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國家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法 國家中藥飲片管理規(guī)范篇一
第一章 總則
第一條 為保證中藥飲片質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法，中藥飲片的包裝應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的有關(guān)規(guī)定。第二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國的中藥飲片包裝監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝監(jiān)督管理。
第三條 本辦法適用于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療使用單位中藥飲片包裝的管理。第四條 凡生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定對中藥飲片進(jìn)行包裝。經(jīng)營、醫(yī)療使用單位要使用有包裝合格的中藥飲片。
第五條 各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)和經(jīng)營的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)不同品種的性能要求和本辦法的規(guī)定制定本企業(yè)的中藥飲片包裝管理辦法及包裝標(biāo)準(zhǔn)。第六條 國家中醫(yī)藥行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)全國中藥飲片包裝管理工作。
各省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝管理工作。
第二章 人員
第七條 中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須指定具備中藥飲片包裝技術(shù)和管理知識的中藥專職技
術(shù)人員負(fù)責(zé)飲片包裝管理工作。
第八條 從事中藥飲片包裝的操作人員必須具備《中醫(yī)藥行業(yè)工人技術(shù)等級標(biāo)準(zhǔn)》中藥包裝
工的必備知識和技能要求。
對從事高毒性及有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)操作人員，應(yīng)給予相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。第九條 從事中藥飲片包裝工作的人員必須每年進(jìn)行健康檢查，建立健康卡制度，并持健康合格證上崗，凡患傳染性疾病、皮膚病患者一律不得直接接觸中藥飲片包裝工作。
第三章 廠房和設(shè)備
第十條 中藥飲片包裝工序廠房的設(shè)計應(yīng)符合《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合格證驗收準(zhǔn)則》的規(guī)定：（1）布局合理，人流、物流分開。中藥飲片的內(nèi)、外包裝工序分開，防止混雜和污染。（2）包裝廠房應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，要能防止昆蟲、鳥類、鼠類動物
等進(jìn)入。
（3）室內(nèi)表面（墻壁、地面、天花板）應(yīng)平整、光滑，不得有剝落物。便于清潔和消毒。
（4）廠房的照明、通風(fēng)等設(shè)施要與中藥飲片生產(chǎn)要求相適應(yīng)。第十一條 包裝中藥飲片，要根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片的規(guī)模、品種、類別、形態(tài)差異以及裝量規(guī)格選擇包裝設(shè)備，合理配置。進(jìn)行中藥飲片包裝的計量器具要符合《中華人民共和國計量法》的規(guī)定。飲片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步實現(xiàn)機械化。
第十二條 安裝包裝設(shè)備要符合中藥飲片包裝生產(chǎn)的工藝流程，便于操作、使用，符合中藥
飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全生產(chǎn)要求。
第十三條 接觸中藥飲片包裝的設(shè)備、容器等必須選用防腐無毒材質(zhì)，在包裝過程中與飲片不產(chǎn)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或混入碎屑。設(shè)備易保潔、清洗，以防發(fā)生混藥或交叉污
染。
第四章 包裝要求第十四條 中藥飲片的包裝必須適合飲片質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸、使用。包裝中藥飲片要選用符合國家藥品、食品包裝有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纖維袋等非藥用包裝材料和容器。凡直接接觸中藥飲片的包裝材料為一次性使用，不得回收重新使用。
第十五條 包裝材料要從經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的定點生產(chǎn)企業(yè)購置。
第十六條 對特殊有毒性、揮發(fā)性強、有污染、刺激性強的飲片的包裝要根據(jù)產(chǎn)品的特性和
規(guī)格選擇包裝材料。
第十七條 包裝中藥飲片，分別采用內(nèi)包裝、外包裝。
一、內(nèi)包裝
內(nèi)包裝材料要分別選用與所包裝的品種、性能要求相適應(yīng)的牛皮紙、塑料薄膜或復(fù)合膜等無
毒的包裝材料。
（1）聚乙烯塑料薄膜（gb－4456，gb－12056）；
（2）牛皮紙（zby－32014－88）；（3）熱封型茶葉濾紙（qp－1458－92）。適用范圍：不易霉變、蟲蛀中藥飲片品種。
（4）尼龍高壓聚乙烯復(fù)合薄膜（gb－12025，yy－0236）。
分為四種類型：①紙板復(fù)合薄膜（紙／塑）；②纖維復(fù)合薄膜（纖維／塑）；③多層復(fù)合薄膜（塑／塑）；④鋁箔復(fù)合薄膜（金屬／塑）。適用范圍：易霉變、蟲蛀中藥飲片品種。
二、外包裝
外包裝采用能夠防潮、防污染，有機械強度，易儲存、運輸?shù)陌b箱。中藥飲片的包裝紙箱執(zhí)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)gb－6543。第十八條 中藥飲片的內(nèi)、外包裝按規(guī)定內(nèi)容印刷。
一、內(nèi)包裝 中藥飲片的內(nèi)包裝要標(biāo)明有生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)批準(zhǔn)生產(chǎn)許可證和合格證號、注冊商標(biāo)、品名、采用的炮制標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、裝量規(guī)格、質(zhì)量合格標(biāo)志。
二、配方劑量包裝
采用配方劑量包裝的中藥飲片，包裝要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、品名、采用的炮制標(biāo)準(zhǔn)、裝量規(guī)格、外用或先煎后煎等警示標(biāo)記、生產(chǎn)日期。
三、外包裝
中藥飲片的外包裝箱上要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、品名、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號，并印有外
用、防潮、凈重等警示標(biāo)記。
第十九條 中藥飲片包裝規(guī)格的裝量差異允許誤差±0．5％。
第二十條 經(jīng)包裝封口的中藥飲片，裝入外包裝箱時，要有裝箱單、出廠檢驗合格證。
第五章 毒性中藥飲片
第二十一條 對毒性中藥材的飲片實施包裝管理的品種范圍執(zhí)行國務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》毒性藥品管理的毒性中藥材品種（附件）。
第二十二條 毒性中藥材經(jīng)炮制增效去毒，無毒性的中藥飲片按照普通飲片的包裝規(guī)定進(jìn)行包裝。毒性中藥飲片的包裝除按照《中藥飲片包裝管理辦法》項下的規(guī)定進(jìn)行印刷包裝外，還要根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，增印毒性藥品警示標(biāo)記。第二十三條 包裝毒性中藥飲片必須堅持兩人以上進(jìn)行包裝，并實行復(fù)核制度，加蓋復(fù)核人
員章。
第二十四條 毒性中藥飲片包裝完畢后，對包裝的品種、數(shù)量、用具、器械等必須清場，并
做好清場和包裝記錄。第六章 獎勵與處罰
第二十五條 各級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要建立嚴(yán)格的獎懲制度，對飲片包裝工作做出突出貢獻(xiàn)的個人、集體，應(yīng)給予獎勵。
第二十六條 中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得生產(chǎn)經(jīng)營無包裝的中藥飲片。對達(dá)不到本辦法要求的中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》。
第二十七條 對違反本辦法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二條要求的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療使用單位，按《藥品管理法實施辦法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。情節(jié)嚴(yán)重者撤銷企業(yè)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》，對有關(guān)的責(zé)任者給予行政處分。觸犯法律的追究企業(yè)法定代表人及有關(guān)直接責(zé)任者的法律責(zé)任。
第七章 附則
第二十八條 本辦法的包裝術(shù)語定義的依據(jù)是中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)gb－4122－83《包
裝通用術(shù)語》。
第二十九條 本辦法自公布之日起實行。附件：國家中醫(yī)藥管理局毒性中藥材管理品種
砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑螯 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧陽花 雪上一枝蒿 紅升丹 白升丹蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃
國家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法 國家中藥飲片管理規(guī)范篇二
成品包裝管理規(guī)定
目的：規(guī)范倉庫收發(fā)存作業(yè) 適用：成品倉庫與包裝車間 內(nèi)容：
一、入庫管理
1.產(chǎn)線成品入庫必須是經(jīng)產(chǎn)線單位與品管單位確認(rèn)合格品，產(chǎn)線與品管都必須蓋pass章 2.產(chǎn)線入庫必須憑單據(jù)攜實物到倉庫辦理入庫申請，倉庫人員需要核對：貿(mào)易形式、規(guī)格、功率、電流、數(shù)量、序列號，外觀上需核對：有蓋pass章，電流分檔正確，外觀性能良好，以上有不符合拒收
3.成品入庫必須依組件逐一掃碼核對，無誤后才可辦理入庫動作
4.成品入庫需依貿(mào)易形式、功率檔數(shù)、自制外購分別放置，要做到保留原始入庫形態(tài)，并且要擺整放齊，橫豎成行
5.成品倉內(nèi)組件必須保好防護(hù)動作，每托上面必須加蓋一個隔板，起到保護(hù)組件，防塵作用
二、倉管管理
1． 2． 3． 4． 每日入庫單據(jù)要及時跟催，最晚不可超過次日20：30分 每日必須對倉庫進(jìn)行一次衛(wèi)生打掃，時間定為當(dāng)班次下班前 要保證倉庫內(nèi)地面干凈、整潔無紙屑、無雜物，物品正確歸位
辦公區(qū)干凈整齊，不可有異物，辦公桌上要擺放整齊，并把相同單據(jù)統(tǒng)一歸檔整理，備查
5． 工作相關(guān)工具如：出貨用相機、出貨專用章，出貨標(biāo)識、出貨單據(jù)、出貨記錄、相關(guān)點檢表要責(zé)任到人并放工具箱或放指定位置，并確保工具與資料的安全與完整性
三、區(qū)域標(biāo)識
1． 倉庫內(nèi)要有明確的區(qū)域標(biāo)識：自制進(jìn)料加工區(qū)域、外購進(jìn)料加工區(qū)域，自制一般貿(mào)易區(qū)域、外購一般貿(mào)易區(qū)域、不合格品區(qū)域，暫控區(qū)域 2． 不合品區(qū)域與暫控區(qū)域要用紅色標(biāo)識，并注明不合格的原因以及受控原因，對于解控的成品要第一時間歸放到指定的合格品區(qū)域
3． 成品入庫時都面貼先進(jìn)先出標(biāo)識，定期（每月）統(tǒng)計一次庫存超過6個月以上的成品庫存，部門會議上提出處理
4． 每個區(qū)域需要斑馬線標(biāo)識成框，不可擺放出框線并用a4紙打印出對應(yīng)區(qū)域名稱張貼在易見之處
四、異常處理
1.原則上入到成品倉的組件都必須到合格品可以正常出貨的組件，對于無法正常出貨的組件，或特采入庫的組件必須呈報主管同意后才可辦理入庫，否則，倉庫有權(quán)拒收
2.驗貨時發(fā)現(xiàn)的不良組件，必須要求品管貼暫控標(biāo)識，并注明受控原因與不良原因，統(tǒng)一放置暫控區(qū)域，并在三天內(nèi)開出退線單，由產(chǎn)線進(jìn)行返修后再由品管判定合格才可辦理入庫手續(xù)
3.在驗貨過程中發(fā)現(xiàn)異常和不良需要更換貨的，要求品管開出《退換貨申請單》具體見品管部sop（驗貨流程）
4.對于已入到成品倉，后品管或工程、業(yè)務(wù)提出異常，需要求品管暫控，并第一時間標(biāo)識hold標(biāo)簽，品管受控的組件，除品管人員，其它所有人員不可去隨意撕掉hold標(biāo)簽，或發(fā)出打包使用以及出貨。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)懲不怠（罰款100元/次）
5.如是驗貨已被包裝組件出現(xiàn)異常，確定需要更換，需品管開出《退換貨通知單》，更換下來的組件需品管判定是否需要貼控制標(biāo)簽，并根據(jù)情況進(jìn)行退線返修，或包裝給其他客戶 6.工程實驗或產(chǎn)線生產(chǎn)異常組件經(jīng)協(xié)調(diào)需入工程倉，流程如下：從產(chǎn)線正常儲位入到成品倉相對應(yīng)的成品儲位后轉(zhuǎn)到工程部倉位（yf008,不可使用ffg007）,實物產(chǎn)線入庫后直接送到貨樓工程倉庫，并記帳。
五、包裝作業(yè)
1.包裝人員依包裝工單向成品倉領(lǐng)取組件，成品倉管依包裝工單確定需要發(fā)出的合格的可以被包裝的組件，以托為單位，標(biāo)記清楚，批量發(fā)出，雙方簽字確認(rèn)
2.包裝時或品管核對數(shù)據(jù)時發(fā)現(xiàn)亂碼或其他異常，是本部門人員造成，需立即進(jìn)行更換，并記錄原組件與更換后的組件，并通知品管更新數(shù)據(jù)，換下來的組件，如需返修需退回成品倉，并標(biāo)識異常情況和說明“需退料返修”字樣，由成品倉管安排退線返修事宜 3.依據(jù)工單需求在系統(tǒng)建柜，建柜時必須輸入自己的工號，以便后續(xù)查詢，建完柜的必須當(dāng)時將需要的組件條碼掃碼錄入進(jìn)系統(tǒng)，如非工單需求，也須及時刪除掉。正常出貨的貨柜號，在系統(tǒng)里原則上未請示工序長后不可刪除。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，罰款100元/次。
4.組件包裝時必須嚴(yán)格按照sop作業(yè)，如發(fā)現(xiàn)未按sop作業(yè)，造成異?；蛉松韨⒆肪科鋫€人責(zé)任
5.包裝時對于異常組件和異常情況，需第一時間請示當(dāng)班工序長，未經(jīng)允許不可擅自主張，否則，將追究其個人責(zé)任
6.包裝時要注意保護(hù)產(chǎn)品和性能和外觀，對于作業(yè)中發(fā)現(xiàn)原材料不良或有影響產(chǎn)品性能和外觀的情況，要及時上報當(dāng)班工序長處理
7.組件運輸過程中，叉車要升起，要保證木箱完全脫離地面后再運輸，落下時來輕放，不可直接落下，因壓力過大很可能造成組件不良
8.每托完成后要仔細(xì)檢查所有標(biāo)識是否正確和完整，并且要保證外觀性能的良好 9.包裝領(lǐng)用組件，歸還組件，退換組件與成品倉必須有記錄明細(xì)，以便核對帳目
六、成品存放與保管
1． 叉車司機依柜為單位，將同一柜的兩托組件擺放在一起。注意擺放時，要保證四周的鐵皮和鋼邊都有被均勻壓住。
2． 廣場成品以柜為單位依月份序號將每一柜（14大托）整齊排列，要求柜與柜，托與托之間保證至少20公分的間距
3． 4． 廣場成品需每天清點數(shù)量，按功率明細(xì)并匯成報表發(fā)出
成品倉庫內(nèi)組件需每天匯總發(fā)出明細(xì)報表（日報表），并每天核對出入庫明細(xì)，每周與產(chǎn)線對帳一次，每月定期整體盤點一次，以確保帳目與實物的正確性
5． 出入庫人員須每天登記《物料卡》，確保每一筆出入庫明細(xì)都有記錄可詢，都有單據(jù)可跟蹤
6． 物料卡需明確區(qū)分進(jìn)料加工與一般貿(mào)易之組件具體形態(tài)，不同混淆帳目，更不可混淆實物的形態(tài)
7． 倉管人員應(yīng)及時關(guān)注天氣變化，注意成品的防護(hù)安全，并及時根據(jù)天氣變化提前做好準(zhǔn)備工作，以確保產(chǎn)品的安全和正確存放
8． 倉管人員應(yīng)每天維護(hù)各項5s點檢表、消防器材點檢表、溫濕度管控表、出入倉庫人員登記表等相關(guān)表單
七、出貨作業(yè)
1.包裝車間依生管包裝工單作業(yè)，依出貨計劃安排生產(chǎn)先后順序，并
根據(jù)出貨需求及時調(diào)整生產(chǎn)計劃，以配合出貨，確保kpi-出貨達(dá)成率在100%的績效目標(biāo) 2.成品倉管在收到《銷貨出庫單》后，核對出貨信息后，開始備貨，備貨完成后，機打出《出門證》，準(zhǔn)備出貨
3.《銷貨出庫單》與《出門證》必須經(jīng)主管審核后才可進(jìn)行出貨作業(yè)，否則，不可做出貨動作
4.出貨時如客戶有指定柜號或組件必須依客戶需求出貨，如沒有指定批次出貨柜號，需按先進(jìn)先出原則從前向后按月份柜號依次排列出貨
5.出貨時，出貨倉管人員必須根據(jù)出貨柜數(shù)，貨柜到達(dá)時間提前與關(guān)務(wù)確認(rèn)好，合理安排出貨順序和調(diào)度好廠內(nèi)貨柜與出貨人員的工作事宜，以避免造成混亂現(xiàn)象和影響出貨效率
6.裝柜時，全員必須按照《裝柜作業(yè)指導(dǎo)書》執(zhí)行，不可隨意更改作業(yè)流程和未批準(zhǔn)的作業(yè)行為，確保人與貨物的雙重安全
7.裝柜過程中所有組件必須打大托，如有發(fā)現(xiàn)包裝箱異常、標(biāo)識異常、打包帶斷裂等必須經(jīng)過重工后才可以出貨，如未及時發(fā)現(xiàn)，造成客戶投訴，追蹤到個人，給予最低100-300元不等的罰款，視情節(jié)嚴(yán)重將給予辭退并解除勞動合同！
8.貨柜完成后需根據(jù)要求每柜放兩個緩沖袋（用途:保護(hù)組件），關(guān)箱后，必須確保鉛封被牢固鎖上，確認(rèn)提單號、貨車牌號、鉛封號、貨柜裝貨完成無異常后同意貨車放行離廠 9.每天每月出貨情況，必須匯總成表，具體包括：出貨日期、客戶、合同號、提單號、集裝箱號、鉛封號、貿(mào)易形式、出貨數(shù)量等信息
制定人：陳召川
2011-3-17
國家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法 國家中藥飲片管理規(guī)范篇三
一、生產(chǎn)場地
初步計劃是將以前的一個原藥倉庫，整理出來，作為包裝車間，面積大概是210個平方。以后，隨著加工品種與數(shù)量的逐步增加，包裝場地面積也需進(jìn)一步擴(kuò)大。
二、設(shè)備的配備
設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備和輔助設(shè)施的配備。包裝車間里，各種型號，各種功能的包裝機器，需一應(yīng)俱全，以適應(yīng)日益增長的包裝數(shù)量，及包裝進(jìn)度。至于，輔助設(shè)施方面，空調(diào)，電風(fēng)扇的配備也是必須的。舒適的環(huán)境，能提高工人工作的積極性，同時提高生產(chǎn)效率，保證中藥飲片的質(zhì)量。
三、人員的配備
在整個生產(chǎn)車間的改建工作中，xx同志任組長，具體的機器選擇購置，由xx跟xx負(fù)責(zé)，人員的配置則由xx負(fù)責(zé)。及時安排有關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)工作。
四、生產(chǎn)計劃、目標(biāo)
計劃與目標(biāo)的制定，都是依據(jù)最初的實際操作經(jīng)驗，經(jīng)過不斷地摸索與創(chuàng)新，進(jìn)一步完善，逐漸提高。
比如，本來一天安排5種成品的包裝。由于包裝進(jìn)度或者其他的原因，工人提早包裝完畢，這就需進(jìn)一步改進(jìn)、和完善加工計劃，合理配置人員，提高工作效率，降低成本，使公司效益最大化。
五、生產(chǎn)流程
飲片從裝袋--稱重--封口--裝外包裝袋--稱總重，完成一系列的包裝流程。
為保證質(zhì)量，整個流程必須全程監(jiān)控，各個流程隨時檢查，從而保證，所生產(chǎn)的產(chǎn)品合格、有效。
六、質(zhì)量體系的建設(shè)
包裝飲片重點在于包裝。包裝物不但承擔(dān)保護(hù)飲片品質(zhì)的任務(wù)，還承載著飲片藥物學(xué)信息與商品學(xué)信息，從而也實現(xiàn)了藥政監(jiān)督直至“消費終端”的目標(biāo)。
這就涉及一個標(biāo)簽的設(shè)計。包裝標(biāo)簽或合格證要注明品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢簽章、生產(chǎn)日期。如果是分裝，還要注明分裝單位、分裝日期。
七、包裝規(guī)格及文字標(biāo)識
一般塑料袋包裝的規(guī)格是1kg、2kg。編織袋的話，根莖類、子類、皮類、礦物類、動物類，一般采用的是20kg的包裝規(guī)格。草類和花類，則采用10kg的規(guī)格。小包裝，一般有3g、5g、10g、15g、20g、30g這么幾種規(guī)格，外包裝袋一般是10kg、20kg的規(guī)格。且文字標(biāo)識是嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令的要求，打印的。
八、工作小組的安排及考核
隨著飲片加工數(shù)量的不斷增加，包裝人員如何合理安排，在保證質(zhì)量的前提下，才能發(fā)揮最大的包裝能力，也是一個值得探討的問題。在日益追求效率的今天，包裝以計件為工資考核的一個標(biāo)準(zhǔn)，是現(xiàn)實而可行的。而工人既能提高工作的積極性，公司又能及時趕上生產(chǎn)進(jìn)度，可謂是一舉兩得的辦法。
為了更好地加強工人的責(zé)任意識，以便出現(xiàn)問題時，能準(zhǔn)確無誤地找到源頭。實施獎罰制度或扣除一部分工資。以便于管理。
考核制度的制定，也是完全必要的。
一、總則
第一條為明確崗位責(zé)任,加強和提升員工績效和本公司績效，提高勞動生產(chǎn)率，增強企業(yè)活力，調(diào)動員工的工作積極性，制定此考核制度。
第二條針對員工的要害業(yè)績指標(biāo)（產(chǎn)量和質(zhì)量）進(jìn)行考核。為了更好地加強工人的責(zé)任意識，每一張合格證上應(yīng)清楚打印或蓋上包裝人的代號，以便出現(xiàn)問題時，能準(zhǔn)確無誤地找到源頭。實施獎罰制度與工人工效的掛鉤，以便于管理。
第三條本制度適用于車間治理人員，包括車間主任、工藝員、技術(shù)員。
二、考核車間：包裝車間
三、考核內(nèi)容：本月產(chǎn)量、質(zhì)量缺陷計劃，產(chǎn)量、質(zhì)量均衡率。
綜上幾點陳述，有粗糙之嫌。在今后的工作中，定會不斷完善與改進(jìn)。
包裝飲片絕不是“將飲片分稱后裝入袋中”那么簡單，而是一項涉及工藝創(chuàng)新、設(shè)備創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的系統(tǒng)工程。飲片是藥品，為了保證質(zhì)量可以用行政手段去推行，但飲片也是商品，更要遵循市場規(guī)律，使之具有價格優(yōu)勢、服務(wù)優(yōu)勢、品牌優(yōu)勢，才能順利地為市場所接受。
國家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法 國家中藥飲片管理規(guī)范篇四
37真誠是美酒，年份越久越醇香濃烈；真誠是焰火，在高處綻放才愈顯美麗；真誠是鮮花，送之于人，手有余香。中藥飲片包裝不符合規(guī)定的處理
2003年12月18日，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)了《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督 管理的通知》（國食藥監(jiān)[2003]358號），要求對2004年7月1日以后仍不符合中
藥飲片包裝要求的行為要依法進(jìn)行查處。然而，在《藥品管理法》、《藥品管理
法實施條例》等相關(guān)的法律法規(guī)中則沒有“直觀”的罰則，實踐中，給執(zhí)法人員
處理這一問題帶來了不便。筆者結(jié)合工作經(jīng)驗，就此問題談以下兩點。
一、正確理解“中藥飲片包裝”的含義。《藥品管理法》第五十四條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須
注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項?！端?/p>
品管理法實施條例》第四十五條規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適
應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片的包裝
必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。
根據(jù)上述規(guī)定筆者認(rèn)為，中藥飲片的包裝規(guī)定應(yīng)包括兩項內(nèi)容：一是藥品包裝材
料；二是藥品標(biāo)示，即中藥飲片的標(biāo)簽內(nèi)容。
二、對中藥飲片包裝不符合規(guī)定的情形應(yīng)分情況處理。
首先，標(biāo)簽內(nèi)容不符合規(guī)定的情況。1.對實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，如
阿膠、血竭等，若標(biāo)簽內(nèi)容未標(biāo)注批準(zhǔn)文號的，應(yīng)視作無批準(zhǔn)文號，執(zhí)法人員可
以認(rèn)定其違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《藥
品管理法》第七十四條的規(guī)定按假藥論處。2.未實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片無
標(biāo)簽或標(biāo)簽內(nèi)容未注明生產(chǎn)批號的，可按劣藥論處。即違反了《藥品管理法》第四十九條第三款第（二）項的規(guī)定，按照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定進(jìn)行
處罰。3.標(biāo)簽內(nèi)容中未標(biāo)示除批準(zhǔn)文號、批號以外的內(nèi)容的，即未標(biāo)注規(guī)格、產(chǎn)
地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期的，違反了《藥品管理法》第五十四條、《藥品管理法
實施條例》第四十五條的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第八十六條、《藥品管理
法實施條例》第七十三條的規(guī)定，對生產(chǎn)企業(yè)責(zé)令改正（要求其將標(biāo)簽內(nèi)容標(biāo)示
完整），給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片處以撤銷批準(zhǔn)
證明文件。對藥品經(jīng)營、使用單位責(zé)令改正（要求其立即停止銷售使用，并將藥
品退回原供貨企業(yè)），給予警告。
其次，包裝材料不符合規(guī)定的情況。筆者認(rèn)為，對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，可認(rèn)
定其違反了《藥品管理法》第五十四條、《藥品管理法實施條例》第四十五條的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第八十六條、《藥品管理法實施條例》第七十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰。對藥品經(jīng)營、使用單位，應(yīng)對包裝材料不符合規(guī)定的中藥飲片
進(jìn)行抽驗，以確定是否因包裝材料不符合規(guī)定導(dǎo)致藥品變質(zhì)、霉變、蟲蛀或被污
染等，檢驗不合格的可直接按假藥、劣藥進(jìn)行處罰，合格的責(zé)令退回原供貨單位，給予警告。
河北省青龍滿族自治縣藥品監(jiān)管局 劉春來 李長平
國家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法 國家中藥飲片管理規(guī)范篇五
國家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法（試行）
1998-4-7 0:0 【大 中 小】【我要糾錯】
發(fā)文單位：國家中醫(yī)藥管理局 文
號：國中醫(yī)藥生[1998]11號
發(fā)布日期：1998-4-7 執(zhí)行日期：1998-4-7
第一章 總則
第一條 為保證中藥飲片質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法，中藥飲片的包裝應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的有關(guān)規(guī)定。
第二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國的中藥飲片包裝監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄 市、計劃單列市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝監(jiān)督管理。
第三條 本辦法適用于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療使用單位中藥飲片包裝的管理。
第四條 凡生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定對中藥飲片進(jìn)行包裝。經(jīng)營、醫(yī)療使用單位要使用有包裝合格的中藥飲片。
第五條 各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)和經(jīng)營的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)不同品種的性能要求 和本辦法的規(guī)定制定本企業(yè)的中藥飲片包裝管理辦法及包裝標(biāo)準(zhǔn)。
第六條 國家中醫(yī)藥行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)全國中藥飲片包裝管理工作。
各省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝管理工作。
第二章 人員
第七條 中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須指定具備中藥飲片包裝技術(shù)和管理知識的中藥專 職技術(shù)人員負(fù)責(zé)飲片包裝管理工作。
第八條 從事中藥飲片包裝的操作人員必須具備《中醫(yī)藥行業(yè)工人技術(shù)等級標(biāo)準(zhǔn)》中藥
包裝工的必備知識和技能要求。
對從事高毒性及有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)操作人員，應(yīng)給予相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
第九條 從事中藥飲片包裝工作的人員必須每年進(jìn)行健康檢查，建立健康卡制度，并持健康合格證上崗，凡患傳染性疾病、皮膚病患者一律不得直接接觸中藥飲片包裝工作。
第三章 廠房和設(shè)備
第十條 中藥飲片包裝工序廠房的設(shè)計應(yīng)符合《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合格證驗收準(zhǔn)則》的 規(guī)定：
（1）布局合理，人流、物流分開。中藥飲片的內(nèi)、外包裝工序分開，防止混雜和污染。（2）包裝廠房應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，要能防止昆蟲、鳥類、鼠類 動物等進(jìn)入。
（3）室內(nèi)表面（墻壁、地面、天花板）應(yīng)平整、光滑，不得有剝落物。便于清潔和消 毒。
（4）廠房的照明、通風(fēng)等設(shè)施要與中藥飲片生產(chǎn)要求相適應(yīng)。
第十一條 包裝中藥飲片，要根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片的規(guī)模、品種、類別、形態(tài)差異以及裝量規(guī)格選擇包裝設(shè)備，合理配置。進(jìn)行中藥飲片包裝的計量器具要符合《中華人民共和國計 量法》的規(guī)定。飲片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步實現(xiàn)機械化。
第十二條 安裝包裝設(shè)備要符合中藥飲片包裝生產(chǎn)的工藝流程，便于操作、使用，符合 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全生產(chǎn)要求。
第十三條 接觸中藥飲片包裝的設(shè)備、容器等必須選用防腐無毒材質(zhì)，在包裝過程中與飲片不產(chǎn)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或混入碎屑。設(shè)備易保潔、清洗，以防發(fā)生混藥或交 叉污染。
第四章 包裝要求第十四條 中藥飲片的包裝必須適合飲片質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸、使用。包裝中藥飲片要選用符合國家藥品、食品包裝有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纖維袋等非藥用包裝材料和容器。凡直接接觸中藥飲片的包裝材料為一次性 使用，不得回收重新使用。
第十五條 包裝材料要從經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的定點生產(chǎn)企業(yè)購置。
第十六條 對特殊有毒性、揮發(fā)性強、有污染、刺激性強的飲片的包裝要根據(jù)產(chǎn)品的特 性和規(guī)格選擇包裝材料。
第十七條 包裝中藥飲片，分別采用內(nèi)包裝、外包裝。
一、內(nèi)包裝
內(nèi)包裝材料要分別選用與所包裝的品種、性能要求相適應(yīng)的牛皮紙、塑料薄膜或復(fù)合膜 等無毒的包裝材料。
（1）聚乙烯塑料薄膜（gb－4456，gb－12056）；（2）牛皮紙（zby－32014－88）；（3）熱封型茶葉濾紙（qp－1458－92）。適用范圍：不易霉變、蟲蛀中藥飲片品種。
（4）尼龍高壓聚乙烯復(fù)合薄膜（gb－12025，yy－0236）。
分為四種類型：①紙板復(fù)合薄膜（紙／塑）；②纖維復(fù)合薄膜（纖維／塑）；③多層復(fù) 合薄膜（塑／塑）；④鋁箔復(fù)合薄膜（金屬／塑）。適用范圍：易霉變、蟲蛀中藥飲片品種。
二、外包裝
外包裝采用能夠防潮、防污染，有機械強度，易儲存、運輸?shù)陌b箱。中藥飲片的包裝 紙箱執(zhí)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)gb－6543。
第十八條 中藥飲片的內(nèi)、外包裝按規(guī)定內(nèi)容印刷。
一、內(nèi)包裝
中藥飲片的內(nèi)包裝要標(biāo)明有生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)批準(zhǔn)生產(chǎn)許可證和合格證號、注冊商標(biāo)、品名、采用的炮制標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、裝量規(guī)格、質(zhì)量合格標(biāo)志。
二、配方劑量包裝
采用配方劑量包裝的中藥飲片，包裝要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、品名、采用的炮制標(biāo)準(zhǔn)、裝量規(guī)格、外用或先煎后煎等警示標(biāo)記、生產(chǎn)日期。
三、外包裝
中藥飲片的外包裝箱上要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、品名、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號，并印
有外用、防潮、凈重等警示標(biāo)記。
第十九條 中藥飲片包裝規(guī)格的裝量差異允許誤差±0．5％。
第二十條 經(jīng)包裝封口的中藥飲片，裝入外包裝箱時，要有裝箱單、出廠檢驗合格證。
第五章 毒性中藥飲片
第二十一條 對毒性中藥材的飲片實施包裝管理的品種范圍執(zhí)行國務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》毒性藥品管理的毒性中藥材品種（附件）。
第二十二條 毒性中藥材經(jīng)炮制增效去毒，無毒性的中藥飲片按照普通飲片的包裝規(guī)定進(jìn)行包裝。毒性中藥飲片的包裝除按照《中藥飲片包裝管理辦法》項下的規(guī)定進(jìn)行印刷包裝外，還要根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，增印毒性藥品警示標(biāo)記。
第二十三條 包裝毒性中藥飲片必須堅持兩人以上進(jìn)行包裝，并實行復(fù)核制度，加蓋復(fù) 核人員章。
第二十四條 毒性中藥飲片包裝完畢后，對包裝的品種、數(shù)量、用具、器械等必須清場，并做好清場和包裝記錄。
第六章 獎勵與處罰
第二十五條 各級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要建立嚴(yán)格的獎懲制度，對飲片包裝工作做出突出貢獻(xiàn)的個人、集體，應(yīng)給予獎勵。
第二十六條 中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得生產(chǎn)經(jīng)營無包裝的中藥飲片。對達(dá)不到本辦法要求的中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》。
第二十七條 對違反本辦法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二條要求的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療使用單位，按《藥品管理法實施辦法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。情節(jié)嚴(yán)重者撤銷企業(yè)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》，對有關(guān)的責(zé)任者給予行政處分。觸犯法律的追究企業(yè)法定代表人及有關(guān)直接責(zé)任者的法律責(zé)任。
第七章 附則
第二十八條 本辦法的包裝術(shù)語定義的依據(jù)是中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)gb－4122－8
3《包裝通用術(shù)語》。
第二十九條 本辦法自公布之日起實行。
附件：國家中醫(yī)藥管理局毒性中藥材管理品種
砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑螯 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧陽花 雪上一枝蒿 紅升丹 白升丹蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃
國家中醫(yī)藥管理局
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