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我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理的法規(guī)體系篇一
【發(fā)布單位】
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【生效日期】
【效力】
【備注】
項目名稱： 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理審批（農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書）
項目類型： 前審后批
審批內(nèi)容：.轉(zhuǎn)基因生物的安全評價及安全等級.轉(zhuǎn)基因生物的安全管理措施.轉(zhuǎn)基因生物的安全研究內(nèi)容及檢測情況.申請單位的相關(guān)資格
法律依據(jù)：.《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》.《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》（2002年農(nóng)業(yè)部令第8號頒布，2004年農(nóng)業(yè)部令第38號修訂）
（1、動物用轉(zhuǎn)基因微生物安全評價
2、植物用轉(zhuǎn)基因微生物安全評價
3、其他轉(zhuǎn)基因微生物安全評價
4、轉(zhuǎn)基因動物安全評價
5、轉(zhuǎn)基因植物安全評價）
辦事條件：
需報送以下材料（一式10份）：.《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價申報書》.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級及確定安全等級的依據(jù).實驗研究、中間試驗階段之外的，還需報送農(nóng)業(yè)部委托的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)檢測機構(gòu)出具 的檢測報告.相應(yīng)的安全研究內(nèi)容、安全管理和防范措施說明.上一試驗階段的試驗總結(jié)報告
辦理程序：.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申報單位報送的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安 全評價申報 書》 及其相關(guān)材料，并進行初審。.專家評審。農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室組織國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全 委員會對申 報材料進行評審。.辦理批件。農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室根據(jù)評審結(jié)果提出審批方案，報經(jīng)部長審 批后辦理批件。
承諾時限： 常年受理,每年2次評審，截止日期分別為3月31日和9月30日，在受理截止日期后6個月內(nèi)完成安全評價，安全評價后20個工作日內(nèi)作出批復(fù)
收費標準：
環(huán)境釋放： 2500元／次（教學、科研單位800元／次）
生產(chǎn)性試驗： 3000元／次（教學、科研單位1000元／次）.《財政部、國家計委關(guān)于同意收取農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價費和檢測費的復(fù)函》（財綜［2002］64號）.《國家計委、財政部關(guān)于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價收費標準的通知》（計價格 ［2003］131號）
我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理的法規(guī)體系篇二
轉(zhuǎn)基因食品的發(fā)展現(xiàn)狀及安全性評價
摘要：近年來隨著大量的轉(zhuǎn)基因食品被批準商業(yè)化使用，轉(zhuǎn)基因食品在給人們帶來資源滿足的同時，人們對轉(zhuǎn)基因食品安全性的關(guān)注也日益加強。轉(zhuǎn)基因食品與普通食品的重要差異在于前者含有采用 dna 重組技術(shù)導入的外源基因。而現(xiàn)有的科技水平難以預(yù)測外源基因在新的生物體中會產(chǎn)生何種作用,這也使得轉(zhuǎn)基因食品的安全性從開始便引起廣泛爭議，本文將從轉(zhuǎn)基因食品的現(xiàn)狀，問題，以及安全性評價等幾個方面淺談轉(zhuǎn)基因食品。關(guān)鍵詞：轉(zhuǎn)基因食品、分類、現(xiàn)狀、問題、安全性評價
正文：隨著現(xiàn)代社會生物技術(shù)的不斷進步，轉(zhuǎn)基因食品的種類和數(shù)量也不斷增加，有關(guān)轉(zhuǎn)基因食品安全性的爭論也備受關(guān)注。同時由轉(zhuǎn)基因食品引起的政治問題與安全性的關(guān)系，目前的爭論從本質(zhì)上講不僅是純粹科學的問題，而更多的是政治和貿(mào)易問題。轉(zhuǎn)基因食品的安全性實際上已成為一種貿(mào)易壁壘，成為各國之間貿(mào)易的障礙。
什么是轉(zhuǎn)基因食品？從轉(zhuǎn)基因食品的定義來看，轉(zhuǎn)基因食品就是指利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)，將某些生物的基因轉(zhuǎn)移到其他物種中去，改造它們的遺傳物質(zhì)，使其在性狀、營養(yǎng)品質(zhì)、消費品質(zhì)等方面向人們所需要的目標轉(zhuǎn)變。這種以轉(zhuǎn)基因生物為直接食品或為原料加工生產(chǎn)的食品就是轉(zhuǎn)基因食品(genetically modified food，gmf)，又稱基因工程食品或基因修飾食品(簡稱gm食品)。轉(zhuǎn)基因生物包括轉(zhuǎn)基因植物、轉(zhuǎn)基因動物和轉(zhuǎn)基因微生物，由此而來的轉(zhuǎn)基因食品也相應(yīng)地分為轉(zhuǎn)基因微生物源食品、轉(zhuǎn)基因植物源食品、轉(zhuǎn)基因動物源食品。[1]轉(zhuǎn)基因技術(shù)在農(nóng)作物上的應(yīng)用,不但可以使農(nóng)作物獲得新的農(nóng)藝特性而增加農(nóng)作物的產(chǎn)量,并可改變食品的品質(zhì),同時不遠的將來還可利用轉(zhuǎn)基因植物或動物生產(chǎn)藥物等。正是這些將某些生物的基因轉(zhuǎn)移到其它物種中去，改造它們的遺傳物質(zhì)，使其在性狀、營養(yǎng)品質(zhì)、消費品質(zhì)等方面向人們所需要的目標轉(zhuǎn)變，這才使得轉(zhuǎn)基因技術(shù)又逐漸成熟，從而因此而帶來的安全問題也日漸凸顯。1轉(zhuǎn)基因食品的分類：
根據(jù)原料的來源可以把轉(zhuǎn)基因食品分為：植物性轉(zhuǎn)基因食品、動物性轉(zhuǎn)基因食品、微生物性轉(zhuǎn)基因食品和特殊轉(zhuǎn)基因食品。
(1)植物性轉(zhuǎn)基因食品。如轉(zhuǎn)基因的玉米、大豆等, 是轉(zhuǎn)基因食品中種類較多的一類,主要是為了提高食品的營養(yǎng)及抗蟲、抗病毒、抗除草劑和抗逆境生存以降低農(nóng)作物的生產(chǎn)成本和改良品質(zhì), 以及提高單位面積的產(chǎn)量122。(2)動物性轉(zhuǎn)基因食品。轉(zhuǎn)基因動物獲取的主要技術(shù)指從目的供體物種體內(nèi)獲得帶有特定優(yōu)良遺傳性狀的日的基因(dna片段)，通過載體或直接導入被改造物種即“受體物種”的胚胎內(nèi)，培養(yǎng)出優(yōu)良的新品種。[3]如轉(zhuǎn)基因的魚、肉類等, 主要是通過轉(zhuǎn)入適當?shù)耐庠蚧驅(qū)ψ陨淼幕蚣右孕揎椃椒?從而使動物肉質(zhì)得到改善, 或獲得風味及營養(yǎng)價值符合消費者需求的食品132。(3)微生物性轉(zhuǎn)基因食品。如: 轉(zhuǎn)基因微生物發(fā)酵而制得的葡萄酒、啤酒、醬油等, 此類食品是利用轉(zhuǎn)基因微生物(如轉(zhuǎn)基因酵母和酶)的作用而生產(chǎn)出來的食品。(4)特殊轉(zhuǎn)基因食品: 特殊轉(zhuǎn)基因食品是指具有某些特殊功效的轉(zhuǎn)基因植物、動物、微生物產(chǎn)生的食物或利用相應(yīng)原料生產(chǎn)的食品及食品添加劑。目前科學家利用基因工程技術(shù)，將普通的果蔬產(chǎn)品、糧食、動物食品等變成能預(yù)防疾病的神奇的“疫苗食品”。[2]
2轉(zhuǎn)基因食品研制開發(fā)、現(xiàn)狀及發(fā)展特點：
世界上最早的轉(zhuǎn)基因作物于 1983 年在美國誕生, 1986年轉(zhuǎn)基因作物被批準進行田間試驗, 1993 年底第 1 個延熟保鮮番茄在美國批準上市。進入21世紀以后轉(zhuǎn)基因技術(shù)發(fā)展更為迅速，就我國來看，我國轉(zhuǎn)基因作物研究始于20世紀80年代。現(xiàn)正在研制的轉(zhuǎn)基因作物有50種以上，基因達100種以上。包括水稻、玉米、馬鈴薯等糧食作物，棉花、大豆、油菜、亞麻、向日葵等經(jīng)濟作物，番茄、辣椒、黃瓜、芥菜、甘藍、花椰菜、胡蘿卜、茄子、葉用萵苣、芹菜等蔬菜作物。轉(zhuǎn)基因棉花已經(jīng)大規(guī)模商品化生產(chǎn)，抗蟲棉的育成，特別是雙價抗蟲棉的育成，標志著我國轉(zhuǎn)基因生物研究進入了世界先進行列，已審定十多個品種，累計推廣種植面積占棉田總面積的1／3。轉(zhuǎn)基因耐貯藏番茄是我國第一個批準商品化生產(chǎn)的轉(zhuǎn)基因植物，在室溫(15～35℃)下貯藏56 d，好果率達70％以上。轉(zhuǎn)基因抗病番茄和甜椒商品化，是將黃瓜花葉病毒(cmv)的外殼蛋白基因(coat protein gene，cpg)導人番茄和甜椒，選育出抗病毒品種。[3]
目前轉(zhuǎn)基因食品發(fā)展的特點:首先轉(zhuǎn)基因食品的種類越來越多，從 1983年世界首例轉(zhuǎn)基因植物轉(zhuǎn)基因煙草問世，到1986年首次批準抗蟲和抗除草劑的轉(zhuǎn)基因棉花進入田間試驗以來。到如今科學家們利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)所培育出的轉(zhuǎn)基因種類已大大增加，這主要包括糧食作物（如水稻、大豆、小麥等）、經(jīng)濟作物（如棉花、向日葵等）、蔬菜（如番茄、黃瓜、甘藍、胡蘿卜、茄子等）、瓜果（如蘋果、核桃、草莓、香蕉等）。其次轉(zhuǎn)基因食品的商品化速度明顯加快，主要商品化轉(zhuǎn)基因植物（如大豆、玉米、棉花、油菜、馬鈴薯、西葫蘆和番木瓜），轉(zhuǎn)基因大豆，轉(zhuǎn)基因玉米等，其商品化的程度已占有我國非轉(zhuǎn)基因大豆油，玉米等的絕大部分。再者也就是轉(zhuǎn)基因食品可開發(fā)特殊營養(yǎng)品質(zhì)和保健作用的“功能食品”，這將對食品加工業(yè)有很大的促進作用，使其生產(chǎn)出更多的高附加值食品，擴大消費者的效益群體。如利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)提高蔬菜，水果中的維生素含量，利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)可培育無過敏原的植物食品。以及利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)培育的無籽果實，使得其具有良好的品質(zhì)、口感、易加工等特點，總之，目前轉(zhuǎn)基因食品已走進了尋常百姓家中，它可以為人們提供質(zhì)量更高、營養(yǎng)成份搭配更合理的農(nóng)作物品種、以及瓜果蔬菜。3．轉(zhuǎn)基因食品所帶來的社會問題：
世界各國對轉(zhuǎn)基因食品持有不同態(tài)度, 歐洲一些國家對轉(zhuǎn)基因作物十分敏感，同時反對進口轉(zhuǎn)基因食品，如，1998年歐洲一些國家拒絕進口美國的轉(zhuǎn)基因玉米，就使美國減少玉米出口2億美元。同年加拿大對歐洲出口的菜子油也因同樣的原因減少3000萬美元。[4]但是為了本國利益，各國都愿意發(fā)展適合本國國情的農(nóng)業(yè)和食品業(yè)。這也就使得轉(zhuǎn)基因技術(shù)的技術(shù)開發(fā)與壟斷問題成為首要問題,但是人們一直在擔心，引進轉(zhuǎn)基因作物及其食品將會給本國農(nóng)業(yè)帶來巨大沖擊，最終可能被幾個擁有轉(zhuǎn)基因技術(shù)的跨國公司所壟斷，對經(jīng)濟造成嚴重影響。
其次，便是消費者的心理、利益和風險等問題。1997年和1999年分別在英國和比利時發(fā)生的瘋牛病和二（口惡）英事件，使一些人對目前還沒有完全解開奧秘的科學產(chǎn)生恐懼感，把轉(zhuǎn)基因和瘟疫、病毒、有毒化學混為一談。[4]此外，目前由于轉(zhuǎn)基因作物的大多數(shù)品種只對種植者有利，對消費者并沒有多大好處。一些人認為，消費者食用轉(zhuǎn)基因食品有可能要承擔有害健康的風險。這使得商人們從中獲取了頗豐的收益，而消費者卻在承擔著風險，這顯然不合理也不公平，還有，環(huán)境保護組織的擔心，在轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研究實驗和轉(zhuǎn)基因作物種植過程中，如果發(fā)生基因漂移等，會產(chǎn)生意想不到的結(jié)果，例如，抗除草劑的基因通過作物花粉被無意地轉(zhuǎn)移到雜草上，或抗蟲害基因被轉(zhuǎn)移到另一種昆蟲上，這種新的雜草和昆蟲將會無法控制地蔓延和繁殖，造成生態(tài)系統(tǒng)的破壞。4.轉(zhuǎn)基因食品的安全性問題：
由轉(zhuǎn)基因作物所引發(fā)了新的綠色革命，在給廣大大眾帶來便利的同時，其安全性問題不容忽視，專家預(yù)計：2l世紀，很可能美國的每一種食品中都含有一定量基因工程技術(shù)的成分。此外，阿根廷、加拿大等國家也迅速發(fā)展了轉(zhuǎn)基因農(nóng)業(yè)生產(chǎn)。我國的轉(zhuǎn)基因研究也有較大的發(fā)展。轉(zhuǎn)基因食品的關(guān)鍵問題是其安全性還沒最后確定。轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)是通過人為對基因的改造，而不是通過自然的途徑，其基因組合不是自然形成的。人們把本屬于不同品種的性質(zhì)的基因結(jié)合在一起：如高產(chǎn)的和抗病的，好吃的和有營養(yǎng)的等等，生產(chǎn)出同時具有多種優(yōu)良品質(zhì)的作物和食品。我們現(xiàn)在食用的是人類經(jīng)過千百年經(jīng)驗證明為安全可靠的食品，而轉(zhuǎn)基因食品還沒有經(jīng)歷時間的考驗。我們吃了以后能保證不出問題嗎?也許我們現(xiàn)在吃了沒有事，會不會有潛伏性的危害?我們這一代人吃了沒問題，能保證以后對后代沒有影。這些經(jīng)過改造的基因會不會通過轉(zhuǎn)基因食品，將有害的基因傳給人類?有不少人對此有所擔心。5目前迫切需要解決的問題：
根據(jù)規(guī)定，目前國內(nèi)市場上出售的轉(zhuǎn)基因食品實行標志制度，更多的是為了尊重消費者的知情權(quán)，不標注轉(zhuǎn)基因不代表轉(zhuǎn)基因食品就不安全。美國采取的就是自愿標志制度，即轉(zhuǎn)基因食品可以不標注轉(zhuǎn)基因，而歐盟采取的是強制性標志制度。這只是不同國家采取的管理手段不同而已。但因為我國已經(jīng)制定了相關(guān)轉(zhuǎn)基因食品的法規(guī)文件，對轉(zhuǎn)基因食品的安全管理更為重要。對于轉(zhuǎn)基因食品可能造成的遺傳基因污染，導致不可預(yù)測的物種出現(xiàn)改變生態(tài)平衡，使人類食物營養(yǎng)結(jié)構(gòu)改變，從而給人類生存和健康帶來的危害，這些都是轉(zhuǎn)基因食品的明顯缺陷和值得慎重考慮的問題。[5] 因此可以從如下幾個方面來解決：
1）制定轉(zhuǎn)基因食品安全法規(guī)：目前相關(guān)的管理法規(guī)對轉(zhuǎn)基因食品的管理均尚缺乏可操作性, 急需制定專門的法規(guī), 并確保法規(guī)隨技術(shù)發(fā)展而不斷修訂。這是當前食品快速發(fā)展所必需的。2）建立完善轉(zhuǎn)基因食品的安全管理機構(gòu)體系：目前, 我國新食品的管理歸衛(wèi)生部, 轉(zhuǎn)基因生物種植和商業(yè)化生產(chǎn)的管理歸農(nóng)業(yè)部審批, 加工食品的管理歸國家輕工業(yè)局, 而食品銷售則涉及國內(nèi)貿(mào)易部, 進出口由外經(jīng)貿(mào)部、進出口檢疫局等部門負責。迫切需要建立合理的機制。3）建立轉(zhuǎn)基因食品的安全性評價的技術(shù)支撐體系轉(zhuǎn)基因食品的安全性評價涉及到農(nóng)業(yè)、食品等多個領(lǐng)域, 目前任何一個科研單位都無法獨立完成, 需要單獨設(shè)立或授權(quán)有關(guān)機 構(gòu)具體承擔。同時, 應(yīng)建立我國關(guān)于生物安全性評價數(shù)據(jù)庫,并定期更新和維護。
4）大力加強有關(guān)轉(zhuǎn)基因食品安全性的基礎(chǔ)性研究工作：通過基礎(chǔ)性研究的深入和發(fā)展, 推動我國轉(zhuǎn)基因安全性評價工作的順利開展。
[1] 丁曉雯，柳春紅主編.食品安全學.中國農(nóng)業(yè)大學出版社,2011.07.p203 [2]張建新，沈明浩主編.食品安全概論.鄭州大學出版社,2011.02.p100~101 [3]葉志彪主編.園藝產(chǎn)品品質(zhì)分析.中國農(nóng)業(yè)出版社,2011.07.p63 [4] 鐘明華 吳素香主編.醫(yī)學與人文.廣東人民出版社,2006年04月第1版.p21 [5]劉海珍主編.營養(yǎng)與食品衛(wèi)生.廣東旅游出版社,2009.01.[6]霍飛, 江國虹, 常改轉(zhuǎn)基因食品的發(fā)展現(xiàn)狀及安全性評價 中國公共衛(wèi)生 2003.9: 1133-1134
我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理的法規(guī)體系篇三
湖北省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理實施辦法
第一條 為了加強農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理,保障人體健康和動植物、微生物安全,保護生態(tài)環(huán)境,根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》(以下簡稱《條例》),結(jié)合本省實際,制定本辦法。
第二條 在本省境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究,試驗、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進出口活動的單位和個人,必須遵守本辦法。
第三條 省農(nóng)業(yè)行政主管部門負責全省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作。
縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門,負責本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作。
縣級以上人民政府負責食品監(jiān)督管理工作的部門,依法對轉(zhuǎn)基因食品的衛(wèi)生安全實施監(jiān)督管理。
第四條 縣級以上人民政府應(yīng)當保障農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督管理必需的資金,并納入本級財政預(yù)算。
第五條 縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門應(yīng)當建立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的規(guī)范檔案。
第六條 任何單位和個人都有維護人體健康和動植物、微生物安全,保護生態(tài)環(huán)境的義務(wù),有權(quán)對違反農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的行為進行檢舉和控告。
第七條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的單位,應(yīng)當成立由單位法人代表負責的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全領(lǐng)導小組。安全領(lǐng)導小組每年應(yīng)當向省農(nóng)業(yè)行政主管部門報告農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的內(nèi)容及進展情況,并接受省農(nóng)業(yè)行政主管部門的檢查和監(jiān)督。
第八條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗,一般應(yīng)當經(jīng)過中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗三個階段。中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗的規(guī)模、時間和范圍,按照國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門規(guī)定的標準執(zhí)行。
第九條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗需要從上一試驗階段轉(zhuǎn)入下一試驗階段的,試驗單位應(yīng)當向省農(nóng)業(yè)行政主管部門提出審查申請,審查合格后,報經(jīng)國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門批準,方可轉(zhuǎn)入下一試驗階段。
試驗單位提出前款申請,應(yīng)當按照《條例》第十五條的規(guī)定提供完整材料。
第十條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因試驗的單位在生產(chǎn)性試驗結(jié)束后,應(yīng)當向省農(nóng)業(yè)行政主管部門申請審查。審查合格后,可向國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門申請領(lǐng)取農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。
試驗單位提出前款申請,應(yīng)當按照《條例》第十六條的規(guī)定提供完整材料。
第十一條 生產(chǎn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種,應(yīng)當向省農(nóng)業(yè)行政主管部門提出申請,經(jīng)批準后方可生產(chǎn)。提出申請的單位和個人應(yīng)當符合下列條件:(一)取得國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書和生產(chǎn)許可證;
(二)通過省級品種審定;
(三)在指定的區(qū)域按確定的規(guī)模種植或者養(yǎng)殖;
(四)有相應(yīng)的安全管理、防范措施;
(五)法律、行政法規(guī)以及國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門規(guī)定的其他條件。
第十二條 單位和個人從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)、加工的,應(yīng)當由省農(nóng)業(yè)行政主管部門批準,并按照批準的品種、范圍、規(guī)模、安全管理要求和相應(yīng)的技術(shù)標準組織生產(chǎn)、加工。在生產(chǎn)、加工進行期間和工作結(jié)束后,應(yīng)當定期向省農(nóng)業(yè)行政主管部門提交執(zhí)行情況總結(jié)報告。
第十三條 單位和個人經(jīng)營農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種,應(yīng)當向省農(nóng)業(yè)行政主管部門提出申請,經(jīng)批準后方可經(jīng)營。
提出申請的單位和個人應(yīng)當符合下列條件:
(一)取得國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)的轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種經(jīng)營許可證;
(二)有專門的經(jīng)營場所、管理人員和經(jīng)營檔案;
(三)有相應(yīng)的安全管理、防范措施;
(四)法律、行政法規(guī)以及國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門規(guī)定的其他條件。
第十四條 銷售列入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種,轉(zhuǎn)基因生物及其制品,應(yīng)當有明顯的標識。
列入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物,由生產(chǎn)、分裝單位和個人負責標識;未標識的,不得銷售。經(jīng)營單位和個人在進貨時,應(yīng)當對貨物和標識進行核對。經(jīng)營單位和個人拆開原包裝進行銷售的,應(yīng)當重新標識。
銷售無包裝和標簽的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物,不能直接標識的,可以采取設(shè)立標識板(牌)的方式進行標識。
第十五條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識應(yīng)當使用規(guī)范的漢字進行標注。標識應(yīng)當醒目,并和產(chǎn)品的包裝、標簽同時設(shè)計和印制。
第十六條 國內(nèi)生產(chǎn)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物,其標識由生產(chǎn)、分裝單位和個人向所在地縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門提出申請,經(jīng)審查認可后方可使用。提出前款申請的單位和個人應(yīng)當符合下列條件:
(一)取得國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及其制品經(jīng)營許可證;
(二)有相應(yīng)的安全管理、防范措施;
(三)具有標識內(nèi)容和標注方法說明;
(四)具有標識設(shè)計式樣;
(五)法律、行政法規(guī)以及國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門規(guī)定的其他條件。
第十七條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識有效期一年,有效期過后需要繼續(xù)使用原標識的,應(yīng)當向原審查批準機關(guān)申請復(fù)核認可。
第十八條 負責農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識審查的縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門,應(yīng)當對申請的標識標注內(nèi)容和方法嚴格審查,并自收到申請人的申請之日起30日內(nèi)對申請做出決定,以書面形式通知申請人。
第十九條 省農(nóng)業(yè)行政主管部門根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因安全管理工作的需要,委托獨立的、有檢測能力的檢測機構(gòu)對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進行安全性檢測。
檢測機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)省農(nóng)業(yè)行政主管部門或者申請人的委托,對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進行定性定量檢測、鑒定和復(fù)查,出具公正、準確的檢測報告,并為委托人和申請人保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。
第二十條 省農(nóng)業(yè)行政主管部門發(fā)現(xiàn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物和生態(tài)環(huán)境存在危險時,應(yīng)當立即報告國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門,在緊急情況下,有權(quán)禁止生產(chǎn)、加工和經(jīng)營,責令貨主銷毀存在危險的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。
第二十一條 農(nóng)業(yè)行政主管部門及其工作人員,應(yīng)當依法實施農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、試驗、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營活動的監(jiān)督、檢查和安全管理,并為從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物工作的單位和個人保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。
第二十二條 違反本辦法規(guī)定,《條例》已作出行政處罰規(guī)定的,從其規(guī)定。
第二十三條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的進出口管理,按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十四條 本辦法自2003年7月1日起施行。
我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理的法規(guī)體系篇四
全球主要國家轉(zhuǎn)基因生物安全管理政策比對 管理理念及模式
由于各國政治、經(jīng)濟、文化等諸多差異，美國、歐盟等對轉(zhuǎn)基因生物安全管理理念存在較大差異。
美國主張遵循“可靠科學原則”(sound scienceprinciple)，即科學是法律管制體制的基石，只有可靠的科學證據(jù)證明存在風險并可能導致?lián)p害時，政府才能采取管制措施?！翱煽靠茖W原則”成為美國在國內(nèi)對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品奉行自律管制、在國際上推行轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品自由貿(mào)易、對抗他國技術(shù)貿(mào)易“壁壘”的法理基礎(chǔ)。美國認為，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品和常規(guī)產(chǎn)品沒有本質(zhì)區(qū)別，監(jiān)控管理的對象是生物技術(shù)產(chǎn)品，而不是生物技術(shù)本身。從實施情況看，美國實現(xiàn)了依靠轉(zhuǎn)基因技術(shù)保持世界農(nóng)業(yè)強國和世界頭號農(nóng)產(chǎn)品出口國的戰(zhàn)略目標。歐盟采用“預(yù)防原則”(precautionary principle)，即科學認識有局限性，對科學評估轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品所需的完整數(shù)據(jù)要等到許多年后才能獲得；無論研究方法多么嚴格，結(jié)論總會具有某些不確定性，而政府不能等到最壞的結(jié)果發(fā)生后才采取行動。這大大增加了決策的不確定性，為以預(yù)防風險為借口干涉貿(mào)易自由、保護歐盟市場留下了很大余地。歐盟認為，轉(zhuǎn)基因技術(shù)有潛在危險，只要是通過轉(zhuǎn)基因技術(shù)得到的轉(zhuǎn)基因生物都要進行安全評價和監(jiān)控。目前，歐盟成為世界上轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品管理最嚴格的地區(qū)。澳大利亞、日本、韓國、印度、巴西和肯尼亞等管理理念介于美國與歐盟之間。澳大利亞、印度和巴西為轉(zhuǎn)基因作物生產(chǎn)國，管理理念接近美國。日韓由于農(nóng)業(yè)資源匱乏，農(nóng)產(chǎn)品依賴進口，而公眾對轉(zhuǎn)基因食品安全問題高度關(guān)注。因此，對待轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品奉行“不鼓勵，不抵制，適當發(fā)展”的原則?？夏醽喌墓芾砝砟罱咏鼩W盟。
管理理念決定政策走向。由于美國、歐盟等對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品不同的管理理念，形成了三個相對應(yīng)的管理模式：一是美國模式，以產(chǎn)品為基礎(chǔ)，風險分析中應(yīng)用實質(zhì)等同性原則，不單獨立法，多部門分工協(xié)作管理；二是歐盟模式，以過程為基礎(chǔ)，風險分析中應(yīng)用預(yù)防原則，單獨立法，統(tǒng)一管理；三是中間模式，兼顧過程和產(chǎn)品，風險分析中應(yīng)用實質(zhì)等同原則和（或）預(yù)防原則。澳大利亞和肯尼亞單獨立法，集中統(tǒng)一管理；日本、韓國、印度、巴西等單獨立法，多部門分散管理，這些國家做法都介于美國和歐盟之間。2 法規(guī)體系和管理機構(gòu)
2.1 美國 1986年，美國內(nèi)閣科技政策辦公室發(fā)布《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)框架》，要求聯(lián)邦政府在現(xiàn)有法律框架下制定實施法規(guī)。美國轉(zhuǎn)基因生物安全管理主要涉及農(nóng)業(yè)部、環(huán)保局和食品藥品局3個部門，農(nóng)業(yè)部依據(jù)《植物保護法案》，制定《作為植物有害生物或有理由認為植物有害生物的轉(zhuǎn)基因生物和產(chǎn)品的引入》(7cfr340)負責轉(zhuǎn)基因生物的農(nóng)業(yè)和環(huán)境的安全；環(huán)保局依據(jù)《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》、《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》，制定《植物內(nèi)置式農(nóng)藥的程序和要求》、《農(nóng)藥登記和分級程序》和《試驗應(yīng)用許可》，負責用作農(nóng)藥的轉(zhuǎn)基因生物的安全應(yīng)用；食品藥品局依據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》、《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》、《聯(lián)邦公平包裝和標識法案》，制定《源于轉(zhuǎn)基因植物的食品政策》、《轉(zhuǎn)基因食品自愿標識指南》，負責轉(zhuǎn)基因生物的食品飼料安全及標識。美國轉(zhuǎn)基因生物的實驗研究由國立衛(wèi)生研究院依據(jù)《重組dna分子研究指南》進行管理。
2.2 歐盟 歐盟對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品單獨立法，并在實踐中不斷修改完善。法規(guī)框架分為兩個層次：第一層次針對轉(zhuǎn)基因生物，1990年《轉(zhuǎn)基因生物有意環(huán)境釋放》 90/220號指令，后被2002年10月生效的2001/18號指令替代，規(guī)范了任何可能導致轉(zhuǎn)基因生物與環(huán)境接觸的行為，包括轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品田間試驗、商業(yè)化種植、進口和上市銷售。第二層次針對轉(zhuǎn)基因食品，《轉(zhuǎn)基因食品和飼料管理條例》(1829/2003/ec)和《轉(zhuǎn)基因生物追溯性及標識辦法以及含轉(zhuǎn)基因成分的食品及飼料產(chǎn)品的追溯性管理條例》(1830/2003/ec)于2003年11月17日生效，6個月后實施。前者建立了歐盟轉(zhuǎn)基因食品統(tǒng)一的審批和執(zhí)行制度，后者規(guī)定了轉(zhuǎn)基因食品追蹤和標識制度。原有的1997年第258/97《有關(guān)新食品和新食品成分的條例》、2000年50/2000《有關(guān)含有由轉(zhuǎn)基因生物或經(jīng)基因改變制成的添加劑和調(diào)味素的食品和食品成分的標簽條例》以及1139/98、49/2000《有關(guān)基因生物制成的特定食品的強制性標簽標識條例》已失效。2002年起，歐盟成立歐洲食品安全局(european food safety anthori-ty，簡稱efsa)，對轉(zhuǎn)基因食品從農(nóng)田到餐桌的整個過程實行全程監(jiān)控，為歐盟委員會及各成員國的法律和政策提供科學依據(jù)。
2.3澳大利亞 澳大利亞建立了一套針對基因技術(shù)國內(nèi)統(tǒng)一的法規(guī)體系。法規(guī)框架分為法律、法規(guī)和技術(shù)指南3個層次。《基因技術(shù)法2000》于2001年6月21日起生效，管理范圍涵蓋任何對基因或其他遺傳材料進行修飾的技術(shù)（不包括有性繁殖和同源重組）。為實施該法案，制定了《基因技術(shù)法規(guī)2001》、澳大利亞聯(lián)邦政府和各州各地區(qū)間的《基因技術(shù)政府間協(xié)議2001》以及各州或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)，在法規(guī)之下制定了10余個技術(shù)指南。2007年，對法律法規(guī)進行了微調(diào)，《基因技術(shù)法修正案2007》和《基因技術(shù)法規(guī)修正案2007》于2007年7月1日起施行。
澳大利亞對轉(zhuǎn)基因生物按生物和產(chǎn)品兩類管理。轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗、生產(chǎn)、加工和進口等活動，由隸屬于健康和老年部的基因技術(shù)管理辦公室在基因技術(shù)執(zhí)行長官的領(lǐng)導下按照《基因技術(shù)法》管理，基因技術(shù)執(zhí)行長官由總督任命。轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品根據(jù)用途由相關(guān)部門注冊或管理，澳大利亞農(nóng)藥和獸藥管理局、全國工業(yè)化學品通知和評價局、治療產(chǎn)品管理局和澳新食品標準局分別負責源于轉(zhuǎn)基因生物的化學農(nóng)藥和獸藥、工業(yè)用化學品、治療產(chǎn)品以及轉(zhuǎn)基因食品注冊或管理。
2.4 日本 日本對轉(zhuǎn)基因單獨立法，法規(guī)分為兩個層次：一是法律，如日本卡塔赫納法、食品衛(wèi)生法、飼料安全法、農(nóng)產(chǎn)品標準化法和標識法等。在2003年加入卡塔赫納生物安全議定書后，日本制定了日本卡塔赫納法，涉及轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全管理。二是管理條例。例如，根據(jù)日本卡塔赫納法，按轉(zhuǎn)基因生物利用模式和用途制定相應(yīng)的管理條例。日本卡塔赫納法由環(huán)境省、財務(wù)省、文部省、厚生省、農(nóng)林水產(chǎn)省、通產(chǎn)省6個部門實施，農(nóng)林水產(chǎn)省、文部省負責審批轉(zhuǎn)基因生物在農(nóng)業(yè)上的利用。按食品衛(wèi)生法厚生省負責食品安全和轉(zhuǎn)基因標識，按農(nóng)產(chǎn)品標準化法和標識法、飼料安全法，農(nóng)林水產(chǎn)省負責轉(zhuǎn)基因飼料安全和轉(zhuǎn)基因標識。2.5韓國 2001年，工商業(yè)與能源部發(fā)布《轉(zhuǎn)基因生物越境轉(zhuǎn)移法典》，明確了韓國轉(zhuǎn)基因生物安全管理框架。由農(nóng)林部、健康與福利部、科技部、海事與水產(chǎn)部、環(huán)境部、工商業(yè)與能源部等6個部門管理。農(nóng)林部制定《與農(nóng)業(yè)研究相關(guān)的轉(zhuǎn)基因生物的測試和處理管理辦法》、《轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的環(huán)境風險評估指南》、《轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品和轉(zhuǎn)基因食品的強制標識制度》等，由其下屬的農(nóng)村振興廳負責轉(zhuǎn)基因生物的環(huán)境風險評估，國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量管理局負責制定認證標準，實施審查認證以及事后跟蹤管理；健康與福利部制定《遺傳重組試驗管理辦法》、《轉(zhuǎn)基因食品標識基準》、《轉(zhuǎn)基因食品和添加劑的風險評估資料的檢查指導方針》，由其下屬的食藥廳負責食品、食品添加劑和藥品的轉(zhuǎn)基因安全評估與管理；工商業(yè)與能源部負責制定生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃及國際貿(mào)易政策；海事和水產(chǎn)部負責轉(zhuǎn)基因水產(chǎn)品風險評估和標識制度管理；環(huán)境部負責監(jiān)管用于環(huán)境凈化的轉(zhuǎn)基因生物安全；科技部實施生物技術(shù)促進法及其相關(guān)條例。
2.6 印度 1989年，環(huán)境與森林部根據(jù)《環(huán)境保護法案》頒布了《危險微生物、轉(zhuǎn)基因生物或細胞的生產(chǎn)、應(yīng)用、進出口和貯藏細則》。環(huán)境與林業(yè)部負責轉(zhuǎn)基因生物田間試驗、商業(yè)化生產(chǎn)以及進口的安全審批和監(jiān)管；食品安全標準局負責轉(zhuǎn)基因食品安全評估；
科技部負責轉(zhuǎn)基因生物實驗研發(fā)和試驗材料進口的安全管理，以及轉(zhuǎn)基因生物安全管理政策。1990～2008年，相關(guān)管理部門發(fā)布了《重組dna安全指南》、《轉(zhuǎn)基因食品安全評價指南》和《轉(zhuǎn)基因食品和飼料安全性評價程序》等8項指南。
2.7 巴西2005年，巴西頒布了新的生物安全法及實施條例。共和國總統(tǒng)辦公室下設(shè)國家生物安全理事會，由共和國總統(tǒng)公民議會首席長官任主席，10個部長為成員，總攬轉(zhuǎn)基因生物安全管理，制定和實施國家生物安全政策。具體行政管理部門包括衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)畜牧與食品供給部、環(huán)境部、水產(chǎn)漁業(yè)部特別秘書處，以及科技部下屬的國家生物安全委員會。國家生物安全委員會和國家生物安全理事會根據(jù)新法律、新法令發(fā)布了相關(guān)標準及政策性文件。
國家生物安全委員會負責轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)評價，及轉(zhuǎn)基因生物研究試驗和用于研究的轉(zhuǎn)基因生物的進口審批；農(nóng)業(yè)畜牧與供給部負責用于農(nóng)業(yè)、畜牧、農(nóng)業(yè)型工業(yè)的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品登記和批準。衛(wèi)生部負責用于人類藥物、家庭清潔等轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的登記和批準；環(huán)境部負責用于環(huán)境的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的登記和批準；共和國總統(tǒng)辦公室水產(chǎn)漁業(yè)特別秘書處負責應(yīng)用于漁業(yè)水產(chǎn)的gmo及其產(chǎn)品的登記和批準。
2.8 肯尼亞 2009年2月12日，肯尼亞通過了《轉(zhuǎn)基因生物安全法案》。該法案批準成立國家生物安全局，對轉(zhuǎn)基因生物申請作出審批決定，對與轉(zhuǎn)基因生物有關(guān)的活動進行協(xié)調(diào)、監(jiān)督和評估，建立并維護轉(zhuǎn)基因生物安全信息中樞，負責信息發(fā)布及公眾教育。國家生物安全局是一個獨立的決策機構(gòu)，在理事會的領(lǐng)導下開展工作。該理事會由10位政府部門代表、3位不同學科領(lǐng)域的專家以及3位公眾利益代表組成。國家生物安全局設(shè)首席執(zhí)行官，由理事會任命，負責日常事務(wù)管理工作。另外，國家生物安全局可以任命生物安全檢查員開展相關(guān)檢查活動以及履行國家生物安全局認為必要的其他各項職能。3 上市前的安全評價
3.1 美國 美國農(nóng)業(yè)部、環(huán)保局、食品藥品局在現(xiàn)有法律框架下建立了各自的風險評估制度。農(nóng)業(yè)部主要管理轉(zhuǎn)基因生物的跨州轉(zhuǎn)移、進口、環(huán)境釋放和解除田間種植管制4類活動。環(huán)保局將抗蟲轉(zhuǎn)基因植物、抗病毒轉(zhuǎn)基因植物和轉(zhuǎn)基因微生物農(nóng)藥納入《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》管理范疇，基于農(nóng)藥管理模式建立了轉(zhuǎn)基因生物管理制度，二者管理程序相同，只是在資料要求中增加了轉(zhuǎn)基因的相關(guān)條款。環(huán)保局主要管理農(nóng)藥的試驗使用許可、登記和殘留限量，與常規(guī)農(nóng)藥相比轉(zhuǎn)基因農(nóng)藥所要求的數(shù)據(jù)資料少，審查時間短。食品藥品局建立轉(zhuǎn)基因食品的自愿咨詢制度，產(chǎn)品安全由研發(fā)者和生產(chǎn)加工者負責，研發(fā)者可以在產(chǎn)品上市前咨詢轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全。按照轉(zhuǎn)基因生物對農(nóng)業(yè)和環(huán)境的潛在風險，美國農(nóng)業(yè)部建立了以風險為基礎(chǔ)的分類安全評價制度。對風險較低的轉(zhuǎn)基因生物的釋放實施通知程序，對風險較高的轉(zhuǎn)基因生物的釋放實施許可程序。同時，任何轉(zhuǎn)基因生物都可以申請非管制狀態(tài)，獲得非管制狀態(tài)的轉(zhuǎn)基因生物不再受7cfr340的管制。目前，農(nóng)業(yè)部正在對7cfr340進行修訂，修訂后的法規(guī)擬取消通知程序，建立轉(zhuǎn)基因生物的分類許可制度。根據(jù)受體植物的生存風險和轉(zhuǎn)基因基因性狀的潛在危害，將轉(zhuǎn)基因植物的環(huán)境釋放劃為a、b、c、d四類。a類轉(zhuǎn)基因生物的管理接近現(xiàn)有體系下的通知程序，對b和c類接近許可程序。新法規(guī)還進一步強化研發(fā)者是轉(zhuǎn)基因生物安全的責任主體要求。食品藥品局建立轉(zhuǎn)基因食品的自愿咨詢制度，產(chǎn)品安全由研發(fā)者和生產(chǎn)加工者負責，研發(fā)者可以在產(chǎn)品上市前咨詢轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全，并提交相關(guān)資料后獲得fda食用安全許可。必要時，還要去epa進行注冊登記。3.2 歐盟 歐盟要求轉(zhuǎn)基因食品在進口和上市銷售之前，必須接受嚴格的風險評估。根據(jù)歐盟2001/18/ec規(guī)定，申請人向一個成員國主管當局遞交申請書，主管當局不進行風險評估和初步審批，直接將申請材料轉(zhuǎn)交歐洲食品安全局進行風險評估，歐洲食品安全局在6個月內(nèi)將評估意見呈交歐盟委員會和各成員國。在收到意見后3個月內(nèi)，歐盟委員會在考慮該意見、相關(guān)法規(guī)及因素后向各成員國代表組成的食品常務(wù)委員會呈交批準或拒絕的決定草案。食品常務(wù)委員會將對歐盟委員會的決定草案按特定多數(shù)表決制進行投票。如果投票通過，則歐盟委員會的決定草案成為正式?jīng)Q定；如果決定草案被否決，則歐盟委員會將決定草案提交歐盟理事會，由歐盟理事會投票表決。如歐盟理事會在3個月內(nèi)沒有進行表決，則歐盟委員會的決定草案也將成為正式?jīng)Q定而生效。該決定的有效期為10年，并可以延續(xù)。得到批準的轉(zhuǎn)基因食品可以在全歐盟境內(nèi)上市銷售。
3.3 澳大利亞 基因技術(shù)管理辦公室在對轉(zhuǎn)基因研發(fā)單位及開展轉(zhuǎn)基因活動的設(shè)施進行認證管理的基礎(chǔ)上，將與基因技術(shù)相關(guān)活動按風險大小實施報告或?qū)徟芾?。從事轉(zhuǎn)基因生物低風險的研發(fā)活動，應(yīng)當向基因技術(shù)管理辦公室報告，并滿足人員經(jīng)過專門培訓、單位及設(shè)施通過認證、相關(guān)活動經(jīng)過本單位轉(zhuǎn)基因生物安全委員會評價、轉(zhuǎn)基因生物運輸按《轉(zhuǎn)基因生物運輸指南》執(zhí)行等要求。從事環(huán)境釋放(dir，包括田間試驗和商業(yè)化種植)以及不涉及釋放的活動(dnip）應(yīng)當取得基因技術(shù)管理辦公室的許可。2001年以來，實施報告管理的占86%，許可管理的占14%?；蚣夹g(shù)管理辦公室已認證152個機構(gòu)和1906項設(shè)施。澳新食品標準局負責轉(zhuǎn)基因食用安全評估。
3.4 日本根據(jù)日本卡塔赫納法，將轉(zhuǎn)基因生物分為兩類。第一用途是指使用轉(zhuǎn)基因生物時不采取任何密閉措施，包括直接用于食品、飼料及加工。使用者必須向有關(guān)部門提交生物多樣性風險評估報告和相關(guān)申請，經(jīng)主管部門批準后方可使用。第二用途是指轉(zhuǎn)基因生物在具有密閉措施的情況下，使用者必須采用密閉措施并得到有關(guān)部門認可。例如，對于農(nóng)業(yè)用活體轉(zhuǎn)基因生物的審批程序是申請者向農(nóng)林水產(chǎn)省提交申請，農(nóng)林水產(chǎn)省向環(huán)境省轉(zhuǎn)交該申請書復(fù)印件，農(nóng)林水產(chǎn)省和環(huán)境省與生物多樣性風險評估委員會一起進行風險評估，經(jīng)審核及向公眾征求意見，以農(nóng)林水產(chǎn)省和環(huán)境省的聯(lián)合名義公布審核結(jié)果。此外，轉(zhuǎn)基因生物食用安全由厚生省和內(nèi)閣辦公室食品安全委員會實施風險評估，轉(zhuǎn)基因生物飼料安全由農(nóng)林水產(chǎn)省和內(nèi)閣辦公室食品安全委員會實施風險評估。
3.5韓國 在轉(zhuǎn)基因作物試驗或生產(chǎn)前，研發(fā)人或生產(chǎn)者應(yīng)當向農(nóng)林水產(chǎn)省提出環(huán)境風險評估申請。環(huán)境風險試驗應(yīng)當在3個不同地區(qū)的研究所進行，而且每個地點必須在可控條件下設(shè)置至少2個重復(fù)試驗。經(jīng)過環(huán)境風險評估，如果確認轉(zhuǎn)基因作物與常規(guī)作物在環(huán)境安全性上沒有差別，則允許進行環(huán)境釋放。在轉(zhuǎn)基因食品商業(yè)化前，轉(zhuǎn)基因食品制造者或進口者應(yīng)當向食藥廳提出食品風險評估申請，只有獲得批準的轉(zhuǎn)基因食品才能進入市場。已獲得批準的轉(zhuǎn)基因生物，若有新的科學證據(jù)表明對環(huán)境產(chǎn)生不利影響或存在潛在的風險，則可以隨時取消已經(jīng)頒發(fā)的許可令。
3.6 印度環(huán)境與林業(yè)部下設(shè)基因工程審批委員會，負責轉(zhuǎn)基因生物田間試驗、商業(yè)化生產(chǎn)以及進口的安全審批?？萍疾可锛夹g(shù)局下設(shè)遺傳操作審查委員會和重組dna咨詢委員會。遺傳操作審議委員會負責轉(zhuǎn)基因生物實驗室階段研發(fā)和試驗材料進口的安全管理。重組dna咨詢委員會(rdac)主要職責是關(guān)注國內(nèi)外生物技術(shù)的發(fā)展水平，提出轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研究與應(yīng)用的安全管理政策。單位生物安全委員會審查本單位所有涉及轉(zhuǎn)基因生物安全的研究、開發(fā)計劃。
根據(jù)《危險微生物、轉(zhuǎn)基因生物或細胞的生產(chǎn)、應(yīng)用、進出口和貯藏細則》，轉(zhuǎn)基因生物安全管理涉及研發(fā)、生產(chǎn)、環(huán)境釋放、運輸、進口、處置等。轉(zhuǎn)基因植物試驗分三個階段，封閉試驗（實驗室和溫室的）由單位生物安全委員會批準；生物安全研究1級試驗由遺傳操作審議委員會負責審批，試驗規(guī)模為每個試驗點不超過1英畝，總共不超過20英畝；生物安全研究2級試驗由基因工程審批委員會審批，試驗規(guī)模為每個試驗點不超過2.5英畝，總面積根據(jù)轉(zhuǎn)化體個數(shù)而定。完成上述試驗后，申請單位向基因工程審批委員會提交安全證書申請。
3.7 巴西 在巴西從事轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的研究、試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口等活動，必須首先取得生物安全證書，安全證書由國家生物安全委員會統(tǒng)一負責發(fā)放。擬從事轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的研究和進口用于研究的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的，應(yīng)當向國家生物安全技術(shù)委員會提出申請，由其批準和發(fā)證。擬進行商業(yè)化生產(chǎn)的，應(yīng)當首先向國家生物安全委員會提出安全評價申請，在安全評價合格獲得安全證書后，再到相關(guān)主管部門進行登記。
3.8 肯尼亞 《轉(zhuǎn)基因生物安全法案》規(guī)定了申請轉(zhuǎn)基因生物封閉使用、環(huán)境釋放、上市或越境轉(zhuǎn)移的程序。從事轉(zhuǎn)基因生物相關(guān)活動的單位應(yīng)當先向國家生物安全局提出申請，國家生物安全局開展風險評估。在風險評估結(jié)束后，由國家生物安全局出具風險評估報告，在評估報告中，國家生物安全局應(yīng)就確保轉(zhuǎn)基因生物的安全使用提出建議措施。國家生物安全局應(yīng)與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)保持密切聯(lián)系，以確保為管理和控制風險評估過程中所發(fā)現(xiàn)風險的各項措施能夠落到實處。國家生物安全局應(yīng)自收到申請之日起90～150天將最終結(jié)果通知申請人。在相關(guān)申請審批時，還要考慮轉(zhuǎn)基因生物的社會、經(jīng)濟影響。若國家生物安全局認為有足夠的經(jīng)驗或信息表明，申請中涉及的各類轉(zhuǎn)基因生物或有限使用活動不構(gòu)成重大風險，國家生物安全局亦可選擇不對申請進行風險評估。4 上市后的監(jiān)管
4.1 美國 美國聯(lián)邦政府負責轉(zhuǎn)基因生物的安全監(jiān)管，州政府一般不具有監(jiān)管職責。美國農(nóng)業(yè)部動植物檢疫局負責轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管，建立了強大的、以風險為基礎(chǔ)的監(jiān)管體系，包括執(zhí)法檢查、人員培訓和文檔保存。農(nóng)業(yè)部要求研發(fā)者主動報告潛在的、可疑的或已經(jīng)發(fā)生的轉(zhuǎn)基因生物違規(guī)事件，并設(shè)立專門報告通道。環(huán)保局按照農(nóng)藥的模式對轉(zhuǎn)基因植物進行安全監(jiān)管。
除藥用、工業(yè)用轉(zhuǎn)基因植物，美國農(nóng)業(yè)部對轉(zhuǎn)基因生物的產(chǎn)業(yè)化種植沒有附加要求。藥用、工業(yè)用轉(zhuǎn)基因植物不能獲得非管制狀態(tài)，必須在嚴格的隔離條件下產(chǎn)業(yè)化種植。美國環(huán)保局一般對植物內(nèi)置式農(nóng)藥（如抗蟲轉(zhuǎn)基因作物）登記附加限定條件，一是在野生近緣種存在的地區(qū)，禁止植物內(nèi)置式農(nóng)藥的產(chǎn)業(yè)化種植；二是要求研發(fā)者監(jiān)測靶標生物對轉(zhuǎn)基因植物的抗性，制定抗性治理策略。環(huán)保局主要采用高劑量／庇護所策略，用敏感種群稀釋抗性個體防止抗性種群的產(chǎn)生。
美國對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品采取自愿標識，美國食品藥品管理局要求轉(zhuǎn)基因標識必須真實、不能誤導消費者?！掇D(zhuǎn)基因食品自愿標識指南》規(guī)定，標簽只能標注產(chǎn)品的事實，標注非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品優(yōu)于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，以及對沒有商業(yè)化的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進行非轉(zhuǎn)基因標識都是誤導消費者。
4.2 歐盟 歐盟對上市轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品采用追蹤制度和強制標識制度嚴加管理。追蹤制度是指記錄轉(zhuǎn)基因食品在整個生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的來源和去向。歐盟建立轉(zhuǎn)基因生物的標識系統(tǒng)，每一種轉(zhuǎn)基因生物都有一個獨特的標識號碼。轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品在投放市場之前，生產(chǎn)者應(yīng)當以書面形式使接收產(chǎn)品者知曉該產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因成分的相關(guān)信息。在市場流通的每個環(huán)節(jié)也應(yīng)讓每個接收產(chǎn)品者知曉同樣的信息，并且要求記錄保留5年。此外，任何一個成員國在與該指令不相違背的前提下都可以對轉(zhuǎn)基因作物的生產(chǎn)方式進行限制，以避免轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品污染非轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物。歐盟規(guī)定，所有轉(zhuǎn)基因食品和飼料都應(yīng)當標識，包括含有轉(zhuǎn)基因成分的食品和飼料及由轉(zhuǎn)基因原料生產(chǎn)的食品和飼料，不管最終產(chǎn)品中是否含有可檢測的轉(zhuǎn)基因成分。如果食品中混入轉(zhuǎn)基因成分的情況是偶然的或者技術(shù)上不可避免的，當轉(zhuǎn)基因成分的含量低于0.9%（此前規(guī)定為1%）時，可以不對其加以標識。如果混入食品中的轉(zhuǎn)基因成分來源于尚未被歐盟批準上市銷售的轉(zhuǎn)基因品種，盡管其已經(jīng)被歐盟食品安全局認為不具有風險，其轉(zhuǎn)基因閾值只有低于0.5%時才能免除標識。此外，免除標識仍然要求生產(chǎn)者能夠充分證明其已經(jīng)在每個適當?shù)牟襟E中采取了措施以避免轉(zhuǎn)基因的污染。
4.3 澳大利亞 基因技術(shù)管理辦公室負責轉(zhuǎn)基因生 物監(jiān)管，每年對已批準的20%田間試驗地點及高級別、大規(guī)模設(shè)施進行實地檢查。按照法規(guī)，對違法者最高可處5年監(jiān)禁。2001年11月，澳大利亞開始施行轉(zhuǎn)基因食品標識制度。澳大利亞新西蘭食品安全局要求，含有新dna和新蛋白的任何食品、食品成分和加工輔助成分，除不含新dna和新蛋白的精加工食品，以及雖然曾經(jīng)添加但不存在于最終產(chǎn)品的食品添加劑或加工輔助成分，應(yīng)該進行轉(zhuǎn)基因標識。即食食品（外賣或餐廳中的）也不在轉(zhuǎn)基因標識范圍之內(nèi)，然而消費者可以詢問食品的成分是否來自轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品。標準中允許食品中有1%轉(zhuǎn)基因食品或成分的無意摻入。4.4 日本 日本對轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品采取強制標識和自愿標識共存的制度。對轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品及其加工食品、不區(qū)分轉(zhuǎn)基因與非轉(zhuǎn)基因的農(nóng)產(chǎn)品及其加工食品進行強制標識，分別表示為“××（轉(zhuǎn)基因）”、“××（轉(zhuǎn)基因不區(qū)分）”。非轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品及其加工食品進行自愿標識，可表示為“××（非轉(zhuǎn)基因）”。同時，規(guī)定國內(nèi)不存在轉(zhuǎn)基因生物的食品不能進行非轉(zhuǎn)基因標識。轉(zhuǎn)基因生物加工后，不再含有重組dna或蛋白質(zhì)的產(chǎn)品采取自愿標識（在營養(yǎng)成分及用途上與常規(guī)食品有顯著改變的進行強制標識）。轉(zhuǎn)基因食品的標識閾值為5%，即食品主要原料中批準的轉(zhuǎn)基因成分達到5%以后才需要強制性標識，對于未批準的轉(zhuǎn)基因生物，轉(zhuǎn)基因食品的標識閾值為0。主要原料是指食品的3種主要原材料之一，含量在5%以上。日本在全國建立了從原料進口到加工銷售的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗監(jiān)督機制，包括檢測方法的研制、轉(zhuǎn)基因食品的檢驗監(jiān)督和轉(zhuǎn)基因飼料的檢驗監(jiān)督。對于通過檢測進入國內(nèi)流通領(lǐng)域的產(chǎn)品，不再進行跟蹤監(jiān)管。
4.5 韓國 韓國對轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品和食品實行強制標識制度。轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品是指未經(jīng)粉碎、切割、壓榨、加熱等加工方式，保持原型狀態(tài)的農(nóng)產(chǎn)品，包括豆芽及芽苗菜。通過安全評價審批的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品，無論進口或者在國內(nèi)生產(chǎn)種植，均需要標識?？赡芤馔饣烊氲霓D(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品含量不超過3%的，可以不進行標識，但將根據(jù)檢測技術(shù)的精確度及國際動向等因素逐漸降至1%。韓國現(xiàn)已通過安全評價審批的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品有大豆、豆芽、玉米、馬鈴薯、棉花、油菜、甜菜等7種。韓國對于轉(zhuǎn)基因食品按目錄標識，已列出目錄的有28類食品。前5種主要原材料（按重量計）為轉(zhuǎn)基因的，需要進行標識。
4.6 印度 環(huán)境與林業(yè)部下設(shè)國家生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會和地區(qū)生物技術(shù)委員會，負責監(jiān)督檢查工作。單位生物安全委員會確定轉(zhuǎn)基因生物安全水平和制定應(yīng)急措施等，確保轉(zhuǎn)基因生物研究或生產(chǎn)活動能夠安全進行。印度沒有明確的轉(zhuǎn)基因生物標識制度。4.7 巴西 巴西轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管機構(gòu)包括衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)畜牧與食品供給部、環(huán)境部、水產(chǎn)漁業(yè)部特別秘書處。其主要職責是監(jiān)督檢查從事gmo研究、試驗、生產(chǎn)、進口、經(jīng)營等活動，通過生物信息系統(tǒng)(sib)及時向公眾提供轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品登記和批準信息。巴西對違法行為的處罰十分嚴厲，分為行政處罰和刑事處罰兩種。行政處罰包括警告、罰款、取消注冊等12種。對于違反國家生物安全委員會及注冊、監(jiān)管機構(gòu)制定的標準，未經(jīng)批準而生產(chǎn)、儲藏、運輸、銷售、進出口轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品，處1～2年的監(jiān)禁并進行罰款。
4.8 肯尼亞 國家生物安全局負責協(xié)調(diào)所有與轉(zhuǎn)基因生物有關(guān)的活動，與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)保持磋商。監(jiān)管機構(gòu)涉及衛(wèi)生部、獸醫(yī)服務(wù)局、國家標準局、植物檢驗檢疫署、工業(yè)產(chǎn)權(quán)協(xié)會、野生動物局、植物蟲害控制產(chǎn)品委員會以及國家環(huán)境管理局8個政府部門。監(jiān)管機構(gòu)對國家生物安全局已經(jīng)批準的任何與轉(zhuǎn)基因生物安全有關(guān)的活動進行監(jiān)督，對于存在風險隱患的轉(zhuǎn)基因生物活動負有監(jiān)測并提出應(yīng)急措施的義務(wù)?？夏醽啗]有明確的轉(zhuǎn)基因生物標識制度。5對我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理的借鑒
我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理始于1997年，農(nóng)業(yè)部制定并實施《農(nóng)業(yè)基因工程安全管理實施辦法》。2000年，國務(wù)院頒布《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》，對轉(zhuǎn)基因生物研究、試驗、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營、進出口活動進行管理。經(jīng)過近10年的努力，我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理取得長足的進步，建立了有中國特色的法規(guī)體系、管理體系和技術(shù)支撐體系。目前，我國確立農(nóng)業(yè)生物技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略，轉(zhuǎn)基因生物新品種培育重大專項已實施，研究分析國外轉(zhuǎn)基因生物安全管理的做法，對我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理具有重要的借鑒意義。5.1 進一步健全法規(guī)體系，增強法規(guī)的可操作性在2002年《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》實施后，農(nóng)業(yè)部等制定了一系列規(guī)章、管理規(guī)范和標準，形成了我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系。但與發(fā)達國家相比，我國法規(guī)原則性強，而且新性狀、新類型的轉(zhuǎn)基因生物不斷涌現(xiàn)，也需要規(guī)范管理。應(yīng)當加強力量，組織制定轉(zhuǎn)基因生物安全評價、監(jiān)管和檢測的管理規(guī)范和標準，增強法規(guī)的可操作性。5.2進一步加強技術(shù)支撐能力建設(shè)，為法規(guī)實施提供可靠保障轉(zhuǎn)基因生物安全從本質(zhì)上講是科學問題。依靠科學開展風險評估、風險管理和風險交流，是轉(zhuǎn)基因生物安全管理的內(nèi)在要求。因此，加強技術(shù)支撐能力建設(shè)，對提高轉(zhuǎn)基因生物安全管理水平尤為重要，美歐等發(fā)達國家的經(jīng)驗也是有力的證明。應(yīng)當采取有效措施，加強國家轉(zhuǎn)基因生物安全委員會、標準委員會及檢測機構(gòu)的能力建設(shè)，為法規(guī)實施提供可靠保障。
5.3加強公眾交流和宣傳，營造良好社會氛圍通過多種途徑加強公眾交流，加大對轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研發(fā)人員宣傳培訓力度。在風險評估和風險管理過程中，增大利益相關(guān)方的參與程度，及時發(fā)布信息，加大公眾宣傳的投入，建立專門的風險交流隊伍，營造良好社會氛圍。
李 寧 付仲文 劉培磊 李華鋒 連 慶(農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心北京)
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