募捐信是為了呼吁他人積極參與某項(xiàng)公益事業(yè)而發(fā)出的一種書面形式。在總結(jié)中，我們可以適當(dāng)運(yùn)用一些例子或?qū)嵗齺?lái)更具體地說(shuō)明問(wèn)題。以下總結(jié)范文包含了一些典型問(wèn)題和思考，我們可以從中尋找自己的共鳴和切入點(diǎn)。
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇一
甲方甘肅第二建設(shè)集團(tuán)有限責(zé)任公司，委托乙方甘肅省第二安裝工程公司進(jìn)行電氣設(shè)備常規(guī)試驗(yàn)及分系統(tǒng)調(diào)試。經(jīng)雙方協(xié)商同意，達(dá)成如下合作協(xié)議：
2、工程性質(zhì)：新建
3、工程地點(diǎn)：青海省共和縣城以南約12km海南生態(tài)太陽(yáng)能發(fā)電園區(qū)
一、委托甘肅省第二安裝工程公司電氣試驗(yàn)室所承擔(dān)的調(diào)試業(yè)務(wù)：
1、青海海南州太陽(yáng)能生態(tài)發(fā)電園區(qū)二期公用設(shè)施1110kv升壓站電氣設(shè)備安裝及調(diào)試工程一次設(shè)備及二次設(shè)備的調(diào)試。
單，電氣一、二次設(shè)計(jì)及有關(guān)電氣資料。
二、技術(shù)規(guī)范：
《青海電網(wǎng)繼電保護(hù)裝置檢驗(yàn)規(guī)程(試行)》
《電氣裝置安裝工程電氣設(shè)備交接試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》gb50150—2006《電力安全工作規(guī)程（變電站和發(fā)電廠電氣部分）》（試行）
《繼電保護(hù)及安全自動(dòng)裝置運(yùn)行管理規(guī)程》、
《繼電保護(hù)及電網(wǎng)自動(dòng)裝置檢驗(yàn)條例》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動(dòng)裝置反事故措施要點(diǎn)》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)技術(shù)監(jiān)督規(guī)定》
《微機(jī)繼電保護(hù)裝置運(yùn)行管理規(guī)程》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動(dòng)裝置運(yùn)行評(píng)價(jià)規(guī)程》
《火力發(fā)電廠、變電所二次接線設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》
《微機(jī)線路保護(hù)裝置通用技術(shù)條件》
三、施工方式：
1、施工方式：
件。
質(zhì)量保證：乙方確保電氣設(shè)備單體調(diào)試的目的是對(duì)保護(hù)裝置進(jìn)行參數(shù)檢查、功能驗(yàn)證、保護(hù)定值的整定及校驗(yàn)等，以檢查保護(hù)裝置是否滿足設(shè)計(jì)要求以及相關(guān)規(guī)程的規(guī)定。
1、甲方應(yīng)確保乙方施工外部環(huán)境要求（做好施工場(chǎng)地的民事協(xié)
調(diào)，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗(yàn)調(diào)試的順利進(jìn)行。
四、其他事項(xiàng)：
1、
2、
3、未盡事宜，雙方本著平等友好合作的原則，協(xié)商解決。本協(xié)議產(chǎn)生的爭(zhēng)議，提交臨沂仲裁委員會(huì)裁決。本協(xié)議一式二份，雙方各執(zhí)一份，具有同等的法律效力。
甲方：甘肅第二建設(shè)集團(tuán)有限責(zé)任公司
(公章）
委托時(shí)間：2015年01月05日
乙方：甘肅省第二安裝工程公司電氣試驗(yàn)室
(試驗(yàn)單位章）
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇二
甲方：
乙方：
一、試驗(yàn)內(nèi)容
由甲方委托乙方完成對(duì)____工程__標(biāo)所包含的`相關(guān)試驗(yàn)檢測(cè)工作。
二、試驗(yàn)檢測(cè)條款
1、乙方按照甲方的要求建立工地試驗(yàn)室，試驗(yàn)檢測(cè)參數(shù)依據(jù)成立該項(xiàng)目工地試驗(yàn)室所屬地行業(yè)監(jiān)管部門備案文件為準(zhǔn)，乙方僅對(duì)甲方現(xiàn)有投標(biāo)文件中合同約定的試驗(yàn)檢測(cè)頻率要求進(jìn)行測(cè)試，出具檢驗(yàn)報(bào)告，乙方對(duì)甲方的相關(guān)檢測(cè)信息確認(rèn)無(wú)誤后、應(yīng)在對(duì)外承諾的檢驗(yàn)周期內(nèi)出具準(zhǔn)確可靠的試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。
2、乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的樣品進(jìn)行留樣，以保證測(cè)試結(jié)果的復(fù)驗(yàn)、追溯、樣品保存期為一個(gè)月。
3、乙方未經(jīng)甲方允許，不得將對(duì)方有關(guān)試驗(yàn)檢測(cè)資料向第三方透露。
4、該協(xié)議有效期以簽訂的日期當(dāng)日起生效，不符合相關(guān)試驗(yàn)檢測(cè)規(guī)范的樣品，可采取拒收及不出具相關(guān)試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的形式，予以處理。
三、違約責(zé)任及賠償
如果在協(xié)議有效期內(nèi)，甲、乙雙方未能履約本協(xié)議之規(guī)定，應(yīng)按照《合同法》和《民法通則》的規(guī)定承擔(dān)一定的違約責(zé)任。
四、本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份。
五、本協(xié)議書未盡事宜由雙方協(xié)商解決。
甲方（蓋章）：
代表簽字：
日期：乙方（蓋章）：代表簽字：日期：
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇三
______________有限公司(簡(jiǎn)稱甲方)，與______________有限公司(簡(jiǎn)稱乙方)，簽訂安裝主機(jī)的項(xiàng)目協(xié)議。
1.安裝工程名稱：_____________________.
2.工程地點(diǎn)：甲方___________________港口。
3.工程范圍：本協(xié)議所附圖紙及估價(jià)單。
4.完工期限：本安裝工程將配合甲方___________________在甲方港口建造工程完工后_____天內(nèi)，完成安裝工程，其中包括______________主機(jī)試驗(yàn)運(yùn)行。
5.安裝工程總價(jià)格：_______________美元整。
6.安裝工程付款進(jìn)度：
第6期：在工程驗(yàn)收合格后，甲方付給乙方工程總價(jià)余額的_____%，即_____________________美元整。
7.違約罰款：因乙方原因未準(zhǔn)時(shí)完工時(shí)，應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)，應(yīng)付違約罰款，每天按總價(jià)的_____%計(jì)算，即_____________美元整。
8.增加或減少工程：若甲方需修改、增加或減少其工程計(jì)劃時(shí)，總價(jià)之增減，應(yīng)按雙方規(guī)定之訂單計(jì)算。若需新增加工程量，雙方應(yīng)另行協(xié)商該項(xiàng)新增加工程之單價(jià)。若甲方因修改原計(jì)劃而將已完工部份工程或已運(yùn)抵工地之材料棄置，甲方在驗(yàn)收后，應(yīng)按雙方規(guī)定的單價(jià)對(duì)乙方已完成的工程費(fèi)用及材料費(fèi)，予以支付。
9.監(jiān)督進(jìn)度：甲方派去的監(jiān)督人員或代表對(duì)工程進(jìn)度予以監(jiān)督并有權(quán)予以監(jiān)工、指導(dǎo)。乙方應(yīng)按甲方人員或代表的指示正確施工，不得以任何借口置之不理。
10.工程停止：若甲方通知乙方將工程停止，其原因并非應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)者，乙方可停止并要求甲方按照已完成工程的數(shù)量、運(yùn)抵工地的材料及其他合理費(fèi)用，在已交款中增付或扣除。
11.工程保管：在工程開始時(shí)，完工移交前，已完工的工程及留在工地的材料、工具、設(shè)備等，均由乙方保管。除人力不能抵抗的災(zāi)害外，乙方應(yīng)對(duì)保管中的一切，負(fù)損害之全責(zé)。如遇不可抵抗的.天災(zāi)人禍，乙方應(yīng)詳列損害實(shí)情，向甲方提出恢復(fù)原狀的價(jià)格及日期，以供甲方核對(duì)付款之用。若甲方?jīng)Q定不再繼續(xù)施工，按協(xié)議第10條規(guī)定結(jié)束。
12.工程保證：除天災(zāi)或因甲方使用不當(dāng)?shù)脑蛲?，乙方?yīng)在甲方驗(yàn)收后保證工程質(zhì)量良好1年。
13.附帶條款：在工程進(jìn)行中，若因乙方的過(guò)錯(cuò)，使甲方或其他人員受到損害，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償。但其損害原因是由甲方或與甲方訂約之其他工程人員的過(guò)錯(cuò)所造成，則應(yīng)由甲方完全負(fù)責(zé)。
14.附件：本協(xié)議附件應(yīng)視為本協(xié)議的一部份，與其他條款有同等效力。
附件包括：(1)圖樣；(2)估價(jià)單。
15.協(xié)議形式：本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。另各保留兩份副本供雙方存檔備查。
16.附加條款：主機(jī)的保養(yǎng)――乙方應(yīng)在甲方驗(yàn)收后，提供免費(fèi)及定期對(duì)__________主機(jī)保養(yǎng)服務(wù)_____年，每_____個(gè)月派員一次維護(hù)正常運(yùn)行。
本協(xié)議按雙方所簽日期生效。
甲方：____________________
乙方：____________________
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇四
委托方：
被委托單位：
甲方xx有限責(zé)任公司，委托乙方xx工程公司進(jìn)行電氣設(shè)備常規(guī)試驗(yàn)及分系統(tǒng)調(diào)試。經(jīng)雙方協(xié)商同意，達(dá)成如下合作協(xié)議：
1、工程名稱：xx調(diào)試工程
2、工程性質(zhì)：新建
3、工程地點(diǎn)：青海省共和縣城以南約12km海南生態(tài)太陽(yáng)能發(fā)電園區(qū)
1、青海海南州太陽(yáng)能生態(tài)發(fā)電園區(qū)二期公用設(shè)施1110kv升壓站電氣設(shè)備安裝及調(diào)試工程一次設(shè)備及二次設(shè)備的調(diào)試。
單，電氣一、二次設(shè)計(jì)及有關(guān)電氣資料。
《調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書》
《青海電網(wǎng)繼電保護(hù)裝置檢驗(yàn)規(guī)程(試行)》
《繼電保護(hù)及安全自動(dòng)裝置運(yùn)行管理規(guī)程》、
《繼電保護(hù)及電網(wǎng)自動(dòng)裝置檢驗(yàn)條例》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動(dòng)裝置反事故措施要點(diǎn)》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)技術(shù)監(jiān)督規(guī)定》
《微機(jī)繼電保護(hù)裝置運(yùn)行管理規(guī)程》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動(dòng)裝置運(yùn)行評(píng)價(jià)規(guī)程》
《火力發(fā)電廠、變電所二次接線設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》
《微機(jī)線路保護(hù)裝置通用技術(shù)條件》
1、施工方式：
2、乙方派技術(shù)、施工人員組織進(jìn)行安裝施工。甲方配合協(xié)助施工，做好民事協(xié)調(diào)、賠情處理，并提供便利條件。
質(zhì)量保證：乙方確保電氣設(shè)備單體調(diào)試的目的是對(duì)保護(hù)裝置進(jìn)行參數(shù)檢查、功能驗(yàn)證、保護(hù)定值的整定及校驗(yàn)等，以檢查保護(hù)裝置是否滿足設(shè)計(jì)要求以及相關(guān)規(guī)程的規(guī)定。
雙方責(zé)任：甲方應(yīng)確保乙方施工外部環(huán)境要求（做好施工場(chǎng)地的民事協(xié)調(diào)，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗(yàn)調(diào)試的順利進(jìn)行。
甲方：
(公章）
委托時(shí)間：20xx年x月x日
乙方：
(試驗(yàn)單位章）
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇五
甲方：
乙方：
根據(jù)甲方公路工程建設(shè)的需要，甲方委托乙方作為母體建立工地試驗(yàn)室，負(fù)責(zé)本工程自檢試驗(yàn)檢測(cè)工作。結(jié)合本工程的具體情況，為明確責(zé)任，協(xié)作配合，確保工程檢測(cè)質(zhì)量，經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
工程名稱：
工程地點(diǎn)：
甲方在乙方的授權(quán)范圍內(nèi)對(duì)上述工程項(xiàng)目的材料質(zhì)量、工程內(nèi)容中涉及的相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行檢測(cè)，并向乙方支付管理費(fèi)用。乙方依據(jù)國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供檢測(cè)技術(shù)管理。
（一）甲方的責(zé)任和義務(wù)
1、甲方工地試驗(yàn)室應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展試驗(yàn)檢測(cè)工作，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)試驗(yàn)檢測(cè)規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)及資料的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性。
2、甲方試驗(yàn)室的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格遵守麗水市麗州工程試驗(yàn)檢測(cè)有限公司的管理制度，接受乙方的檢查、指導(dǎo)與監(jiān)督。
（二）乙方的責(zé)任和義務(wù)
1、工地試驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程獨(dú)立開展檢測(cè)工作，保證試驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、公正、準(zhǔn)確。
2、工地試驗(yàn)室是以乙方為母體而建立的，所有檢測(cè)行為均代表乙方進(jìn)行，對(duì)本工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。
甲方：
乙方：
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇六
為使委托任務(wù)安全順利進(jìn)行，特訂如下協(xié)議：
一、變電所業(yè)主辦理委托時(shí)，須帶有該變電所電氣一次系統(tǒng)圖。在圖上標(biāo)明委托試驗(yàn)范圍，以及試驗(yàn)期變電所是否保留運(yùn)行的高壓和抵押電氣設(shè)備。
二、服務(wù)商根據(jù)業(yè)主提供的電氣一次系統(tǒng)圖，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查勘和核對(duì)，開出“變電第一種工作票”。
三、試驗(yàn)當(dāng)天，由業(yè)主值班員根據(jù)工作票操作票要求，進(jìn)行停電操作并作各項(xiàng)安全措施。在預(yù)試工作中如需操作和恢復(fù)送電，應(yīng)由業(yè)主方值班員進(jìn)行。
四、被試設(shè)備需要拆除電氣連接進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，拆除和恢復(fù)工作由服務(wù)商派員進(jìn)行，不另行計(jì)費(fèi)，業(yè)主應(yīng)安排專業(yè)電工配合。
五、變電所停電后，能否提供預(yù)試電源請(qǐng)業(yè)主事先告知，服務(wù)商可自帶發(fā)電機(jī)供電。
六、工作票許可手續(xù)辦妥后，工作人員在工作票規(guī)定的范圍內(nèi)做好技安措施進(jìn)行預(yù)試工作，如工作人員違反安全工作規(guī)程，造成設(shè)備損壞和人員傷亡事故，應(yīng)由服務(wù)商負(fù)責(zé)。
七、業(yè)主值班員在試驗(yàn)工作未結(jié)束、工作票未辦理中介手續(xù)前，不得隨意改變工作票規(guī)定的安全措施，更不允許對(duì)設(shè)備進(jìn)行送電操作，如因上述情況發(fā)生設(shè)備損壞和人員傷亡事故，應(yīng)由業(yè)主方負(fù)責(zé)。
八、如在測(cè)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有損壞無(wú)法使用的`部件業(yè)主應(yīng)自行或委托設(shè)備供應(yīng)商購(gòu)買，服務(wù)商可給予安裝調(diào)試（需另行收費(fèi)），如因上述原因延誤送電，服務(wù)商不承擔(dān)責(zé)任。
九、電氣設(shè)備通過(guò)預(yù)防性試驗(yàn)合格，標(biāo)明該設(shè)備性能正常，服務(wù)商出具實(shí)驗(yàn)報(bào)告單。服務(wù)商之實(shí)驗(yàn)報(bào)告，僅對(duì)試驗(yàn)當(dāng)期負(fù)責(zé)，并不承擔(dān)設(shè)備今后長(zhǎng)期安全運(yùn)行之責(zé)任。
十、測(cè)試過(guò)程中由測(cè)試單位造成的設(shè)備及人員損傷，責(zé)任由測(cè)試方承擔(dān)
十一、工程費(fèi)用定價(jià)元人民幣，預(yù)試結(jié)束后二周內(nèi)一次性支付，業(yè)主不按期付款應(yīng)向服務(wù)商支付違約金，每逾期一天，按合同總價(jià)的千分之五償付違約金。
十二、本協(xié)議共兩份，雙方各執(zhí)一份。本協(xié)議自雙方簽訂時(shí)生效，工程竣工簽證、款清后自行失效。
本協(xié)議簽訂日期___年___月___日
業(yè)主（簽章）：________
服務(wù)商（簽章）：________
代表人（簽章）：________
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇七
委托人：________________________(以下簡(jiǎn)稱甲方)被委托人：______________________(以下簡(jiǎn)稱乙方)本公司因拓展業(yè)務(wù)，為擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模急需資金，經(jīng)本公司法人及股東商議后決定全權(quán)委托乙方為本公司辦理企業(yè)貸款事宜的代理人，代表本公司經(jīng)辦貸款業(yè)務(wù)(含資金短期拆借、社會(huì)投資、融資等)的相關(guān)事宜，委托授權(quán)的范圍、有效期限及勞務(wù)費(fèi)用支付等具體資料如下：
一、委托公司的基本資料
二、委托授權(quán)范圍、有效期限
1、被委托方代表本公司辦理貸款業(yè)務(wù)(含資金短期拆借、社會(huì)投資、融資等)的相關(guān)事宜。
2、授權(quán)有效期為壹年
三、勞務(wù)費(fèi)用和支付方式
2、乙方在辦理借貸款、融資過(guò)程中產(chǎn)生的差旅食宿、招待應(yīng)酬、資料費(fèi)、手續(xù)費(fèi)等開支由甲方承擔(dān)。
四、其他約定
1、甲方務(wù)必帶給真實(shí)、合法、有效的`貸款申請(qǐng)資料；
2、甲方辦理借貸款、融資成功后所產(chǎn)生的一切債權(quán)債務(wù)法律、民事職責(zé)或由此引發(fā)的經(jīng)濟(jì)糾紛與乙方無(wú)關(guān)，由甲方自行承擔(dān)。
五、本委托書一式兩份由甲、乙雙方簽字后生效。
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇八
甲方：
乙方：
甲方在xx工程建設(shè)中，委托乙方對(duì)建筑工程施工中的原材料、半成品、成品進(jìn)行試驗(yàn)檢驗(yàn)工作。為保障雙方的合法權(quán)益，經(jīng)雙方協(xié)商，訂立本協(xié)議書，共同遵照?qǐng)?zhí)行。
一、甲方委托乙方進(jìn)行的試驗(yàn)，由甲方填寫委托單，并經(jīng)監(jiān)理單位見證后進(jìn)行取樣，交乙方簽認(rèn)后委托試驗(yàn)開始，乙方須按甲方委托的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)。
二、乙方為甲方提供的試驗(yàn)報(bào)告，紙張規(guī)格為a4，共4份，（打印格式必須符合資料歸檔要求）。
三、甲方現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)人員在專業(yè)監(jiān)理工程師的見證對(duì)抽取的砼（砂漿）樣品進(jìn)行成型，砼、砂漿試件拆模后應(yīng)及時(shí)養(yǎng)護(hù)，同條件試件應(yīng)與結(jié)構(gòu)實(shí)體養(yǎng)護(hù)條件相同，并做好測(cè)溫記錄。標(biāo)養(yǎng)砼（砂漿）試件由甲方制作交乙方養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)條件要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求。
四、試驗(yàn)范圍：水泥物理力學(xué)性能檢測(cè)；鋼筋（含焊接與機(jī)械連接）的力學(xué)性能檢驗(yàn)；砂石常規(guī)檢驗(yàn)；混凝土、砂漿強(qiáng)度檢驗(yàn)；抗?jié)B混凝土檢驗(yàn)；簡(jiǎn)易土工試驗(yàn)；普通混凝土、砂漿配合比；防水卷材、涂料檢驗(yàn)；混凝土強(qiáng)度現(xiàn)場(chǎng)回彈檢驗(yàn)；鋼筋保護(hù)層厚度檢驗(yàn)；混凝土預(yù)制構(gòu)件性能檢驗(yàn)；后置埋件的力學(xué)性能檢測(cè)；建筑飾面磚粘結(jié)強(qiáng)度檢驗(yàn)；錨桿錨固承載力檢驗(yàn)等。
五、乙方為甲方出具委托項(xiàng)目試驗(yàn)報(bào)告的期限為：鋼筋原材、鋼筋試件自委托之日起2天內(nèi)；砂、石、磚、防水材料的報(bào)告自接到委托之日起3天內(nèi)；砼、砂漿、水泥抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)報(bào)告在試件成型后，相應(yīng)齡期期滿后2天內(nèi)(水泥要求出具3天試驗(yàn)報(bào)告)；土工試驗(yàn)報(bào)告根據(jù)甲方具體期限出具。未注明的其它項(xiàng)目經(jīng)甲乙雙方協(xié)商具體時(shí)間出具。
六、雙方權(quán)利、責(zé)任：
1、甲方：
（1）負(fù)責(zé)對(duì)試件取樣及送樣；
（2）對(duì)抽取樣品的代表性負(fù)責(zé)；
（3）甲方有權(quán)利對(duì)乙方試驗(yàn)人員的資格及試驗(yàn)程序進(jìn)行抽檢。
2、乙方：
（2）乙方為甲方出具的試驗(yàn)報(bào)告要數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，結(jié)論明確。需要在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的試驗(yàn)，乙方應(yīng)及時(shí)組織試驗(yàn)人員到現(xiàn)場(chǎng)配合，以便保證下步工序的順利進(jìn)行。
七、費(fèi)用結(jié)算方法：
費(fèi)用：按本工程建筑面積全包價(jià)每平米x元。
付款：基礎(chǔ)完工后支付結(jié)算價(jià)款的30%，主體結(jié)構(gòu)封頂、原位檢測(cè)完成并出具檢測(cè)報(bào)告后支付結(jié)算價(jià)款的60%，剩余10%待整體工程竣工及所有試驗(yàn)資料全部交付檔案館后一次性付清。
八、本協(xié)議書未盡事宜，由甲、乙雙方協(xié)商，采取協(xié)議書補(bǔ)充條款的形式執(zhí)行。補(bǔ)充條款與本協(xié)議書具有同等效力。
九、本協(xié)議書一式4份，甲方2份，乙方2份。
十、本協(xié)議書自雙方簽字蓋章之日起生效。
甲方（章） 乙方（章）
法人代表： 法人代表：
協(xié)議書簽訂日期：20xx年x月x日
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇九
甲方（委托人）：
乙方（檢測(cè)機(jī)構(gòu)）：
甲方將檢測(cè)產(chǎn)品委托乙方，由乙方根據(jù)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書交與甲方。雙方遵循平等、自愿、公平和誠(chéng)實(shí)守信的原則，就檢驗(yàn)檢測(cè)事宜協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議書。
第一條：檢測(cè)對(duì)象
第二條：檢測(cè)項(xiàng)目
甲方委托乙方不限于以下檢測(cè)項(xiàng)目：
企標(biāo)全項(xiàng)、外殼防護(hù)、外觀、絕緣電阻、抗電強(qiáng)度、泄漏電流、靜電放電、快速脈沖群、電磁場(chǎng)輻射抗擾度、浪涌抗擾度、電壓暫降和短時(shí)中斷、高溫、低溫、恒定濕熱、振動(dòng)、沖擊、跌落、穩(wěn)定性。
第三條：檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)
乙方測(cè)試檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)具備功能、設(shè)備齊全的檢測(cè)試驗(yàn)環(huán)境，但不限于以下檢測(cè)試驗(yàn)設(shè)備、工具及儀器：高低溫箱、振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)、鹽霧試驗(yàn)箱、跌落試驗(yàn)機(jī)、防水試驗(yàn)裝置等。
第四條：甲乙雙方責(zé)任及義務(wù)
1、甲方責(zé)任
（1）甲方自愿委托乙方作為樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
（2）甲方向乙方提供所要檢測(cè)的樣品，對(duì)所需檢測(cè)的儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。
（3）甲方向乙方人員說(shuō)明檢測(cè)項(xiàng)目、技術(shù)要求所涉及的技術(shù)要點(diǎn)及乙方要求予以說(shuō)明的事項(xiàng)。
（4）對(duì)于沒(méi)有具體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，雙方協(xié)商解決，因檢測(cè)要求不明確造成檢測(cè)結(jié)果有誤的，由甲方承擔(dān)責(zé)任。
2、乙方責(zé)任
（1）乙方自愿作為甲方的委托檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。有義務(wù)配備有資質(zhì)的檢測(cè)人員和相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備，依據(jù)相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和程序開展委托檢測(cè)業(yè)務(wù)。
（2）乙方應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)要求開展各項(xiàng)工作，保證測(cè)試數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性、可追溯性，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。
（3）乙方檢測(cè)時(shí)使用的設(shè)備、儀器必須在檢定合格有效期內(nèi)。
（4）乙方僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)。乙方必須按照甲方委托要求內(nèi)容進(jìn)行測(cè)試，出具檢驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，保證與所測(cè)試的原始數(shù)據(jù)一致。
（5）乙方未經(jīng)甲方允許，不得將有關(guān)信息向第三方披露。
第五條 爭(zhēng)議的解決方式
雙方發(fā)生爭(zhēng)議的，可協(xié)商解決，或向有關(guān)部門申請(qǐng)調(diào)解；也可向當(dāng)?shù)胤ㄔ哼M(jìn)行起訴。
第六條 附則
本合同自雙方簽字或者蓋章之日起生效。本合同一式四份，甲方執(zhí)二份，已方執(zhí)二份。
（以下無(wú)正文）
甲方：（蓋章）
法定代表人：
委托代表人：
簽約日期：
乙方：（蓋章）
法定代表人：
委托代表人：
簽約日期：
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十
委托方（甲方）：
受委托方（乙方）：
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商，簽訂委托試驗(yàn)協(xié)議如下：
1、混凝土：7天、28天抗壓強(qiáng)度及配合比；
2、砂、石顆粒級(jí)配、含沙量、泥塊含量、針片狀顆粒含量；
3、水泥：安定性、凝結(jié)時(shí)間、強(qiáng)度、細(xì)度；
4、其他雙方協(xié)商的項(xiàng)目
1、甲方負(fù)責(zé)對(duì)所試驗(yàn)樣品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求抽取，同時(shí)對(duì)取樣樣品的真實(shí)性和代表性負(fù)責(zé)；
2、甲方如對(duì)試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)有異議，應(yīng)在收到試驗(yàn)報(bào)告15日內(nèi)向乙方提出；
4、甲方負(fù)責(zé)配備齊全所要求的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
5、甲方負(fù)責(zé)按委托的項(xiàng)目配備齊全試驗(yàn)設(shè)備，并保證設(shè)備正常工作。
1、乙方負(fù)責(zé)甲方的試驗(yàn)工作，并委派相關(guān)工程師、實(shí)驗(yàn)員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行工作；
3、試驗(yàn)結(jié)果有異議或出現(xiàn)不合格項(xiàng)目時(shí)，乙方負(fù)責(zé)及時(shí)通知甲方。
1、由甲方將受檢樣品送到乙方實(shí)施檢測(cè)。
2、需乙方現(xiàn)場(chǎng)抽樣，甲方須提前一個(gè)工作日通知乙方。
3、每次送樣或乙方現(xiàn)場(chǎng)抽樣，甲方需填寫檢測(cè)委托單，明確樣品的相關(guān)信息及檢測(cè)要求。
本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，簽字蓋章生效。
甲方（蓋章）乙方（蓋章）
__年__月_日__年__日
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十一
根據(jù)甲方公路工程建設(shè)的需要，甲方委托乙方作為母體建立工地試驗(yàn)室，負(fù)責(zé)本工程自檢試驗(yàn)檢測(cè)工作。結(jié)合本工程的具體情況，為明確責(zé)任，協(xié)作配合，確保工程檢測(cè)質(zhì)量，經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
工程名稱：xxxx
工程地點(diǎn)：xxxx
甲方在乙方的授權(quán)范圍內(nèi)對(duì)上述工程項(xiàng)目的材料質(zhì)量、工程內(nèi)容中涉及的相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行檢測(cè)，并向乙方支付管理費(fèi)用。乙方依據(jù)國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供檢測(cè)技術(shù)管理。
（一）甲方的責(zé)任和義務(wù)
1、甲方工地試驗(yàn)室應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展試驗(yàn)檢測(cè)工作，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)試驗(yàn)檢測(cè)規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)及資料的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性。
2、甲方試驗(yàn)室的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格遵守麗水市麗州工程試驗(yàn)檢測(cè)有限公司的管理制度，接受乙方的檢查、指導(dǎo)與監(jiān)督。
（二）乙方的責(zé)任和義務(wù)
1、工地試驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程獨(dú)立開展檢測(cè)工作，保證試驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、公正、準(zhǔn)確。
2、工地試驗(yàn)室是以乙方為母體而建立的，所有檢測(cè)行為均代表乙方進(jìn)行，對(duì)本工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、本協(xié)議一式兩份，雙方簽字蓋章后生效，雙方就協(xié)議事項(xiàng)履行完畢后，協(xié)議自然失效。
甲方：xxxx
乙方：xxxx
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十二
乙方：陜西華夏建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)有限公司
甲方在北大光華管理學(xué)院西安分院雅致東方大酒店及室外附屬工程建設(shè)中，委托乙方對(duì)建筑工程施工中的原材料、半成品、成品進(jìn)行試驗(yàn)檢驗(yàn)工作。為保障雙方的合法權(quán)益，經(jīng)雙方協(xié)商，訂立本協(xié)議書，共同遵照?qǐng)?zhí)行。
一、甲方委托乙方進(jìn)行的試驗(yàn)，由甲方填寫委托單，并經(jīng)監(jiān)理單位見證后進(jìn)行取樣，交乙方簽認(rèn)后委托試驗(yàn)開始，乙方須按甲方委托的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)。
二、乙方為甲方提供的試驗(yàn)報(bào)告，紙張規(guī)格為a4，共4份，（打印格式必須符合資料歸檔要求）。
三、甲方現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)人員在專業(yè)監(jiān)理工程師的見證對(duì)抽取的砼（砂漿）樣品進(jìn)行成型，砼、砂漿試件拆模后應(yīng)及時(shí)養(yǎng)護(hù)，同條件試件應(yīng)與結(jié)構(gòu)實(shí)體養(yǎng)護(hù)條件相同，并做好測(cè)溫記錄。標(biāo)養(yǎng)砼（砂漿）試件由甲方制作交乙方養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)條件要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求。
四、試驗(yàn)范圍：水泥物理力學(xué)性能檢測(cè)；鋼筋（含焊接與機(jī)械連接）的力學(xué)性能檢驗(yàn)；砂石常規(guī)檢驗(yàn)；混凝土、砂漿強(qiáng)度檢驗(yàn)；抗?jié)B混凝土檢驗(yàn)；簡(jiǎn)易土工試驗(yàn)；普通混凝土、砂漿配合比；防水卷材、涂料檢驗(yàn)；混凝土強(qiáng)度現(xiàn)場(chǎng)回彈檢驗(yàn)；鋼筋保護(hù)層厚度檢驗(yàn)；混凝土預(yù)制構(gòu)件性能檢驗(yàn)；后置埋件的力學(xué)性能檢測(cè)；建筑飾面磚粘結(jié)強(qiáng)度檢驗(yàn)；錨桿錨固承載力檢驗(yàn)等。
五、乙方為甲方出具委托項(xiàng)目試驗(yàn)報(bào)告的期限為：鋼筋原材、鋼筋試件自委托之日起2天內(nèi)；砂、石、磚、防水材料的`報(bào)告自接到委托之日起3天內(nèi)；砼、砂漿、水泥抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)報(bào)告在試件成型后，相應(yīng)齡期期滿后2天內(nèi)(水泥要求出具3天試驗(yàn)報(bào)告)；土工試驗(yàn)報(bào)告根據(jù)甲方具體期限出具。未注明的其它項(xiàng)目經(jīng)甲乙雙方協(xié)商具體時(shí)間出具。
六、雙方權(quán)利、責(zé)任：
1、甲方：
（1）負(fù)責(zé)對(duì)試件取樣及送樣；
（2）對(duì)抽取樣品的代表性負(fù)責(zé)；
（3）甲方有權(quán)利對(duì)乙方試驗(yàn)人員的資格及試驗(yàn)程序進(jìn)行抽檢。
2、乙方：
（2）乙方為甲方出具的試驗(yàn)報(bào)告要數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，結(jié)論明確。需要在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的試驗(yàn)，乙方應(yīng)及時(shí)組織試驗(yàn)人員到現(xiàn)場(chǎng)配合，以便保證下步工序的順利進(jìn)行。
七、費(fèi)用結(jié)算方法：
費(fèi)用：按本工程建筑面積全包價(jià)每平米xxx元。
付款：基礎(chǔ)完工后支付結(jié)算價(jià)款的30%，主體結(jié)構(gòu)封頂、原位檢測(cè)完成并出具檢測(cè)報(bào)告后支付結(jié)算價(jià)款的60%，剩余10%待整體工程竣工及所有試驗(yàn)資料全部交付檔案館后一次性付清。
八、本協(xié)議書未盡事宜，由甲、乙雙方協(xié)商，采取協(xié)議書補(bǔ)充條款的形式執(zhí)行。補(bǔ)充條款與本協(xié)議書具有同等效力。
九、本協(xié)議書一式4份，甲方2份，乙方2份。
十、本協(xié)議書自雙方簽字蓋章之日起生效。
甲方（章）乙方（章）
法人代表：法人代表：
協(xié)議書簽訂日期：20xx年12月日
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十三
甲方：
乙方：
甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗(yàn)照明節(jié)能的可行性，測(cè)試節(jié)約用電是否比原有支出，降低____%以上。
試驗(yàn)場(chǎng)地情況：乙方提供試驗(yàn)教室（直屬門店）____________，地址：____________。
原有照明設(shè)備：____________。原有照明設(shè)備每月用電量：______（可根據(jù)用電器功率推算）照度。
試驗(yàn)內(nèi)容如下：
1、甲方提供：t5燈管______只，規(guī)格型號(hào)：______；高效鎮(zhèn)流器______只，規(guī)格型號(hào)：______；轉(zhuǎn)接頭______只，規(guī)格型號(hào)：______。
2、甲方負(fù)責(zé)：在乙方指定地點(diǎn)______免費(fèi)更換原有舊型熒光燈（更換下來(lái)的產(chǎn)品請(qǐng)乙方保管）。
3、試驗(yàn)一個(gè)月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗(yàn)情況，留用試驗(yàn)產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。
4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點(diǎn)和時(shí)間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：_______，電話：______。
5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測(cè)量實(shí)際用電量。
6、其他事項(xiàng)雙方協(xié)商解決。
甲方(簽章)：_________乙方(簽章)：_________
簽訂地點(diǎn)：_________簽訂地點(diǎn)：_________
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十四
地址：________________________
法定代表人：__________________
乙方：________證券有限責(zé)任公司
地址：________________________
法定代表人：__________________
鑒于：
2.乙方是上海證券交易所會(huì)員、具有a、b股票的承銷、交易和推薦異地公司在__________證券交易所上市的資格。
據(jù)此，甲、乙雙方充分協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：
一、甲方?jīng)Q定委托乙方作為其社會(huì)公眾持有的人民幣普通股在證券交易所的上市推薦人。
二、乙方接受甲方委托，并嚴(yán)格履行股票上市推薦人的各項(xiàng)職責(zé)及提供以下服務(wù)：
1.組織有關(guān)人員實(shí)地了解甲方的全面基本情況，包括甲方的經(jīng)營(yíng)管理狀況、財(cái)務(wù)資產(chǎn)狀況、歷次股票和債券發(fā)行及分紅派息狀況、公司股權(quán)結(jié)構(gòu)、人事組織結(jié)構(gòu)、各項(xiàng)制度等。同時(shí)，必須委派專門人員負(fù)責(zé)與甲方聯(lián)系工作，經(jīng)常了解甲方的上市準(zhǔn)備工作情況，協(xié)助甲方解決有關(guān)上市工作的問(wèn)題。
2.協(xié)助甲方編寫和準(zhǔn)備上市申請(qǐng)及上市所需的其它文件和資料;主持編制符合主管部門和_________證券交易所要求的上市推薦書和公告書。
3.負(fù)責(zé)溝通、協(xié)調(diào)甲方與上海證券交易所，上海證券登記結(jié)算公司等的工作聯(lián)系，及時(shí)聽取他們對(duì)甲方所報(bào)材料的意見和要求，進(jìn)行必要的修改和補(bǔ)充。
4.協(xié)助甲方選擇適當(dāng)?shù)纳鲜袝r(shí)機(jī)，使甲方股票在證券交易所適時(shí)上市。
5.在甲方股票上市前，為甲方制定上市宣傳策劃。
6.從甲方股票獲準(zhǔn)上市之日起的1年內(nèi)，繼續(xù)為甲方提供以下咨詢服務(wù)：
(1)不定期安排專人向甲方介紹近期上海證券市場(chǎng)動(dòng)態(tài)情況，包括近期走勢(shì)、重大事件等。
(2)隨時(shí)答復(fù)甲方提出的有關(guān)股市的咨詢，并盡可能提供甲方所需的資料。
(3)向甲方提供有關(guān)甲方股票的專題分析報(bào)告，包括股票在市場(chǎng)上的表現(xiàn)、走勢(shì)等。
(4)協(xié)助甲方選擇適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)和方式發(fā)布必須披露的消息和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)報(bào)告。
(5)如果證券市場(chǎng)有重大事件發(fā)生，例如新政策法規(guī)、新動(dòng)向、新股上市、股價(jià)劇變等，應(yīng)及時(shí)向甲方通報(bào)。
三、甲方在其股票上市推薦工作中，應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任和義務(wù)：
1.無(wú)保留地向乙方提供其股票上市所需的資料和情況，并對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)責(zé)任。
2.指定專門人員積極配合乙方工作，提供必要的工作條件。
3.保證自最近的審計(jì)評(píng)估審核報(bào)告基準(zhǔn)日至完成上市工作的期間內(nèi)，甲方及其附屬公司機(jī)構(gòu)的資產(chǎn)財(cái)務(wù)、資信狀況不發(fā)生重大不利于上市工作的影響和變化。
4.保證在重大的訴訟或仲裁方面，甲方及其附屬公司機(jī)構(gòu)在近期內(nèi)無(wú)發(fā)生不利于上市工作的重大不利影響和變化。
四、甲、乙雙方均應(yīng)保證，不得向外界和無(wú)關(guān)人員泄露和散布不利于甲方股票上市的信息。
五、本次上市由甲方向乙方支付上市推薦費(fèi)_________________萬(wàn)元。
六、本協(xié)議一式五份，由甲、乙雙方各執(zhí)一份，其余存甲方備查。
七、本協(xié)議經(jīng)雙方簽署蓋章后即生效。
八、未盡事宜由雙方協(xié)商，以補(bǔ)充協(xié)議另外約定。
甲方公章：__________________________
法人(授權(quán))代表簽字：______________
乙方公章：__________________________
法人(授權(quán))代表簽字：______________
日期：__________年_______月_______日
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新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十五
甲方：
乙方：
甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗(yàn)照明節(jié)能的可行性，測(cè)試節(jié)約用電是否比原有支出，降低30%以上。
試驗(yàn)場(chǎng)地情況：乙方提供試驗(yàn)教室（直屬門店）??????????? ，
地址：???????????，原有照明設(shè)備：???????????。
原有照明設(shè)備每月用電量：?? （可根據(jù)用電器功率推算）照度???? 。
試驗(yàn)內(nèi)容如下：
1、甲方提供：t5燈管??? 只，規(guī)格型號(hào)：??；高效鎮(zhèn)流器?????只，規(guī)格型號(hào)：????? ；轉(zhuǎn)接頭???只，規(guī)格型號(hào)：??? 。
2、甲方負(fù)責(zé)：在乙方指定地點(diǎn)：?????????? 免費(fèi)更換原有舊型熒光燈（更換下來(lái)的產(chǎn)品請(qǐng)乙方保管）。
3、試驗(yàn)一個(gè)月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗(yàn)情況，留用試驗(yàn)產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。
4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點(diǎn)和時(shí)間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：?????，
電話：???????。
5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測(cè)量實(shí)際用電量。
6、其他事項(xiàng)雙方協(xié)商解決。
甲方：??????????????? 乙方：
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十六
第五十九條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。
第六十條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。
第六十一條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(二)具有試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓(xùn);
(三)熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn);
(五)熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。
第六十二條臨床試驗(yàn)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)配合申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。
第六十三條研究者應(yīng)當(dāng)確保參與試驗(yàn)的有關(guān)工作人員熟悉試驗(yàn)用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)，了解該試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防范以及緊急處理方法。
第六十四條研究者應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗(yàn)參與人員充分了解臨床試驗(yàn)方案、相關(guān)規(guī)定、試驗(yàn)用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)、確保有足夠的時(shí)間在協(xié)議約定的試驗(yàn)期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。
第六十五條研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗(yàn)用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗(yàn)的受試者，并不得收取任何費(fèi)用。
第六十六條研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不得偏離方案或者實(shí)質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險(xiǎn)等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報(bào)告。
第六十七條研究者負(fù)責(zé)招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護(hù)人談話。研究者有責(zé)任向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，并取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人簽字和注明日期的知情同意書。
第六十八條研究者或者參與試驗(yàn)的其他人員，不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加試驗(yàn)。
第六十九條研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)和申辦者共同對(duì)知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，按照相關(guān)工作程序報(bào)倫理委員會(huì)審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人對(duì)修改后的知情同意書進(jìn)行重新簽名確認(rèn)。
第七十條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的不良事件時(shí)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)保證為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者。
第七十一條在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)書面報(bào)告所屬的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會(huì)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。對(duì)于死亡事件，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)和申辦者提供所需要的全部資料。
第七十二條研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報(bào)告，提出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止試驗(yàn)的意見，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)倫理委員會(huì)審查。
第七十三條研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。病例報(bào)告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。
第七十四條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全。
第七十五條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會(huì)的監(jiān)督，并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門派檢查員開展檢查的，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。
第七十六條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪，同時(shí)按照規(guī)定報(bào)告，提供詳細(xì)書面解釋。必要時(shí)，報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
研究者接到申辦者或者倫理委員會(huì)需要暫停或者終止臨床試驗(yàn)的通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。
第七十七條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。
第七十八條臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項(xiàng)記錄、報(bào)告。同時(shí)，研究者還應(yīng)當(dāng)確保收到的試驗(yàn)用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。
第七十九條研究者可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的.需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十七
甲方：
乙方：
甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗(yàn)照明節(jié)能的可行性，測(cè)試節(jié)約用電是否比原有支出，降低____%以上。
試驗(yàn)場(chǎng)地情況：乙方提供試驗(yàn)教室(直屬門店)____________， 地址：____________。
原有照明設(shè)備：____________。 原有照明設(shè)備每月用電量：______(可根據(jù)用電器功率推算)照度。
試驗(yàn)內(nèi)容如下：
1、甲方提供：t5燈管______只，規(guī)格型號(hào)：______;高效鎮(zhèn)流器______只，規(guī)格型號(hào)：______;轉(zhuǎn)接頭______只，規(guī)格型號(hào)：______ 。
2、甲方負(fù)責(zé)：在乙方指定地點(diǎn)______ 免費(fèi)更換原有舊型熒光燈(更換下來(lái)的產(chǎn)品請(qǐng)乙方保管)。
3、試驗(yàn)一個(gè)月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗(yàn)情況，留用試驗(yàn)產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。
4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點(diǎn)和時(shí)間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：_______， 電話：______。
5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測(cè)量實(shí)際用電量。
6、其他事項(xiàng)雙方協(xié)商解決。
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十八
第三十八條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國(guó)境內(nèi)指定代理人。
第三十九條申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗(yàn)所必需的培訓(xùn)。
第四十條申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊(cè)以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
第四十一條研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：
(一)申辦者、研究者基本信息;。
(二)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的概要說(shuō)明;。
(三)支持試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評(píng)價(jià);。
(四)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。
第四十二條申辦者在組織臨床試驗(yàn)方案的制定中不得夸大宣傳試驗(yàn)用醫(yī)療器械的機(jī)理和療效。
第四十三條在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者得到影響臨床試驗(yàn)的重要信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)研究者手冊(cè)以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過(guò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門提交倫理委員會(huì)審查同意。
第四十四條申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者就下列事項(xiàng)達(dá)成書面協(xié)議：
(一)按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受監(jiān)查、核查和檢查;。
(二)遵循數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序;。
(六)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者遵循。
第四十五條申辦者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安全性負(fù)責(zé)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗(yàn)實(shí)施可能改變倫理委員會(huì)對(duì)繼續(xù)試驗(yàn)的批準(zhǔn)情況時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，并作出相應(yīng)處理。
第四十六條申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說(shuō)明理由。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會(huì)。對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第四十七條申辦者應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施臨床試驗(yàn)的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)指出并予以糾正;如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止試驗(yàn)，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。
第四十八條申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但在診療活動(dòng)中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過(guò)錯(cuò)造成的損害除外。
第四十九條申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。
監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)目。
第五十條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。
第五十一條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。具體職責(zé)包括：
(一)在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求。
(二)在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案。
(三)確認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r;對(duì)研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實(shí)記錄;對(duì)修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗(yàn)流程并受影響的受試者重新簽署。
(四)確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致;所有錯(cuò)誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。
(五)確認(rèn)受試者退出臨床試驗(yàn)或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。
(六)確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。
(七)監(jiān)查試驗(yàn)用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理與回收。
(八)監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。
(九)確保研究者收到的所有臨床試驗(yàn)相關(guān)文件為最新版本。
(十)每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告申辦者，報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時(shí)間、監(jiān)查地點(diǎn)、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項(xiàng)目完成情況、存在的問(wèn)題、結(jié)論以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出的糾正等。
第五十二條申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的核查員對(duì)臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行核查，評(píng)估臨床試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案的要求。
核查可以作為申辦者臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評(píng)估監(jiān)查活動(dòng)的有效性，或者針對(duì)嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗(yàn)方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。
第五十三條核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序。
第五十四條對(duì)于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者通報(bào)，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門及時(shí)通知該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)。
第五十五條申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫(kù)或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并形成完整的驗(yàn)證文件。
第五十六條對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。
第五十七條對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的一致性。
第五十八條在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十九
第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gcp)和《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。
第二條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求認(rèn)定的，具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)(簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)專業(yè)”)是指藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的專業(yè)。
第三條經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡(jiǎn)稱“食品藥品監(jiān)管總局”)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)，須在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定、運(yùn)行管理、監(jiān)督檢查、定期評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)檢查等。
第二章資格認(rèn)定
第五條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(簡(jiǎn)稱“資格認(rèn)定”)是指資格認(rèn)定管理部門對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，包括藥物臨床試驗(yàn)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過(guò)程。
第六條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：
(一)已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;
(二)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;
(三)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力;
(四)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員;
(六)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室;
(七)具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
(八)具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施;
(九)具有經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員;
(十一)具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查任務(wù)的倫理委員會(huì)。
第七條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的條件和專業(yè)特長(zhǎng)，結(jié)合開展藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)際需求，申請(qǐng)相應(yīng)的試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定。申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。
第八條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫資格認(rèn)定申請(qǐng)表，向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)送資格認(rèn)定申請(qǐng)的書面資料及電子資料。
第九條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)資格認(rèn)定的申請(qǐng)資料進(jìn)行初審。
省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會(huì)情況等進(jìn)行審查，并提出意見。對(duì)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申請(qǐng)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
第十條省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)資格認(rèn)定申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。
省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會(huì)情況、實(shí)施藥品臨床研究的情況、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對(duì)審查符合要求的資格認(rèn)定申請(qǐng)資料，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
第十一條食品藥品監(jiān)管總局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日。
第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(簡(jiǎn)稱“核查中心”)對(duì)受理審查符合要求的申報(bào)資料進(jìn)行資料審查，制定檢查方案，需要補(bǔ)充資料的，必要時(shí)書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料。資料審查工作時(shí)限為20個(gè)工作日。
第十三條核查中心組織對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合評(píng)定，提出資格認(rèn)定審核意見。審核工作時(shí)限為60個(gè)工作日。
第十四條食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(簡(jiǎn)稱“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委”)對(duì)資格認(rèn)定進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。審批工作時(shí)限為25個(gè)工作日。
第十五條食藥監(jiān)總局對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時(shí)限為10個(gè)工作日。
第十六條未通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請(qǐng)資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年。
第三章運(yùn)行管理
第十七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、運(yùn)行并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，配備與所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專職管理人員，對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理。
第十八條機(jī)構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專職管理人員。
機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作，對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財(cái)務(wù)部門進(jìn)行項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理等。
第十九條專業(yè)科室負(fù)責(zé)本專業(yè)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
同一試驗(yàn)專業(yè)原則上不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
第二十條研究者負(fù)責(zé)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的直接責(zé)任人。
同一研究者不得同時(shí)進(jìn)行五個(gè)以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)，特殊情況須予以專門說(shuō)明，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并書面報(bào)告省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計(jì)生部門。
第二十一條倫理委員會(huì)應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，保持藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的獨(dú)立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門書面報(bào)告上一年度藥物臨床試驗(yàn)倫理審查整體情況。
第二十二條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得自行將承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)工作轉(zhuǎn)交其他機(jī)構(gòu)開展。
第二十三條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查時(shí)，應(yīng)提前向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告，并抄報(bào)食品藥品監(jiān)管總局與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。
第二十四條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告上一年度各試驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查評(píng)估情況。
第四章監(jiān)督檢查
第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項(xiàng)檢查等。
第二十六條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及處理情況應(yīng)相互通報(bào)并分別報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)上年度自查評(píng)估情況及承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況，制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，依程序、按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。
省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。
第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)合進(jìn)行。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問(wèn)題，應(yīng)準(zhǔn)確記錄和取證，作為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期評(píng)估的依據(jù)。
第二十八條省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告上一年度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問(wèn)題及處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。
第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委可根據(jù)各自職責(zé)，組織對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查。
第三十條根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問(wèn)題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗(yàn)資格等處理決定。3年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗(yàn)資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)的資格認(rèn)定申請(qǐng)。
食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴(yán)重的，將相關(guān)單位及直接責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”。
第五章定期評(píng)估
第三十一條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織的評(píng)估。定期評(píng)估原則上每5年一次，首次定期評(píng)估為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)資格認(rèn)定后3年。
第三十二條定期評(píng)估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展及管理情況、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及變化情況、倫理委員會(huì)的換屆與培訓(xùn)情況、倫理委員會(huì)規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改與反饋情況等。
第三十三條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照gcp以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施與管理情況進(jìn)行自查評(píng)估，將定期評(píng)估有關(guān)書面申請(qǐng)資料及電子資料提交所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評(píng)估期限屆滿6個(gè)月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評(píng)估申請(qǐng)和自查報(bào)告。
未按期提交定期評(píng)估申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逾期后將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。
第三十四條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的有關(guān)要求，對(duì)定期評(píng)估申請(qǐng)資料進(jìn)行初審。對(duì)符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請(qǐng)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門;不符合要求的，通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)正。
第三十五條省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)定期評(píng)估申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，不符合要求的，及時(shí)通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)正;對(duì)于符合要求的，在申請(qǐng)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。
第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評(píng)估申請(qǐng)資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日。
第三十七條核查中心對(duì)定期評(píng)估申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評(píng)估技術(shù)審核意見。
第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委選取一定數(shù)量的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，由核查中心組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定后首次申請(qǐng)定期評(píng)估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查。
第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)定期評(píng)估情況進(jìn)行會(huì)審。定期評(píng)估結(jié)果分為通過(guò)、整改后再評(píng)估和不通過(guò)。
第四十條對(duì)定期評(píng)估不通過(guò)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)資格并予以公告。
第四十一條對(duì)整改后再評(píng)估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)限期整改，限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報(bào)告，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委進(jìn)行再評(píng)估。整改后再評(píng)估仍不通過(guò)的，取消藥物臨床試驗(yàn)資格。
第四十二條對(duì)定期評(píng)估不通過(guò)或整改后再評(píng)估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(倫理委員會(huì))與試驗(yàn)專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例。
第四十三條通過(guò)資格認(rèn)定后未開展過(guò)藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)專業(yè)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期評(píng)估結(jié)果為不通過(guò)。
第六章現(xiàn)場(chǎng)檢查
第四十四條對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查包括資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查、定期評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查等。
食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定與定期評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)檢查的計(jì)劃，以及檢查人員管理，核查中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施;省級(jí)監(jiān)管部門統(tǒng)籌負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)工作。
第四十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫(kù)中選取;必要時(shí)可安排相關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。
檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)并通過(guò)考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動(dòng)，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。
第四十六條檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)準(zhǔn)備工作。
核查中心組織實(shí)施資格認(rèn)定與定期評(píng)估等現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門可各選派1名觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的工作。
第四十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)。
第四十八條在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派人員協(xié)助檢查組工作。
第四十九條檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和程序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報(bào)請(qǐng)檢查單位批準(zhǔn)。
第五十條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，進(jìn)行綜合評(píng)定，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。
第五十一條檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出不同意見、作出解釋和說(shuō)明。
第五十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章;有觀察員參與的現(xiàn)場(chǎng)檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議，不能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)記錄說(shuō)明。
第五十三條被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改，限期整改的時(shí)限為20個(gè)工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報(bào)告。
第五十四條被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題等存有異議時(shí)，可直接向檢查組提出或在10個(gè)工作日內(nèi)向檢查單位申訴。
第五十五條檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可保留一份復(fù)印件存檔。
第五十六條檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現(xiàn)場(chǎng)檢查，觀察員應(yīng)簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。
第七章附則
第五十七條不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認(rèn)定的申請(qǐng)。
第五十八條中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報(bào)送等工作。
第五十九條申請(qǐng)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費(fèi)用。
第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。
第六十一條本規(guī)定自×月×日起施行?！端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)安〔〕44號(hào))同時(shí)廢止。
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇二十
第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。
第二十七條未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。
第二十八條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
(一)一般信息;
(二)臨床試驗(yàn)的背景資料;
(三)試驗(yàn)?zāi)康?
(四)試驗(yàn)設(shè)計(jì);
(五)安全性評(píng)價(jià)方法;
(六)有效性評(píng)價(jià)方法;
(七)統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮;
(八)對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定;
(九)對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定;
(十)直接訪問(wèn)源數(shù)據(jù)、文件;
(十一)臨床試驗(yàn)涉及的倫理問(wèn)題和說(shuō)明以及知情同意書文本;
(十二)數(shù)據(jù)處理與記錄保存;
(十三)財(cái)務(wù)和保險(xiǎn);
(十四)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。
上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊(cè)中。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)可以在試驗(yàn)方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。
第二十九條多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。其試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
(三)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗(yàn);
(四)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)樣本量以及分配、符合統(tǒng)計(jì)分析要求的理由;
(五)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)培訓(xùn)的計(jì)劃與培訓(xùn)記錄要求;
(七)多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報(bào)告。
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇二十一
會(huì)議背景：
當(dāng)前，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性的問(wèn)題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評(píng)價(jià)。因此，cfda重點(diǎn)開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對(duì)所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說(shuō)，所有注冊(cè)藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒(méi)有自查報(bào)告的話，cfda是可以不予注冊(cè)的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量。
為了對(duì)（cfda）發(fā)布的相關(guān)各項(xiàng)公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)管理控制要點(diǎn)有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點(diǎn)認(rèn)真做好自查工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備，并為將來(lái)更規(guī)范實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ).經(jīng)研究決定中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)”培訓(xùn)班。
一、參加對(duì)象
醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（cro）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計(jì)分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、cro公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗(yàn)科、臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及信息科人員等。
二、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)
報(bào)到日期：20xx年4月1日培訓(xùn)時(shí)間：20xx年4月2日—4月3日
報(bào)到地點(diǎn)：北京市
三、培訓(xùn)費(fèi)用
參加代表須交培訓(xùn)費(fèi)2600元（含資料、專家報(bào)告、茶歇、場(chǎng)租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費(fèi)用自理。四、報(bào)名方式培訓(xùn)人員請(qǐng)將《報(bào)名表》（見附件）通過(guò)電子郵件方式報(bào)名。我們收到報(bào)名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報(bào)到通知發(fā)給參會(huì)代表。
會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：
報(bào)名郵箱：
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇二十二
第三十條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)至少由5名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，其中應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的人員。倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具有評(píng)估和評(píng)價(jià)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗(yàn)。所有委員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會(huì)的章程。
第三十一條醫(yī)療器械倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》倫理準(zhǔn)則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責(zé)。
倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。
第三十二條倫理委員會(huì)召開會(huì)議應(yīng)當(dāng)事先通知，參加評(píng)審和表決人數(shù)不能少于5人，作出任何決定應(yīng)當(dāng)由倫理委員會(huì)組成成員半數(shù)以上通過(guò)。
研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，但不應(yīng)當(dāng)參與評(píng)審、投票或者發(fā)表意見。
倫理委員會(huì)在審查某些特殊試驗(yàn)時(shí)，可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。
第三十三條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件，并應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注下列內(nèi)容：
(一)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)以及是否有充分的時(shí)間參加該臨床試驗(yàn)。
(二)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。
(三)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適。
(四)試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益是否得到保障、其他人員可能遭受風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)以及受試者入選的方法是否科學(xué)。
(五)受試者入選方法，向受試者或者其監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng);必要時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)組織受試人群代表對(duì)資料的可理解程度進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估知情同意是否適當(dāng)，評(píng)估結(jié)果應(yīng)當(dāng)書面記錄并保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后。
(六)受試者若發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險(xiǎn)措施是否充分。
(七)對(duì)試驗(yàn)方案提出的修改意見是否可以接受。
(八)是否能夠在臨床試驗(yàn)進(jìn)行中定期分析評(píng)估對(duì)受試者的可能危害。
(九)對(duì)試驗(yàn)方案的偏離可能影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者影響試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。
第三十四條多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。
各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在接受牽頭單位倫理委員會(huì)審查意見的前提下，可以采用會(huì)議審查或者文件審查的方式，審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對(duì)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提出修改意見，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。
第三十五條倫理委員會(huì)接到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會(huì)議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修改后同意;
(三)不同意;
(四)暫停或者終止已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。
第三十六條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書面要求暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
被暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。
第三十七條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少10年。
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇二十三
崗位描述：1、負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)資料的獨(dú)立撰寫和整理；
2、外文注冊(cè)資料翻譯和整理；
3、跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題；
4、協(xié)助部門經(jīng)理處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù)；
6、協(xié)助部門經(jīng)理制定臨床研究方案，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)研究，，
任職資格：
1、藥學(xué)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、1-3年以上藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品相關(guān)法規(guī)及藥品注冊(cè)流程；
4、具備一定的英語(yǔ)閱讀能力；
5、能夠承受一定的.工作壓力，吃苦耐勞；
6、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。
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