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GMP質量管理體系篇一
為貫徹落實“安全第一、預防為主、綜合治理”的安全生產(chǎn)方針，使礦井建設更加標準化、規(guī)范化，按照安全質量標準化要求，結合我礦實際情況，決定成立安全質量標準化建設領導機構，具體安排如下：
一、安全質量標準化工作的要求
（一）建立健全安全質量標準化管理組織機構、設置和人員配置，明確各機構，人員的責、權、利。
（二）建立健全各級安全生產(chǎn)責任制。
（三）規(guī)范職業(yè)安全健康教育制度。
（四）建立健全職業(yè)健康檢查制度，安全生產(chǎn)檢查制度。
（五）建立健全安全文化建設，企業(yè)安全文化，注重以人為本。
二、安全質量標準化實施組織機構
（一）人員組織 組 長：陳彪 黃億富
副組長：王 茂 陳 朝 歐陽建江 顧良付
成 員：胡躍平侯明清 竇 力 鄭建軍 沈文明 賈明玉 李東曉 劉建元 領導小組下設質量標準化辦公室 辦公室主任：胡躍平（兼）
辦公室成員：由公司安通部、生產(chǎn)部、機電部、企管部、人資部、調度室組成（每部室指定專人負責，不得隨意變動）。辦公室成員及質量標準化驗收小組人員名單：
秦展飛 張紅星 唐秀成 李彥峰 吉鵬娃 竇 力 何劍中 張曉峰 陳從彬 劉小龍 陳 俊 張金林 賈明玉 沈文明 鄭江峰 顧大雄 安全勝 麻瑞濤 趙 錄 趙鵬飛
（二）職責
組長職責：全面認真貫徹執(zhí)行國家的法律法規(guī)，各項條例，并監(jiān)督落實。負責礦井質量標準化的全面工作，組織制定礦井質量標準化的總體規(guī)劃，全面掌握礦井各環(huán)節(jié)、各單位標準化工作開展情況，協(xié)調標準化工作中施工力量，督促、檢查標準化管理工作，對全公司的質量標準化工作進行考核。
總工程師職責：
1、認真履行總工安全生產(chǎn)責任制。
2、在組長的領導下，負責全礦的安全質量工作，根據(jù)上級部門指示的要求，及時制定本礦的具體措施。
3、負責上級主管部門技術決定的落實，是技術管理的第一責任 者，是“一通三防”工作的第一責任人。
4、按要求組織編制施工作業(yè)規(guī)程和安全技術措施，并報請主管 部門批準后貫徹到每個施工員工，保證施工安全和工程質量。
5、經(jīng)常深入井下檢查規(guī)程實施落實情況，掌握工程進度和質量，保證生產(chǎn)正常進行。
6、按時、按質、按量完成領導交辦的任務。
7、負責煤礦安全質量標準化技術信息的收集和咨詢。
8、對負責工段及科室的整改情況負責 安全副總職責：
1、認真履行安全副礦長安全生產(chǎn)責任制。
2、做好礦井的隱患排查工作，對事故本著“四不放過”的原則，進行分析處理。
3、對安通部、安通隊、施工單位的所有職員負有管理責任、做 到制度化、規(guī)范化、對“三違”人員進行考核。
4、認真組織好安全辦公會議，做到會議有記錄，布置有落實、堅持不安全不生產(chǎn)、不安全就停產(chǎn)。
5、負責職業(yè)安全健康體系的管理，對個人防護、勞保、職業(yè)病 防治。
6、對負責工段及部室的整改情況負責。機電副總職責：
1、認真履行機電副總安全生產(chǎn)責任制。
2、本礦的機電設備及供電網(wǎng)絡實施科學管理，合理使用、計劃 檢修保養(yǎng)、安全運行的直接責任人。
3、按“煤礦安全規(guī)程”對機電設備的安全技術要求，負責接收 合格的機電設備。
4、對生產(chǎn)使用的設備，要掌握設備的性能狀態(tài)、運行狀態(tài)和數(shù)量變化及主要材料的消耗進行掌握，積極推行“包機制”，消滅失爆。
5、組織好各類機電事故的調查分析，制定防范措施，并定期考 核。
6、在組長的領導下，認真組織生產(chǎn)，對各項生產(chǎn)指標分解和落實。
7、認真組織生產(chǎn)對掘進、采區(qū)順利完成生產(chǎn)任務負有管理責任。
8、合理調配勞動組織，制定經(jīng)濟分配細則，并考核。
9、嚴格按技術要求組織生產(chǎn)及時的按質量驗收標準，驗收工程 質量。
10、對負責工段的整改情況負責 黨支部副書記職責：
1、認真履行黨支部副書記安全生產(chǎn)責任制。
2、負責本單位干部，工人的思想教育，是單位思想教育工作的 第一責任者。
3、負責本礦職工的安全培訓教育工作，切實做到提高職工安全意識，提高職工操作技能，做到人人安全生產(chǎn)，人人身邊無事故。
4、負責本礦的地面輔助工種的工作和后勤工作，做好一線工人 的后勤保障工作、促進安全生產(chǎn)。
5、對負責工段的整改情況負責
成員部室職責：負責采煤、掘進、機電、運輸、通風、地測防治水、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生、應急救援、調度、地面設施標準化工作的推進監(jiān)督管理工作。
標準化辦公室：負責資料匯總及考核兌現(xiàn)工作，負責組織協(xié)調安全質量標準化具體工作，每旬組織職能部門進行檢查驗收，現(xiàn)場打分，將結果在oa辦公系統(tǒng)上公布，采煤、掘進、地測防治水工作由生產(chǎn)技術部負責，機電、運輸由機電部負責，安全管理、通風系統(tǒng)、應急救援由安通部負責，調度由調度室負責，地面設施由綜合管理部負責，職業(yè)衛(wèi)生由人力資源部負責。
各職能部門對區(qū)隊標準化工作進行日常的專業(yè)指導和監(jiān)督，對本專業(yè)的標準化工作負責。定期參加組織的標準化檢查，按專業(yè)每旬組織一次標準化檢查，對不符合質量要求的問題提出整改意見和處罰意見。
標準化辦公室是全公司安全質量標準化工作的綜合管理部門，是公司安全質量標準化領導組的具體辦事機構。掌握全公司標準化工作目標的進展情況；積極組織開展優(yōu)質工程和安全質量標準化自檢自評工作；負責全公司質量標準化的動態(tài)檢查和指導；每旬組織一次全公司井質量標準化檢查，對查出的問題進行“五定”限期處理；每月對管理、采、掘、機、運、通、防治水、調度室的質量標準化工作進行全面檢查、驗收、考核。定期向領導組匯報標準化進展情況。
（三）標準化辦公室成員職責分工
為了深入持久地開展礦井質量標準化工作，進一步加強安全質量標準化建設，強化責任意識、突出重點、穩(wěn)步發(fā)展及創(chuàng)新意識的思想，實現(xiàn)安全、文明生產(chǎn)，全面提高安全質量標準化管理水平。
安通部：全面負責組織生產(chǎn)部、調度室、機電部、企管部、人資部、綜合管理部對礦井每月2次的質量標準化旬檢和月底驗收考核工作，并及時將旬檢與考核結果匯總后上報。負責“安全管理、通風、應急救援”質量標準化旬檢和月底驗收考核工作，此系統(tǒng)至少二人負責。
生產(chǎn)部：負責采煤、掘進、地測防治水三大系統(tǒng)的質量標準化旬檢和月底驗收考核工作，每項系統(tǒng)至少一人負責。
企管部：負責礦井質量標準化各項工程量、工程單價核定積極配合以上部室質量標準化的旬檢與考核工作，每次至少一人參加。
人資部：負責職業(yè)衛(wèi)生的質量標準化檢查、考核工作，以及施工人員的調配，每次至少一人參加。
綜合管理部：負責“兩堂一舍”的質量標準化旬檢和月底驗收考核工作，每次至少有一人參加
調度室：負責協(xié)調調度指揮礦井質量標準化工作的開展。對礦井監(jiān)測監(jiān)控設施的安裝、調試等工作。負責“調度及輔助設施質量標準化旬檢和月底驗收考核工作，此系統(tǒng)至少一人負責。
礦井各生產(chǎn)連隊、施工單位：積極配合公司對應部室對你單位所管理區(qū)域的質量標準化旬檢與考核工作，每次旬檢和考核必須有一名副隊長以上領導或技術員參加，并及時將每次旬檢和考核中提出的問題認真整改，同時認真完成你單位所負責該系統(tǒng)的各項軟件資料。
新疆天然物產(chǎn)貿(mào)易有限公司
二〇一三年九月十三日
GMP質量管理體系篇二
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gmp實施要點生產(chǎn)及質量管理機構職責
1．質量管理部門：對關系產(chǎn)品質量的一切活動和工作進行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi)，對從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負責，完成gmp第七十五條規(guī)定的九條職責，會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
2．生產(chǎn)管理部門：根據(jù)市場對產(chǎn)品的需求，制訂并實施生產(chǎn)計劃，下達生產(chǎn)指令和包裝指令，并對生產(chǎn)處方、物料稱量、設備及生產(chǎn)場所的清潔、生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求、對人員流動及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩序、各種文件執(zhí)行情況等進行監(jiān)督管理。負責工藝技術文件的制訂及管理，協(xié)助車間解決生產(chǎn)過程中所遇到的技術問題，檢查車間對工藝紀律執(zhí)行情況，做好技術經(jīng)濟指標的統(tǒng)計和管理工作。
3．工程部門：負責提供符合要求并與生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)設備及生產(chǎn)工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度、空氣潔凈度）、水、電、汽、氣等。負責制訂各種設備的維修、使用的制度及sop，培訓使用設備的工人，并負責計量器具的管理。
4．銷售部門：根據(jù)市場的形勢，制訂產(chǎn)品經(jīng)營策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產(chǎn)品，并做好銷售記錄。負責把用戶對產(chǎn)品質量問題，及時反映給質量管理部門和生產(chǎn)管理部門解決。做好產(chǎn)品退貨和回收工作。
5．供應部門：按照質量管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的質量標準，從符合規(guī)定的單位進行采購。負責物料和成品進倉、保管、出倉的管理，并協(xié)助質管部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
6．人事部門：負責根據(jù)gmp要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓計劃，檢查實施、考核 ；……
7.行政部門：負責環(huán)境衛(wèi)生、職工體檢、http://
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GMP質量管理體系篇三
gmp知識
1、企業(yè)應當建立藥品（質量管理體系），該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合（注冊要求）的有組織，有計劃的（全部活動質量管理）。
2、質量風險管理是在整個產(chǎn)品（生命周期）中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對（質量風險）進行評估，以保證產(chǎn)品質量。
3、企業(yè)應當對每家物料供應商建立（質量檔案），檔案內(nèi)容應當包括供應商的資質證明文件、（質量協(xié)議）、質量標準、樣品標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。
4、應當按照供應商的要求（保存）和（使用）生物指示劑，并通過（陽性對照試驗）確認其質量。
5、應當有檢驗所需的各種鑒定菌，并建立鑒定菌保存、（傳代）、使用、（銷毀）的操作規(guī)程和相應記錄
6、每批工作標準品或對照品應當用法定標準品對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過（定期標化）證明工作標準品或對照品的（有效期）或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定，標化的過程和結果應當有相應的記錄。
7、實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免（混淆）和（交叉污染），應當有足夠的區(qū)域用于樣品處理、留樣和穩(wěn)定性考察（樣品）的存放以及（記錄）。
8、隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應當進行常規(guī)檢測，包括經(jīng)常進行必要的（檢漏試驗）
9、質量控制包括相應的組織機構，（文件系統(tǒng)）以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的（檢驗），確認其質量符合要求
10、gmp（2010年修訂）作為質量管理體系的一部分，是藥品（生產(chǎn)管理）和（質量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中（混淆），（污染）以及（交叉污染）、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和（注冊要求）的藥品。
11、某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應當額外增加批次數(shù)，如重大變更或（生產(chǎn)）和（包裝）有重大偏差的藥品應當列入穩(wěn)定考察。此外（重新加工）、返工或回收的批次，也應當考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。
12、應當建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器、設備儀器和計算機軟件變更的（申請）、（評價）、（審核）、批準和實施。
13、物料供應商的確定及變更應當進行（質量評估），并經(jīng)（質量管理部門）批準方可采購
14、企業(yè)如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行（標化），并確定（有效期）。
15、在標準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應當符合（注冊）和本（規(guī)范）要求
16、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行（風險評估）
17、企業(yè)應當建立（變更）控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質量的變更進行評估和管理，需要經(jīng)（藥品監(jiān)督管理部門）批準的變更應當在得到批準后方可實施。
18、企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢等進行調查并采?。m正）和（預防措施）
19、“風險”是危害發(fā)生的（可能性）和（嚴重性）的組合
20、質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（前瞻）或（回顧）的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
判斷題
1、質量管理體系是質量保證的一部分。（×）
2、取樣區(qū)的空氣潔凈級別應當與生產(chǎn)要求一致（√）
3、變更都應當評估其對產(chǎn)品質量的潛在影響，企業(yè)可以根據(jù)變更的性質、范圍、對產(chǎn)品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更），判斷變更所需的驗證，額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應當有科學依據(jù)。（√）
4、物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗，除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。（√）
5、質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括以下內(nèi)容，供應商的資質證明文件、質量標準，檢驗報告，企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告，如進行現(xiàn)場質量審計和樣品小批量生產(chǎn)的，還應當包括現(xiàn)場質量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質量禁言報告和穩(wěn)定性考察報告（√）
6、除批記錄外需要長期保存的其他重要文件包括：質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等（√）
7、變更都應當評估其對產(chǎn)品質量的潛在影響（√）
8、我公司目前的質量管理體系政策性文件包括：公司質量手冊、公司質量責任制、公司對質量獎罰條例、工廠主文件（√）
9、就單一偏差或投訴所采取的糾正措施，不足以防止此類問題的再次發(fā)生或重復發(fā)生或者說造成缺陷的根本原因并沒有從根本上消除（√）
10、在多數(shù)情況下，當非預期事件發(fā)生后，要有糾正措施，隨后還要采取預防措施（√）
11、capa系統(tǒng)通常有下列兩種常見的類型，集中型和分散型，我公司的管理規(guī)程為分散型capa管理（×）
12、所有的糾正預防措施都應明確定義行動的具體內(nèi)容，誰負責執(zhí)行，完成期限，誰負責跟蹤其完成情況，誰負責評估其有效性，誰負責最終關閉該項，（√）
13、所有的capa行動都要進行跟蹤直至執(zhí)行完畢，并且在最終關閉之前應評估其有效性（√）
14、應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對之來定風險進行評估，以保證產(chǎn)品質量（√）
15、質量風險管理過程所采用的方法、措施，形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應（√）
16、質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件，質量管理部門人員在特殊情況下可以將職責委托給其他部門的人（×）
17、文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素（√）
18、文件的內(nèi)容應當與藥品生產(chǎn)許可，藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況（√）
19、文件應當標明題目，孫紅雷，目的以及文件編號和版本號，文字應當確切，清晰，易懂，不能，不能模棱兩可（√）
20、物料和成品應當有經(jīng)批準的線性質量標準，必要是，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應當有質量標準（√）單選題
1、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會議審計通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（a）起實施。
a、2011年3月1日
b、2010年7月1日
c、2011年5月1日
d、2010年12月1日
2、文件的起草，修訂，審核，批準均應當由（c）簽名并注明日期：
a、文件管理專人
b、質量管理人員
c、適當?shù)娜藛T
d、質量管理負責人
3、企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同事建立完整的（a），以保證系統(tǒng)有效運行
a、文件體系
b、組織結構
c、質量控制系統(tǒng)
d、質量管理體系
4、質量保證系統(tǒng)應確保，生產(chǎn)管理和（b）活動符合本規(guī)范的要求。
a、質量管理
b、質量控制
c、產(chǎn)品質量
d、產(chǎn)品實現(xiàn)
5、以下為質量控制實驗室應有的文件（d)a、質量標準，取樣操作規(guī)程和記錄，檢驗報告或證書
b、檢驗操作規(guī)程和記錄（包括禁言記錄或實驗室工作記事簿）c、必要的檢驗方法驗證報告和記錄 d、以上都是
6、下列哪一項不是事實gmp的目標要素(d)a、將人為的差錯控制在最低的限度
b、防止對藥品的污染，交叉污染，以及混淆差錯等風險 c、建立嚴格的質量保證體系，確保產(chǎn)品質量
d、與國際藥品市場全面接軌 7、2010年修訂的gmp沒有的章節(jié)（a）
a、衛(wèi)生管理
b、設備
c、生產(chǎn)管理
d、機構與人員
8、因質量原因退貨和收回的藥品，應當（a）
a、銷毀
b、返工
c、退還藥品經(jīng)銷商
d、上交藥品行政管理部門
9、每批藥品均應當由（d）簽名批準放行
a、倉庫負責人
b、財務負責人
c、企業(yè)負責人
d、質量授權人
10、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（d）進度下予以銷毀
a、國家食品藥品監(jiān)督管理局
b、省食品藥品監(jiān)督管理局
c、市食品藥品監(jiān)督管理局
d、質量管理部門 多選題
1、企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋（abcd）包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
a、人員
b、廠房
c、驗證
d、自檢
2、藥品生產(chǎn)質量管理基本要求包括（abcde），生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調查并記錄，批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱，降低藥品發(fā)運過程中的質量風險，建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品，調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，放置類似質量缺陷再次發(fā)生。
a、判定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的藥品 b、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證
c、配備所有的資源
d、應當使用準確，易懂的言語制定操作規(guī)程
e、人員進過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作
3、質量控制有哪些基本要求（abcdef）
a、應當配備適當?shù)脑O施，設備，儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效可靠地完成所有質量控制的相關活動
b、應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品取樣檢查檢驗及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時對進行環(huán)境監(jiān)測 以確保符合本規(guī)范的要求。
c、由經(jīng)授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品取樣。d、檢驗方法應當經(jīng)過驗證和確認
e、取樣，檢查，檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調查并記錄
f、物料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質量標準檢查和檢驗，并有記錄
4、質量保證系統(tǒng)應當確保（abcdef）及嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)，檢查，檢驗，和復核，每批產(chǎn)品經(jīng)質量授權人批準后方可放行，在貯存，發(fā)運和隨后各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施，按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。a、藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求
b、生產(chǎn)管理和質量控制果凍符合本規(guī)范的要求 c管理職責明確
d采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤 e、中間產(chǎn)品得到有效控制 f、確認、驗證的實施
5、糾正和預防措施的操作規(guī)程包括（abcdefg）內(nèi)容？
a、對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量檢測趨勢以及其他來源的質量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質量問題，必要時，應當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法。b、調查與產(chǎn)品，工藝和質量保證系統(tǒng)有關的原因
c、確定所有采取的糾正和預防措施，放置問題的再次發(fā)生 d、評估糾正和預防措施的合理性，有效性和充分性
e、對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄
f、去報相關信息已傳遞到質量授權人和預防問題再次放生的直接負責人 g、確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審
6、應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄，圖譜和曲線等，并標明（abcd）
a、產(chǎn)品或樣品的名稱
b、產(chǎn)品或樣品的批號
c、記錄設備的信息
d、操作人應當簽注姓名和日期
7、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括（abcde）內(nèi)容？
a、包裝外觀 b、包裝是否完整 c、產(chǎn)品和包裝材料是否正確 d、打印信息是否正確 e、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常 f、包裝數(shù)量偏差是否符合標準
8、質量控制實驗室應當至少有（abcde）和儀器校準和設備使用清潔維護的操作規(guī)程及記錄的詳細文件。ａ、質量標準
ｂ、取樣草需哦規(guī)程和記錄
c、檢驗操作規(guī)程和記錄
d、檢驗報告或證書
e、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告 f、必要的檢驗方法驗證報告和記錄
9、產(chǎn)品放行前對每批藥品進行質量評價，需要確認（abcdef）內(nèi)容 ａ、主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證
ｂ、已完成所有必需的檢查，檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄 c、所有必需的生產(chǎn)和質量控制均已完成并經(jīng)相關主管人員簽名
d、變更已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的并更已得到批準 e、對變更或偏差已完成所有必要的取樣，檢查，檢驗和審核 f、所有與該批產(chǎn)品有關的偏差均已有明確的解釋和說明，或者已經(jīng)過徹底調查和適當處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應當一并處理。
10、中國gmp2010版規(guī)定，（abcdef）文件需要長期保存
a、質量標準
b、工藝規(guī)程
c操作規(guī)程
d穩(wěn)定性考察
e確認、驗證、變更等
f其他重要文件
GMP質量管理體系篇四
食品企業(yè)質量管理機構
1.食品企業(yè)質量管理機構圖：
2.各節(jié)點的職責
4.1總經(jīng)理職責和權限：
（1）貫徹執(zhí)行國家有關質量政策、法律、法規(guī)和規(guī)章；
（2）制定頒發(fā)質量方針和質量目標；
（3）批準頒發(fā)本手冊；
（4）設置組織機構，任命有關人員，并規(guī)定其職責、權限和相互關系；
（5）為食品質量、安全管理體系的有效運行提供足夠的資源；
（6）對本公司最終產(chǎn)品質量負全責。
4.2質量負責人職責和權限：
（1）貫徹執(zhí)行國家有關質量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關規(guī)定；
（2）在總經(jīng)理的領導下，具體負責本公司質量管理的日常工作，負責質量管理體系的建立、實施和保持，負責質量管理活動的計劃、組織、協(xié)調和指導，組織制定本手冊；
（3）具體領導質檢部門工作；
（4）向總經(jīng)理報告本公司實施食品質量、安全管理體系所取得的業(yè)績，以及管理體系所需作的改進。
4.3質檢部門職責和權限：
（1）貫徹執(zhí)行國家有關食品質量及安全政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關規(guī)定；
（2）在質量負責人的領導下，具體負責本手冊的編制；
（3）負責監(jiān)督、檢查質量控制和質量職能的實施；
（4）收集、分析和處理質量信息；
（5）組織開展群眾性質量活動；
（6）負責質量檢驗工作；
（7）負責計量管理工作；
（8）完成公司領導交辦的其它工作。
4.4生產(chǎn)技術部門質量職責、權限
（1）貫徹執(zhí)行國家質量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關規(guī)定；
（2）負責編制生產(chǎn)計劃，經(jīng)公司領導批準后組織實施；
（3）負責技術工作，進行新產(chǎn)品開發(fā)和老產(chǎn)品改進；
（4）組織編制技術文件，經(jīng)公司領導批準后組織實施；
（5）負責監(jiān)督、檢查、考核文明生產(chǎn)和安全生產(chǎn)情況；
（6）負責設備管理，確保設備完好；
（7）負責生產(chǎn)設備的安裝、調試、驗收和標識；
（8）負責工序管理，生產(chǎn)過程環(huán)境管理；
（9）參與不合格品的評審；
（10）完成公司領導交辦的其它工作。
4.5 銷售及采購部門（人員）質量職責、權限
（1）貫徹執(zhí)行國家有關質量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和公司規(guī)定；
（2）負責物資供應工作，對進貨物資的質量負責；
（3）負責產(chǎn)品銷售工作，對產(chǎn)品銷售合同負責；
（4）完成公司領導交辦的其它工作。
4.6 行政、人力職責、權限
（1）貫徹執(zhí)行國家有關質量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和公司規(guī)定；
（2）負責本公司日常事務、人事、財務、人員培訓考核工作；
（3）完成公司領導交辦的其它工作。
4.7車間質量職責、權限
（1）貫徹執(zhí)行國家有關質量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關規(guī)定；
（2）組織好均衡生產(chǎn)和文明生產(chǎn)，按時完成生產(chǎn)任務；
（3）認真執(zhí)行安全操作規(guī)程，搞好安全生產(chǎn)；
（4）認真執(zhí)行工藝規(guī)程，確保產(chǎn)品質量；
（5）對不能按時完成生產(chǎn)任務和出現(xiàn)重大質量事故負責；
（6）完成公司領導交辦的其它工作。
4.8倉庫質量職責、權限
（1）貫徹執(zhí)行國家有關質量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關規(guī)定；
（2）負責物資管理，做到帳物相符，先進先出；
（3）認真做好倉庫安全工作；
（4）完成公司領導交辦的其它工作。
4.9有關人員質量職責、權限
4.9.1質量管理員質量職責、權限
（1）貫徹執(zhí)行國家有關質量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關規(guī)定；
（2）會同有關人員編制本手冊；
（3）負責質量方針目標、本手冊的宣貫；
（4）負責質量信息的收集、分析和反饋；
（5）完成領導交辦的其它工作。
4.9.2質量檢驗員質量職責、權限
（1）貫徹執(zhí)行國家有關質量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司規(guī)定；
（2）認真執(zhí)行技術標準，填寫原始記錄，出具檢驗報告；
（3）嚴把產(chǎn)品質量關，按時完成檢驗任務；
（4）對原始記錄和檢驗報告的真實性、準確性負責；
（5）完成領導交辦的其它工作。
4.9.3計量管理員質量職責、權限
（1）貫徹執(zhí)行國家有關質量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關規(guī)定；
（2）負責計量管理工作，建立管理臺帳，統(tǒng)一管理檢測儀器設備、計量器具；
（3）編制周期檢定計劃，組織量值溯源，按時送檢檢測儀器設備、計量器具；
（4）編制檢測儀器設備、計量器具管理制度，并組織實施；
（5）完成領導交辦的其它工作。
4.9.4文件管理員質量職責、權限
（1）貫徹執(zhí)行國家有關質量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司規(guī)定；
（2）負責文件登記、編號、發(fā)放、收回、保存、管理工作；
（3）對文件的現(xiàn)行有效性負責；
（4）完成領導交辦的其它工作。
4.9.5技術員質量職責、權限
（1）貫徹執(zhí)行國家有關質量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關規(guī)定；
（2）負責編制技術標準和有關技術文件；
（3）負責及時解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術問題；
（4）對技術標準和有關技術文件的質量負責；
（5）完成領導交辦的其它工作。
4.9.6生產(chǎn)工人質量職責、權限
（1）貫徹執(zhí)行國家質量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關規(guī)定；
（2）嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等技術文件，遵守工藝紀律，確保產(chǎn)品質量；
（3）對加工產(chǎn)品的質量負責；
（4）完成領導交辦的其它工作。
GMP質量管理體系篇五
富源縣竹園鎮(zhèn)順發(fā)煤礦文件 順發(fā)煤礦[ 2013]01號
富源縣竹園鎮(zhèn)順發(fā)煤礦關于安全管理機構及主要負責人職責的
通 知
為確保2013年安全、生產(chǎn)工作的順利進行，努力完成上級下達的各項安全生產(chǎn)、經(jīng)營指標，順發(fā)煤礦成立安全生產(chǎn)管理組織機構，具體如下：
一、安全生產(chǎn)管理機構（附圖1）
礦領導由6人組成
礦 長：謝祥生同志負責煤礦安全生產(chǎn)全面工作。
技術副礦長：高定全同志負責全礦的技術；分管技術科、掘進隊。安全副礦長：楊小佳同志負責全礦的安全管理與隱患排查整改工作，分管安全科、帶班領導、通防隊、職業(yè)危害防治。
生產(chǎn)副礦長：李進平同志負責全礦的生產(chǎn)調度工作，分管采煤隊，運輸隊。
機電副礦長：李政權同志負責全礦機電的主修、安裝及日常保養(yǎng)，分管瓦斯抽放室、監(jiān)控室、配電室、絞車房。
地面副礦長：趙雙全同志負責全礦后勤管理物資供應工作，分管炸藥庫、井口值班室、財務。
二、部門設置：
安全、通防科：配備技術員3人，負責全礦瓦斯與通風管理，現(xiàn)場安全管理，隱患排查處理及上級所查出隱患整改落實工作。
調度室：配備調度員2名，負責全礦的安全生產(chǎn)調度。
機電科：配備電工、機修工9人、絞車司機6人，負責全礦的機電設備的安裝、維修、維護及礦井提升運輸工作。
炸藥庫：配有專職庫管員9人，負責全礦火工品的發(fā)放和回收工作。監(jiān)控室：設監(jiān)控員4人，負責井下瓦斯數(shù)據(jù)的監(jiān)測及打印保存工作。生產(chǎn)技術科：設技術人員7人，負責礦井巷道施工測量、填圖、安全措施及規(guī)程的編制等安全技術工作。
三、礦領導及各部門管理人員職責
（一）法人（投資人）職責
1、企業(yè)法人是煤礦安全生產(chǎn)和煤礦企業(yè)管理、決策的重要崗位，是煤礦企業(yè)的法人代表。對煤礦的安全生產(chǎn)和企業(yè)發(fā)展負全面責任。
2、認真貫徹執(zhí)行國家關于安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)、規(guī)章制度和上級有關部門關于安全生產(chǎn)的指導、指令、決定，堅持安全
9、按時發(fā)放職工工資，確保企業(yè)和諧穩(wěn)定。
10、完善各種手續(xù)正常辦理，確保企業(yè)依法、依規(guī)組織生產(chǎn)。
11、加強對外協(xié)調工作，正確處理好周邊和上下級關系，確保企業(yè)正常穩(wěn)定發(fā)展。
（二）礦長職責
1、礦長是全礦安全生立的
（三）技術副礦長職責
1、樹立安全
程質量存在問題必須組織安全、生產(chǎn)副礦長進行分析追究。
9、帶頭執(zhí)行安全技術規(guī)程。根據(jù)采掘工作面變化情況，組織編制各作業(yè)點《作業(yè)規(guī)程》，嚴禁無規(guī)程組織施工，督促落實各作業(yè)規(guī)程、安全技術措施的貫徹執(zhí)行情況。
10、根據(jù)生產(chǎn)實際及時編制工作面初次放頂、過老巷、過斷層、工作面收尾、停送電、瓦斯排放、探掘等特殊條件下的安全技術措施。
11、對不執(zhí)行技術規(guī)范要求的人進行追查處理。
12、制定工程質量考核管理辦法。
13、制定礦井各時期的應急預案。
（四）安全副礦長職責
1、協(xié)助礦長抓好全面安全生產(chǎn)工作，對安全生產(chǎn)負直接領導責任，具體領導和支持專業(yè)安全部門開展工作。
2、組織實施上級有關安全生產(chǎn)方面的規(guī)劃和技術規(guī)范。
3、協(xié)助礦長做好召開安全生產(chǎn)例會的準備工作，對例會決定的事項，負責貫徹落實。
4、組織制定并落實安全生產(chǎn)方面的各項管理制度。帶頭執(zhí)行技術規(guī)范、督促帶班領導嚴格執(zhí)行《作業(yè)規(guī)程》等安全技術措施。
5、組織編制安全規(guī)劃、計劃和安全生產(chǎn)技術措施工作計劃，特別是掘進工作面探掘、瓦斯排放、工作面上隅角瓦斯管理、礦井停送電、工作面初放頂、收收尾、過老巷等特殊時期的安全管理工作，確保嚴格按技術要求組織實施，有計劃地組織解決重大安全隱患和職業(yè)危害。
6、每月組織一次全范圍的安全生產(chǎn)大檢查，每周組織一次井下安全大檢查，對查出的重大安全隱患制定整改措施，并限期檢查落實。
7、按周組織分析安全生產(chǎn)情況，技術研究解決生產(chǎn)中的不安全問題。
8、督促落實帶班領導及特種作業(yè)人員的履職情況，對執(zhí)行不到位的人員必須及時追究處理。
9、協(xié)助礦長組織重大傷亡事故的調查，分析處理，擬定改進措施，組織落實。
10、負責組織實施礦山災害預防計劃和應急預案演練，并做好相關記錄。
11、負責組織對職工的安全生產(chǎn)教育和培訓，總結推廣先進經(jīng)驗，獎勵先進單位和個人。
12、檢查各科室、工隊履行安全生產(chǎn)職責情況和安全生產(chǎn)工作情況。
13、擬定本礦帶班領導、特種作業(yè)人員的考核管理辦法，報請礦討論通過后執(zhí)行。
14、制定本礦“三違”人員處罰規(guī)定并嚴格貫徹執(zhí)行。
（五）生產(chǎn)副礦長職責
1、認真貫徹執(zhí)行黨和國家的方針政策，遵守國家法律、法規(guī)，當好礦長助手。嚴格執(zhí)行管理生產(chǎn)必須管安全的管理原則。
2、負責生產(chǎn)計劃，指揮全煤礦生產(chǎn)，圓滿完成生產(chǎn)任務。
3、搞好生產(chǎn)調度，及時了解井下情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時解決。
4、檢查月生產(chǎn)任務完成情況，產(chǎn)值完成情況，按計劃完成煤礦下達的各項產(chǎn)值生產(chǎn)任務。
5、負責全煤礦的安全生產(chǎn)情況，設備管理情況，保證做到安全生產(chǎn)，杜絕重大事故的發(fā)生，協(xié)助安全副礦長做好每月安全自檢自查，并對查出的安全隱患和問題及時組織整改，真正做到不安全不生產(chǎn)。隱患不排除不生產(chǎn)，措施落實不到位不生產(chǎn)。
6、組織召開每日的生產(chǎn)調度會，掌握井下安全生產(chǎn)動態(tài)，每月組織召開一次生產(chǎn)工作會議，尋找上月工作存在問題并提出處理意見。嚴格按每月的技術規(guī)劃，組織施工。
7、經(jīng)常深入井下現(xiàn)場協(xié)調解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種問題，確保安全，均衡調節(jié)生產(chǎn)，努力克服，停班、停頭等現(xiàn)象。
8、制定采掘生產(chǎn)連隊隊干管理考核辦法，嚴格按制定進行管理和考核。
（六）機電副礦長職責
1、在礦長的領導下，負責全礦的機電技術管理工作，對本單位的全部機電設備負全面責任。
2、負責對全礦機電設備統(tǒng)一指揮調動，合理安排設備的檢查、檢修、小修、中修、大修計劃。
3、抓好機電人員的安全教育和技術培訓工作，不斷提高機電技術人員的業(yè)務水平。
4、認真監(jiān)督、檢查機電各工種安全生產(chǎn)責任制和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。
5、對因設備長期失修，有重大隱患或因防護裝置不安全造成的工傷事故負責。
6、每月組織對本礦機電設備進行三次檢查，對檢查出的問題要有記錄，并及時解決，消除事故隱患。
7、各種設備在使用前必須有完備的安全保護措施。
8、對臨時進行的設備檢修，必須制定安全措施后方可實施。
9、制定瓦斯監(jiān)控室、機電工人及機電設備考核管理辦法，報請礦同意后嚴格執(zhí)行。
10、每月必須了解人員定位系統(tǒng)、瓦斯監(jiān)控系統(tǒng)、調度通信系統(tǒng)的運行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時組織處理。
11、完成礦長交辦的其它任務。
（七）地面副礦長職責
1、在礦長的領導下，負責全礦的經(jīng)營管理工作，并分管供應、財物和生活福利等。
2、認真貫徹執(zhí)行國家的財經(jīng)政策，每月召開一次經(jīng)濟活動分析會，抓好全礦成本核算，確保增產(chǎn)增收。
3、根據(jù)上級下達的經(jīng)濟指標和計劃，結合全礦實際情況，對經(jīng)營管理方面的重大問題做出全面規(guī)劃，統(tǒng)籌安排，督促檢查。
4、切實抓好材料的采、供、管，保證生產(chǎn)的需要，同時抓好煤炭銷售和煤質檢查。
5、不斷改進經(jīng)營管理，擴大經(jīng)營效果，搞好增收節(jié)支，減少資金外流，促進生產(chǎn)發(fā)展。
6、認真落實炸藥庫、井口值班、礦地面衛(wèi)生的人員履職情況，不定期檢查重要工作場所人員的制度執(zhí)行情況。并有檢查記錄，存在隱患必須及時組織處理。
7、每月28日必須提供地面各工種人員的考勤，并提出明確的考核意見。
（八）調度室主任職責
1、是本部門安全
（九）掘進隊長職責
1、認真貫徹執(zhí)行國家的安全生產(chǎn)方針和有關安全生產(chǎn)的規(guī)定，是本隊安全生產(chǎn)、工程質量的
（十）采煤隊隊長職責
1、采煤隊隊長是本隊的安全
12、負責區(qū)隊“采煤工作面作業(yè)規(guī)程”、安全措施的落實。定期組織職工進行安全業(yè)務知識學習和培訓，開展區(qū)隊安全教育，組織好班組安全教育。
13、組織好本隊新工人簽訂勞動合同，并監(jiān)督執(zhí)行。
14、負責本隊特種作業(yè)人員持證上崗的監(jiān)督、管理。
15、如實、及時匯報安全事故，協(xié)助、積極配合事故調查處理，落實事故防范措施。
16、組織落實采煤安全質量標準化工作。
17、外出期間必須明確專人代行職權。
18、必須盡職盡責，杜絕“三違”現(xiàn)象。
（十一）通風維修隊隊長職責
1、通風維修隊長是本隊的安全
13、定期組織職工進行安全業(yè)務知識學習和培訓，開展區(qū)隊安全教育，組織好班組安全教育。
14、組織好本隊新工人簽訂勞動合同，并監(jiān)督執(zhí)行。
15、負責本隊特種作業(yè)人員持證上崗的監(jiān)督、管理。
16、如實、及時匯報安全事故，協(xié)助、積極配合事故調查處理，落實事故防范措施。
17、組織落實采煤安全質量標準化工作。
18、外出期間必須明確專人代行職權。
19、必須盡職盡責，杜絕“三違”現(xiàn)象。
（十二)通風安全科職責
1、貫徹執(zhí)行國家及集團公司安全生產(chǎn)的方針、法律、法規(guī)政策和制度，在礦長、安全副礦長的領導下，負責全礦的安全管理監(jiān)督工作。
2、積極配合安全副礦長開展安全管理、安全檢查工作，保證煤礦在生產(chǎn)、建設過程中遵守國家有關安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和技術規(guī)范等規(guī)定。
3、負責制定本科室各崗位安全生產(chǎn)責任制和各項管理制度，并按規(guī)定進行考核。
4、負責通風巷道的檢查，有問題及時匯報。
5、負責本礦“一通三防”工作，負責通風瓦斯員、測塵員的培訓工作。負責建立通風系統(tǒng)圖。
6、負責井下的通風設施管理，風門、密閉、風橋等通風設施必須嚴密不漏風。井下采空區(qū)，廢巷要及時密閉。
7、參與煤礦生產(chǎn)布局及接續(xù)計劃的審核。
8、參與參與其他科室編制的有關設計、規(guī)程、安全措施審查。
9、加強對排查出的重點安全隱患、重大危險源治理情況的督察，確保重大隱患按時得到有效整改。
10、協(xié)助相關部門開展職工安全教育、安全培訓等工作，切實提高煤礦干部職工的安全意識。
11、負責組織對“三違”人員進行相應的處罰和管理。
12、參與礦井災害預防與處理計劃的編制、審查、實施。
13、必須盡職盡責，杜絕“三違”現(xiàn)象。
（十三）生產(chǎn)技術科職責
1、認真學習、貫徹、執(zhí)行黨和國家的安全生產(chǎn)方針、政策、法律、法規(guī)以及上級有關安全生產(chǎn)指示精神，根據(jù)煤礦安全規(guī)程及現(xiàn)場實際情況，認真組織編制具有針對性的作業(yè)規(guī)程和安全技術措施，并組織貫徹實施。對安全生產(chǎn)技術方面管理負責，對技術管理以及抓好采掘工程質量標準化工作負責。
2、協(xié)助礦長管理礦井安全生產(chǎn)中的安全、技術工作。
3、負責采煤、掘進以及其他技術管理工作。必須熟練掌握煤礦安全生產(chǎn)專業(yè)知識并依法經(jīng)過培訓、取得安全資格證。
4、協(xié)助安全副科長、配合總工程師貫徹落實國家有關煤礦安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術規(guī)范、規(guī)定，搞好本企業(yè)的技術管理工作。
5、負責組織制定本科室各崗位安全生產(chǎn)責任制和各項管理制定，并按規(guī)定進行考核。
6、組織編制煤礦的采掘接續(xù)計劃，按規(guī)定報有關領導審批，確保礦井采掘接續(xù)正常，有利于煤礦的安全管理。
7、負責推廣安全生產(chǎn)新技術、新材料、新工藝、新設備，開展安全生產(chǎn)科研攻關。
8、參加采掘工作面作業(yè)規(guī)程、措施的審查，組織采、掘工作面貫徹規(guī)程、措施的檢查活動。
9、要經(jīng)常深入現(xiàn)場，及時解決現(xiàn)場存在的問題，隨時掌握采掘工程的進度等情況，及時向有關領導匯報。
10、參與災害預防、反風演習。
11、及時上報各類技術資料、報表。
12、建立煤礦技術檔案，做好煤礦技術資料的整理歸檔工作。
13、按規(guī)定組織本科室職工進行業(yè)務技術學習，提高技術水平。
14、必須盡職盡責，杜絕“三違”現(xiàn)象。
二0一三年三月
富源縣竹園鎮(zhèn)順發(fā)煤礦
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