推斷是基于已有的信息和規(guī)律，來得出對(duì)未知情況或結(jié)果的合理推測或猜測。寫一篇完美的總結(jié)，需要有清晰的思路和邏輯結(jié)構(gòu)。閱讀這些總結(jié)范文可以讓我們更好地了解總結(jié)的寫作要求和技巧。
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇一
委托方：
被委托單位：
甲方xx有限責(zé)任公司，委托乙方xx工程公司進(jìn)行電氣設(shè)備常規(guī)試驗(yàn)及分系統(tǒng)調(diào)試。經(jīng)雙方協(xié)商同意，達(dá)成如下合作協(xié)議：
1、工程名稱：xx調(diào)試工程
2、工程性質(zhì)：新建
3、工程地點(diǎn)：青海省共和縣城以南約12km海南生態(tài)太陽能發(fā)電園區(qū)
1、青海海南州太陽能生態(tài)發(fā)電園區(qū)二期公用設(shè)施1110kv升壓站電氣設(shè)備安裝及調(diào)試工程一次設(shè)備及二次設(shè)備的調(diào)試。
單，電氣一、二次設(shè)計(jì)及有關(guān)電氣資料。
《調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書》
《青海電網(wǎng)繼電保護(hù)裝置檢驗(yàn)規(guī)程(試行)》
《繼電保護(hù)及安全自動(dòng)裝置運(yùn)行管理規(guī)程》、
《繼電保護(hù)及電網(wǎng)自動(dòng)裝置檢驗(yàn)條例》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動(dòng)裝置反事故措施要點(diǎn)》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)技術(shù)監(jiān)督規(guī)定》
《微機(jī)繼電保護(hù)裝置運(yùn)行管理規(guī)程》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動(dòng)裝置運(yùn)行評(píng)價(jià)規(guī)程》
《火力發(fā)電廠、變電所二次接線設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》
《微機(jī)線路保護(hù)裝置通用技術(shù)條件》
1、施工方式：
2、乙方派技術(shù)、施工人員組織進(jìn)行安裝施工。甲方配合協(xié)助施工，做好民事協(xié)調(diào)、賠情處理，并提供便利條件。
質(zhì)量保證：乙方確保電氣設(shè)備單體調(diào)試的目的是對(duì)保護(hù)裝置進(jìn)行參數(shù)檢查、功能驗(yàn)證、保護(hù)定值的整定及校驗(yàn)等，以檢查保護(hù)裝置是否滿足設(shè)計(jì)要求以及相關(guān)規(guī)程的規(guī)定。
雙方責(zé)任：甲方應(yīng)確保乙方施工外部環(huán)境要求（做好施工場地的民事協(xié)調(diào)，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗(yàn)調(diào)試的順利進(jìn)行。
甲方：
(公章）
委托時(shí)間：20xx年x月x日
乙方：
(試驗(yàn)單位章）
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇二
委托人：________________________(以下簡稱甲方)被委托人：______________________(以下簡稱乙方)本公司因拓展業(yè)務(wù)，為擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模急需資金，經(jīng)本公司法人及股東商議后決定全權(quán)委托乙方為本公司辦理企業(yè)貸款事宜的代理人，代表本公司經(jīng)辦貸款業(yè)務(wù)(含資金短期拆借、社會(huì)投資、融資等)的相關(guān)事宜，委托授權(quán)的范圍、有效期限及勞務(wù)費(fèi)用支付等具體資料如下：
一、委托公司的基本資料
二、委托授權(quán)范圍、有效期限
1、被委托方代表本公司辦理貸款業(yè)務(wù)(含資金短期拆借、社會(huì)投資、融資等)的相關(guān)事宜。
2、授權(quán)有效期為壹年
三、勞務(wù)費(fèi)用和支付方式
2、乙方在辦理借貸款、融資過程中產(chǎn)生的差旅食宿、招待應(yīng)酬、資料費(fèi)、手續(xù)費(fèi)等開支由甲方承擔(dān)。
四、其他約定
1、甲方務(wù)必帶給真實(shí)、合法、有效的`貸款申請(qǐng)資料；
2、甲方辦理借貸款、融資成功后所產(chǎn)生的一切債權(quán)債務(wù)法律、民事職責(zé)或由此引發(fā)的經(jīng)濟(jì)糾紛與乙方無關(guān)，由甲方自行承擔(dān)。
五、本委托書一式兩份由甲、乙雙方簽字后生效。
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇三
甲方（委托人）：
乙方（檢測機(jī)構(gòu)）：
甲方將檢測產(chǎn)品委托乙方，由乙方根據(jù)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書交與甲方。雙方遵循平等、自愿、公平和誠實(shí)守信的原則，就檢驗(yàn)檢測事宜協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議書。
第一條：檢測對(duì)象
第二條：檢測項(xiàng)目
甲方委托乙方不限于以下檢測項(xiàng)目：
企標(biāo)全項(xiàng)、外殼防護(hù)、外觀、絕緣電阻、抗電強(qiáng)度、泄漏電流、靜電放電、快速脈沖群、電磁場輻射抗擾度、浪涌抗擾度、電壓暫降和短時(shí)中斷、高溫、低溫、恒定濕熱、振動(dòng)、沖擊、跌落、穩(wěn)定性。
第三條：檢測現(xiàn)場
乙方測試檢測現(xiàn)場應(yīng)具備功能、設(shè)備齊全的檢測試驗(yàn)環(huán)境，但不限于以下檢測試驗(yàn)設(shè)備、工具及儀器：高低溫箱、振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)、鹽霧試驗(yàn)箱、跌落試驗(yàn)機(jī)、防水試驗(yàn)裝置等。
第四條：甲乙雙方責(zé)任及義務(wù)
1、甲方責(zé)任
（1）甲方自愿委托乙方作為樣品檢測機(jī)構(gòu)。
（2）甲方向乙方提供所要檢測的樣品，對(duì)所需檢測的儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。
（3）甲方向乙方人員說明檢測項(xiàng)目、技術(shù)要求所涉及的技術(shù)要點(diǎn)及乙方要求予以說明的事項(xiàng)。
（4）對(duì)于沒有具體檢測標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，雙方協(xié)商解決，因檢測要求不明確造成檢測結(jié)果有誤的，由甲方承擔(dān)責(zé)任。
2、乙方責(zé)任
（1）乙方自愿作為甲方的委托檢測實(shí)驗(yàn)室。有義務(wù)配備有資質(zhì)的檢測人員和相應(yīng)的檢測設(shè)備，依據(jù)相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)和程序開展委托檢測業(yè)務(wù)。
（2）乙方應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)要求開展各項(xiàng)工作，保證測試數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性、可追溯性，并對(duì)檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。
（3）乙方檢測時(shí)使用的設(shè)備、儀器必須在檢定合格有效期內(nèi)。
（4）乙方僅對(duì)來樣負(fù)責(zé)。乙方必須按照甲方委托要求內(nèi)容進(jìn)行測試，出具檢驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，保證與所測試的原始數(shù)據(jù)一致。
（5）乙方未經(jīng)甲方允許，不得將有關(guān)信息向第三方披露。
第五條 爭議的解決方式
雙方發(fā)生爭議的，可協(xié)商解決，或向有關(guān)部門申請(qǐng)調(diào)解；也可向當(dāng)?shù)胤ㄔ哼M(jìn)行起訴。
第六條 附則
本合同自雙方簽字或者蓋章之日起生效。本合同一式四份，甲方執(zhí)二份，已方執(zhí)二份。
（以下無正文）
甲方：（蓋章）
法定代表人：
委托代表人：
簽約日期：
乙方：（蓋章）
法定代表人：
委托代表人：
簽約日期：
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇四
甲方甘肅第二建設(shè)集團(tuán)有限責(zé)任公司，委托乙方甘肅省第二安裝工程公司進(jìn)行電氣設(shè)備常規(guī)試驗(yàn)及分系統(tǒng)調(diào)試。經(jīng)雙方協(xié)商同意，達(dá)成如下合作協(xié)議：
2、工程性質(zhì)：新建
3、工程地點(diǎn)：青海省共和縣城以南約12km海南生態(tài)太陽能發(fā)電園區(qū)
一、委托甘肅省第二安裝工程公司電氣試驗(yàn)室所承擔(dān)的調(diào)試業(yè)務(wù)：
1、青海海南州太陽能生態(tài)發(fā)電園區(qū)二期公用設(shè)施1110kv升壓站電氣設(shè)備安裝及調(diào)試工程一次設(shè)備及二次設(shè)備的調(diào)試。
單，電氣一、二次設(shè)計(jì)及有關(guān)電氣資料。
二、技術(shù)規(guī)范：
《青海電網(wǎng)繼電保護(hù)裝置檢驗(yàn)規(guī)程(試行)》
《電氣裝置安裝工程電氣設(shè)備交接試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》gb50150—2006《電力安全工作規(guī)程（變電站和發(fā)電廠電氣部分）》（試行）
《繼電保護(hù)及安全自動(dòng)裝置運(yùn)行管理規(guī)程》、
《繼電保護(hù)及電網(wǎng)自動(dòng)裝置檢驗(yàn)條例》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動(dòng)裝置反事故措施要點(diǎn)》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)技術(shù)監(jiān)督規(guī)定》
《微機(jī)繼電保護(hù)裝置運(yùn)行管理規(guī)程》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動(dòng)裝置運(yùn)行評(píng)價(jià)規(guī)程》
《火力發(fā)電廠、變電所二次接線設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》
《微機(jī)線路保護(hù)裝置通用技術(shù)條件》
三、施工方式：
1、施工方式：
件。
質(zhì)量保證：乙方確保電氣設(shè)備單體調(diào)試的目的是對(duì)保護(hù)裝置進(jìn)行參數(shù)檢查、功能驗(yàn)證、保護(hù)定值的整定及校驗(yàn)等，以檢查保護(hù)裝置是否滿足設(shè)計(jì)要求以及相關(guān)規(guī)程的規(guī)定。
1、甲方應(yīng)確保乙方施工外部環(huán)境要求（做好施工場地的民事協(xié)
調(diào)，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗(yàn)調(diào)試的順利進(jìn)行。
四、其他事項(xiàng)：
1、
2、
3、未盡事宜，雙方本著平等友好合作的原則，協(xié)商解決。本協(xié)議產(chǎn)生的爭議，提交臨沂仲裁委員會(huì)裁決。本協(xié)議一式二份，雙方各執(zhí)一份，具有同等的法律效力。
甲方：甘肅第二建設(shè)集團(tuán)有限責(zé)任公司
(公章）
委托時(shí)間：2015年01月05日
乙方：甘肅省第二安裝工程公司電氣試驗(yàn)室
(試驗(yàn)單位章）
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇五
______________有限公司(簡稱甲方)，與______________有限公司(簡稱乙方)，簽訂安裝主機(jī)的項(xiàng)目協(xié)議。
1.安裝工程名稱：_____________________.
2.工程地點(diǎn)：甲方___________________港口。
3.工程范圍：本協(xié)議所附圖紙及估價(jià)單。
4.完工期限：本安裝工程將配合甲方___________________在甲方港口建造工程完工后_____天內(nèi)，完成安裝工程，其中包括______________主機(jī)試驗(yàn)運(yùn)行。
5.安裝工程總價(jià)格：_______________美元整。
6.安裝工程付款進(jìn)度：
第6期：在工程驗(yàn)收合格后，甲方付給乙方工程總價(jià)余額的_____%，即_____________________美元整。
7.違約罰款：因乙方原因未準(zhǔn)時(shí)完工時(shí)，應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)，應(yīng)付違約罰款，每天按總價(jià)的_____%計(jì)算，即_____________美元整。
8.增加或減少工程：若甲方需修改、增加或減少其工程計(jì)劃時(shí)，總價(jià)之增減，應(yīng)按雙方規(guī)定之訂單計(jì)算。若需新增加工程量，雙方應(yīng)另行協(xié)商該項(xiàng)新增加工程之單價(jià)。若甲方因修改原計(jì)劃而將已完工部份工程或已運(yùn)抵工地之材料棄置，甲方在驗(yàn)收后，應(yīng)按雙方規(guī)定的單價(jià)對(duì)乙方已完成的工程費(fèi)用及材料費(fèi)，予以支付。
9.監(jiān)督進(jìn)度：甲方派去的監(jiān)督人員或代表對(duì)工程進(jìn)度予以監(jiān)督并有權(quán)予以監(jiān)工、指導(dǎo)。乙方應(yīng)按甲方人員或代表的指示正確施工，不得以任何借口置之不理。
10.工程停止：若甲方通知乙方將工程停止，其原因并非應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)者，乙方可停止并要求甲方按照已完成工程的數(shù)量、運(yùn)抵工地的材料及其他合理費(fèi)用，在已交款中增付或扣除。
11.工程保管：在工程開始時(shí)，完工移交前，已完工的工程及留在工地的材料、工具、設(shè)備等，均由乙方保管。除人力不能抵抗的災(zāi)害外，乙方應(yīng)對(duì)保管中的一切，負(fù)損害之全責(zé)。如遇不可抵抗的.天災(zāi)人禍，乙方應(yīng)詳列損害實(shí)情，向甲方提出恢復(fù)原狀的價(jià)格及日期，以供甲方核對(duì)付款之用。若甲方?jīng)Q定不再繼續(xù)施工，按協(xié)議第10條規(guī)定結(jié)束。
12.工程保證：除天災(zāi)或因甲方使用不當(dāng)?shù)脑蛲?，乙方?yīng)在甲方驗(yàn)收后保證工程質(zhì)量良好1年。
13.附帶條款：在工程進(jìn)行中，若因乙方的過錯(cuò)，使甲方或其他人員受到損害，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償。但其損害原因是由甲方或與甲方訂約之其他工程人員的過錯(cuò)所造成，則應(yīng)由甲方完全負(fù)責(zé)。
14.附件：本協(xié)議附件應(yīng)視為本協(xié)議的一部份，與其他條款有同等效力。
附件包括：(1)圖樣；(2)估價(jià)單。
15.協(xié)議形式：本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。另各保留兩份副本供雙方存檔備查。
16.附加條款：主機(jī)的保養(yǎng)――乙方應(yīng)在甲方驗(yàn)收后，提供免費(fèi)及定期對(duì)__________主機(jī)保養(yǎng)服務(wù)_____年，每_____個(gè)月派員一次維護(hù)正常運(yùn)行。
本協(xié)議按雙方所簽日期生效。
甲方：____________________
乙方：____________________
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇六
甲方：
乙方：
一、試驗(yàn)內(nèi)容
由甲方委托乙方完成對(duì)____工程__標(biāo)所包含的`相關(guān)試驗(yàn)檢測工作。
二、試驗(yàn)檢測條款
1、乙方按照甲方的要求建立工地試驗(yàn)室，試驗(yàn)檢測參數(shù)依據(jù)成立該項(xiàng)目工地試驗(yàn)室所屬地行業(yè)監(jiān)管部門備案文件為準(zhǔn)，乙方僅對(duì)甲方現(xiàn)有投標(biāo)文件中合同約定的試驗(yàn)檢測頻率要求進(jìn)行測試，出具檢驗(yàn)報(bào)告，乙方對(duì)甲方的相關(guān)檢測信息確認(rèn)無誤后、應(yīng)在對(duì)外承諾的檢驗(yàn)周期內(nèi)出具準(zhǔn)確可靠的試驗(yàn)檢測報(bào)告。
2、乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的樣品進(jìn)行留樣，以保證測試結(jié)果的復(fù)驗(yàn)、追溯、樣品保存期為一個(gè)月。
3、乙方未經(jīng)甲方允許，不得將對(duì)方有關(guān)試驗(yàn)檢測資料向第三方透露。
4、該協(xié)議有效期以簽訂的日期當(dāng)日起生效，不符合相關(guān)試驗(yàn)檢測規(guī)范的樣品，可采取拒收及不出具相關(guān)試驗(yàn)檢測報(bào)告的形式，予以處理。
三、違約責(zé)任及賠償
如果在協(xié)議有效期內(nèi)，甲、乙雙方未能履約本協(xié)議之規(guī)定，應(yīng)按照《合同法》和《民法通則》的規(guī)定承擔(dān)一定的違約責(zé)任。
四、本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份。
五、本協(xié)議書未盡事宜由雙方協(xié)商解決。
甲方（蓋章）：
代表簽字：
日期：乙方（蓋章）：代表簽字：日期：
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇七
甲方：
乙方：
甲方在xx工程建設(shè)中，委托乙方對(duì)建筑工程施工中的原材料、半成品、成品進(jìn)行試驗(yàn)檢驗(yàn)工作。為保障雙方的合法權(quán)益，經(jīng)雙方協(xié)商，訂立本協(xié)議書，共同遵照?qǐng)?zhí)行。
一、甲方委托乙方進(jìn)行的試驗(yàn)，由甲方填寫委托單，并經(jīng)監(jiān)理單位見證后進(jìn)行取樣，交乙方簽認(rèn)后委托試驗(yàn)開始，乙方須按甲方委托的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)。
二、乙方為甲方提供的試驗(yàn)報(bào)告，紙張規(guī)格為a4，共4份，（打印格式必須符合資料歸檔要求）。
三、甲方現(xiàn)場技術(shù)人員在專業(yè)監(jiān)理工程師的見證對(duì)抽取的砼（砂漿）樣品進(jìn)行成型，砼、砂漿試件拆模后應(yīng)及時(shí)養(yǎng)護(hù)，同條件試件應(yīng)與結(jié)構(gòu)實(shí)體養(yǎng)護(hù)條件相同，并做好測溫記錄。標(biāo)養(yǎng)砼（砂漿）試件由甲方制作交乙方養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)條件要符合國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求。
四、試驗(yàn)范圍：水泥物理力學(xué)性能檢測；鋼筋（含焊接與機(jī)械連接）的力學(xué)性能檢驗(yàn)；砂石常規(guī)檢驗(yàn)；混凝土、砂漿強(qiáng)度檢驗(yàn)；抗?jié)B混凝土檢驗(yàn)；簡易土工試驗(yàn)；普通混凝土、砂漿配合比；防水卷材、涂料檢驗(yàn)；混凝土強(qiáng)度現(xiàn)場回彈檢驗(yàn)；鋼筋保護(hù)層厚度檢驗(yàn)；混凝土預(yù)制構(gòu)件性能檢驗(yàn)；后置埋件的力學(xué)性能檢測；建筑飾面磚粘結(jié)強(qiáng)度檢驗(yàn)；錨桿錨固承載力檢驗(yàn)等。
五、乙方為甲方出具委托項(xiàng)目試驗(yàn)報(bào)告的期限為：鋼筋原材、鋼筋試件自委托之日起2天內(nèi)；砂、石、磚、防水材料的報(bào)告自接到委托之日起3天內(nèi)；砼、砂漿、水泥抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)報(bào)告在試件成型后，相應(yīng)齡期期滿后2天內(nèi)(水泥要求出具3天試驗(yàn)報(bào)告)；土工試驗(yàn)報(bào)告根據(jù)甲方具體期限出具。未注明的其它項(xiàng)目經(jīng)甲乙雙方協(xié)商具體時(shí)間出具。
六、雙方權(quán)利、責(zé)任：
1、甲方：
（1）負(fù)責(zé)對(duì)試件取樣及送樣；
（2）對(duì)抽取樣品的代表性負(fù)責(zé)；
（3）甲方有權(quán)利對(duì)乙方試驗(yàn)人員的資格及試驗(yàn)程序進(jìn)行抽檢。
2、乙方：
（2）乙方為甲方出具的試驗(yàn)報(bào)告要數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，結(jié)論明確。需要在現(xiàn)場進(jìn)行的試驗(yàn)，乙方應(yīng)及時(shí)組織試驗(yàn)人員到現(xiàn)場配合，以便保證下步工序的順利進(jìn)行。
七、費(fèi)用結(jié)算方法：
費(fèi)用：按本工程建筑面積全包價(jià)每平米x元。
付款：基礎(chǔ)完工后支付結(jié)算價(jià)款的30%，主體結(jié)構(gòu)封頂、原位檢測完成并出具檢測報(bào)告后支付結(jié)算價(jià)款的60%，剩余10%待整體工程竣工及所有試驗(yàn)資料全部交付檔案館后一次性付清。
八、本協(xié)議書未盡事宜，由甲、乙雙方協(xié)商，采取協(xié)議書補(bǔ)充條款的形式執(zhí)行。補(bǔ)充條款與本協(xié)議書具有同等效力。
九、本協(xié)議書一式4份，甲方2份，乙方2份。
十、本協(xié)議書自雙方簽字蓋章之日起生效。
甲方（章） 乙方（章）
法人代表： 法人代表：
協(xié)議書簽訂日期：20xx年x月x日
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇八
甲方：
乙方：
甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗(yàn)照明節(jié)能的可行性，測試節(jié)約用電是否比原有支出，降低30%以上。
試驗(yàn)場地情況：
乙方提供試驗(yàn)教室（直屬門店）：
地址：
原有照明設(shè)備：
原有照明設(shè)備每月用電量：_______（可根據(jù)用電器功率推算）照度。
1、甲方提供：t5燈管___只，規(guī)格型號(hào)：_____；高效鎮(zhèn)流器：______只，規(guī)格型號(hào)：_____；轉(zhuǎn)接頭______只，規(guī)格型號(hào)：______。
2、甲方負(fù)責(zé)：在乙方指定地點(diǎn)：免費(fèi)更換原有舊型熒光燈（更換下來的產(chǎn)品請(qǐng)乙方保管）。
3、試驗(yàn)一個(gè)月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗(yàn)情況，留用試驗(yàn)產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。
4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點(diǎn)和時(shí)間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：______，電話：__________。
5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測量實(shí)際用電量。
6、其他事項(xiàng)雙方協(xié)商解決。
甲方：
乙方：
年
月
日
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇九
甲方：
乙方：
甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗(yàn)照明節(jié)能的可行性，測試節(jié)約用電是否比原有支出，降低30%以上。
試驗(yàn)場地情況：乙方提供試驗(yàn)教室（直屬門店）??????????? ，
地址：???????????，原有照明設(shè)備：???????????。
原有照明設(shè)備每月用電量：?? （可根據(jù)用電器功率推算）照度???? 。
試驗(yàn)內(nèi)容如下：
1、甲方提供：t5燈管??? 只，規(guī)格型號(hào)：??；高效鎮(zhèn)流器?????只，規(guī)格型號(hào)：????? ；轉(zhuǎn)接頭???只，規(guī)格型號(hào)：??? 。
2、甲方負(fù)責(zé)：在乙方指定地點(diǎn)：?????????? 免費(fèi)更換原有舊型熒光燈（更換下來的產(chǎn)品請(qǐng)乙方保管）。
3、試驗(yàn)一個(gè)月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗(yàn)情況，留用試驗(yàn)產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。
4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點(diǎn)和時(shí)間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：?????，
電話：???????。
5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測量實(shí)際用電量。
6、其他事項(xiàng)雙方協(xié)商解決。
甲方：??????????????? 乙方：
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十
______________有限公司(簡稱甲方)，與______________有限公司(簡稱乙方)，簽訂安裝主機(jī)的項(xiàng)目協(xié)議。
1.安裝工程名稱：_____________________.
2.工程地點(diǎn)：甲方___________________港口。
3.工程范圍：本協(xié)議所附圖紙及估價(jià)單。
4.完工期限：本安裝工程將配合甲方___________________在甲方港口建造工程完工后_____天內(nèi)，完成安裝工程，其中包括______________主機(jī)試驗(yàn)運(yùn)行。
5.安裝工程總價(jià)格：_______________美元整。
6.安裝工程付款進(jìn)度：
第6期：在工程驗(yàn)收合格后，甲方付給乙方工程總價(jià)余額的_____%，即_____________________美元整。
7.違約罰款：因乙方原因未準(zhǔn)時(shí)完工時(shí)，應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)，應(yīng)付違約罰款，每天按總價(jià)的_____%計(jì)算，即_____________美元整。
8.增加或減少工程：若甲方需修改、增加或減少其工程計(jì)劃時(shí)，總價(jià)之增減，應(yīng)按雙方規(guī)定之訂單計(jì)算。若需新增加工程量，雙方應(yīng)另行協(xié)商該項(xiàng)新增加工程之單價(jià)。若甲方因修改原計(jì)劃而將已完工部份工程或已運(yùn)抵工地之材料棄置，甲方在驗(yàn)收后，應(yīng)按雙方規(guī)定的單價(jià)對(duì)乙方已完成的工程費(fèi)用及材料費(fèi)，予以支付。
9.監(jiān)督進(jìn)度：甲方派去的監(jiān)督人員或代表對(duì)工程進(jìn)度予以監(jiān)督并有權(quán)予以監(jiān)工、指導(dǎo)。乙方應(yīng)按甲方人員或代表的指示正確施工，不得以任何借口置之不理。
10.工程停止：若甲方通知乙方將工程停止，其原因并非應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)者，乙方可停止并要求甲方按照已完成工程的.數(shù)量、運(yùn)抵工地的材料及其他合理費(fèi)用，在已交款中增付或扣除。
11.工程保管：在工程開始時(shí)，完工移交前，已完工的工程及留在工地的材料、工具、設(shè)備等，均由乙方保管。除人力不能抵抗的災(zāi)害外，乙方應(yīng)對(duì)保管中的一切，負(fù)損害之全責(zé)。如遇不可抵抗的天災(zāi)人禍，乙方應(yīng)詳列損害實(shí)情，向甲方提出恢復(fù)原狀的價(jià)格及日期，以供甲方核對(duì)付款之用。若甲方?jīng)Q定不再繼續(xù)施工，按協(xié)議第10條規(guī)定結(jié)束。
12.工程保證：除天災(zāi)或因甲方使用不當(dāng)?shù)脑蛲?，乙方?yīng)在甲方驗(yàn)收后保證工程質(zhì)量良好1年。
13.附帶條款：在工程進(jìn)行中，若因乙方的過錯(cuò)，使甲方或其他人員受到損害，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償。但其損害原因是由甲方或與甲方訂約之其他工程人員的過錯(cuò)所造成，則應(yīng)由甲方完全負(fù)責(zé)。
14.附件：本協(xié)議附件應(yīng)視為本協(xié)議的一部份，與其他條款有同等效力。
附件包括：(1)圖樣；(2)估價(jià)單。
15.協(xié)議形式：本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。另各保留兩份副本供雙方存檔備查。
16.附加條款：主機(jī)的保養(yǎng)——乙方應(yīng)在甲方驗(yàn)收后，提供免費(fèi)及定期對(duì)__________主機(jī)保養(yǎng)服務(wù)_____年，每_____個(gè)月派員一次維護(hù)正常運(yùn)行。
本協(xié)議按雙方所簽日期生效。
甲方：____________________
乙方：____________________
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十一
崗位描述：1、負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)資料的獨(dú)立撰寫和整理；
2、外文注冊(cè)資料翻譯和整理；
3、跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過程中遇到的問題；
4、協(xié)助部門經(jīng)理處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù)；
6、協(xié)助部門經(jīng)理制定臨床研究方案，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)研究，，
任職資格：
1、藥學(xué)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、1-3年以上藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品相關(guān)法規(guī)及藥品注冊(cè)流程；
4、具備一定的英語閱讀能力；
5、能夠承受一定的.工作壓力，吃苦耐勞；
6、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十二
第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。
第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。
第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。
第四條所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件第五條進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。
第六條臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
第七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。
第三章受試者的權(quán)益保障第八條在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。
第九條為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。
第十條試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn);試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
第十一條倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。
第十二條倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：
(四)受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施;。
(五)對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受;。
(六)定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。
第十三條倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：
(一)同意;。
(二)作必要的修正后同意;。
(三)不同意;。
(四)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。
第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：
(五)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。
第十五條經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書：
(五)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。
第四章試驗(yàn)方案第十六條臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。
第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(三)申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，研究者的姓名、資格和地址;。
(四)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平;。
(五)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;。
(六)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù);。
(八)擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等;。
(九)試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件;。
(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施;。
(十一)中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定;。
(十二)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析;。
(十三)受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù);。
(十五)試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定;。
(十六)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇;。
(十七)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定;。
(十八)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證;。
(十九)試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué);。
(二十)臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期;
(二十一)試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施;。
(二十二)各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定;。
(二十三)參考文獻(xiàn)。
第十八條臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。
第五章研究者的職責(zé)第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：
(一)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;。
(二)具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);。
(三)對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo);。
(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn);。
(五)有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。
第二十條研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。
第二十一條研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。
第二十二條研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。
第二十三條研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
第二十四條研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。
第二十五條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>
第二十六條研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。
第二十七條研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。
第二十八條研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。
第二十九條研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗(yàn)過程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。
第三十條臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者。
第三十一條研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。
第六章申辦者的職責(zé)第三十二條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。
第三十三條申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。
第三十四條申辦者提供研究者手冊(cè)，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的(包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn))資料和數(shù)據(jù)。
第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗(yàn)。
第三十六條申辦者、研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在方案實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。
第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。
第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。
第三十九條申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。
第四十條申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。
第四十一條申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知研究者、倫理委員會(huì)和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。
第四十二條申辦者負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。
第四十三條申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。
第四十四條研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第七章監(jiān)查員的職責(zé)第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。
第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。
第四十七條監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：
(四)確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案;。
(五)核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄;。
(六)協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果;。
(八)每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。
第八章記錄與報(bào)告第四十八條病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。
第四十九條臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。
第五十條為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。
第五十一條臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致，包括：
(一)隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由;。
(二)不同組間的基線特征比較，以確定可比性;。
(五)多中心試驗(yàn)評(píng)價(jià)療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響;。
(六)對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論。
第五十二條臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存(附錄2)及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。
第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。
第五十四條臨床試驗(yàn)中受試者分配必須按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下，允許對(duì)個(gè)別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告表上述明理由。
第五十五條臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與。臨床試驗(yàn)方案中需有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，并在正式統(tǒng)計(jì)分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。若需作中期分析，應(yīng)說明理由及操作規(guī)程。對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集需加以說明。對(duì)于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。
第十章試驗(yàn)用藥品的管理第五十六條臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售。
第五十七條申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。
第五十八條試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。
第五十九條試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗(yàn)用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。
第六十條試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。
第十一章質(zhì)量保證第六十一條申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。
第六十二條臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。
第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。
第六十四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。
第十二章多中心試驗(yàn)第六十五條多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。
第六十六條多中心試驗(yàn)的計(jì)劃和組織實(shí)施要考慮以下各點(diǎn)：
(一)試驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行;。
(二)在臨床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議;。
(三)各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn);。
(四)各中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)分析的要求;。
(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗(yàn)用藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏;。
(六)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者;。
(八)數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序;。
(九)保證各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。
第六十七條多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求，以及對(duì)試驗(yàn)用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施。
第十三章附則第六十八條本規(guī)范下列用語的含義是：
臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。
試驗(yàn)方案(protocol)，敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。
研究者手冊(cè)(investigator?，sbrochure)，是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。
知情同意(informedconsent)，指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書(informedconsentform)，是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。
倫理委員會(huì)(ethicscommittee)，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。
研究者(investigator)，實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力。
協(xié)調(diào)研究者(coordinatinginvestigator)，在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。
申辦者(sponsor)，發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。
監(jiān)查員(monitor)，由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。
稽查(audit)，指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。
視察(inspection)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。
病例報(bào)告表(casereportform，crf)，指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。
試驗(yàn)用藥品(investigationalproduct)，用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑。
不良事件(adverseevent)，病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。
嚴(yán)重不良事件(seriousadverseevent)，臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standardoperatingprocedure，sop)，為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。
設(shè)盲(blinding/masking)，臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。
合同研究組織(contractresearchorganization，cro)，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。
第六十九條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第七十條本規(guī)范自9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》同時(shí)廢止。
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十三
第五十九條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。
第六十條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。
第六十一條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(二)具有試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn);
(三)熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn);
(五)熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。
第六十二條臨床試驗(yàn)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)配合申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。
第六十三條研究者應(yīng)當(dāng)確保參與試驗(yàn)的有關(guān)工作人員熟悉試驗(yàn)用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)，了解該試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防范以及緊急處理方法。
第六十四條研究者應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗(yàn)參與人員充分了解臨床試驗(yàn)方案、相關(guān)規(guī)定、試驗(yàn)用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)、確保有足夠的時(shí)間在協(xié)議約定的試驗(yàn)期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。
第六十五條研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗(yàn)用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗(yàn)的受試者，并不得收取任何費(fèi)用。
第六十六條研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不得偏離方案或者實(shí)質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險(xiǎn)等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報(bào)告。
第六十七條研究者負(fù)責(zé)招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護(hù)人談話。研究者有責(zé)任向受試者說明試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，并取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人簽字和注明日期的知情同意書。
第六十八條研究者或者參與試驗(yàn)的其他人員，不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加試驗(yàn)。
第六十九條研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)和申辦者共同對(duì)知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，按照相關(guān)工作程序報(bào)倫理委員會(huì)審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人對(duì)修改后的知情同意書進(jìn)行重新簽名確認(rèn)。
第七十條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的不良事件時(shí)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)保證為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者。
第七十一條在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)書面報(bào)告所屬的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會(huì)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。對(duì)于死亡事件，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)和申辦者提供所需要的全部資料。
第七十二條研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報(bào)告，提出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止試驗(yàn)的意見，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)倫理委員會(huì)審查。
第七十三條研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。病例報(bào)告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。
第七十四條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全。
第七十五條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會(huì)的監(jiān)督，并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門派檢查員開展檢查的，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。
第七十六條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫停或者終止臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪，同時(shí)按照規(guī)定報(bào)告，提供詳細(xì)書面解釋。必要時(shí)，報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
研究者接到申辦者或者倫理委員會(huì)需要暫停或者終止臨床試驗(yàn)的通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。
第七十七條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。
第七十八條臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項(xiàng)記錄、報(bào)告。同時(shí)，研究者還應(yīng)當(dāng)確保收到的試驗(yàn)用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。
第七十九條研究者可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的.需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十四
地址：________________________
法定代表人：__________________
乙方：________證券有限責(zé)任公司
地址：________________________
法定代表人：__________________
鑒于：
2.乙方是上海證券交易所會(huì)員、具有a、b股票的承銷、交易和推薦異地公司在__________證券交易所上市的資格。
據(jù)此，甲、乙雙方充分協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：
一、甲方?jīng)Q定委托乙方作為其社會(huì)公眾持有的人民幣普通股在證券交易所的上市推薦人。
二、乙方接受甲方委托，并嚴(yán)格履行股票上市推薦人的各項(xiàng)職責(zé)及提供以下服務(wù)：
1.組織有關(guān)人員實(shí)地了解甲方的全面基本情況，包括甲方的經(jīng)營管理狀況、財(cái)務(wù)資產(chǎn)狀況、歷次股票和債券發(fā)行及分紅派息狀況、公司股權(quán)結(jié)構(gòu)、人事組織結(jié)構(gòu)、各項(xiàng)制度等。同時(shí)，必須委派專門人員負(fù)責(zé)與甲方聯(lián)系工作，經(jīng)常了解甲方的上市準(zhǔn)備工作情況，協(xié)助甲方解決有關(guān)上市工作的問題。
2.協(xié)助甲方編寫和準(zhǔn)備上市申請(qǐng)及上市所需的其它文件和資料;主持編制符合主管部門和_________證券交易所要求的上市推薦書和公告書。
3.負(fù)責(zé)溝通、協(xié)調(diào)甲方與上海證券交易所，上海證券登記結(jié)算公司等的工作聯(lián)系，及時(shí)聽取他們對(duì)甲方所報(bào)材料的意見和要求，進(jìn)行必要的修改和補(bǔ)充。
4.協(xié)助甲方選擇適當(dāng)?shù)纳鲜袝r(shí)機(jī)，使甲方股票在證券交易所適時(shí)上市。
5.在甲方股票上市前，為甲方制定上市宣傳策劃。
6.從甲方股票獲準(zhǔn)上市之日起的1年內(nèi)，繼續(xù)為甲方提供以下咨詢服務(wù)：
(1)不定期安排專人向甲方介紹近期上海證券市場動(dòng)態(tài)情況，包括近期走勢、重大事件等。
(2)隨時(shí)答復(fù)甲方提出的有關(guān)股市的咨詢，并盡可能提供甲方所需的資料。
(3)向甲方提供有關(guān)甲方股票的專題分析報(bào)告，包括股票在市場上的表現(xiàn)、走勢等。
(4)協(xié)助甲方選擇適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)和方式發(fā)布必須披露的消息和經(jīng)營業(yè)績報(bào)告。
(5)如果證券市場有重大事件發(fā)生，例如新政策法規(guī)、新動(dòng)向、新股上市、股價(jià)劇變等，應(yīng)及時(shí)向甲方通報(bào)。
三、甲方在其股票上市推薦工作中，應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任和義務(wù)：
1.無保留地向乙方提供其股票上市所需的資料和情況，并對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)責(zé)任。
2.指定專門人員積極配合乙方工作，提供必要的工作條件。
3.保證自最近的審計(jì)評(píng)估審核報(bào)告基準(zhǔn)日至完成上市工作的期間內(nèi)，甲方及其附屬公司機(jī)構(gòu)的資產(chǎn)財(cái)務(wù)、資信狀況不發(fā)生重大不利于上市工作的影響和變化。
4.保證在重大的訴訟或仲裁方面，甲方及其附屬公司機(jī)構(gòu)在近期內(nèi)無發(fā)生不利于上市工作的重大不利影響和變化。
四、甲、乙雙方均應(yīng)保證，不得向外界和無關(guān)人員泄露和散布不利于甲方股票上市的信息。
五、本次上市由甲方向乙方支付上市推薦費(fèi)_________________萬元。
六、本協(xié)議一式五份，由甲、乙雙方各執(zhí)一份，其余存甲方備查。
七、本協(xié)議經(jīng)雙方簽署蓋章后即生效。
八、未盡事宜由雙方協(xié)商，以補(bǔ)充協(xié)議另外約定。
甲方公章：__________________________
法人(授權(quán))代表簽字：______________
乙方公章：__________________________
法人(授權(quán))代表簽字：______________
日期：__________年_______月_______日
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新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十五
第三十八條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國境內(nèi)指定代理人。
第三十九條申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗(yàn)所必需的培訓(xùn)。
第四十條申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊(cè)以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
第四十一條研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：
(一)申辦者、研究者基本信息;。
(二)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的概要說明;。
(三)支持試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評(píng)價(jià);。
(四)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。
第四十二條申辦者在組織臨床試驗(yàn)方案的制定中不得夸大宣傳試驗(yàn)用醫(yī)療器械的機(jī)理和療效。
第四十三條在臨床試驗(yàn)過程中，申辦者得到影響臨床試驗(yàn)的重要信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)研究者手冊(cè)以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門提交倫理委員會(huì)審查同意。
第四十四條申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者就下列事項(xiàng)達(dá)成書面協(xié)議：
(一)按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受監(jiān)查、核查和檢查;。
(二)遵循數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序;。
(六)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者遵循。
第四十五條申辦者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安全性負(fù)責(zé)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗(yàn)實(shí)施可能改變倫理委員會(huì)對(duì)繼續(xù)試驗(yàn)的批準(zhǔn)情況時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，并作出相應(yīng)處理。
第四十六條申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說明理由。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會(huì)。對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第四十七條申辦者應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施臨床試驗(yàn)的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)指出并予以糾正;如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止試驗(yàn)，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。
第四十八條申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但在診療活動(dòng)中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯(cuò)造成的損害除外。
第四十九條申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。
監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)目。
第五十條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。
第五十一條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。具體職責(zé)包括：
(一)在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求。
(二)在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案。
(三)確認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r;對(duì)研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實(shí)記錄;對(duì)修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗(yàn)流程并受影響的受試者重新簽署。
(四)確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致;所有錯(cuò)誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。
(五)確認(rèn)受試者退出臨床試驗(yàn)或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。
(六)確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。
(七)監(jiān)查試驗(yàn)用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理與回收。
(八)監(jiān)督臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。
(九)確保研究者收到的所有臨床試驗(yàn)相關(guān)文件為最新版本。
(十)每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告申辦者，報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時(shí)間、監(jiān)查地點(diǎn)、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項(xiàng)目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出的糾正等。
第五十二條申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的核查員對(duì)臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行核查，評(píng)估臨床試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案的要求。
核查可以作為申辦者臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評(píng)估監(jiān)查活動(dòng)的有效性，或者針對(duì)嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗(yàn)方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。
第五十三條核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序。
第五十四條對(duì)于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者通報(bào)，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門及時(shí)通知該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)。
第五十五條申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并形成完整的驗(yàn)證文件。
第五十六條對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。
第五十七條對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的一致性。
第五十八條在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。
新品種試驗(yàn)協(xié)議書篇十六
會(huì)議背景：
當(dāng)前，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評(píng)價(jià)。因此，cfda重點(diǎn)開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對(duì)所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說，所有注冊(cè)藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒有自查報(bào)告的話，cfda是可以不予注冊(cè)的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量。
為了對(duì)（cfda）發(fā)布的相關(guān)各項(xiàng)公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)管理控制要點(diǎn)有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點(diǎn)認(rèn)真做好自查工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備，并為將來更規(guī)范實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ).經(jīng)研究決定中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)”培訓(xùn)班。
一、參加對(duì)象
醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（cro）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計(jì)分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、cro公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗(yàn)科、臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及信息科人員等。
二、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)
報(bào)到日期：20xx年4月1日培訓(xùn)時(shí)間：20xx年4月2日—4月3日
報(bào)到地點(diǎn)：北京市
三、培訓(xùn)費(fèi)用
參加代表須交培訓(xùn)費(fèi)2600元（含資料、專家報(bào)告、茶歇、場租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費(fèi)用自理。四、報(bào)名方式培訓(xùn)人員請(qǐng)將《報(bào)名表》（見附件）通過電子郵件方式報(bào)名。我們收到報(bào)名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報(bào)到通知發(fā)給參會(huì)代表。
會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：
報(bào)名郵箱：
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