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新藥注冊申報資料要求篇一
醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料要求
一、申報資料項目
1、制劑名稱及命名依據(jù)。
2、立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。
3、證明性文件。
4、標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿。
5、處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。
6、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。
7、質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
8、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。
9、制劑的穩(wěn)定性試驗資料。
10、樣品的自檢報告書。
11、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
12、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
13、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。
14、急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
15、長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
16、臨床研究方案。
17、臨床研究總結(jié)。
二、說明
⒈資料項目3證明性文件包括：
（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；
（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；（5）《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。
⒉中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。⒊中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：（1）處方組成；（2）理法特色；（3）功能主治。
4.資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機構(gòu)對制劑進(jìn)行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。
5.根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：
（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材;（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
6．申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免報資料項目13－17。
7．未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，除申報資料項目要求的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同；（2）制劑配制單位《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
（3）委托配制制劑擬采用的標(biāo)簽及說明書樣稿；（4）制劑配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。⒏臨床前申報資料項目為1-16項。
⒐報送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時報送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)三批自檢報告書。
⒑申報資料須打印，a4紙張，一式三份。
新藥注冊申報資料要求篇二
化學(xué)藥品注冊申報資料要求（獸藥）
1．獸藥名稱
通用名、化學(xué)名（原料）、英文名、漢語拼音、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依據(jù)
申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 2．證明性文件
申請人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《獸藥gmp證》復(fù)印件、所用工藝、處方專利權(quán)屬狀態(tài)說明、對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書、獸藥臨床試驗批準(zhǔn)文件、內(nèi)包裝材料和容器符合藥用要求證明性文件 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 3．立題目的與依據(jù)
國內(nèi)外相關(guān)獸藥的研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料，或國內(nèi)外生產(chǎn)、使用情況綜述。復(fù)方制劑的組方依據(jù)。
申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 4．對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價
對主要研究成果進(jìn)行總結(jié)。從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行綜合評價。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 5．獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)
說明書樣稿應(yīng)符合《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》的規(guī)定；說明書各項內(nèi)容應(yīng)有起草說明；相關(guān)最新文獻(xiàn)。
申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 6．包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿
應(yīng)符合《標(biāo)簽和說明書管理辦法》和《標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》及其他有關(guān)規(guī)定。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 7．藥學(xué)研究資料綜述 合成工藝研究試驗概述；
結(jié)構(gòu)確證資料概述：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗； 劑型選擇和處方篩選研究概況； 質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定概況； 穩(wěn)定性研究概述； 國內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。
申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 8．確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料
確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗報告、試驗人、試驗單位、所有圖譜、圖譜解析、結(jié)論，試驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源、批號、檢驗報告；相關(guān)的文獻(xiàn)資料。申報一、二、三類藥：必須提供 申報四、五類藥：免提供
9．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料
工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、各合成操作步驟中的反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑）、終產(chǎn)品的精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量、收率；工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或中間產(chǎn)物。申報一、二、三類藥：必須提供 申報四、五類藥：免提供
10． 制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 劑型選擇依據(jù)：所選劑型有何特點； 處方篩選研究資料； 生產(chǎn)工藝研究資料； 文獻(xiàn)資料； 原料及輔料來源； 原料及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 11．質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 12．獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明
申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 13．獸藥標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核材料 提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、精制方法、賦值方法及溯源性。
送樣進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核時，同時提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并說明來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和測定數(shù)據(jù)。
申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料 原料藥：影響因素試驗、加速試驗和長期試驗 制劑：加速試驗和長期試驗
申報一、二、三、四、五類藥：必須提供
15．直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗資料，包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、密封性檢查。
包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 16．樣品的檢驗報告書
提供連續(xù)三批中試產(chǎn)品的全項檢驗報告書，批號應(yīng)與中試生產(chǎn)總結(jié)中批號一致。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 17．藥理毒理研究資料綜述
藥理毒理研究資料綜述包括藥效學(xué)、作用機制、安全用藥、毒理試驗綜述和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。
申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 18．主要藥效學(xué)試驗資料。（藥理研究試驗資料及文獻(xiàn)資料）申報一類藥：必須提供
申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料
申報三類藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動物藥代動力學(xué)、主要藥效學(xué)試驗資料或文獻(xiàn)資料，以反映改變前后的差異 申報四、五類藥：
1)單方制劑：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)試驗資料或文獻(xiàn)資料
2)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的靶動物藥代動力學(xué)和主要藥效學(xué)試驗資料或文獻(xiàn)資料 19． 安全藥理學(xué)研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供
申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料
申報三類藥：應(yīng)提供安全藥理學(xué)試驗資料或文獻(xiàn)資料 申報四、五類藥：
1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的安全藥理學(xué)試驗資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑：免提供
20．微生物敏感性試驗資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供
申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料
申報三類藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動物試驗資料 申報四、五類藥：
1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方抗微生物藥的敏感性試驗資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑：免提供
21． 藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供
申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報三類藥：必須提供 申報四、五類速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供與普通制劑比較的單次或多次給藥的靶動物藥代動力學(xué)研究資料
22． 急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供
申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料
申報三類藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動物急性毒性試驗資料。必要時應(yīng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。申報四、五類藥：免提供
23． 亞慢性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供
申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供 24． 致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供
申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供
25． 生殖毒性試驗（含致畸試驗）資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供
申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供
26． 慢性毒性（含致癌試驗）資料及文獻(xiàn)資料
申報一類藥：提供在重復(fù)給藥毒性試驗過程中進(jìn)行毒代動力學(xué)研究的資料 申報二類藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗資料： 1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似
2)在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器、組織細(xì)胞生長有異常促進(jìn)作用 3)致突變試驗結(jié)果為陽性
申報三類藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗資料：
1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似
2)在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器、組織細(xì)胞生長有異常促進(jìn)作用 3)致突變試驗結(jié)果為陽性 申報四、五類藥：免提供
27．過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料
申報能導(dǎo)致過敏性、溶血性和局部刺激性的新藥均應(yīng)提供此項資料。必須時，應(yīng)提供局部吸收試驗資料。
28．國內(nèi)外相關(guān)臨床試驗資料綜述
提供國內(nèi)外有關(guān)申報品種臨床研究的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報道的綜述。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供
29． 臨床試驗批準(zhǔn)文件，試驗方案、臨床試驗資料 應(yīng)提供臨床試驗方案、臨床試驗批準(zhǔn)文件和臨床試驗報告。申報一類藥：必須提供
申報二類藥：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料
申報三類藥：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料
申報四、五類藥：
1)改變給藥途徑的新單方制劑：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料 2)僅改變劑型，不改變給藥途徑的新單方制劑： 2.1)口服制劑：僅提供血藥生物等效性試驗資料
2.2)難以進(jìn)行血藥生物等效性試驗的口服制劑：提供臨床生物等效性試驗 2.3)速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供單次和多次給藥的臨床試驗資料 2.4)同一活性成分制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的制劑：給藥途徑和方法、劑量等與原劑型一致的，一般無需提供臨床試驗資料 3)其他新制劑：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料 30． 靶動物安全性試驗資料
申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 31． 國內(nèi)外殘留試驗資料綜述
提供新藥及其代謝產(chǎn)物在動物組織是否產(chǎn)生殘留、殘留的程度、殘留時間的資料。應(yīng)說明殘留標(biāo)志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測方法、休藥期及確定依據(jù)。
申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 32． 殘留檢測方法及文獻(xiàn)資料
提供藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應(yīng)提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供
申報三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動物的：應(yīng)提供殘留檢測試驗資料 申報四、五類藥且用于食品動物：
1)單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗，則提供殘留檢測試驗資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留檢測試驗資料 33． 殘留消除試驗研究資料，包括試驗方案
提供藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應(yīng)提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供 申報三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動物的：應(yīng)提供殘留消除試驗資料 申報四、五類藥且用于食品動物：
1)單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗，則提供殘留消除試驗資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留消除試驗資料 34． 生態(tài)毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料
提供排出靶動物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑，對環(huán)境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預(yù)防措施。提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動物的影響及處理方法。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供
申報三、四、五類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 35． 企業(yè)在委托有關(guān)試驗中需要注意的問題： 3.1臨床試驗必須委托農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的單位：
“ 畜禽等動物用藥的臨床試驗應(yīng)委托：省屬或部屬獸醫(yī)獸藥科研單位、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，涉及促生產(chǎn)作用的，可委托畜牧相關(guān)單位。
” 水產(chǎn)用獸藥的臨床試驗應(yīng)委托：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。
“ 蠶用、蜂用獸藥的臨床試驗應(yīng)委托：中國農(nóng)科院蜜蜂研究所、省屬及部屬省級以上（包括省級）蠶桑、蜜蜂等研究、教學(xué)單位。
3.2 藥代動力學(xué)試驗必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、西北農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。3.3 殘留試驗必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：
” 畜牧等動物獸藥殘留試驗單位農(nóng)業(yè)部指定的有：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。" 水產(chǎn)用獸藥殘留試驗單位農(nóng)業(yè)部指定的有：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。
新藥注冊申報資料要求篇三
化學(xué)藥品注冊申報資料要求
一、申報資料項目：
（一）綜述資料
1、藥品名稱。
2、證明性文件。
3、立題目的與依據(jù)。
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。
5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。
6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。
（二）藥學(xué)研究資料
7、藥學(xué)研究資料綜述。
8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。
9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。
12、樣品的檢驗報告書。
13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。
14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（三）藥理毒理研究資料
16、藥理毒理研究資料綜述。
21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。
（四）臨床試驗資料
28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。
29、臨床試驗計劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。
31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。
32、臨床試驗報告。
二、申報資料項目說明
1、資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。
2、資料項目2證明性文件：
（1）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；
（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件；（4）申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（5）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。
（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。
3、資料項目3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。
4、資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進(jìn)行綜合評價。
5、資料項目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)。
6、資料項目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。
7、資料項目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。
8、資料項目10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
9、資料項目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。
藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。
10、資料項目12樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。
11、資料項目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗。
12、資料項目16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學(xué)等）的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。
13、資料項目28國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述：是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報道的綜述。
14、資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對與擬定試驗的潛在風(fēng)險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。
15、資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應(yīng)當(dāng)簡明、客觀。
新藥注冊申報資料要求篇四
廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料項目及要求
（2011年）
一、申報資料項目
1．制劑名稱及命名依據(jù)。
2．立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。
3．證明性文件。
4．標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿。
5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。
6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。
7．質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。
9．制劑的穩(wěn)定性試驗資料。
10．樣品的自檢報告書。
11．輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
13．主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。
14．急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
15．長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
16．臨床研究方案。
17．臨床研究總結(jié)。
二、說明
1．資料項目3證明性文件包括：
（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；
（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；
（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；
（5）《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。
（6）未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)按委托配制申請的要求提供以下資料：《委托配制申請表》、委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。
2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。
3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：
（1）處方組成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4．資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機構(gòu)對制劑進(jìn)行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。申請委托配制的，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。
5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：
（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；
（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
6．申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免報資料項目13－17。
7．臨床前申報資料項目為1－16項。
8．完成臨床研究后報送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時報送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報告書。
9．已有國家或省標(biāo)準(zhǔn)制劑的注冊免報資料項目13－17，此外還應(yīng)提供三批樣品地級市以上藥品檢驗所的檢驗報告書。
三、申報資料格式要求
1．上述資料用a4紙打印或復(fù)印，每項資料分開裝訂，蓋申報單位公章，裝入檔案袋報送。申報資料封面及檔案袋封面格式見附件。申報資料一式三份，其中兩份審評結(jié)束后退回。
2．資料項目8，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)提供電子版，可在申報時提交或發(fā)送至yyzj@。
新藥注冊申報資料要求篇五
新制劑注冊申報資料要求
一、完成臨床試驗后新制劑注冊申報資料項目
1、臨床試驗總結(jié)報告。
2、配制制劑所用原、輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗報告書（自檢或委托檢驗）。
3、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。
4、制劑的穩(wěn)定性試驗資料。
5、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6、連續(xù)三批樣品的自檢報告書。
7、制劑說明書及標(biāo)簽。
8、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》
二、申請注冊已有標(biāo)準(zhǔn)制劑品種申報資料項目
1、制劑名稱及命名依據(jù)。
2、立題目的及同類品種的臨床應(yīng)用情況。
3、證明性文件。
4、處方來源及臨床使用情況。
5、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。
6、質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
7、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
8、制劑的穩(wěn)定性試驗資料。
9、連續(xù)三批樣品的自檢報告書。
10、配制制劑所用原料、輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗報告書（自檢或委托檢驗）；
11、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
12、說明書及標(biāo)簽樣稿。
13、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》
三、申報資料說明
1、臨床試驗總結(jié)報告中須包括詳細(xì)的臨床試驗數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析。
2、臨床試驗結(jié)束后，凡對臨床試驗申請報送資料內(nèi)容有所變更的，應(yīng)報送相應(yīng)變更內(nèi)容的說明材料和變更依據(jù)。
3、證明性文件包括：
（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；
（2）處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明文件、購買發(fā)票等復(fù)印件；
（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證明文件復(fù)印件；（5）《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗批件》復(fù)印件。
（6）未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)申請中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供委托配制中藥制劑雙方簽訂的合同、制劑配制單位《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。
4、連續(xù)三批樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機構(gòu)對制劑進(jìn)行檢驗并出具的檢驗報告書。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)申請中藥制劑的，應(yīng)當(dāng)提供接受委托配制單位出具的連續(xù)三批制劑樣品的檢驗報告書。
5、申報資料中所有復(fù)印件均需加蓋申請單位公章。
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