方案是為了解決某一問題或達成某一目標(biāo)而制定的計劃或策略。方案的制定需要多方面的意見和建議,避免個人主觀色彩過重。這些范例方案凝聚了許多智慧和經(jīng)驗,值得我們學(xué)習(xí)和借鑒。
gmp培訓(xùn)方案篇一
1、采取校內(nèi)培訓(xùn)和社會實踐兩段式培訓(xùn)方式。
2、采取多種形式豐富培訓(xùn)內(nèi)容,深化培訓(xùn)效果。
(1)開展"唱讀講傳"活動(課前10分鐘由支委組織);
(2)開展"聯(lián)幫帶"活動;
(3)開設(shè)"學(xué)員論壇";
(4)開展文體活動(由支委適時組織);
(5)豐富支部活動(由支委適時組織);
(6)進行團隊拓展訓(xùn)練;
(7)編發(fā)《學(xué)訓(xùn)動態(tài)》專刊(由各小組組織編發(fā)5期);
(8)安排學(xué)員掛職實踐并撰寫調(diào)研論文;
(9)發(fā)放學(xué)員自學(xué)書籍。
3、培訓(xùn)時間2個月左右,其中校內(nèi)培訓(xùn)15天,社會實踐45天。參加社會實踐的辦法是:由組織部和黨校在參考學(xué)員校內(nèi)培訓(xùn)期間的初步表現(xiàn),及學(xué)員的個人特點和專長,并征求學(xué)員個人意愿的基礎(chǔ)上,以組織部發(fā)文,相應(yīng)安排到有關(guān)區(qū)級部門、鎮(zhèn)街、開發(fā)區(qū)(新城、風(fēng)景區(qū))或全區(qū)中心工作、重點項目等崗位,以"領(lǐng)導(dǎo)助理"的身份參加社會實踐。學(xué)員社會實踐結(jié)束后,相關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)班子對學(xué)員參加社會實踐期間的綜合表現(xiàn)集體打分,并將得分情況送交組織部和黨校。
gmp培訓(xùn)方案篇二
20xx年是我公司執(zhí)行新版gmp重要的一年,回顧20xx年培訓(xùn)工作,整體的走勢以及著重點是與公司的年度計劃目標(biāo)、重點工作相適應(yīng)的,但也存在各種不足,具體表現(xiàn)在以下幾個方面:
20xx年舉辦內(nèi)部各類培訓(xùn)46項,參加培訓(xùn)人員954人次,完成年度培訓(xùn)計劃100%,各部門培訓(xùn)計劃完成率均達到了年度培訓(xùn)計劃的要求。
(一)、取得的成績
1、20xx年度的培訓(xùn)工作與上一年度相比,從培訓(xùn)項目數(shù)、舉辦課程次數(shù)、接受培訓(xùn)的人次等方面,都有一定的增長。
2、建立制度性培訓(xùn)體系;往年,公司培訓(xùn)工作缺乏系統(tǒng)性培訓(xùn)制度,培訓(xùn)管理幅度和力度不夠,員工培訓(xùn)意識不強,培訓(xùn)工作開展不順,今年質(zhì)量管理部門投入大量精力,在總結(jié)以往公司培訓(xùn)的基礎(chǔ)上優(yōu)化培訓(xùn)管理,重點加強了培訓(xùn)需求分析,合理安排課程,多次征求各部門意見后,全面提升公司培訓(xùn)制度化管理。
3、培訓(xùn)針對性增強,與工作需求掛鉤,規(guī)范化管理
現(xiàn)階段公司培訓(xùn)已逐步轉(zhuǎn)向以“需求為中心”,新版gmp的實施要求我們增強法律意識,嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)mp是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ),培訓(xùn)的目的應(yīng)該是服務(wù)于公司戰(zhàn)略,更多的和各部門需求相結(jié)合。有相當(dāng)一部分課程來源于各部門需要,如:生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗。另外隨著新版gmp的不斷推行,相關(guān)課程也在公司范圍內(nèi)得以推廣,如風(fēng)險管理培訓(xùn),提高全員風(fēng)險意識,消除質(zhì)量隱患。
4、全員培訓(xùn)意識增強,學(xué)習(xí)積極性不斷提高
通過各種培訓(xùn)方式,進行了培訓(xùn)工作的實施。除了傳統(tǒng)的課堂講授方式以外,進行現(xiàn)場實習(xí)培訓(xùn),真正掌握各項業(yè)務(wù)技能;組織會議研討,進行充分交流。通過多形式的知識傳遞,在公司范圍內(nèi)建立了良好的學(xué)習(xí)氛圍,大家的培訓(xùn)意識進一步提高,意識到了培訓(xùn)的重要性,學(xué)習(xí)積極性大大提高。
(二)存在問題和不足
1、實施培訓(xùn)的針對性不好,后續(xù)效果評價不到位
目前培訓(xùn)整體還是停留在推的階段,培訓(xùn)計劃更多地靠主管部門去督促和實施,培訓(xùn)形式缺乏創(chuàng)新,難以調(diào)動學(xué)員的學(xué)習(xí)興趣,導(dǎo)致學(xué)員注意力不集中,影響培訓(xùn)的效果。在培訓(xùn)形式上過于追求參訓(xùn)人員的數(shù)量、培訓(xùn)形式相對單一,缺乏互動溝通,與之相應(yīng)的結(jié)果就是機械被動的聽講、參訓(xùn)人員的層次不一、從而導(dǎo)致效果的難以評估。由于各方面原因,目前公司培訓(xùn)所能做到的效果評價只是停留在第一和第二個層次:反應(yīng)評估,從員工培訓(xùn)后能掌握理解知識內(nèi)容的多少進行評估,學(xué)習(xí)評估;員工對培訓(xùn)內(nèi)容的理解和掌握程度,對工作所產(chǎn)生的動力及工作上的應(yīng)用的評價,還需要在以后培訓(xùn)工作中進行加強。
2、培訓(xùn)體系的完善和計劃的實施支持不足
隨著公司的發(fā)展,對人員的資質(zhì)能力的要求越來越高,這就給培訓(xùn)工作提出了很高的要求,但在目前,培訓(xùn)工作總體上還是沿襲著過去幾年的培訓(xùn)方法,年度培訓(xùn)計劃很難得到較好的實施,其原因,一是缺乏一個有力的體系支持,各項基礎(chǔ)層面的工作待完善;二是對培訓(xùn)時間上的保障不足。這需要我們在以后的工作中進行重新審視調(diào)整。
3、內(nèi)部講師隊伍整體水平待提高
在公司范圍內(nèi)實施內(nèi)訓(xùn),是我公司目前進行員工培訓(xùn)的主要形式,既減少了培訓(xùn)投入又能結(jié)合公司實際,在較短的時間內(nèi)使員工普遍得到培訓(xùn),現(xiàn)在公司初步建立了一支內(nèi)部講師隊伍,并取得了一定成效,但是在培訓(xùn)實施過程中也暴露出了一些亟待解決的問題:內(nèi)部講師授課技巧普遍不高,有待提高,制作課件水平不足,自主研發(fā)課程能力欠缺,所以,以上種種,需要改善,進一步規(guī)范內(nèi)部講師管理,提升內(nèi)部講師授課水平,真正打造一支合格稱職的內(nèi)部講師隊伍。
1、建立培訓(xùn)體系,出臺各項制度,明確培訓(xùn)導(dǎo)向
在公司的指導(dǎo)下,搭建培訓(xùn)體系框架,出臺培訓(xùn)管理制度、人才培養(yǎng)計劃指引等系列文件規(guī)定,規(guī)范培訓(xùn)管理,做到有章可詢,完善和完備培訓(xùn)體系,真正調(diào)動全體員工學(xué)習(xí)積極性,提升管理及專業(yè)業(yè)務(wù)技能,提高全員素質(zhì);規(guī)劃清晰,重點培養(yǎng),管理到位,謀劃長遠。
2、實施重點課程
根據(jù)公司目標(biāo),加強gmp和法規(guī)的強化培訓(xùn),并結(jié)合各部門需求,實施重點培訓(xùn)課程,滿足培訓(xùn)需求,提升相關(guān)管理業(yè)務(wù)水平,更好的為公司發(fā)展服務(wù)。
3、建立富有實踐經(jīng)驗,熟悉現(xiàn)實情形的內(nèi)部講師團隊
積極倡導(dǎo)部門主管為內(nèi)部培訓(xùn)的主講,在培訓(xùn)工作中作出良好的表率,建立起一套企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)講師的日常管理、激勵、考核機制。
4、實行多元化培訓(xùn)形式,建立完整的培訓(xùn)體系
實行內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合,在內(nèi)部培訓(xùn)的同時,分期分批組織公司管理人員、業(yè)務(wù)骨干參加省、國家舉辦的專題講座、培訓(xùn)、研討等會議,外聘培訓(xùn)教師進行專項培訓(xùn),利用信息技術(shù),培訓(xùn)檔案實現(xiàn)電子化管理;結(jié)合人員資質(zhì)及崗位,分門別類,列出各崗位所需培訓(xùn)知識內(nèi)容,進行強制性培訓(xùn),限定時間,并與績效掛鉤,滿足gmp對人員資質(zhì)及培訓(xùn)的要求。
我們的培訓(xùn)是為了實施gmp,保證藥品質(zhì)量。不斷的培訓(xùn),才能不斷的進步,強化法律法規(guī)的學(xué)習(xí),強化專業(yè)知識與崗位技術(shù)的培養(yǎng),從基礎(chǔ)知識方面提高員工能力,提高員工的全員素質(zhì),在規(guī)范化操作基礎(chǔ)上增強創(chuàng)新的能力,嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)mp,生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,這是我們的培訓(xùn)目標(biāo)。
gmp培訓(xùn)方案篇三
在實施gmp中,硬件、軟件和人員是三大要素。其中硬件是基礎(chǔ),軟件是保證,人員是主導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)重視與否,人員素質(zhì)高低直接影響gmp的實施。正因為如此,早在xx年初,在公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視下,公司成立了gmp認證小組,全面負責(zé)全公司硬件的改造、軟件的建設(shè)、人員的培訓(xùn)工作,并將gmp認證工作列為公司頭等大事,上至公司董事長、總經(jīng)理,下至清潔工都來關(guān)心gmp,支持gmp,并主動執(zhí)行g(shù)mp,使gmp認證小組的工作得到順利展開。一年多來,公司在硬件改造、軟件建設(shè)、人員培訓(xùn)等各方面工作得到了全面發(fā)展。
公司嚴(yán)格按照符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的空氣潔凈度建立生產(chǎn)廠房,各車間有獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。不同級別的地面用不同顏色區(qū)分,且不同級別員工工作服也采用不同顏色。地面采用環(huán)氧樹脂耐磨涂料,無顆粒物脫落,耐清洗和消毒,墻和地面的交界處為弧形設(shè)置,易于清潔,防止積塵。人員通道與物流通道分開,防止交叉污染。公司針對原提取車間與制劑車間同在一棟樓,且公司整體布局不夠合理的現(xiàn)實情況,果斷投資1000多萬元,新建了中藥提取大樓及公用工程、酒精庫等基礎(chǔ)設(shè)施。在新廠房建設(shè)上,采用新廠房新要求,高起點規(guī)劃,高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。在生產(chǎn)規(guī)模、工藝布局及設(shè)施等方面都進行充分考慮,不僅解決原生產(chǎn)中存在的不合理之處,而且還增加了三十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)。
在舊廠房改造上,也采用老廠房新要求,先后按gmp標(biāo)準(zhǔn)裝修了包裝車間、檢驗中心、萬級微生物檢驗室、陽性對照室。對原有三十萬級制劑車間的布局、設(shè)備設(shè)施等不符合gmp要求的地方也進行了修改。針對原公司倉庫比較分散不夠合理的情況,改造過程中,也進行了相對集中,并新增加了中藥材庫與原輔料陰涼庫,各庫均設(shè)置了不合格品區(qū),成品庫增設(shè)了退貨區(qū),整個倉庫布置更加合理。設(shè)備改造上,提取車間廢除了原有落后生產(chǎn)設(shè)備,引進了全套中藥提取濃縮設(shè)備,用二級反滲透制備純化水代替了原有的離子交換制備純化水。
在軟件建設(shè)上,針對硬件的改變,重新制訂和修改了一系列管理制度,并最終形成包括人員、設(shè)備、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)、驗證等方面共1025份文件,其中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類100份,管理標(biāo)準(zhǔn)類352份,操作標(biāo)準(zhǔn)類433份,操作記錄類xx0份。在軟件制定上,不片面追求數(shù)量,而是每一份軟件都針對公司實際情況而定,增加了軟件的可操作性、可執(zhí)行性。
公司建立了一支優(yōu)秀的gmp管理隊伍,與車間員工協(xié)作進行軟件管理工作。從藥品生產(chǎn)的最初環(huán)節(jié)原料采購、進廠檢驗、藥品生產(chǎn),到成品檢驗、成品儲存、成品銷售、售后跟蹤;大到整個過程用到的任何儀器設(shè)備的操作、任何崗位應(yīng)遵守的操作規(guī)范、藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求,小到一個人的更衣程序、甚至廁所的清潔方法都按gmp法規(guī)原則結(jié)合本廠實際制定形成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范,經(jīng)過有關(guān)車間、部門審核、同意、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行?!耙磺猩a(chǎn)操作必須按寫的做,一切生產(chǎn)情況必須按做的記錄?!?/p>
藥品生產(chǎn)崗位現(xiàn)場都必須存放相關(guān)的sop,每批藥品都建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄并保留到該批藥品銷售后兩年,便于售后追蹤。每個文件的形成都遵守起草、修改、審核、公司建立了一支優(yōu)秀的gmp管理隊伍,與車間員工協(xié)作進行軟件管理工作。從藥品生產(chǎn)的最初環(huán)節(jié)原料采購、進廠檢驗、藥品生產(chǎn),到成品檢驗、成品儲存、成品銷售、售后跟蹤;大到整個過程用到的任何儀器設(shè)備的操作、任何崗位應(yīng)遵守的操作規(guī)范、藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求,小到一個人的更衣程序、甚至廁所的清潔方法都按gmp法規(guī)原則結(jié)合本廠實際制定形成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范,經(jīng)過有關(guān)車間、部門審核、同意、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行?!耙磺猩a(chǎn)操作必須按寫的做,一切生產(chǎn)情況必須按做的記錄?!彼幤飞a(chǎn)崗位現(xiàn)場都必須存放相關(guān)的sop,每批藥品都建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄并保留到該批藥品銷售后兩年,便于售后追蹤。每個文件的形成都遵守起草、修改、審核、定稿、批準(zhǔn)、執(zhí)行、發(fā)放、改版、回收、替換的有序的'程序,在這一程序的執(zhí)行過程中,文件的起草、修改由相關(guān)的生產(chǎn)人員、熟悉藥品法規(guī)的人員協(xié)作進行,這樣,經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)實際操作與要求不符的地方,那么我們就認真的研究原因,尋找解決的辦法,通過不斷學(xué)習(xí),不斷改進,提高了生產(chǎn)操作的規(guī)范性。
在人員方面,一方面引進高素質(zhì)人才隊伍,調(diào)整人才結(jié)構(gòu),全公司共有各類技術(shù)人員42人,占全體員工總數(shù)的27%。一方面加強員工隊伍的培訓(xùn)教育,公司專門成立了培訓(xùn)部,在培訓(xùn)方面投入了足夠的人力、物力和財力,編制了gmp培訓(xùn)教材,同時把一大批高級管理人員送出去,參加多種形式的gmp管理,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學(xué)習(xí)班,把國內(nèi)知名專家請進來,在全公司進行g(shù)mp封閉培訓(xùn)。所有員工均需經(jīng)過多次培訓(xùn),考核合格后方發(fā)放上崗證。通過培訓(xùn)使員工理論水平有較大提高,質(zhì)量意識大大增強,實際操作技能更加規(guī)范。逐步形成了一個能完全保證生產(chǎn)穩(wěn)定、合格、優(yōu)質(zhì)的藥品生產(chǎn)體系。
gmp培訓(xùn)方案篇四
結(jié)合"無領(lǐng)導(dǎo)小組討論"的`測試內(nèi)容,按照"理論武裝、世界眼光、戰(zhàn)略思維、黨性修養(yǎng)"的培訓(xùn)目標(biāo),圍繞中國特色社會主義理論、黨性教育、全區(qū)中心工作分別開設(shè)"理論課"、"黨性課"、"專業(yè)課",突出提高后備干部推動科學(xué)發(fā)展的素質(zhì)和能力。培訓(xùn)實行單元式教學(xué),突出每個單元主題。整個培訓(xùn)分為5個單元:理論學(xué)習(xí)、黨性鍛煉、能力提升、社會實踐和素質(zhì)測評單元。
gmp培訓(xùn)方案篇五
以培育德才兼?zhèn)涞念I(lǐng)導(dǎo)干部為主題,將現(xiàn)代人才測評的新理念——"無領(lǐng)導(dǎo)小組討論"貫穿于培訓(xùn)全過程,課程設(shè)置、培訓(xùn)形式、活動安排、測評方式均圍繞"無領(lǐng)導(dǎo)小組討論"展開。討論的主題主要圍繞"理論武裝的必要性"、"加強黨性修養(yǎng)的途徑辦法"、"解決實際問題的能力"三個方面來設(shè)計,同時依據(jù)學(xué)員在培訓(xùn)期間的表現(xiàn),綜合測評學(xué)員的德才情況,以此起到夯實理論基礎(chǔ)、提高政治水平、錘煉黨性修養(yǎng)、強化德才素質(zhì)、推動科學(xué)發(fā)展的培訓(xùn)目的。
gmp培訓(xùn)方案篇六
20xx年是我公司執(zhí)行新版gmp重要的一年,回顧20xx年培訓(xùn)工作,整體的走勢以及著重點是與公司的年度計劃目標(biāo)、重點工作相適應(yīng)的,但也存在各種不足,具體表現(xiàn)在以下幾個方面:
一、培訓(xùn)工作情況;
20xx年舉辦內(nèi)部各類培訓(xùn)46項,參加培訓(xùn)人員954人次,完成年度培訓(xùn)計劃100%,各部門培訓(xùn)計劃完成率均達到了年度培訓(xùn)計劃的要求。
內(nèi)部培訓(xùn):
培訓(xùn)對象培訓(xùn)次數(shù)課程類別。
全體員工6法律法規(guī)。
生產(chǎn)技術(shù)部3工藝技術(shù)。
質(zhì)量管理5管理檢驗安全。
物儲人員xx倉儲采購安全。
車間人員10衛(wèi)生操作。
銷售人員6管理制度。
管理人員3管理制度職責(zé)。
培訓(xùn)課程主要集中以下幾類;
1、員工必修類:法律法規(guī)、管理制度;
2、全員公共類:gmp、微生物培訓(xùn)、安全培訓(xùn);
3、重點培訓(xùn):質(zhì)量管理、崗位操作。
二、培訓(xùn)工作總結(jié)及存在問題分析。
(一)、取得的成績。
1、20xx年度的培訓(xùn)工作與上一年度相比,從培訓(xùn)項目數(shù)、舉辦課程次數(shù)、接受培訓(xùn)的人次等方面,都有一定的增長。
2、建立制度性培訓(xùn)體系;往年,公司培訓(xùn)工作缺乏系統(tǒng)性培訓(xùn)。
制度,培訓(xùn)管理幅度和力度不夠,員工培訓(xùn)意識不強,培訓(xùn)工作開展不順,今年質(zhì)量管理部門投入大量精力,在總結(jié)以往公司培訓(xùn)的基礎(chǔ)上優(yōu)化培訓(xùn)管理,重點加強了培訓(xùn)需求分析,合理安排課程,多次征求各部門意見后,全面提升公司培訓(xùn)制度化管理。
3、培訓(xùn)針對性增強,與工作需求掛鉤,規(guī)范化管理。
現(xiàn)階段公司培訓(xùn)已逐步轉(zhuǎn)向以“需求為中心”,新版gmp的實施要求我們增強法律意識,嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)mp是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ),培訓(xùn)的目的應(yīng)該是服務(wù)于公司戰(zhàn)略,更多的和各部門需求相結(jié)合。有相當(dāng)一部分課程來源于各部門需要,如:生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗。另外隨著新版gmp的不斷推行,相關(guān)課程也在公司范圍內(nèi)得以推廣,如風(fēng)險管理培訓(xùn),提高全員風(fēng)險意識,消除質(zhì)量隱患。
4、全員培訓(xùn)意識增強,學(xué)習(xí)積極性不斷提高。
通過各種培訓(xùn)方式,進行了培訓(xùn)工作的實施。除了傳統(tǒng)的課堂講授方式以外,進行現(xiàn)場實習(xí)培訓(xùn),真正掌握各項業(yè)務(wù)技能;組織會議研討,進行充分交流。通過多形式的知識傳遞,在公司范圍內(nèi)建立了良好的學(xué)習(xí)氛圍,大家的培訓(xùn)意識進一步提高,意識到了培訓(xùn)的重要性,學(xué)習(xí)積極性大大提高。
(二)存在問題和不足。
1、實施培訓(xùn)的針對性不好,后續(xù)效果評價不到位。
員的數(shù)量、培訓(xùn)形式相對單一,缺乏互動溝通,與之相應(yīng)的結(jié)果就是機械被動的聽講、參訓(xùn)人員的層次不一、從而導(dǎo)致效果的難以評估。由于各方面原因,目前公司培訓(xùn)所能做到的效果評價只是停留在第一和第二個層次:反應(yīng)評估,從員工培訓(xùn)后能掌握理解知識內(nèi)容的多少進行評估,學(xué)習(xí)評估;員工對培訓(xùn)內(nèi)容的理解和掌握程度,對工作所產(chǎn)生的動力及工作上的應(yīng)用的評價,還需要在以后培訓(xùn)工作中進行加強。
2、培訓(xùn)體系的完善和計劃的實施支持不足。
隨著公司的發(fā)展,對人員的資質(zhì)能力的要求越來越高,這就給培訓(xùn)工作提出了很高的要求,但在目前,培訓(xùn)工作總體上還是沿襲著過去幾年的培訓(xùn)方法,年度培訓(xùn)計劃很難得到較好的實施,其原因,一是缺乏一個有力的體系支持,各項基礎(chǔ)層面的`工作待完善;二是對培訓(xùn)時間上的保障不足。這需要我們在以后的工作中進行重新審視調(diào)整。
3、內(nèi)部講師隊伍整體水平待提高。
在公司范圍內(nèi)實施內(nèi)訓(xùn),是我公司目前進行員工培訓(xùn)的主要形式,既減少了培訓(xùn)投入又能結(jié)合公司實際,在較短的時間內(nèi)使員工普遍得到培訓(xùn),現(xiàn)在公司初步建立了一支內(nèi)部講師隊伍,并取得了一定成效,但是在培訓(xùn)實施過程中也暴露出了一些亟待解決的問題:內(nèi)部講師授課技巧普遍不高,有待提高,制作課件水平不足,自主研發(fā)課程能力欠缺,所以,以上種種,需要改善,進一步規(guī)范內(nèi)部講師管理,提升內(nèi)部講師授課水平,真正打造一支合格稱職的內(nèi)部講師隊伍。
三、20xx年培訓(xùn)工作設(shè)想及建議。
1、建立培訓(xùn)體系,出臺各項制度,明確培訓(xùn)導(dǎo)向。
在公司的指導(dǎo)下,搭建培訓(xùn)體系框架,出臺培訓(xùn)管理制度、人才培養(yǎng)計劃指引等系列文件規(guī)定,規(guī)范培訓(xùn)管理,做到有章可詢,完善和完備培訓(xùn)體系,真正調(diào)動全體員工學(xué)習(xí)積極性,提升管理及專業(yè)業(yè)務(wù)技能,提高全員素質(zhì);規(guī)劃清晰,重點培養(yǎng),管理到位,謀劃長遠。
2、實施重點課程。
根據(jù)公司目標(biāo),加強gmp和法規(guī)的強化培訓(xùn),并結(jié)合各部門需求,實施重點培訓(xùn)課程,滿足培訓(xùn)需求,提升相關(guān)管理業(yè)務(wù)水平,更好的為公司發(fā)展服務(wù)。
3、建立富有實踐經(jīng)驗,熟悉現(xiàn)實情形的內(nèi)部講師團隊。
積極倡導(dǎo)部門主管為內(nèi)部培訓(xùn)的主講,在培訓(xùn)工作中作出良好的表率,建立起一套企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)講師的日常管理、激勵、考核機制。
4、實行多元化培訓(xùn)形式,建立完整的培訓(xùn)體系。
實行內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合,在內(nèi)部培訓(xùn)的同時,分期分批組織公司管理人員、業(yè)務(wù)骨干參加省、國家舉辦的專題講座、培訓(xùn)、研討等會議,外聘培訓(xùn)教師進行專項培訓(xùn),利用信息技術(shù),培訓(xùn)檔案實現(xiàn)電子化管理;結(jié)合人員資質(zhì)及崗位,分門別類,列出各崗位所需培訓(xùn)知識內(nèi)容,進行強制性培訓(xùn),限定時間,并與績效掛鉤,滿足gmp對人員資質(zhì)及培訓(xùn)的要求。
我們的培訓(xùn)是為了實施gmp,保證藥品質(zhì)量。不斷的培訓(xùn),才能不斷的進步,強化法律法規(guī)的學(xué)習(xí),強化專業(yè)知識與崗位技術(shù)的培養(yǎng),從基礎(chǔ)知識方面提高員工能力,提高員工的全員素質(zhì),在規(guī)范化操作基礎(chǔ)上增強創(chuàng)新的能力,嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)mp,生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,這是我們的培訓(xùn)目標(biāo)。
人事行政部。
gmp培訓(xùn)方案篇七
gmp即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(good manufacture practice),是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。自從1963年美國fda頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp),30多年來,gmp已成為世界上大多數(shù)國家制藥企業(yè)一致公認的進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一套行之有效的管理制度,并逐步成為強制性的管理規(guī)范幾十年的應(yīng)用實踐證明,gmp是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此,聯(lián)合國食品法典委員會(cac)將gmp作為實施危害分析與關(guān)鍵控制點(haccp)原理的必備程序之一。1969年,世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用gmp。1972年,歐共體xx個成員國公布了gmp總則。1975年,日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。
推由于藥品的特殊性,特別是它與人類生命的巨大關(guān)聯(lián)性,對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的管理必須嚴(yán)格,gmp作為一套比較完善的管理制度,它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管,才能從根本上解決藥品的安全問題,使人民的生活和利益得到更多的保障。
的主導(dǎo)思想
任何藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的,而不是單純檢驗出來的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素,用科學(xué)的方法保證質(zhì)量,在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產(chǎn),再經(jīng)取樣分析合格,這批藥品才真正合格。
2.實施gmp的重要意義
gmp是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度,是把發(fā)生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法,是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系。實施gmp對改革、建設(shè)、發(fā)展中的我國醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義:一是使我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施,是使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件;二是使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強競爭力的重要保證;三是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負責(zé)精神的具體體現(xiàn)。在市場競爭日趨激烈的當(dāng)今世界,藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實施gmp,才可能較好地滿足消費者的需求,進而求得自身的生存和發(fā)展。
3.基本原則
2) 操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),以便正確的按照規(guī)程操作;
3) 應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和控制;
4) 應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達書面的生產(chǎn)指令,不能以生產(chǎn)計劃代替生產(chǎn)批指令;
6) 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求;
7) 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽;
8) 合適的貯存和運輸設(shè)備;
9) 全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理;
10) 應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工生產(chǎn)的重要變化進行驗證;
11) 合格的質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備和實驗室;
xx) 采用適當(dāng)?shù)姆绞奖4嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄,根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史;
xx) 對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險應(yīng)降至最低的限度;
15) 建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng);
17) 對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進行驗證,通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預(yù)期的餓結(jié)果。
4.主要內(nèi)容
gmp的中心思想:任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的,而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,實行全面質(zhì)量保證,確保產(chǎn)品質(zhì)量。gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理的準(zhǔn)則,其內(nèi)容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設(shè)備,軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄等。
十幾年來,中國推行藥品gmp取得了一定的成績,一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品gmp認證和達標(biāo),促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看,推行藥品gmp的力度還不夠,藥品gmp的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生,引起了多方面的重視,促使在gmp的認證過程中進一步加強軟件建設(shè)的核查,修訂gmp認證檢驗項目,以確保藥品質(zhì)量為宗旨,從原料的采購到成品的銷售,不良反應(yīng)監(jiān)測等全方位來認證其準(zhǔn)確性、可靠性、真實性,將gmp認證提高到一個新的水平。
我國gmp認證制度是一個年輕的制度,但在這短短的20年時間,使我國制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍,gmp概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達國家水平,在生產(chǎn)管理上也引進了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設(shè)備和產(chǎn)品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產(chǎn)水平,確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認的效果。當(dāng)然,必競是年輕的制度,無論在企業(yè)執(zhí)行g(shù)mp水平還是對gmp認證的現(xiàn)場檢查中,還要不斷總結(jié)和提高,只有這樣才能不斷進步。
gmp是從國際上引入我國藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個有效制度,20年來,已經(jīng)取得了無可否認和抹殺的成效,使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化,在很短時間內(nèi)縮短了與發(fā)達國家之間的距離。但我國實行g(shù)mp認證制度是一個年輕的制度,gmp認證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍,在實踐中總結(jié),在實踐中完善,在實踐中提高,通過gmp制度的實施,使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無到有,從有到好,從知其然到知其所以然,從被動實施到主動執(zhí)行。我國的gmp管理制度一定會更加完善。
自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)發(fā)布以來,我雖然自學(xué)了新版gmp,對新版gmp有了一個總體的印象和和大概的了解,但對新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻,甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院組織的新版gmp宣貫培訓(xùn)班,對新版gmp有了更深刻的認識和理解,在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會:
一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范,用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。
在98版gmp的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過程中,習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解gmp條款,在平時的管理也是孤立地對照gmp條款和08版gmp認證檢查項目及評定標(biāo)準(zhǔn)進行。在參加新版gmp培訓(xùn)的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行g(shù)mp的理念。
二、培養(yǎng)了新版gmp軟件硬件并重,進一步強化軟件要求的理念。
新版gmp對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求,對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。 新版gmp對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調(diào)了gmp實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。20xx年修訂版的gmp貫穿了確認與驗證方面的具體要求,其中第183條第一款明確要求確認和驗證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
三、突出人員作用,提高了相對應(yīng)人員要求
強調(diào) “硬件重要,軟件更重要,人員最重要”的質(zhì)量理念。1998年修訂版中規(guī)定質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷是大專要求醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),有3年以上管理經(jīng)驗,而新版除專業(yè)和經(jīng)驗要求相同外還要求是學(xué)歷本科??梢妼θ藛T素質(zhì)的要求的確是更上一個臺階,要求管理人員一定要具備相當(dāng)強的處理問題能力和豐富的工作經(jīng)驗。此外新增了一個很關(guān)鍵的職位———質(zhì)量受權(quán)人,他的主要職責(zé)是負責(zé)原輔料、包材進廠、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)、產(chǎn)品銷售等的放行審核,產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量評估,產(chǎn)品召回、用戶訪問,投訴意見的審核等,具有法人的社會責(zé)任。這一概念的提出更突顯了質(zhì)量工作在全公司的重要性,要讓全員都樹立起 “質(zhì)量責(zé)任重于山”意識。
四、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念,更深刻地理解了藥品是設(shè)計和生產(chǎn)出來的而不是檢驗出來的,檢驗是不可靠的。
98版gmp講的是符合性,10版gmp講的是適用性。10版里有大量原則性的東西,各單位可用科學(xué)的手段,根據(jù)自己產(chǎn)品的特點,以產(chǎn)品質(zhì)量為中心,用自己的方法實施gmp,提高了適用性。增加了大量的篇幅,使新版gmp更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性,更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。
五、進一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。
質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的,是由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp 在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求,以保證藥品gmp 的有效執(zhí)行。
六、樹立了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念。
質(zhì)量風(fēng)險管理是美國fda 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念,新版藥品gmp 引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念,并相應(yīng)增加了一系列新制度,如:供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)(oos)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(capa)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制,促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度,及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
概言之 “gmp不論怎樣要求都不過分”。所以說規(guī)范也是很靈活的,不是特別教條和死板,只要切切實實的按照規(guī)范的要求去做,靈活運用于我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理中,就一定會將質(zhì)量問題和質(zhì)量風(fēng)險降到最低。規(guī)范在不斷的完善和國際化,我們學(xué)習(xí)的熱情也將繼續(xù)升騰,我們學(xué)習(xí)的腳步更不能停歇。
參加本次gmp培訓(xùn)班的學(xué)習(xí),讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路,加深了對條款的理解程度。但是,由于學(xué)習(xí)時間短,全面掌握和細化還需要進一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流,仍然還有不理解的地方。通過學(xué)習(xí),學(xué)到的是原則、方法和思路,對于gmp的運用和執(zhí)行,還要運用全面的科學(xué)的方法,根據(jù)不同產(chǎn)品特征,采取特有的形式進行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn),宏觀的理念層面的,由于水平所限,學(xué)的膚淺,請批評指正。
gmp培訓(xùn)方案篇八
gmp即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(goodmanufacturepractice),是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。自從1963年美國fda頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp),30多年來,gmp已成為世界上大多數(shù)國家制藥企業(yè)一致公認的進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一套行之有效的管理制度,并逐步成為強制性的管理規(guī)范幾十年的應(yīng)用實踐證明,gmp是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此,聯(lián)合國食品法典委員會(cac)將gmp作為實施危害分析與關(guān)鍵控制點(haccp)原理的必備程序之一。1969年,世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用gmp。1972年,歐共體xx個成員國公布了gmp總則。1975年,日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。
推由于藥品的特殊性,特別是它與人類生命的巨大關(guān)聯(lián)性,對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的管理必須嚴(yán)格,gmp作為一套比較完善的管理制度,它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管,才能從根本上解決藥品的安全問題,使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、gmp的內(nèi)容。
的主導(dǎo)思想。
任何藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的,而不是單純檢驗出來的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素,用科學(xué)的方法保證質(zhì)量,在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產(chǎn),再經(jīng)取樣分析合格,這批藥品才真正合格。
2.實施gmp的重要意義。
gmp是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度,是把發(fā)生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法,是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系。實施gmp對改革、建設(shè)、發(fā)展中的我國醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義:一是使我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施,是使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件;二是使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強競爭力的重要保證;三是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負責(zé)精神的具體體現(xiàn)。在市場競爭日趨激烈的當(dāng)今世界,藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實施gmp,才可能較好地滿足消費者的需求,進而求得自身的生存和發(fā)展。
3.基本原則。
2)操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),以便正確的按照規(guī)程操作;
3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和控制;
4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達書面的生產(chǎn)指令,不能以生產(chǎn)計劃代替生產(chǎn)批指令;
6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求;
7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽;
8)合適的貯存和運輸設(shè)備;
9)全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理;
10)應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工生產(chǎn)的重要變化進行驗證;
11)合格的質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備和實驗室;
xx)采用適當(dāng)?shù)姆绞奖4嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄,根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史;
xx)對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險應(yīng)降至最低的`限度;
15)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng);
17)對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進行驗證,通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預(yù)期的餓結(jié)果。
4.主要內(nèi)容。
gmp的中心思想:任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的,而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,實行全面質(zhì)量保證,確保產(chǎn)品質(zhì)量。gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理的準(zhǔn)則,其內(nèi)容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設(shè)備,軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄等。
二、中國gmp的現(xiàn)狀。
十幾年來,中國推行藥品gmp取得了一定的成績,一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品gmp認證和達標(biāo),促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看,推行藥品gmp的力度還不夠,藥品gmp的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生,引起了多方面的重視,促使在gmp的認證過程中進一步加強軟件建設(shè)的核查,修訂gmp認證檢驗項目,以確保藥品質(zhì)量為宗旨,從原料的采購到成品的銷售,不良反應(yīng)監(jiān)測等全方位來認證其準(zhǔn)確性、可靠性、真實性,將gmp認證提高到一個新的水平。
我國gmp認證制度是一個年輕的制度,但在這短短的20年時間,使我國制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍,gmp概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達國家水平,在生產(chǎn)管理上也引進了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設(shè)備和產(chǎn)品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產(chǎn)水平,確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認的效果。當(dāng)然,必競是年輕的制度,無論在企業(yè)執(zhí)行g(shù)mp水平還是對gmp認證的現(xiàn)場檢查中,還要不斷總結(jié)和提高,只有這樣才能不斷進步。
gmp是從國際上引入我國藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個有效制度,20年來,已經(jīng)取得了無可否認和抹殺的成效,使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化,在很短時間內(nèi)縮短了與發(fā)達國家之間的距離。但我國實行g(shù)mp認證制度是一個年輕的制度,gmp認證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍,在實踐中總結(jié),在實踐中完善,在實踐中提高,通過gmp制度的實施,使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無到有,從有到好,從知其然到知其所以然,從被動實施到主動執(zhí)行。我國的gmp管理制度一定會更加完善。
三、gmp的學(xué)習(xí)體會。
自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)發(fā)布以來,我雖然自學(xué)了新版gmp,對新版gmp有了一個總體的印象和和大概的了解,但對新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻,甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院組織的新版gmp宣貫培訓(xùn)班,對新版gmp有了更深刻的認識和理解,在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會:
一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范,用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。
在98版gmp的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過程中,習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解gmp條款,在平時的管理也是孤立地對照gmp條款和08版gmp認證檢查項目及評定標(biāo)準(zhǔn)進行。在參加新版gmp培訓(xùn)的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行g(shù)mp的理念。
二、培養(yǎng)了新版gmp軟件硬件并重,進一步強化軟件要求的理念。
操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
三、突出人員作用,提高了相對應(yīng)人員要求。
強調(diào)“硬件重要,軟件更重要,人員最重要”的質(zhì)量理念。1998年修訂版中規(guī)定質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷是大專要求醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),有3年以上管理經(jīng)驗,而新版除專業(yè)和經(jīng)驗要求相同外還要求是學(xué)歷本科??梢妼θ藛T素質(zhì)的要求的確是更上一個臺階,要求管理人員一定要具備相當(dāng)強的處理問題能力和豐富的工作經(jīng)驗。此外新增了一個很關(guān)鍵的職位———質(zhì)量受權(quán)人,他的主要職責(zé)是負責(zé)原輔料、包材進廠、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)、產(chǎn)品銷售等的放行審核,產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量評估,產(chǎn)品召回、用戶訪問,投訴意見的審核等,具有法人的社會責(zé)任。這一概念的提出更突顯了質(zhì)量工作在全公司的重要性,要讓全員都樹立起“質(zhì)量責(zé)任重于山”意識。
四、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念,更深刻地理解了藥品是設(shè)計和生產(chǎn)出來的而不是檢驗出來的,檢驗是不可靠的。
98版gmp講的是符合性,10版gmp講的是適用性。10版里有大量原則性的東西,各單位可用科學(xué)的手段,根據(jù)自己產(chǎn)品的特點,以產(chǎn)品質(zhì)量為中心,用自己的方法實施gmp,提高了適用性。增加了大量的篇幅,使新版gmp更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性,更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。
五、進一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。
質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的,是由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求,以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。
六、樹立了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念。
質(zhì)量風(fēng)險管理是美國fda和歐盟都在推動和實施的一種全新理念,新版藥品gmp引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念,并相應(yīng)增加了一系列新制度,如:供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)(oos)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(capa)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制,促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度,及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
概言之“gmp不論怎樣要求都不過分”。所以說規(guī)范也是很靈活的,不是特別教條和死板,只要切切實實的按照規(guī)范的要求去做,靈活運用于我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理中,就一定會將質(zhì)量問題和質(zhì)量風(fēng)險降到最低。規(guī)范在不斷的完善和國際化,我們學(xué)習(xí)的熱情也將繼續(xù)升騰,我們學(xué)習(xí)的腳步更不能停歇。
參加本次gmp培訓(xùn)班的學(xué)習(xí),讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路,加深了對條款的理解程度。但是,由于學(xué)習(xí)時間短,全面掌握和細化還需要進一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流,仍然還有不理解的地方。通過學(xué)習(xí),學(xué)到的是原則、方法和思路,對于gmp的運用和執(zhí)行,還要運用全面的科學(xué)的方法,根據(jù)不同產(chǎn)品特征,采取特有的形式進行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn),宏觀的理念層面的,由于水平所限,學(xué)的膚淺,請批評指正。
gmp培訓(xùn)方案篇九
在實施gmp中,硬件、軟件和人員是三大要素。其中硬件是基礎(chǔ),軟件是保證,人員是主導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)重視與否,人員素質(zhì)高低直接影響gmp的實施。正因為如此,早在20xx年初,在公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視下,公司成立了gmp認證小組,全面負責(zé)全公司硬件的改造、軟件的建設(shè)、人員的培訓(xùn)工作,并將gmp認證工作列為公司頭等大事,上至公司董事長、總經(jīng)理,下至清潔工都來關(guān)心gmp,支持gmp,并主動執(zhí)行g(shù)mp,使gmp認證小組的'工作得到順利展開。一年多來,公司在硬件改造、軟件建設(shè)、人員培訓(xùn)等各方面工作得到了全面發(fā)展。
公司嚴(yán)格按照符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的空氣潔凈度建立生產(chǎn)廠房,各車間有獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。不同級別的地面用不同顏色區(qū)分,且不同級別員工工作服也采用不同顏色。地面采用環(huán)氧樹脂耐磨涂料,無顆粒物脫落,耐清洗和消毒,墻和地面的交界處為弧形設(shè)置,易于清潔,防止積塵。人員通道與物流通道分開,防止交叉污染。公司針對原提取車間與制劑車間同在一棟樓,且公司整體布局不夠合理的現(xiàn)實情況,果斷投資1000多萬元,新建了中藥提取大樓及公用工程、酒精庫等基礎(chǔ)設(shè)施。在新廠房建設(shè)上,采用新廠房新要求,高起點規(guī)劃,高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。在生產(chǎn)規(guī)模、工藝布局及設(shè)施等方面都進行充分考慮,不僅解決原生產(chǎn)中存在的不合理之處,而且還增加了三十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)。在舊廠房改造上,也采用老廠房新要求,先后按gmp標(biāo)準(zhǔn)裝修了包裝車間、檢驗中心、萬級微生物檢驗室、陽性對照室。對原有三十萬級制劑車間的布局、設(shè)備設(shè)施等不符合gmp要求的地方也進行了修改。針對原公司倉庫比較分散不夠合理的情況,改造過程中,也進行了相對集中,并新增加了中藥材庫與原輔料陰涼庫,各庫均設(shè)置了不合格品區(qū),成品庫增設(shè)了退貨區(qū),整個倉庫布置更加合理。設(shè)備改造上,提取車間廢除了原有落后生產(chǎn)設(shè)備,引進了全套中藥提取濃縮設(shè)備,用二級反滲透制備純化水代替了原有的’離子交換制備純化水。
在軟件建設(shè)上,針對硬件的改變,重新制訂和修改了一系列管理制度,并最終形成包括人員、設(shè)備、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)、驗證等方面共1025份文件,其中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類100份,管理標(biāo)準(zhǔn)類352份,操作標(biāo)準(zhǔn)類433份,操作記錄類xx0份。在軟件制定上,不片面追求數(shù)量,而是每一份軟件都針對公司實際情況而定,增加了軟件的可操作性、可執(zhí)行性。
公司建立了一支優(yōu)秀的gmp管理隊伍,與車間員工協(xié)作進行軟件管理工作。從藥品生產(chǎn)的最初環(huán)節(jié)原料采購、進廠檢驗、藥品生產(chǎn),到成品檢驗、成品儲存、成品銷售、售后跟蹤;大到整個過程用到的任何儀器設(shè)備的操作、任何崗位應(yīng)遵守的操作規(guī)范、藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求,小到一個人的更衣程序、甚至廁所的清潔方法都按gmp法規(guī)原則結(jié)合本廠實際制定形成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范,經(jīng)過有關(guān)車間、部門審核、同意、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行?!耙磺猩a(chǎn)操作必須按寫的做,一切生產(chǎn)情況必須按做的記錄?!彼幤飞a(chǎn)崗位現(xiàn)場都必須存放相關(guān)的sop,每批藥品都建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄并保留到該批藥品銷售后兩年,便于售后追蹤。每個文件的形成都遵守起草、修改、審核、定稿、批準(zhǔn)、執(zhí)行、發(fā)放、改版、回收、替換的有序的程序,在這一程序的執(zhí)行過程中,文件的起草、修改由相關(guān)的生產(chǎn)人員、熟悉藥品法規(guī)的人員協(xié)作進行,這樣,經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)實際操作與要求不符的地方,那么我們就認真的研究原因,尋找解決的辦法,通過不斷學(xué)習(xí),不斷改進,提高了生產(chǎn)操作的規(guī)范性。
在人員方面,一方面引進高素質(zhì)人才隊伍,調(diào)整人才結(jié)構(gòu),全公司共有各類技術(shù)人員42人,占全體員工總數(shù)的27%。一方面加強員工隊伍的培訓(xùn)教育,公司專門成立了培訓(xùn)部,在培訓(xùn)方面投入了足夠的人力、物力和財力,編制了gmp培訓(xùn)教材,同時把一大批高級管理人員送出去,參加多種形式的gmp管理,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學(xué)習(xí)班,把國內(nèi)知名專家請進來,在全公司進行g(shù)mp封閉培訓(xùn)。所有員工均需經(jīng)過多次培訓(xùn),考核合格后方發(fā)放上崗證。通過培訓(xùn)使員工理論水平有較大提高,質(zhì)量意識大大增強,實際操作技能更加規(guī)范。逐步形成了一個能完全保證生產(chǎn)穩(wěn)定、合格、優(yōu)質(zhì)的藥品生產(chǎn)體系。
gmp培訓(xùn)方案篇十
區(qū)委組織部、區(qū)委黨校對學(xué)員的學(xué)習(xí)情況按照"德"、"才"兩方面進行量化測評。采取雙百分制,"德"和"才"各占100分,學(xué)員最后綜合得分="德"的分值×30%+"才"的分值×70%;設(shè)加分項目,最高分值6分。總分分為優(yōu)(90分以上)、良(80—89分)、一般(79分以下)三等。
1、對德的測評(100分)。
(1)出勤分(30分)。
該項分值是對學(xué)員校內(nèi)集中學(xué)習(xí)期間遵守出勤紀(jì)律情況的考評,包括課堂聽課和參加培訓(xùn)班安排的各種學(xué)習(xí)、交流、考察、討論、課外活動等的出勤情況。
實行點名考勤和公示制,跟班管理人員在第二天公布前一天的考勤情況。出勤分由跟班管理人員根據(jù)學(xué)員實際出勤情況作好記錄并打分。全勤滿分30分,采取扣分制扣完為止。遲到、早退1次或請假半天各扣2分,累計請假3天以上出勤分記零分,曠課半天扣10分。
(2)表現(xiàn)分(35分)。
該項分值是對學(xué)員在校培訓(xùn)綜合表現(xiàn)的考核。包括課堂聽課紀(jì)律、交流研討發(fā)言、協(xié)調(diào)配合服務(wù)、活動參與程度等情況。學(xué)員表現(xiàn)分由培訓(xùn)班跟班管理人員和支委成員共同打分,取平均值;支委成員的表現(xiàn)分由黨校領(lǐng)導(dǎo)和跟班聯(lián)絡(luò)人員共同打分,取其平均值。
(3)實踐分(35分)。
該項分值是對學(xué)員參加社會實踐期間的綜合表現(xiàn)的考核。由學(xué)員社會實踐部門黨委班子集體打分。
2、對才的考評(100分)。
(1)測試分(70分)。
該項分值是通過"無領(lǐng)導(dǎo)小組討論"對學(xué)員素質(zhì)、能力、水平的綜合測評,包括語言表達、分析判斷、歸納概括、思維邏輯、局面掌控、臨場反應(yīng)等綜合能力。考核方式按照"無領(lǐng)導(dǎo)小組討論"的測試程序進行,由區(qū)委組織部擬定測試題目,區(qū)委擔(dān)任評委,參照評審標(biāo)準(zhǔn)打分。培訓(xùn)學(xué)員抽簽組建4個無領(lǐng)導(dǎo)討論小組進行測試,并現(xiàn)場公布測試成績。
(2)考試分(30分)。
該項分值是對學(xué)員參加統(tǒng)一組織的考試分值??荚嚪绞綖樯暾摐y試,由區(qū)委組織部擬定考試題目,課堂集中限時獨立閉卷答題,撰寫答題文章,考試結(jié)束后由區(qū)委組織部和黨校共同評審答題得分,匯集成冊。
3、加分項目(6分)。
進入學(xué)員論壇的10名學(xué)員可加1—3分,由區(qū)委組織部和黨校打分;調(diào)研論文前10名可加1—3分,由區(qū)委組織部和黨校打分。累計加分不超過6分。
4、考評成績的運用。
(1)報送區(qū)級有關(guān)。
領(lǐng)導(dǎo)參閱。
(2)交區(qū)委組織部備案,作為任用干部的參考依據(jù)。
(3)黨校建立學(xué)員的學(xué)習(xí)檔案。
(4)凡被測評為"一般"的學(xué)員,取消后備干部資格。
gmp培訓(xùn)方案篇十一
1、由區(qū)委組織部牽頭,區(qū)委黨校具體實施。組建培訓(xùn)班工作機構(gòu),采取"項目化"的管理模式,區(qū)委黨校常務(wù)副校長、分管副校長全面負責(zé),組織部干部科、干部監(jiān)督教育科和黨校培訓(xùn)科組織實施,黨校派3員工作人員跟班管理,同時加大培訓(xùn)過程的宣傳工作。
2、學(xué)員支委協(xié)助管理。培訓(xùn)班成立臨時黨支部,通過競選產(chǎn)生前15名人選,前10名任臨時黨支部委員,設(shè)黨支部書記1名(兼班長),副書記2名(兼副班長),學(xué)習(xí)委員1名,組織委員1名,紀(jì)律委員1名,宣傳委員1名,生活委員1名,文娛委員1名,體育委員1名;另設(shè)5名學(xué)習(xí)小組長。
3、倡導(dǎo)學(xué)員自我管理。培訓(xùn)班劃分5個學(xué)習(xí)小組,以小組名義開展學(xué)習(xí)、交流、研討活動。培訓(xùn)班開班之初,圍繞培訓(xùn)主題制發(fā)"無領(lǐng)導(dǎo)小組討論"練習(xí)題目,供學(xué)員在學(xué)習(xí)期間練習(xí)使用。在開展"無領(lǐng)導(dǎo)小組討論"測試中,打破原有小組人員安排,隨機組建4個小組參加測試。
gmp培訓(xùn)方案篇十二
GMP(GoodManufacturingPractice)是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,通過培訓(xùn)獲得GMP知識對于從事藥品生產(chǎn)的人員非常重要。我有幸參加了一次關(guān)于GMP的培訓(xùn)課程,并從中受益匪淺。在這篇文章中,我將分享我在培訓(xùn)中的心得體會。
首先,在培訓(xùn)中我了解到GMP的內(nèi)涵和重要性。GMP是一套嚴(yán)格的規(guī)范,旨在確保藥品質(zhì)量與安全。培訓(xùn)課程介紹了GMP的各個方面,包括藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、清潔衛(wèi)生等。我也了解到,違反GMP規(guī)定可能會導(dǎo)致生產(chǎn)的藥品安全問題,并對患者造成危害。因此,深入理解和遵守GMP規(guī)定是從事藥品生產(chǎn)工作的必備條件。
其次,培訓(xùn)課程讓我深刻認識到每一個細節(jié)的重要性。在GMP規(guī)范中,任何細微的不符合都可能引發(fā)質(zhì)量問題。例如,在藥品生產(chǎn)過程中,應(yīng)該確保原料的準(zhǔn)確用量和正確的配比。這些看似細枝末節(jié)的要求,但卻是確保藥品質(zhì)量和療效的關(guān)鍵。在培訓(xùn)課程中,我們通過實際操作來檢驗自己對細節(jié)的注意力。這讓我感受到了每一個細節(jié)環(huán)節(jié)的重要性。
此外,培訓(xùn)課程還加強了我對團隊合作的認識。GMP規(guī)范要求制藥企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系。這意味著生產(chǎn)工作必須有各個環(huán)節(jié)的緊密配合,以確保產(chǎn)品的高質(zhì)量。在培訓(xùn)中,我們被分成小組進行模擬生產(chǎn)操作。通過與他人密切合作,我學(xué)會了如何有效地與他人溝通協(xié)作。這極大地提高了我在團隊協(xié)作方面的能力,并加深了我對團隊合作重要性的認識。
另外,培訓(xùn)課程也增強了我對工作安全的重視。在藥品生產(chǎn)過程中,不僅要保證藥品質(zhì)量,同時還需要保證生產(chǎn)工作人員的安全。培訓(xùn)課程中,我們接受了安全訓(xùn)練,并學(xué)習(xí)了使用個人防護裝備。這些安全措施的目的不僅是為了我們的個人安全,更是為了確保生產(chǎn)工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性。這讓我認識到,無論是在GMP規(guī)范規(guī)定的藥品生產(chǎn)過程中,還是在日常生活中,關(guān)注安全都是至關(guān)重要的。
最后,培訓(xùn)課程給我?guī)砹藢ψ晕业乃伎?。通過學(xué)習(xí)GMP規(guī)范,我發(fā)現(xiàn)自己在注意細節(jié)和團隊合作方面存在不足。因此,我意識到自我提升的重要性,并努力在這些方面進行改進。我開始更注重細節(jié),無論在生活還是工作中,都保持嚴(yán)謹(jǐn)和專注。此外,在團隊合作中,我積極主動與他人進行溝通和協(xié)作,使工作效率更好地提高。
通過GMP培訓(xùn),我對藥品生產(chǎn)的嚴(yán)格要求和重要性有了更深入的了解;細節(jié)、團隊合作、工作安全等方面的培訓(xùn)也讓我獲益匪淺。我將繼續(xù)努力,更好地貫徹GMP規(guī)范,提高自身素質(zhì)和能力,為藥品生產(chǎn)貢獻自己的力量。
gmp培訓(xùn)方案篇十三
第一段:引言(150字)。
最近,我參加了一次GMP(GoodManufacturingPractice,良好生產(chǎn)規(guī)范)培訓(xùn),并從中獲益良多。GMP培訓(xùn)是一種提供給制藥和醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)課程,旨在確保生產(chǎn)過程遵循高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本文將介紹我在這次培訓(xùn)中所學(xué)到的重要知識和體會。
第二段:嚴(yán)格的操作規(guī)程(250字)。
GMP培訓(xùn)的核心內(nèi)容之一是學(xué)習(xí)并理解嚴(yán)格的操作規(guī)程。在生產(chǎn)過程中,遵循正確的操作規(guī)程至關(guān)重要,因為這有助于確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。我們被教導(dǎo)如何正確地使用和清潔生產(chǎn)設(shè)備,如何遵守衛(wèi)生要求以及如何記錄操作細節(jié)。通過反復(fù)練習(xí)并在實踐中應(yīng)用,我意識到操作規(guī)程的重要性,因為它們確保了生產(chǎn)的一致性和穩(wěn)定性。
第三段:質(zhì)量控制和檢驗(250字)。
GMP培訓(xùn)還著重強調(diào)了質(zhì)量控制和檢驗的重要性。我學(xué)到了如何有效地監(jiān)控和控制生產(chǎn)過程,以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這包括采樣、測試、分析和評估產(chǎn)品的質(zhì)量,并建立適當(dāng)?shù)挠涗浐蛨蟾骟w系。此外,培訓(xùn)還介紹了如何識別和處理不合格品,以及如何進行校準(zhǔn)和驗證。通過這些知識,我意識到質(zhì)量控制和檢驗是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
第四段:員工的參與和責(zé)任(250字)。
在GMP培訓(xùn)中,我了解到員工的參與和責(zé)任對于保障GMP的有效實施至關(guān)重要。每個員工都要明確自己在生產(chǎn)過程中所扮演的角色,并理解自己的責(zé)任和義務(wù)。培訓(xùn)強調(diào)了每個員工都應(yīng)該積極參與,報告和糾正潛在的問題,并建議提供改善和創(chuàng)新的建議。通過明確員工的參與和責(zé)任,我認識到只有所有人都積極執(zhí)行GMP要求,才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
第五段:個人成長與總結(jié)(300字)。
通過參加GMP培訓(xùn),我不僅增加了自己的專業(yè)知識和技能,還提升了自己的自信心。在培訓(xùn)過程中,我被鼓勵積極提問和參與討論,并深入了解GMP實踐中的挑戰(zhàn)和解決方案。通過與其他行業(yè)專業(yè)人士的互動,我收獲了寶貴的經(jīng)驗和見解,這對我個人的成長非常有幫助??偟膩碚f,GMP培訓(xùn)不僅為我提供了相關(guān)的知識和技能,還讓我認識到質(zhì)量和安全是制藥和醫(yī)療器械行業(yè)中非常重要的因素。
結(jié)尾(150字)。
在GMP培訓(xùn)中,我學(xué)到了嚴(yán)格的操作規(guī)程、質(zhì)量控制和檢驗的重要性,以及員工的參與和責(zé)任對于GMP的有效實施的關(guān)鍵性。通過這次培訓(xùn),我不僅提升了自己的專業(yè)知識和技能,還增強了自己的自信心。我認識到,只有所有人都積極執(zhí)行GMP要求,才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。因此,我將繼續(xù)關(guān)注和學(xué)習(xí)相關(guān)的知識,以成為一名更加優(yōu)秀的制藥或醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員。
gmp培訓(xùn)方案篇十四
第一段:介紹GMP培訓(xùn)的概念和目的(200字)。
GMP是指“良好生產(chǎn)規(guī)范”,是一種確保制藥、醫(yī)療器械、化妝品等行業(yè)生產(chǎn)過程安全和質(zhì)量一致性的國際標(biāo)準(zhǔn)。為了提高員工的生產(chǎn)和操作質(zhì)量,我們公司積極組織了一次GMP培訓(xùn)。培訓(xùn)目的是為了增加員工對GMP的了解,提高他們的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性,并強調(diào)責(zé)任感和規(guī)范性操作的重要性。本文將分享我在這次GMP培訓(xùn)中的心得體會。
第二段:感受到的GMP培訓(xùn)的實用性和重要性(250字)。
在GMP培訓(xùn)中,我意識到GMP的實踐對保證生產(chǎn)質(zhì)量的重要性。遵循GMP的規(guī)范,可以減少對產(chǎn)品的污染、控制生產(chǎn)過程中的變異性,并確保產(chǎn)品純度和活性的穩(wěn)定性,從而降低產(chǎn)品缺陷和不合格的風(fēng)險。培訓(xùn)中的案例分析和實例驗證,讓我深刻認識到GMP的執(zhí)行不僅關(guān)系到企業(yè)形象和質(zhì)量口碑,更關(guān)系到人們的生命健康。只有通過GMP的規(guī)范操作,才能提供安全可靠的產(chǎn)品給消費者,保護消費者的健康權(quán)益。
第三段:心理上的反思和成長(250字)。
GMP培訓(xùn)過程中,我也發(fā)現(xiàn)了自己在規(guī)范操作上的一些不足,產(chǎn)生了很多的心理上的反思和成長。我意識到個人的馬虎和不負責(zé)任可能會影響到整個生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的質(zhì)量。從此次培訓(xùn)中,我明白了GMP規(guī)范操作對細節(jié)的要求之高,逐漸培養(yǎng)了我嚴(yán)謹(jǐn)細致的工作習(xí)慣,我現(xiàn)在有更強的責(zé)任感去處理和操作生產(chǎn)流程,盡量避免因個人錯誤對產(chǎn)品造成損害。
第四段:GMP培訓(xùn)對個人技能的提升(250字)。
通過GMP培訓(xùn),我不僅加深了對GMP規(guī)范的了解,還提高了個人技能。培訓(xùn)中的案例分析和實操訓(xùn)練使我熟悉了GMP的具體操作步驟和流程要求。我學(xué)會了如何組織并參與驗收檢查、如何正確使用和維護設(shè)備、如何制定和執(zhí)行合理的產(chǎn)品溶劑和樣品保存等等操作要點。這些技能的提升使我在未來的工作中能夠更好地貫徹GMP規(guī)范,以確保產(chǎn)品質(zhì)量的合規(guī)性,提高自己的職業(yè)競爭力。
第五段:總結(jié)GMP培訓(xùn)的收獲和展望(250字)。
通過GMP培訓(xùn),我深刻理解了GMP的重要性,增強了規(guī)范操作的意識。我相信,只要我們每個人都能嚴(yán)格遵守GMP的要求,盡到自己的責(zé)任,我們的公司的產(chǎn)品質(zhì)量將會得到更大的提升和保證。同時,我也希望公司能繼續(xù)組織此類培訓(xùn),不斷提高員工的GMP素養(yǎng)和技能,為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量的提升做出更大的貢獻。我將把這次培訓(xùn)的心得體會牢記于心,將GMP的規(guī)范要求貫徹到日常的工作中,為公司的發(fā)展貢獻自己的力量。
gmp培訓(xùn)方案篇十五
GMP(GoodManufacturingPractice)是一種全面的制造標(biāo)準(zhǔn),旨在確保藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。參加GMP培訓(xùn)是提高工作能力和專業(yè)知識的重要途徑。在整個培訓(xùn)過程中,我從中學(xué)到了許多新知識和技能,并體驗到了GMP標(biāo)準(zhǔn)的重要性。在本文中,我將分享我在GMP培訓(xùn)中獲得的經(jīng)驗和心得體會。
第二段:知識的積累。
在GMP培訓(xùn)中,我學(xué)習(xí)了許多與制造標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理相關(guān)的知識。我了解到了GMP的基本原則,如個人衛(wèi)生、設(shè)備清潔和消毒的重要性。我還學(xué)會了如何規(guī)范化記錄和報告制造過程中的各個環(huán)節(jié),以便能夠準(zhǔn)確追蹤和核對問題。此外,在培訓(xùn)中我還深入了解了藥品質(zhì)量控制和檢測方法等方面的內(nèi)容。這些知識對我來說具有重要的實踐意義,并幫助我更好地理解和應(yīng)用GMP標(biāo)準(zhǔn)。
第三段:技能的提升。
除了理論知識的積累外,GMP培訓(xùn)還提供了許多實踐技能的培養(yǎng)機會。我學(xué)會了如何正確操作各種制造設(shè)備,包括潔凈室的使用和清潔、高效液相色譜儀的操作等。這些技能的提升不僅提高了我的工作效率,也增強了我對工作的自信心。此外,在培訓(xùn)中,我還學(xué)會了如何與團隊成員協(xié)作和溝通,在完成團隊項目時達到良好的工作效果。這些技能的提升對我今后的職業(yè)發(fā)展具有重要的幫助。
第四段:意識的轉(zhuǎn)變。
GMP培訓(xùn)還讓我對質(zhì)量管理和安全意識有了更深刻的認識。通過培訓(xùn),我了解到制造過程中一絲不茍的品質(zhì)要求和高度的安全意識是保證產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力的關(guān)鍵。我開始更加注重細節(jié),并將警惕性和謹(jǐn)慎性融入到我的工作中。我時刻提醒自己要嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn),確保工作中不出現(xiàn)任何疏忽和瑕疵。這種意識的轉(zhuǎn)變讓我成為了一個更加可靠和專業(yè)的員工。
第五段:結(jié)語。
通過參加GMP培訓(xùn),我獲得了豐富的知識和實踐經(jīng)驗,提升了自己的工作能力和素質(zhì)。我現(xiàn)在愿意承擔(dān)更多的責(zé)任,并積極主動地對工作進行監(jiān)督和管理。我相信,通過不斷地學(xué)習(xí)和實踐GMP標(biāo)準(zhǔn),我將成為一名更加出色的職業(yè)人士,并為公司的發(fā)展作出更大的貢獻。我將繼續(xù)努力提高自己的水平,為實現(xiàn)GMP的目標(biāo)而不懈努力。我也鼓勵身邊的同事們也參加類似的培訓(xùn),提高自己的知識水平和職業(yè)素質(zhì),為行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展貢獻力量。
gmp培訓(xùn)方案篇十六
作為現(xiàn)代企業(yè)管理的一項重要工具,GMP(GoodManufacturingPractice,良好的生產(chǎn)操作規(guī)范)文件的編寫、實施和培訓(xùn)是保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全的關(guān)鍵。最近,我有幸參加了一次關(guān)于GMP文件的培訓(xùn),通過學(xué)習(xí)和實踐,我深刻體會到了GMP文件的重要性和作用。以下是我對這次培訓(xùn)的心得體會。
首先,我明白了GMP文件對企業(yè)的重要性。GMP文件不僅是規(guī)定企業(yè)操作的正確方式,更是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的保障。通過制定一系列的GMP文件,企業(yè)可以圍繞生產(chǎn)過程中的污染、交叉感染、誤操作等方面進行全面的管理和控制,從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。參加培訓(xùn)后,我深刻認識到,GMP文件是企業(yè)的生命線,沒有了GMP文件,企業(yè)的生產(chǎn)就會失去規(guī)范和準(zhǔn)確性,從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降,甚至影響企業(yè)的聲譽和業(yè)績。
其次,培訓(xùn)教師的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗給我留下了深刻的印象。培訓(xùn)教師以其深厚的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗,為我們詳細講解了GMP文件的編寫和實施過程中的要點和技巧。通過講解實際案例和示范操作,我們不僅看到了GMP文件的具體應(yīng)用,還學(xué)到了一些實用的管理經(jīng)驗。培訓(xùn)教師的耐心和細致讓我深受感動,他們?nèi)探獯鹆宋覀兊膯栴},并分享了自己的成功案例,使我們對GMP文件的編寫和實施有了更加清晰和深入的理解。
第三,培訓(xùn)過程中的小組合作激發(fā)了我們的學(xué)習(xí)熱情。在培訓(xùn)的過程中,我們以小組為單位進行了一系列的實踐操作和討論。在小組合作中,我們不僅增進了彼此的了解和交流,還能夠互相啟發(fā)和借鑒,從而更好地掌握GMP文件的編寫和實施技巧。小組合作不僅為我們提供了一個互相學(xué)習(xí)和支持的平臺,也激發(fā)了我們個人的學(xué)習(xí)熱情,促使我們更加努力地去理解GMP文件的意義和應(yīng)用。
第四,培訓(xùn)過程中的實踐操作使我對GMP文件有了更加深入的理解。培訓(xùn)中,我們通過模擬實際操作的方式進行了GMP文件的編寫和實施。這種實踐操作使我能夠親身參與,并深刻感受到GMP文件的應(yīng)用過程中的重要性和細節(jié)之處。通過實際操作,我掌握了GMP文件的編寫和實施的具體步驟,學(xué)會了如何合理設(shè)置和管理文件,如何制定操作規(guī)范和控制標(biāo)準(zhǔn)等等。這些實踐經(jīng)驗將對我今后的工作和實踐產(chǎn)生積極的影響。
最后,參加這次GMP文件培訓(xùn)讓我明白了學(xué)習(xí)的重要性和持續(xù)進步的必要性。GMP文件是一個不斷更新和完善的過程,隨著行業(yè)技術(shù)的不斷發(fā)展和企業(yè)需求的變化,GMP文件也需要不斷地進行修訂和調(diào)整。參加這次培訓(xùn),我意識到了學(xué)習(xí)的重要性,只有不斷學(xué)習(xí)和更新知識才能跟上時代的步伐。作為個人,我會繼續(xù)深入學(xué)習(xí)和實踐GMP文件,不斷提升自己的專業(yè)水平和綜合素質(zhì),為企業(yè)的發(fā)展做出更多的貢獻。
通過這次培訓(xùn),我對GMP文件的重要性和實施過程有了更加深入和全面的理解。這次培訓(xùn)不僅讓我學(xué)到了知識,也激發(fā)了我在日常工作中深入思考和學(xué)習(xí)的熱情。我相信,在將來的工作中,我會將所學(xué)到的經(jīng)驗和知識應(yīng)用到實際操作中,不斷提升自己的工作能力和質(zhì)量意識,為企業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻。
gmp培訓(xùn)方案篇十七
第一段:引言和背景介紹(200字)。
在現(xiàn)代企業(yè)管理中,遵守和落實GMP文件(GoodManufacturingPractice)是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要一環(huán)。為了更好地理解和運用GMP文件,我參加了一次關(guān)于GMP文件的培訓(xùn)。這次培訓(xùn)旨在提高我們對GMP文件的理解,提供更有效的實施策略并分享最佳實踐。通過這次培訓(xùn),我對GMP文件的重要性和應(yīng)用方式有了更深刻的理解,并意識到要將其貫徹于企業(yè)的方方面面,才能實現(xiàn)持續(xù)改進的目標(biāo)。
第二段:培訓(xùn)內(nèi)容及學(xué)習(xí)收獲(300字)。
培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP文件的基本原則、要求和實施指南,以及相關(guān)的實例和案例分析。我們深入探討了關(guān)于人員、設(shè)備、材料和環(huán)境的關(guān)鍵要素,以及如何在生產(chǎn)過程中管理變更和風(fēng)險。同時,我們學(xué)習(xí)了如何有效控制和記錄各項關(guān)鍵參數(shù),以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。通過與其他參與者的互動和討論,我收獲了許多實踐經(jīng)驗和方法,這將對我今后的工作有重要的指導(dǎo)意義。
第三段:學(xué)員間的互動和討論(300字)。
在培訓(xùn)期間,我們進行了小組討論和角色扮演,模擬了各種可能遇到的問題和情境。通過團隊合作,我們共同分析和解決了一系列實際案例,從而更好地理解和應(yīng)用GMP文件。這種互動和討論不僅使我對GMP文件的理解更加深入,也加強了我與其他學(xué)員的交流和合作能力。在與其他從業(yè)人員分享經(jīng)驗的過程中,我也從他們身上學(xué)到了許多新的見解和方法。
第四段:應(yīng)用GMP文件的挑戰(zhàn)與方法(300字)。
盡管培訓(xùn)給我們提供了許多關(guān)于GMP文件實施的理論和實踐指導(dǎo),但在實際應(yīng)用中,仍然會面對一些挑戰(zhàn)。首先,要確保GMP文件的執(zhí)行者具備足夠的知識和技能,其次,需要持續(xù)推動全員的參與和合作,以確保GMP文件的貫徹和執(zhí)行。針對這些挑戰(zhàn),我們可以采取一些方法和策略。例如,定期開展內(nèi)部培訓(xùn)和知識分享,以提高員工的GMP文件意識和執(zhí)行能力;建立和維護一個跟蹤和反饋機制,以便及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。同時,重視持續(xù)改進的理念,不斷優(yōu)化和更新GMP文件,以適應(yīng)市場和行業(yè)的變化。
第五段:總結(jié)和展望(200字)。
通過這次關(guān)于GMP文件的培訓(xùn),我意識到GMP文件對于企業(yè)的重要性,并學(xué)到了如何更好地應(yīng)用和執(zhí)行GMP文件。這次培訓(xùn)不僅開闊了我的視野,也提升了我的職業(yè)素養(yǎng)和能力。我將繼續(xù)努力將所學(xué)知識應(yīng)用于實踐中,并將GMP文件作為企業(yè)持續(xù)改進的基石。同時,我也會與同事們分享這次培訓(xùn)的收獲,并爭取將GMP文件的理念和實踐傳遞給更多的人,為行業(yè)的發(fā)展和提升貢獻自己的力量。
(以上為參考范文,僅供參考)。
gmp培訓(xùn)方案篇十八
第一段:介紹GMP培訓(xùn)的背景和目的(約200字)。
GMP,即GoodManufacturingPractice,是指優(yōu)良的生產(chǎn)規(guī)范。在如今競爭激烈的市場環(huán)境中,各個行業(yè)都要求企業(yè)保持高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。因此,為了確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量,組織GMP培訓(xùn)變得尤為重要。該培訓(xùn)旨在提高員工對GMP原則的認識和理解,并培養(yǎng)他們的良好工作習(xí)慣,以確保生產(chǎn)過程中遵循規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
第二段:總結(jié)GMP培訓(xùn)內(nèi)容和方法(約250字)。
在GMP培訓(xùn)中,我們首先學(xué)習(xí)了各種與GMP相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),包括產(chǎn)品質(zhì)量管理體系、員工的衛(wèi)生要求、生產(chǎn)過程中的記錄和文檔管理等。此外,我們還學(xué)習(xí)了各類設(shè)備和工具的正確使用方法,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。培訓(xùn)采用了多種方法,如講座、案例分析和實地參觀,以幫助我們更好地理解和應(yīng)用所學(xué)知識。
第三段:總結(jié)GMP培訓(xùn)的收獲和價值(約300字)。
通過參加GMP培訓(xùn),我收獲了許多寶貴的知識和經(jīng)驗。首先,我對GMP的重要性有了更深刻的認識,意識到只有遵循GMP的要求,才能生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。其次,我了解到GMP對于企業(yè)的價值和意義,它不僅可以提高產(chǎn)品的競爭力,還能保護消費者利益和公司聲譽。我還學(xué)到了如何在日常工作中應(yīng)用GMP原則,例如嚴(yán)格執(zhí)行個人衛(wèi)生要求、規(guī)范記錄生產(chǎn)過程等。這些措施將有助于提高整個團隊的工作效率和質(zhì)量水平。
第四段:分享GMP培訓(xùn)中的亮點和難點(約250字)。
在GMP培訓(xùn)中,對我印象最深刻的是實地參觀。通過觀察實際的生產(chǎn)線和設(shè)備操作,我更直觀地感受到了GMP原則的應(yīng)用和價值。此外,案例分析也是培訓(xùn)中的一個亮點,可以幫助我們運用所學(xué)知識解決實際問題。然而,培訓(xùn)的過程中也存在一些難點,比如培訓(xùn)內(nèi)容有時過于專業(yè)化,難以理解和應(yīng)用。另外,培訓(xùn)時間較長,可能會使人疲勞和失去興趣。但通過與同事交流和師傅指導(dǎo),我成功克服了這些困難,并有效地將所學(xué)知識應(yīng)用到實際工作中。
第五段:總結(jié)GMP培訓(xùn)對個人的意義及對公司的建議(約200字)。
對于我個人來說,參加GMP培訓(xùn)是一次寶貴的學(xué)習(xí)和成長機會。通過這次培訓(xùn),我不僅提高了對GMP原則的理解和應(yīng)用能力,還培養(yǎng)了自己的規(guī)范和細致的工作態(tài)度。同時,我也意識到GMP培訓(xùn)對于整個公司來說具有重要的意義。因此,我建議公司繼續(xù)組織GMP培訓(xùn),為所有員工提供機會,以不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)形象。此外,加強對培訓(xùn)內(nèi)容和方法的研究,通過增加實際操作和案例分析等方式,提高培訓(xùn)的針對性和實效性,將更好地推動公司的發(fā)展。
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