總結(jié)是一種對所學(xué)所做的總結(jié)和歸納，以便進(jìn)一步完善和改進(jìn)。要寫一篇較為完美的總結(jié)，首先需要明確總結(jié)的目的和要求。以下是一些經(jīng)典的總結(jié)案例，希望能夠給大家?guī)硪恍╈`感和啟示。
質(zhì)管部年度總結(jié)篇一
受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達(dá)不到開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)的堅決不放行，關(guān)鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達(dá)敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得iii類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進(jìn)行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗收1家。據(jù)統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗收2家。
積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進(jìn)行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進(jìn)行了重新布局，并按gmp要求對潔凈車間進(jìn)行了改建。根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)實施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。
按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位4家次。
及時調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應(yīng)監(jiān)測點（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位）的監(jiān)測員進(jìn)行了重新登記，加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長進(jìn)行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。
本年度根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致）進(jìn)行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的iii類產(chǎn)品進(jìn)行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料存在疑問，經(jīng)過廠方確認(rèn)后將該情況如實進(jìn)行了上報。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。
組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液無證經(jīng)營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進(jìn)行強(qiáng)制執(zhí)行。開展了免費(fèi)體驗類、部分隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應(yīng)的整改意見。
開展了無證經(jīng)營的免費(fèi)體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉?，我局對區(qū)域內(nèi)一些無證的免費(fèi)體驗點進(jìn)行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費(fèi)體驗的行為。
把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機(jī)，加強(qiáng)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。
二是推進(jìn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。
三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。
質(zhì)管部年度總結(jié)篇二
回顧過去的一年，在全體質(zhì)管人員的努力下，實現(xiàn)了質(zhì)管部：作業(yè)按流程、判定按標(biāo)準(zhǔn)、工作有記錄、記錄有統(tǒng)計的工作系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化目標(biāo)。
對公司質(zhì)量管理體系也做了一些改進(jìn)工作，通過對相關(guān)體系文件的擬制和修改，豐富并完善了現(xiàn)有體系。導(dǎo)入了相關(guān)品管統(tǒng)計技術(shù)和統(tǒng)計方法，加強(qiáng)了質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計跟蹤和品質(zhì)異常的立案跟蹤。將公司質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量狀況直觀的展現(xiàn)出來，對公司整個管理體系的維持和產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)方面起到了積極的作用。
另一方面，今年產(chǎn)品在市場反饋的問題如下：
xx年整車在市場共發(fā)生重大質(zhì)量事故22起（失火事故10起、零部件問題導(dǎo)致質(zhì)量事故7起、公司內(nèi)部原因5起。xx年市場退戶整車118輛，退回老年車架178個，退回正三車架56個，車廂65個。
以上問題暴露現(xiàn)有品質(zhì)控制手段還存在不夠完善，有漏洞的問題。主要是對產(chǎn)品及零部件檢驗手段和檢驗技術(shù)的缺乏。這也是今年質(zhì)管部檢驗工作做得不足和遇到最大的困難的地方。一方面是開發(fā)部提供的技術(shù)資料不完整，同時也體現(xiàn)了現(xiàn)有質(zhì)管人員在產(chǎn)品的檢驗工作的策劃上下的工夫不夠。隨著公司09年公司銷售量的增加和其它新產(chǎn)品的出現(xiàn)，09年必須要重點解決檢驗手段和檢驗方法的研究和策劃問題。
明年質(zhì)管工作規(guī)劃：
時光飛逝，轉(zhuǎn)眼進(jìn)入新年。時值公司突破發(fā)展之際，面對新產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)、市場的變化，質(zhì)量工作任重而道遠(yuǎn)。
過去的一年質(zhì)管部人員越來越感受到公司對質(zhì)量工作的重視度加強(qiáng)。質(zhì)管部將繼續(xù)按照公司領(lǐng)導(dǎo)要求“提高產(chǎn)品實物質(zhì)量控制”的指示。提升品質(zhì)人員素質(zhì)，即時跟進(jìn)新產(chǎn)品、新標(biāo)準(zhǔn)。做好明年的質(zhì)量管理策劃，嚴(yán)格質(zhì)量控制，確保公司產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量能滿足市場發(fā)展和客戶的需要。在質(zhì)量控制上下大力氣加強(qiáng)對產(chǎn)品檢驗手段、項目和方法的分析研究和策劃，必要時引進(jìn)專業(yè)質(zhì)量工程師加強(qiáng)這方面的工作。
質(zhì)管部年度總結(jié)篇三
尊敬的公司領(lǐng)導(dǎo)及各位同事：
20xx年轉(zhuǎn)瞬已過，在陳總的領(lǐng)導(dǎo)下、在各位同事的的支持和幫助下，質(zhì)量部堅持不斷地學(xué)習(xí)理論知識、總結(jié)工作經(jīng)驗，加強(qiáng)專業(yè)知識學(xué)習(xí)，努力提高綜合素質(zhì)，較好地完成了部門職能及各自崗位職責(zé)，現(xiàn)將20xx年質(zhì)量部工作總結(jié)如下：
1、變更倉庫地址及注冊地址gsp專項認(rèn)證：
20xx年08月公司由原來的老地址搬遷到新地址，進(jìn)行g(shù)sp變更專項認(rèn)證，在公司領(lǐng)導(dǎo)及全員的共同努力下一次性順利通過。
2、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量信息：
20xx年度質(zhì)量部共收集相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量信息共56條，其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的9條，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的44條，合肥市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的3條（市局批發(fā)群）。所有相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量信息均已傳遞到公司各相關(guān)部門，各部門已認(rèn)真閱讀信息內(nèi)容，并嚴(yán)格執(zhí)行。
3、設(shè)施設(shè)備驗證與校準(zhǔn)：
質(zhì)量部于20xx年初制訂驗證總計劃并于20xx年07-09月組織驗證小組對冷藏車、保溫箱行了極端高溫天氣下的驗證，對冷庫、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行了使用前驗證，于20xx年12月29日組織驗證小組對保溫箱及冷藏車進(jìn)行了極端低溫驗證，對測溫槍進(jìn)行了校準(zhǔn)。
4、內(nèi)審與專項內(nèi)審：
20xx年公司倉庫地址與注冊地址均發(fā)生了變更，質(zhì)量部及時組織各部門相關(guān)人員對關(guān)鍵要素變更進(jìn)行了專項內(nèi)審，于變更認(rèn)證前做了認(rèn)證前的內(nèi)審，20xx年12月27日-28日組織公司各部門相關(guān)人員對公司經(jīng)營情況按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行了年度內(nèi)審。從而保證了公司經(jīng)營過程中質(zhì)量體系的可持續(xù)運(yùn)行。
5、質(zhì)量目標(biāo)分解與考核
質(zhì)量部于20xx年初組織各部門對20xx年度質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，并于20xx年底進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行考核，質(zhì)量目標(biāo)完成情況較好。
6、首營企業(yè)、首營品種、客戶資料的審核建立：
為保證我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量，確保購銷渠道的合法性，降低公司經(jīng)營風(fēng)險，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理體系文件要求對首營企業(yè)、首營品種、客戶進(jìn)行嚴(yán)格的審核。截止到20xx年12月29日共建立首營企業(yè)92家、首營品種113個，客戶65家，計算機(jī)系統(tǒng)對近效期資質(zhì)及時預(yù)警，督促相關(guān)部門索取和更換。
7、指導(dǎo)藥品驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)工作：
驗收員驗收完畢做好完整的記錄，對每批到貨藥品都按規(guī)定仔細(xì)驗收，并指導(dǎo)保管員合理儲存，每月定期對藥品養(yǎng)護(hù)工作檢查和指導(dǎo)。截止20xx年12月19日共驗收入庫xx35批次，其中4批次為二類精神之類的藥品，18批次為蛋白同化制劑、肽類激素，經(jīng)驗收全部合格。對實施電子監(jiān)管的藥品按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
8、加強(qiáng)國家專門管理藥品的含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售票據(jù)管理。所有國家專門管理的藥品不得現(xiàn)金銷售，專人銷售、單獨(dú)開票，計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)對銷售數(shù)量進(jìn)行控制，我公司該類藥品的客戶都具有合法資質(zhì)，該類品種銷售出庫單回執(zhí)聯(lián)均索取，并在質(zhì)量部存檔，符合規(guī)定。
10、根據(jù)崗位性質(zhì)和質(zhì)量工作要求協(xié)助辦公室開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。20xx年度開展了藥品、器械法律、法規(guī)、相關(guān)崗位職責(zé)、質(zhì)量管理體系文件等培訓(xùn)，針對新入職的員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)。
11、組織各部門及各崗位進(jìn)行風(fēng)險點查找，評估、溝通。
12、組織各部門進(jìn)行采購、銷售綜合評審。
1、在對員工的培訓(xùn)方面做的還十分不夠，應(yīng)加強(qiáng)專業(yè)知識學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，積極組織培訓(xùn)，努力做出更大貢獻(xiàn)。
2、因歷史遺留問題，部分供貨商、客商資料缺少，已通知采購和銷售部索??；
1、制訂20xx年度培訓(xùn)計劃；年度內(nèi)審總計劃、驗證計劃的制訂；
3、制度修訂：根據(jù)20xx年12月國家局發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、總局關(guān)于修改與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理等5個附錄文件的公告（20xx年第197號）、省市局文件要求以及本公司操作規(guī)程的改變，重新修訂藥品質(zhì)量管理體系文件。各部門于xx年3月15日前上交修訂稿，預(yù)計于xx年3月底完成裝訂。
5、關(guān)鍵崗位gsp工作監(jiān)督：
質(zhì)量管理員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、運(yùn)輸員、系統(tǒng)管理員等崗位質(zhì)量管理方面的監(jiān)督指導(dǎo)，規(guī)范軟件使用流程。按照質(zhì)量管理操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作，降低因人為操作失誤引起不良結(jié)果。
6、組織相關(guān)部門設(shè)備驗證：
組織儲運(yùn)部開展每年冷鏈設(shè)備（冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度系統(tǒng)）的驗證工作；
7、計算機(jī)軟件系統(tǒng)、溫濕度系統(tǒng)的穩(wěn)定性、完整性持續(xù)檢查：
計算機(jī)系統(tǒng)穩(wěn)定性保持，對相關(guān)操作功能進(jìn)行優(yōu)化，提高系統(tǒng)數(shù)據(jù)利用率。溫濕度系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性、合理性、部分功能的使用持續(xù)觀察。
8、質(zhì)量資料審核、錄入、歸檔；檔案、記錄、匯總按期完成
提高資料審核效率，對資料不規(guī)范、不完整的，一次告知合作單位需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。按質(zhì)量管理制度對相關(guān)資料按月度、季度和年度進(jìn)行轉(zhuǎn)換、匯總、歸檔。歸檔前檢查資料完整性。
9、部門間工作協(xié)調(diào)及其他輔助工作：提供關(guān)于質(zhì)量管理方面的建議。如：退換貨、單據(jù)不符、物流問題、資料索取等、協(xié)助相關(guān)部門提供質(zhì)量管理檔案。
10、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督及各項資料的完善。
以上是質(zhì)量部20xx工作情況的總結(jié)及20xx年工作安排，不全面和不準(zhǔn)確的地方，請領(lǐng)導(dǎo)和同事們批評、指正。希望在20xx年質(zhì)量部的工作做到更好。
質(zhì)量部
20xx年12月30日
質(zhì)管部年度總結(jié)篇四
20xx年我公司搬到了撫順新廠房，回顧這一年，在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷和指導(dǎo)下，各部門共同努力下，質(zhì)管部開展了一系列工作，在取得成績的同時也反映出了各種問題，現(xiàn)將一年來的主要工作總結(jié)如下：
1.質(zhì)量管理體系工作：
由于本年度的組織結(jié)構(gòu)變動較大，且各部門感覺原體系文件在實際運(yùn)作過程中有差異，所以在20xx年3月中旬開始啟動此項目，各部門依據(jù)新版格式及合理工作流程進(jìn)行編寫體系文件，經(jīng)過評審會簽于20xx年8月完成全部體系文件的編寫與發(fā)布。由于新版體系文件陸續(xù)發(fā)布，在實施過程中也發(fā)現(xiàn)了很多問題點，質(zhì)管部于10月份組織進(jìn)行了第一次內(nèi)部審核（由于新發(fā)布問題點較多分兩次審核），審核范圍為7月份前發(fā)布文件共計27個文件，共計發(fā)現(xiàn)42個不符項，已全部整改完成。質(zhì)管部組織于12月份進(jìn)行了第二次內(nèi)部審核，共計發(fā)現(xiàn)117個問題點，目前問題點改進(jìn)工作正在進(jìn)行中。體系文件持續(xù)完善，自8月份發(fā)布，部分文件進(jìn)行了修改，并新增了2份管理文件本年度我公司有12名員工經(jīng)過外部培訓(xùn)取得了內(nèi)審員資格，為我公司的開展內(nèi)審工作帶來了很大的推動作用。
2.質(zhì)量管理、質(zhì)量改進(jìn)工作：
質(zhì)量技術(shù)員對不合品處理并登記，對不合格品的處理結(jié)果及改善措施進(jìn)行跟蹤。質(zhì)量技術(shù)員根據(jù)需要實時更新，對于重大質(zhì)量問題編制懸掛于相關(guān)工序。每月編制詳細(xì)的，包括月份產(chǎn)銷量情況、月份質(zhì)量指標(biāo)完成情況、廠內(nèi)各產(chǎn)品質(zhì)量趨勢圖及分析、售后各產(chǎn)品質(zhì)量趨勢圖及分析，為公司各級領(lǐng)導(dǎo)的決策提供準(zhǔn)確、有效的信息來源。本年度新成立計量科，對現(xiàn)場的通用量檢具、專用檢具、工裝、設(shè)備儀表進(jìn)行內(nèi)部校檢或外部校檢，確保測量設(shè)備及工裝等準(zhǔn)確和受控；檢測人員（彭誠）進(jìn)行了三坐標(biāo)檢測方法的外部培訓(xùn)，取得了三坐標(biāo)檢測資質(zhì)，對內(nèi)部專用檢具校檢提供了有力保障。
本年度新成立供應(yīng)商管理科，將信息及時反饋至供應(yīng)商并跟蹤整改；依據(jù)新編制《配套件索賠管理辦法》對供應(yīng)商進(jìn)行了按月索賠；為提升4a9正時鏈輪室殼毛坯產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《供應(yīng)商選擇程序》新增加管理水平較好的供應(yīng)商中信戴卡股份有限公司，目前已經(jīng)啟動該項目，預(yù)計20xx年5月提交樣件。
檢驗科依據(jù)《檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》對半成品檢驗員、成品檢驗員進(jìn)行了指導(dǎo)培訓(xùn)，并針對《失敗履歷看板》進(jìn)行了培訓(xùn)，避免明顯外觀缺陷工件及失敗履歷故障模式重復(fù)發(fā)生；每周五下午組織開質(zhì)量改進(jìn)跟蹤會，對重大及頻發(fā)的質(zhì)量問題進(jìn)行專項跟蹤，本年度共計列入49項，實際關(guān)閉33項，未關(guān)閉項每周正在進(jìn)行跟蹤。12月初針對質(zhì)管部檢驗工作優(yōu)化開展了一系列工作，共計24項，目前已關(guān)閉5項，其余正在進(jìn)行中。
3.客戶端質(zhì)量工作：
依據(jù)的故障信息，針對每個故障件都分析原因，采取措施并跟蹤驗證，及時更新報并發(fā)布，針對重大質(zhì)量問題及時召開質(zhì)量專題會，形成會議決策并跟蹤實施。針對客戶端發(fā)生的質(zhì)量問題，質(zhì)管部及時組織人員去客戶現(xiàn)場了解實際情況，并在現(xiàn)場簡要分析并采取臨時措施，事后及時組織改進(jìn)并跟蹤驗證。本年度客戶進(jìn)行了多次例行監(jiān)察，same、東南、北汽、華晨等進(jìn)行多次監(jiān)察，我公司針對發(fā)現(xiàn)的問題點積極采取措施并改進(jìn)及時根據(jù)客戶要求回執(zhí)整改情況。
1.質(zhì)量管理體系工作：
體系文件發(fā)布后執(zhí)行情況不良，部分部門未按流程及表單開展工作，造成體系文件發(fā)布后許多問題點未暴露出來，無法進(jìn)行修訂改進(jìn)。由于文件改版工作持續(xù)時間近五個月，造成本年度的內(nèi)部審核、管理評審等工作未能良好的實施。全公司績效指標(biāo)由于制定的適宜性等因素，造成全年未按《經(jīng)營計劃及績效指標(biāo)考核程序》實施。由于改版等及公司名稱變更等因素，未按計劃對公司的ts16949體系認(rèn)證證書進(jìn)行換證審核。
2.質(zhì)量管理、質(zhì)量改進(jìn)工作：
質(zhì)量技術(shù)員對不合格品的跟蹤驗證方面做得不好，如：給供應(yīng)商反饋后未進(jìn)行電話確認(rèn)，造成供應(yīng)商未回復(fù)，技術(shù)員也未進(jìn)行溝通要求其回執(zhí)；裝配技術(shù)員發(fā)現(xiàn)不合格品后，針對不合格品處理完成后，未針對發(fā)生的原因進(jìn)行調(diào)查及下發(fā)措施表質(zhì)量技術(shù)員每日工作重點無明確方向，發(fā)現(xiàn)的問題點不能有效跟蹤解決。更新不及時，未及時更新發(fā)布，未對措施執(zhí)行情況進(jìn)行有效監(jiān)控。
配套件產(chǎn)品質(zhì)量普遍不高（毛坯質(zhì)量問題較為凸出），給我公司生產(chǎn)過程中造成了一定影響檢驗工作（進(jìn)貨檢驗、巡檢、半成品及成品檢驗、產(chǎn)品審核）目前仍存在一定問題點，有文件制定不適宜（機(jī)加巡檢等）；也有文件未執(zhí)行情況（產(chǎn)品審核、裝配巡檢）。計量科由于新成立且改科室人員無相關(guān)經(jīng)驗，執(zhí)行時部分流程未按流程實施；對檢驗進(jìn)度未按期公布等問題。
3.客戶端質(zhì)量工作：
客戶端反饋問題點不能及時改進(jìn)，有改進(jìn)措施不能持續(xù)執(zhí)行。
三、除開展日常工作外，20xx年主要工作計劃及方向如下：
1.質(zhì)量管理體系工作：
編制20xx年內(nèi)部審核計劃及管理評審計劃，并按計劃實施審核，并改善發(fā)現(xiàn)的問題點。討論《經(jīng)營計劃及績效指標(biāo)考核程序》中績效指標(biāo)的適宜性，并按討論完成后的文件實施。組織聯(lián)系認(rèn)證公司(上海奧世管理體系認(rèn)證公司)對我公司進(jìn)行換證審核（體系證書于20xx年2月8日到期）。認(rèn)證前各項文件、資料準(zhǔn)備。
2.質(zhì)量管理、質(zhì)量改進(jìn)工作：
質(zhì)量技術(shù)員每周更新，對不合格品的改進(jìn)進(jìn)行跟蹤，對下發(fā)的跟蹤回執(zhí)并驗證。質(zhì)量技術(shù)員每天填寫工作日報表，反饋當(dāng)日重點工作情況及發(fā)行的問題點。持續(xù)完善失敗履歷工作：發(fā)生重大質(zhì)量問題時，及時更新并發(fā)布，必要時編制懸掛于相關(guān)工序；組織調(diào)查問題并跟蹤改進(jìn)措施直至問題關(guān)閉；質(zhì)量技術(shù)員每周檢查一次失敗履歷措施執(zhí)行情況（需覆蓋所有發(fā)生的問題點）。提高配套件的產(chǎn)品質(zhì)量：開發(fā)綜合實力較好且價格合適的供應(yīng)商；及時反饋質(zhì)量問題給供應(yīng)商并督促其改進(jìn)；每月執(zhí)行配套件的索賠工作；明確產(chǎn)品的重要特性，提示供應(yīng)商關(guān)注。持續(xù)優(yōu)化質(zhì)管部的檢驗工作：進(jìn)貨檢驗；機(jī)加半成品檢驗；機(jī)加巡檢；裝配巡檢；裝配成品檢驗；落實產(chǎn)品審核工作。推展作業(yè)文件的文實相符：確認(rèn)作業(yè)文件是否適宜，必要時與制定部門討論、修訂；確認(rèn)修訂后文件的執(zhí)行情況。提升質(zhì)管部人員的綜合素質(zhì)：編制教材并安排培訓(xùn)課程；對現(xiàn)有體系文件對相關(guān)人員（計量科、質(zhì)管科）進(jìn)行培訓(xùn)。
3.客戶端質(zhì)量工作：
對反饋的問題點，逐項組織改進(jìn)、關(guān)閉。問題點的改進(jìn)進(jìn)度及時更新于中并發(fā)布。必要時派員至客戶現(xiàn)場了解問題的真實情況。
注：20xx年主要工作計劃已編制成可實施的，后續(xù)會組織由各科室展開各科室詳細(xì)可操作的詳細(xì)工作計劃。
回顧20xx年在客戶端發(fā)生多次因質(zhì)量事故造成停線，對我公司造成極大的不良影響，盡管發(fā)生的原因有多種因素造成，但質(zhì)管部有著不可推卸的責(zé)任，失敗并不可怕，重復(fù)同樣的失敗才可怕，質(zhì)管部將在20xx年組織對每個質(zhì)量問題點逐項制定有效對策并推動實施，相信在全體人員的共同努力下，使我公司的整體實力得到提高！
報告人：宋久雙
20xx年12月21日
質(zhì)管部年度總結(jié)篇五
20xx年，醫(yī)療器械監(jiān)管科在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在分管局長的悉心指導(dǎo)下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監(jiān)督為主線，以專項檢查為契機(jī)，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質(zhì)量抽檢，加強(qiáng)醫(yī)療器械市場監(jiān)管，全市醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范化水平明顯提高，現(xiàn)將全年工作情況匯報如下：
（一）規(guī)范審批流程，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，提高開辦企業(yè)質(zhì)量。
依法規(guī)范行政許可，是把好市場準(zhǔn)入關(guān)，實施有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹立監(jiān)管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。為規(guī)范行政審批流程和行為，提高企業(yè)水平，確保企業(yè)質(zhì)量，我科嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，嚴(yán)把準(zhǔn)入門檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務(wù)知識等內(nèi)容全面落實，確保行政許可工作規(guī)范高效。我科始終堅持“四有”標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)一有公司名稱標(biāo)識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機(jī)構(gòu)人員設(shè)置標(biāo)識。今年，我科依法對48戶第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了資料審核和現(xiàn)場驗收并發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對130戶申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)進(jìn)行了申報資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理延續(xù)許可，為10戶第3類經(jīng)營企業(yè)辦理許可事項變更，為17戶第3類經(jīng)營企業(yè)辦理登記事項變更，為江西青山堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2個品種的第1類醫(yī)療器械“一次性使用棉簽”和“醫(yī)用冷敷貼”辦理產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械行政審批事項實現(xiàn)了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿意率達(dá)100%。對新開辦及申請延續(xù)、許可事項變更的企業(yè)，我科工作人員嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)要求，在五個工作日內(nèi)對申請新開辦和延續(xù)的第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)當(dāng)場對其提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個月內(nèi)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對第2類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查，防止缺項開辦、不規(guī)范開辦，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的起步高、規(guī)范好。
（二）突出重點、全面規(guī)范，積極組織開展專項整治。
一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監(jiān)督檢查。今年央視“3.15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術(shù)有限公司違規(guī)驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關(guān)于加強(qiáng)角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監(jiān)督檢查的通知》，對全市角膜接觸鏡及護(hù)理液產(chǎn)品經(jīng)營和使用單位(設(shè)有眼科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所和門診部)開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否違規(guī)開展角膜塑形鏡驗配活動，經(jīng)營軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求等；使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產(chǎn)品合格證明、是否嚴(yán)格按照角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品說明書等列明的信息開展驗配活動等，全市共出動執(zhí)法人員55人次排查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)18家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導(dǎo)消費(fèi)者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務(wù)網(wǎng)站及時發(fā)布《關(guān)于角膜塑形鏡的消費(fèi)提示》，提醒消費(fèi)者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。
二是開展了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)督檢查。為進(jìn)一步加強(qiáng)全市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和醫(yī)療器械信息服務(wù)的監(jiān)管，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內(nèi)開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點品種，監(jiān)督檢查本行政區(qū)域互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和提供醫(yī)療器械信息服務(wù)行為。重點監(jiān)測未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營；未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營或提供醫(yī)療器械信息服務(wù)，未在網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號；經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械產(chǎn)品；提供不真實互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)的行為。截至9月底，全市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理部門共出動執(zhí)法車輛86車次，執(zhí)法人員179人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位186家，其中使用單位28家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)158家（眼鏡經(jīng)營店18家、成人用品店13家），全市暫未發(fā)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。
三是開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查。為切實加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，提高生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量管理意識和水平，確保醫(yī)療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我科部署執(zhí)法人員在全市范圍內(nèi)開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查，對列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等高風(fēng)險類產(chǎn)品增加檢查頻次，加大監(jiān)督力度，進(jìn)一步消除安全隱患。對全市共4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)全項目檢查（其中江西青山堂醫(yī)療器械有限公司主要經(jīng)營一次性注射穿刺器械，屬于高危醫(yī)療器械產(chǎn)品，實行了每季度一次的生產(chǎn)監(jiān)督巡查）。檢查中，以一次性使用無菌注射器、輸液器、骨板、骨釘?shù)犬a(chǎn)品為著力點，對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查采購環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過程、產(chǎn)品可追溯性。要求企業(yè)采購產(chǎn)品必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并應(yīng)完備檢驗或驗證記錄；對關(guān)鍵原材料的采購實行備案管理，并建立供貨商評價使用檔案，定期向監(jiān)管部門備案，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管；產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并要有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，購銷記錄是否完整規(guī)范，是否滿足可追溯要求，是否在核定的經(jīng)營范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動，企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設(shè)倉庫等。對于使用環(huán)節(jié)，重點檢查使用單位是否審核投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)和投標(biāo)品種、規(guī)格資料，是否健全完善使用高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯制度及執(zhí)行情況，是否建立高風(fēng)險醫(yī)療器械招標(biāo)、采購和驗收記錄，儲存設(shè)施、條件是否符合要求；是否將無菌和植入性醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；手術(shù)醫(yī)師是否將植入體內(nèi)器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄完整；是否將使用過的一次性無菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀并建立相關(guān)記錄。全年共出動執(zhí)法人員200余人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)4家，二級、三級醫(yī)院16家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)90家。
四是開展了免費(fèi)體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)督檢查。為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行為，規(guī)范以免費(fèi)體驗方式進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營活動的銷售模式，嚴(yán)厲打擊夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳和非法經(jīng)營活動，我科對轄區(qū)以體驗方式經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，重點對企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、場地設(shè)施、管理制度、產(chǎn)品資質(zhì)，宣傳文件等方面進(jìn)行監(jiān)督檢查。
一是檢查經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)營產(chǎn)品的合法性。檢查經(jīng)營企業(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》或《備案表》、醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識等記載的性能及適用范圍是否一致。
二是檢查免費(fèi)體驗現(xiàn)場是否存在夸大、虛假宣傳等問題。查看體驗場所張貼、散發(fā)的產(chǎn)品宣傳材料、人員培訓(xùn)材料、向體驗者散發(fā)的學(xué)習(xí)材料與產(chǎn)品注冊證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費(fèi)體驗形式銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)在免費(fèi)體驗場所醒目位置公布食藥監(jiān)部門監(jiān)督電話、顧客意見簿、產(chǎn)品注冊證書、醫(yī)療器械登記表、適用范圍及禁忌癥等，以警示牌形式告知消費(fèi)者應(yīng)知事宜。截至目前共檢查體驗式醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6家，制止了商家存在的不規(guī)范、不合法經(jīng)營行為，降低了公眾用械安全風(fēng)險。
（三）精心組織、加大力度，切實加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管。
為實保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，我科結(jié)合本轄區(qū)實際，制定了《20xx醫(yī)療器械監(jiān)管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側(cè)重點地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管，細(xì)化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫(yī)療器械經(jīng)營單位建立監(jiān)管檔案，實行一戶一檔，詳細(xì)記載企業(yè)人員、地址、培訓(xùn)、變更等基本情況；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實督查機(jī)制作為重點工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查；建立生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作聯(lián)系制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況、人員變更情況等。對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現(xiàn)場檢查記錄，1式2份，一份留存企業(yè)，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷售、內(nèi)部人員培訓(xùn)、健康體體、店容店貌、經(jīng)營條件等規(guī)范性制度的落實情況進(jìn)行全面檢查，不僅查處違法違規(guī)行為，也查規(guī)范性落實情況。對規(guī)范性要求落實不到位的，責(zé)令限期整改，再集中進(jìn)行回頭看落實檢查。今年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，限期整改4家，經(jīng)營企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。
（一）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，服務(wù)產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。繼去年順利推動安源區(qū)康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目落地后，今年，城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目也在城郊汪公潭管理處落戶，截止目前，共擁有亨杰、捷邁得、正揚(yáng)等10家醫(yī)療器械經(jīng)營公司，并正式試點集經(jīng)營、貯存、配送功能于一身的萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產(chǎn)業(yè)園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，并引導(dǎo)企業(yè)成立產(chǎn)品自檢、園區(qū)監(jiān)督、監(jiān)管部門遠(yuǎn)程監(jiān)控的監(jiān)督管理體系，指導(dǎo)園區(qū)設(shè)置符合法律法規(guī)要求的統(tǒng)一配送倉儲的物流企業(yè)，使得園區(qū)管理集約化、監(jiān)管風(fēng)險最小化。目前，安源康平產(chǎn)業(yè)園擁有江西致鑫、江西圣銳、江西慶興等19家北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。今年以來，安源康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額達(dá)13.03億元，繳納稅收1.125億余元，為20名本地待業(yè)人員提供了就業(yè)崗位。城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額達(dá)2.499億元，繳納稅收3880萬元，解決了20余名人員的就業(yè)問題。今年，我科室人員駐企30余人次，參與技術(shù)指導(dǎo)50余人次，幫助產(chǎn)業(yè)園進(jìn)行園區(qū)改造，努力打造成智能化管理、潔凈化廠房、優(yōu)質(zhì)化服務(wù)的現(xiàn)代化醫(yī)療器械園區(qū)。今后，我局將堅持尊重企業(yè)自主創(chuàng)新，繼續(xù)發(fā)展本土企業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，幫助優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強(qiáng)。
（二）對口幫扶，助力企業(yè)騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導(dǎo)，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司順利完成廠區(qū)改造和廠房擴(kuò)建工作，廠房面積由2600平方米擴(kuò)增為3700平方米，新增成品倉庫面積2000平方米，有效保障在產(chǎn)醫(yī)療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業(yè)順利通過生產(chǎn)許可證延續(xù)現(xiàn)場檢查以及成功申報江西省著名商標(biāo)等，產(chǎn)量實現(xiàn)從去年2000余萬到今年8000余萬元的提升，繳納稅收300余萬，解決就業(yè)崗位130余個，產(chǎn)品銷往歐洲、東南亞等十余個國家和地區(qū)，生產(chǎn)逐步邁入正規(guī)化、常態(tài)化，企業(yè)發(fā)展形勢良好。今年，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司已新增1套“血液透析儀”生產(chǎn)線，2個高端專利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預(yù)計明年產(chǎn)值可達(dá)5億余元。
1、繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管。加強(qiáng)對重點企業(yè)、重點單位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度，開展各類專項整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費(fèi)體驗類醫(yī)療器械專項檢查。切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費(fèi)使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場秩序。
2、打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰(zhàn)略思路，明年，我科室將以安源康平產(chǎn)業(yè)園龍頭引領(lǐng)為契機(jī)，在今年園區(qū)總?cè)雸@企業(yè)19家的基礎(chǔ)上，成功再復(fù)制20家左右北京、天津、上海等地的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)再進(jìn)入產(chǎn)業(yè)園。此外，將本土醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也爭取入園，并相繼打造開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)園、湘東區(qū)產(chǎn)業(yè)園等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，使我市醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)更加集約化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。
3、做大醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)。明年將著力推動江西青山堂醫(yī)療器械有限公司轉(zhuǎn)型升級，研發(fā)新產(chǎn)品血液透析儀，進(jìn)一步提高產(chǎn)品附加值，我科將在產(chǎn)品注冊的臨床試驗、試生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)編寫、樣品檢驗、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等各方面提供服務(wù)，為企業(yè)發(fā)展壯大夯實基礎(chǔ)提供后勁。
4、精心扶助第三方物流公司的發(fā)展。多年來，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域一直存在著較多不規(guī)范的現(xiàn)象，國家局鼓勵提倡發(fā)展醫(yī)療器械第三方物流，大力推行醫(yī)療器械第三方物流，讓擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專心做物流，既節(jié)約了社會資本，更提高了產(chǎn)品質(zhì)量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點了醫(yī)療器械第三方物流工作，已成為新的行業(yè)趨勢。今年10月，我市首個醫(yī)療器械物流公司（萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流有限公司）在城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式試點。明年，我科將全力助推國安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫(yī)療器械區(qū)域配送中心。
質(zhì)管部年度總結(jié)篇六
時間總是在不知不覺中飛逝，轉(zhuǎn)眼間20xx年的工作結(jié)束了，我想說這一年的工作對于我是很有意義的，因為他是我的第一份工作，同時也是由于在xx的這份工作讓我認(rèn)識到了自己在大學(xué)生活和職場生活中兩個截然不同的自己，懂得了如何正確的給自己在職場生活中定好位，如何在職場中穩(wěn)步向前，如何做到一位合格的職場認(rèn)識，認(rèn)識到了職場與學(xué)生時代的不同，認(rèn)識到了在職場上的生存法則，認(rèn)識到了自己在職場中的角色。首先在這里我要感謝公司給了我一個很好的發(fā)展平臺，讓我在這個平臺上發(fā)揮自己的才能，感謝市場部的每一位親人，在我情緒最低落的時候給我鼓勵，讓我重新認(rèn)識自己，是你們讓我認(rèn)識到了我不是一個人在奮斗，同時我也要感謝我自己，我戰(zhàn)勝了自己，挑戰(zhàn)了自己。通過一年的鍛煉與學(xué)習(xí)，我已經(jīng)不再是哪個對職場什么都不懂的大學(xué)生了，而是成為了一名合格的職場人，在這一年的工作中，經(jīng)歷過了酸甜苦辣并最終堅持到了最后，我想說我是成功的?，F(xiàn)在我從以下四個方面來總結(jié)這一年工作中的收獲和成長。
在這一年的工作中，我認(rèn)識到了要做好一名合格的職場人，首先要正確定位自己，因為我們剛剛進(jìn)入職場，對職場中的很多規(guī)則還不了解，處在一個模糊期，這就必須要正確的給自己定好一個位，其次要調(diào)整好自己的心態(tài)，因為在工作上我們會遇到很多不懂的知識和問題，在對這些知識和問題的解決中，我們就必須要學(xué)會調(diào)整自己的心態(tài)，這也是做任何工作都必不可少的，再次履行公司，市場部的各項制度，在這里我想說的一句話就是，學(xué)生時代和職場工作最大的區(qū)別也就是制度的不同，因為要想做好任何一份工作就必須要履行制度，只有這樣才能做好自己的本職工作，同時又可以感染團(tuán)隊的每一位成員，最后就是要把企業(yè)文化“用心打造人類健康”落實到工作中去，作為公司的一名員工，只有弘揚(yáng)和實踐公司的企業(yè)文化，才能夠更好的做好這份工作。
經(jīng)歷了一年的工作，這份工作給了我很大的鍛煉，讓我認(rèn)識到了什么叫做工作的職責(zé)，作為一名公司員工，必須認(rèn)真履行和傳播好公司的企業(yè)文化，把用心打造人類健康落實到工作中，作為團(tuán)隊之人，有責(zé)任承擔(dān)團(tuán)隊的義務(wù)，用心做好每一xx，并完成自己的目標(biāo)，必須要具備較強(qiáng)的團(tuán)隊榮譽(yù)感，為了團(tuán)隊更好的發(fā)展而努力，身為職場人，有責(zé)任對自己的言行，舉止負(fù)責(zé)，不能違背職場規(guī)則，不能違背公司制度，并對自己造成的一切后果負(fù)責(zé)，下面就對工作中的具體認(rèn)識主要有以下三點：
1、心態(tài)決定狀態(tài)，狀態(tài)決定成敗，對于每個剛進(jìn)入職場的人我相信都會對自己所從事的工作充滿信心和激情，但是真正開始工作的時候都會感到心有余而力不足，這時就要學(xué)會調(diào)整好自己的心態(tài)，就拿我自己來說，當(dāng)我自己開始上點的時候，接連遇到很多的問題不會解決，這時更要好好的調(diào)整好自己的心態(tài)，就像公司里的一句話，“積極的人像太陽，走到哪里哪里亮，消極的人像月亮，初一十五不一樣”，所以學(xué)會調(diào)整自己的心態(tài)對于我們剛進(jìn)入職場的人是非常重要的，因為只有積極的心態(tài)才不會讓我們在面對挫折和失敗的時候沮喪，反而會更加勉勵自己，堅定成功的信念！
2、細(xì)節(jié)決定成敗，有句俗話說的好，“天下大事必做于易，天下難事必做于細(xì)”，這句話對從事銷售行業(yè)這份工作更是如此，要想把工作做的更好，就必須要在工作上注重細(xì)節(jié)，在自己今年的工作，因為細(xì)節(jié)的不注意導(dǎo)致工作沒做好的例子太多，就拿我在榕江上的第二個鄉(xiāng)鎮(zhèn)中學(xué)來說，由于在前三天沒有做好細(xì)節(jié)工作，到后期出現(xiàn)了很多的問題，前期只看表面問題，沒有抓住客戶的心里需求，同時沒有注意客戶說的話的真正用意，才導(dǎo)致工作最后沒有做好，其實在工作的前幾天很多客戶都在一些話語中表達(dá)了自己的真正需求，可是自己卻由于沒有抓住這些小細(xì)節(jié)，所以說做銷售工作必須要做好細(xì)節(jié)工作。
3、團(tuán)隊的重要性，在今年的工作中，我很慶幸自己生活在一個充滿笑容馨，和諧，互助，競爭，從滿歡樂的團(tuán)隊里，在我工作上遇到困難的時候幫我解決問題，當(dāng)我心情低落的時候安慰我，當(dāng)我身體不適的時候關(guān)心我，因為有你們，我的工作才會做的更好，作為團(tuán)隊之人，我有責(zé)任做好自己的本職工作，有責(zé)任為了我們這個團(tuán)隊更好的發(fā)展貢獻(xiàn)出自己一份力，尤其在工作中，必須要有強(qiáng)烈的團(tuán)隊榮譽(yù)感，這也是一年工作中感受最深的，作為一個銷售團(tuán)隊，最注重的就是業(yè)績，因為一個團(tuán)隊的業(yè)績需要我們每一個人的業(yè)績的總和，沒有了團(tuán)隊，一個人的業(yè)績再好又有什么用，工作和生活會開心嗎？所以每一次看到團(tuán)隊業(yè)績低下的時候自己的心情也會失落，并且也會問自己為什么自己就是沒有做好本周的工作，原因在哪里？通過總結(jié)原因使自己下次做的更好，就像xx所說的，“不做團(tuán)隊的污染者，只做團(tuán)隊里面的感染者”，生活在團(tuán)隊中，必須要做好“團(tuán)隊之人”。
記得在年初培訓(xùn)的時候，有一句話一直印在我的腦海里，“學(xué)以立德，學(xué)以增智，學(xué)以致用”，這也是我以后做任何工作都必須要做到位的，同時公司一直秉承著學(xué)習(xí)就是生產(chǎn)力，學(xué)習(xí)就是競爭力的原則，在工作一年的時間里，通過自己不斷的學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)知識，產(chǎn)品知識，營銷知識來提高自己的業(yè)務(wù)能力，有一句話說的好，活到老，學(xué)到老，學(xué)習(xí)固然很重要，但是學(xué)習(xí)也必須要掌握好的方法，不能一貫的死讀書，讀死書，必須要學(xué)會靈活運(yùn)用，學(xué)會創(chuàng)新，并且通過實踐掌握屬于自己的一套思路和講解方法，并在以后的工作中不斷的通過學(xué)習(xí)來獲取更多的知識更新自己的思路和方法，對于我們這份工作，如何做到在講解時通俗易懂的把客戶所關(guān)心的病癥講解清楚也是很關(guān)鍵的，如何講解xx，如何做好產(chǎn)品展示等等，這些都來自于我們的自主學(xué)習(xí)，所以做任何事必須要把學(xué)習(xí)放在第一位，因為只有通過學(xué)習(xí)才能把這份工作做的好更好，才能在不斷發(fā)展和進(jìn)步的社會中站穩(wěn)腳步，才能在未來的挑戰(zhàn)中迎難而上。
通過今年的工作，讓我在生活中更加注重自己的言行舉止，因為也許你的一句話沒有心去傷害，但是卻往往讓人難以忍受，由于在生活上的不注意也會導(dǎo)致在工作中犯類似的錯誤，因此在這一年的鍛煉過程中，自己在言行舉止上往往會三思而后行，同時也讓我在生活上更加自主，學(xué)會主動做好自己分內(nèi)的事，整理好自己的內(nèi)務(wù)，學(xué)會了站在別人的角度上去考慮問題，學(xué)會了如何與別人更好的相處，提高了自己的語言溝通能力，提高了自己為人處事的能力。在這一整年的團(tuán)隊生活中，我們大家相互關(guān)心，相互鼓勵，因為有你們，我今年的工作才如此豐富多彩，因為有你們，我們才成為了很好的朋友，因為有你們我們才一起組建起來了一個家。
總結(jié)過去，展望未來，20xx年將更加嚴(yán)格要求自己，完善自我，發(fā)揮自身優(yōu)勢，迎接新的挑戰(zhàn)，明年的具體計劃如下：
1、加強(qiáng)自我管理，明確目標(biāo)，始終圍繞自己頂下的目標(biāo)把工作做好，真正做到高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求的工作作風(fēng)。
2、學(xué)會經(jīng)營，合理理財，該花的花，不該花的不花，開源節(jié)流，增加存款數(shù)額。
3、提高總結(jié)問題和解決問題的能力，勤于思考，發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)問題，并及時的找出解決辦法。
4、提高自己的學(xué)習(xí)力，學(xué)會創(chuàng)新，不斷的復(fù)習(xí)以前的知識，做到溫故而知新，不斷的學(xué)習(xí)新的知識，做到學(xué)以致用。
5、加強(qiáng)團(tuán)隊意識，增強(qiáng)責(zé)任感，牢記團(tuán)隊精神，做團(tuán)隊的感染者，努力做好團(tuán)隊之人。
質(zhì)管部年度總結(jié)篇七
尊敬的公司領(lǐng)導(dǎo)：
今天由我來做質(zhì)量管理部上半年的工作總結(jié)和下半年工作計劃。首先非常感謝公司領(lǐng)導(dǎo)給我這個成長的機(jī)會，在各位領(lǐng)導(dǎo)和同事的熱心幫助下，我嚴(yán)格按照公司管理制度和gsp的要求，努力學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量工作的各種知識和方法，虛心請教，踏實工作。較好的履行了工作職責(zé)，完成了工作任務(wù)。
1、認(rèn)真貫徹和執(zhí)行國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理工作，做到依法經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營。
2、為保證我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)行嚴(yán)格的審核。建立首營企業(yè)和首營品種檔案，新建首營企業(yè)xxx家，首營品種xxx個品種，并對購貨企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，對近效期資質(zhì)及時督促相關(guān)部門索取和更換，保證藥品的合法經(jīng)營。
配送部處理電子監(jiān)管中所遇到問題。
4、在公司信息部xxx主任的配合下，基本完成了設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，計算機(jī)系統(tǒng)操作人員崗位的設(shè)臵和權(quán)限的分配，制定出了計算機(jī)工作流程崗位流程圖，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和資料補(bǔ)充。
5、進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售票據(jù)管理。及時將數(shù)據(jù)上傳至特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)平臺。我公司該類藥品的客戶都是有合法資質(zhì)的企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定。
6、上半年在公司內(nèi)部對員工進(jìn)行了二次培訓(xùn)工作，分別是新版gsp零售內(nèi)容的條款培訓(xùn)和批發(fā)配送部全體員工進(jìn)行新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)，均取得了較好的效果。
7、準(zhǔn)確及時的收集了第一季度和第二季度的國家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息等，并進(jìn)行分析匯總，反饋給相關(guān)部門。一季度和二季度共傳遞質(zhì)量信息xxx例，確保了質(zhì)量信息的及時傳遞和有效的利用。對國家：“藥品質(zhì)量公告”上的不合格藥品進(jìn)行認(rèn)真排查，我公司上半年無國家：“藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種。
8、加強(qiáng)對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品進(jìn)行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生，上半年不合格藥品共xxx個批次xxx個品種，主要原因為過期所致。
9、上半年由于中藥二氧化硫殘留量超標(biāo)的品種較多，質(zhì)管部共計召回質(zhì)疑、不合格中藥飲片xxx個批次xxx個品種。
10、迎接上級藥監(jiān)部門的各項檢查xx次，對檢查當(dāng)中出現(xiàn)的問題及時落實整改，并向領(lǐng)導(dǎo)匯報處理。
11、積極參加公司的各項活動和工作安排，每月按時到各部門進(jìn)行績效考核工作；多次到各分公司指導(dǎo)相關(guān)資料的準(zhǔn)備與申報。完成公司《食品流通許可證》、變更人員申報等資料的準(zhǔn)備工作；參加質(zhì)量方面的培訓(xùn)、會議xxx次。制訂出公司20xx年gsp內(nèi)部實施情況內(nèi)部評審方案。
12、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作。
二、（1）存在的問題。
個人方面存在的問題：思想解放的力度還不夠大。工作爭強(qiáng)當(dāng)先的意識不強(qiáng)，創(chuàng)新觀念、大膽工作的思想樹立得不牢固，工作中沒有新的亮點。工作中習(xí)慣用老辦法、老經(jīng)驗處理問題，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏創(chuàng)造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏縮縮，缺乏果斷和膽量，認(rèn)為自己工作能力弱，工作難度大，以致曾出現(xiàn)畏難情緒。
公司方面存在的問題：
（1）、質(zhì)量職責(zé)不明致使經(jīng)營管理與質(zhì)量管理相脫節(jié)質(zhì)管部并沒有和公司的其他管理部門有機(jī)地結(jié)合在一起。采供部、營銷部、財務(wù)部也將和質(zhì)量有關(guān)的事項全推給了質(zhì)管部。這樣便給質(zhì)管部造成無形的負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響質(zhì)管部的工作，也使得質(zhì)量管理與經(jīng)營管理脫節(jié),最終導(dǎo)致有章不循,質(zhì)量問題層出不窮。
是這些質(zhì)量管理體系文件并沒有被認(rèn)真嚴(yán)格地組織實施，在具體的執(zhí)行過程中并沒有約束力。
（3）、對員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)沒有目的性，結(jié)果并沒有培訓(xùn)初衷所設(shè)想的那么美好，許多員工在質(zhì)量管理方面并沒有因為培訓(xùn)而產(chǎn)生根本改進(jìn)。
2、建議。
年底設(shè)立質(zhì)量獎項，制訂質(zhì)量獎勵目標(biāo)，對完成質(zhì)量指標(biāo)好的部門進(jìn)行獎勵；對全年工作無質(zhì)量事故，無質(zhì)量損失的員工，給予適當(dāng)?shù)莫剟?，以激勵大家更好?工作。
20xx年下半年工作計劃。
為進(jìn)一步做好質(zhì)量工作，根據(jù)公司部署，結(jié)合我部的實際，下半年質(zhì)管部將再接再勵，認(rèn)真鞏固近年來質(zhì)管部取得的工作成績。加大力度改進(jìn)工作中存在的不足和出現(xiàn)的問題，以藥品質(zhì)量安全為中心，充分發(fā)揮質(zhì)管部的的作用，為此制定下半年工作計劃。
一、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：1、認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、法規(guī)文件，將相關(guān)文件精神及時傳達(dá)到各部門，各個工作環(huán)節(jié)中，落實到實際工作中，使公司藥品經(jīng)營管理工作得到良好的實施。
2、按照gsp要求，組織實施gsp工作，對購、銷、存各個環(huán)節(jié)中實施監(jiān)督指導(dǎo)，將藥品質(zhì)量貫穿到購、銷、存的全過程，使gsp得到良好的，持續(xù)的運(yùn)作。
3、加強(qiáng)質(zhì)量管理制度的指導(dǎo)監(jiān)督，下半年將進(jìn)行一次全面檢查與。
考核，不定期抽查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時給予糾正，必要時給予經(jīng)濟(jì)處罰。以保證質(zhì)量管理制度的良好實施。年底組織一次gsp實施情況內(nèi)部評審，兩次制度執(zhí)行情況檢查，并做好檢查記錄和小結(jié)。以便于對公司gsp實施情況不斷規(guī)范和完善。4、每季度做好質(zhì)量信息季度分析匯總報表，加強(qiáng)近效期藥品和不合格藥品的管理，監(jiān)督不合格藥品審核、確認(rèn)、報損及銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。5、繼續(xù)完善首營企業(yè)、首營品種、新品種資質(zhì)的審核以及老客戶資質(zhì)的補(bǔ)充工作。6、繼續(xù)做好基本藥物電子監(jiān)管工作，監(jiān)管電子監(jiān)管藥品的上傳和預(yù)警處理，未賦碼的基本藥物一律不得購進(jìn)。7、繼續(xù)完善質(zhì)管部的各項工作，以便更好的迎接省市局藥監(jiān)部門的飛行檢查。6、年底會同采購部進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評審，通過評審確定質(zhì)量信譽(yù)好，質(zhì)量保證體系健全的供貨商，評出質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，繼續(xù)建立購銷合作關(guān)系，淘汰質(zhì)量差的，信譽(yù)差的供貨單位。
質(zhì)管部年度總結(jié)篇八
在公司董事會的指引下，質(zhì)管部的工作主要是圍繞公司整體工作安排組織實施。經(jīng)過全體員工齊心協(xié)力的工作，克服了重重困難，終于順利的通過gmp的認(rèn)證工作。對這一年緊張的工作總結(jié)如下：
1.驗證工作：
組織實施并與生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)檢部共同完成產(chǎn)品驗證，設(shè)備驗證，無菌驗證等工作。對微生物室、無菌檢驗室、超凈工作臺以及層流轉(zhuǎn)運(yùn)車進(jìn)行補(bǔ)充驗證。審核驗證文件并歸檔。
2.供應(yīng)商評審工作：
利用暑期與供應(yīng)部共同實施了對主要物料供應(yīng)商的現(xiàn)場考察，對供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行綜合評審，會同供應(yīng)部、生產(chǎn)部進(jìn)行xx年供應(yīng)商年度審計工作（目前正在進(jìn)行）。
3.員工檔案整理：配合辦公室完成在冊員工培訓(xùn)與健康檔案的建立。
4.培訓(xùn)工作：
1）整理完成xx年度培訓(xùn)工作資料。
2）整改gmp缺陷項。配合生產(chǎn)部完成微生物知識的培訓(xùn)。
5.自檢工作：
1）完成xx年下半年自檢資料的整理。
2）完成xx年上半年自檢工作，并完成自檢總結(jié)與自檢資料的整理歸檔。
6.文件管理工作：
1）完成第七版質(zhì)量文件的發(fā)放與第六版質(zhì)量文件的回收與銷毀。完成包材標(biāo)卡的制作。
2）依據(jù)xx年版藥典完成相關(guān)文件的修改，發(fā)放以及舊版文件的回收與銷毀工作。
3）對相關(guān)藥品包材進(jìn)行校稿定稿，督促供應(yīng)部及時更新?lián)Q標(biāo)卡，銷毀舊標(biāo)卡舊模板。
4）完成清理銷毀過期批生產(chǎn)記錄并作好銷毀手續(xù)
7.留樣管理工作：
1）重新整理產(chǎn)品留樣，定置并標(biāo)識管理，并對到期留樣進(jìn)行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測記錄。
2）重新整理原、輔、包材留樣，定置并標(biāo)識管理，并對到期留樣進(jìn)行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測記錄。
3）按規(guī)定完成過期留樣的銷毀工作。
8.藥品追溯數(shù)據(jù)按要求及時上傳。
9．gmp缺陷項目整改情況：
1）塵埃粒子檢測時間差問題，已整改。
2）對某中間體穩(wěn)定性考察的留樣送檢工作。
1.按工藝用水取樣計劃定期取樣。及時歸檔工藝用水檢驗記錄。
2.按監(jiān)測周期、監(jiān)測項目對潔凈廠房進(jìn)行監(jiān)測。
3.按取樣規(guī)程對物料、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品進(jìn)行取樣、留樣。
4.依據(jù)生產(chǎn)安排對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)控，對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。
1）不能有效對生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行管理。銷售、生產(chǎn)、檢驗與放行環(huán)節(jié)總是不夠通暢。
2）質(zhì)量管理工作做得還不夠到位，生產(chǎn)過程時常出現(xiàn)偏差，由于質(zhì)管部現(xiàn)有人員經(jīng)驗不足，還不能完全按規(guī)定程序進(jìn)行調(diào)查、分析與處理，不能有效防止同類偏差的再次發(fā)生。
3）由于基地新員工較多，培訓(xùn)不深入、到位，部分員工對崗位工作不夠了解。
4）生化藥制劑批生產(chǎn)記錄與提取批記錄的歸檔不同時，影響批記錄的審核放行。
針對以上日常工作中存在或發(fā)現(xiàn)的問題，提出以下方案與建議：
1.及時溝通，確保合格藥品方可銷售。
2.對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)高度重視，由質(zhì)管部組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、分析與處理，找出防止同類偏差再發(fā)生的解決辦法。
3.應(yīng)加強(qiáng)員工的培訓(xùn)與考核，重點在于關(guān)鍵技術(shù)崗位的專項培訓(xùn)與操作工人的崗位培訓(xùn)。
4.批記錄與中間體記錄在批生產(chǎn)完成，生產(chǎn)部審核合格后，一并交質(zhì)管部審核。
xx年，對于質(zhì)管部的本職工作要嚴(yán)格把關(guān)，把每一項藥品質(zhì)量保證的工作要做得更加完美，做好各部門的溝通工作，完成公司的各項部署任務(wù)。在這一年來的工作中收獲了許多經(jīng)驗的同時也暴露了許多的工作不足的地方，綜合這些不足確定明年的工作重點如下：
1.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題，在質(zhì)量控制管理方面進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并鞭策相關(guān)部門及時解決；
2.為降低產(chǎn)品雜質(zhì)率，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量排查分析原因，進(jìn)行合理的質(zhì)量改進(jìn)。
3.針對xx年培訓(xùn)工作做的不是很全面，按xx年的培訓(xùn)計劃做好更深入全面的培訓(xùn)工作。
4.做好xx年的自檢工作，及時匯總?cè)毕蓓椖?，按?guī)范要求認(rèn)真督查整改缺陷項目。
5.爭取把驗證工作做到更全面更完善。
6.擬定xx年合格供應(yīng)商的目錄，把好物料入廠的第一道關(guān)。
7.做好文件管理的歸檔工作，嚴(yán)格檔案室的借查閱資料的登記手續(xù)。
8.在藥品追溯數(shù)系統(tǒng)工作上，確保數(shù)據(jù)無誤及時的上傳。
新的一年即將來臨，我們會合理安排工作，除了做好質(zhì)管部對產(chǎn)品質(zhì)量保證的本職工作外，還要配合其它部門做好其它工作。保質(zhì)保量的完成xx年的生產(chǎn)任務(wù)。
質(zhì)管部年度總結(jié)篇九
對于質(zhì)量管理部門，20xx年是一個艱難的過度時期，6月份公司從****搬遷到***，公司的各種規(guī)章制度處于一種真空的狀態(tài)，而公司的質(zhì)量管理體系也基本上失效，真正的質(zhì)量管理只是依靠個人的主觀意識（個人認(rèn)為怎么做好就怎么做）來控制。因此對公司質(zhì)量管理的正常運(yùn)作造成了很大阻力，也對公司管理階層造成了很多的困擾。
我們必須承認(rèn)這樣的事實：iso9001做為一個國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系，在全世界各行各業(yè)中幫助企業(yè)取得成功、幫助企業(yè)得到提升。第二次世界大戰(zhàn)后，美國軍工產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，迅速發(fā)展，與制定和實施這些標(biāo)準(zhǔn)是分不開的。
我們必須承認(rèn)這樣的事實：我們公司早期建立的質(zhì)量管理體系，對企業(yè)的提升和質(zhì)量的保證來說是失敗的。
c、20xx年8月23日，關(guān)于iso9001質(zhì)量管理體系的bsi外部審核，審核過程中50%以上的支持體系運(yùn)行的文件資料都無法提供出來，雖然最后僥幸通過了認(rèn)證（評價一個體系是否做的好是不能用外審是否通過來衡量的，僥幸只能欺騙別人，不能欺騙自己），但是這絕對是早期質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況最真實反映。
無規(guī)矩不成方圓，任何靈活、自由的工作方式和管理方式都是建立在符合某些條件的基礎(chǔ)上的，就像人的自由是建立在遵紀(jì)守法（遵守規(guī)章制度）的前提上的。沒有依據(jù)和原則的自由發(fā)揮就會造成管理的混亂。
我們必須承認(rèn)，公司缺少員工手冊（包括各種規(guī)章制度、薪酬福利等），公司缺少激勵員工上進(jìn)的考核制度（衡量員工工作是否優(yōu)良的標(biāo)準(zhǔn)）。
a、公司沒有薪資制度、沒有福利制度，在員工的心里產(chǎn)生一種不踏實的感覺，心里面沒有底，不知道“明天”公司的“說法”又會有什么變化，這些看似對公司運(yùn)作沒什么影響的因素，其實就是影響企業(yè)發(fā)展的拌腳石。中國有句古話：“得人心者得天下”，其實企業(yè)管理的核心就是以人為本，使員工關(guān)心企業(yè)，如果不能使所有的員工關(guān)心企業(yè)，至少管理人員要關(guān)心企業(yè)，如果公司上下都沒有一種關(guān)心企業(yè)的觀念，后果可想而知。
b、公司沒有一種激勵員工士氣的考核制度，沒有制度對員工做出的工作做評價，使員工產(chǎn)生一種懶惰的心理。人有一種惰性，所以人的士氣是很容易被磨滅的，特別是到了一個不容易激勵自己上進(jìn)的環(huán)境里面，所以一個人要想謀求更好的發(fā)展就要千方百計的接近理解、信任、支持自己的人或環(huán)境，這樣就可以激起人的斗志。公司建立一種合適的基層員工考核制度是刻不容緩的工作，這個工作對公司的長遠(yuǎn)發(fā)展有著積極的意義。
以下是根據(jù)20xx年度實際情況制定的20xx年度工作計劃：
1）建立和完善公司的質(zhì)量管理體系；
2）建立儀器檢測實驗室；
5）完成對主要供應(yīng)商的考評、并簽訂質(zhì)量協(xié)議，保證建立所有供應(yīng)商的質(zhì)量檔案；
6）完成對全體員工的品質(zhì)意識培訓(xùn)，改變員工的品質(zhì)思想；
7）制定基層員工的品質(zhì)考核制度，使基層員工的品質(zhì)表現(xiàn)和工資掛鉤；
8）完成本部門例行的檢驗控制任務(wù)；
9）完成對本部門員工關(guān)于企業(yè)文化方面的培訓(xùn)，增強(qiáng)部門的凝聚力、激發(fā)員工的士氣。
10）完成公司的各種認(rèn)證產(chǎn)品核對檢驗以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)到場認(rèn)證的接待工作。
質(zhì)管部年度總結(jié)篇十
今年以來，在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷和指導(dǎo)下，在同事們的大力支持下，質(zhì)管部順利完成了本年度各項工作?，F(xiàn)將一年以來的工作情況向您們做一個報告，請批評指證，謝謝！
1.今年質(zhì)管部人員狀況是:質(zhì)管部共計人員51人，控制范圍為：質(zhì)量體系管理、進(jìn)貨檢驗、制程檢驗、成品檢驗、測試中心、化驗室、合格證打印等工作。為了加強(qiáng)質(zhì)管隊伍的建設(shè)，加強(qiáng)品質(zhì)控制的力度和深度，使品質(zhì)管理系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化。采取了以下措施：
將年度工作計劃分解到每月，制定月度計劃，并分解到每周，每周六召開一次總結(jié)會議，對該周的工作情況進(jìn)行總結(jié)，并對下周相關(guān)工作進(jìn)行部署。各責(zé)任人按計劃行事，質(zhì)量總工進(jìn)行跟蹤，保證總體任務(wù)的完成。
2.對質(zhì)管部各個控制作業(yè)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用文件的方式予以標(biāo)準(zhǔn)化，讓各檢驗人員嚴(yán)格按文件作業(yè)，規(guī)范操作。針對原來進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)不完善，導(dǎo)致檢驗無相關(guān)依據(jù)的部件進(jìn)行了清理，并要求技術(shù)部下發(fā)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對無標(biāo)準(zhǔn)的采用封樣方式依據(jù)樣件進(jìn)行檢驗。針對制程及成品檢驗中發(fā)現(xiàn)無標(biāo)準(zhǔn)的問題，每周組織進(jìn)行評審，并將評審結(jié)果轉(zhuǎn)化到相關(guān)文件中，為日常檢驗工作提供依據(jù)。
3.建全了質(zhì)管部部門質(zhì)量目標(biāo)，包括各崗位漏檢率、質(zhì)量信息跟蹤閉環(huán)率等，并將所有目標(biāo)指標(biāo)納入各崗位人員的績效考核，確保品質(zhì)監(jiān)控的質(zhì)量。
4.20xx年4月份從銷售部接收合格證打印室的全部管理工作后，5月份市場反饋前期發(fā)往市場的合格證存在漏發(fā)、錯發(fā)問題嚴(yán)重，為了杜絕該問題的發(fā)生，質(zhì)管部自六月份開始清理整頓合格證打印及發(fā)放流程，對前期漏發(fā)的300余張合格證全部登記歸檔，根據(jù)客戶反饋交由銷售部進(jìn)行發(fā)放。并重新梳理完善合格證打印流程，對打印后的合格證進(jìn)行鉛封，有效的杜絕合格證錯、漏發(fā)問題；為了保證合格證打印的準(zhǔn)確率，避免錯打問題，質(zhì)管部在11月份開始著手開展合格證掃描打印的工作，現(xiàn)已全部實現(xiàn)掃描打印，大大減少合格證錯打的可能性。
5.加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，定期對員工開展培訓(xùn)，提升檢驗技能。
1.進(jìn)貨質(zhì)量控制：
1、修訂了《進(jìn)貨檢驗管理辦法》等文件，規(guī)范了進(jìn)料檢驗作業(yè)流程和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。
2、嚴(yán)格進(jìn)料檢驗，全年共檢驗物料40242批，發(fā)現(xiàn)1129批不合格。全年進(jìn)料質(zhì)量狀況如下圖所示：
3、由于受公司采購批量和其它因素的影響，部分原件來料質(zhì)量無法從源頭上保證，為了加強(qiáng)對零部件性能方面的監(jiān)測，08年質(zhì)管部對內(nèi)部機(jī)構(gòu)做了對應(yīng)的調(diào)整，借助公司原有的相關(guān)監(jiān)測設(shè)備，在原有人員未增加的情況下，由專人負(fù)責(zé)零部件性能檢測工作，加大了對零部件性能的檢測力度，大大降低了不合格零部件上線使用的風(fēng)險系數(shù)。
4、根據(jù)市場反饋的信息對相關(guān)零部件進(jìn)行關(guān)注，尤其是部分涉及安全的零部件，針對該類零部件發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時同供應(yīng)商溝通，并采用市場召回及內(nèi)部更換等措施。如川渝精工后橋橋管虛焊、亨宇減震器方向柱虛焊、泰州東正輪輞存在焊接缺陷等。
2.制程及成品質(zhì)量控制：
1完善并梳理了各崗位的檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)判定要求等文件，規(guī)范了各檢驗崗位的作業(yè)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。
2加強(qiáng)了制程質(zhì)量控制，設(shè)計了制程質(zhì)量統(tǒng)計報表提供給生產(chǎn)部加強(qiáng)制程質(zhì)量的統(tǒng)計分析。并針對日常檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項要求生產(chǎn)部改善，從今年的制程及成品檢驗結(jié)果來看，產(chǎn)品交驗質(zhì)量得到一定的提升，制程從07年平均78%到現(xiàn)在的87%，成品從07年平均不到45%到現(xiàn)在的55%。
3.全年制程及成品檢驗合格率如下圖（1-3月份制程及成品檢驗歸生產(chǎn)、銷售管理，合格率未統(tǒng)計）：
4.品質(zhì)異常跟蹤分析方面：
1、為了建立公司的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，在各部門指定專門的質(zhì)量信息聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量信息反饋及涉及本部門整改項目的監(jiān)督。對各部門和質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題由質(zhì)量管理員進(jìn)行立案和分析、跟蹤，由責(zé)任單位進(jìn)行原因分析和糾正。該系統(tǒng)的建立能有效的體現(xiàn)公司產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量問題，并為質(zhì)量問題的最終解決走出了一條路。
2、及時對各部門發(fā)現(xiàn)的品質(zhì)異常進(jìn)行立案和跟蹤分析，并下發(fā)整改通知督促各部門進(jìn)行整改。質(zhì)管部全年共下整改通知15份，整改計劃5份，涉及整改項271條完成整改項260條，閉環(huán)率95.94%。
1.質(zhì)管部在07年有專職質(zhì)量管理人員6名（質(zhì)檢科長2名、質(zhì)量管理員1名、體系管理員1名、集團(tuán)聯(lián)絡(luò)員1名、內(nèi)勤文員1名），08年為了響應(yīng)公司薪酬體系改革，將集團(tuán)聯(lián)絡(luò)員、體系管理員與質(zhì)量管理員進(jìn)行撤并。為了不影響工作，質(zhì)管部內(nèi)部進(jìn)行了相關(guān)調(diào)整，將內(nèi)勤文員部分工作分解至各檢驗小組，體系管理工作由部門部長兼任，其他工作由質(zhì)量管理員和內(nèi)勤進(jìn)行分?jǐn)?，在不增加人力成本的基礎(chǔ)上對工作進(jìn)行了合理安排。
2.積極參加公司組織的多次績效考核會議，并按時提交各崗位《績效考核標(biāo)準(zhǔn)》和各崗位《績效考核標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則》。
2.培訓(xùn)供應(yīng)商102家130人次，并積極督促相關(guān)供應(yīng)商ppap文件的提報工作，在集團(tuán)規(guī)定的時間內(nèi)完成各項工作。
3.每月按照集團(tuán)要求統(tǒng)計上報各類質(zhì)量報表及相關(guān)工作計劃。
4.按照公司規(guī)定的零部件檢測費(fèi)用，順利完成集團(tuán)零部件一級質(zhì)量控制計劃要求的零部件送檢工作。
質(zhì)管部于20xx年12月份召開了質(zhì)量月活動，對活動中表現(xiàn)突出的個人及集團(tuán)給予了相應(yīng)的物質(zhì)獎勵，取得了良好的效果；并策劃創(chuàng)辦了以倡導(dǎo)質(zhì)量文化服務(wù)企業(yè)戰(zhàn)略為目的的質(zhì)量信息報，預(yù)計20xx年2月正式向公司各部門發(fā)行，以便更好的宣傳質(zhì)量文化，提升全員參與質(zhì)量管理的氛圍。
質(zhì)管部積極參加公司組織的各類團(tuán)隊活動和教育訓(xùn)練，收到了良好的培訓(xùn)效果。
回顧過去的一年，在全體質(zhì)管人員的努力下，實現(xiàn)了質(zhì)管部：作業(yè)按流程、判定按標(biāo)準(zhǔn)、工作有記錄、記錄有統(tǒng)計的工作系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化目標(biāo)。
對公司質(zhì)量管理體系也做了一些改進(jìn)工作，通過對相關(guān)體系文件的擬制和修改，豐富并完善了現(xiàn)有體系。導(dǎo)入了相關(guān)品管統(tǒng)計技術(shù)和統(tǒng)計方法，加強(qiáng)了質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計跟蹤和品質(zhì)異常的立案跟蹤。將公司質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量狀況直觀的展現(xiàn)出來，對公司整個管理體系的維持和產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)方面起到了積極的作用。
另一方面，今年產(chǎn)品在市場反饋的問題如下：
20xx年整車在市場共發(fā)生重大質(zhì)量事故22起（失火事故10起、零部件問題導(dǎo)致質(zhì)量事故7起、公司內(nèi)部原因5起。20xx年市場退戶整車118輛，退回老年車架178個，退回正三車架56個，車廂65個。
以上問題暴露現(xiàn)有品質(zhì)控制手段還存在不夠完善，有漏洞的問題。主要是對產(chǎn)品及零部件檢驗手段和檢驗技術(shù)的缺乏。這也是今年質(zhì)管部檢驗工作做得不足和遇到最大的困難的地方。一方面是開發(fā)部提供的技術(shù)資料不完整，同時也體現(xiàn)了現(xiàn)有質(zhì)管人員在產(chǎn)品的檢驗工作的策劃上下的工夫不夠。隨著公司09年公司銷售量的增加和其它新產(chǎn)品的出現(xiàn)，09年必須要重點解決檢驗手段和檢驗方法的研究和策劃問題。
時光飛逝，轉(zhuǎn)眼進(jìn)入新年。時值公司突破發(fā)展之際，面對新產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)、市場的變化，質(zhì)量工作任重而道遠(yuǎn)。
質(zhì)管部年度總結(jié)篇十一
1、專業(yè)的銷售員不一定是最好的，但是最好的銷售員一定專業(yè)。
2、老實實做人，踏踏實實做事情。我們所接觸的客戶除了在產(chǎn)品知識上比我們欠缺，其它方面可能都比我們高。不論主任、院長還是設(shè)備科長，他們接觸過大量的業(yè)務(wù)人員，見多識廣，小動作容易被發(fā)現(xiàn)而失去他們的尊重和信任。我個人意見是返樸歸真。
3、堅持和認(rèn)真，當(dāng)你的行為表現(xiàn)了你對自己產(chǎn)品的信任和認(rèn)真，對方也才會認(rèn)真起來。你自信能給對方帶來利益，對方也會受到你的感染。只有堅持才能成功。
4、銷售的專業(yè)行為：包括禮儀、做事情的條理性、說話的嚴(yán)謹(jǐn)和機(jī)敏等。
5、希望大家都能把自己的醫(yī)療器械市場開展好。
質(zhì)管部年度總結(jié)篇十二
1、協(xié)會二屆二次會員大會于xx年x月x日召開。協(xié)會秘書處報告了xx年協(xié)會工作總結(jié)和xx年協(xié)會工作要點，大會表彰了xx年度評出的首批x家x省醫(yī)療行業(yè)誠信企業(yè)，頒發(fā)了獎牌和證書。省藥監(jiān)局醫(yī)械處x處長在會上傳達(dá)了醫(yī)械監(jiān)管工作相關(guān)文件和要求，要求全省醫(yī)械企業(yè)要注重科技創(chuàng)新，抓好產(chǎn)品質(zhì)量安全管理，依法生產(chǎn)和經(jīng)營，力爭把企業(yè)做強(qiáng)做大做規(guī)范，他對協(xié)會xx年開展的工作給予充分肯定，并希望各會員企業(yè)對協(xié)會的工作給予關(guān)心和支持。省協(xié)會會長、省結(jié)核病防治院院長劉錦程對協(xié)會今后的工作提出了希望和要求，要求協(xié)會要緊密結(jié)合各會員企業(yè)的實際，發(fā)揮好橋梁紐帶作用，把協(xié)會的工作做得更有特色，在此之前總結(jié)和安排協(xié)會工作，討論并決定了誠信企業(yè)名單，還研討了協(xié)會發(fā)展有關(guān)重大問題。
2、省協(xié)會年內(nèi)還申請成為了中國醫(yī)療器械協(xié)會理事單位，為進(jìn)一步提升協(xié)會影響力創(chuàng)造了條件。
3、協(xié)會在發(fā)展新會員方面做了許多調(diào)查、摸底、溝通、聯(lián)系，xx年吸收新會員x個，強(qiáng)大了協(xié)會力量，加強(qiáng)了協(xié)會自身建設(shè)。
4、協(xié)會于年內(nèi)創(chuàng)刊《x省醫(yī)療器械信息》，并已發(fā)行五期，刊物有政策法規(guī)、監(jiān)管動態(tài)、專題報道、專家沙龍、行業(yè)動態(tài)、協(xié)會工作、企業(yè)之窗、工作交流、信息集萃等欄目，每期印數(shù)x冊，發(fā)行對象為醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有關(guān)部門和專家，刊物內(nèi)容翔實、圖文并茂、版面豐富，受到了企業(yè)的好評和領(lǐng)導(dǎo)的表揚(yáng)。協(xié)會還建立了醫(yī)療器械信息網(wǎng)站，內(nèi)容不斷充實，加強(qiáng)了醫(yī)療器械行業(yè)信息的宣傳和推廣。
5、協(xié)會秘書處不斷完善內(nèi)部管理制度，理順程序，不斷提高辦事效率。完成了xx年年審、年鑒和各種報表、資料等。
xx年協(xié)會工作雖然取得了很大進(jìn)展和成績，但仍存在不少問題和不足，主要表現(xiàn)在，為會員服務(wù)的領(lǐng)域還不夠?qū)?，與企業(yè)聯(lián)系還不廣泛，工作和業(yè)務(wù)能力還不夠強(qiáng)，專家委員會的作用發(fā)揮還不夠有力，另外，部分企業(yè)與協(xié)會溝通少，因而繳納會費(fèi)不積極主動等，制約了協(xié)會工作有序運(yùn)行。
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