報(bào)告常見于各個(gè)領(lǐng)域，如學(xué)術(shù)、商業(yè)、科研等。在開始寫報(bào)告之前，我們應(yīng)該對(duì)相關(guān)主題進(jìn)行深入研究和了解。通過(guò)閱讀這些范文，我們可以學(xué)習(xí)到不同類型和風(fēng)格的報(bào)告寫作技巧。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇一
新版gmp實(shí)施一年多以來(lái)，大家經(jīng)過(guò)多次培訓(xùn)學(xué)習(xí)和現(xiàn)場(chǎng)檢查，都感覺(jué)到新版gmp認(rèn)證要求比版明顯提高，難度加大。新舊版對(duì)比，變化的體現(xiàn)有5個(gè)特點(diǎn)：最主要變化是軟件，增加了很多內(nèi)容。
一是強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的要求。第一是實(shí)行質(zhì)量授權(quán)人管理制度；第二是引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。這個(gè)新理念不但對(duì)企業(yè)或我們監(jiān)督部門，都是一個(gè)新的要求，如何分析、怎樣評(píng)估認(rèn)證企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，這是新版gmp的精髓。
二是強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證工作，驗(yàn)證工作難度大，是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內(nèi)容。
三是規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)管理。
四是強(qiáng)調(diào)藥品注冊(cè)和召回的'監(jiān)管制度。要求對(duì)生產(chǎn)必須與注冊(cè)審批的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、原輔料及包裝材料內(nèi)容的一致性。
五是硬件方面變化，主要是無(wú)菌制劑要求，提高比較大，增加7點(diǎn)要求。對(duì)中藥制劑，硬件要求基本不變。
所以，新版gmp實(shí)施，無(wú)論是企業(yè)，還是gmp檢查員，都是一個(gè)新挑戰(zhàn)。98年版gmp有檢查條款，新版沒(méi)有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風(fēng)險(xiǎn)也更大。
二、缺陷項(xiàng)目的釋解。
新版gmp實(shí)施以來(lái)，我分別參加檢查了一個(gè)中藥企業(yè)和一個(gè)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的新版gmp認(rèn)證。中藥企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。存在的這些缺陷，硬件約占15%，軟件約占85%，所以，軟件管理是關(guān)鍵。具體缺陷有：
（一）新版gmp培訓(xùn)不到位。
培訓(xùn)缺乏針對(duì)性，表現(xiàn)在人員專業(yè)素質(zhì)得不到提高，一些基本操作技能未掌握。
（二）崗位職責(zé)內(nèi)容不明確。
部門職責(zé)分工不清。不能有效履行工作職責(zé)，監(jiān)督指導(dǎo)工作不到位。
（三）再驗(yàn)證工作未達(dá)效果。
不按規(guī)定的項(xiàng)目開展再驗(yàn)證工作，驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠性低，再驗(yàn)證只是形式，對(duì)生產(chǎn)管理未達(dá)效果。（驗(yàn)證工作對(duì)廣西企業(yè)來(lái)講，難度比較大，過(guò)去企業(yè)做得不夠好，但新版gmp驗(yàn)證，應(yīng)該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結(jié)果）。
（四）文件制定缺乏可操作性。
脫離本企業(yè)實(shí)際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實(shí)際操作不一致，文件和實(shí)際操作相互脫節(jié)。
（五）批記錄內(nèi)容不完整。
生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；不按規(guī)定簽名和審核；有些記錄沒(méi)有追溯性。
（六）粉塵不能有效控制。
對(duì)產(chǎn)塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設(shè)施吸塵效果達(dá)不到要求，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。
（七）審計(jì)工作不嚴(yán)格。
一是物料購(gòu)買把關(guān)不嚴(yán)，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應(yīng)商審計(jì)流于形式（新版gmp對(duì)供應(yīng)商審計(jì)增加了很多內(nèi)容）。
（八）質(zhì)量部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)。
一是生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控不到位；二是不能嚴(yán)格履行成品審核放行職責(zé)（新版gmp對(duì)質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的任職資格及責(zé)任要求）；三是檢驗(yàn)專業(yè)人員培訓(xùn)不到位；四是留樣不規(guī)范。
（九）自檢工作不認(rèn)真。
企業(yè)自檢只是形式，不能認(rèn)真檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，整改不到位。
從我們認(rèn)證的2家企業(yè)來(lái)看，掌握新版gmp的檢查尺度，總體上感覺(jué)把握得還是比較好的。但因是新版gmp，還是有一個(gè)過(guò)度期和磨合期過(guò)程。把握的尺度可能還是偏松了一點(diǎn)。有的一般缺陷，是否應(yīng)該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過(guò)的企業(yè)，情況怎樣？講這些問(wèn)題，出發(fā)點(diǎn)主要說(shuō)明我們對(duì)新版gmp的實(shí)施。還是有一個(gè)學(xué)習(xí)理解、檢查熟悉的過(guò)度期，需要我們共同努力學(xué)習(xí)，在實(shí)踐中提高檢查水平。
三、對(duì)新版gmp的一點(diǎn)建議。
新版gmp認(rèn)證，取消了98版gmp認(rèn)證的檢查條款，一律用《規(guī)范》中的規(guī)定，新版gmp附錄只有無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個(gè)附件，沒(méi)有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的檢查附件。
大家都知道，中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程，實(shí)際是藥材單一品種的加工炮制過(guò)程，完全不同于化學(xué)藥和中成藥的生產(chǎn)過(guò)程。是否要向國(guó)家局提出建議，增加中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的2個(gè)附件。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇二
近年來(lái)，隨著寵物養(yǎng)殖業(yè)和畜牧業(yè)的飛速發(fā)展，獸藥行業(yè)也迎來(lái)了前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。然而，獸藥市場(chǎng)的不規(guī)范現(xiàn)象也日漸嚴(yán)重，獸藥質(zhì)量安全問(wèn)題頻頻曝光，給獸醫(yī)治療工作和養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了很大隱患。為了規(guī)范獸藥行業(yè)，保障獸藥質(zhì)量，獸藥GMP認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。那么，自己親身參與獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我深刻認(rèn)識(shí)到了獸藥GMP認(rèn)證的重要性和價(jià)值。
第二段：獸藥GMP認(rèn)證的具體內(nèi)容和要求。
獸藥GMP認(rèn)證包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)設(shè)備、房間和設(shè)施、資料管理、員工素質(zhì)和培訓(xùn)等多個(gè)方面的要求。首先，要建立完善的質(zhì)量管理體系，制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)程。其次，要確保生產(chǎn)設(shè)備的合理配置和正常運(yùn)行，保證獸藥的生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范。此外，生產(chǎn)房間和設(shè)施要符合衛(wèi)生要求，保持清潔整潔，防止交叉污染。同時(shí)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該建立健全的資料管理制度，對(duì)每一批次的獸藥生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行準(zhǔn)確記錄和歸檔。最后，獸藥生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)員工素質(zhì)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平，確保獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。
在獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我親自參與了從準(zhǔn)備材料到現(xiàn)場(chǎng)檢查的整個(gè)過(guò)程。首先，我們需要對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)工作進(jìn)行全面的自查和整改，確保符合GMP認(rèn)證的要求。這個(gè)過(guò)程中，我們要克服中小獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊、設(shè)備簡(jiǎn)陋、管理水平參差不齊等問(wèn)題，給我們的工作帶來(lái)了極大的困難。然而，通過(guò)廣泛宣傳和培訓(xùn)，使更多的獸藥生產(chǎn)企業(yè)了解GMP認(rèn)證的意義和要求，提高相關(guān)人員的素質(zhì)，積極參與到認(rèn)證工作中。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的努力，我們最終成功完成了獸藥GMP認(rèn)證，取得了豐碩的成果。
第四段：認(rèn)識(shí)到獸藥GMP認(rèn)證的重要性和價(jià)值。
通過(guò)參與獸藥GMP認(rèn)證，我深刻認(rèn)識(shí)到了GMP認(rèn)證對(duì)獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和意義。首先，GMP認(rèn)證可以提高獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，保證獸藥的質(zhì)量和安全性。其次，GMP認(rèn)證可以推動(dòng)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的提升。同時(shí)，GMP認(rèn)證還可以增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)獸藥產(chǎn)品的信心，保障獸醫(yī)工作的順利進(jìn)行?？傊?，獸藥GMP認(rèn)證是推動(dòng)獸藥行業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)重要舉措，有助于促進(jìn)獸藥行業(yè)的良性發(fā)展。
第五段：未來(lái)的發(fā)展方向與展望。
獸藥GMP認(rèn)證是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及到多個(gè)方面的工作。當(dāng)前，我們要進(jìn)一步完善獸藥GMP認(rèn)證制度，提高認(rèn)證的覆蓋面和深度，完善認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系。同時(shí)，我們還要加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，提高其GMP認(rèn)證的自覺(jué)性和主動(dòng)性。此外，我們還要推動(dòng)獸藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和科學(xué)發(fā)展，推動(dòng)獸藥GMP認(rèn)證與國(guó)際接軌，提升我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。相信通過(guò)持續(xù)努力和改進(jìn)，獸藥GMP認(rèn)證將在未來(lái)為獸藥行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多的力量。
通過(guò)這次參與獸藥GMP認(rèn)證的工作，我深刻認(rèn)識(shí)到了GMP認(rèn)證對(duì)獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和價(jià)值，也認(rèn)識(shí)到了自身在推動(dòng)獸藥行業(yè)發(fā)展中的責(zé)任和使命。我會(huì)繼續(xù)努力，加強(qiáng)自身素質(zhì)的提高，為推動(dòng)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展做出更多的貢獻(xiàn)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇三
第一段：介紹獸藥GMP認(rèn)證的背景和意義（字?jǐn)?shù)：200）。
獸藥GMP（GoodManufacturingPractice）是指良好生產(chǎn)規(guī)范，是一種對(duì)獸藥生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理的認(rèn)證機(jī)制。這個(gè)認(rèn)證是為了確保獸藥的質(zhì)量和安全性，以保障動(dòng)物的健康和人類食品安全。獸藥GMP認(rèn)證具有非常重要的意義，對(duì)于獸藥行業(yè)的發(fā)展和推進(jìn)具有里程碑意義。
第二段：獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程和要求（字?jǐn)?shù)：300）。
獸藥GMP認(rèn)證過(guò)程中，需要考察企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、員工操作、產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制等方面的要求。企業(yè)需要建立起科學(xué)合理的質(zhì)量管理體系，并且制定相應(yīng)的文件和規(guī)章制度。同時(shí)，企業(yè)還需強(qiáng)化對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高他們的工作技能和質(zhì)量意識(shí)。此外，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)建立健全的產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品的來(lái)源可追溯和質(zhì)量可控。
第三段：獸藥GMP認(rèn)證中遇到的困難和挑戰(zhàn)（字?jǐn)?shù)：300）。
在獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程中，企業(yè)常常會(huì)遇到各種困難和挑戰(zhàn)。首先，獸藥GMP認(rèn)證需要企業(yè)投入大量的人力、物力和財(cái)力，這對(duì)于一些中小企業(yè)而言是一個(gè)較大的壓力。其次，企業(yè)需要進(jìn)行全面的系統(tǒng)改進(jìn)，并且要進(jìn)行一系列的文件和記錄的建立，這對(duì)于企業(yè)內(nèi)部的管理水平和工作效率提出了較高的要求。另外，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)進(jìn)行全面的培訓(xùn)和教育，提高員工的素質(zhì)和技能，這需要企業(yè)制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃和安排。同時(shí)，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)與供應(yīng)商進(jìn)行密切的合作和溝通，確保所采購(gòu)的原材料和包裝材料符合質(zhì)量要求。
盡管獸藥GMP認(rèn)證存在一系列的困難和挑戰(zhàn)，但是通過(guò)這個(gè)過(guò)程，企業(yè)也得到了一些寶貴的收獲。首先，獸藥GMP認(rèn)證使企業(yè)的生產(chǎn)體系更加科學(xué)和規(guī)范化，從而提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。其次，獸藥GMP認(rèn)證促使企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部管理和流程的優(yōu)化，提高了員工的積極性和工作效率。另外，獸藥GMP認(rèn)證提高了企業(yè)的品牌和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)了消費(fèi)者對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的信任。
第五段：對(duì)獸藥GMP認(rèn)證的展望與建議（字?jǐn)?shù)：200）。
獸藥GMP認(rèn)證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，面對(duì)日益嚴(yán)峻的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)要進(jìn)一步提高自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)獸藥行業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率、更具競(jìng)爭(zhēng)力的方向發(fā)展。同時(shí)，政府和監(jiān)管部門也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)獸藥GMP認(rèn)證的指導(dǎo)和支持，提供更多的政策和資金支持，鼓勵(lì)企業(yè)積極參與獸藥GMP認(rèn)證，推動(dòng)整個(gè)獸藥行業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展。
總結(jié)：（字?jǐn)?shù)：100）。
通過(guò)獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程，企業(yè)不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，也推動(dòng)了企業(yè)內(nèi)部管理和流程優(yōu)化，增強(qiáng)了企業(yè)品牌和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。獸藥GMP認(rèn)證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的必經(jīng)之路，希望企業(yè)和監(jiān)管部門共同努力，推動(dòng)獸藥行業(yè)向著更高質(zhì)量的方向發(fā)展。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇四
我們眼下的社會(huì)，報(bào)告使用的頻率越來(lái)越高，報(bào)告具有雙向溝通性的特點(diǎn)。一起來(lái)參考報(bào)告是怎么寫的吧，以下是小編為大家整理的gmp述職報(bào)告，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。
20xx年是公司具有里程碑意義的一年，公司從三號(hào)門搬到68號(hào)后，gmp認(rèn)證工作刻不容緩，新車間建設(shè)按部就班，其它各項(xiàng)工作趨待深入展開，做為部門一員，我在部門經(jīng)理的指導(dǎo)幫助和各位同事的大力支持下，按年初制定的目標(biāo)計(jì)劃，較好地完成了各項(xiàng)工作任務(wù)，主要匯報(bào)如下：
（一）嚴(yán)密監(jiān)控，嚴(yán)格管理，安全保衛(wèi)步入正軌
年初，針對(duì)原保安公司執(zhí)勤不力的現(xiàn)狀，我積極協(xié)助部門對(duì)保安單位進(jìn)行了更換，利用一個(gè)月的時(shí)間對(duì)新進(jìn)駐的保安培訓(xùn)上崗，完成了新舊保安公司的平穩(wěn)過(guò)渡。為規(guī)范值勤質(zhì)量，我制定了門衛(wèi)人員（車輛）出入管理規(guī)范和安全保衛(wèi)管理制度，采取定期檢查，隨時(shí)跟蹤，及時(shí)糾正的方法，使安保工作漸入正軌。
6月份，迎接了高區(qū)公安分局對(duì)公司進(jìn)行的綜合治理檢查，完善了部分安保防御設(shè)施。今年進(jìn)廠施工的外部單位人員較多，為便于管理，我們引導(dǎo)他們辦理了臨時(shí)出入證件，在出入門衛(wèi)時(shí)隨時(shí)攜帶，隨時(shí)檢查，有效控制了外部人員的進(jìn)出廠秩序。
針對(duì)今年外部施工單位進(jìn)駐多的現(xiàn)狀，我們加強(qiáng)了巡查監(jiān)控力度，規(guī)定門衛(wèi)人員在夜間每一小時(shí)巡查一次，每次巡查要做好記錄，充分利用監(jiān)控設(shè)施，嚴(yán)密排查可疑事件，一年來(lái)共接待外來(lái)人員1915人次，辦理外來(lái)車輛進(jìn)出手續(xù)2348次，查獲外部人員在廠區(qū)內(nèi)違紀(jì)現(xiàn)象三次，罰款人民幣600元。
（二）落實(shí)“四個(gè)能力”建設(shè)，消防體系逐漸完善
一年來(lái)，消防安全委員會(huì)組織人員對(duì)公司進(jìn)行了5次全面的消防安全檢查，排除消防安全隱患37處。根據(jù)公司消防區(qū)域的劃分情況新增了滅火器42具，更換了22處有故障的應(yīng)急照明燈具，制作了消防器材檢修卡、消防應(yīng)急疏散圖和中控室火警處置圖并張貼懸掛，查清了消防報(bào)警設(shè)備08回路頻繁報(bào)警的原因，迎接了高區(qū)消防大隊(duì)對(duì)公司的消防檢查。
十月份，我利用一個(gè)月的時(shí)間參加了山東省組織的消防管理人員培訓(xùn)，鞏固了消防基礎(chǔ)知識(shí)，開闊了消防管理視野，通過(guò)了消防職業(yè)資格，全年共對(duì)公司員工培訓(xùn)4次合計(jì)100余人次，十一月份，在消防安全委員會(huì)和部門同事的協(xié)助下，組織了行政人員消防應(yīng)急疏散演練和滅火器的實(shí)際操作，提高了公司員工的消防安全意識(shí)。
（三）加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作，注重溝通協(xié)調(diào)，活動(dòng)組織有成效
今年共協(xié)助部門組織了五次大的活動(dòng)，分別是20xx年年會(huì)、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、公司成立九周年慶和消防應(yīng)急演練。在各項(xiàng)活動(dòng)組織過(guò)程中，我從方案的擬制、場(chǎng)地器材的準(zhǔn)備到部門間的協(xié)調(diào)、活動(dòng)的實(shí)施等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)抓細(xì)摳，反復(fù)磨合，動(dòng)員部門所有成員以高度地責(zé)任心，積極投入到活動(dòng)組織中去。
九周年運(yùn)動(dòng)會(huì)，是公司成立以來(lái)規(guī)模最大、項(xiàng)目最多、效果最好的一次活動(dòng)，部門確定由我牽頭后，我積極搜集活動(dòng)項(xiàng)目，仔細(xì)研究活動(dòng)方案，精心準(zhǔn)備活動(dòng)器材，多方協(xié)調(diào)項(xiàng)目裁判，全程跟蹤活動(dòng)實(shí)施，在部經(jīng)理和其它同事的大力支持下，是確保了活動(dòng)的計(jì)劃性、連續(xù)性、安全性、有效性。
xx月份組織的消防培訓(xùn)演練，動(dòng)員了消防安全委員會(huì)全體成員和部門同事參與，準(zhǔn)備充分、格式新穎、演練銜接緊密、安全保障得力，在公司內(nèi)開辟了新的培訓(xùn)演練模式。
（四）健全管理制度，規(guī)范文件往來(lái)，文案工作有提高
今年按照公司體系文件新要求，將管理類文件重新進(jìn)行梳理修訂，
起草并通過(guò)了消防管理規(guī)定，參與了《日常管理規(guī)定》和《保密管理規(guī)定》的討論程序。20xx年公司的財(cái)務(wù)預(yù)算要與總公司相統(tǒng)一，面對(duì)部門經(jīng)費(fèi)預(yù)算項(xiàng)目多和預(yù)算費(fèi)用的不確切性，我積極參加財(cái)務(wù)組織的預(yù)算培訓(xùn)，仔細(xì)研究各類預(yù)算項(xiàng)目版塊，將部門各崗位的費(fèi)用匯總后進(jìn)行梳理歸類，圓滿地協(xié)助部門經(jīng)理完成了20xx年費(fèi)用預(yù)算。一年來(lái)共擬制各類文書二十余份，年初在起草通知的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，部門文件格式不統(tǒng)一，各類文件無(wú)編號(hào)，致使部門文件發(fā)放秩序混亂，為此，報(bào)部門經(jīng)理同意后，我進(jìn)一步規(guī)范了各類通知的收發(fā)文格式和編號(hào)，提高了文案的寫作能力。
（五）積極參與，虛心學(xué)習(xí)，工程維修嚴(yán)把關(guān)
上半年是公司各項(xiàng)基建設(shè)施保修期截止時(shí)間，通過(guò)對(duì)設(shè)施的檢查收集，共統(tǒng)計(jì)49處需維修的故障設(shè)施，通過(guò)與中藝協(xié)調(diào)溝通，利用了近二十天的時(shí)間將故障設(shè)施進(jìn)行了逐項(xiàng)修復(fù)。接受任務(wù)前，我多方搜集建筑工程類別的達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，潛心研究學(xué)習(xí)，在較短的時(shí)間內(nèi)了解了部分知識(shí)，從一個(gè)基建學(xué)科的“門個(gè)漢”向門內(nèi)邁了一步，在設(shè)施維修過(guò)程中，做到全程跟蹤，及時(shí)掌握維修的進(jìn)度與質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)維修達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，即時(shí)將信息反饋給中藝公司進(jìn)行返修。從四月份后，中藝公司的保修期已過(guò)，這期間發(fā)生的設(shè)施故障維修，一是帶領(lǐng)勤雜工購(gòu)買配件更換修復(fù)，二是申請(qǐng)相關(guān)維修部門進(jìn)行維修，三是積極與外部維修人員取得聯(lián)系進(jìn)行有償修復(fù)，保證了各項(xiàng)設(shè)施的正常運(yùn)行。
與xxxxxx公司重新簽訂了滅菌房搬遷和線路敷設(shè)的工程合同，進(jìn)行了合同流程審批程序，跟蹤了工程的施工，在工程進(jìn)展過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能及時(shí)指出和糾正，保證了工程的質(zhì)量。
為保障車場(chǎng)菜地的灌溉用水，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在停車場(chǎng)鉆探水井一口，由于對(duì)地質(zhì)結(jié)構(gòu)沒(méi)完全掌握就開始施工，導(dǎo)致動(dòng)工后挖掘機(jī)下挖三米還未達(dá)到原始地面，此時(shí)挖掘機(jī)已達(dá)到能力極限，這意味著鉆探設(shè)備無(wú)法進(jìn)行下一步的鉆探，遇到這種復(fù)雜的地質(zhì)結(jié)構(gòu)，施工方寧可前期的工程款不要了也要撤走，面對(duì)現(xiàn)狀我當(dāng)機(jī)立斷，用人工進(jìn)行挖掘，但人工挖掘太危險(xiǎn)，萬(wàn)一出現(xiàn)塌方后果不堪設(shè)想，我就用廢棄的木板將四面進(jìn)行封堵，考慮勤雜工年齡大，井下工作不靈活，躲避風(fēng)險(xiǎn)的能力差，就由我一人進(jìn)行挖掘，半米的深度，整整挖了三個(gè)小時(shí)才完成，見到原始地面后，鉆探工作才順利進(jìn)行。
（一）工作優(yōu)點(diǎn)
一是有較強(qiáng)的執(zhí)行力。接受任務(wù)態(tài)度端正，在任務(wù)實(shí)施過(guò)程中能
進(jìn)行各類資源整合并充分利用，無(wú)論領(lǐng)導(dǎo)部署什么樣的工作任務(wù)，都能樹立敢打必勝的信心，始終堅(jiān)信沒(méi)有完不成的任務(wù)，只有想不到的方法。
二是注重知識(shí)學(xué)習(xí)。20xx年底制訂的三個(gè)學(xué)習(xí)目標(biāo)，20xx年完成了兩個(gè)，一個(gè)是取得消防資格證書，一個(gè)是取得大專文憑，電工培訓(xùn)由于課時(shí)集中，時(shí)間較長(zhǎng)，考慮本職工作的關(guān)系沒(méi)有參加，在20xx年學(xué)習(xí)計(jì)劃外，我還瀏覽了部分建筑施工質(zhì)量規(guī)范、掌握了初級(jí)的cad制圖軟件。通過(guò)學(xué)習(xí)得出：只有不斷地學(xué)習(xí)，不斷地接收新的知識(shí)，接觸大量的信息，我的思想才能靈活，思路才能寬闊，才能去解決完成任務(wù)中遇到的困難。
三是有良好的溝通能力。任何事情靠一個(gè)人完成的難度是非常大的，要依靠團(tuán)體的力量，首先我有較好的親和力，尊重領(lǐng)導(dǎo)，團(tuán)結(jié)同事是我的最基本準(zhǔn)則；其次在完成本職工作的同時(shí)，樂(lè)于幫助其它同事，主動(dòng)幫其想辦法，出主意；再次是工作中遇到困難時(shí)我能虛心向別人請(qǐng)教；在工作中我積極與溝通對(duì)象建立共同的看法，與之產(chǎn)生共鳴，通過(guò)這些，使我具備了良好的溝通能力。
（二）工作缺點(diǎn)
1、缺乏工作的全面性、細(xì)節(jié)性
工作中有時(shí)粗枝大葉，考慮問(wèn)題不夠周全，某項(xiàng)工作完工后，仔細(xì)一考慮，還可以補(bǔ)充，有時(shí)對(duì)工作結(jié)果更正次數(shù)較多，如在預(yù)算方面的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中，經(jīng)過(guò)多次補(bǔ)充后才完成，增大了工作量。再如上半年時(shí)孟經(jīng)理讓將三樓的九張長(zhǎng)條凳搬運(yùn)到健身房，搬過(guò)去后請(qǐng)清潔工幫助擦拭干凈，布置完畢就離開了，結(jié)果清潔工只擦拭了健身房的，沒(méi)有擦拭沐浴間里面的`，后經(jīng)孟經(jīng)理發(fā)現(xiàn)后才得以糾正，此事反映了我個(gè)人的工作細(xì)節(jié)還需進(jìn)一步完善。
2、工作主動(dòng)性待于加強(qiáng)
對(duì)于計(jì)劃內(nèi)的工作，如時(shí)間充足，就會(huì)有等靠的思想，直到最后的工作時(shí)限將至，才會(huì)去緊張地完成，表現(xiàn)在消防總平面圖的制作上，前后一個(gè)多月才實(shí)施完畢。今年的工作總結(jié)也是一樣，領(lǐng)導(dǎo)三番五次督促，才加班加點(diǎn)完成。
3、解決問(wèn)題的能力有待于提高
解決問(wèn)題的能力與自身的知識(shí)量、業(yè)務(wù)能力、協(xié)調(diào)能力以及判斷能力密不可分，在這方面，我需要長(zhǎng)時(shí)間的綜合積累才能見成效，如今年擔(dān)負(fù)的維修廠房漏雨工程中，只判斷了單一的設(shè)施故障并對(duì)其維修，對(duì)多項(xiàng)復(fù)合性故障判斷預(yù)測(cè)能力弱，以至于維修完畢后維修效果不盡人意。
（一）努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)能力
對(duì)于新知識(shí)的學(xué)習(xí)常抓不懈，不局限于本崗位知識(shí)的學(xué)習(xí)，上半年根據(jù)工作情況爭(zhēng)取電工培訓(xùn)的時(shí)間，下半年參加行政管理統(tǒng)籌培訓(xùn)。平時(shí)多與同事交流工作體會(huì)，做到互幫互學(xué)，共同提高。
（二）持續(xù)抓好消防安保工作，確保公司安全無(wú)事故
做好與保安公司合同的續(xù)簽工作，按時(shí)進(jìn)行月度保安費(fèi)用的報(bào)銷流程，持之以恒地抓好保安值勤質(zhì)量。定期組織消防委員會(huì)成員進(jìn)行消防安全檢查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)排除，跟蹤消防維修保養(yǎng)合同簽訂和遠(yuǎn)程監(jiān)控合同的續(xù)簽工作，不斷完善消防檔案和各類消防資料，按計(jì)劃進(jìn)行員工的消防培訓(xùn)和年度消防演練工作。
（三）精心進(jìn)行活動(dòng)準(zhǔn)備，努力提高活動(dòng)組織水平
以公司成立十周年慶?；顒?dòng)圓滿成功為最終目標(biāo)，配合部門做好年會(huì)、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、員工軍訓(xùn)等活動(dòng)，積極協(xié)助部門做好各項(xiàng)活動(dòng)的準(zhǔn)備工作，多方搜集活動(dòng)信息，使每項(xiàng)活動(dòng)都具備安全性、效果性。
（四）協(xié)同關(guān)聯(lián)部門，做好基建維修工作
上半年按計(jì)劃完成廠房漏雨的維修工作，帶領(lǐng)基建管理員對(duì)公司的基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)行情況全程跟蹤，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)維護(hù)管理。
（五）協(xié)助部門經(jīng)理做好其它工作
樂(lè)于接受部門領(lǐng)導(dǎo)安排的工作任務(wù)且堅(jiān)決完成，發(fā)揮好參謀助手作用，主動(dòng)為部門領(lǐng)導(dǎo)排憂解難。進(jìn)一步鍛煉寫作本領(lǐng)，完成部門各類文書的起草工作。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇五
第一段：引言（約200字）
GMP（Good Manufacturing Practice）中文名為良好生產(chǎn)規(guī)范。GMP認(rèn)證是一種國(guó)際上廣泛應(yīng)用于藥品、食品、化妝品等行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。在經(jīng)歷了一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和實(shí)踐后，我意識(shí)到GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)的重要性和益處，并獲得了一些心得和體會(huì)。本文將圍繞GMP認(rèn)證的意義、實(shí)踐難點(diǎn)、培訓(xùn)重要性、持續(xù)改進(jìn)和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)等方面進(jìn)行闡述與總結(jié)。
第二段：GMP認(rèn)證的意義（約200字）
GMP認(rèn)證是一種確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要手段。通過(guò)遵循GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)能夠建立起完善的生產(chǎn)管理，從供應(yīng)商選擇到產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程再到最終的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)都能得到有效的控制。這不僅能保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還能增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信心和忠誠(chéng)度。此外，GMP認(rèn)證還是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的重要條件，因?yàn)樵S多國(guó)家和地區(qū)都要求進(jìn)口產(chǎn)品必須符合GMP認(rèn)證。
第三段：GMP認(rèn)證的實(shí)踐難點(diǎn)（約200字）
在實(shí)踐過(guò)程中，我發(fā)現(xiàn)GMP認(rèn)證并非一項(xiàng)簡(jiǎn)單的任務(wù)。其中最大的挑戰(zhàn)是構(gòu)建和維護(hù)完善的文檔體系，涵蓋各個(gè)環(huán)節(jié)的制度、操作規(guī)程以及記錄表等。這需要具備系統(tǒng)性和邏輯性的設(shè)計(jì)能力，同時(shí)還需進(jìn)行不斷的修訂和更新。此外，實(shí)際操作中還需充分了解相關(guān)法規(guī)要求，并將其貫穿于企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)，確保操作的合規(guī)性和標(biāo)準(zhǔn)化。
第四段：GMP認(rèn)證的培訓(xùn)重要性（約200字）
為了確保GMP認(rèn)證的順利進(jìn)行，員工的培訓(xùn)至關(guān)重要。培訓(xùn)能夠幫助員工了解GMP的理念和要求，提升其規(guī)范操作和質(zhì)量意識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則、操作規(guī)程的正確使用、設(shè)備的合理維護(hù)等。此外，還應(yīng)組織員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐，通過(guò)模擬操作提高操作的熟練度。通過(guò)有效的培訓(xùn)，能夠確保企業(yè)內(nèi)部所有員工都對(duì)GMP標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)統(tǒng)一的認(rèn)知，形成良好的質(zhì)量管理文化。
第五段：持續(xù)改進(jìn)與總結(jié)經(jīng)驗(yàn)（約400字）
持續(xù)改進(jìn)是GMP認(rèn)證的核心要求之一。企業(yè)在進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，應(yīng)不斷進(jìn)行內(nèi)部審核和評(píng)審，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取糾正措施。同時(shí)，要積極借鑒其他企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和做法，進(jìn)行行業(yè)間的學(xué)習(xí)與交流，不斷提高自身的管理水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。另外，對(duì)于通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，認(rèn)證并不代表終點(diǎn)，而是一個(gè)新的起點(diǎn)。持續(xù)改進(jìn)和不斷優(yōu)化是未來(lái)發(fā)展的關(guān)鍵。在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)方面，我們應(yīng)及時(shí)記錄和匯總在認(rèn)證過(guò)程中遇到的問(wèn)題和解決方法，形成標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和應(yīng)對(duì)方案。這將為未來(lái)的GMP認(rèn)證提供有力的支持，也能為其他企業(yè)提供經(jīng)驗(yàn)借鑒。
結(jié)語(yǔ)（約100字）
通過(guò)GMP認(rèn)證的學(xué)習(xí)和實(shí)踐，我深刻體會(huì)到了其對(duì)企業(yè)的重要性和其對(duì)質(zhì)量管理的積極影響。要想順利通過(guò)GMP認(rèn)證，企業(yè)需要從組織到員工，全面提升質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。只有如此，我們才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，為消費(fèi)者提供安全可靠的產(chǎn)品。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇六
獸藥GMP認(rèn)證是為了保證獸藥生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和質(zhì)量安全的認(rèn)證制度。在這個(gè)制度下，企業(yè)需要按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獸藥生產(chǎn)、管理和銷售。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的努力，我所在的公司最近成功通過(guò)了獸藥GMP認(rèn)證。在這個(gè)過(guò)程中，我深刻地認(rèn)識(shí)到了獸藥GMP認(rèn)證的重要性，并且積累了一些心得體會(huì)。以下是我對(duì)獸藥GMP認(rèn)證的理解和體會(huì)，希望能對(duì)其他企業(yè)也有所幫助。
首先，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)的管理水平有著很高的要求。在認(rèn)證的過(guò)程中，我們不僅需要有一套完善的文件管理制度，還需要建立健全的組織架構(gòu)，確保各個(gè)崗位的職責(zé)和權(quán)責(zé)清晰明確。此外，我們還要針對(duì)不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，制定相應(yīng)的操作規(guī)范和記錄要求，確保生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性和一致性。通過(guò)此次認(rèn)證，我深感企業(yè)管理的重要性，只有嚴(yán)格遵守管理制度，才能提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保消費(fèi)者的用藥安全。
其次，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施也有嚴(yán)格的要求。在獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，原料的采購(gòu)存儲(chǔ)、藥品的生產(chǎn)加工、產(chǎn)品的包裝儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)都需要按照一定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。此外，我們還需要確保生產(chǎn)設(shè)備的清潔衛(wèi)生和有效運(yùn)行，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。在實(shí)踐中，我們加強(qiáng)了設(shè)備的日常清潔和維護(hù)管理，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，有效減少了生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染和設(shè)備故障，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。
再次，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)人員的素質(zhì)和培訓(xùn)要求也很高。認(rèn)證過(guò)程中，我們需要對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)，確保員工能夠熟練掌握相關(guān)的工藝流程和操作規(guī)范。更重要的是，我們需要共同樹立質(zhì)量意識(shí)，遵循企業(yè)的質(zhì)量方針和政策，時(shí)刻保持工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。通過(guò)認(rèn)證，我們明白了人員的素質(zhì)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，只有高素質(zhì)的員工才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
另外，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)于企業(yè)的監(jiān)督檢查機(jī)制提出了更高的要求。在認(rèn)證后的管理中，我們要建立起完善的內(nèi)部監(jiān)督檢查體系，定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢查和審核，及時(shí)糾正和預(yù)防問(wèn)題的發(fā)生。此外，我們還需要參與外部的監(jiān)督檢查，接受國(guó)家的抽檢和監(jiān)管，確保我們的產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求。通過(guò)此次認(rèn)證，我們明確了監(jiān)督檢查對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要性，只有做到全面、規(guī)范的監(jiān)督檢查，才能防止問(wèn)題的出現(xiàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。
總之，獸藥GMP認(rèn)證是一個(gè)推動(dòng)企業(yè)不斷提升管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)制。通過(guò)這個(gè)過(guò)程，我深刻認(rèn)識(shí)到獸藥GMP認(rèn)證的意義和重要性，它為企業(yè)提供了一套科學(xué)的管理方法和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)和管理。在今后的工作中，我們將繼續(xù)嚴(yán)格按照GMP認(rèn)證的要求，持續(xù)改進(jìn)我們的生產(chǎn)工藝和管理水平，為更好地為社會(huì)和市場(chǎng)提供安全、有效的獸藥產(chǎn)品做出貢獻(xiàn)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇七
第一段：介紹GMP認(rèn)證及其意義（200字）
GMP（Good Manufacturing Practice）是一種國(guó)際通用的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其主要目標(biāo)是確保生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的安全、有效性和一致性。GMP認(rèn)證對(duì)于制藥和醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要，因?yàn)樗軌蛱嵘髽I(yè)的生產(chǎn)管理水平，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)信譽(yù)。在進(jìn)行GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我們深入了解GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、建立完善的質(zhì)量體系和培訓(xùn)員工等措施，取得了許多寶貴的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。
第二段：加強(qiáng)管理意識(shí)和質(zhì)量文化建設(shè)（250字）
在進(jìn)行GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我們深刻認(rèn)識(shí)到管理意識(shí)和質(zhì)量文化的重要性。建立健全的管理體系是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基石。我們通過(guò)對(duì)質(zhì)量文件的修訂和完善，使其符合GMP的要求；加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任感；建立了定期對(duì)內(nèi)部系統(tǒng)進(jìn)行審核的機(jī)制，發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題。通過(guò)這些措施的實(shí)施，我們?cè)鰪?qiáng)了全體員工對(duì)GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和重視，形成了積極的質(zhì)量文化氛圍。
第三段：優(yōu)化生產(chǎn)流程和工藝控制（300字）
優(yōu)化生產(chǎn)流程和工藝控制是GMP認(rèn)證過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)。我們通過(guò)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)流程的分析和改進(jìn)，提高了生產(chǎn)效率和資源利用率。在工藝控制方面，我們嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的把控和監(jiān)測(cè)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。我們還引入了先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)備和儀器，提高了生產(chǎn)的精確度和穩(wěn)定性。通過(guò)這些努力，我們成功地減少了生產(chǎn)過(guò)程中的人為失誤和不良事件，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
第四段：建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（250字）
GMP認(rèn)證要求建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。我們制定了一系列的質(zhì)量文件和流程，包括質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、質(zhì)量控制計(jì)劃等，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。我們還建立了產(chǎn)品追溯記錄和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。同時(shí)，我們加強(qiáng)與供應(yīng)商的合作和管理，確保原材料的質(zhì)量可控。通過(guò)這些措施，我們構(gòu)建了一個(gè)完善的質(zhì)量體系，有效地管理和控制了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
第五段：持續(xù)改進(jìn)和踐行GMP（200字）
GMP認(rèn)證是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，而不僅僅是一次性的目標(biāo)。我們要不斷地反思和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。同時(shí)，我們要充分踐行GMP的理念，將其融入到企業(yè)的各個(gè)方面，確保質(zhì)量始終是企業(yè)的第一要?jiǎng)?wù)。我們將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任感。我們還將持續(xù)引入先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，提高生產(chǎn)的精確度和效率。通過(guò)持續(xù)改進(jìn)和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
總結(jié)：通過(guò)GMP認(rèn)證的過(guò)程，我們深刻認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理的重要性，加強(qiáng)了對(duì)質(zhì)量文化的建設(shè)和管理意識(shí)的強(qiáng)化。通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，我們提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。通過(guò)持續(xù)改進(jìn)和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)信譽(yù)，在行業(yè)中樹立良好的形象。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇八
近期，sfda發(fā)布了第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題，讓公眾的目光又一次的回落到醫(yī)藥行業(yè)――質(zhì)量、安全、標(biāo)準(zhǔn)，這些字眼此刻顯得如此地醒目。
與此同時(shí)，醫(yī)藥工業(yè)的新版gmp認(rèn)證工作正在緊鑼密鼓的向前推進(jìn)。新版gmp的實(shí)施有望改善我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問(wèn)題，醫(yī)藥現(xiàn)代化的進(jìn)程又邁出重要一步，其與歐盟看齊的高標(biāo)準(zhǔn)，也為醫(yī)藥國(guó)際化奠定基礎(chǔ)。
監(jiān)管部門的“零容忍”態(tài)度。
在國(guó)家藥監(jiān)局工作會(huì)議上，藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立透露，截至目前，已經(jīng)有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了新版gmp的認(rèn)證檢查，“各級(jí)監(jiān)管部門要以‘零容忍’的態(tài)度實(shí)施新版gmp。”出席該會(huì)議的衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺說(shuō)。
此次“史上最嚴(yán)”gmp認(rèn)證出臺(tái)，對(duì)制藥工業(yè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一次提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝升級(jí)的技術(shù)革命，同時(shí)，也體現(xiàn)對(duì)藥品安全問(wèn)題的高度重視和推進(jìn)決心。
地方認(rèn)證全力推進(jìn)。
筆者從陜西省藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，目前，陜西省4家藥品生產(chǎn)企業(yè)率先通過(guò)新版gmp認(rèn)證，還有3家企業(yè)已經(jīng)提交了認(rèn)證申請(qǐng)，材料正在審核之中。
為更好的推進(jìn)新版gmp的實(shí)施，陜西省藥監(jiān)局抽調(diào)了由省內(nèi)20余名資深檢查員和通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)代表組成的幫扶小組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并組織全省160多家制藥企業(yè)舉辦現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì)，選擇在首批通過(guò)認(rèn)證的漢豐藥業(yè)召開。
新版gmp較之舊版，在一定程度上提高了企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)現(xiàn)更高水平的規(guī)范生產(chǎn)，目前仍有部分藥企對(duì)新版gmp的推行仍持觀望態(tài)度。
新版企業(yè)過(guò)渡期的尷尬。
據(jù)悉，通過(guò)新版gmp認(rèn)證的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)，在新的生產(chǎn)線啟動(dòng)后，大部分產(chǎn)品需要在（f0＜8）的非最終滅菌b+a生產(chǎn)線上實(shí)現(xiàn)無(wú)菌控制組織生產(chǎn)。
最大限度降低了用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量使得產(chǎn)品性能更加穩(wěn)定，安全性更有保障。
與此同時(shí)，產(chǎn)品的生產(chǎn)成本也相應(yīng)提高了15-20%，這就使得一批通過(guò)新版認(rèn)證的工業(yè)，尤其是普藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品招標(biāo)過(guò)程中遇到了一些前所未有的尷尬。在此新舊交替的過(guò)渡階段，若新版產(chǎn)品與舊版產(chǎn)品參與競(jìng)爭(zhēng)，明顯缺乏成本優(yōu)勢(shì)，在企業(yè)招投標(biāo)綜合評(píng)分過(guò)程中或處于劣勢(shì)。
此外，參與認(rèn)證的企業(yè)為達(dá)到新版標(biāo)準(zhǔn)，除投入大量資金之外，往往提前半年或更長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行籌備，包括人員培訓(xùn)、硬件改造、技術(shù)升級(jí)等，反復(fù)演練自查自糾，認(rèn)證的時(shí)間成本同時(shí)帶來(lái)經(jīng)營(yíng)的尷尬，輕則停產(chǎn)斷貨，重則產(chǎn)品淘汰，市場(chǎng)丟失。
適當(dāng)性的政策傾斜。
隨著新版gmp認(rèn)證的全力推進(jìn)，更多的企業(yè)也將面臨與漢豐相同的尷尬，對(duì)于監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，一方面應(yīng)對(duì)通過(guò)新版gmp的生產(chǎn)企業(yè)在參與藥品招投標(biāo)等方面給予政策傾斜，以鼓勵(lì)企業(yè)打消顧慮，早日通過(guò)認(rèn)證。
另一方面，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求嚴(yán)格進(jìn)行認(rèn)證驗(yàn)收，定期分享問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)認(rèn)證籌備企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出始終如一把好審核關(guān)，勿使認(rèn)證企業(yè)量升質(zhì)降。
提高準(zhǔn)入門檻促使行業(yè)洗牌。
新版gmp認(rèn)證是保護(hù)先進(jìn)生產(chǎn)力、淘汰落后生產(chǎn)力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增強(qiáng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大舉措，將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大影響，因?yàn)橥ú贿^(guò)的醫(yī)藥企業(yè)必須停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)。
據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)達(dá)5000家左右，新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而其他參與認(rèn)證企業(yè)若要達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)，僅硬件投入合計(jì)需要-3000億元。
中小制藥企業(yè)是個(gè)容易被忽視的群體，國(guó)內(nèi)年銷售收入不足5000萬(wàn)元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70％以上。以平均每個(gè)企業(yè)投入1000萬(wàn)元的技改費(fèi)用計(jì)算，完成新版gmp認(rèn)證需要付出這些中小企業(yè)一年純利潤(rùn)。
目前正是企業(yè)認(rèn)證新舊交替，企業(yè)主左右為難之際，在最后通牒到來(lái)之前將迎來(lái)企業(yè)重組并購(gòu)的高峰。對(duì)企業(yè)來(lái)講，生與死或許就在一瞬間。
博客：/sunhui/微博：孫輝medicine。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇九
在試用期間，讓我歡喜讓我憂，有第一次推銷的成功喜悅，也有被拒之門外的傷心往事，這好象是人生的一段縮影，讓人難以忘懷。生活顯得緊張，但又有秩序。像我這樣一個(gè)新人，剛進(jìn)入公司，就進(jìn)入一個(gè)全新的領(lǐng)域，一切都充滿了陌生和好奇。我原來(lái)是在新網(wǎng)的代理公司工作，主要是負(fù)責(zé)客戶服務(wù)及送快遞的工作，所以我對(duì)互聯(lián)網(wǎng)是有一定的了解，對(duì)新網(wǎng)也是有一些了解。我是8月8號(hào)正式到公司報(bào)到上班，剛到公司的第一周，我學(xué)習(xí)很多關(guān)于公司概況及互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)概況的知識(shí)。
在9月，我正式接管了會(huì)員送快遞的工作，每天的工作都很充實(shí)，主要包括會(huì)員的續(xù)費(fèi)，新會(huì)員用戶的開發(fā)及問(wèn)題的處理，周一，我要將統(tǒng)計(jì)好的周報(bào)按時(shí)發(fā)給各相關(guān)負(fù)責(zé)人那，每月初也要做相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)報(bào)表，雖然工作很繁瑣，但是我覺(jué)得很充實(shí)。原來(lái)負(fù)責(zé)會(huì)員的同事經(jīng)常會(huì)傳授些經(jīng)驗(yàn)給我，并且會(huì)帶我一起去拜訪會(huì)員客戶，經(jīng)常會(huì)有意識(shí)地將整個(gè)送快遞流程演示給我看。然后，仔細(xì)地分析給我聽，從尋找客戶、面見客戶、與客戶交流。每一步驟，每一環(huán)節(jié)，每一事項(xiàng)，都能仔細(xì)地進(jìn)行分析，這讓我體會(huì)非常深刻，為我日后獨(dú)立完成送快遞工作起到了至關(guān)重要的作用。
期間，每天早上的第一項(xiàng)工作就是打開weare，查看郵件，然后翻開我的記錄本，看看前一天的工作是否做完？今天要有什么事情處理，一般我會(huì)在當(dāng)月初統(tǒng)計(jì)下2個(gè)月的催費(fèi)情況，一邊通知當(dāng)月的續(xù)費(fèi)，一邊通知下月的續(xù)費(fèi)，這樣可以基本統(tǒng)計(jì)出每月的續(xù)費(fèi)金額，給自己計(jì)劃出要新注冊(cè)的.金額。還有個(gè)很重要的工作就是對(duì)客戶的回訪工作了，對(duì)于西安的客戶群體來(lái)講要分5個(gè)省份，而每個(gè)省多少都不一樣，所以不可能一次打完，要先在weare中查詢客戶的信息，在新網(wǎng)購(gòu)買的產(chǎn)品，然后計(jì)劃出每天的電話數(shù)量，回訪的主要地區(qū)，這樣會(huì)比較順利的達(dá)到預(yù)期的效果，但在回訪中還是會(huì)發(fā)現(xiàn)很多問(wèn)題，比如聯(lián)系方式不正確，找不到相關(guān)負(fù)責(zé)人等等，其主要原因還是我們的工作做的不到位，所以我認(rèn)為回訪的工作是非常必要的工作。
應(yīng)該說(shuō)我的運(yùn)氣很好，在剛進(jìn)公司不到一個(gè)月的時(shí)間，經(jīng)理就讓我到北京總部去學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，雖然時(shí)間很短暫，但是收獲卻是很大，也讓給我認(rèn)識(shí)了很多在分公司擔(dān)任會(huì)員送快遞的同事們?；貋?lái)后繼續(xù)努力的工作，是從真正意義上的理論階段過(guò)度到實(shí)踐階段。通過(guò)這樣理論和實(shí)踐想結(jié)合的實(shí)戰(zhàn)演練，讓我對(duì)送快遞工作有一個(gè)更深層次的認(rèn)識(shí)，同時(shí)也積累了不少和客戶交流的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為自己更好地開展下一步工作奠定了基礎(chǔ)。
我想無(wú)論遇到什么樣的困難，更重要的是自己能能否戰(zhàn)勝自己。只要自己有收獲，有長(zhǎng)進(jìn)，能夠得到客戶以及同事的認(rèn)可和信任，再苦再累，自己也是感到幸福和快樂(lè)的。
眼下自己最主要做的工作是改進(jìn)自己的工作方法、深化學(xué)習(xí)、將被動(dòng)的送快遞模式逐漸轉(zhuǎn)化成主動(dòng)的送快遞來(lái)提高公司的業(yè)績(jī)，對(duì)西北的一個(gè)大市場(chǎng)，這是商家的必爭(zhēng)之地，同時(shí)其市場(chǎng)成熟度是可想而知的。像工作中的市場(chǎng)的把握能力以及分析能力等等都還是顯得稚嫩和欠缺，所以這些都需要我在日后的工作中不斷完善不斷加強(qiáng)。送快遞這個(gè)行業(yè)，對(duì)于我來(lái)說(shuō)一切都是陌生和好奇，一切又是充滿坎坷和挑戰(zhàn)。我以前在校學(xué)的是樓宇自動(dòng)化專業(yè)，而現(xiàn)在從事的工作是送快遞。對(duì)于送快遞的認(rèn)識(shí)也只是表面，對(duì)于市場(chǎng)的把握能力更是無(wú)從談起，所以我必須比別人付出更多的艱辛和毅力才能不斷完善自我。
自己在過(guò)去幾個(gè)月的送快遞中也小有體會(huì)。例如主觀方面：塑造自我，研究產(chǎn)品，提高送快遞技能，建立客戶網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品管理。當(dāng)然，最主要的是對(duì)客戶的服務(wù)態(tài)度一定要好之又好?？陀^方面：市場(chǎng)把握分析，行業(yè)及對(duì)手動(dòng)向等。只有在以上幾個(gè)方面好好加以體會(huì)和把握，才能在自己的送快遞生涯走地更好、更遠(yuǎn)。
“空悲切，白了少年頭”，人生就像古人所說(shuō)，趁現(xiàn)在年輕多學(xué)點(diǎn)東西、多做點(diǎn)事情，不要枉費(fèi)人生。所以我要以更飽滿的精神和充沛的精力投入到平時(shí)的工作和學(xué)習(xí)中去，決不辜負(fù)公司對(duì)我的信任和栽培，并且能夠快速地與公司健康成長(zhǎng)！
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局：
2012年04月29日-30日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專家，對(duì)本公司申請(qǐng)核發(fā)《藥品gmp認(rèn)證》進(jìn)行了全面檢查驗(yàn)收，檢查過(guò)程中，專家小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題和不足。
檢查結(jié)束后，本公司各部門針對(duì)檢查中提出的問(wèn)題和不足，立即組織有關(guān)人員，在總經(jīng)理的帶頭領(lǐng)導(dǎo)下，制定整改措施，責(zé)任落實(shí)到人，限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：
嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)
一般缺陷：9項(xiàng)
1、從事倉(cāng)庫(kù)保管的養(yǎng)護(hù)人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能。（0606）
1.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)僅有很小的石灰桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。
1.2原因分析。倉(cāng)儲(chǔ)部門養(yǎng)護(hù)人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能的培訓(xùn)知識(shí)。未能深刻體會(huì)到中藥材、中藥飲片發(fā)霉、蟲蛀等不良現(xiàn)象。
1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷若不能有效控制，將對(duì)中藥材、中藥飲片導(dǎo)致發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
1.4采取的整改措施。責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)部門將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號(hào)的石灰桶，并分放在倉(cāng)儲(chǔ)的各個(gè)角落。再則，購(gòu)買了除濕機(jī)，能有效的防止發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。
1.5預(yù)防措施。加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員養(yǎng)護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，使其充分認(rèn)識(shí)到養(yǎng)護(hù)不當(dāng)對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化重要性。
實(shí)施部門及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚；
完成時(shí)間：2012年05月01日。
2、生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。（1001）
2.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。
2.2原因分析。生產(chǎn)部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進(jìn)入車間。
2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進(jìn)入生產(chǎn)車間將對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。
2.4采取的整改措施。 責(zé)令生產(chǎn)部門立即將所有塑料垂簾外面加上沙門，能有效防止蚊蠅進(jìn)入車間。
2.5預(yù)防措施。加強(qiáng)生產(chǎn)部門各級(jí)人員培訓(xùn)，充分提高對(duì)生產(chǎn)管理的認(rèn)識(shí)。
實(shí)施部門及責(zé)任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清；
完成時(shí)間：2012年05月02日。
3、常溫原藥材庫(kù)面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。（1204）
3.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫(kù)面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。
3.2原因分析。 因當(dāng)時(shí)申報(bào)生產(chǎn)品種時(shí)未能及時(shí)考慮到該常溫原藥材庫(kù)面積和空間。
3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷的發(fā)生，對(duì)以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂，不利于對(duì)品種的有效管理。
3.4采取的整改措施。 責(zé)令行政部門立即聯(lián)系建筑施工單位，計(jì)劃一個(gè)月之內(nèi)在廠區(qū)內(nèi)修建200平方米倉(cāng)庫(kù)當(dāng)常溫原藥材庫(kù)，以滿足實(shí)際生產(chǎn)品種的需要。
3.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)行政人員責(zé)任心，二是加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
實(shí)施部門及責(zé)任人：行政部,蔣敏；
完成時(shí)間：2012年05月03日。
4、公司現(xiàn)有的萬(wàn)分之一天平的精密度不符合稱量對(duì)照品的使用要求。（3501）
4.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的萬(wàn)分之一天平的精密度不符合稱量對(duì)照品的使用要求。
4.2原因分析。質(zhì)量部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)萬(wàn)分之一天平對(duì)稱量對(duì)照品的精密度不夠現(xiàn)象。
4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，將造成對(duì)對(duì)照品的精密稱定的誤
差，使測(cè)定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不高，無(wú)法測(cè)定真實(shí)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。
4.4采取的整改措施。 責(zé)令質(zhì)量部立即聯(lián)系儀器廠家購(gòu)買了十萬(wàn)分之一天平，已滿足對(duì)照品精密稱定的需要。
4.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員對(duì)對(duì)照品精密稱定理解的重要性。
實(shí)施部門及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英；
完成時(shí)間：2012年05月04日。
5、已入庫(kù)的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購(gòu)入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源等原始信息。（4002）
5.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)已入庫(kù)的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購(gòu)入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源等原始信息。
5.2原因分析。倉(cāng)儲(chǔ)人員未能意識(shí)到中藥材和輔料原始標(biāo)簽的重要性。
5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，不能有效追溯原始數(shù)據(jù)，從而使原始內(nèi)容無(wú)據(jù)可查。
5.4采取的整改措施。 責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)部門在以后的物料入庫(kù)中，及時(shí)保管物料的原始信息。
5.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
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gmp認(rèn)證報(bào)告篇十一
第一段
GMP（Good Manufacturing Practice）認(rèn)證是一種產(chǎn)品制造和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和一致性。在參與GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我親身體驗(yàn)到了其重要性和對(duì)企業(yè)的影響。本文將總結(jié)一下我在GMP認(rèn)證中的心得體會(huì)。
第二段
首先，GMP認(rèn)證強(qiáng)調(diào)了內(nèi)部管理的重要性。在認(rèn)證過(guò)程中，我們必須建立一套完善的管理制度，包括質(zhì)量管理、操作流程、人員培訓(xùn)等。這不僅有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，還可以提高員工的責(zé)任感和工作積極性。通過(guò)實(shí)施GMP認(rèn)證，我們深刻認(rèn)識(shí)到自己在產(chǎn)品制造過(guò)程中起到的關(guān)鍵作用，并將這一意識(shí)融入到公司的日常運(yùn)營(yíng)中。
第三段
其次，GMP認(rèn)證要求企業(yè)建立完善的設(shè)施和設(shè)備。設(shè)施和設(shè)備的合理布局和運(yùn)行狀態(tài)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和效率有著直接的影響。在我們的工廠中，我們進(jìn)行了大規(guī)模的設(shè)備更新和維護(hù)工作，確保所有設(shè)備的良好工作狀態(tài)。我們還提供了培訓(xùn)課程，教育員工正確和安全地操作設(shè)備，以減少事故風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)這些措施，我們成功地創(chuàng)建了一個(gè)安全、高效的生產(chǎn)環(huán)境。
第四段
此外，GMP認(rèn)證還強(qiáng)調(diào)了原料采購(gòu)和供應(yīng)鏈管理的重要性。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，我們必須選擇可靠的供應(yīng)商，并與他們建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。在認(rèn)證過(guò)程中，我們了解到了如何評(píng)估供應(yīng)商的能力和可信度，以及如何確保他們提供的原料符合我們的質(zhì)量要求。我們還加強(qiáng)了與供應(yīng)商的溝通，及時(shí)了解原料的供應(yīng)狀況，以便及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃。這些措施不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量，還減少了生產(chǎn)延遲和庫(kù)存問(wèn)題。
第五段
最后，GMP認(rèn)證還要求企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)督。我們必須建立有效的質(zhì)量管理體系，包括產(chǎn)品檢測(cè)、記錄和追溯等。我們?cè)诠S中投入了大量的人力和資源，確保每個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)建立質(zhì)量管理體系，我們對(duì)自己產(chǎn)品的質(zhì)量有了更好的掌控，這也為客戶提供了更可靠的產(chǎn)品和服務(wù)。
總結(jié)起來(lái)，參與GMP認(rèn)證是一次寶貴的經(jīng)驗(yàn)，它使我們深刻認(rèn)識(shí)到質(zhì)量與安全對(duì)企業(yè)的重要性，激發(fā)了我們不斷提高自身管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的動(dòng)力。通過(guò)GMP認(rèn)證，我們更加自信地向客戶推薦我們的產(chǎn)品，并在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得了良好的聲譽(yù)。我們將繼續(xù)致力于GMP認(rèn)證的符合性和持續(xù)改進(jìn)，以進(jìn)一步提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和客戶滿意度。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十二
1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)fda認(rèn)證。
5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。
1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)fda認(rèn)證。
4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。
1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。
1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4、首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6、綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見及相關(guān)資料等。
8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
e)滅菌設(shè)備和藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證）。
4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；
二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；
四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；
五、軟件的確認(rèn)。
4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；
二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；
四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；
五、軟件的確認(rèn)。gmp認(rèn)證咨詢。
1、gmp是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，iso9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。
2、gmp具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的gmp，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。iso9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的gmp具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。iso9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。
我國(guó)開展gmp認(rèn)證情況。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合gmp要求，并取得“藥品gmp證書”。
二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認(rèn)證申請(qǐng)。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按gmp要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。
六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過(guò)gmp認(rèn)證，取得“藥品gmp證書”后，方可生產(chǎn)。
七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。
八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品gmp認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。監(jiān)督管理局。
九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
通過(guò)gmp的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？
是。gmp（goodmanufacturingpractice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過(guò)程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。全面質(zhì)量管理（totalqualitymanagemant）起源于美國(guó)，生根于日本，自改革開放以來(lái)引入我國(guó)，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過(guò)程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話，強(qiáng)調(diào)spc的質(zhì)量過(guò)程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。
對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過(guò)程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程，且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會(huì)造成很大的浪費(fèi)，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程的控制，只有生產(chǎn)過(guò)程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費(fèi)。gmp培訓(xùn)是通過(guò)面授，再進(jìn)行試卷考試來(lái)進(jìn)行的。
錯(cuò)。gmp培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過(guò)授課、討論、現(xiàn)場(chǎng)操作等多個(gè)方面進(jìn)行，既可以集中面授，通過(guò)試卷考試落實(shí)培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會(huì)的方式進(jìn)行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是gmp培訓(xùn)的重要方式。gmp培訓(xùn)要有計(jì)劃、有實(shí)施、有考核、有記錄地進(jìn)行，從而保證通過(guò)培訓(xùn)達(dá)到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。
錯(cuò)。一些地方為了推動(dòng)藥品gmp認(rèn)證工作的開展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評(píng)選優(yōu)秀企業(yè)、評(píng)價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績(jī)的條件之一，把通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法是嚴(yán)重違背認(rèn)證工作的出發(fā)點(diǎn)和基本原則的，這將會(huì)導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴(yán)重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作的開展。在我國(guó)，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來(lái)，政企還沒(méi)有完全分開，通過(guò)政府主管部門來(lái)推動(dòng)某項(xiàng)活動(dòng)是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過(guò)下命令、下指標(biāo)等行政方法進(jìn)行干預(yù)，形式上可以使認(rèn)證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實(shí)際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達(dá)標(biāo)工作的出發(fā)點(diǎn)是為了完成上級(jí)交給的任務(wù)，使領(lǐng)導(dǎo)滿意，那么執(zhí)行的實(shí)際效果將會(huì)大打折扣。這種觀點(diǎn)與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品gmp認(rèn)證工作的科學(xué)性、長(zhǎng)期性和艱巨性格格不入。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十三
3、預(yù)防勝于治療?！腋埂?/p>
4、有規(guī)律的生活原是健康與長(zhǎng)壽的秘訣。——巴爾扎克。
5、憂傷足以致命?！勘葋啞?/p>
6、一個(gè)人需要有一個(gè)目標(biāo)來(lái)達(dá)到真正健康?！驳律?。
7、健康不是身體狀況的問(wèn)題，而是精神狀況的問(wèn)題?！戏蛉?。
8、健康的身體乃是靈魂的客廳，有病的身體則是靈魂的禁閉室?！喔?/p>
9、健康是人生第一財(cái)富?！獝勰?。
10、健康是這樣一個(gè)東西，它使你感到現(xiàn)在是一年中最好的時(shí)光。——亞當(dāng)斯。
11、健康是最好的天賦，知足為最大的財(cái)富，信任為最佳的品德?！猑v^。
12、健康尤勝于財(cái)富?！住?/p>
13、健全的精神，寓于健全的體格?！煳呐?。
14、快樂(lè)首先在于有健康的身體?！碌偎埂?/p>
15、快樂(lè)最利于健康。——愛迪生。
16、理想的人是品德、健康、才能三位一體的人?！敬寰靡弧?/p>
17、清潔僅次于圣潔?！喔?/p>
18、人的健全，不但靠飲食，尤靠運(yùn)動(dòng)?！淘唷哆\(yùn)動(dòng)的需要》。
19、身勤則強(qiáng)，逸則病。——蔡鍔《序及按語(yǔ)》。
20、生活就是運(yùn)動(dòng)。人的生活就是運(yùn)動(dòng)?！猍俄]列夫·托爾斯泰。
21、生命在于運(yùn)動(dòng)?！鼱柼?。
22、午夜前一小時(shí)的睡眠等于午夜后睡三小時(shí)?！詹?。
24、一個(gè)人無(wú)法不變老，但是他可以抵制衰老?！姞?。
25、疾病是可以感覺(jué)到的，但健康則完全不覺(jué)得。——富勒。
26、好靜不好動(dòng)，眼花耳朵聾。——佚名。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十四
此外，任何公司的硬件、軟件、人員素質(zhì)及物料情況，直接強(qiáng)碰體系考核（gmp檢查）都會(huì)脫掉幾層皮。每家公司都需要一個(gè)強(qiáng)有力的人員，掌握相當(dāng)清晰的體系、正確判斷檢查重點(diǎn)、有限時(shí)間調(diào)動(dòng)有限人員和投入檢查關(guān)鍵項(xiàng)目、逐步理順各個(gè)系統(tǒng)（文件系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、驗(yàn)證系統(tǒng)），并在整個(gè)過(guò)程中保持思路清晰，各項(xiàng)決定、計(jì)劃表，使各部門具有相對(duì)穩(wěn)定的方案可以依循，而不致于返工或有管理漏洞產(chǎn)生，并于過(guò)程中不斷配合各部門實(shí)際執(zhí)行情況微調(diào)方案，確保計(jì)劃內(nèi)容與各部門準(zhǔn)備內(nèi)容一致。
保持正確方案，有計(jì)劃、逐步設(shè)定階段目標(biāo)的過(guò)程。第一階段為文件修訂，同時(shí)盡快完成體系考核（gmp）檢查必要的備案登記工作；第二階段，申請(qǐng)地方局現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)，達(dá)到階段性文件、記錄、驗(yàn)證工作完成；第三階段，進(jìn)行大量自檢、現(xiàn)場(chǎng)巡檢工作，并跟蹤整改完成情況。使整個(gè)準(zhǔn)備工作不致積壓于最后一刻，提早暴露隱患，很大程度的降低了檢查前準(zhǔn)備難度。
認(rèn)證技巧：
運(yùn)氣不是憑空產(chǎn)生的。要指望同時(shí)遇到溫和的檢查員，或用不合理的說(shuō)詞說(shuō)服檢查員，甚至指望亂準(zhǔn)備的資料沒(méi)人會(huì)想看，是極不現(xiàn)實(shí)的。因此對(duì)于認(rèn)證行政流程的理解、檢查員特性、檢查關(guān)注重點(diǎn)、檢查前與認(rèn)證負(fù)責(zé)單位的溝通協(xié)調(diào)、遇到關(guān)鍵問(wèn)題時(shí)是否能迅速得到可信任的資訊，與在公司內(nèi)部的軟硬件準(zhǔn)備同等重要。
總結(jié)：理想的質(zhì)量工作a.質(zhì)量體系運(yùn)作模式不是為了認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)是以提高生產(chǎn)管理為目的。b.最難改變的是觀念，建議增加公司人員到運(yùn)作成熟的公司進(jìn)行實(shí)習(xí)。c.物料穩(wěn)定為工藝穩(wěn)定的前提，在此基礎(chǔ)上公司才可合規(guī)生產(chǎn)。未來(lái)產(chǎn)量放大、得率提高，管理模式與體系模式必須高度銜接。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十五
在實(shí)施gmp中，硬件、軟件和人員是三大要素。其中硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是主導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)重視與否，人員素質(zhì)高低直接影響gmp的實(shí)施。正因?yàn)槿绱?，早?003年初，在公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視下，公司成立了gmp認(rèn)證小組，全面負(fù)責(zé)全公司硬件的改造、軟件的建設(shè)、人員的培訓(xùn)工作，并將gmp認(rèn)證工作列為公司頭等大事，上至公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理，下至清潔工都來(lái)關(guān)心gmp，支持gmp，并主動(dòng)執(zhí)行g(shù)mp，使gmp認(rèn)證小組的工作得到順利展開。一年多來(lái)，公司在硬件改造、軟件建設(shè)、人員培訓(xùn)等各方面工作得到了全面發(fā)展。
公司嚴(yán)格按照符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的空氣潔凈度建立生產(chǎn)廠房，各車間有獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。不同級(jí)別的地面用不同顏色區(qū)分，且不同級(jí)別員工工作服也采用不同顏色。地面采用環(huán)氧樹脂耐磨涂料，無(wú)顆粒物脫落，耐清洗和消毒，墻和地面的交界處為弧形設(shè)置，易于清潔，防止積塵。人員通道與物流通道分開，防止交叉污染。公司針對(duì)原提取車間與制劑車間同在一棟樓，且公司整體布局不夠合理的現(xiàn)實(shí)情況，果斷投資1000多萬(wàn)元，新建了中藥提取大樓及公用工程、酒精庫(kù)等基礎(chǔ)設(shè)施。
在新廠房建設(shè)上，采用新廠房新要求，高起點(diǎn)規(guī)劃，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。在生產(chǎn)規(guī)模、工藝布局及設(shè)施等方面都進(jìn)行充分考慮，不僅解決原生產(chǎn)中存在的不合理之處，而且還增加了三十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)。在舊廠房改造上，也采用老廠房新要求，先后按gmp標(biāo)準(zhǔn)裝修了包裝車間、檢驗(yàn)中心、萬(wàn)級(jí)微生物檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室。對(duì)原有三十萬(wàn)級(jí)制劑車間的布局、設(shè)備設(shè)施等不符合gmp要求的地方也進(jìn)行了修改。針對(duì)原公司倉(cāng)庫(kù)比較分散不夠合理的情況，改造過(guò)程中，也進(jìn)行了相對(duì)集中，并新增加了中藥材庫(kù)與原輔料陰涼庫(kù)，各庫(kù)均設(shè)置了不合格品區(qū)，成品庫(kù)增設(shè)了退貨區(qū)，整個(gè)倉(cāng)庫(kù)布置更加合理。設(shè)備改造上，提取車間廢除了原有落后生產(chǎn)設(shè)備，引進(jìn)了全套中藥提取濃縮設(shè)備，用二級(jí)反滲透制備純化水代替了原有的離子交換制備純化水。
在軟件建設(shè)上，針對(duì)硬件的改變，重新制訂和修改了一系列管理制度，并最終形成包括人員、設(shè)備、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證等方面共1025份文件，其中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類100份，管理標(biāo)準(zhǔn)類352份，操作標(biāo)準(zhǔn)類433份，操作記錄類1000份。在軟件制定上，不片面追求數(shù)量，而是每一份軟件都針對(duì)公司實(shí)際情況而定，增加了軟件的可操作性、可執(zhí)行性。
公司建立了一支優(yōu)秀的gmp管理隊(duì)伍，與車間員工協(xié)作進(jìn)行軟件管理工作。從藥品生產(chǎn)的最初環(huán)節(jié)原料采購(gòu)、進(jìn)廠檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)，到成品檢驗(yàn)、成品儲(chǔ)存、成品銷售、售后跟蹤；大到整個(gè)過(guò)程用到的任何儀器設(shè)備的操作、任何崗位應(yīng)遵守的操作規(guī)范、藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，小到一個(gè)人的更衣程序、甚至廁所的清潔方法都按gmp法規(guī)原則結(jié)合本廠實(shí)際制定形成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，經(jīng)過(guò)有關(guān)車間、部門審核、同意、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。“一切生產(chǎn)操作必須按寫的做，一切生產(chǎn)情況必須按做的記錄?！?/p>
藥品生產(chǎn)崗位現(xiàn)場(chǎng)都必須存放相關(guān)的sop，每批藥品都建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄并保留到該批藥品銷售后兩年，便于售后追蹤。每個(gè)文件的形成都遵守起草、修改、審核、定稿、批準(zhǔn)、執(zhí)行、發(fā)放、改版、回收、替換的有序的程序，在這一程序的執(zhí)行過(guò)程中，文件的起草、修改由相關(guān)的生產(chǎn)人員、熟悉藥品法規(guī)的人員協(xié)作進(jìn)行，這樣，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作與要求不符的地方，那么我們就認(rèn)真的研究原因，尋找解決的辦法，通過(guò)不斷學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，提高了生產(chǎn)操作的規(guī)范性。
在人員方面，一方面引進(jìn)高素質(zhì)人才隊(duì)伍，調(diào)整人才結(jié)構(gòu)，全公司共有各類技術(shù)人員42人，占全體員工總數(shù)的27%。一方面加強(qiáng)員工隊(duì)伍的培訓(xùn)教育，公司專門成立了培訓(xùn)部，在培訓(xùn)方面投入了足夠的人力、物力和財(cái)力，編制了gmp培訓(xùn)教材，同時(shí)把一大批高級(jí)管理人員送出去，參加多種形式的gmp管理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學(xué)習(xí)班，把國(guó)內(nèi)知名專家請(qǐng)進(jìn)來(lái)，在全公司進(jìn)行g(shù)mp封閉培訓(xùn)。所有員工均需經(jīng)過(guò)多次培訓(xùn)，考核合格后方發(fā)放上崗證。通過(guò)培訓(xùn)使員工理論水*有較大提高，質(zhì)量意識(shí)大大增強(qiáng)，實(shí)際操作技能更加規(guī)范。逐步形成了一個(gè)能完全保證生產(chǎn)穩(wěn)定、合格、優(yōu)質(zhì)的藥品生產(chǎn)體系。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十六
1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥管局”）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥管局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
二、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。
1．申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥管局安全監(jiān)管司。
2．認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3．局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4．局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。
三、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
1．對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3．檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥管局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
1．現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4．首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5．檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6．綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7．檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見及相關(guān)資料等。
8．末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9．被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10．檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11．如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
五、檢查報(bào)告的審核。
認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國(guó)家藥管局安全監(jiān)管司。
六、認(rèn)證批準(zhǔn)。
1．經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥管局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2．對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國(guó)家藥管局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十七
1.1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2.1申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。
3、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
3.1對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
4.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
4.2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4.4首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見及相關(guān)資料等。
4.8未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報(bào)告的審核。
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
《藥品gmp證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品gmp證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品gmp證書》有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品gmp證書》。
1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料。
2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)。
3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)。
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)。
5、省局審批方案(10個(gè)工作日)。
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)。
7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。
8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。
9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)藥品gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)gmp標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癵mp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，gmp要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十八
gmp即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（goodmanufacturepractice），是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。自從1963年美國(guó)fda頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（gmp），30多年來(lái)，gmp已成為世界上大多數(shù)國(guó)家制藥企業(yè)一致公認(rèn)的進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成為強(qiáng)制性的管理規(guī)范幾十年的應(yīng)用實(shí)踐證明，gmp是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此，聯(lián)合國(guó)食品法典委員會(huì)（cac）將gmp作為實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（ha*）原理的必備程序之一。1969年，世界衛(wèi)生組織向世界各國(guó)推薦使用gmp。1975年，日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。
推由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關(guān)聯(lián)性，對(duì)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的管理必須嚴(yán)格，gmp作為一套比較完善的管理制度，它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問(wèn)題，使人民的生活和利益得到更多的保障。
1、gmp的主導(dǎo)思想。
任何藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是單純檢驗(yàn)出來(lái)的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過(guò)程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學(xué)的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混雜、無(wú)污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，再經(jīng)取樣分析合格，這批藥品才真正合格。
2、實(shí)施gmp的重要意義。
gmp是在藥品的生產(chǎn)全過(guò)程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量保證體系。實(shí)施gmp對(duì)改革、建設(shè)、發(fā)展中的我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：一是使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)向國(guó)際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件；二是使我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證；三是我國(guó)*和藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的當(dāng)今世界，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實(shí)施gmp，才可能較好地滿足消費(fèi)者的需求，進(jìn)而求得自身的生存和發(fā)展。
3、基本原則。
3）應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；
4）應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃代替生產(chǎn)批指令；
6）確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；
7）符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽；
8）合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備；
9）全生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)密的有效的控制和管理；
10）應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工生產(chǎn)的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證；
11）合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室；
13）采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史；
14）對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低的限度；
15）建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；
17）對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的餓結(jié)果。
4、主要內(nèi)容。
gmp的中心思想：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理的準(zhǔn)則，其內(nèi)容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄等。
十幾年來(lái)，*推行藥品gmp取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)（車間）相繼通過(guò)了藥品gmp認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水*的提高。但從總體看，推行藥品gmp的力度還不夠，藥品gmp的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在gmp的認(rèn)證過(guò)程中進(jìn)一步加強(qiáng)軟件建設(shè)的核查，修訂gmp認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目，以確保藥品質(zhì)量為宗旨，從原料的采購(gòu)到成品的銷售，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全方位來(lái)認(rèn)證其準(zhǔn)確性、可靠性、真實(shí)性，將gmp認(rèn)證提高到一個(gè)新的水*。
我國(guó)gmp認(rèn)證制度是一個(gè)年輕的制度，但在這短短的20年時(shí)間，使我國(guó)制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水*上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，gmp概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過(guò)了發(fā)達(dá)國(guó)家水*，在生產(chǎn)管理上也引進(jìn)了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設(shè)備和產(chǎn)品驗(yàn)證等管理要求。這為提高我國(guó)藥品生產(chǎn)水*，確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認(rèn)的效果。當(dāng)然，必競(jìng)是年輕的制度，無(wú)論在企業(yè)執(zhí)行g(shù)mp水*還是對(duì)gmp認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，還要不斷總結(jié)和提高，只有這樣才能不斷進(jìn)步。
gmp是從國(guó)際上引入我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個(gè)有效制度，20年來(lái)，已經(jīng)取得了無(wú)可否認(rèn)和抹殺的成效，使我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時(shí)間內(nèi)縮短了與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的距離。但我國(guó)實(shí)行g(shù)mp認(rèn)證制度是一個(gè)年輕的制度，gmp認(rèn)證檢查員隊(duì)伍也是一支年輕的隊(duì)伍，在實(shí)踐中總結(jié)，在實(shí)踐中完善，在實(shí)踐中提高，通過(guò)gmp制度的實(shí)施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無(wú)到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動(dòng)實(shí)施到主動(dòng)執(zhí)行。我國(guó)的gmp管理制度一定會(huì)更加完善。
自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）發(fā)布以來(lái)，我雖然自學(xué)了新版gmp，對(duì)新版gmp有了一個(gè)總體的印象和和大概的了解，但對(duì)新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯(cuò)誤的地方。我通過(guò)參加由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版gmp宣貫培訓(xùn)班，對(duì)新版gmp有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會(huì)：
一）、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。
在98版gmp的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過(guò)程中，習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解gmp條款，在*時(shí)的管理也是孤立地對(duì)照gmp條款和08版gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版gmp培訓(xùn)的過(guò)程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行g(shù)mp的理念。
二）、培養(yǎng)了新版gmp軟件硬件并重，進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。
操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
三）、突出人員作用，提高了相對(duì)應(yīng)人員要求。
強(qiáng)調(diào)“硬件重要，軟件更重要，人員最重要”的質(zhì)量理念。1998年修訂版中規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷是大專要求醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有3年以上管理經(jīng)驗(yàn)，而新版除專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)要求相同外還要求是學(xué)歷本科?？梢妼?duì)人員素質(zhì)的要求的確是更上一個(gè)臺(tái)階，要求管理人員一定要具備相當(dāng)強(qiáng)的處理問(wèn)題能力和豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。此外新增了一個(gè)很關(guān)鍵的職位———質(zhì)量受權(quán)人，他的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)原輔料、包材進(jìn)廠、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)、產(chǎn)品銷售等的放行審核，產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估，產(chǎn)品召回、用戶訪問(wèn)，投訴意見的審核等，具有法人的社會(huì)責(zé)任。這一概念的提出更突顯了質(zhì)量工作在全公司的重要性，要讓全員都樹立起“質(zhì)量責(zé)任重于山”意識(shí)。
四）、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，檢驗(yàn)是不可靠的。
98版gmp講的是符合性，10版gmp講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施gmp，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。
五）、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。
質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。
六）、樹立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)fda和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品gmp引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（oos）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（capa）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
概言之“gmp不論怎樣要求都不過(guò)分”。所以說(shuō)規(guī)范也是很靈活的，不是特別教條和死板，只要切切實(shí)實(shí)的按照規(guī)范的要求去做，靈活運(yùn)用于我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理中，就一定會(huì)將質(zhì)量問(wèn)題和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低。規(guī)范在不斷的完善和國(guó)際化，我們學(xué)習(xí)的熱情也將繼續(xù)升騰，我們學(xué)習(xí)的腳步更不能停歇。
參加本次gmp培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，讓我們?cè)黾恿瞬簧僦R(shí)、開闊了視野、啟發(fā)了解決問(wèn)題的思路，加深了對(duì)條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時(shí)間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過(guò)學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對(duì)于gmp的運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn)，宏觀的理念層面的，由于水*所限，學(xué)的膚淺，請(qǐng)批評(píng)指正。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十九
“gmp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
隨著gmp的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)“關(guān)于開展藥品gmp認(rèn)證工作的通知”。藥品gmp認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)（chinacertificationcommitteefordrugs,縮寫為cccd）。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品gmp認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明：并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。
食品gmp認(rèn)證由美國(guó)在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國(guó)、澳洲、中國(guó)等國(guó)家均尚采取勸導(dǎo)方式輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。
我國(guó)gmp對(duì)驗(yàn)證的要求。
1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
5、藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：
a)空氣凈化系統(tǒng)。
b)工藝用水及其變更。
c)設(shè)備清洗。
d)主要原輔材料變更。
e)滅菌設(shè)備和藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證）。
涉及gmp驗(yàn)證的各要素。
一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；
二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；
四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；
五、軟件的確認(rèn)。
一、申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證企業(yè)應(yīng)向省藥品監(jiān)管局領(lǐng)取《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定報(bào)送如下資料：
1．《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
2．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、gmp實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；
5．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和注冊(cè)品種表；
6．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；
8．所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；
9．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；
10.藥材品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
12．上述文件以word文檔的格式保存的軟磁盤（1張）。
二、省藥品監(jiān)管局收到完整的申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初審，并決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查（新建、改建、擴(kuò)建的企業(yè)原則上都應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)審查）。
三、省藥品監(jiān)管局對(duì)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的企業(yè)在完成資料初審后10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，現(xiàn)場(chǎng)審查后5個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見。
四、將初審意見及申請(qǐng)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)管局，待現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇二十
二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)。
三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)。
四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)。
五、省局審批方案(10個(gè)工作日)。
六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)。
七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。
八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。
九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇二十一
四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)。
五、省局審批方案(10個(gè)工作日)。
六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)。
七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。
八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。
九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇二十二
1.1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
1.2省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。
2.1申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。
3、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
3.1對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.3檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
4、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
4.2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4.4首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見及相關(guān)資料等。
4.8未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報(bào)告的審核。
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
6、認(rèn)證批準(zhǔn)。
6.1經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
二、gmp認(rèn)證所需資料：
1．藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）；
2．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
4．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；
9．申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
11．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
1.申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。
2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處。
3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心。
5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
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