別藥品經(jīng)營企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，已責(zé)令限期整改，并進(jìn)行了跟蹤檢查。進(jìn)一步規(guī)范了含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為，有效遏制流入非法渠道，保障了公眾用藥安全。
經(jīng)統(tǒng)計，半年以來，我局共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含個體診所)75家，藥品經(jīng)營企業(yè)50家，醫(yī)療器械經(jīng)營單位8家，共出動執(zhí)法人員743人次，依法查處案件38起，其中一般程序5起，簡單程序33起。
二〇一四年十一月三十日
藥品經(jīng)營承諾書篇五
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。
第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行實(shí)地考察。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。
第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;
(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;
(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
(八)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告;
(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;
(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;
(十一)負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;
(十二)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;
(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告;
(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估;
(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;
(十七)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;
(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);
(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
第三節(jié)人員與培訓(xùn)
第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：
(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。
第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。
第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。
第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件
第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。
第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。
文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;
(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;
(三)質(zhì)量管理文件的管理;
(四)質(zhì)量信息的管理;
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;
(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?
(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;
(八)藥品有效期的管理;
(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十)藥品退貨的管理;
(十一)藥品召回的管理;
(十二)質(zhì)量查詢的管理;
(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(十四)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;
(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;
(十八)設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理;
(十九)記錄和憑證的管理;
(二十)計算機(jī)系統(tǒng)的管理;
(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;
(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：
(一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé);
(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第四十條通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備
第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;
(二)庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;
(四)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;
(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;
(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;
(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;
(七)包裝物料的存放場所;
(八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;
(九)不合格藥品專用存放場所;
(十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。
第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。
第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫;
(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;
(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);
(四)對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。
第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
第五十二條儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。
第六節(jié)校準(zhǔn)與驗證
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。
第五十五條驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
第七節(jié)計算機(jī)系統(tǒng)
第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
第五十八條企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);
(二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;
(三)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);
(四)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;
(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
第六十條計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。
第八節(jié)采購
第六十一條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)確定供貨單位的合法資格;
(二)確定所購入藥品的合法性;
(三)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;
(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。
第六十二條對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：
(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;
(二)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況;
(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;
(六)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
第六十三條采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：
(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;
(三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：
(一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;
(二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);
(三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票;
(四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;
(五)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;
(六)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;
(七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
第六十六條采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。
第六十七條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。
第六十八條采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
第六十九條發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
第七十條采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。
第九節(jié)收貨與驗收
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。
第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。
第七十六條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。
(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。
第七十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對;驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。
第七十九條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。
第八十條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、
批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。
驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。
第八十一條對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
第八十二條企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記;驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。
第八十四條企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。
第十節(jié)儲存與養(yǎng)護(hù)
第八十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：
(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;
(四)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;
(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;
(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;
(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;
(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放;
(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。
第八十六條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：
(一)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè);
(二)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;
(三)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控;
(五)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理;
(七)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。
第八十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。
第八十八條藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。
第八十九條對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;
(二)懷疑為假藥的，及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門;
(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;
(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;
(五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。
第九十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。
第十一節(jié)銷售
第九十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。
第九十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。
第九十三條企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
第九十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。
中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容;中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。
第九十五條銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十二節(jié)出庫
第九十六條出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：
(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題;
(二)包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏;
(三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符;
(四)藥品已超過有效期;
(五)其他異常情況的藥品。
第九十七條藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
第九十八條特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。
第九十九條藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。
第一百條藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。
企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票)，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。
第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：
(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;
(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;
(三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車;
(四)啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。
第一百零二條對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
第十三節(jié)運(yùn)輸與配送
第一百零三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。
第一百零四條運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。
第一百零五條發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。
第一百零六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。
第一百零七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。
第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
第一百零九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。
第一百一十條企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。
第一百一十一條企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。
第一百一十二條企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
第一百一十三條已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。
第一百一十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
第一百一十五條特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十四節(jié)售后管理
第一百一十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。
第一百一十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第一百一十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第一百一十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第一百二十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第一百二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
第一百二十二條企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。
第三章藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)
第一百二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。
第一百二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。
第一百二十五條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第一百二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：
(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(三)負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;
(四)負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核;
(五)負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;
(六)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理;
(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
(八)負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理;
(九)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告;
(十)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告;
(十一)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);
(十二)負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù);
(十三)負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作;
(十四)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作;
(十五)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第二節(jié)人員管理
第一百二十七條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第一百二十八條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。
第一百二十九條質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
第一百三十條企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。
第一百三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。
第一百三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。
第一百三十三條在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。
第一百三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。
第一百三十五條在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
第三節(jié)文件
第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的'質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。
第一百三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
第一百三十八條藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(二)供貨單位和采購品種的審核;
(三)處方藥銷售的管理;
(四)藥品拆零的管理;
(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;
(六)記錄和憑證的管理;
(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理;
(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;
(十)藥品有效期的管理;
(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;
(十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
(十五)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;
(十六)計算機(jī)系統(tǒng)的管理;
(十七)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;
(十八)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第一百三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。
第一百四十條質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。
第一百四十一條藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：
(一)藥品采購、驗收、銷售;
(二)處方審核、調(diào)配、核對;
(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對;
(四)藥品拆零銷售;
(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;
(六)營業(yè)場所藥品陳列及檢查;
(七)營業(yè)場所冷藏藥品的存放;
(八)計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理;
(九)設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。
第一百四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第一百四十三條記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
第一百四十四條通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
第一百四十五條電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。
第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備
第一百四十六條企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
第一百四十七條營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
第一百四十八條營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：
(一)貨架和柜臺;
(二)監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備;
(三)經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備;
(四)經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備;
(五)經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備;
(六)藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。
第一百四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
第一百五十條企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。
第一百五十一條倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：
(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;
(三)有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;
(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(五)驗收專用場所;
(六)不合格藥品專用存放場所;
(七)經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。
第一百五十二條經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。
第一百五十三條儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。
第一百五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
第五節(jié)采購與驗收
第一百五十五條企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
第一百五十六條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。
第一百五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。
驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。
第一百五十八條冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。
第一百五十九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。
第一百六十條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收。
第一百六十一條驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。
第六節(jié)陳列與儲存
第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。
第一百六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
第一百六十四條藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;
(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識;
(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;
(五)外用藥與其他藥品分開擺放;
(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);
(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;
(十)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。
第一百六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
第一百六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。
第一百六十七條企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
第七節(jié)銷售管理
第一百六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。
第一百六十九條營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。
第一百七十條銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(三)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期;
(四)銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
售記錄。
第一百七十二條藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn);
(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;
(五)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件;
(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。
第一百七十三條銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
第一百七十四條藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。
第一百七十五條非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。
第一百七十六條對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
第八節(jié)售后管理
第一百七十七條除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
第一百七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。
第一百七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。
第一百八十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第一百八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
第四章附則
第一百八十二條藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。
第一百八十三條本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。
第一百八十四條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：
(一)在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。
(二)在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。
(三)首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。
(四)首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。
(五)原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。
(六)待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。
(七)零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品。
(八)拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
(九)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。
(十)國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。
第一百八十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關(guān)主管部門另行制定。
互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。
第一百八十六條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第一百八十七條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部6月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)同時廢止。
藥品經(jīng)營承諾書篇六
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;
3.擬經(jīng)營藥品的范圍;
4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
(二)(食品)藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：
2.擬經(jīng)營藥品的范圍;
3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
(二)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))對申辦人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的.變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
(二)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況;
(三)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;
(四)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：
1.上一年度新開辦的企業(yè);
2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè);
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);
4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))備案。
第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：
(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;
(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實(shí)施的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
第六章附則
第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第三十三條《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第三十四條本辦法自2004年4月1日起施行。
藥品經(jīng)營承諾書篇七
第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。
第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
藥品經(jīng)營承諾書篇八
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，落實(shí)國務(wù)院《加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等法規(guī)要求，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)的.守法意識、質(zhì)量意識、責(zé)任意識、誠信意識和自律意識，牢固樹立企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全，本企業(yè)愿意履行以下法定義務(wù)和責(zé)任：
一、企業(yè)的法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，本企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品管理法》等法律法規(guī)及其規(guī)章的要求規(guī)范藥品經(jīng)營活動，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，不斷修訂完善各項規(guī)章制度，嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求加強(qiáng)藥品質(zhì)量的管理,不經(jīng)營假劣藥品,不違規(guī)組織藥品經(jīng)營活動，保證藥品質(zhì)量和行為規(guī)范。
二、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，把好藥品購進(jìn)關(guān)、驗收關(guān)、儲存關(guān)、養(yǎng)護(hù)關(guān)、銷售關(guān)，不從非法渠道購進(jìn)藥品，不為他人以本企業(yè)的名義提供藥品經(jīng)營場所;不發(fā)布虛假藥品廣告和不為發(fā)布虛假廣告提供便利條件，不經(jīng)營仿藥產(chǎn)品等。
三、建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識。按規(guī)定索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，確保所經(jīng)營的藥品有可追溯性，對所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé);企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患時，主動按規(guī)定召回及時向海安食品藥品監(jiān)管局報告。
四、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，不擅自改變行政許可事項;
五、進(jìn)一步做好藥品分類管理工作，不經(jīng)營國家明令禁止銷售的9大類藥品，不違規(guī)銷售處方藥，嚴(yán)格執(zhí)行必須憑處方銷售11大類藥品的規(guī)定，認(rèn)真做好有關(guān)處方藥銷售登記工作。
六、企業(yè)主動接受各級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，認(rèn)真執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定，積極配合藥監(jiān)部門開展的各項檢查行動，自覺維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量事故，及時采取有效控制措施，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
七、不偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》;不以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺;不掛靠經(jīng)營，不超方式、超范圍經(jīng)營等。
八、企業(yè)與所聘用的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人建立合法的勞動關(guān)系。零售藥店在營業(yè)時間內(nèi)保證藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人(駐店藥師)在崗，如有特殊情況藥師暫時離崗，不銷售處方藥和甲類非處方藥。
九、本企業(yè)定期對照規(guī)定要求對藥品經(jīng)營活動情況進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題認(rèn)真進(jìn)行整改，不斷提高質(zhì)量管理水平。
十、企業(yè)保證不降低gsp的標(biāo)準(zhǔn)從事藥品經(jīng)營活動;積極推進(jìn)藥品信用分類管理，誠實(shí)守信，規(guī)范運(yùn)行。
藥品經(jīng)營承諾書篇九
為進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為，增強(qiáng)企業(yè)的守法意識、質(zhì)量意識、責(zé)任意識、誠信意識和自律意識，確保企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量安全，本企業(yè)承諾履行以下法定義務(wù)和責(zé)任：
一、堅持公眾利益至上的原則，商業(yè)利益服從于公眾利益，決不以降低藥械質(zhì)量甚至售假非法獲利，堅決摒棄一切損害公眾健康的不良行為。
二、切實(shí)恪守“企業(yè)是第一責(zé)任人”責(zé)任，嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，認(rèn)真履行藥械安全職責(zé)。
三、弘揚(yáng)誠信理念，堅守誠信原則，創(chuàng)建誠信企業(yè)，營造誠信環(huán)境，堅持誠信興業(yè)。
四、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，自覺接受社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，不弄虛作假、規(guī)避監(jiān)管。
五、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，把好藥品購進(jìn)關(guān)、驗收關(guān)、儲存關(guān)、養(yǎng)護(hù)關(guān)、銷售關(guān)。不降低gsp認(rèn)證時已達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)；不超經(jīng)營范圍、超經(jīng)營方式經(jīng)營；不以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺；不從非法渠道購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品；不發(fā)布虛假藥械廣告和不為發(fā)布虛假廣告提供便利條件；不將非藥品以藥品名義向消費(fèi)者介紹和推薦，不誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者；不經(jīng)營假劣藥械，不經(jīng)營仿藥產(chǎn)品。
六、嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥的分類管理規(guī)定。不經(jīng)營國家明令禁止銷售的9大類藥品；不違規(guī)銷售處方藥，嚴(yán)格執(zhí)行必須憑處方銷售11大類藥品的規(guī)定，認(rèn)真做好有關(guān)處方藥銷售登記工作。
七、企業(yè)與所聘用的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師建立合法的勞動關(guān)系。營業(yè)時間內(nèi)保證駐店藥師在崗履職。
八、如發(fā)生違法違規(guī)行為，依法承擔(dān)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。
責(zé)任人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)簽字）：
20xx年x月x日
藥品經(jīng)營承諾書篇十
本經(jīng)營單位已了解食品藥品監(jiān)管部門告知的關(guān)于保健食品經(jīng)營單位應(yīng)遵守的食品安全相關(guān)要求，知曉并愿意遵守食品安全的有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，現(xiàn)向貴局作出如下承諾：
一、嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，規(guī)范保健食品經(jīng)營行為，對社會和公眾負(fù)責(zé)，誠信經(jīng)營。
二、落實(shí)保健食品安全管理規(guī)定。落實(shí)索證索票制度、進(jìn)貨查驗制度、貯存制度、不合格產(chǎn)品處理制度、從業(yè)人員培訓(xùn)等管理制度，并配備保健食品安全管理人員，確保各項管理制度的有效實(shí)施，提高自身保健食品安全內(nèi)控能力。
三、落實(shí)進(jìn)貨查驗制度。從有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品，認(rèn)真審驗產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)以及產(chǎn)品供貨商的經(jīng)營資格，按要求索證索票，建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品相關(guān)信息，確保購進(jìn)和銷售的保健食品來源可追溯，不銷售盜用、假冒批準(zhǔn)文號的偽劣保健食品產(chǎn)品。
四、落實(shí)保健食品標(biāo)簽標(biāo)識說明書查驗制度。按照《保健食品標(biāo)識規(guī)定》對經(jīng)營的保健食品的標(biāo)簽標(biāo)識說明進(jìn)行審核。保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的所有標(biāo)識內(nèi)容必須真實(shí)、完整、規(guī)范，與《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相一致。
五、落實(shí)從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度。從業(yè)人員必須取得健康體檢證明后方可從事保健食品經(jīng)營活動?；加辛〖病扔械K食品安全的疾病的，不得從事保健食品經(jīng)營活動。
六、落實(shí)保健食品經(jīng)營場所的食品安全要求。保健食品經(jīng)營場所具有與經(jīng)營保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營場所和設(shè)施設(shè)備。確保貯存、運(yùn)輸和裝卸保健食品的容器、工具和設(shè)備安全、無害、保持清潔、防治食品污染。
七、規(guī)范保健食品經(jīng)營場所內(nèi)產(chǎn)品宣傳資料。保健食品宣傳資料必須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查備案，不夸大宣傳保健食品功效，不宣傳疾病預(yù)防與治療作用，妥善處理消費(fèi)者的維權(quán)事宜、自覺規(guī)范經(jīng)營行為，主動接受政府部門的監(jiān)管和公眾監(jiān)督。
本承諾書中的有關(guān)內(nèi)容均真實(shí)、可信。如有不實(shí)之處、或違反有關(guān)法律規(guī)定的要求，本申請人愿負(fù)擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。
承諾單位名稱（蓋章）：xxx
法定代表人（簽字）：xxx
聯(lián)系電話：xxxxxx
日期：20xx年xx月xx日
藥品經(jīng)營承諾書篇十一
尊敬的社會各界的朋友們：
您們好！疾病威脅著人類的生命，藥品關(guān)系著人民的健康。最近齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥致人死亡的`嚴(yán)重事件，給從事藥品生產(chǎn)、銷售的各單位敲響了警鐘。xxxxxxxx作為黑河地區(qū)第一家通過gsp認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，連日來組織全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)了《藥品管理法》《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律、法規(guī)，決心做到守法經(jīng)營、誠信為民。在此，xxxxx與各分店共同做出承諾：
作為藥品經(jīng)營的從業(yè)人員，我們要在保障消費(fèi)者用藥安全、保障藥品市場供應(yīng)等方面做到：
一、嚴(yán)格遵守國家相關(guān)藥品管理政策和法規(guī)，依法經(jīng)營，確保藥品市場的穩(wěn)定發(fā)展；
四、嚴(yán)格控制進(jìn)貨渠道，防止假、劣藥品進(jìn)入醫(yī)院和藥店，確保藥品質(zhì)量；
五、恪守職業(yè)道德，堅持誠信為本，加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范經(jīng)營行為，提高服務(wù)水平；
六、開展社區(qū)自我藥療和安全用藥健康講座，普及百姓合理用藥知識，指導(dǎo)顧客正確用藥。
七、營造公平、公正、公開的市場競爭環(huán)境，堅決反對和抵制各種形式的商業(yè)賄賂行為。
藥品經(jīng)營承諾書篇十二
尊敬的社會各界的朋友們：
您們好！疾病威脅著人類的生命，藥品關(guān)系著人民的健康。最近齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥致人死亡的嚴(yán)重事件，給從事藥品生產(chǎn)、銷售的各單位敲響了警鐘。xxxxxxxx作為黑河地區(qū)第一家通過gsp認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，連日來組織全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)了《藥品管理法》《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律、法規(guī)，決心做到守法經(jīng)營、誠信為民。在此，xxxxx與各分店共同做出承諾：
作為藥品經(jīng)營的從業(yè)人員，我們要在保障消費(fèi)者用藥安全、保障藥品市場供應(yīng)等方面做到：
一、嚴(yán)格遵守國家相關(guān)藥品管理政策和法規(guī)，依法經(jīng)營，確保藥品市場的穩(wěn)定發(fā)展；
四、嚴(yán)格控制進(jìn)貨渠道，防止假、劣藥品進(jìn)入醫(yī)院和藥店，確保藥品質(zhì)量；
五、恪守職業(yè)道德，堅持誠信為本，加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范經(jīng)營行為，提高服務(wù)水平；
六、開展社區(qū)自我藥療和安全用藥健康講座，普及百姓合理用藥知識，指導(dǎo)顧客正確用藥。
七、營造公平、公正、公開的市場競爭環(huán)境，堅決反對和抵制各種形式的商業(yè)賄賂行為。
藥品經(jīng)營承諾書篇十三
為自覺規(guī)范卷煙經(jīng)營行為，共同維護(hù)好健康有序的煙草市場環(huán)境，本人就自身卷煙經(jīng)營活動作出如下承諾：
1.嚴(yán)格遵守法律法規(guī)。嚴(yán)格遵守《中華人民共和國煙草專賣法》 、《中華人民共和國煙草專賣法實(shí)施條例》 、《四川省煙草專賣管理條例》 、《煙草專賣許可證管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，自覺守法、規(guī)范、誠信經(jīng)營。
2.規(guī)范經(jīng)營行為。不經(jīng)營假冒偽劣煙草制品、走私煙草制品、出口倒流國產(chǎn)煙草制品，不向未成年人售煙，自覺接受煙草專賣執(zhí)法部門監(jiān)督管理。
3.規(guī)范貨源渠道。只在當(dāng)?shù)責(zé)煵輰Ｙu批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨，自覺抵制外來非法卷煙，不使用其他經(jīng)營戶的賬戶訂購卷煙，不從其他經(jīng)營戶處收購卷煙用于銷售。
4.規(guī)范卷煙銷售。一次性銷售卷煙不超過50條，不將卷煙銷售給不法煙販或其他經(jīng)營戶，不為其他經(jīng)營戶或親朋好友代銷卷煙，不為其他經(jīng)營戶或煙販代購卷煙，對于單筆銷售10條卷煙以上的，自行登記購買人姓名、住址、電話及用途，確保不是用于銷售。
5.規(guī)范證照使用。保證實(shí)際經(jīng)營情況與煙草專賣零售許可證登記事項一致，不出租、出借、出讓、偽造、變造、涂改煙草專賣零售許可證，將煙草專賣零售許可證、工商營業(yè)執(zhí)照等規(guī)范懸掛在經(jīng)營場所醒目位置。
6.及時變更登記。煙草專賣零售許可證登記事項發(fā)生變更或退出卷煙零售業(yè)務(wù)時，及時告知轄區(qū)煙草稽查中隊，主動辦理相關(guān)手續(xù)，保證未售完卷煙在煙草部門的監(jiān)督指導(dǎo)下規(guī)范處理，不得向他人甩賣。
8.自覺抵制各類卷煙違法活動，發(fā)現(xiàn)違法行為及時撥打12313舉報。
承諾人：xxx
時間：xxxx年xx月xx日
藥品經(jīng)營承諾書篇十四
為踐行文明誠信經(jīng)營、爭做文明誠信企業(yè)商戶、建設(shè)文明誠信清豐，推動社會信用體系建設(shè)的健康發(fā)展，營造規(guī)范有序的市場環(huán)境，樹立企業(yè)商戶文明誠信守法經(jīng)營形象。特做出以下文明誠信經(jīng)營承諾：
一、遵守法律法規(guī)，遵守市民公約，遵守從業(yè)道德，革除陋習(xí)，倡導(dǎo)文明；
二、文明經(jīng)營、誠信經(jīng)營、規(guī)范經(jīng)營，做到語言文明，衛(wèi)生整潔，禮貌待客；
四、恪守職業(yè)道德，履行社會責(zé)任，踐行社會價值觀，文明我先行，積極爭做行業(yè)榜樣；
五、誠信為本，信用至上，誠實(shí)勞動，文明做人，自覺接受監(jiān)督管理和社會各界及新聞輿論的監(jiān)督。
監(jiān)督電話：
承諾人：xxx
20xx年xx月xx日
藥品經(jīng)營承諾書篇十五
為倡導(dǎo)誠信經(jīng)營，為廣大消費(fèi)者提供有品質(zhì)保障的家居產(chǎn)品，更好地維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，本人以本企業(yè)法人代表的身份，并代表本企業(yè)所有員工鄭重承諾：
我們視誠信為企業(yè)的生命，在永無止境的經(jīng)營服務(wù)中，保證做到：商品誠信、價格誠信、廣告誠信、服務(wù)誠信、管理誠信、納稅誠信。
一、遵守和堅持公平、公開、公正、誠實(shí)守信原則，不生產(chǎn)、銷售假冒偽劣產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品。
二、對產(chǎn)品實(shí)行明碼標(biāo)價，公平交易，不虛標(biāo)產(chǎn)品價格。
三、在經(jīng)營活動中，不作虛假宣傳，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。
四、建立售后服務(wù)制度。向顧客提供產(chǎn)品使用說明;建立顧客檔案;建立售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，在承諾的時間內(nèi)幫助顧客解決產(chǎn)品使用過程中遇到的問題。
五、改善員工勞動環(huán)境，提高員工勞動保護(hù)，同時確保不對環(huán)境造成二次污染。
六、依法納稅，積極參與社會公益事業(yè)，做一個有社會公德心的企業(yè)。
七、自覺接受社會、新聞輿論及管理部門的監(jiān)督檢查。
承諾人：xxx
日期：20xx年xx月xx日
藥品經(jīng)營承諾書篇十六
尊敬的社會各界的`朋友們：
您們好！疾病威脅著人類的生命，藥品關(guān)系著人民的健康。最近齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥致人死亡的嚴(yán)重事件，給從事藥品生產(chǎn)、銷售的各單位敲響了警鐘。xxxxxxxx作為黑河地區(qū)第一家通過gsp認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，連日來組織全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)了《藥品管理法》《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律、法規(guī)，決心做到守法經(jīng)營、誠信為民。在此，xxxxx與各分店共同做出承諾：
作為藥品經(jīng)營的從業(yè)人員，我們要在保障消費(fèi)者用藥安全、保障藥品市場供應(yīng)等方面做到：
一、嚴(yán)格遵守國家相關(guān)藥品管理政策和法規(guī)，依法經(jīng)營，確保藥品市場的穩(wěn)定發(fā)展；
四、嚴(yán)格控制進(jìn)貨渠道，防止假、劣藥品進(jìn)入醫(yī)院和藥店，確保藥品質(zhì)量；
五、恪守職業(yè)道德，堅持誠信為本，加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范經(jīng)營行為，提高服務(wù)水平；
六、開展社區(qū)自我藥療和安全用藥健康講座，普及百姓合理用藥知識，指導(dǎo)顧客正確用藥。
七、營造公平、公正、公開的市場競爭環(huán)境，堅決反對和抵制各種形式的商業(yè)賄賂行為。
藥品經(jīng)營承諾書篇十七
我公司鄭重承諾：
一、嚴(yán)格執(zhí)行《建筑法》、《招標(biāo)投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和政策規(guī)定，依法經(jīng)營，公平競爭，自覺維護(hù)建筑市場秩序，保障政府投資工程建設(shè)廉潔、高效、優(yōu)質(zhì)、安全。
二、嚴(yán)格遵守《蘇州市國有投資建設(shè)工程項目招標(biāo)投標(biāo)及相關(guān)政府采購失信懲戒辦法(試行)》。在工程建設(shè)活動中，誠實(shí)守信，嚴(yán)于律己，堅決杜絕嚴(yán)重不良行為。
承諾人單位地址：蘇州高新區(qū)塔園路369號承諾人(法定代表人簽字)：
時間：20
x
x年xx月xx日藥品經(jīng)營承諾書篇十八
為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，切實(shí)保障人民用藥安全有效，我藥店（醫(yī)院）作為藥品經(jīng)營質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，特作出以下承諾：
一、我藥店（醫(yī)院）對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)；
三、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，健全藥品經(jīng)營質(zhì)量保證體系；
六、發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的.藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向藥品監(jiān)管部門報告。
藥品經(jīng)營承諾書篇十九
為確保嚴(yán)格執(zhí)行國家的法律法規(guī)，遵紀(jì)守法經(jīng)營，文明誠信服務(wù)，為消費(fèi)者提供安全、合格、有效的藥品，現(xiàn)我單位向社會作如下承諾：
1、認(rèn)真遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，嚴(yán)格依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，依法開展經(jīng)營活動。
2、自覺執(zhí)行國家藥品分類管理制度，不開架銷售處方藥，銷售處方藥必須憑醫(yī)生處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后，方可調(diào)配銷售，并按規(guī)定留存處方。
3、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品，嚴(yán)格按照國家規(guī)定限量銷售，并按規(guī)定要求做好相關(guān)銷售記錄。不違規(guī)超范圍經(jīng)營國家明令禁止的藥品，不經(jīng)營虛假廣告宣傳的產(chǎn)品。
4、堅守職業(yè)道德，誠信文明服務(wù)，主動承擔(dān)社會責(zé)任，自覺維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益，不以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，做到“以誠實(shí)守信為榮，以見利忘義為恥”。
5、積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理，自覺接受社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。
如未履行以上承諾，弄虛作假，經(jīng)營假劣藥品或從事其他違法違規(guī)經(jīng)營活動的，由本單位自行承擔(dān)一切后果和法律責(zé)任，并自覺接受監(jiān)管部門的處理。
承諾單位（公章）：
【本文地址：http://www.aiweibaby.com/zuowen/5582692.html】
