醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書（熱門19篇）

閱讀的過程中，要注重理解作者的意圖和表達方式。寫總結時，我們可以運用一些具體的例子和事實，以加強觀點的可信度和說服力。下面是一些總結參考文獻，您可以從中獲取寫作的方向和素材。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇一

為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營、誠實守信，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。

2、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人應在職在崗，履行質(zhì)量管理職責。

3、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的'有效資質(zhì)復印件。

4、嚴格落實供貨者資格審核制度，購進醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

5、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。所經(jīng)營產(chǎn)品符合相關標準和要求，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

6、落實醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度、不良事件報告制度和產(chǎn)品召回制度。

7、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械落實分區(qū)分類管理，標識清晰、準確、醒目。

8、倉庫分區(qū)分類管理，相關設施設備齊全，定期進行清潔、維護及驗證和校準，確保狀態(tài)良好。

9、嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品，配備相應運輸和貯存設施設備，并保證狀態(tài)良好。

10、建立安全巡查制度，定期對經(jīng)營場所及庫房進行安全檢查，配備安全防護設施設備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。

11、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不發(fā)生超范圍經(jīng)營行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經(jīng)營地址。

12、加強員工法規(guī)、業(yè)務培訓，建立健全企業(yè)培訓記錄檔案。

13、不發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

以上內(nèi)容已認真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。

承諾單位：xx。

xxxx年x月x日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇二

我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務等方面的事宜，承諾如下：

二、運輸安裝：運輸過程中可能出現(xiàn)的問題（包括保險、遺失、破損等），由我公司負責，并由我公司承擔此過程中的一切費用。產(chǎn)品可安要求運送至指定地點，并派人安裝調(diào)試。

三、維修響應：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內(nèi)給予答復，并在7個工作日內(nèi)，對超過保修期的產(chǎn)品實行終身維修服務。

四、配件服務：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價供貨。

五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費更換新品（質(zhì)保不延長）。

承諾人：

日期：

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇三

關于長沙華健醫(yī)療設備，本公司鄭重承諾：

1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產(chǎn)品在材料、工藝等質(zhì)量方面無缺陷，設計無侵權行為，確保所提供產(chǎn)品能滿足設計及用戶要求，且在安裝，調(diào)試完之后能正常運行。

2.產(chǎn)品自驗收合格之日起，免費保修壹年，每半年進行一次用戶咨詢，終身維護，保修期內(nèi)提供免費的維修服務，即不收取人員服務費及零配件費用，保修期滿后，只收取成本費。

3.我公司在接到安裝通知1-3個工作日內(nèi)，負責上門進行系列投標產(chǎn)品的安裝、調(diào)試運行、操作培訓，直到該產(chǎn)品的技術指標完全符合合同要求為止。

4.我公司在接到用戶要求對該設備進行維修的通知后，即刻給予答復;并派合格的維修工程師在72小時內(nèi)上門在現(xiàn)場進行維修服務(節(jié)假日同樣提供服務)，修復超過1個工作日，如一時無法修復的設備，我公司將提供備品供院方臨床使用。

5.我公司備有上述項目提供產(chǎn)品及時維修所需的常用關鍵零部件，可以確保及時更換。

6.售后服務電話：xxxx。

授權人簽字：xxx。

20xx年xx月xx日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇四

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的

安全

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品;

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務;

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長期有效。

xx-xxx-xxx醫(yī)用設備有限公司 xx-xx年xx月xx日

為了進一步加強藥品安全監(jiān)管，強化企業(yè)依法誠信規(guī)范經(jīng)營、落實安全職責、保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥用械安全和2015年度該縣gsp認證和換證工作順利進行。近日，通江食品藥品監(jiān)督管理局與全縣9家批發(fā)連鎖分支機構和近60家重點藥品零售企業(yè)簽訂了《藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》。

一是保證從合法供貨企業(yè)購進藥品，嚴格把好購進驗收關，絕不讓假劣藥品進入企業(yè)倉庫；

五是嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營，決不超范圍經(jīng)營；

六是不得經(jīng)營銷售假劣藥械；

十是承諾如發(fā)生重大藥品安全事故，將全力配合有關部門調(diào)查處理，以保障公眾利益為目的，落實各項應急處置措施。

各企業(yè)自覺承諾若違反上述“十條”的有關規(guī)定，自愿接受處罰。

（通江局）

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械（清洗類耗材）質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械（清洗類耗材）銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2、我方所提供的醫(yī)療器械（清洗類耗材）符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品；

3、我方所提供的醫(yī)療器械（清洗類耗材）均提供規(guī)范的售后服務；

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應的`召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長期有效。

xx-xx公司

2015年x月x日

xx-xxx器械設備有限公司就此次對投標南陽理工學院工業(yè)微生物重點實驗室建設項目三標包第11項名稱：不銹鋼立式高壓蒸汽滅菌器，型號：ldzx-50kbs，生產(chǎn)廠家：上海申安醫(yī)療器械廠，所售產(chǎn)品售后作如下承諾：

一、服務方式

1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排

專業(yè)

2、現(xiàn)場支持：通過電話不能診斷的故障，將安排工程師赴現(xiàn)場分析原因，制定方案，排除故障。

二、服務承諾

1、服務響應及時;

2、解決問題有效;

3、服務過程規(guī)范;

4、服務內(nèi)容全面。

對本公司提供的設備均不少于規(guī)定保修期，如在此期間出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司將派專門工程師，1小時內(nèi)響應，16小時內(nèi)到達現(xiàn)場，24小時內(nèi)解決問題，如在24小時內(nèi)不能解決的，當天給予相應產(chǎn)品替代更換保證設備運行正常。

三、售后服務內(nèi)容

1、產(chǎn)品質(zhì)保期內(nèi)免費保修，五年維護。質(zhì)保期在產(chǎn)品安裝完畢驗收合格之日計算。質(zhì)保期滿后根據(jù)情況合理收取費用，詳見備品備件收費標準。

2、每次服務完畢后，都會向客戶提交正規(guī)的售后服務報告。

3、服務計劃：詳見投標文件內(nèi)容。

4、備品備件：詳見投標文件優(yōu)惠備品備件。

5、聯(lián)系方式：詳見投標文件售后服務網(wǎng)點。

6、安裝調(diào)試：免費提供貨物的安裝調(diào)試，根據(jù)預定方案及用戶的實際需求，制定安裝方案并安裝調(diào)試。 .

設備產(chǎn)品保修期內(nèi)，我公司將利用許可時間(節(jié)假日)免費對產(chǎn)品實行至少每年四次的定期檢查，及時解決間題，免費客戶后顧之憂。

投標單位公章：xx-xxx器械設備有限公司

授權代表簽字：

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇五

認真開展治理商業(yè)賄賂加強藥品、醫(yī)療器械市場信用體系建設維護市場公平競爭保證人民群眾用藥用械安全有效。本企業(yè)承諾如下：

7．接受食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督過程中，不以各種名義給予食品藥品監(jiān)管部門及其工作人員現(xiàn)金、有價證券和支付憑證。

承諾單位蓋章：

日期：xx年1月22日

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇六

為加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的`經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《藥品管理法》等相關規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內(nèi)容如下：

1、我公司承諾不經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。并對用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。

3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不再提出申請，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。

承諾單位：xx。

xxxx年x月x日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇七

為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營、誠實守信，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。

2、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人應在職在崗，履行質(zhì)量管理職責。

3、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復印件。

4、嚴格落實供貨者資格審核制度，購進醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

5、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。所經(jīng)營產(chǎn)品符合相關標準和要求，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

6、落實醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度、不良事件報告制度和產(chǎn)品召回制度。

7、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械落實分區(qū)分類管理，標識清晰、準確、醒目。

8、倉庫分區(qū)分類管理，相關設施設備齊全，定期進行清潔、維護及驗證和校準，確保狀態(tài)良好。

9、嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品，配備相應運輸和貯存設施設備，并保證狀態(tài)良好。

10、建立安全巡查制度，定期對經(jīng)營場所及庫房進行安全檢查，配備安全防護設施設備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。

11、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不發(fā)生超范圍經(jīng)營行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經(jīng)營地址。

12、加強員工法規(guī)、業(yè)務培訓，建立健全企業(yè)培訓記錄檔案。

13、不發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

以上內(nèi)容已認真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。

承諾單位：xx。

××××年×月×日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇八

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的`有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品；

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務；

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長期有效。

承諾單位：（蓋章）

承諾單位法定代表人：（簽字）

二〇**年 *月* 日

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇九

第十八條醫(yī)療器械新產(chǎn)品必須按照《醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理暫行辦法》的規(guī)定組織鑒定。

第十九條醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行歸口鑒定。第一類醫(yī)療器械新產(chǎn)品和列入部級以上科技計劃的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由國家醫(yī)藥管理局組織鑒定，其余的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構組織鑒定。

非醫(yī)藥系統(tǒng)單位研制的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，可由國家或省級醫(yī)藥管理部門與研制單位的同級行政主管部門共同組織鑒定。

各類醫(yī)療器械的科研成果鑒定均由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構會同列項單位組織。

第二十條經(jīng)鑒定認可的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由組織鑒定單位核發(fā)“科學技術成果鑒定證書”。

第二十一條取得樣機(樣品)鑒定和投產(chǎn)鑒定證書的醫(yī)療器械新產(chǎn)品按分類分級管理的原則核發(fā)“鑒定批準號”。鑒定批準號分為“樣機(樣品)鑒定批準號”和“投產(chǎn)鑒定批準號”。

科研成果鑒定不發(fā)鑒定批準號。

第二十二條取得“樣機(樣品)鑒定批準號”的新產(chǎn)品批量試產(chǎn)，必須依照第三章的有關規(guī)定申請《生產(chǎn)準許證》，取得《生產(chǎn)準許證》后方可進行批量試產(chǎn)。

第六章醫(yī)療器械的標準和質(zhì)量監(jiān)督管理

第二十三條企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品標準，并經(jīng)檢驗合格方準進入市場;沒有產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械不得進入市場。

第二十四條醫(yī)療器械國家標準由國家醫(yī)藥管理局組織起草，國家技術監(jiān)督局審批發(fā)布。

醫(yī)療器械的行業(yè)標準由國家醫(yī)藥管理局審定和發(fā)布。

第二十五條縣以上醫(yī)藥管理局或相應的人民政府指定的醫(yī)藥管理機構行使醫(yī)療器械監(jiān)督職能。

國家設立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試機構，負責全國醫(yī)療器械檢測工作。

第二十六條醫(yī)療器械的質(zhì)量管理實行監(jiān)督員制度，具體辦法由國家醫(yī)藥管理局制定。

第二十七條醫(yī)療器械監(jiān)督員有權按照規(guī)定對醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械進行監(jiān)督、檢查，必要時可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術資料，負責保密。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十

第二十八條申請刊播醫(yī)療器械廣告的客戶，必須出具經(jīng)過批準的廣告內(nèi)容、鑒定批準號和相應的證照;沒有上述證明材料的，廣告經(jīng)營單位不得為其刊播廣告。

第二十九條醫(yī)療器械廣告內(nèi)容由廣告經(jīng)營單位所在的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構審查批準。

第三十條推薦給患者個人使用的、具有治療作用或調(diào)節(jié)生理功能的醫(yī)療器械，必須在廣告上寫明對患者忠告性語言：

“請在醫(yī)生指導下使用!”

第八章違章處理。

第三十一條違反本辦法第七條、第十條、第十四條規(guī)定的，給予通報批評，情節(jié)嚴重的，責令其停產(chǎn)停業(yè)，由發(fā)證單位吊銷《生產(chǎn)準許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營準許證》。

第三十二條違反本辦法第十二條、第二十三條規(guī)定的，責令企業(yè)收回已售出的產(chǎn)品，由此發(fā)生的一切費用由違章企業(yè)負責。

第三十三條違反本辦法其他規(guī)定的，給予通報批評，用戶要求退貨的，必須給予退貨;所發(fā)生的一切費用由與用戶直接簽訂購銷合同的企業(yè)承擔?第三十四條本辦法規(guī)定的處罰，由縣級(含縣級)以上的醫(yī)藥管理部門決定。違反本辦法第七章有關規(guī)定的，由工商行政管理部門作出處罰決定。

第九章附則。

第三十五條本辦法的下列用語的含義是：

1.醫(yī)療器械：用于診斷、治療、預防人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料，及其相關物品。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：專產(chǎn)或兼產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：專營銷售或兼營銷售醫(yī)療器械的企業(yè)。

第三十六條本辦法由國家醫(yī)藥管理局解釋。

第三十七條本辦法自1991年9月1日實施。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十一

關于本公司所銷售的微量注射泵、輸液泵、腸內(nèi)營養(yǎng)泵及售后工作，本公司鄭重承諾：

1、產(chǎn)品所涉及的服務和售后工作，均由廠家直接負責（含培訓使用操作人員），如有問題接到電話后2小時內(nèi)響應。并建立定期電話回訪和不定期人員走訪制度。

2、產(chǎn)品如果出現(xiàn)質(zhì)量問題自購買之日起壹年內(nèi)包換，五年之內(nèi)免費維修（電池及人為損壞除外）、終生維護。

xx科技有限公司。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十二

本辦法規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量評審的工作程序，以確保未經(jīng)產(chǎn)品質(zhì)量評審的產(chǎn)品不得交付分系統(tǒng)、系統(tǒng)試驗及顧客使用。

2適用范圍。

本辦法適用于學院產(chǎn)品設計開發(fā)過程的產(chǎn)品質(zhì)量評審，但不適用于計算機軟件產(chǎn)品的質(zhì)量評審。

批量生產(chǎn)過程在首批產(chǎn)品交付前，應參照執(zhí)行本程序。

3職責。

3.1質(zhì)量管理辦公室負責產(chǎn)品質(zhì)量評審的組織及歸口管理工作。

3.2被評審項目或單位負責提出產(chǎn)品質(zhì)量評審申請。

3.3產(chǎn)品質(zhì)量評審申請經(jīng)主管院領導批準后由質(zhì)量管理辦公室負責組織成立評審組，評審組負責實施評審，總結評審提出的問題和建議，做出評審結論。

3.4被評審項目或部門負責根據(jù)評審中提出的問題或建議，確定待辦事項，明確責任人、工作內(nèi)容和完成時間。

3.5質(zhì)量管理辦公室對評審遺留問題的落實情況進行跟蹤檢查。

4工作程序。

4.1產(chǎn)品質(zhì)量評審是產(chǎn)品加工完成之后、經(jīng)初步驗證（靜態(tài)檢查、性能調(diào)試）符合規(guī)定要求以后，交付分系統(tǒng)、系統(tǒng)試驗之前，對研制產(chǎn)品的質(zhì)量及其質(zhì)量保證工作所作的'全面與系統(tǒng)的審查。用于重要試驗（如樣機鑒定試驗、定型試驗）的樣機不得跨越此程序。未經(jīng)評審的產(chǎn)品不得交付顧客使用。

4.2產(chǎn)品質(zhì)量評審必須納入研制計劃，并在研制網(wǎng)絡圖上標出。

4.3如產(chǎn)品在院外生產(chǎn)及總裝，產(chǎn)品質(zhì)量評審可在生產(chǎn)廠進行。

4.4評審應具備的條件：

a)產(chǎn)品按要求已通過設計評審、工藝評審及首件鑒定；

b)產(chǎn)品經(jīng)檢驗或試驗符合圖樣和規(guī)定要求；

c)有經(jīng)批準的《產(chǎn)品質(zhì)量評審申請報告》；

d)提交的產(chǎn)品質(zhì)量評審文件應完整、齊全。

4.5評審的依據(jù)：

a)研制總要求或合同；

b)技術文件，如圖樣等；

c)質(zhì)量保證大綱；

d)適用的標準、規(guī)范、法規(guī)及有關質(zhì)量管理體系文件。

4.6.1提交文件。

提交文件為產(chǎn)品研制質(zhì)量分析報告，主要內(nèi)容包括：

a)研制過程簡介；

b)技術指標符合任務書情況；

c)產(chǎn)品技術狀態(tài)符合情況；

d)質(zhì)量保證大綱執(zhí)行情況；

e)產(chǎn)品性能指標符合情況；

g)質(zhì)量問理及歸零情況；

h)專項評審結論；

根據(jù)需要，產(chǎn)品研制質(zhì)量分析報告可按產(chǎn)品設計質(zhì)量分析報告和產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量分析報告分開編寫。

4.6.2備查文件。

a)設計評審、工藝評審和首件鑒定結論報告；

b)專項技術報告、專項評審報告；

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十三

尊敬的各位xx:。

你們好！

為確保醫(yī)療器械的`質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品；

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務；

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長期有效。

此致

敬禮

承諾人：xxx。

日期：xxxx年xx月xx日

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十四

關于長沙華健醫(yī)療設備，本公司鄭重承諾：

1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產(chǎn)品在材料、工藝等質(zhì)量方面無缺陷，設計無侵權行為，確保所提供產(chǎn)品能滿足設計及用戶要求，且在安裝，調(diào)試完之后能正常運行。

2.產(chǎn)品自驗收合格之日起，保修壹年，每半年進行一次用戶咨詢，終身維護，保修期內(nèi)提供的維修服務，即不收取人員服務費及零配件費用，保修期滿后，只收取成本費。

3.我公司在接到安裝通知1-3個工作日內(nèi)，負責上門進行系列投標產(chǎn)品的`安裝、調(diào)試運行、操作培訓，直到該產(chǎn)品的技術指標完全符合合同要求為止。

4.我公司在接到用戶要求對該設備進行維修的通知后，即刻給予答復；并派合格的維修工程師在72小時內(nèi)上門在現(xiàn)場進行維修服務（節(jié)假日同樣提供服務），修復超過1個工作日，如一時無法修復的設備，我公司將提供備品供院方臨床使用。

5.我公司備有上述項目提供產(chǎn)品及時維修所需的常用關鍵零部件，可以確保及時更換。

6.售后服務電話：伍征356685878。

授權人簽字：xx。

20xx年x月x日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十五

為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，加強藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機構自愿承諾：

一、醫(yī)療機構負責人是保證藥械質(zhì)量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。

二、嚴格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。

三、嚴格審驗供貨商的經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負責。

四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。

五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標識。

六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。

八、及時上報藥品不良反應。

九、主動接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報告。

醫(yī)療機構(蓋章)：

單位負責人簽字：

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十六

為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，加強藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機構自愿承諾：

一、醫(yī)療機構負責人是保證藥械質(zhì)量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。

二、嚴格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。

三、嚴格審驗供貨商的經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負責。

四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。

五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標識。

六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。

八、及時上報藥品不良反應。

九、主動接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報告。

醫(yī)療機構(蓋章)：

單位負責人簽字：

日期：

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十七

第一條為加強醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，制定本辦法。

第二條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、科研的單位都必須遵守本辦法。

第三條國家醫(yī)藥管理局主管全國醫(yī)療器械的管理監(jiān)督工作。

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構在國家醫(yī)藥管理局的指導下負責其所轄范圍的醫(yī)療器械管理監(jiān)督工作。

第二章醫(yī)療器械的分類管理第四條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指植入人體、用于生命支持，技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

第二類是指產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認可、技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指通過常規(guī)管理可以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械管理分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局公布、調(diào)整。

第五條第一類醫(yī)療器械由國家醫(yī)藥管理局管理;第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構管理。

第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理

第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須具備下列條件：

(一)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的工程技術人員和技術工人;

(二)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的廠房、設施、協(xié)作配套條件以及衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)技術管理規(guī)程;

(四)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量保證體系;

(五)符合國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的有關要求和規(guī)定。

第七條企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須取得工商行政管理機關頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。企業(yè)生產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械，必須依照本辦法第二章分類管理規(guī)定向國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構提出申請，經(jīng)審核批準，取得《生產(chǎn)準許證》后，方準予生產(chǎn)。

企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械應向省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構備案。

第八條第一類醫(yī)療器械的《生產(chǎn)準許證》由國家醫(yī)藥管理局核發(fā);第二類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準許證》由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構核發(fā)。

第九條國家醫(yī)藥管理局制定第一類、第二類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準許證》的驗收通則。第一類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準許證》驗收通則由國家醫(yī)藥管理局組織實施;第二類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準許證》驗收通則，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構組織實施。

第十條《生產(chǎn)準許證》不得轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租。

第十一條《生產(chǎn)準許證》的有效期為5年，到期更換，逾期不換的，原證即自行廢止。

第十二條國家醫(yī)藥管理局認為有必要對質(zhì)量進行嚴格控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品施行工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度。施行生產(chǎn)許可證制度的產(chǎn)品目錄由國家醫(yī)藥管理局根據(jù)國家技術監(jiān)督局的計劃制訂，并定期公告。

生產(chǎn)許可證目錄中的醫(yī)療器械，企業(yè)必須取得《生產(chǎn)許可證》后，方可進行生產(chǎn)。

第四章醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理

第十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備下列條件：

(一)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場所、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境和檢測手段;

(二)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員和銷售人員;

(三)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的資金;

(四)符合國家對醫(yī)療器械經(jīng)營管理的有關要求和規(guī)定。

第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須取得工商行政管理機關頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，并且由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構審核批準，并發(fā)給有明確類別的《醫(yī)療器械經(jīng)營準許證》方可開展經(jīng)營業(yè)務，其中，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須向國家醫(yī)藥管理局備案。

第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營準許證》有效期為5年，到期辦理換證手續(xù)，逾期不辦的，原證作廢。

第十六條禁止經(jīng)營已實施生產(chǎn)許可證制度而無《生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。禁止經(jīng)營無《生產(chǎn)準許證》企業(yè)生產(chǎn)的第一類、第二類醫(yī)療器械。

第十七條對售出的保修期內(nèi)的醫(yī)療器械必須負責維修或調(diào)換;對經(jīng)過調(diào)試不能達到產(chǎn)品標準的，必須給予退換。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十八

我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務等方面的事宜，承諾如下：

二、運輸安裝：運輸過程中可能出現(xiàn)的問題（包括保險、遺失、破損等），由我公司負責，并由我公司承擔此過程中的一切費用。產(chǎn)品可安要求運送至指定地點，并派人安裝調(diào)試。

三、維修響應：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內(nèi)給予答復，并在7個工作日內(nèi)，對超過保修期的產(chǎn)品實行終身維修服務。

四、配件服務：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價供貨。

五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費更換新品（質(zhì)保不延長）。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十九

尊敬的各位xx:。

你們好！

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：

一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。

二、保證嚴格按照標準組織生產(chǎn)和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規(guī)定。

五、保證嚴格按照批準的`產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市后的產(chǎn)品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關部門的監(jiān)督檢查。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

此致

敬禮

承諾人：xxx。

日期：xxxx年xx月xx日

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