精選藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得（模板19篇）

這段時(shí)間的學(xué)習(xí)總結(jié)表明，我們還需加強(qiáng)對(duì)基礎(chǔ)知識(shí)的掌握。在總結(jié)中，要突出自己的亮點(diǎn)和成就，同時(shí)也要直面自己的不足。這里整理了一些成功人士的自我總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，希望能幫助大家更好地認(rèn)識(shí)自己并提升個(gè)人能力。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇一

根據(jù)上級(jí)相關(guān)文件精神和規(guī)定，我院立即進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量大檢查并作出如下總結(jié)：

1、嚴(yán)格按照流程和診治指南開(kāi)展臨床工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

2、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)生查房制度，并需要在病情記錄上進(jìn)行詳細(xì)的查房記錄：病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計(jì)劃記錄等。

3、嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理制度。

4、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)生值班制度，

5、做好“晚查房”的工作?！巴聿榉俊卑▽?duì)新收患者、危重患者、白天的醫(yī)療處理后的結(jié)果跟進(jìn)、驗(yàn)單結(jié)果的分析和處理、特殊檢查結(jié)果、知情同意的溝通（特別是將要進(jìn)行手術(shù)或者有創(chuàng)檢查患者）、明天將要出院的患者安排、會(huì)診患者的處理等。并跟值班醫(yī)師進(jìn)行交接班工作。

6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特別重要，危重患者必須床邊交班。每天值班的醫(yī)師在接班后必須把本科的患者的驗(yàn)單詳細(xì)查閱一次，并對(duì)異常結(jié)果進(jìn)行處理和復(fù)查。

7、落實(shí)會(huì)診制度的執(zhí)行。

8、科室設(shè)立專(zhuān)門(mén)的病歷質(zhì)控檢查負(fù)責(zé)醫(yī)師，隨機(jī)抽查病歷并做好質(zhì)量控制工作，及時(shí)修改錯(cuò)漏地方。

9、針對(duì)查房的各項(xiàng)回饋信息，并提出的意見(jiàn)，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)做好整改，避免犯同樣的錯(cuò)誤。

10、每月由科主任牽頭，進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，更新診治方面的新知識(shí)和新進(jìn)展。

11、對(duì)科進(jìn)行不定期、不提前通知的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，限期整改、幫助落實(shí)

12、設(shè)立疑難病例會(huì)診討論制度，目的是在解決疑難病例診療的同時(shí)，提高各科的整體學(xué)術(shù)水平并同時(shí)對(duì)醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)和提高他們的臨床業(yè)務(wù)能力和水平。

1、溝通是非常重要的環(huán)節(jié)。

（1)做好入院時(shí)的溝通：讓患者及其家屬了解患者目前的病情，危重患者要醫(yī)師詳細(xì)交代病情，必要時(shí)簽署病(危）重通知書(shū)。要讓患者和家屬了解醫(yī)師和護(hù)士的名字，并知道病情溝通的時(shí)間。

（2）住院時(shí)的溝通：病情的變化、檢查結(jié)果、治療方案；特別是診斷和治療出現(xiàn)重大更變化時(shí)，更要及時(shí)溝通。對(duì)于白天不能及時(shí)來(lái)院了解病情的患者，必須把病情交班給值班醫(yī)師，讓患者家屬跟值班醫(yī)師了解病情。

（3）出院前的溝通：疾病的診斷和治療結(jié)果，門(mén)診隨診的時(shí)間和藥物可能出現(xiàn)的副作用，病情可能出現(xiàn)變化時(shí)的處理方法，需要復(fù)查的檢查項(xiàng)目等。

（4）門(mén)診患者的溝通：疾病的診斷和治療，藥物的作用和副作用，隨診的時(shí)間等。

（5）醫(yī)護(hù)之間的溝通：落實(shí)醫(yī)療行為的及時(shí)到位，各種檢查是否及時(shí)進(jìn)行，患者病情的變化是否得到及時(shí)處理，是否存在醫(yī)療隱患或者糾紛。

2、認(rèn)真落實(shí)知情同意書(shū)的簽署。對(duì)于有關(guān)治療，必須由經(jīng)治人員與家屬和患者進(jìn)行當(dāng)面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應(yīng)癥、可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥、醫(yī)療費(fèi)用、醫(yī)療需要觀察或者治療的時(shí)間向患者家屬說(shuō)明，并簽署知情同意書(shū)。

3、對(duì)于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動(dòng)變化大、精神異常、不配合醫(yī)療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，必要時(shí)設(shè)立專(zhuān)職陪護(hù)人員，并做好交接班工作。

4、合理調(diào)配科室加床，在提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療安全的前提下，對(duì)科室的可持續(xù)發(fā)展必須有明確的目標(biāo)和方向。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇二

博州食品藥品監(jiān)督管理局：

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷(xiāo)商住樓一層2號(hào)。企業(yè)負(fù)責(zé)人王學(xué)凱，經(jīng)營(yíng)面積57平方米，共有員工2人，經(jīng)營(yíng)品種1300余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開(kāi)業(yè)至今無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買(mǎi)到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理。根據(jù)《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過(guò)gsp認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施gsp情況的自查情況報(bào)告如下：

一、質(zhì)量管理文件與職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有西藥師職稱(chēng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實(shí)行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對(duì)《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和處罰，并建立記錄。重點(diǎn)項(xiàng)3項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)12項(xiàng)，一般項(xiàng)18項(xiàng)。自查考評(píng)結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)（14101）以外，均達(dá)到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達(dá)到。我們將在今后的工作中逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合gsp管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員均為高中（中專(zhuān)）以上學(xué)歷，達(dá)到gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì)污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績(jī)合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)，一般項(xiàng)11項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另12902、12904二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營(yíng)面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺(tái)9個(gè)，共10米，并根據(jù)“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有溫濕度計(jì)一臺(tái)，防塵工具、防潮用品、防蟲(chóng)用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達(dá)到gsp標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵項(xiàng)7項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到6項(xiàng)（另14805項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另14803、14806、15001、15301四項(xiàng)項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15401未達(dá)到要求。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店采購(gòu)員嚴(yán)格按“按需采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則從通過(guò)gsp認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購(gòu)入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到gsp要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按gsp要求進(jìn)行。重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)10項(xiàng)，一般項(xiàng)19項(xiàng)。一般項(xiàng)達(dá)到16項(xiàng)（15703、15704二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15512未達(dá)到）。

五、陳列與養(yǎng)護(hù)

藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按gsp要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)，一般項(xiàng)35項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（16710、16712、16719、16722四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到26項(xiàng)（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

六、銷(xiāo)售與服務(wù)營(yíng)業(yè)員根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷(xiāo)售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱(chēng)的人員審核方可銷(xiāo)售，并做好處方藥銷(xiāo)售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話(huà)、顧客意見(jiàn)征詢(xún)簿，對(duì)顧客給予我們的寶貴意見(jiàn)，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)21項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到5項(xiàng)（另17203項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項(xiàng)自查，重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng)，達(dá)到4項(xiàng)；關(guān)鍵項(xiàng)58項(xiàng)，達(dá)到52項(xiàng)（另6項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）；一般項(xiàng)118項(xiàng)，達(dá)到94項(xiàng)（另24項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，主要缺項(xiàng)0，一般缺項(xiàng)為2%，符合gsp質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺(tái)階。

特此申請(qǐng)

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店

2015年4月15日

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇三

1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)________、________。

2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的________和________，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的________和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的'________、________及報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《________》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。

5、滿(mǎn)足藥品分類(lèi)保管和儲(chǔ)存要求的庫(kù)房及常溫庫(kù)溫度為_(kāi)_______，陰涼庫(kù)存溫度不高于________，冷庫(kù)存溫度為_(kāi)_______，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在________之間。

6、對(duì)一類(lèi)藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行________制度。

7、對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期________和________。

9、不合格藥品應(yīng)存放在________。

10、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_______________和_______________。

1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品：( )

a品名、劑型 b生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量 c規(guī)格、有效期、銷(xiāo)售日期等

2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：( )

a質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 b質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任 c質(zhì)量否決規(guī)定 d質(zhì)量信息管理首營(yíng)業(yè)和首營(yíng)品種的審核e質(zhì)量驗(yàn)收管理倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 f有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理 g質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理h藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理 i質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。

3、藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：( )

a購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格 b批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量

c銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員 d通有名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)

1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職()

2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證()

3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成()

4、退貨記錄需要保存一年()

5、企業(yè)銷(xiāo)售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大()

1、企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)哪些問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，報(bào)有關(guān)部門(mén)處理?

2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色?各區(qū)對(duì)應(yīng)的色標(biāo)是什么?

一. 1、質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗(yàn)收組

2、經(jīng)營(yíng)方式 經(jīng)營(yíng)范圍

3、查詢(xún)、調(diào)查、處理

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、雙人驗(yàn)收

7、匯總和分析

8、1，3

9、不合格區(qū)

10、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)

二、 2.全選

三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×

四、1.

(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象

(3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落

(4)藥品已超出有效期

2.藥品存放倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分區(qū)和庫(kù)區(qū)色標(biāo)管理。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為五個(gè)區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫(kù)區(qū)色標(biāo)一定要對(duì)應(yīng)正確，避免錯(cuò)用混用。待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇四

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）

第一章

總則

第一條

（目的和依據(jù)）為規(guī)范藥品流通質(zhì)量治理，保證人民群眾用藥安全、有效，按照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》和《中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條

（宗旨）本規(guī)范是藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)質(zhì)量治理的差不多要求，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理在流通環(huán)節(jié)的延伸，通過(guò)在藥品流通過(guò)程中采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量操縱措施，以保證藥品質(zhì)量安全。

第三條

（適用范疇）本規(guī)范適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的活動(dòng)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的活動(dòng)以及捐贈(zèng)藥品的治理也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范有關(guān)規(guī)定的要求。

第四條

（資質(zhì)要求）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第五條

（認(rèn)證治理規(guī)定）本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理的差不多準(zhǔn)則，是實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證的差不多標(biāo)準(zhǔn)。

第二章

質(zhì)量治理

第一節(jié)

原則第七條

（質(zhì)量方針）企業(yè)制訂的質(zhì)量方針文件，應(yīng)當(dāng)明確闡述企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品購(gòu)銷(xiāo)及物流活動(dòng)的全過(guò)程，確保藥品質(zhì)量操縱的可靠性。

第八條

（企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品質(zhì)量的要緊責(zé)任，保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質(zhì)量治理人員有效行使職權(quán)。

第九條

（全員質(zhì)量責(zé)任）企業(yè)各部門(mén)及各崗位人員應(yīng)當(dāng)共同參與質(zhì)量治理，并按照各自職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第十條

（經(jīng)營(yíng)條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)模式和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、治理制度和規(guī)程、文件記錄等，以及能夠滿(mǎn)足質(zhì)量操縱要求所需的運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)。

第二節(jié)

機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第十一條

（組織機(jī)構(gòu)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與企業(yè)藥品流通及質(zhì)量操縱治理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及治理關(guān)系。

第十二條

（崗位職責(zé)）企業(yè)各崗位人員均應(yīng)當(dāng)充分了解并正確履行職責(zé)。質(zhì)量治理部門(mén)人員的職責(zé)不得托付給其他部門(mén)人員。

第十三條

（職責(zé)保證）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在高級(jí)治理人員中設(shè)置專(zhuān)人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量治理有關(guān)的工作，具有獨(dú)立行使質(zhì)量治理職權(quán)的必要權(quán)限。

企業(yè)質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)具有履行其職責(zé)所需的必要權(quán)力和資源，保證質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行。

第十四條（批發(fā)企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)職能）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，具體行使質(zhì)量治理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

（九）負(fù)責(zé)企業(yè)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能的設(shè)定；

（十）負(fù)責(zé)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、操縱及質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的愛(ài)護(hù)；

（十六）負(fù)責(zé)對(duì)藥品供應(yīng)商及銷(xiāo)售商質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)審。第十五條

（零售企業(yè)質(zhì)量治理職能）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量治理人員，行使以下職能：

（四）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、陳設(shè)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理；

（五）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息治理；

（十二）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校驗(yàn)工作；（十三）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)技術(shù)服務(wù)工作。

第三節(jié)

質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)治理

第十六條

（質(zhì)量治理體系內(nèi)審）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期或在質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，按照本規(guī)范組織開(kāi)展內(nèi)審。

第十七條

（質(zhì)量治理體系改進(jìn)）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)內(nèi)審結(jié)果制定相應(yīng)的質(zhì)量治理體系改進(jìn)措施，持續(xù)提升質(zhì)量操縱水平，完善質(zhì)量治理體系。

第十八條

（體系審核適用范疇）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時(shí)對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位進(jìn)行質(zhì)量治理體系考察或?qū)徍?，確認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及成效，以確保藥品質(zhì)量操縱的連續(xù)性和有效性。

第十九條

（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品流通全過(guò)程中采納前瞻或回憶的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、操縱、溝通、審核。

第三章

人員與培訓(xùn)

第一節(jié)

原則

第二十條（從業(yè)人員守法規(guī)定）企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和治理工作的人員，均應(yīng)符合本規(guī)范及其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的資質(zhì)和從業(yè)體會(huì)的要求，不得有有關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第二十一條（人員治理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定制度和措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員和單位接觸或獲得藥品。

第二十二條

（培訓(xùn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展有關(guān)崗位的培訓(xùn)工作，使各崗位人員符合相應(yīng)職責(zé)要求。

第二節(jié)

批發(fā)企業(yè)質(zhì)量關(guān)鍵人員第二十三條

（企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備差不多的藥品知識(shí)。

第二十四條

（質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有至少三年從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理的實(shí)踐體會(huì)，是執(zhí)業(yè)藥師，具備對(duì)質(zhì)量治理工作進(jìn)行正確判定和保證實(shí)施的能力。

第二十五條

（質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量咨詢(xún)題。

第二十六條（質(zhì)管等崗位人員資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)配備符合相應(yīng)資質(zhì)要求的質(zhì)量治理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

（四）從事疫苗經(jīng)營(yíng)應(yīng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事疫苗的質(zhì)量治理工作，應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗治理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十七條

（質(zhì)管、驗(yàn)收人員專(zhuān)職）從事質(zhì)量治理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十八條

（其他人員資質(zhì)）從事采購(gòu)、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)等工作的人員應(yīng)具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。

第二十九條

（藥監(jiān)培訓(xùn)）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期同意省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門(mén)組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量治理等內(nèi)容的培訓(xùn)。

企業(yè)質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期同意藥品監(jiān)督治理部門(mén)組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量治理等內(nèi)容的培訓(xùn)。

第三十一條

（專(zhuān)門(mén)崗位培訓(xùn)）從事專(zhuān)門(mén)治理藥品、冷藏和冷凍藥品、危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)葝徫挥嘘P(guān)人員，應(yīng)當(dāng)同意藥品監(jiān)督治理部門(mén)組織的有關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和法規(guī)的專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)。

第三節(jié)

零售質(zhì)量關(guān)鍵人員

第三十二條

（企業(yè)負(fù)責(zé)人）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、本規(guī)范，具備差不多的藥品知識(shí)。

第三十三條

（企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量治理人員有效行使職權(quán)，不得干預(yù)質(zhì)量治理人員依法從事質(zhì)量治理工作和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。

第三十四條

（技術(shù)人員條件）企業(yè)應(yīng)有從事質(zhì)量治理、處方審核的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員：

（一）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師；

（三）設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的零售企業(yè)，可按照本條上一款規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條

（營(yíng)業(yè)員資質(zhì)）營(yíng)業(yè)員應(yīng)有高中以上文化程度或符合省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門(mén)規(guī)定要求的條件。

第三十七條

（培訓(xùn)教育）質(zhì)量治理、處方審核及配方、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和營(yíng)業(yè)等崗位的人員，應(yīng)當(dāng)同意上崗培訓(xùn)，合格后方可上崗。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)制定治理制度及流程，并建立檔案。

第三十八條

（藥監(jiān)培訓(xùn)上崗）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)同意藥品監(jiān)督治理部門(mén)組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量治理等內(nèi)容的培訓(xùn)。

從事專(zhuān)門(mén)治理藥品、需冷藏藥品銷(xiāo)售及治理的人員，應(yīng)當(dāng)同意藥品監(jiān)督治理部門(mén)組織的有關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和法規(guī)的專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)。

第四節(jié)

健康檢查及人員衛(wèi)生

第三十九條

（衛(wèi)生制度）應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)崗位的個(gè)人衛(wèi)生制度，包括個(gè)人衛(wèi)生、健康和著裝的規(guī)定。

第四十條

（衛(wèi)生與防護(hù)）從事儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送的人員應(yīng)當(dāng)穿著適應(yīng)工作環(huán)境及勞動(dòng)愛(ài)護(hù)的工作服，從事零售營(yíng)業(yè)、處方審核及調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)穿著潔凈、衛(wèi)生的工作服。

第四十一條

（健康檢查）質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)以及零售處方審核、調(diào)配、營(yíng)業(yè)等直截了當(dāng)接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T不得從事直截了當(dāng)接觸藥品的工作，其他不符合相應(yīng)崗位軀體條件的不得從事有關(guān)工作。

第四十二條

（衛(wèi)生行為）不得在藥品儲(chǔ)存、陳設(shè)等工作區(qū)域存放與藥品經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的物品，不得在工作區(qū)域內(nèi)有任何阻礙藥品質(zhì)量或安全性的行為。

第四章

設(shè)施、設(shè)備及驗(yàn)證

第一節(jié)

原則第四十三條

（經(jīng)營(yíng)設(shè)施規(guī)模）企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與藥品經(jīng)營(yíng)范疇、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)及儲(chǔ)存場(chǎng)所。

第四十四條

（隔離防護(hù)）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、陳設(shè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。

第二節(jié)

庫(kù)房及設(shè)備

第四十五條

（庫(kù)房環(huán)境）庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建筑、改造和愛(ài)護(hù)必須符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止污染、交叉污染、藥品混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。

第四十六條

（庫(kù)房條件）庫(kù)房規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)能滿(mǎn)足藥品的合理儲(chǔ)存以及物流作業(yè)開(kāi)展：

（三）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有可靠的安全防護(hù)措施以防止非工作人員進(jìn)入或物資被盜；

（四）室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)有防止專(zhuān)門(mén)天氣阻礙的措施。

（專(zhuān)門(mén)藥品倉(cāng)庫(kù)）儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品等國(guó)家要求專(zhuān)門(mén)治理的藥品應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)庫(kù)，醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)庫(kù)（柜），并有符合規(guī)定的安全措施；第二類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)庫(kù)（柜）。

第四十九條

（中藥材、飲片經(jīng)營(yíng)條件）企業(yè)經(jīng)營(yíng)范疇有中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)用的倉(cāng)庫(kù)和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直截了當(dāng)收購(gòu)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。

第五十條

（疫苗經(jīng)營(yíng)條件）企業(yè)經(jīng)營(yíng)范疇有疫苗的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下專(zhuān)門(mén)的設(shè)施設(shè)備：

（一）配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能；

（二）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電；

（三）可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車(chē)及車(chē)載保溫或冷藏設(shè)備；（四）經(jīng)營(yíng)品種中有專(zhuān)門(mén)溫度要求的，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

第五十一條

（運(yùn)輸設(shè)備）運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式運(yùn)輸設(shè)施及專(zhuān)用設(shè)備。

第五十二條

（冷鏈運(yùn)輸）運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度操縱的特性要求，能保證在運(yùn)輸過(guò)程中符合規(guī)定的溫度；具有儲(chǔ)備和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測(cè)溫度的設(shè)備。

第五十三條

（設(shè)施設(shè)備檢查）應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、治理和愛(ài)護(hù)工作，并建立相應(yīng)的記錄和檔案。

第三節(jié)

零售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)備

第五十四條

（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，符合衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮的要求。

第五十五條

（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)備）應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；

（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；

（五）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有陳設(shè)飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（六）藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

第四節(jié)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)

第五十六條

（配置規(guī)定）藥品批發(fā)及位于縣級(jí)以上都市的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)，配備必要的運(yùn)算機(jī)技術(shù)人員，能滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)治理全過(guò)程及質(zhì)量操縱的有關(guān)要求，并有同意當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門(mén)監(jiān)管的條件。

第五十七條

（硬件及網(wǎng)絡(luò)）運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

（二）有穩(wěn)固、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；

（操作治理）系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、儲(chǔ)存等操作應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的治理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。

第五十九條

（數(shù)據(jù)安全）系統(tǒng)各類(lèi)電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采納可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

第五節(jié)

校準(zhǔn)與驗(yàn)證

第六十條

（驗(yàn)證治理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證治理的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程，確保驗(yàn)證結(jié)果的科學(xué)、有效。

第六十二條

（驗(yàn)證設(shè)備的使用）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、車(chē)載保溫箱、冷藏箱應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證結(jié)果確定的條件正確、合理使用。

第六十三條

（文件與記錄）驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)判和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。

第五章

文件與記錄

第一節(jié)

原

則

第六十四條

（文件內(nèi)容）應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定或建立符合企業(yè)實(shí)際的治理文件并遵照?qǐng)?zhí)行，包括質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、檔案和報(bào)告等文件。

第六十五條

（文件審核）應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可的有關(guān)內(nèi)容一致，文件應(yīng)當(dāng)通過(guò)質(zhì)量治理部門(mén)的審核。

第六十六條

（文件的執(zhí)行）文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易明白，便于查閱和追溯。

第六十七條

（文件責(zé)任）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)應(yīng)當(dāng)由有關(guān)責(zé)任人簽名。

第六十八條

（文件修訂與發(fā)放）文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)顯現(xiàn)。

第六十九條

（記錄治理）質(zhì)量操縱的關(guān)鍵活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存5年，以保證質(zhì)量活動(dòng)的有效追溯。

第七十條

（文件執(zhí)行）應(yīng)當(dāng)保證各項(xiàng)質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等文件的正確執(zhí)行，各崗位應(yīng)當(dāng)可有效獲得與工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件內(nèi)容，并嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開(kāi)展有關(guān)經(jīng)營(yíng)、物流和質(zhì)量治理等工作。

第二節(jié)批發(fā)企業(yè)治理文件

第七十一條

（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的審核；

（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸?shù)闹卫恚?/p>

（七）專(zhuān)門(mén)治理藥品的治理；（八）藥品有效期的治理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的治理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的治理；（十六）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備的治理；（十八）質(zhì)量憑證和記錄的治理；（十九）運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的治理；（二十）其他應(yīng)當(dāng)制定的內(nèi)容。

第七十二條

（三）質(zhì)量治理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、配送、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息治理等崗位職責(zé)。

第七十三條

（操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)程。

第三節(jié)

藥品零售治理文件

第七十四條

（零售質(zhì)量治理制度）藥品零售質(zhì)量治理制度應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（十一）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和健康的治理；（十二）服務(wù)質(zhì)量的治理；（十三）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）其他應(yīng)當(dāng)制定的內(nèi)容。

第七十五條

（操作規(guī)程）藥品零售應(yīng)當(dāng)制定的操作規(guī)程內(nèi)容有：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；（二）處方藥調(diào)劑及銷(xiāo)售；（三）藥品拆零銷(xiāo)售；（四）中藥飲片配方、調(diào)劑；（五）陳設(shè)藥品檢查；（六）專(zhuān)門(mén)治理藥品銷(xiāo)售。

第四節(jié)

記錄及憑證

第七十七條

（記錄建立）應(yīng)當(dāng)建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)、養(yǎng)護(hù)檢查、退回、運(yùn)輸配送、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等有關(guān)記錄，按規(guī)定儲(chǔ)存有關(guān)憑證，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第七十八條

（記錄儲(chǔ)存）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。疫苗、專(zhuān)門(mén)治理藥品的記錄及憑證按有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。

第七十九條

（電子數(shù)據(jù)治理）使用運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)制定系統(tǒng)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信。

第八十條

（電子數(shù)據(jù)錄入）有關(guān)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)通過(guò)授權(quán)及密碼登錄運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入；記錄數(shù)據(jù)的更換應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量治理部門(mén)審核后監(jiān)督執(zhí)行，并留有更換的記錄。

第八十一條

（電子數(shù)據(jù)備份）電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份，確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在儲(chǔ)存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱。

第六章藥品采購(gòu)

第一節(jié)

原則

第八十二條

（藥品采購(gòu)原則）企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的供貨渠道購(gòu)進(jìn)合法的藥品，把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位。

(三)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的核實(shí)；

(五)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第二節(jié)購(gòu)進(jìn)審核

第八十四條

（供貨單位資質(zhì)的審查）應(yīng)當(dāng)審核以下內(nèi)容，并確認(rèn)供貨單位資質(zhì)的真實(shí)性和有效性：

（七）在開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)交易時(shí)，還應(yīng)當(dāng)審核《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》。

第八十五條

（首營(yíng)品種資質(zhì)的審核）對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量差不多情形的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)：

(二)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）擬采購(gòu)藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》；

(四)加蓋供貨單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件以及生產(chǎn)批件復(fù)印件；(五)進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的證明文件；（六）藥品包裝、標(biāo)簽、講明書(shū)。

第八十六條

（銷(xiāo)售人員資質(zhì)的審核）應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行審核，確認(rèn)并核實(shí)有關(guān)資料的真實(shí)性、有效性，合格后方可與其開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)。

（一）有本規(guī)范規(guī)定的供貨單位有關(guān)證明資料；

（三）加蓋供貨單位原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（四）將托付授權(quán)書(shū)與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核對(duì)。

第八十七條

（首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)的審核）應(yīng)當(dāng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括供貨資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行；除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)地考察或組織質(zhì)量治理體系審核。審核經(jīng)批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

第八十八條

（質(zhì)量檔案治理）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)進(jìn)貨情形進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，建立供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量檔案和供貨單位誠(chéng)信評(píng)判機(jī)制，并進(jìn)行跟蹤、動(dòng)態(tài)治理，對(duì)不符合要求的應(yīng)當(dāng)停止進(jìn)貨。

第八十九條

（質(zhì)量保證協(xié)議）企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開(kāi)具合法票據(jù)；（四）提供藥品同批次檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；（五）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（六）藥品包裝、標(biāo)簽、講明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（七）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。

第三節(jié)

購(gòu)進(jìn)記錄及票據(jù)第九十條

（購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，做到票、帳、貨相符。

第九十一條

（購(gòu)進(jìn)記錄儲(chǔ)存期限）藥品批發(fā)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品零售企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。

第九十二條

（藥品直調(diào)）對(duì)直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的購(gòu)進(jìn)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

第九十三條

（合法票據(jù)）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取合法票據(jù)，列明購(gòu)進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售物資或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位財(cái)務(wù)專(zhuān)用章或發(fā)票專(zhuān)用章和注明稅票號(hào)碼。

第九十四條

（資金流向）合法票據(jù)的購(gòu)、銷(xiāo)方名稱(chēng)及金額應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額相一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

第九十五條

（票據(jù)儲(chǔ)存）對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)中發(fā)生的合法票據(jù)，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。

第九十六條

（專(zhuān)門(mén)藥品采購(gòu)）購(gòu)進(jìn)專(zhuān)門(mén)治理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)治理規(guī)定進(jìn)行。

第七章

藥品儲(chǔ)存治理

第一節(jié)

原則

第九十七條

（驗(yàn)收收貨）應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨驗(yàn)收，防止假劣藥品入庫(kù)。

第九十八條

（儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)）應(yīng)當(dāng)按照藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與作業(yè)治理，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。

第九十九條

（出庫(kù)復(fù)核）對(duì)出庫(kù)藥品要進(jìn)行核對(duì)與質(zhì)量檢查，防止錯(cuò)發(fā)及不合格藥品出庫(kù)。

第二節(jié)

藥品驗(yàn)收入庫(kù)

第一百條

（收貨）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按購(gòu)進(jìn)記錄數(shù)據(jù)，對(duì)比供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，依據(jù)運(yùn)輸憑證核查運(yùn)輸方式，做到票、賬、貨相符。票據(jù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。運(yùn)輸憑證應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳椤?/p>

第一百零一條

（冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)刻等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。

使用冷藏車(chē)運(yùn)輸?shù)乃幤罚瑧?yīng)當(dāng)直截了當(dāng)將藥品搬運(yùn)到冷藏庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)；使用車(chē)載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)當(dāng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫(kù)待驗(yàn)。

第一百零二條

（待驗(yàn)）收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

第一百零三條

（查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)可采納電子數(shù)據(jù)形式。

第一百零四條

（驗(yàn)收抽樣）應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

（一）每批次藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小銷(xiāo)售單元；

（四）生產(chǎn)商有專(zhuān)門(mén)質(zhì)量操縱要求或打開(kāi)最小銷(xiāo)售包裝可能阻礙藥品質(zhì)量的，可不開(kāi)箱檢查。

第一百零五條

（專(zhuān)門(mén)治理藥品驗(yàn)收）專(zhuān)門(mén)治理的藥品應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)用庫(kù)房?jī)?nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。

第一百零七條

（入庫(kù)）驗(yàn)收完成后，倉(cāng)儲(chǔ)人員按照驗(yàn)收結(jié)論及時(shí)辦理入庫(kù)；對(duì)有關(guān)證明資料及包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定、包裝破舊或污染、標(biāo)志模糊不清等情形，不得入庫(kù)并報(bào)告質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)。

第一百零八條

（驗(yàn)收記錄）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，包括通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

第一百零九條

（藥品直調(diào)驗(yàn)收）藥品直調(diào)時(shí)，如托付收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)與收貨單位簽訂托付驗(yàn)收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時(shí)反饋托付方。

第三節(jié)

藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第一百一十條

（十一）儲(chǔ)存藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備保持清潔，無(wú)雜物、無(wú)破舊。

第一百一十一條

（養(yǎng)護(hù)治理）應(yīng)當(dāng)按照倉(cāng)庫(kù)設(shè)施條件、外部環(huán)境阻礙、藥品質(zhì)量特性實(shí)施藥品養(yǎng)護(hù)治理，要緊內(nèi)容是：

（七）按照需要采取通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠措施；（八）定期匯總、分析藥品養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量信息。

第一百一十二條

（有效期治理）應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤操縱治理，防止過(guò)期失效藥品的銷(xiāo)售出庫(kù)；采納運(yùn)算機(jī)治理的應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和操縱，實(shí)行近效期或超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。

第一百一十四條

（溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少儲(chǔ)存5年。

第一百一十五條

（破舊污染操縱）藥品因破舊而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速按照泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對(duì)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境造成污染。

第一百一十六條

（質(zhì)量咨詢(xún)題藥品操縱）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在質(zhì)量咨詢(xún)題的藥品進(jìn)行操縱性治理。

（二）不合格藥品存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離；（三）不合格藥品由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)確認(rèn)并監(jiān)督報(bào)廢、銷(xiāo)毀；（四）不合格藥品的處理過(guò)程有完善的手續(xù)和記錄；（五）質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)查明不合格緣故，及時(shí)采取預(yù)防措施；（六）對(duì)假劣藥品和差不多確認(rèn)的專(zhuān)門(mén)治理藥品中不合格品，要及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督治理部門(mén)并由其監(jiān)督銷(xiāo)毀。

第四節(jié)

藥品出庫(kù)復(fù)核

第一百一十七條

（出庫(kù)治理）藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照銷(xiāo)售數(shù)據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行復(fù)核。發(fā)覺(jué)以下專(zhuān)門(mén)情形不得出庫(kù)，應(yīng)當(dāng)查明緣故并做好記錄，報(bào)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)處理：

（一）藥品包裝內(nèi)有專(zhuān)門(mén)響動(dòng)或液體滲漏；

（二）包裝顯現(xiàn)破舊、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等專(zhuān)門(mén)情形；

（三）包裝或標(biāo)簽?zāi)：磺寤蛎撀?，所示?nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過(guò)有效期；（五）其他不得銷(xiāo)售的藥品。

第一百一十八條

（專(zhuān)門(mén)治理藥品出庫(kù)復(fù)核）麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核。

第一百一十九條

（出庫(kù)復(fù)核記錄）藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨單位、通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

第一百二十條

（拆零拼箱）藥品拆零拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。拆最小包裝發(fā)貨的藥品應(yīng)當(dāng)使用潔凈、安全的代用包裝，代用包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并附講明書(shū)原件或復(fù)印件。

中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷(xiāo)售單位等內(nèi)容。

第一百二十一條

（發(fā)運(yùn)憑證）藥品發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)附出庫(kù)單，并隨貨同行。

第一百二十二條

（運(yùn)輸工具檢查）發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)刻等；如發(fā)覺(jué)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)。

第一百二十三條

（冷藏藥品發(fā)運(yùn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。

（二）使用車(chē)載冷藏設(shè)備運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)在冷藏庫(kù)內(nèi)完成藥品的裝箱、封箱工作；

（三）車(chē)載保溫順冷藏設(shè)備使用前應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的溫度要求。

第八章

藥品銷(xiāo)售治理

第一節(jié)

原則第一百二十四條

（合法銷(xiāo)售）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范疇銷(xiāo)售藥品。

第一百二十五條

（零售藥品退換）除藥品質(zhì)量緣故外，零售藥品一經(jīng)售出不得退換。

第二節(jié)批發(fā)銷(xiāo)售

第一百二十六條

（確認(rèn)購(gòu)貨單位合法資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。對(duì)購(gòu)貨單位證明文件的效期、購(gòu)貨客戶(hù)的購(gòu)貨人員及提貨人員進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷(xiāo)售渠道的合法性和流向的真實(shí)性。

第一百二十七條

（防止超范疇）批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范疇，應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的品種范疇向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品。

第一百二十八條

（銷(xiāo)售票據(jù)）企業(yè)銷(xiāo)售藥品，必須開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。

第一百二十九條

（銷(xiāo)售記錄）應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售出庫(kù)記錄，包括通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷(xiāo)售日期、出庫(kù)日期等內(nèi)容。

銷(xiāo)售藥品直調(diào)應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的記錄。

第一百三十條

（銷(xiāo)售記錄儲(chǔ)存）銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，儲(chǔ)存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。

第一百三十一條

（銷(xiāo)售專(zhuān)門(mén)治理藥品）銷(xiāo)售專(zhuān)門(mén)治理的藥品、含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第一百三十二條

第一百三十三條

（銷(xiāo)售記錄）中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。

第二節(jié)

藥品零售陳設(shè)與檢查第一百三十四條

（場(chǎng)所環(huán)境）應(yīng)當(dāng)對(duì)店堂溫度、衛(wèi)生等環(huán)境條件進(jìn)行檢查，并按照需要采取防蟲(chóng)、防鼠措施。

第一百三十五條

（陳設(shè)藥品的貨柜）存放、陳設(shè)藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得有與銷(xiāo)售藥品無(wú)關(guān)的物品，防止人為污染藥品。

第一百三十六條

（陳設(shè)藥品規(guī)則）店堂內(nèi)陳設(shè)藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定：

（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)分設(shè)處方藥、非處方藥專(zhuān)售區(qū)，外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放；

（二）不得將藥品放置于倉(cāng)庫(kù)或貨架（柜）以外的地點(diǎn)；

（八）陳設(shè)藥品應(yīng)當(dāng)幸免陽(yáng)光直射。

第一百三十七條

（藥品陳設(shè)檢查）應(yīng)當(dāng)按月對(duì)存放、陳設(shè)藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)刻較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。對(duì)有質(zhì)量疑咨詢(xún)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量治理人員確認(rèn)、處理和記錄。

第一百三十八條

（有效期治理）對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤治理，采取有效措施防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的使用安全事故。

第三節(jié)

藥品零售銷(xiāo)售

第一百三十九條

（銷(xiāo)售憑證）零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期限等內(nèi)容的憑證，并按規(guī)定儲(chǔ)存銷(xiāo)售記錄。

第一百四十一條

（銷(xiāo)售藥品）零售藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品治理的有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售藥品：

（二）嚴(yán)格按照國(guó)家處方藥和非處方藥分類(lèi)治理的有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售藥品；（三）處方需經(jīng)符合資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)配后方可銷(xiāo)售；（四）企業(yè)在店堂內(nèi)應(yīng)當(dāng)懸掛或者張貼處方藥、非處方藥標(biāo)識(shí)，并在明顯位置懸掛或者張貼“處方藥必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售”的提示語(yǔ)。

（五）處方審核人員臨時(shí)離崗時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停銷(xiāo)售處方藥，并在店堂內(nèi)明顯標(biāo)示暫停銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。

（九）藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)能指導(dǎo)非處方藥的購(gòu)買(mǎi)和使用；（十）銷(xiāo)售中藥飲片應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確。

第一百四十二條

（藥品拆零）藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：（一）拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)；

（四）銷(xiāo)售期間，應(yīng)當(dāng)保留原包裝和講明書(shū)；

（專(zhuān)門(mén)藥品零售）銷(xiāo)售專(zhuān)門(mén)治理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配和銷(xiāo)售，調(diào)配和銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章。

第一百四十四條

（專(zhuān)門(mén)藥品處方）銷(xiāo)售專(zhuān)門(mén)治理藥品應(yīng)當(dāng)分不建立登記臺(tái)賬，及時(shí)記錄并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤５诙?lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方儲(chǔ)存2年，麻醉藥品（罌粟殼）處方儲(chǔ)存3年。

第一百四十五條

（含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑）銷(xiāo)售含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第一百四十六條

（營(yíng)銷(xiāo)宣傳）藥品銷(xiāo)售宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告治理的法律、法規(guī)。藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門(mén)批準(zhǔn)，并有批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

第一百四十七條

（促銷(xiāo)員治理）零售門(mén)店內(nèi)工作人員應(yīng)當(dāng)為本企業(yè)職員，不得有藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷(xiāo)員。

第一百四十八條

（贈(zèng)送藥品）不得以搭售、贈(zèng)送等方式向公眾提供處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。

第九章

運(yùn)輸與配送

第一節(jié)

原則

第一百四十九條

（運(yùn)輸原則）運(yùn)輸藥品選用適宜的運(yùn)輸工具，采取有效的措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量及安全。

第一百五十條

（運(yùn)輸質(zhì)量）應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行有效記錄和追溯。

第二節(jié)

運(yùn)輸措施

第一百五十一條

（運(yùn)輸措施）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝、性狀、車(chē)況、道路、天氣等，采取防止藥品破舊、污染等質(zhì)量損壞的措施。

第一百五十三條

（搬運(yùn)和裝卸）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)當(dāng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。

第一百五十四條

（運(yùn)輸中保溫順冷藏）應(yīng)當(dāng)按照藥品的溫度操縱要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏措施。

運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直截了當(dāng)接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成阻礙。

第一百五十五條

（運(yùn)輸監(jiān)測(cè)）冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝或放置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄車(chē)輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

第一百五十六條

（專(zhuān)門(mén)治理的藥品的運(yùn)輸）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第一百五十七條

（應(yīng)急機(jī)制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、專(zhuān)門(mén)氣候阻礙、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對(duì)預(yù)案。

第三節(jié)

運(yùn)輸治理

第一百五十八條

（運(yùn)輸協(xié)議）企業(yè)應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議。

第一百五十九條

（托付運(yùn)輸）企業(yè)托付運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的有關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可托付。

第一百六十條

（藥品運(yùn)輸時(shí)刻）已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并送達(dá)。第一百六十一條

（運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)追蹤）藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括發(fā)運(yùn)日期、收貨單位的全稱(chēng)和地址、貨單號(hào)、藥品數(shù)量、車(chē)號(hào)、駕駛員姓名等內(nèi)容。

記錄應(yīng)當(dāng)至少儲(chǔ)存5年。

售后

第一節(jié)

投訴

第一百六十三條

（投訴機(jī)制）應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的藥品投訴機(jī)制，包括投訴渠道的建立、人員配備、檔案記錄、投訴回復(fù)、處理程序和措施、結(jié)果公布、信息共享、事后跟蹤等。

第一百六十四條

（投訴渠道）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督治理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，對(duì)顧客的投訴應(yīng)當(dāng)及時(shí)解決。應(yīng)當(dāng)配備具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)的人員，對(duì)接到的投訴進(jìn)行登記，記錄投訴人的詳細(xì)信息和投訴內(nèi)容，核實(shí)投訴人提供的有關(guān)憑證和有關(guān)證明材料。

第一百六十五條

（投訴治理）企業(yè)接到投訴后，經(jīng)核查情形屬實(shí)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行處理：

（一）對(duì)投訴的質(zhì)量咨詢(xún)題要查明緣故，分清責(zé)任，采取有效措施及時(shí)處理，并做好記錄；

（二）對(duì)藥品質(zhì)量或其包裝投訴，應(yīng)當(dāng)盡快通知藥品生產(chǎn)企業(yè)；情節(jié)較嚴(yán)峻的，必須趕忙停止銷(xiāo)售、使用該藥品，并上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。

第一百六十六條（投訴處理措施）對(duì)可能存在藥品缺陷、涉嫌假冒藥品的投訴：

（一）必要時(shí)趕忙采取措施停止銷(xiāo)售、使用該藥品；

（二）通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；

（三）向所在地藥品監(jiān)督治理部門(mén)及時(shí)報(bào)告；（四）對(duì)同品種的其他批號(hào)進(jìn)行檢查。第一百六十七條（建立信息檔案）應(yīng)當(dāng)建立投訴信息檔案，以便查詢(xún)、跟蹤投訴的處理結(jié)果等各方面的信息。

第二節(jié)

藥品追溯和召回

第一百六十八條（咨詢(xún)題藥品追回）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已售出的藥品如發(fā)覺(jué)質(zhì)量咨詢(xún)題，應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄。

第一百六十九條

（藥品召回）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回治理方法》有關(guān)規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門(mén)對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回，建立藥品召回有關(guān)記錄。

第一百七十條

（被召回藥品的貯存、運(yùn)輸）在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，應(yīng)當(dāng)保持被召回藥品的貯存條件，直至對(duì)被召回藥品做出處理決定為止。

第三節(jié)

藥品退回

第一百七十一條

（銷(xiāo)后退回藥品收貨）銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)當(dāng)憑銷(xiāo)售部門(mén)的退貨憑證或通知核對(duì)實(shí)物，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品方可收貨并放置于退貨藥品專(zhuān)用場(chǎng)所。

第一百七十二條

（銷(xiāo)后退回藥品的待驗(yàn)）為明確質(zhì)量責(zé)任，銷(xiāo)后退回的藥品在待驗(yàn)期間應(yīng)當(dāng)保持其規(guī)定的儲(chǔ)存條件。

第一百七十三條

（銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查；整件包裝完好的每批至少開(kāi)箱抽查2件，無(wú)完整外包裝的應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至每一最小銷(xiāo)售單元；如有必要，應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第一百七十四條

（銷(xiāo)后退回藥品記錄）應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售退回驗(yàn)收記錄，包括退貨日期、通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨緣故、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

第一百七十五條

（冷藏藥品退回）藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)后退回冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)由退貨方提供藥品售出期間的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情形講明，確認(rèn)符合冷藏條件要求后，方可退貨。

第一百七十七條

（退回藥品記錄）企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)后退回供貨單位的藥品應(yīng)當(dāng)做好記錄。

第四節(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告

第一百七十八條

（人員設(shè)置）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理制度，設(shè)置或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

第一百七十九條

（報(bào)告）發(fā)覺(jué)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告。

第一百八十條

（建立檔案）應(yīng)當(dāng)建立并儲(chǔ)存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

第十一章

附則

第一百八十一條

（零售連鎖）實(shí)行連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)，其總部及配送中心的治理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范批發(fā)企業(yè)有關(guān)規(guī)定，門(mén)店的治理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范零售企業(yè)有關(guān)規(guī)定。

第一百八十二條

（附錄制定）本規(guī)范為藥品流通質(zhì)量治理的差不多要求。對(duì)現(xiàn)代醫(yī)藥物流治理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化治理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈物流治理與驗(yàn)證、藥品零售服務(wù)規(guī)范、藥品驗(yàn)收細(xì)則、質(zhì)量治理體系內(nèi)審等流通過(guò)程的具體要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局以本規(guī)范附錄的方式另行制定。

附錄是本規(guī)范的必要組成部分，與本規(guī)范具有相同的適用范疇。第一百八十三條

（治理創(chuàng)新）為提升質(zhì)量治理水平，完善質(zhì)量治理體系建設(shè)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)主動(dòng)地探究采納新技術(shù)、新設(shè)備、新方法，促進(jìn)本規(guī)范的持續(xù)進(jìn)步和進(jìn)展。

第一百八十四條

（術(shù)語(yǔ)）本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是：

質(zhì)量方針是由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式公布的企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營(yíng)總方針的組成部分，是企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針并形成文件。

質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素，是指企業(yè)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、出入庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理文件、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及設(shè)備、經(jīng)營(yíng)范疇、運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)等。

質(zhì)量治理體系內(nèi)部評(píng)審，是指企業(yè)按規(guī)定的時(shí)刻、程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)比本規(guī)范組織的對(duì)企業(yè)的質(zhì)量治理體系開(kāi)展的內(nèi)部審核，核實(shí)質(zhì)量治理工作的充分性、適宜性和有效性，并對(duì)發(fā)覺(jué)的質(zhì)量操縱缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作的連續(xù)改進(jìn)和完善。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是指企業(yè)質(zhì)量治理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括治理性風(fēng)險(xiǎn)和硬件風(fēng)險(xiǎn)。

文件，本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。

操作規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、驗(yàn)證、環(huán)境操縱、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查、發(fā)貨揀選、出庫(kù)復(fù)核、處方藥銷(xiāo)售、拆零藥品銷(xiāo)售、中藥飲片調(diào)劑等活動(dòng)的規(guī)定性文件，也稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

質(zhì)量信息，是指企業(yè)從內(nèi)部或外部獲得的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息資料。運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)，是由硬件設(shè)備和有關(guān)軟件組成并完成企業(yè)經(jīng)營(yíng)、物流及質(zhì)量操縱的系統(tǒng)，用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)和物流活動(dòng)中的信息化處理，包括數(shù)據(jù)輸入、處理和輸出，可提升企業(yè)治理的效率、準(zhǔn)確性，保證質(zhì)量操縱的有效性。

企業(yè)負(fù)責(zé)人，是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)治理者，即《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量工作的高層治理者，即《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”。

高級(jí)治理人員，是指公司的經(jīng)理、副經(jīng)理、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人，上市公司董事會(huì)秘書(shū)和公司章程規(guī)定的其他治理人員。

在職在崗，在職是指與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員；在崗是指職員在工作時(shí)刻內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

健康檔案，是指企業(yè)職員健康檢查的個(gè)人資料和記錄。

首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。質(zhì)量保證協(xié)議，是指購(gòu)銷(xiāo)雙方為保證藥品質(zhì)量、明確質(zhì)量責(zé)任而簽訂的合同約定。

原印章，是指企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在有關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章或企業(yè)質(zhì)量治理專(zhuān)用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

合法票據(jù)，本規(guī)范所指合法票據(jù)是指企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中按照有關(guān)稅收法律、法規(guī)開(kāi)具或收取的稅務(wù)發(fā)票。

質(zhì)量狀態(tài)，是指藥品在庫(kù)治理時(shí)的質(zhì)量狀況，分為合格、待驗(yàn)、不合格三種狀態(tài)。

待驗(yàn)，指到貨、銷(xiāo)后退回的藥品，采納物理手段或其他有效方式進(jìn)行隔離或區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

發(fā)運(yùn)，是指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到購(gòu)貨單位的一系列操作，包括裝箱、配貨、裝車(chē)、運(yùn)輸?shù)取?/p>

購(gòu)進(jìn)退出，是指購(gòu)貨單位將所購(gòu)入商品退回原供貨單位。銷(xiāo)后退回，是指供貨單位接收購(gòu)貨單位退回的原銷(xiāo)售商品。藥品直調(diào)，是指企業(yè)將購(gòu)進(jìn)的藥品托付供貨單位直截了當(dāng)發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買(mǎi)同一藥品的購(gòu)貨單位的購(gòu)銷(xiāo)方式。

托付驗(yàn)收，是指藥品直調(diào)時(shí)，企業(yè)托付購(gòu)貨單位對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收的方式。批號(hào)指在標(biāo)簽、批記錄和相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上具有唯獨(dú)性的，用于識(shí)不一個(gè)特定批的藥品具有唯獨(dú)性的數(shù)字和（或）字母的組合。

有效期，是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。

有效期限，是指某一批次藥品的包裝、標(biāo)簽上所標(biāo)注的具體使用截止時(shí)刻，如：有效期至xx年xx月。

包裝材料，藥品包裝所用的材料，包括與藥品直截了當(dāng)接觸的包裝材料和容器、拆零銷(xiāo)售藥品的代用包裝、拆零拼箱發(fā)貨的外包裝材料。

零貨，是指拆除外包裝的藥品。

拆零揀選，是指?jìng)}庫(kù)發(fā)貨時(shí)對(duì)藥品零貨揀選發(fā)貨的方式。藥品拼箱，是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。拆零銷(xiāo)售，是指藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，如所銷(xiāo)售的最小包裝不能完整載明藥品的通用名稱(chēng)、含量規(guī)格、用法、用量、有效期的，在代用包裝上將相應(yīng)內(nèi)容標(biāo)注、補(bǔ)充完整后銷(xiāo)售的方式。

最小銷(xiāo)售單元，是指最小包裝中含有完整的藥品標(biāo)簽和講明書(shū)的藥品。處方調(diào)配，是指零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，按照大夫處方進(jìn)行審核、調(diào)劑、配藥和核對(duì)的過(guò)程。

正名正字，正名是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材和中藥飲片名稱(chēng)；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的，為省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門(mén)公布的炮制規(guī)范中收載的名稱(chēng)。正字是指按《中華人民共和國(guó)通用語(yǔ)言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體。

含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑，是指含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品。

校準(zhǔn)，在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、操縱儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱(chēng)量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。

驗(yàn)證是指對(duì)質(zhì)量操縱的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測(cè)試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法。中藥樣品室（柜），是指收購(gòu)中藥材的企業(yè)所設(shè)置的，用于存放驗(yàn)收、鑒不中藥材質(zhì)量的對(duì)比樣品的場(chǎng)所或設(shè)施。

第一百八十五條

（施行）本規(guī)范自20xx年x月x日起施行。按照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》第十六條規(guī)定，具體實(shí)施方法和實(shí)施步驟由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇五

快板響，聽(tīng)我講，新版gsp記心上。質(zhì)量管理如泰山，警鐘長(zhǎng)鳴在耳旁。

體系要素需完善，組織機(jī)構(gòu)要健全，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)須普及，制度流程要全員。

質(zhì)量方針超重要，目標(biāo)量化慣全程，體系審核促提高，找到風(fēng)險(xiǎn)管控掉。

企業(yè)老總負(fù)全責(zé)，質(zhì)量管理首當(dāng)先，立崗位，配人員，資質(zhì)培訓(xùn)和體檢；

還有軟件計(jì)算機(jī)，數(shù)據(jù)安全數(shù)第一，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是關(guān)鍵，自動(dòng)鎖定截效期，

數(shù)據(jù)之間要關(guān)聯(lián)，若要修改審核先；設(shè)備完好加驗(yàn)證，自動(dòng)溫測(cè)加空調(diào)，

任務(wù)緊，工作忙，質(zhì)量第一不能忘，采購(gòu)再急先審核，首營(yíng)品種和企業(yè)；

合同到，訂單行，實(shí)物到了好跟進(jìn)；收到貨，看單忙，核對(duì)車(chē)輛和藥況；

驗(yàn)收員，把藥看，抽樣檢查對(duì)藥檢；來(lái)貨憑證若不符，拒收處理不含糊；

再掃電子監(jiān)管碼，進(jìn)退質(zhì)量把好關(guān)；藥品進(jìn)庫(kù)靠養(yǎng)護(hù)；五距色標(biāo)溫濕度

避光防鼠加防潮，標(biāo)識(shí)堆碼莫模糊，效期跟蹤與控制，發(fā)現(xiàn)可疑快鎖牢；

客戶(hù)雖然是上帝，開(kāi)戶(hù)審核排第一，企業(yè)采購(gòu)提貨人，索取資料必須齊。

銷(xiāo)售藥品必開(kāi)票，隨貨清單加報(bào)告；藥品出庫(kù)按批號(hào)，認(rèn)真核查不著急；

破損污染超效期，通通把它攔截起。新版增加運(yùn)輸項(xiàng)，第一車(chē)輛不能敞；

委托要審承運(yùn)方，協(xié)議人員與車(chē)輛；冷鏈物流環(huán)環(huán)扣，仔細(xì)操作防疏漏；

運(yùn)輸要有應(yīng)急策，啟運(yùn)時(shí)間告對(duì)方。特藥嚴(yán)管各環(huán)節(jié)，防止流弊保安全。

談售后，話(huà)追回，不良反應(yīng)不能推；質(zhì)量查詢(xún)與投訴，必須及時(shí)并記錄；

財(cái)務(wù)行政沒(méi)提到，并不代表不重要，質(zhì)量管理全過(guò)程，缺了哪個(gè)都不能。

勞動(dòng)合同和社保，資金貨款與發(fā)票；再加盤(pán)存與帳實(shí)，認(rèn)證檢查少不了。

既然事情這么多，

我們大家莫閑著；

來(lái)年?duì)渴铸R努力，大家一起創(chuàng)佳績(jī)。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇六

作為企業(yè)，要認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）和2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，與2002版的比較。

二、我省現(xiàn)行的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等同于衛(wèi)生部90號(hào)令。

三、認(rèn)證申報(bào)要求(一）申報(bào)條件

1符合國(guó)家總局局、省局要求

2申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、依法標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)。

3、到期認(rèn)證企業(yè)申請(qǐng)藥品gsp認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)正常經(jīng)營(yíng)。

4、企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)情況與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的內(nèi)容一致。

（二）申報(bào)主體忌要求

1、實(shí)施委托配送的零售連鎖企業(yè)，原則上應(yīng)在被委托的批發(fā)企業(yè)通過(guò)新修訂藥品gsp認(rèn)證后，方可實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、零售連鎖總部應(yīng)提前或與所屬門(mén)店同時(shí)通過(guò)新修

訂藥品gsp認(rèn)證。門(mén)店許可證效期早于總部效期的，可適當(dāng)延長(zhǎng)。

3、藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)單獨(dú)認(rèn)證。各市可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，簡(jiǎn)化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門(mén)店認(rèn)證工作。

四、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部90號(hào)令和《藥品gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

2、認(rèn)證由市局負(fù)責(zé)，企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)還應(yīng)符合省局相關(guān)許可文件規(guī)定。

3、具備處方藥銷(xiāo)售資格的藥品零售企業(yè)（單體）的主要管理者（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，同時(shí)保證銷(xiāo)售處方時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核工作：藥品零售企業(yè)9(連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門(mén)店）在保證執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方藥銷(xiāo)售實(shí)行有效審查、確認(rèn)、簽字的基礎(chǔ)上，可3-5個(gè)應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。

4、在新修訂藥品gsp檢查中，gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)與我省許可標(biāo)準(zhǔn)存在不一致時(shí)，按照“就高不就低”的原則進(jìn)行處理。

高溫的驗(yàn)證。

6、2014年5月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)、留存冷鏈藥品到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。2014年5月1日前認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，也應(yīng)符合規(guī)定要求。

五、認(rèn)真做好以下幾點(diǎn)

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)、2、堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假，欺騙行為

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。（簡(jiǎn)稱(chēng)5大體系）

4、發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

5、全員參與，職責(zé)明確

6、企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人，重視質(zhì)量管理人員職責(zé)。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇七

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國(guó)食藥監(jiān)市［2003］25號(hào)文件印發(fā)。

該辦法共九章五十二條。對(duì)認(rèn)證的總則、組織實(shí)施、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、申請(qǐng)受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序第一章總則

共計(jì)3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國(guó)家局的工作。明確認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。

第四條國(guó)家局制定認(rèn)證管理辦法、檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目等。

現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目：藥品批發(fā)企業(yè)132項(xiàng)；藥品零售企業(yè)109項(xiàng)；零售連鎖企業(yè)186項(xiàng)。第五條國(guó)家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。第六條省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)gsp認(rèn)證。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認(rèn)證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。

但檢查人員選派必須報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)后方可進(jìn)行檢查，檢查方案、檢查報(bào)告要報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心備案。

第七條省局建立gsp認(rèn)證檢查員庫(kù)；制定工作程序。

全省經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的gsp檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認(rèn)證檢查員庫(kù)中成員。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，并正常實(shí)施。第八條省局設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實(shí)施工作。

第十條認(rèn)證機(jī)構(gòu)須省局授權(quán)方可工作。不得從事相關(guān)的咨詢(xún)工作。認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)是辦事機(jī)構(gòu)，不能既是運(yùn)動(dòng)員又是裁判員。

第十二條認(rèn)證檢查員是專(zhuān)職或兼職的。

第十三條認(rèn)證檢查員條件，大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。第十四條符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第十五條檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。

第十六條檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第五章申請(qǐng)與受理

第十七條申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)須符合四個(gè)條件。

第十八條申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)要填寫(xiě)申請(qǐng)表并報(bào)9項(xiàng)材料。材料要真實(shí)，不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則駁回申請(qǐng)或中止檢查或判定不合格。

第十九條材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。申報(bào)認(rèn)證共有10項(xiàng)材料：

主要負(fù)責(zé)人(對(duì)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)

質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)

驗(yàn)收員

養(yǎng)護(hù)員

營(yíng)業(yè)員第二十條初審一般材料審查，有疑問(wèn)的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品在申報(bào)材料中未說(shuō)明或未如實(shí)說(shuō)明的一經(jīng)查實(shí)，全部否定，12個(gè)月內(nèi)不再受理認(rèn)證申請(qǐng)。

第二十一條初審工作10個(gè)工作日內(nèi)完成并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個(gè)工作日完成審查，3個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。不同意的說(shuō)明理由。

第二十二條同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認(rèn)證管理中心。

第二十五條省認(rèn)證中心自收到材料起15個(gè)工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十六條從檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

第二十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)省認(rèn)證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第二十八條批發(fā)企業(yè)下屬分支機(jī)構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門(mén)店少于30個(gè)的按20%比例抽查，但不得少于3個(gè)；連鎖門(mén)店大于30個(gè)的按10%比例抽查，但不得少于6個(gè)。第二十九條檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報(bào)告。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論有異議可向檢查組說(shuō)明或解釋?zhuān)敝撂岢鰪?fù)議，檢查組對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過(guò)程記錄，如仍不能達(dá)成一致的，將記錄和檢查報(bào)告一并交省認(rèn)證管理中心。這種情況很少遇到。

第三十條通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對(duì)檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報(bào)省認(rèn)證管理中心。

根據(jù)省局落實(shí)gsp認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點(diǎn)缺陷整改情況由省局派人核實(shí)；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)。第七章審批與發(fā)證第三十一條省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報(bào)告10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，交省藥監(jiān)局。第三十二條省局在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并作出是否合格的結(jié)論。

第三十三條被要求限期整改的企業(yè)，在3個(gè)月內(nèi)完成整改，并向省局和省認(rèn)證中心申請(qǐng)復(fù)查。15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查，如逾期未申請(qǐng)復(fù)查或復(fù)查不合格，不再?gòu)?fù)查，確定該企業(yè)這次認(rèn)證不合格。

第三十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無(wú)投訴舉報(bào)的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；如有舉報(bào)須組織核查后作結(jié)論。

第三十六條gsp認(rèn)證證書(shū)對(duì)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)不發(fā)放。

第三十七條認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國(guó)家局網(wǎng)站上公布。

第四十二條日常監(jiān)督檢查。各級(jí)藥監(jiān)局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格的企業(yè)按一定比例抽查。檢查企業(yè)是否按gsp的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活到到動(dòng)。

第四十三條認(rèn)證合格的企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，要進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。

日常監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進(jìn)行，主要是提高工作效率。

第四十四條國(guó)家局對(duì)各地的gsp認(rèn)證工作監(jiān)督，必要時(shí)實(shí)地檢查。

第四十五條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合gsp要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書(shū)，并在網(wǎng)站上公布。

第四十七條第45條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品或存在《gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》中3個(gè)以上嚴(yán)重缺陷。

第四十八條“違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)確認(rèn)的假劣藥品，其次是在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中違反國(guó)家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。

第四十九條未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)的，可不予認(rèn)證。（認(rèn)證費(fèi)由省財(cái)政蘇財(cái)綜〔2006〕43號(hào)和物價(jià)局蘇價(jià)工函〔2006〕103號(hào)制定的標(biāo)準(zhǔn)是：縣城以上每個(gè)藥店2000元，農(nóng)村每個(gè)藥店1000元，每個(gè)藥店材料審查費(fèi)100元）

第五十條省藥監(jiān)局根據(jù)實(shí)際情況制定實(shí)施具體規(guī)定。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報(bào)材料、認(rèn)證過(guò)程中各階段時(shí)限等。事權(quán)劃分：

1、省局負(fù)責(zé)全省gsp認(rèn)證工作；

2、省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查；

3、市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。材料申報(bào)。不詳細(xì)講了。認(rèn)證過(guò)程時(shí)限:批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)gsp認(rèn)證證書(shū)需67個(gè)工作日外加15天。

零售企業(yè)認(rèn)證材料受理到發(fā)gsp認(rèn)證證書(shū)需個(gè)50個(gè)工作日外加15天。其中初審10個(gè)工作日，選派檢查員、編寫(xiě)檢查方案、上報(bào)省認(rèn)證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場(chǎng)檢查等25個(gè)工作日，收到檢查組報(bào)告審查、下結(jié)論等15個(gè)工作日，公示15天，無(wú)問(wèn)題即發(fā)認(rèn)證證書(shū)。第五十一條國(guó)家局負(fù)責(zé)對(duì)此解釋。

第五十二條自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》主要是對(duì)認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)而言，今天在這里所主要使大家對(duì)此項(xiàng)工作有個(gè)全面的了解。

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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇八

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條本實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)、不得隱瞞、編造。無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

在接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以配合。

第二章職責(zé)與制度

第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。

第六條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本實(shí)施細(xì)則要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

第七條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第八條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

(三)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則;

(七)組織相關(guān)部門(mén)驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔;

(八)組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;

(九)負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理;

(十二)組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn);

(十三)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：

1、參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核;

2、指導(dǎo)并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯;

3、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實(shí)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理符合相關(guān)法規(guī)要求。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度,包括以下內(nèi)容：

(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

(二)質(zhì)量管理的規(guī)定：

2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定;

(四)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、供貨者隨貨同行單);

(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括不合格品確認(rèn)、處理原則、銷(xiāo)毀流程與記錄等);

(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);

(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括預(yù)案與實(shí)施、召回流程、責(zé)任人、召回記錄檔案管理等);

(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案、體檢計(jì)劃等);

(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施、記錄、考試考核等);

(十五)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)需制定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定(包括使用權(quán)限分配及變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級(jí)記錄等)。

第十條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定以下質(zhì)量管理制度：

(二)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定;

(三)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題糾正措施和落實(shí)整改制度;于次年1月底前向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)提交年度自查報(bào)告的規(guī)定。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括以下記錄：

(一)首營(yíng)供貨者、首營(yíng)產(chǎn)品、首營(yíng)購(gòu)貨者審核記錄;

(二)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄);

(三)入庫(kù)記錄;

(四)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫(kù)存記錄;

(五)出庫(kù)與復(fù)核記錄、出庫(kù)隨貨同行單、運(yùn)輸記錄、銷(xiāo)售記錄;

(六)售后服務(wù)記錄;

(七)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄;

(八)退貨記錄;

(九)不合格品處置相關(guān)記錄;

(十)倉(cāng)庫(kù)(溫、濕度等)等貯存條件監(jiān)控記錄;

(十一)運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄;

(十二)計(jì)量器具使用、檢定記錄;

(十三)質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄;

(十四)不良事件監(jiān)測(cè)調(diào)查報(bào)告記錄;

(十五)醫(yī)療器械召回記錄;

(十六)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

第十三條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。

鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。

第十四條企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第十六條進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第三章人員與培訓(xùn)

第十七條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的資格要求。

第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械三個(gè)門(mén)類(lèi)以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營(yíng)國(guó)家《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。

除上述類(lèi)別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

第十九條企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)(包括二級(jí)技師以上)同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)合格證明。

助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。

其他兼營(yíng)醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。

第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

(二)從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷、并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

(三)從事角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上驗(yàn)光員資質(zhì)或從事眼科初級(jí)以上醫(yī)師職稱(chēng)人員;經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專(zhuān)業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)。

(四)從事助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配的人員應(yīng)當(dāng)具有聽(tīng)力學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上醫(yī)師職稱(chēng)或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗(yàn)配師資質(zhì)人員。

(五)從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械物流管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的運(yùn)營(yíng)管理;配備與所提供入庫(kù)、驗(yàn)收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、物流、計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員。

第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)。

約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立培訓(xùn)檔案。

第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四章設(shè)施與設(shè)備

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于30平方米，庫(kù)房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房面積應(yīng)當(dāng)分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉(cāng)庫(kù)可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置(委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)除外)。

(一)經(jīng)營(yíng)國(guó)家《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫(kù)房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。

(二)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米;設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫(kù)房，使用面積不少于60平方米(不含冷庫(kù))、冷庫(kù)容積不少于20立方米。

(三)零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)(總部)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房使用面積不少于600平方米(單一類(lèi)別產(chǎn)品庫(kù)房使用面積不少于200平方米)，委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。

(四)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，具有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，儲(chǔ)運(yùn)體外診斷試劑的，冷庫(kù)容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。

(五)角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當(dāng)與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積應(yīng)當(dāng)不低于10平方米。有驗(yàn)配服務(wù)的應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立驗(yàn)配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

同時(shí)經(jīng)營(yíng)上述所列產(chǎn)品類(lèi)別的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別上述單項(xiàng)條件的最高要求。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專(zhuān)柜或經(jīng)營(yíng)區(qū)域。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

提供醫(yī)療器械體驗(yàn)服務(wù)的場(chǎng)所不得擠(占)用經(jīng)核備的經(jīng)營(yíng)面積。

第二十六條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損。庫(kù)房設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合消防的要求，不宜設(shè)置在不適合貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所。庫(kù)房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)自行管理，獨(dú)立設(shè)置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱(chēng)標(biāo)志牌及庫(kù)房分區(qū)平面布局圖。

第二十七條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

(二)連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的;

(三)全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)的;

(五)上海市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。

第二十八條企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)管理。

貯存作業(yè)區(qū)包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標(biāo)示。分區(qū)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)具有引導(dǎo)、指示、警告等說(shuō)明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能(如分區(qū)可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨(召回)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理的措施，按照質(zhì)量管理制度要求進(jìn)行合理分類(lèi)貯存，有分類(lèi)標(biāo)示。

第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與庫(kù)房辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，滿(mǎn)足庫(kù)房管理的需要。

第三十條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源;

(二)庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，無(wú)滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

(四)庫(kù)房設(shè)有門(mén)禁等可靠的安全防護(hù)措施，對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

第三十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等;

(二)避光、通風(fēng)、防潮、防塵、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防異物等設(shè)施;

(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備，安全防火要求的消防設(shè)備;

(四)包裝物料的存放場(chǎng)所;

(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。

第三十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

第三十三條庫(kù)房對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器。

第三十四條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)，有出入冷庫(kù)的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施;

(二)用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護(hù)性能，配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可采集、顯示并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

(五)對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

第三十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：

(一)配備陳列貨架和柜臺(tái);

(二)醒目位置懸掛相關(guān)證照、監(jiān)督電話(huà);

(三)經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜;

(四)經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定。

第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)按分類(lèi)以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄;

(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

第三十七條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、說(shuō)明書(shū)等。

第三十八條零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，建立基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備目錄清單、維護(hù)記錄和檔案。

第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具目錄清單，保存校準(zhǔn)或檢定記錄檔案?？勺孕羞M(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)的制度、操作文件及記錄。

第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)及需冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第四十二條經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求并具有以下功能：

(六)系統(tǒng)具有信息查詢(xún)和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管;

(七)系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實(shí)可靠。

3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。

第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動(dòng)化或半自動(dòng)化分揀設(shè)備。除符合本實(shí)施細(xì)則中庫(kù)房規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

(一)用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;

(二)存放不合格醫(yī)療器械專(zhuān)用場(chǎng)所;

(三)銷(xiāo)后退(召)回產(chǎn)品的專(zhuān)用場(chǎng)所;

(四)設(shè)置高貨架的，應(yīng)當(dāng)具有適合醫(yī)療器械存儲(chǔ)和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫(kù)、分揀、上架、出庫(kù)等功能的裝置和設(shè)備。

設(shè)置委托方貯存專(zhuān)區(qū)的，應(yīng)當(dāng)懸掛委托方企業(yè)名稱(chēng)標(biāo)志牌、功能區(qū)域說(shuō)明及平面圖。

第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運(yùn)車(chē)輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立運(yùn)行的滿(mǎn)足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過(guò)程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本功能要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)施醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息交互平臺(tái)和技術(shù)手段。

第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)，信息系統(tǒng)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，包括：

(二)委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄;

(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)信息;

(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品庫(kù)存信息;

(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)信息;

(六)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。

第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收

第四十七條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證;

(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證(含附件)。

(四)銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。

第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

第五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第五十一條企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

第五十二條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合運(yùn)輸要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)符合要求的貨品、交運(yùn)情況、收貨時(shí)間當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。

第五十三條供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。

第五十四條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

第五十五條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。

第五十六條驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。

第五十七條驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

第五十八條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，運(yùn)輸過(guò)程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。

第五十九條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方的.法律責(zé)任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

第六章入庫(kù)、貯存與檢查

第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期(或者失效期)、數(shù)量、貨位號(hào)(或存放區(qū)域)、質(zhì)量狀態(tài)、庫(kù)房管理人員交接時(shí)間及簽字等。

驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置合格區(qū);驗(yàn)收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項(xiàng)并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。

第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：

(一)按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

(二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施;

(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損;

(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。

第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，自營(yíng)與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放或按照本企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理，合理貯存。

第六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立庫(kù)存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包括：

(二)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;

(三)每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，包括：日期、時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)值、實(shí)時(shí)測(cè)量值、超標(biāo)措施和采取措施后測(cè)量值、記錄人員簽字等。

(四)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并記錄;

(五)對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)記錄報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施。

第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期鎖定等措施。

第六十五條超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷(xiāo)毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。

第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)存記錄，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)，做到貨物與賬目相符。庫(kù)存記錄內(nèi)容包括：入庫(kù)時(shí)間、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、單位、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、有效期(或者失效期)、庫(kù)存數(shù)量、實(shí)際盤(pán)點(diǎn)數(shù)量、庫(kù)存地點(diǎn)(貨位號(hào))、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。

第七章銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸

第六十七條企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)企業(yè)名稱(chēng)、授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。

對(duì)發(fā)出的授權(quán)書(shū)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檔案。

第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)貨者首營(yíng)審核，對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)或使用范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。

第六十九條從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

(一)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額;

(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期(或者失效期)、銷(xiāo)售日期;

(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))。

第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)(或備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械使用單位許可證號(hào)或其他編號(hào)、購(gòu)貨者地址、聯(lián)系方式。

第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。

第七十二條醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)出庫(kù)單對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

(一)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題;

(二)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;

(三)醫(yī)療器械超過(guò)有效期;

(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

第七十三條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核，并建立出庫(kù)復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期、出庫(kù)復(fù)核人員等。

第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。

第七十五條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。符合以下要求：

(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

(三)裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。

第七十六條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，簽訂質(zhì)量保證書(shū)面協(xié)議，包含明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量安全。

第七十七條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。

運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。

第八章售后服務(wù)

第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

第七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第八十條企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家培訓(xùn)的人員。

第八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)退貨申請(qǐng)單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或者序列號(hào)、有效期(或者失效期)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號(hào)等，不合格品退貨申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實(shí)，并提出處理意見(jiàn)。

退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當(dāng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗(yàn)收合格的放置合格品區(qū)，驗(yàn)收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。

第八十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)定的要求，制定售后服務(wù)管理制度和操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及公開(kāi)方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、批號(hào)或者序列號(hào)、有效期(或者失效期)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、接待(記錄)人員、投訴問(wèn)題、處理意見(jiàn)和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門(mén)審核意見(jiàn)、投訴人對(duì)處理意見(jiàn)的反饋、投訴人聯(lián)系電話(huà)和投訴人姓名等。

第八十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將產(chǎn)品售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。

第八十五條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將合法經(jīng)營(yíng)承諾內(nèi)容(詳見(jiàn)《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書(shū)》)以醒目的方式公布在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)。

第八十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員，及時(shí)注冊(cè)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告平臺(tái)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。

第八十七條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第八十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。召回記錄項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括：時(shí)間、召回事由、召回計(jì)劃編號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、批號(hào)或者序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、召回?cái)?shù)量、實(shí)際召回?cái)?shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料檔案。

第九章附則

第八十九條本實(shí)施實(shí)施細(xì)則下列用語(yǔ)的含義：

(一)醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)：指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等專(zhuān)業(yè)。

(二)在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。

(三)在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

(四)首營(yíng)審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購(gòu)貨者合法性審核。

產(chǎn)品首營(yíng)審核，即對(duì)本企業(yè)首次采購(gòu)的醫(yī)療器械所進(jìn)行的合法性審核。

供貨者首營(yíng)審核，即在發(fā)生醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，每位供貨者與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)，對(duì)供貨者所必需的合法性審核。

購(gòu)貨者首營(yíng)審核，即本企業(yè)首次將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位，對(duì)該經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位所必需的合法性審核。

(五)待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

(六)零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的醫(yī)療器械。

(七)拼箱發(fā)貨：將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

(八)拆零銷(xiāo)售：將最小包裝拆分銷(xiāo)售的方式。

第九十條醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)的管理應(yīng)當(dāng)符合本實(shí)施細(xì)則批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門(mén)店的管理應(yīng)當(dāng)符合本實(shí)施細(xì)則零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

第九十一條本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。

第九十二條本實(shí)施細(xì)則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇九

附gsp認(rèn)證申報(bào)資料初審表

審查項(xiàng)目審查結(jié)果

一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

二、企業(yè)實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告

三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表

六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖審查人：審查日期：年月日

注：本表由初審部門(mén)根據(jù)審查結(jié)果填寫(xiě)?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。

附件1

受理編號(hào)：

填報(bào)說(shuō)明

1、內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。

3、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。

企業(yè)基本情況地1

審欄審查意見(jiàn)經(jīng)辦人：審批：

年月日（公章）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理意見(jiàn)經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）

檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論現(xiàn)場(chǎng)檢自：年月日組長(zhǎng)：查組員：情至：年月日況

認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：年月

日（公章）意見(jiàn)

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告

3、企業(yè)無(wú)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱(chēng)復(fù)印件）

5、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表

8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖

10、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

11、企業(yè)方位圖

12、企業(yè)平面布局圖企業(yè)實(shí)施

gsp自查報(bào)告

面房，現(xiàn)有員工3人，具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員

1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級(jí)藥店。藥房營(yíng)業(yè)面積103平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。藥房經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營(yíng)品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營(yíng)運(yùn)作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積180立升，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營(yíng)業(yè)廳、冷藏箱各1個(gè)），能夠滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)gsp標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房?jī)?nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無(wú)出租、出借柜臺(tái)及超經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍的經(jīng)營(yíng)行為。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷(xiāo)售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類(lèi)管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷(xiāo)售。藥房對(duì)內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢(xún)臺(tái)，為消費(fèi)者提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。藥房嚴(yán)格按照gsp規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房gsp實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：

一、管理職責(zé)藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。

藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度；藥品購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷(xiāo)售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營(yíng)藥品在購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。

培訓(xùn)檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備洛陽(yáng)市諧和大藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積為103平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿(mǎn)足藥房的經(jīng)營(yíng)需求。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開(kāi)。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺(tái)，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積108立升，溫濕度計(jì)2個(gè)(營(yíng)業(yè)廳和冷藏箱各1個(gè))。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房不銷(xiāo)售特殊管理藥品。

物運(yùn)輸要求。商商間購(gòu)銷(xiāo)合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。藥房購(gòu)進(jìn)藥品后按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無(wú)購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品。藥房驗(yàn)收員憑供貨單位的送貨憑證，按gsp的要求對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫(xiě)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。對(duì)藥品的包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：

1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。

2、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按照分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。

4、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲

片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收人員按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年。對(duì)于銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

五、陳列與養(yǎng)護(hù)藥房在營(yíng)業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品，進(jìn)行抽樣送檢。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，養(yǎng)護(hù)員將及時(shí)通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護(hù)員做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫濕度的檢測(cè)和管理，每日兩次定時(shí)對(duì)溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過(guò)規(guī)定的范圍，及時(shí)采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，不擺上柜臺(tái)銷(xiāo)售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類(lèi)陳列。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列，易串味藥品與一般藥品分開(kāi)陳列。

4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險(xiǎn)品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫(xiě)明正名正字。

序是否為技術(shù)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)備注號(hào)執(zhí)業(yè)藥師職稱(chēng)

填報(bào)單位：xxxxxxxxxx大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日

注：

1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附后。

xxx/驗(yàn)收員大專(zhuān)否2xxx/養(yǎng)護(hù)員中專(zhuān)中醫(yī)士否

2103m無(wú)無(wú)

倉(cāng)庫(kù)面積備注藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)冷庫(kù)陰涼庫(kù)常溫庫(kù)特殊管理藥品用倉(cāng)庫(kù)總面積面積面積面積專(zhuān)庫(kù)面積無(wú)此項(xiàng)////面積儀器、設(shè)備備注驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)中藥飲片配送中心配無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)分裝室面積貨場(chǎng)所面積符合藥品特性要運(yùn)輸用車(chē)輛求的設(shè)備其他運(yùn)輸用車(chē)型：無(wú)此項(xiàng)數(shù)量：/空調(diào)一部，功率車(chē)輛和3p，冷藏箱一臺(tái)容設(shè)備積180l，溫濕度車(chē)型：無(wú)此項(xiàng)數(shù)量：/計(jì)2個(gè)（營(yíng)業(yè)廳冷藏箱各一個(gè)）車(chē)型：無(wú)此項(xiàng)數(shù)量：/填寫(xiě)說(shuō)明：

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫(xiě)。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

填報(bào)單位：xxxxxxxxxx大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日

序經(jīng)營(yíng)單位名稱(chēng)地址

負(fù)責(zé)人備注號(hào)方式無(wú)此項(xiàng)xxxxxxxxxx大藥房質(zhì)量管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

2、首營(yíng)業(yè)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度

3、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

4、藥品驗(yàn)收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

7、藥品質(zhì)量管理制度

8、藥品銷(xiāo)售管理制度

9、處方調(diào)配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質(zhì)量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質(zhì)量信息管理制度

16、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

17、衛(wèi)生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

xxx（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx（執(zhí)業(yè)藥師）職

規(guī)范填

寫(xiě)驗(yàn)收記錄。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則全文共四章八十條，下面是詳細(xì)內(nèi)容。

第一章總則

第一條為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。

第三條本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體說(shuō)明?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說(shuō)明。

第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責(zé)

第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：

(二)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;

(三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能;

(四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;

(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題;

(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。

第六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠(chǎng)進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

第七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是：

(一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

(三)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

(六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

(九)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

(十)其他相關(guān)工作。

第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;

(二)質(zhì)量體系的審核;

(三)有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;

(四)質(zhì)量否決的規(guī)定;

(五)質(zhì)量信息管理;

(六)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核;

(七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;

(八)倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理;

(九)有關(guān)記錄和憑證的管理;

(十)特殊管理藥品的管理;

(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理;

(十三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

(十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。

第二節(jié)人員與培訓(xùn)

第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同)工程師(含)

以上的技術(shù)職稱(chēng);小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱(chēng);跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

第十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。

第十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。

第十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。

從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第十三條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。

第十四條藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類(lèi)人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。

第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備

第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2～10℃;陰涼庫(kù)溫度不高于20℃;常溫庫(kù)溫度為0～30℃;各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

第二十條藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展化學(xué)測(cè)定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定)等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

(一)小型企業(yè)：配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

(二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。

(三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

第二十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

第二十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。

第二十三條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所。

第四節(jié)進(jìn)貨

第二十四條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

(二)審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

(四)對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。

(六)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

第二十五條對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

第二十六條購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。

(一)工商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

(二)商商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件;4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

第二十七條購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十八條購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)

第二十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。

包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：

(一)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

(二)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ);非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。

(四)進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

(五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十條藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。

第三十一條對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。

第三十二條對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

第三十三條首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十一

a負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)的副經(jīng)理

b負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理

c總工程師

d經(jīng)理

e經(jīng)理指派的負(fù)責(zé)人

2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量驗(yàn)收組應(yīng)設(shè)在

a倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)

b銷(xiāo)售部

c供應(yīng)部

d中心化驗(yàn)室

e質(zhì)量檢驗(yàn)科

3藥品管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人必須是

a專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

b執(zhí)業(yè)藥師

c有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員

d能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題的人員

e執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)人員，并有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題

4質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要工作職責(zé)是

a負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢(xún)

b負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收組的業(yè)務(wù)工作

c協(xié)助經(jīng)理管理本企業(yè)經(jīng)營(yíng)商品的質(zhì)量管理、驗(yàn)收和監(jiān)測(cè)工作

d執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度

e制定和督促執(zhí)行藥品質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度

5負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理監(jiān)督工作的是

a藥品質(zhì)量驗(yàn)收組

b藥品質(zhì)量管理組

c藥品檢驗(yàn)室

d藥品物理檢測(cè)室

e藥品化驗(yàn)室

6藥品質(zhì)量管理組指導(dǎo)按藥品性能進(jìn)行合理儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)膶?duì)象是

a養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸人員

b運(yùn)輸、化驗(yàn)、宣傳人員

c采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售人員

d廣告、養(yǎng)護(hù)、保管人員

e驗(yàn)收、保管、運(yùn)輸人員

7藥品質(zhì)量驗(yàn)收組對(duì)企業(yè)購(gòu)入的藥品進(jìn)行

a逐件驗(yàn)收

b逐批驗(yàn)收

c逐個(gè)驗(yàn)收

d逐打驗(yàn)收

e抽檢驗(yàn)收

8藥品質(zhì)量驗(yàn)收組在驗(yàn)收藥品外包裝的項(xiàng)目達(dá)

a5項(xiàng)

b8項(xiàng)

c11項(xiàng)

d13項(xiàng)

e15項(xiàng)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十二

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)5月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，206月25日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章187條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部206月1日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第90號(hào))予以廢止。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理體系

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。

第十七條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

(一)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;

(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;

(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;

(八)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;

(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún);

(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;

(十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;

(十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;

(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;

(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;

(十六)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);

(十七)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;

(十八)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);

(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。

第三節(jié)人員與培訓(xùn)

第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

(三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件

第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

(三)質(zhì)量管理文件的管理;

(四)質(zhì)量信息的管理;

(五)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定;

(六)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?

(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

(八)藥品有效期的管理;

(九)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;

(十)藥品退貨的管理;

(十一)藥品召回的管理;

(十二)質(zhì)量查詢(xún)的管理;

(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;

(十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;

(十九)記錄和憑證的管理;

(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第三十七條部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

(一)質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé);

(四)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十條通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

第四十一條書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備

第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。

第四十四條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

第四十五條藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

第四十六條庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：

(一)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化;

(二)庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

(四)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

第四十七條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;

(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備;

(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;

(四)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備;

(五)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;

(七)包裝物料的存放場(chǎng)所;

(八)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所;

(九)不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所;

(十)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

第四十八條經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。

第四十九條經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù);

(二)用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

(三)冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

(四)對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;

(五)冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十二條儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證

第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);

(二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái);

(三)有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);

(四)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

第五十九條各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。

第八節(jié)采購(gòu)

第六十一條企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)確定供貨單位的合法資格;

(二)確定所購(gòu)入藥品的合法性;

(三)核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格;

(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十三

根據(jù)衛(wèi)生局關(guān)于開(kāi)展“三好一滿(mǎn)意”活動(dòng)醫(yī)療質(zhì)量安全整頓活動(dòng)的要求，我院對(duì)重點(diǎn)科室、重點(diǎn)部門(mén)進(jìn)行了全面的檢查。現(xiàn)就自查結(jié)果及整改措施匯報(bào)如下：

（一）某些醫(yī)療管理制度還有落實(shí)不到位

個(gè)別醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量安全意識(shí)不夠高，對(duì)首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、查對(duì)制度、病例討論制度、會(huì)診制度、轉(zhuǎn)科轉(zhuǎn)院制度等核心制度不能很好的落實(shí)。

（二）抗菌藥物的應(yīng)用仍存在不合理的現(xiàn)象

個(gè)別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；圍手術(shù)期預(yù)防用藥不合理，抗生素使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。

（三）住院病歷書(shū)寫(xiě)中還存在的問(wèn)題。

1、字跡潦草，有涂改，姓名、住院號(hào)不相符等情況。

2、病程記錄中對(duì)修改的醫(yī)囑、陽(yáng)性化驗(yàn)結(jié)果缺少分析，查房記錄內(nèi)容分析少，過(guò)于形式化。

3、存在知情同意書(shū)告知、簽字不規(guī)范、藥品及一次性高低值耗材等自費(fèi)項(xiàng)目未簽知情同意書(shū)。

（一）進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識(shí)。

醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專(zhuān)業(yè)知識(shí)而輕視質(zhì)量管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，質(zhì)量管理知識(shí)缺乏，質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，這樣就不能自覺(jué)地、主動(dòng)地將質(zhì)量要求應(yīng)用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量管理是一門(mén)學(xué)科，要想提高醫(yī)療質(zhì)量，不但要學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)理論、醫(yī)療技術(shù)，還要學(xué)習(xí)質(zhì)量管理的基本知識(shí)，不斷更新質(zhì)量管理理念，適應(yīng)社會(huì)的需求。只有使醫(yī)務(wù)人員樹(shù)立起正確的質(zhì)量管理意識(shí)，掌握質(zhì)量管理方法，才能變被動(dòng)的質(zhì)量控制為主動(dòng)的自我質(zhì)量控制。因此，培訓(xùn)全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識(shí)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。首先要加強(qiáng)醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療質(zhì)量核心制度，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)與防范意識(shí)。

（二）加大監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實(shí)。

1、進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量查房和運(yùn)行病歷檢查工作，注重實(shí)效，不能流于形式，對(duì)查到的問(wèn)題除了當(dāng)面講解以外，對(duì)屢犯的一定要通過(guò)經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒。

2、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實(shí)效，不流于形式。

3、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理。

在全院開(kāi)展病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范培訓(xùn)，進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，保證住院病歷的及時(shí)歸檔和安全流轉(zhuǎn)。

4、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控。

嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)院感染管理制度。進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個(gè)醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識(shí)到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺(jué)遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個(gè)人控制環(huán)節(jié)發(fā)揮醫(yī)院感染管理委員會(huì)的職責(zé)，積極開(kāi)展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報(bào)。

5、進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理。

根據(jù)《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)廣東省抗菌藥物臨床應(yīng)用管理指導(dǎo)意見(jiàn)》的文件精神，成立我院《抗菌藥物臨床使用管理小組》組織，嚴(yán)格開(kāi)展抗菌藥物臨床使用管理工作，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況。進(jìn)一步落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度，設(shè)置處方權(quán)限，保證制度的落實(shí)，提高細(xì)菌培養(yǎng)、藥敏試驗(yàn)率，保證合理使用抗菌藥。

（三）進(jìn)一步加強(qiáng)職業(yè)道德教育，切實(shí)提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》的要求，對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)德教育。培養(yǎng)謙虛謹(jǐn)慎，不驕不傲的工作作風(fēng)，立志做一個(gè)醫(yī)德高尚，受老百姓尊敬的醫(yī)務(wù)工作者，真正樹(shù)立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當(dāng)成自己的親人，不謀私利。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十四

x零售藥店一貫?zāi)軋?jiān)持執(zhí)行《藥品管理法》、gsp及實(shí)施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)"的原則。經(jīng)過(guò)積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：

x零售藥店是經(jīng)營(yíng)多年的老店，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營(yíng)中西藥品種有800多種。

本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中一貫堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋gsp全過(guò)程質(zhì)量管理體系文件，對(duì)全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識(shí)良好。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)，電腦1臺(tái)及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷(xiāo)售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿(mǎn)足日常藥品經(jīng)營(yíng)調(diào)配的實(shí)際需要。

我藥店多年來(lái)一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專(zhuān)職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識(shí)，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購(gòu)進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過(guò)多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過(guò)執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。

我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿(mǎn)足gsp崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平。同時(shí)今年以來(lái)我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級(jí)，以更好地保證日常管理工作的需要與滿(mǎn)足gsp要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類(lèi)管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類(lèi)。

嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶(hù)評(píng)審與首營(yíng)企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性。建立合格供貨客戶(hù)與首營(yíng)企業(yè)客戶(hù)檔案，堅(jiān)持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)"的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。

藥品陳列時(shí)，嚴(yán)格實(shí)施藥品分類(lèi)管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項(xiàng)要求，組織好藥品的科學(xué)分類(lèi)陳列；按gsp要求開(kāi)展養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對(duì)有質(zhì)量疑似問(wèn)題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍開(kāi)展藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。其次是嚴(yán)格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的。原則，做到銷(xiāo)售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷(xiāo)售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門(mén)店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢(xún)，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。

我店在gsp認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理。通過(guò)gsp認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對(duì)日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改。

現(xiàn)自查合格！

xxx零售藥店

20xx年xx月xx日

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十五

2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的`說(shuō)明及有效的證明文件

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表

8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十六

1、我點(diǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求，制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

2、我店具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx是藥店的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx作為企業(yè)管理人員，履行督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其他銷(xiāo)售人員資格證明的審核；負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核等職責(zé)。

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有本科學(xué)歷，為執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)藥店處方審核工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx中專(zhuān)學(xué)歷，為助理藥師，為藥品采購(gòu)和驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)藥店的藥品質(zhì)量工作，xxx為營(yíng)業(yè)員，負(fù)責(zé)藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。

2、企業(yè)已按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)，并做好記錄及建立檔案。

3、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1、我店按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度，崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。

2、我店的藥品零售質(zhì)量管理制度包括藥品采購(gòu)，驗(yàn)收，陳列，銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購(gòu)品種的審核；處方藥銷(xiāo)售的管理；藥品拆零的管理；國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理等內(nèi)容。

3、我店建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)，完整，準(zhǔn)確，有效和可追溯。

1、我起營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積為xx平方米。辦公、生活輔助等其他區(qū)域分開(kāi)，內(nèi)設(shè)：xxxxxxxxx。并定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

2、電子數(shù)據(jù)定期備份。

進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的。合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的實(shí)時(shí)監(jiān)控。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)，標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有藥品的批準(zhǔn)文件和該批號(hào)的藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。進(jìn)口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

1、我企業(yè)藥品均按照新版gsp相關(guān)規(guī)定擺放。

2、我企業(yè)定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生打掃，確保存放、陳列藥品的設(shè)備清潔衛(wèi)生，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。

3、企業(yè)已設(shè)置陰涼區(qū)域。

我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢(xún)臺(tái)，對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。

銷(xiāo)售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配并進(jìn)行逐筆登記。銷(xiāo)售近效期藥品均向顧客告知有效期。

1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

2、店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄。

3、按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息

4、我店一旦發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，便在第一時(shí)間采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 我店已按照新版gsp條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)識(shí)到企業(yè)還有一些問(wèn)題和不足，但可以達(dá)到整體要求，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十七

本店自開(kāi)店以來(lái)認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）。嚴(yán)格按著gsp的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以gsp要求管理企業(yè)?，F(xiàn)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：

我藥店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：私營(yíng)，經(jīng)營(yíng)方式：零售，經(jīng)營(yíng)范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。

度記錄登記，每月對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，15日對(duì)重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次，并做好近效期藥品登記，對(duì)重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專(zhuān)柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿(mǎn)意。

本店自成立以來(lái)，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門(mén)提供大量藥品信息，另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計(jì)劃訂貨，做到比比有臺(tái)賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。

嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過(guò)gsp認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則購(gòu)進(jìn)藥品。所購(gòu)進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅(jiān)決不從“無(wú)證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開(kāi)業(yè)以來(lái)從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫(kù)驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱(chēng)，從事藥品管理多年，堅(jiān)持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照gsp的相關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，并通過(guò)藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫(kù)。

嚴(yán)把銷(xiāo)售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會(huì)，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，并按照審方、配方、核對(duì)、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿(mǎn)、堅(jiān)持問(wèn)病賣(mài)藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開(kāi)展了免費(fèi)測(cè)量血壓、免費(fèi)提供開(kāi)水、免費(fèi)測(cè)量體溫、免費(fèi)咨詢(xún)用藥等便民措施。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十八

隨著以“提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、改善服務(wù)態(tài)度、維護(hù)群眾利益”為主題的各項(xiàng)活動(dòng)深入開(kāi)展，全省、全縣的“醫(yī)療質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)”將醫(yī)療安全活動(dòng)推向了高潮，作為承擔(dān)高風(fēng)險(xiǎn)麻醉工作的我，醫(yī)療安全這根弦始終不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因?yàn)椋喝说纳挥幸淮?，決不能因?yàn)槲覀児ぷ鞯氖韬龃笠舛屔兊媚敲次⒉蛔愕溃〗柚以骸搬t(yī)療質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)”，本人就如何保障麻醉安全談一點(diǎn)體會(huì)：

麻醉工作是高風(fēng)險(xiǎn)工作，術(shù)中安全的保障與麻醉技術(shù)、急救藥品、急救設(shè)備和病人的自身情況密切相關(guān)?；鶎俞t(yī)院存在以下特點(diǎn)：

手術(shù)少，麻醉人員少，鍛煉的機(jī)會(huì)也少，麻醉技術(shù)提高慢；

急救設(shè)備少，參與搶救人員有限；

急救藥品使用率低；

交通不便，患者病情卻瞬息萬(wàn)變，出現(xiàn)意外情況難以得到上級(jí)醫(yī)院的救助等等。

以上這些情況都是客觀存在的事實(shí)。而面對(duì)這些問(wèn)題我們不能去抱怨，而是應(yīng)該積極主動(dòng)地想辦法，讓患者平安地度過(guò)麻醉期：

提高麻醉技術(shù)水平：

每3-5年短期進(jìn)修學(xué)習(xí)一次；

至少每?jī)赡陞⒓右淮螌W(xué)術(shù)會(huì)議，借此機(jī)會(huì)多與同行們交流和探討，多向?qū)＜医淌谡?qǐng)教；

對(duì)存在的問(wèn)題和取得的成績(jī)要及時(shí)總結(jié)。

預(yù)防在先：認(rèn)真對(duì)待術(shù)前檢查、術(shù)前訪(fǎng)視和醫(yī)患溝通，全面掌握病人情況，術(shù)中病人意外情況的預(yù)知及相關(guān)設(shè)備和藥物的準(zhǔn)備要充分，對(duì)于我院使用率非常低但又不得不準(zhǔn)備的急救藥品和物品利用一切機(jī)會(huì)向上一級(jí)醫(yī)院求助：如小兒面罩、各種型號(hào)的氣管導(dǎo)管；預(yù)防芬太尼導(dǎo)致胸腹肌肉強(qiáng)直的肌肉松弛劑琥珀膽堿針，維持時(shí)間短的降壓藥烏拉地爾針，升壓作用較強(qiáng)而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針，升壓作用較強(qiáng)維持時(shí)間較長(zhǎng)的間羥胺針，治療心臟傳到阻滯的異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物（間羥胺針和異丙腎上腺素針）已經(jīng)納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄，我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲(chǔ)備。

把握適應(yīng)癥及操作規(guī)范：患者的安全第一，不能讓患者為了節(jié)約費(fèi)用使自己處于被動(dòng)地位；需轉(zhuǎn)院者應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)院，與手術(shù)醫(yī)生及患者做好溝通與交流。

尋求幫助：巡回護(hù)士掌握搶救藥物使用方法，以便快速準(zhǔn)確的進(jìn)行搶救；有預(yù)見(jiàn)性地請(qǐng)內(nèi)科醫(yī)生參與麻醉；出現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)通知相關(guān)人員協(xié)助搶救。

“開(kāi)刀治病，麻醉保命”，一念之差、一點(diǎn)疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的遺憾?！安灰酪?guī)矩不成方圓”，每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意，對(duì)于麻醉過(guò)程中每一點(diǎn)點(diǎn)的異常都要認(rèn)真對(duì)待，都要多問(wèn)幾個(gè)為什么，從而追根求源，正確判斷，正確處理；每一次的化險(xiǎn)為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒，應(yīng)該正確估價(jià)自己的能力，不能抱有任何僥幸心理，及時(shí)溝通，及時(shí)引導(dǎo)患者轉(zhuǎn)診以確保安全。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十九

2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的'說(shuō)明及有效的證明文件

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表

8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖

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