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田間試驗(yàn)協(xié)議書(shū)篇一
甲方：
乙方：
甲方在xx工程建設(shè)中，委托乙方對(duì)建筑工程施工中的原材料、半成品、成品進(jìn)行試驗(yàn)檢驗(yàn)工作。為保障雙方的合法權(quán)益，經(jīng)雙方協(xié)商，訂立本協(xié)議書(shū)，共同遵照?qǐng)?zhí)行。
一、甲方委托乙方進(jìn)行的試驗(yàn)，由甲方填寫(xiě)委托單，并經(jīng)監(jiān)理單位見(jiàn)證后進(jìn)行取樣，交乙方簽認(rèn)后委托試驗(yàn)開(kāi)始，乙方須按甲方委托的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)。
二、乙方為甲方提供的試驗(yàn)報(bào)告，紙張規(guī)格為a4，共4份，（打印格式必須符合資料歸檔要求）。
三、甲方現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)人員在專(zhuān)業(yè)監(jiān)理工程師的見(jiàn)證對(duì)抽取的砼（砂漿）樣品進(jìn)行成型，砼、砂漿試件拆模后應(yīng)及時(shí)養(yǎng)護(hù)，同條件試件應(yīng)與結(jié)構(gòu)實(shí)體養(yǎng)護(hù)條件相同，并做好測(cè)溫記錄。標(biāo)養(yǎng)砼（砂漿）試件由甲方制作交乙方養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)條件要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求。
四、試驗(yàn)范圍：水泥物理力學(xué)性能檢測(cè)；鋼筋（含焊接與機(jī)械連接）的力學(xué)性能檢驗(yàn)；砂石常規(guī)檢驗(yàn)；混凝土、砂漿強(qiáng)度檢驗(yàn)；抗?jié)B混凝土檢驗(yàn)；簡(jiǎn)易土工試驗(yàn)；普通混凝土、砂漿配合比；防水卷材、涂料檢驗(yàn)；混凝土強(qiáng)度現(xiàn)場(chǎng)回彈檢驗(yàn)；鋼筋保護(hù)層厚度檢驗(yàn)；混凝土預(yù)制構(gòu)件性能檢驗(yàn)；后置埋件的力學(xué)性能檢測(cè)；建筑飾面磚粘結(jié)強(qiáng)度檢驗(yàn)；錨桿錨固承載力檢驗(yàn)等。
五、乙方為甲方出具委托項(xiàng)目試驗(yàn)報(bào)告的期限為：鋼筋原材、鋼筋試件自委托之日起2天內(nèi)；砂、石、磚、防水材料的報(bào)告自接到委托之日起3天內(nèi)；砼、砂漿、水泥抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)報(bào)告在試件成型后，相應(yīng)齡期期滿后2天內(nèi)(水泥要求出具3天試驗(yàn)報(bào)告)；土工試驗(yàn)報(bào)告根據(jù)甲方具體期限出具。未注明的其它項(xiàng)目經(jīng)甲乙雙方協(xié)商具體時(shí)間出具。
六、雙方權(quán)利、責(zé)任：
1、甲方：
（1）負(fù)責(zé)對(duì)試件取樣及送樣；
（2）對(duì)抽取樣品的代表性負(fù)責(zé)；
（3）甲方有權(quán)利對(duì)乙方試驗(yàn)人員的資格及試驗(yàn)程序進(jìn)行抽檢。
2、乙方：
（2）乙方為甲方出具的試驗(yàn)報(bào)告要數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，結(jié)論明確。需要在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的試驗(yàn)，乙方應(yīng)及時(shí)組織試驗(yàn)人員到現(xiàn)場(chǎng)配合，以便保證下步工序的順利進(jìn)行。
七、費(fèi)用結(jié)算方法：
費(fèi)用：按本工程建筑面積全包價(jià)每平米x元。
付款：基礎(chǔ)完工后支付結(jié)算價(jià)款的30%，主體結(jié)構(gòu)封頂、原位檢測(cè)完成并出具檢測(cè)報(bào)告后支付結(jié)算價(jià)款的60%，剩余10%待整體工程竣工及所有試驗(yàn)資料全部交付檔案館后一次性付清。
八、本協(xié)議書(shū)未盡事宜，由甲、乙雙方協(xié)商，采取協(xié)議書(shū)補(bǔ)充條款的形式執(zhí)行。補(bǔ)充條款與本協(xié)議書(shū)具有同等效力。
九、本協(xié)議書(shū)一式4份，甲方2份，乙方2份。
十、本協(xié)議書(shū)自雙方簽字蓋章之日起生效。
甲方（章） 乙方（章）
法人代表： 法人代表：
協(xié)議書(shū)簽訂日期：20xx年x月x日
田間試驗(yàn)協(xié)議書(shū)篇二
甲方（委托人）：
乙方（檢測(cè)機(jī)構(gòu)）：
甲方將檢測(cè)產(chǎn)品委托乙方，由乙方根據(jù)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)交與甲方。雙方遵循平等、自愿、公平和誠(chéng)實(shí)守信的原則，就檢驗(yàn)檢測(cè)事宜協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議書(shū)。
第一條：檢測(cè)對(duì)象
第二條：檢測(cè)項(xiàng)目
甲方委托乙方不限于以下檢測(cè)項(xiàng)目：
企標(biāo)全項(xiàng)、外殼防護(hù)、外觀、絕緣電阻、抗電強(qiáng)度、泄漏電流、靜電放電、快速脈沖群、電磁場(chǎng)輻射抗擾度、浪涌抗擾度、電壓暫降和短時(shí)中斷、高溫、低溫、恒定濕熱、振動(dòng)、沖擊、跌落、穩(wěn)定性。
第三條：檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)
乙方測(cè)試檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)具備功能、設(shè)備齊全的檢測(cè)試驗(yàn)環(huán)境，但不限于以下檢測(cè)試驗(yàn)設(shè)備、工具及儀器：高低溫箱、振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)、鹽霧試驗(yàn)箱、跌落試驗(yàn)機(jī)、防水試驗(yàn)裝置等。
第四條：甲乙雙方責(zé)任及義務(wù)
1、甲方責(zé)任
（1）甲方自愿委托乙方作為樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
（2）甲方向乙方提供所要檢測(cè)的樣品，對(duì)所需檢測(cè)的儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。
（3）甲方向乙方人員說(shuō)明檢測(cè)項(xiàng)目、技術(shù)要求所涉及的技術(shù)要點(diǎn)及乙方要求予以說(shuō)明的事項(xiàng)。
（4）對(duì)于沒(méi)有具體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，雙方協(xié)商解決，因檢測(cè)要求不明確造成檢測(cè)結(jié)果有誤的，由甲方承擔(dān)責(zé)任。
2、乙方責(zé)任
（1）乙方自愿作為甲方的委托檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。有義務(wù)配備有資質(zhì)的檢測(cè)人員和相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備，依據(jù)相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和程序開(kāi)展委托檢測(cè)業(yè)務(wù)。
（2）乙方應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)要求開(kāi)展各項(xiàng)工作，保證測(cè)試數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性、可追溯性，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。
（3）乙方檢測(cè)時(shí)使用的設(shè)備、儀器必須在檢定合格有效期內(nèi)。
（4）乙方僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)。乙方必須按照甲方委托要求內(nèi)容進(jìn)行測(cè)試，出具檢驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，保證與所測(cè)試的原始數(shù)據(jù)一致。
（5）乙方未經(jīng)甲方允許，不得將有關(guān)信息向第三方披露。
第五條 爭(zhēng)議的解決方式
雙方發(fā)生爭(zhēng)議的，可協(xié)商解決，或向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)調(diào)解；也可向當(dāng)?shù)胤ㄔ哼M(jìn)行起訴。
第六條 附則
本合同自雙方簽字或者蓋章之日起生效。本合同一式四份，甲方執(zhí)二份，已方執(zhí)二份。
（以下無(wú)正文）
甲方：（蓋章）
法定代表人：
委托代表人：
簽約日期：
乙方：（蓋章）
法定代表人：
委托代表人：
簽約日期：
田間試驗(yàn)協(xié)議書(shū)篇三
委托方（甲方）：
受委托方（乙方）：
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商，簽訂委托試驗(yàn)協(xié)議如下：
1、混凝土：7天、28天抗壓強(qiáng)度及配合比；
2、砂、石顆粒級(jí)配、含沙量、泥塊含量、針片狀顆粒含量；
3、水泥：安定性、凝結(jié)時(shí)間、強(qiáng)度、細(xì)度；
4、其他雙方協(xié)商的項(xiàng)目
1、甲方負(fù)責(zé)對(duì)所試驗(yàn)樣品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求抽取，同時(shí)對(duì)取樣樣品的真實(shí)性和代表性負(fù)責(zé)；
2、甲方如對(duì)試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)有異議，應(yīng)在收到試驗(yàn)報(bào)告15日內(nèi)向乙方提出；
4、甲方負(fù)責(zé)配備齊全所要求的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
5、甲方負(fù)責(zé)按委托的項(xiàng)目配備齊全試驗(yàn)設(shè)備，并保證設(shè)備正常工作。
1、乙方負(fù)責(zé)甲方的試驗(yàn)工作，并委派相關(guān)工程師、實(shí)驗(yàn)員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行工作；
3、試驗(yàn)結(jié)果有異議或出現(xiàn)不合格項(xiàng)目時(shí)，乙方負(fù)責(zé)及時(shí)通知甲方。
1、由甲方將受檢樣品送到乙方實(shí)施檢測(cè)。
2、需乙方現(xiàn)場(chǎng)抽樣，甲方須提前一個(gè)工作日通知乙方。
3、每次送樣或乙方現(xiàn)場(chǎng)抽樣，甲方需填寫(xiě)檢測(cè)委托單，明確樣品的相關(guān)信息及檢測(cè)要求。
本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，簽字蓋章生效。
甲方（蓋章）乙方（蓋章）
__年__月_日__年__日
田間試驗(yàn)協(xié)議書(shū)篇四
甲方：
乙方：
一、試驗(yàn)內(nèi)容
由甲方委托乙方完成對(duì)____工程__標(biāo)所包含的`相關(guān)試驗(yàn)檢測(cè)工作。
二、試驗(yàn)檢測(cè)條款
1、乙方按照甲方的要求建立工地試驗(yàn)室，試驗(yàn)檢測(cè)參數(shù)依據(jù)成立該項(xiàng)目工地試驗(yàn)室所屬地行業(yè)監(jiān)管部門(mén)備案文件為準(zhǔn)，乙方僅對(duì)甲方現(xiàn)有投標(biāo)文件中合同約定的試驗(yàn)檢測(cè)頻率要求進(jìn)行測(cè)試，出具檢驗(yàn)報(bào)告，乙方對(duì)甲方的相關(guān)檢測(cè)信息確認(rèn)無(wú)誤后、應(yīng)在對(duì)外承諾的檢驗(yàn)周期內(nèi)出具準(zhǔn)確可靠的試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。
2、乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的樣品進(jìn)行留樣，以保證測(cè)試結(jié)果的復(fù)驗(yàn)、追溯、樣品保存期為一個(gè)月。
3、乙方未經(jīng)甲方允許，不得將對(duì)方有關(guān)試驗(yàn)檢測(cè)資料向第三方透露。
4、該協(xié)議有效期以簽訂的日期當(dāng)日起生效，不符合相關(guān)試驗(yàn)檢測(cè)規(guī)范的樣品，可采取拒收及不出具相關(guān)試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的形式，予以處理。
三、違約責(zé)任及賠償
如果在協(xié)議有效期內(nèi)，甲、乙雙方未能履約本協(xié)議之規(guī)定，應(yīng)按照《合同法》和《民法通則》的規(guī)定承擔(dān)一定的違約責(zé)任。
四、本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份。
五、本協(xié)議書(shū)未盡事宜由雙方協(xié)商解決。
甲方（蓋章）：
代表簽字：
日期：乙方（蓋章）：代表簽字：日期：
田間試驗(yàn)協(xié)議書(shū)篇五
為使委托任務(wù)安全順利進(jìn)行，特訂如下協(xié)議：
一、變電所業(yè)主辦理委托時(shí)，須帶有該變電所電氣一次系統(tǒng)圖。在圖上標(biāo)明委托試驗(yàn)范圍，以及試驗(yàn)期變電所是否保留運(yùn)行的高壓和抵押電氣設(shè)備。
二、服務(wù)商根據(jù)業(yè)主提供的電氣一次系統(tǒng)圖，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查勘和核對(duì)，開(kāi)出“變電第一種工作票”。
三、試驗(yàn)當(dāng)天，由業(yè)主值班員根據(jù)工作票操作票要求，進(jìn)行停電操作并作各項(xiàng)安全措施。在預(yù)試工作中如需操作和恢復(fù)送電，應(yīng)由業(yè)主方值班員進(jìn)行。
四、被試設(shè)備需要拆除電氣連接進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，拆除和恢復(fù)工作由服務(wù)商派員進(jìn)行，不另行計(jì)費(fèi)，業(yè)主應(yīng)安排專(zhuān)業(yè)電工配合。
五、變電所停電后，能否提供預(yù)試電源請(qǐng)業(yè)主事先告知，服務(wù)商可自帶發(fā)電機(jī)供電。
六、工作票許可手續(xù)辦妥后，工作人員在工作票規(guī)定的范圍內(nèi)做好技安措施進(jìn)行預(yù)試工作，如工作人員違反安全工作規(guī)程，造成設(shè)備損壞和人員傷亡事故，應(yīng)由服務(wù)商負(fù)責(zé)。
七、業(yè)主值班員在試驗(yàn)工作未結(jié)束、工作票未辦理中介手續(xù)前，不得隨意改變工作票規(guī)定的安全措施，更不允許對(duì)設(shè)備進(jìn)行送電操作，如因上述情況發(fā)生設(shè)備損壞和人員傷亡事故，應(yīng)由業(yè)主方負(fù)責(zé)。
八、如在測(cè)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有損壞無(wú)法使用的`部件業(yè)主應(yīng)自行或委托設(shè)備供應(yīng)商購(gòu)買(mǎi)，服務(wù)商可給予安裝調(diào)試（需另行收費(fèi)），如因上述原因延誤送電，服務(wù)商不承擔(dān)責(zé)任。
九、電氣設(shè)備通過(guò)預(yù)防性試驗(yàn)合格，標(biāo)明該設(shè)備性能正常，服務(wù)商出具實(shí)驗(yàn)報(bào)告單。服務(wù)商之實(shí)驗(yàn)報(bào)告，僅對(duì)試驗(yàn)當(dāng)期負(fù)責(zé)，并不承擔(dān)設(shè)備今后長(zhǎng)期安全運(yùn)行之責(zé)任。
十、測(cè)試過(guò)程中由測(cè)試單位造成的設(shè)備及人員損傷，責(zé)任由測(cè)試方承擔(dān)
十一、工程費(fèi)用定價(jià)元人民幣，預(yù)試結(jié)束后二周內(nèi)一次性支付，業(yè)主不按期付款應(yīng)向服務(wù)商支付違約金，每逾期一天，按合同總價(jià)的千分之五償付違約金。
十二、本協(xié)議共兩份，雙方各執(zhí)一份。本協(xié)議自雙方簽訂時(shí)生效，工程竣工簽證、款清后自行失效。
本協(xié)議簽訂日期___年___月___日
業(yè)主（簽章）：________
服務(wù)商（簽章）：________
代表人（簽章）：________
田間試驗(yàn)協(xié)議書(shū)篇六
甲方甘肅第二建設(shè)集團(tuán)有限責(zé)任公司，委托乙方甘肅省第二安裝工程公司進(jìn)行電氣設(shè)備常規(guī)試驗(yàn)及分系統(tǒng)調(diào)試。經(jīng)雙方協(xié)商同意，達(dá)成如下合作協(xié)議：
2、工程性質(zhì)：新建
3、工程地點(diǎn)：青海省共和縣城以南約12km海南生態(tài)太陽(yáng)能發(fā)電園區(qū)
一、委托甘肅省第二安裝工程公司電氣試驗(yàn)室所承擔(dān)的調(diào)試業(yè)務(wù)：
1、青海海南州太陽(yáng)能生態(tài)發(fā)電園區(qū)二期公用設(shè)施1110kv升壓站電氣設(shè)備安裝及調(diào)試工程一次設(shè)備及二次設(shè)備的調(diào)試。
單，電氣一、二次設(shè)計(jì)及有關(guān)電氣資料。
二、技術(shù)規(guī)范：
《青海電網(wǎng)繼電保護(hù)裝置檢驗(yàn)規(guī)程(試行)》
《電氣裝置安裝工程電氣設(shè)備交接試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》gb50150—2006《電力安全工作規(guī)程（變電站和發(fā)電廠電氣部分）》（試行）
《繼電保護(hù)及安全自動(dòng)裝置運(yùn)行管理規(guī)程》、
《繼電保護(hù)及電網(wǎng)自動(dòng)裝置檢驗(yàn)條例》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動(dòng)裝置反事故措施要點(diǎn)》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)技術(shù)監(jiān)督規(guī)定》
《微機(jī)繼電保護(hù)裝置運(yùn)行管理規(guī)程》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動(dòng)裝置運(yùn)行評(píng)價(jià)規(guī)程》
《火力發(fā)電廠、變電所二次接線設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》
《微機(jī)線路保護(hù)裝置通用技術(shù)條件》
三、施工方式：
1、施工方式：
件。
質(zhì)量保證：乙方確保電氣設(shè)備單體調(diào)試的目的是對(duì)保護(hù)裝置進(jìn)行參數(shù)檢查、功能驗(yàn)證、保護(hù)定值的整定及校驗(yàn)等，以檢查保護(hù)裝置是否滿足設(shè)計(jì)要求以及相關(guān)規(guī)程的規(guī)定。
1、甲方應(yīng)確保乙方施工外部環(huán)境要求（做好施工場(chǎng)地的民事協(xié)
調(diào)，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗(yàn)調(diào)試的順利進(jìn)行。
四、其他事項(xiàng)：
1、
2、
3、未盡事宜，雙方本著平等友好合作的原則，協(xié)商解決。本協(xié)議產(chǎn)生的爭(zhēng)議，提交臨沂仲裁委員會(huì)裁決。本協(xié)議一式二份，雙方各執(zhí)一份，具有同等的法律效力。
甲方：甘肅第二建設(shè)集團(tuán)有限責(zé)任公司
(公章）
委托時(shí)間：2015年01月05日
乙方：甘肅省第二安裝工程公司電氣試驗(yàn)室
(試驗(yàn)單位章）
田間試驗(yàn)協(xié)議書(shū)篇七
第一段：引言（100字）。
田間試驗(yàn)是農(nóng)業(yè)科學(xué)研究的重要手段，通過(guò)在實(shí)地進(jìn)行試驗(yàn)，可以評(píng)估不同的農(nóng)藝管理技術(shù)對(duì)農(nóng)作物的影響，為農(nóng)業(yè)生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。筆者在近期參與了一項(xiàng)田間試驗(yàn)，并積累了一些有益的經(jīng)驗(yàn)與體會(huì)。
第二段：試驗(yàn)準(zhǔn)備與設(shè)計(jì)（200字）。
田間試驗(yàn)的準(zhǔn)備與設(shè)計(jì)是決定試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵。首先，我們選擇了合適的試驗(yàn)地塊，確保其代表性。其次，我們仔細(xì)研究了不同農(nóng)藝管理措施的文獻(xiàn)資料，制定了試驗(yàn)方案。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，我們采用了隨機(jī)分組的方式，減少實(shí)驗(yàn)誤差的可能性。此外，我們還根據(jù)試驗(yàn)需要編制了相應(yīng)的記錄表格和測(cè)量工具。
第三段：試驗(yàn)的操作與結(jié)果（300字）。
試驗(yàn)操作的規(guī)范性和細(xì)致性對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。在試驗(yàn)過(guò)程中，我們按照試驗(yàn)方案嚴(yán)格操作，認(rèn)真記錄每一步的數(shù)據(jù)。同時(shí)，我們利用專(zhuān)業(yè)儀器對(duì)試驗(yàn)地塊進(jìn)行了相關(guān)測(cè)量，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。在試驗(yàn)結(jié)束后，經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)和分析，我們得出了一些有價(jià)值的結(jié)果。例如，我們發(fā)現(xiàn)在相同氣候條件下，改善土壤有機(jī)質(zhì)含量可以顯著提高莊稼的產(chǎn)量。
第四段：心得與啟示（300字）。
通過(guò)參與田間試驗(yàn)，我收獲了許多寶貴的心得和啟示。首先，系統(tǒng)性的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和準(zhǔn)備是成功的關(guān)鍵。仔細(xì)選擇試驗(yàn)地塊和制定合適的試驗(yàn)方案可以最大程度地提高試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。其次，規(guī)范的試驗(yàn)操作和科學(xué)的數(shù)據(jù)記錄是評(píng)估農(nóng)作物管理技術(shù)有效性的重要依據(jù)。試驗(yàn)者應(yīng)該具備扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，以確保試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范與準(zhǔn)確。最后，試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)和分析是試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)。只有通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的科學(xué)處理，才能得出合理的結(jié)論，并提供農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的科學(xué)建議。
第五段：總結(jié)（200字）。
田間試驗(yàn)通過(guò)實(shí)地操作和數(shù)據(jù)分析，可以為農(nóng)業(yè)生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。通過(guò)參與田間試驗(yàn)，我深刻認(rèn)識(shí)到試驗(yàn)準(zhǔn)備和設(shè)計(jì)的重要性，同時(shí)也意識(shí)到試驗(yàn)操作的規(guī)范性和數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果的影響。在今后的工作中，我將繼續(xù)學(xué)習(xí)和應(yīng)用這些經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，努力提高試驗(yàn)設(shè)計(jì)和操作水平，為農(nóng)業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。
（總計(jì):1200字）。
田間試驗(yàn)協(xié)議書(shū)篇八
1試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>
為進(jìn)一步探索我縣河谷川平區(qū)小麥科學(xué)施肥模式，尋找合理、經(jīng)濟(jì)的施肥技術(shù)參數(shù)，建立肥料效應(yīng)方程，為指導(dǎo)大面積小麥測(cè)土配方施肥提供科學(xué)依據(jù)。
2材料與方法。
2.1基本情況試驗(yàn)設(shè)在永豐鎮(zhèn)永豐村咀頭組焦風(fēng)強(qiáng)責(zé)任田，北緯34°03′48.1″，東經(jīng)110°03′11.1″，海拔1019.4米，常年有效積溫3780?，常年降雨量780l，供試土壤為壤質(zhì)新積土，面積448平方米，肥力中等，前茬大豆，耕層厚度16m，ph6.5，有機(jī)質(zhì)含量15.5g/kg、全氮1.73g/kg、速效氮158mg/kg、速效磷31mg/kg、速效鉀106mg/kg。
2.2供試材料氮肥為尿素，含（n）46％；磷肥為過(guò)磷酸鈣，含(p2o5)16%;鉀肥為氯化鉀，含（k2o）40%。小麥品種：小偃15。
2.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)和處理該試驗(yàn)按“3414”方案設(shè)計(jì)，即n、p、k3因素4水平14個(gè)處理。最佳施肥2水平是畝施n6kg（尿素13kg）、p2o55kg（普鈣31kg）、k2o2kg（氯化鉀5kg），見(jiàn)“3414”試驗(yàn)設(shè)計(jì)表。
排列，小區(qū)間不設(shè)走道，四周走道50厘米，走道外設(shè)1米為保護(hù)行。試驗(yàn)田小區(qū)排列圖如下：
試驗(yàn)田小區(qū)排列圖。
“3414”試驗(yàn)設(shè)計(jì)表單位：公斤/畝。
注：施肥量以純養(yǎng)分計(jì)。
鉀作基肥在播種期一次施入，其它管理與大田相同。6月20日分處理進(jìn)行經(jīng)濟(jì)形狀考查，分小區(qū)收獲，折算干產(chǎn)。
3結(jié)果與分析。
20小麥?zhǔn)┓试囼?yàn)產(chǎn)量結(jié)果單位:萬(wàn)、粒、克、公斤、%。
3.1各處理增產(chǎn)顯著與對(duì)照相比，各處理畝增產(chǎn)達(dá)33～120公斤，增幅25.6%～92.2%，增產(chǎn)效益顯著。
3.2經(jīng)回歸分析如下：：
回歸統(tǒng)計(jì)。
multiplerrsquareadjustedrsquare標(biāo)準(zhǔn)誤差觀測(cè)值。
df94130.993570.987180.958356.8152914。
ss14310.663185.7924614496.455。
ms1590.073646.448114。
f34.2333297。
significance。
f0.0019727。
upper95%。
下限95.0%。
在回歸分析統(tǒng)計(jì)表中，r=0.99357，說(shuō)明該試驗(yàn)n、p、k施用量與產(chǎn)量之間呈高度正相關(guān)，經(jīng)方差分析，f值=34.23f0.05=6,說(shuō)明該試驗(yàn)小麥產(chǎn)量與氮、磷、鉀施用量之間具有顯著的.回歸關(guān)系。其回歸方程為：
2
2
2
2
經(jīng)判定該方程是典型肥料效應(yīng)方程，采用邊際分析法確定其最佳施肥量及產(chǎn)量如下（氮、磷、鉀肥料價(jià)格分別為3.8元/公斤、3.9元/公斤、4.0元/公斤，小麥價(jià)格：1.4元/公斤）。
最佳施肥量與產(chǎn)量表。
4、小結(jié)：氮、磷、鉀配施對(duì)小麥具有顯著的增產(chǎn)作用，在施用有機(jī)肥的前提下，化肥堅(jiān)持“氮磷鉀配施”的原則。畝產(chǎn)量250公斤左右的河谷川平區(qū)新積土類(lèi)田塊以畝施純氮6-7公斤，純磷5-6公斤，純鉀2-3公斤為宜。
洛南縣農(nóng)技中心站二九年八月二十日。
田間試驗(yàn)協(xié)議書(shū)篇九
簡(jiǎn)歷中的自我評(píng)價(jià)以3—5條為宜，過(guò)于冗長(zhǎng)、格式化、無(wú)個(gè)性的自我評(píng)價(jià)，如：活潑開(kāi)朗、外向大方、勤奮努力等，這樣的用詞很難打動(dòng)hr，也容易讓自己落入“不通知面試”的行列。優(yōu)簡(jiǎn)歷專(zhuān)家建議求職者在寫(xiě)自我評(píng)價(jià)時(shí)，可以先回顧一下自己的工作經(jīng)歷，思考自己在以前的工作中所積累的工作經(jīng)驗(yàn)，然后再挑選出與所投遞崗位的比較吻合的工作能力，寫(xiě)在自我評(píng)價(jià)中，以突出自己的優(yōu)勢(shì)。
簡(jiǎn)歷還要語(yǔ)言精練，如果沒(méi)有特殊情況，一到兩頁(yè)就足夠了。現(xiàn)在有許多成功的職業(yè)設(shè)計(jì)者將圖表巧妙地植入他們的簡(jiǎn)歷里，再輔以充滿活力、激情和職業(yè)風(fēng)范的裝點(diǎn)，讓hr第一次看見(jiàn)就有一種眼前一亮的感覺(jué)，但這種簡(jiǎn)歷對(duì)部分“新風(fēng)尚”的企業(yè)比較適用。對(duì)于投遞普通公司的簡(jiǎn)歷，還是以傳統(tǒng)形式的簡(jiǎn)歷為重點(diǎn)。
下面是小編分享的臨床試驗(yàn)員求職簡(jiǎn)歷表格，更多內(nèi)容請(qǐng)?jiān)L問(wèn)(/jianli)。
姓名：
性別：
出生年月：
***
聯(lián)系電話：
***
學(xué)歷：
專(zhuān)業(yè)：
工作經(jīng)驗(yàn)：
民族：
漢
畢業(yè)學(xué)校：
***
住址：
***
電子信箱：
/jianli
自我簡(jiǎn)介：求職意向：目標(biāo)職位：
臨床試驗(yàn)·藥品注冊(cè)
目標(biāo)行業(yè)：
制藥·生物工程
期望薪資：
面議
期望地區(qū)：
***
到崗時(shí)間：
1周內(nèi)
工作經(jīng)歷：
20xx
***醫(yī)院臨床試驗(yàn)獨(dú)立質(zhì)控員
職責(zé)和業(yè)績(jī)：
負(fù)責(zé)院內(nèi)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)控工作，包括試驗(yàn)前申辦者資質(zhì)、提交的臨床資料及表格，研究者資質(zhì)及培訓(xùn)情況等的審核，試驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行全方面質(zhì)控，試驗(yàn)完成后對(duì)試驗(yàn)完成情況、資料保存等進(jìn)行把關(guān)；制訂部分項(xiàng)目試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)以及擬定總結(jié)報(bào)告等。
200x—200x
***集團(tuán)項(xiàng)目經(jīng)理
參與國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目的申報(bào)資料的編制、遞交、答辯課件的制作、項(xiàng)目預(yù)算編制、項(xiàng)目組織實(shí)施。
200x—200x
***藥業(yè)公司醫(yī)學(xué)部主管
職責(zé)和業(yè)績(jī)：
從事臨床研究工作，期間負(fù)責(zé)中藥燈盞花素注射液、刺五加凍干粉針等項(xiàng)目的臨床研究，負(fù)責(zé)研究中心選擇、試驗(yàn)資料的撰寫(xiě)（試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、相關(guān)應(yīng)用表格）、試驗(yàn)會(huì)議的組織與安排、試驗(yàn)監(jiān)查計(jì)劃的制定與實(shí)施、試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)與總結(jié)；多索茶堿緩釋膠囊、化藥福多司坦片、注射用甲磺酸帕珠沙星氯化鈉凍干粉針等項(xiàng)目的招標(biāo)及稽查工作。
200x—200x
***集團(tuán)臨床監(jiān)查員
200x—200x
***有限公司車(chē)間技術(shù)員
職責(zé)和業(yè)績(jī)：
負(fù)責(zé)車(chē)間生產(chǎn)指令下達(dá)，工藝調(diào)整，并參與gmp認(rèn)證，制定200余個(gè)文件。
田間試驗(yàn)協(xié)議書(shū)篇十
甲方：
乙方：
甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗(yàn)照明節(jié)能的可行性，測(cè)試節(jié)約用電是否比原有支出，降低____%以上。
試驗(yàn)場(chǎng)地情況：乙方提供試驗(yàn)教室（直屬門(mén)店）____________，地址：____________。
原有照明設(shè)備：____________。原有照明設(shè)備每月用電量：______（可根據(jù)用電器功率推算）照度。
試驗(yàn)內(nèi)容如下：
1、甲方提供：t5燈管______只，規(guī)格型號(hào)：______；高效鎮(zhèn)流器______只，規(guī)格型號(hào)：______；轉(zhuǎn)接頭______只，規(guī)格型號(hào)：______。
2、甲方負(fù)責(zé)：在乙方指定地點(diǎn)______免費(fèi)更換原有舊型熒光燈（更換下來(lái)的產(chǎn)品請(qǐng)乙方保管）。
3、試驗(yàn)一個(gè)月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗(yàn)情況，留用試驗(yàn)產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。
4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點(diǎn)和時(shí)間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：_______，電話：______。
5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測(cè)量實(shí)際用電量。
6、其他事項(xiàng)雙方協(xié)商解決。
甲方(簽章)：_________乙方(簽章)：_________
簽訂地點(diǎn)：_________簽訂地點(diǎn)：_________
田間試驗(yàn)協(xié)議書(shū)篇十一
會(huì)議背景：
當(dāng)前，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性的問(wèn)題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評(píng)價(jià)。因此，cfda重點(diǎn)開(kāi)展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對(duì)所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說(shuō)，所有注冊(cè)藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒(méi)有自查報(bào)告的話，cfda是可以不予注冊(cè)的。這就要求各專(zhuān)業(yè)研究者做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量。
為了對(duì)（cfda）發(fā)布的相關(guān)各項(xiàng)公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)管理控制要點(diǎn)有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點(diǎn)認(rèn)真做好自查工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備，并為將來(lái)更規(guī)范實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ).經(jīng)研究決定中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)”培訓(xùn)班。
一、參加對(duì)象
醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（cro）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計(jì)分析的專(zhuān)業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、cro公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗(yàn)科、臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及信息科人員等。
二、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)
報(bào)到日期：20xx年4月1日培訓(xùn)時(shí)間：20xx年4月2日—4月3日
報(bào)到地點(diǎn)：北京市
三、培訓(xùn)費(fèi)用
參加代表須交培訓(xùn)費(fèi)2600元（含資料、專(zhuān)家報(bào)告、茶歇、場(chǎng)租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費(fèi)用自理。四、報(bào)名方式培訓(xùn)人員請(qǐng)將《報(bào)名表》（見(jiàn)附件）通過(guò)電子郵件方式報(bào)名。我們收到報(bào)名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報(bào)到通知發(fā)給參會(huì)代表。
會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：
報(bào)名郵箱：
田間試驗(yàn)協(xié)議書(shū)篇十二
甲方：
乙方：
甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗(yàn)照明節(jié)能的可行性，測(cè)試節(jié)約用電是否比原有支出，降低30%以上。
試驗(yàn)場(chǎng)地情況：
乙方提供試驗(yàn)教室（直屬門(mén)店）：
地址：
原有照明設(shè)備：
原有照明設(shè)備每月用電量：_______（可根據(jù)用電器功率推算）照度。
1、甲方提供：t5燈管___只，規(guī)格型號(hào)：_____；高效鎮(zhèn)流器：______只，規(guī)格型號(hào)：_____；轉(zhuǎn)接頭______只，規(guī)格型號(hào)：______。
2、甲方負(fù)責(zé)：在乙方指定地點(diǎn)：免費(fèi)更換原有舊型熒光燈（更換下來(lái)的產(chǎn)品請(qǐng)乙方保管）。
3、試驗(yàn)一個(gè)月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗(yàn)情況，留用試驗(yàn)產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。
4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點(diǎn)和時(shí)間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：______，電話：__________。
5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測(cè)量實(shí)際用電量。
6、其他事項(xiàng)雙方協(xié)商解決。
甲方：
乙方：
年
月
日
田間試驗(yàn)協(xié)議書(shū)篇十三
第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。
第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。
第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。
第四條所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件第五條進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。
第六條臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
第七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。
第三章受試者的權(quán)益保障第八條在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。
第九條為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及來(lái)自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。
第十條試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn);試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
第十一條倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專(zhuān)家出席會(huì)議，但不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書(shū)面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。
第十二條倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：
(四)受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施;。
(五)對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受;。
(六)定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。
第十三條倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附出席會(huì)議的委員名單、專(zhuān)業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：
(一)同意;。
(二)作必要的修正后同意;。
(三)不同意;。
(四)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。
第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：
(五)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。
第十五條經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書(shū)：
(五)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書(shū)作書(shū)面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。
第四章試驗(yàn)方案第十六條臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。
第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(三)申辦者的名稱(chēng)和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址;。
(四)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類(lèi)型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平;。
(五)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;。
(六)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù);。
(八)擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等;。
(九)試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件;。
(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施;。
(十一)中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定;。
(十二)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析;。
(十三)受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù);。
(十五)試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定;。
(十六)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇;。
(十七)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定;。
(十八)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證;。
(十九)試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué);。
(二十)臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期;
(二十一)試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施;。
(二十二)各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定;。
(二十三)參考文獻(xiàn)。
第十八條臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。
第五章研究者的職責(zé)第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：
(一)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;。
(二)具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);。
(三)對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo);。
(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn);。
(五)有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。
第二十條研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。
第二十一條研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。
第二十二條研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。
第二十三條研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
第二十四條研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書(shū)。
第二十五條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>
第二十六條研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。
第二十七條研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。
第二十八條研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。
第二十九條研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫(xiě)明。研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。
第三十條臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者。
第三十一條研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并闡明理由。
第六章申辦者的職責(zé)第三十二條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者按國(guó)家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。
第三十三條申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。
第三十四條申辦者提供研究者手冊(cè)，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的(包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn))資料和數(shù)據(jù)。
第三十五條申辦者在獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗(yàn)。
第三十六條申辦者、研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在方案實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。
第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。
第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。
第三十九條申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。
第四十條申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。
第四十一條申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。
第四十二條申辦者負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。
第四十三條申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。
第四十四條研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第七章監(jiān)查員的職責(zé)第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。
第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。
第四十七條監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：
(四)確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案;。
(五)核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄;。
(六)協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果;。
(八)每次訪視后作一書(shū)面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。
第八章記錄與報(bào)告第四十八條病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來(lái)自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫(xiě)錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。
第四十九條臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。
第五十條為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。
第五十一條臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致，包括：
(一)隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由;。
(二)不同組間的基線特征比較，以確定可比性;。
(五)多中心試驗(yàn)評(píng)價(jià)療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響;。
(六)對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述和討論。
第五十二條臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存(附錄2)及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。
第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序。
第五十四條臨床試驗(yàn)中受試者分配必須按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下，允許對(duì)個(gè)別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告表上述明理由。
第五十五條臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員參與。臨床試驗(yàn)方案中需有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，并在正式統(tǒng)計(jì)分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。若需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及操作規(guī)程。對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集需加以說(shuō)明。對(duì)于遺漏、未用或多余的資料須加以說(shuō)明，臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。
第十章試驗(yàn)用藥品的管理第五十六條臨床試驗(yàn)用藥品不得銷(xiāo)售。
第五十七條申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專(zhuān)用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。
第五十八條試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷(xiāo)毀等方面的信息。
第五十九條試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，上述過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗(yàn)用藥品須有專(zhuān)人管理。研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。
第六十條試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過(guò)程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。
第十一章質(zhì)量保證第六十一條申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。
第六十二條臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。
第六十三條藥品監(jiān)督管理部門(mén)、申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄。稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。
第六十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的視察。
第十二章多中心試驗(yàn)第六十五條多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開(kāi)始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。
第六十六條多中心試驗(yàn)的計(jì)劃和組織實(shí)施要考慮以下各點(diǎn)：
(一)試驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行;。
(二)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議;。
(三)各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn);。
(四)各中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)分析的要求;。
(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗(yàn)用藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏;。
(六)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者;。
(八)數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢(xún)程序;。
(九)保證各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。
第六十七條多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求，以及對(duì)試驗(yàn)用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施。
第十三章附則第六十八條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：
臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。
試驗(yàn)方案(protocol)，敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。
研究者手冊(cè)(investigator?，sbrochure)，是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。
知情同意(informedconsent)，指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。
知情同意書(shū)(informedconsentform)，是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。
倫理委員會(huì)(ethicscommittee)，由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。
研究者(investigator)，實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。
協(xié)調(diào)研究者(coordinatinginvestigator)，在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。
申辦者(sponsor)，發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。
監(jiān)查員(monitor)，由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。
稽查(audit)，指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。
視察(inspection)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。
病例報(bào)告表(casereportform，crf)，指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。
試驗(yàn)用藥品(investigationalproduct)，用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑。
不良事件(adverseevent)，病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。
嚴(yán)重不良事件(seriousadverseevent)，臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standardoperatingprocedure，sop)，為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。
設(shè)盲(blinding/masking)，臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。
合同研究組織(contractresearchorganization，cro)，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書(shū)面規(guī)定。
第六十九條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第七十條本規(guī)范自9月1日起施行，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》同時(shí)廢止。
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