醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理小組組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。下面是小編整理的2023年三類醫(yī)療器械管理制度條例范文精選5篇，希望能對大家有所幫助。
2023年三類醫(yī)療器械管理制度條例范文 篇一
第一條 本公司各部門需增置的設備經(jīng)批準購買后，須報設備動力科備案。
第二條 經(jīng)設備動力科進行可行性方面的技術咨詢，方可確定檢修項目或增置電器及機械設備。
第三條 為保證設備安全、合理的使用，各部門應協(xié)助設備管理部門人員對設備進行管理，指導本部門設備使用者按照操作規(guī)程正確使用。
第四條 設備項目確定或設備購進后，設備動力科負責組織施工安裝，并負責施工安裝的質量。
第五條 施工安裝，由設備動力科及使用部門負責人驗收合格后填寫“設備驗收報告”方可使用。
二、使用設備管理規(guī)定
第六條 電氣機械設備使用前，設備管理員要與生產(chǎn)管理部配合，組織操作人員接受操作培訓，設備動力科負責安排技術人員講解。
第七條 使用人員達到會操作，清楚日常保養(yǎng)知識和安全操作知識，熟悉設備性能的程度，設備動力科考核合格，上崗操作。
第八條 使用人員要嚴格按操作規(guī)程工作，認真遵守交接班制度，準確填寫規(guī)定的各項運行記錄。
第九條 設備動力科要指派人員與各部門負責人，經(jīng)常性地檢查設備情況，并列入工作考核內(nèi)容。
三、轉讓和報廢設備管理規(guī)定
第十條 設備年久陳舊不適應工作需要或無再使用價值，使用部門申請拆除、報廢之前，設備動力科要進行技術鑒定與咨詢。
第十一條設備動力科指派專人對設備使用年限、損壞情況、影響工作情況、殘值情況，更換新設備的價值及貨源情況等進行鑒定與評估，填寫意見書交使用部門。
第十二條 使用部門將“報廢、拆除申請單”附意見書一并上報，按程序審批。
第十三條 申請批準后，交付供應部辦理，新設備到位后、舊設備報廢、拆除。
第十四條 報廢、拆除舊設備由生產(chǎn)管理部、設備動力科、安全環(huán)?？品止へ撠煱从嘘P規(guī)定處置。
四、設備事故分析處理辦法
第十五條 發(fā)生設備事故，設備主管、生產(chǎn)管理部值班人員要到現(xiàn)場察看、處理，及時組織搶修。
第十六條 發(fā)生設備事故的操作人員及當事人將事故時間、原因、設備損壞程度、影響程度等做記錄上報本部門負責人(事故發(fā)生后1個工作日內(nèi))。
第十七條 設備主管、值班人員及有關部門負責人組織進行事故分析，寫出“事故分析報告”，簽注處理意見，報生產(chǎn)管理部經(jīng)理。
第十八條 對重大事故由維修部門通知人事部及有關部門，按處理程序及時上報。
第十九條 事故處理完畢，生產(chǎn)管理部值班主管將“事故分析報告”存入設備檔案。
第二十條 人為事故應根據(jù)情況按“獎懲條例”的條款及處理權限，對責任者給予行政、經(jīng)濟處分。第二十一條屬設備自然事故，維修部門進行處理，采取防護措施。
2023年三類醫(yī)療器械管理制度條例范文 篇二
1、目的
對檢驗、測量和試驗設備進行有效控制，確保檢驗、測量和試驗設備滿足規(guī)定要求。
2、適用范圍
適用于企業(yè)使用的所有檢驗、測量和試驗設備。
3 職責
3.1 質管科負責檢驗、測量和試驗設備管理。
3.2 使用部門負責檢驗、測量和試驗設備的使用、維護保養(yǎng)。
4、申購
使用部門需增添檢驗、測量和試驗設備時，填寫申購單交質管科。
5、審批
質管科對購置申請進行審查，提出審查意見，報總經(jīng)理批準。
6、采購
檢驗、測量和試驗設備由質管科組織人員進行采購。
7、驗收
7.1檢驗、測量和試驗設備購入后，質管科組織有關人員進行驗收。
7.2 開箱驗收一般包括以下內(nèi)容：
(1)包裝物是否完好無損; (2)整機完整性與外觀檢查;
(3)主機、附件、隨機工具的數(shù)量與合同及裝箱單的一致性;
(4)使用說明書等技術資料是否齊全。
7.3 質量驗收
根據(jù)采購文件規(guī)定的技術要求或相應的規(guī)程、規(guī)范、標準、使用說明書等，對檢驗、測量和試驗設備的性能及技術指標進行質量驗收。計量器具須經(jīng)檢定/校準。
7.4 驗收合格的檢驗、測量和試驗設備，方可報銷入庫;驗收不合格的檢驗、測量和試驗設備，由質管科負責向供方提出退貨/索賠要求。8、編號
8.1檢驗、測量和試驗設備由質管科負責編號。
8.2編號方法為使用部門代號加該部門購置檢驗、測量和試驗設備的順序號。順序號由兩位數(shù)字組成，從01開始順序編號。
8.3部門代碼規(guī)則
a：水處理間
b：灌裝間
c： 化驗室
d：倉庫
e：物料檢驗
f：包裝間
9、登記
質管科對檢驗、測量和試驗設備進行登記，建立檢驗、測量和試驗設備管理臺帳。
10、發(fā)放
使用部門到質管科辦理領用檢驗、測量和試驗設備手續(xù)，明確保管人和放置地點。保管人因人事變動重新確定的、放置地點有變化的，使用部門應及時通知質管科進行變更。
11、使用
11.1使用檢驗、測量和試驗設備前，必須檢查其是否有合格或準用標志，是否在有效期內(nèi)。
11.2使用人員必須按檢驗、測量和試驗設備操作規(guī)程或使用說明書進行操作。
11.3主要檢驗、測量和試驗設備使用后，使用人員應及時予以記錄。
12、檢定/校準
12.1質管科在每年年初制定檢驗、測量和試驗設備周期檢定/校準計劃，經(jīng)廠長批準后，組織實施。
12.2當檢驗、測量和試驗設備狀態(tài)發(fā)生變化(如停用、重新啟用、報廢)時，質管科對周期檢定/校準計劃進行更改。
12.3檢驗、測量和試驗設備的檢定、校準周期，根據(jù)計量檢定規(guī)程、校準規(guī)范、制造廠建議、使用頻繁程度和嚴酷程度、使用環(huán)境的影響、測量準確度要求等由質管科確定。
12.4 周期檢定、校準周期可根據(jù)實際情況作相應調(diào)整。使用部門因工作需要確需修改周期的，由使用部門說明變更理由，質管科修改周期檢定、校準計劃。
12.5對于因特殊情況不能按計劃進行檢定、校準的檢驗、測量和試驗設備，經(jīng)質管科同意，可超周期使用。一經(jīng)工作結束后，應立即組織檢定、校準，同時根據(jù)檢定、校準結果對此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應處理。
12.6質管科根據(jù)周期檢定/校準計劃，提前一個月把即將到期的檢驗、測量和試驗設備送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。
12.7檢定、校準有關記錄、證書由質管科歸檔。
2023年三類醫(yī)療器械管理制度條例范文 篇三
1.目的作用
加強對電氣設備的管理，建立和完善各項制度章程，對日常的使用檢修工作進行規(guī)范，是確保電氣設備安全、正常運行，防范各種事故發(fā)生，延長設備使用壽命，保障生產(chǎn)順利進行的必要措施。為此，特制定本制度。
2.管理職責
2.1對電氣設備的管理需要有科學的態(tài)度和嚴謹、認真、細致的工作作風，因此機修車間要加強對配電室及電氣修理組的日常工作管理，使工作人員保持高度負責的工作狀態(tài)，完成各項工作任務。
2.2由于電氣設備的管理專業(yè)性很強，公司總師辦及設備動力科應在專業(yè)技能上加強對工作的指導，特別是對關鍵、重要設備的操作和檢修，更要經(jīng)常深入到現(xiàn)場進行工作督導，防止意外事故發(fā)生。
3.電氣設備預防性試驗管理
3.1 凡新建、技改安裝的電氣設備，必須經(jīng)交接試驗合格，方可交付車間(部門)投入運行。
3.2預防性試驗是檢查鑒定運行中供電設備和高壓電氣設備(電力變壓器、電力電纜、高壓配電裝置、高壓電機等)的絕緣性能、導線接頭的質量及電氣保護裝置動作的可靠靈敏程度，是確保電氣設備安全運行的重要手段。
3.3 預防性試驗周期規(guī)定，原則上結合各車間(分廠)的電氣設備大、中、小修進行，一年一次預防試驗工作，超周期不試驗，由設備所在部門負責。
3.4 由設備能源科編制預防性試驗規(guī)程、報表等，預防性試驗人員實施執(zhí)行。
3.5 預防性試驗工作，由設備主管部門統(tǒng)一歸口管理，其工作程序如下：
3.5.1 配電室高壓電氣，由機修車間提出計劃，直接與市供電部門聯(lián)系試驗工作，計劃交設備科備案。
3.5.2各生產(chǎn)車間的高壓電氣，由設備所屬部門提出計劃報設備科審核、備案，電氣副總批準，交機修車間負責試驗工作。試驗后，由機修車間提供試驗報告，試驗數(shù)據(jù)要準確可靠，交設備科和設備所屬部門歸檔備查。
3.5.3 設備所屬車間應派出電工配合被試設備進行拆裝線，并協(xié)助機修車間進行高壓試驗工作。
3.6 列入年度計劃的預防性試驗的高壓電氣設備應做到不漏試，標準不得降低，嚴格按國家現(xiàn)行規(guī)定的規(guī)程執(zhí)行。
3.7電氣在預試過程中，若發(fā)現(xiàn)主要設備的絕緣顯著降低或重大絕緣缺陷和擊穿時，應及時向主管領導匯報，組織分析及時搶修或更換，搶修或更換試驗合格后，方可投人運行。
4.繼電保護裝置的整定、校驗
4.1 繼電保護裝置是電氣設備安全運行的衛(wèi)士，它可以排除或縮小故障的范圍，保護電力系統(tǒng)和設備的安全運行。
4.2 各種高壓電氣設備保護整定計算要正確，定值要合理，不能因鑒定不當造成保護樞動誤動或越級跳閘。
4.3 繼電保護裝置調(diào)整校驗動作要可靠，靈敏度要高，運行要正確，動作率必須達百分之百。
4.4 凡經(jīng)整定的繼電保護裝置要加以鉛封，不準隨意亂動、亂調(diào)。
4.5 按照國家現(xiàn)行試驗標準，每年進行保護調(diào)整校驗。
4.6投人運行中的繼電保護裝置，由配電值班人員或維護電工進行定時巡回檢查，在運行日志上，要詳細記錄保護裝置動作的次數(shù)和原因、信號反映影響范圍。運行中出現(xiàn)誤動或越級跳閘時，值班人員應立即向車間匯報，車間應組織主管人員到現(xiàn)場檢查整定值及保護裝置，必要時重新調(diào)整，先做傳動試驗，找不出原因再做繼電器的解體檢查直至解決問題。
5.電氣設施的防雷保護
5.1 建立和完善電氣設施的防雷保護設施，是防止雷電對電氣設施造成損壞的重要安全措施。
5.2 各變(配)電室必須具有防止直擊雷、感應雷及防止雷電波人侵的保護設施。防雷保護設施應做到先進合理，參數(shù)配合恰當，動作靈敏可靠。
5.3 隨著電網(wǎng)系統(tǒng)的逐步擴大，從設計上應不斷采用國內(nèi)外先進防雷措施和設備，提高全廠電網(wǎng)系統(tǒng)的耐雷水平。
5.4 要定期對防雷設施進行檢測，以保持其性能良好可靠。
5.5 全廠應于每年雷雨季節(jié)到來之前，以機修車間為主，設備科參加，組成電氣防雷檢查組，對防雷設施進行監(jiān)督檢查，在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應限期解決。
6.絕緣油的管理
6.1 絕緣油的管理是一項有特殊要求、技術性很強的管理，管理好可以提高絕緣強度，延長電氣設備的檢修周期，保證電氣設備的安全正常運行。
6.2 運行中電氣設備的絕緣油，必須符合國家頒發(fā)的試驗標準，凡不合格者，不得投人使用。
6.3 不同牌號的絕緣油一般不宜混合使用，必須混合使用時事前應做好混合試驗，符合下列要求，方準許投人使用：
6.3.1 混合油質不低于其中安定性較差的一種油質。
6.3.2 新油與運行中的油相混合時，其油質不應低于運行油之質量。
6.4所有電氣設備上變壓油，應每年進行一次取樣擊穿試驗，做簡化試驗，其簡化試驗項目包括閃點、酸、酸堿反應(其結果報告應存人檔案)，不合格者，必須立即處理或更換。
6.5電氣值班人員對運行中的變壓器、電壓互感器、油開關等備應定期檢查(對公用設施，機修車間負責定期檢查)于規(guī)定油品和泄漏者，應向主管人員反映，及時處理。
6.6 對大型變壓器(1000kva及以上的)每兩三年做一次油色譜分析。
7.主要電氣設備檢修
7.1 主要電氣設備的檢修周期，應損、腐蝕、老化等規(guī)律，安排檢修。
7.2 對主要電氣設備應強調(diào)“檢”字，只有及時地檢查出問題及時排除，才能保障其強使用中的監(jiān)控管理。
7.3 對于正在運行中的設備故障，在接到報告后，維修車間組織修復工作。對修理件，使設備盡快運行。
7.4 對于按間隔周期定時定點檢修的設備，應在檢修前三天通部門并按檢修內(nèi)恢復工作狀態(tài)。
7.5 設備在檢修過程應根據(jù)不同設備的具體情況，按公司設備動力科制定的檢修標準嚴格執(zhí)行。
8.雙票制度管理
8.1 為了確保安全停電、送電，對電力檢修作業(yè)，實行工作票及操作票制度。
8.2 電氣工作人員在高壓電氣設備上進行安裝、檢修、調(diào)整和試驗等工作，必須遵照工作票的規(guī)定，履行工作票手續(xù)。
8.3 架空線路及電纜計劃停電檢修和試驗等工作，必須斷開電源開關時，施工負責人必須到廠總配電室履行工作票手續(xù)。
8.4各車間電源進線開關及配電屏計劃停電檢修和試驗等工作，必須斷開一級電源開關時，車間電氣主管人員及施工負責人必須到廠總配電室履行工作票手續(xù)。
8.5 事故處理及消除嚴重設備缺陷，屬于哪一個車間，該車間電氣主管人員或施工負責人應到廠總配電室履行工作票手續(xù)。
8.6 各車間如果計劃停電檢修或試驗等工作時，如不需斷開上一級電源的開關時，車間電氣主管人員應在本部門配電室履行工作票和操作票手續(xù)。
8.7 凡計劃停電檢修或試驗，以及事故處理等工作結束后，必須由原履行工作票手續(xù)人員到廠總配電室辦理復電手續(xù)。
9.關于避免觸電事故
9.1 嚴禁無電工證人員在電氣設備上的工作。
9.2 嚴禁無經(jīng)驗電工和未在工作地段兩段掛接地線的情況下在高壓電氣設備上作業(yè)。同時，驗電和接地均需使用合格工具。
9.3 嚴禁約定時間停、送電，配電線路停電必須使用“停電區(qū)域圖”。
9.4 嚴禁無人監(jiān)護，單人在高壓設備上工作，施工前必須遵守懸掛標示牌和裝設遮欄的規(guī)定。
9.5 嚴禁不使用操作票進行倒閘操作(事故處理可不用操作票的操作應記入操作記錄本)。
9.6 嚴禁未經(jīng)核對盲目操作(核對設備名稱、編號、開關刀閘位置、操作模擬圖)。
9.7 嚴禁不按規(guī)定使用相應的安全工具進行操作。
2023年三類醫(yī)療器械管理制度條例范文 4
(一)崗位責任制;
(二)員工法律法規(guī)、質量管理培訓及考核制度;
(三)醫(yī)療器械購銷管理制度;
(四)質量驗收、保管及出庫復核制度;
(五)不合格產(chǎn)品處理程序;
(六)質量跟蹤和可疑不良事件的報告制度;
(七)文件、記錄、票據(jù)管理制度;
(八)售后服務制度;
(九)醫(yī)療器械召回制度;
(十)首營企業(yè)和首營品種審核制度;
(十一)儀器、設備、計量器具管理制度;
(十二)人員健康管理制度。
企業(yè)負責人崗位責任制
一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。
二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費。
三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。
四、正確處理質量與經(jīng)營的關系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營的質量要求相適應。
七、簽發(fā)質量管理體系文件。
質量負責人崗位責任制
一、全面負責企業(yè)的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
二、負責對供貨企業(yè)質量審核。
三、負責開展對單位職工產(chǎn)品品質量管理方面的教育培訓工作。
四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量工作。
五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械的相關記錄。
六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。
七、負責產(chǎn)品不良反應信息的處理及報告工作。
八、定期檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗收員崗位責任制
一、嚴格按照法定現(xiàn)行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。
二、驗收醫(yī)療器械質量應檢查以下內(nèi)容：
1、由生產(chǎn)企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證;對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。
2、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù);對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規(guī)定保存、備查。
3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。
三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。
四、驗收中發(fā)現(xiàn)質量變化情況，直接拒收，填寫“退貨通知單”。
五、必須購進經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。
六、對購進進口產(chǎn)品，應有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。
七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。
八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。
九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、店長負責醫(yī)療器械的購進工作。
養(yǎng)護人員崗位責任制
一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。
二、負責藥店醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質量檢查，并做好檢查記錄。
三、做好藥店溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。
四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應的養(yǎng)護措施。
五、正確使用養(yǎng)護設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。
營業(yè)人員崗位責任制
1、遵照醫(yī)藥商業(yè)服務規(guī)范及營業(yè)員守則，開展優(yōu)質服務，滿足顧客需求。
2、認真專研業(yè)務，熟悉醫(yī)療器械相關知識、熟悉柜臺的業(yè)務環(huán)節(jié)，關心業(yè)務進展，能向顧客介紹醫(yī)療器械的性質用途、用量、禁忌癥等知識。
3、醫(yī)療器械陳列豐滿整潔、美觀大方、科學合理、明碼標價、六標齊全。
4、經(jīng)常檢查柜臺內(nèi)醫(yī)療器械的質量，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝袋破損等必須停止銷售，請示質量負責人處理，不應將有質量問題的藥品售給顧客。
5、應該注意檢查有效期(使用期、保存期)，防止過期失效，不得在柜臺上代賣私人。
6、堅決執(zhí)行《藥品管理法》不銷售無批號、無批準文號、無注冊商標、變質失效、淘汰的醫(yī)療器械。
7、對本人工作質量負責，因人為原因照成質量事故和經(jīng)濟損失按有關規(guī)定處理。
員工法律法、規(guī)質量管理培訓及考核制度
一、目的：為提高企業(yè)員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。
二、質量負責人負責藥店的質量教育、培訓及考核工作。
三、質量負責人每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。
四、質量管理負責人每年需接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。
五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。
六、對新近的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核合格后方可上崗。
七、每個員工需建立培訓檔案。
醫(yī)療器械購銷管理制度
一、醫(yī)療器械的采購
1、購進醫(yī)療器械必須編制采購計劃，填寫采購計劃表交質量管理負責人審核，法人或企業(yè)負責人審批后，方可購進。
2、購進醫(yī)療器械應以質量為前提，從具有法定資格的企業(yè)進貨。首營企業(yè)必須審查確認其資格，做好記錄，并留檔備案。
3、購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品應保存至超過有效期后兩年。
4、購進醫(yī)療器械應根據(jù)原始票據(jù)憑證，嚴格按照醫(yī)療器械的供貨單位、品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容填寫購進記錄。
5、購進醫(yī)療器械的合同應明確質量條款。
6、購進首營品種，應進行質量審核，合格后方可經(jīng)營。
7、對首營企業(yè)和首營品種的審核，參照藥品“首營企業(yè)和首營品種質量審核制度”執(zhí)行。
二、醫(yī)療器械的銷售
1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
2、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。
3、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年，并不得少于3年。
4、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。
5、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。
醫(yī)療器械質量驗收、保管、及出庫復核制度
一、 醫(yī)療器械的質量驗收
1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。
2、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
3、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并報質量負責人。
4、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：
⑴進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。⑵核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》;標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。
6、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘退貨通知單’。
8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
9、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
10、經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即通知質量負責人進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
11、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
二、 醫(yī)療器械的在庫保管、養(yǎng)護
1、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好藥房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫10—30℃，陰涼保存溫度≤20℃，;濕度控制在45-75%之間。需陰涼保存的醫(yī)療器械放置在冰箱中，貨架上只陳列空包裝盒。
2、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時報告質量負責人。
3、養(yǎng)護員對近效期商品按月填報近效期催銷表，督促營業(yè)員及時催銷，以防過期失效。
4、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。
5、醫(yī)療器械實行分類管理：
6、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格品區(qū)為紅色。
三、 醫(yī)療器械的出庫復核
1、醫(yī)療器械出庫銷售，質量管理人員要把好復核關，必須逐項復核醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。
2、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按銷售憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，報質量負責人處理：外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落;已超出有效期。
不合格醫(yī)療器械處理程序
一、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。
二、質量管理人員做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。
三、不合格醫(yī)療器械的確認：
1、質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的;
2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種;
3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械;
四、不合格醫(yī)療器械的報告：
1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，直接拒收、退回，填寫‘退貨通知單’。
2、在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質量負責人確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。
3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。
五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。
凡屬報損商品，養(yǎng)護員要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質量負責人審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質量負責人的監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。
六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按《不合格醫(yī)療器械處理程序》執(zhí)行。
2023年三類醫(yī)療器械管理制度條例范文 5
一、醫(yī)療器械的質量跟蹤
1、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理小組組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。
2、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。
3、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話)，走訪等形式進行。
4、質管管理人員資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。
二、醫(yī)療器械的不良事件報告
1、質量管理小組負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
2、藥店營業(yè)人員和其他有關人員要積極利用多種途徑收集有關藥品不良反應的情況，及時做好不良反應記錄，進行具體分析，做好妥善處理。
3、發(fā)現(xiàn)包括新的可疑不良反應，須進行詳細調(diào)查記錄，按要求填寫《醫(yī)療器械不良反應報告表》，嚴重不良反應及時報告，必要時可直接向藥品監(jiān)管藥品局等有關監(jiān)測主管部門報告。
4、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。
有關文件、記錄和票據(jù)管理制度
一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。
二、文件管理制度
1、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。
2、質量管理文件由質量管理人員負責起草。
3、起草后的文件由質量負責人負責審核后，由藥店負責人批準。
4、執(zhí)行相關的質量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量管理人員保存。
二、記錄、票據(jù)管理制度
1、記錄、票據(jù)按分工由各崗位人員負責填寫，質量管理人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。
2、記錄要求：
⑴、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。
⑵、 質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統(tǒng)一由質量管理人員編寫;②質量記錄按分工由各崗位人員填寫;③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性;④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索，使用計算機的要及時備份，防止丟失;⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
⑶記錄按制度要求的年限保存，過期后，應由質量管理人員組織銷毀，并作記錄。
3、票據(jù)要求：
⑴、本制度中的票據(jù)主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。
⑵、購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。
⑶、購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。
4、質量管理人員負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。
售后服務管理制度
一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。
二、堅持“質量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質量要求同步。
三、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械提供的維修條款。
四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關領導，提出改進措施，并組織實施。
五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。
六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理小組。
八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。
九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質量信息，及時反饋給領導，促使領導正確決策。
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