范文為教學中作為模范的文章，也常常用來指寫作的模板。常常用于文秘寫作的參考，也可以作為演講材料編寫前的參考。范文書寫有哪些要求呢？我們怎樣才能寫好一篇范文呢？接下來小編就給大家介紹一下優(yōu)秀的范文該怎么寫，我們一起來看一看吧。
藥品gmp認證的概念篇一
1、gmp認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際gmp，其特點體現(xiàn)在它是結合 iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構，其代碼c12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。
6、gmp認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。
職責與權限
1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品gmp認證的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品 gmp 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
認證申請和資料審查
1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
4、局認證中心應在申請資料接到之日起2o個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
制定現(xiàn)場檢查方案
1、對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作。
現(xiàn)場檢查
1、現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 gmp 認證現(xiàn)場檢查。
3、醫(yī)藥局認證中心負責組織gmp認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認證批準
1、經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。
藥品gmp認證的概念篇二
什么是gmp認證？
1、gmp認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際gmp，其特點體現(xiàn)在它是結合 iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構，其代碼c12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。
6、gmp認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇 什么是gmp認證？
1、gmp認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際gmp，其特點體現(xiàn)在它是結合 iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構，其代碼c12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。
6、gmp認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。職責與權限
1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品gmp認證的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品 gmp 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。認證申請和資料審查
1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
4、局認證中心應在申請資料接到之日起2o個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位
認證申請和資料審查
1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
4、局認證中心應在申請資料接到之日起2o個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案
1、對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作?，F(xiàn)場檢查
1、現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 gmp 認證現(xiàn)場檢查。
3、醫(yī)藥局認證中心負責組織gmp認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認證批準
1、經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。我國gmp對驗證的要求
1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。
3、應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。
4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
5、藥品生產過程的驗證內容必須包括： a)空氣凈化系統(tǒng) b)工藝用水及其變更 c)設備清洗 d)主要原輔材料變更
e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）
4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
5、藥品生產過程的驗證內容必須包括： a)空氣凈化系統(tǒng) b)工藝用水及其變更 c)設備清洗 d)主要原輔材料變更
e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）涉及gmp驗證的各要素
一、產品設計的確認；
二、機構與人員素質的確認；
三、廠房、設施和設備的屬性認定；
四、符合質量標準的物料的確認；
五、軟件的確認。
4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
5、藥品生產過程的驗證內容必須包括： a)空氣凈化系統(tǒng) b)工藝用水及其變更 c)設備清洗 d)主要原輔材料變更
e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）涉及gmp驗證的各要素
一、產品設計的確認；
二、機構與人員素質的確認；
三、廠房、設施和設備的屬性認定；
四、符合質量標準的物料的確認；
五、軟件的確認。gmp認證咨詢
gmp是世界衛(wèi)生組織（who）對所有制要企業(yè)質量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進行生產，藥品出口必須初具gmp證明文件。gmp在世界范圍內已經被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度。gmp與iso9000有何區(qū)別？
1、gmp是國際藥品生產質量管理的通用準則，iso9000是由國際標準化組織（iso）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。
2、gmp具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結合本國國情制定本國的gmp，僅適用于藥品生產行業(yè)。iso9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業(yè)，也適用于服務、經營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的gmp具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內容不得增刪。iso9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展gmp認證情況
國家藥品監(jiān)督管理局已經發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合gmp要求，并取得“藥品gmp證書”。
二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp 證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品gmp 認證的藥品生產企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品
四、自2003年1月1日起，藥品生產企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品gmp認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業(yè)應按gmp要求組織生產，其認證管理規(guī)定另行通知。
六、新開辦藥品生產企業(yè)（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過gmp認證，取得“藥品gmp證書”后，方可生產。
七、申請仿制藥品的生產企業(yè)，若未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”，我局不受理其仿制藥品生產申請。
八、申請新藥生產的藥品生產企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品gmp認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產批準文號。監(jiān)督管理局。
九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。
十、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得“藥品gmp證書”的藥品生產企業(yè)生產的藥品。
九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。
十、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得“藥品gmp證書”的藥品生產企業(yè)生產的藥品。
通過gmp的企業(yè)是否需要進行全面質量管理？
是。gmp（good manufacturing practice）即藥品生產質量管理規(guī)范，正是適應保證藥品生產質量管理的需要而產生的，它是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產物。是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度，是把藥品生產全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產企業(yè)進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則，是企業(yè)生產合格藥品的基本標準，是企業(yè)進入國際市場的通行證。全面質量管理（total quality managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經成為全球通用的質量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調用數(shù)據(jù)說話，強調spc的質量過程控制，強調零缺點的質量控制。
對于醫(yī)藥企業(yè)，生產過程是一個連續(xù)的生產過程，且質量檢驗多是不可逆反應，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質量管理進行生產全過程的控制，只有生產過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。gmp培訓是通過面授，再進行試卷考試來進行的。
錯。gmp培訓的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現(xiàn)場操作等多個方面進行，既可以集中面授，通過試卷考試落實培訓效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進行，可以口試、甚至技術練兵的方式考核結果，但系統(tǒng)的“授課”仍是gmp培訓的重要方式。gmp培訓要有計劃、有實施、有考核、有記錄地進行，從而保證通過培訓達到提高整體人員素質及技術水平的目的。
一些地方為了推動藥品gmp認證工作的開展，把是否通過認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領導工作業(yè)績的條件之一，把通過認證達標企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法正確嗎？
錯。一些地方為了推動藥品gmp認證工作的開展，采取了一些行政干預手段，如把是否通過認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領導工作業(yè)績的條件之一，把通過認證達標企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發(fā)點和基本原則的，這將會導致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴重干擾企業(yè)其他正常的生產經營工作的開展。在我國，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產物。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達標工作的出發(fā)點是為了完成上級交給的任務，使領導滿意，那么執(zhí)行的實際效果將會大打折扣。這種觀點與社會主義市場經濟理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品gmp認證工作的科學性、長期性和艱巨性格格不入。
藥品gmp認證的概念篇三
《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》發(fā)布
國食藥監(jiān)安[2011]365號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
為加強藥品生產質量管理規(guī)范檢查認證工作的管理，進一步規(guī)范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》進行了修訂，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關于印發(fā)〈藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法〉的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕437號)同時廢止。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年八月二日
藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強《藥品生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品gmp)認證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)及其他相關規(guī)定，制定本辦法。
第二條 藥品gmp認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產企業(yè)藥品生產質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(yè)實施藥品gmp情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品gmp認證管理工作。負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品gmp認證和跟蹤檢查工作;負責進口藥品gmp境外檢查和國家或地區(qū)間藥品gmp檢查的協(xié)調工作。
第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品gmp認證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品gmp檢查工作。
第五條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門設立的藥品認證檢查機構承擔藥品gmp認證申請的技術審查、現(xiàn)場檢查、結果評定等工作。
第六條 負責藥品gmp認證工作的藥品認證檢查機構應建立和完善質量管理體系，確保藥品gmp認證工作質量。
國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對藥品認證檢查機構質量管理體系進行評估。
第二章 申請、受理與審查
第七條 新開辦藥品生產企業(yè)或藥品生產企業(yè)新增生產范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品gmp認證。
第八條 已取得《藥品gmp證書》的藥品生產企業(yè)應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品gmp認證。
藥品生產企業(yè)改建、擴建車間或生產線的，應按本辦法重新申請藥品gmp認證。
第九條 申請藥品gmp認證的生產企業(yè)，應按規(guī)定填寫《藥品gmp認證申請書》(見附件1)，并報送相關資料。屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。屬于本辦法第四條規(guī)定的，企業(yè)將申請資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品gmp申請書及相關資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理;未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。
第十一條 藥品認證檢查機構對申請資料進行技術審查，需要補充資料的，應當書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)應按通知要求，在規(guī)定時限內完成補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。
技術審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。
第三章 現(xiàn)場檢查
第十二條 藥品認證檢查機構完成申報資料技術審查后，應當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為40個工作日。
第十三條 現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于3名藥品gmp檢查員組成，從藥品gmp檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。檢查員應熟悉和了解相應專業(yè)知識，必要時可聘請有關專家參加現(xiàn)場檢查。
第十四條 藥品認證檢查機構應在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)。現(xiàn)場檢查時間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當調整。
第十五條 申請企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調和聯(lián)絡與藥品gmp現(xiàn)場檢查有關的工作。
第十六條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應向申請企業(yè)出示藥品gmp檢查員證或其他證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業(yè)權利，確定企業(yè)陪同人員。
申請企業(yè)在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料。
第十七條 檢查組應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查，檢查員應如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應報經派出檢查組的藥品認證檢查機構批準。
第十八條 現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評定。
分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應回避。
第十九條 檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。具體如下：
(一)嚴重缺陷指與藥品gmp要求有嚴重偏離，產品可能對使用者造成危害的;
(二)主要缺陷指與藥品gmp要求有較大偏離的;
(三)一般缺陷指偏離藥品gmp要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十條 檢查組向申請企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內容，經檢查組成員和申請企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。
申請企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的，應對缺陷進行整改，并將整改情況及時報告派出檢查的藥品認證檢查機構。如有異議，可做適當說明。如不能形成共識，檢查組應做好記錄并經檢查組成員和申請企業(yè)負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
第二十一條 現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組應根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結合風險評估原則提出評定建議?，F(xiàn)場檢查報告應附檢查員記錄及相關資料，并由檢查組成員簽字。
檢查組應在檢查工作結束后10個工作日內，將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送藥品認證檢查機構。
第二十二條 現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)申請企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關規(guī)定，檢查組應及時將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，并將有關情況上報派出檢查組的藥品認證檢查機構，派出機構根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場檢查活動。檢查組應將情況在檢查報告中詳細記錄。
中止現(xiàn)場檢查的，藥品認證檢查機構應根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調查處理結果，決定是否恢復認證檢查。
第四章 審批與發(fā)證
第二十三條 藥品認證檢查機構可結合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定。必要時，可對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場核查。綜合評定應在收到整改報告后40個工作日內完成，如進行現(xiàn)場核查，評定時限順延。
第二十四條 綜合評定應采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別對檢查結果進行評定。
現(xiàn)場檢查綜合評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經整改完成的缺陷可以降級，嚴重缺陷整改的完成情況應進行現(xiàn)場核查。
(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“符合”;
(二)有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產品生產全過程進行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“不符合”。
第二十五條 藥品認證檢查機構完成綜合評定后，應將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內容有異議的，藥品認證檢查機構或報同級藥品監(jiān)督管理部門及時組織調查核實。調查期間，認證工作暫停。
對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，藥品認證檢查機構應將檢查結果報同級藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門進行審批。
第二十六條 經藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品gmp要求的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品gmp證書》;不符合藥品gmp要求的，認證檢查不予通過，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品gmp認證審批意見》方式通知申請企業(yè)。行政審批工作時限為20個工作日。
第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應將審批結果予以公告。省級藥品監(jiān)督管理部門應將公告上傳國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
第五章 跟蹤檢查
第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門應對持有《藥品gmp證書》的藥品生產企業(yè)組織進行跟蹤檢查?！端幤穏mp證書》有效期內至少進行一次跟蹤檢查。
第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品gmp跟蹤檢查工作;藥品認證檢查機構負責制訂檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內容及方式，并對檢查結果進行評定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證檢查機構負責組織或委托省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證檢查機構對注射劑、放射性藥品、生物制品等進行跟蹤檢查。
第三十條 跟蹤檢查的結果按照本辦法第十九條、第二十四條的規(guī)定辦理。
第六章 《藥品gmp證書》管理
第三十一條 《藥品gmp證書》載明的內容應與企業(yè)藥品生產許可證明文件所載明相關內容相一致。
企業(yè)名稱、生產地址名稱變更但未發(fā)生實質性變化的，可以藥品生產許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請《藥品gmp證書》的變更。
第三十二條 《藥品gmp證書》有效期內，與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應自發(fā)生變化之日起30日內，按照有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案。其變更后的組織結構和關鍵人員等應能夠保證質量管理體系有效運行并符合要求。
原發(fā)證機關應對企業(yè)備案情況進行審查，必要時應進行現(xiàn)場核查。如經審查不符合要求的，原發(fā)證機關應要求企業(yè)限期改正。
第三十三條 有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品gmp證書》。
(一)企業(yè)(車間)不符合藥品gmp要求的;
(二)企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責令停產整頓的;
(三)其他需要收回的。
第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品gmp證書》時，應要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報告，經藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查，對符合藥品gmp要求的，發(fā)回原《藥品gmp證書》。
第三十五條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機關注銷《藥品gmp證書》：
(一)企業(yè)《藥品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的;
(二)企業(yè)被依法撤銷、注銷生產許可范圍的;
(三)企業(yè)《藥品gmp證書》有效期屆滿未延續(xù)的;
(四)其他應注銷《藥品gmp證書》的。
第三十六條 應注銷的《藥品gmp證書》上同時注有其他藥品認證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)的申請，重新核發(fā)未被注銷認證范圍的《藥品gmp證書》。核發(fā)的《藥品gmp證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品gmp證書》相同。
第三十七條 藥品生產企業(yè)《藥品gmp證書》遺失或損毀的，應在相關媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機關申請補發(fā)。原發(fā)證機關受理補發(fā)《藥品gmp證書》申請后，應在10個工作日內按照原核準事項補發(fā)，補發(fā)的《藥品gmp證書》編號、有效期截止日與原《藥品gmp證書》相同。
第三十八條 《藥品gmp證書》的收(發(fā))回、補發(fā)、注銷等管理情況，由原發(fā)證機關在其網(wǎng)站上發(fā)布相關信息。省級藥品監(jiān)督管理部門應將信息上傳至國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
第七章 附則
第三十九條 《藥品gmp證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第四十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
附件：1.藥品gmp認證申請書
2.藥品gmp認證申請資料要求
藥品gmp認證的概念篇四
藥品gmp認證流程
一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
相關材料：藥品gmp認證申請書（一式四份）gmp認證之《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件gmp認證之藥品生產管理和質量管理自查情況
4gmp認證之藥品生產企業(yè)組織機構圖藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。6 gmp認證之藥品生產企業(yè)生產范圍劑型和品種表gmp認證之藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）gmp認證之藥品生產車間概況及工藝布局平面圖gmp認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目gmp認證之藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況gmp認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況gmp認證之藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄gmp認證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件
二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)
三、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)
四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
五、省局審批方案(10個工作日)
六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)
七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)
八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
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