2023年gmp認(rèn)證報(bào)告（通用24篇）

報(bào)告的撰寫要注重實(shí)用性和可操作性，提供具體的建議和解決方案。在寫報(bào)告時(shí)，要注意排版和格式的規(guī)范，使報(bào)告整潔、易讀。以下范文包含了不同類型的報(bào)告，適用于各個(gè)領(lǐng)域和行業(yè)。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇一

我們眼下的社會(huì)，報(bào)告使用的頻率越來越高，報(bào)告具有雙向溝通性的特點(diǎn)。一起來參考報(bào)告是怎么寫的吧，以下是小編為大家整理的gmp述職報(bào)告，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。

20xx年是公司具有里程碑意義的一年，公司從三號(hào)門搬到68號(hào)后，gmp認(rèn)證工作刻不容緩，新車間建設(shè)按部就班，其它各項(xiàng)工作趨待深入展開，做為部門一員，我在部門經(jīng)理的指導(dǎo)幫助和各位同事的大力支持下，按年初制定的目標(biāo)計(jì)劃，較好地完成了各項(xiàng)工作任務(wù)，主要匯報(bào)如下：

（一）嚴(yán)密監(jiān)控，嚴(yán)格管理，安全保衛(wèi)步入正軌

年初，針對(duì)原保安公司執(zhí)勤不力的現(xiàn)狀，我積極協(xié)助部門對(duì)保安單位進(jìn)行了更換，利用一個(gè)月的時(shí)間對(duì)新進(jìn)駐的保安培訓(xùn)上崗，完成了新舊保安公司的平穩(wěn)過渡。為規(guī)范值勤質(zhì)量，我制定了門衛(wèi)人員（車輛）出入管理規(guī)范和安全保衛(wèi)管理制度，采取定期檢查，隨時(shí)跟蹤，及時(shí)糾正的方法，使安保工作漸入正軌。

6月份，迎接了高區(qū)公安分局對(duì)公司進(jìn)行的綜合治理檢查，完善了部分安保防御設(shè)施。今年進(jìn)廠施工的外部單位人員較多，為便于管理，我們引導(dǎo)他們辦理了臨時(shí)出入證件，在出入門衛(wèi)時(shí)隨時(shí)攜帶，隨時(shí)檢查，有效控制了外部人員的進(jìn)出廠秩序。

針對(duì)今年外部施工單位進(jìn)駐多的現(xiàn)狀，我們加強(qiáng)了巡查監(jiān)控力度，規(guī)定門衛(wèi)人員在夜間每一小時(shí)巡查一次，每次巡查要做好記錄，充分利用監(jiān)控設(shè)施，嚴(yán)密排查可疑事件，一年來共接待外來人員1915人次，辦理外來車輛進(jìn)出手續(xù)2348次，查獲外部人員在廠區(qū)內(nèi)違紀(jì)現(xiàn)象三次，罰款人民幣600元。

（二）落實(shí)“四個(gè)能力”建設(shè)，消防體系逐漸完善

一年來，消防安全委員會(huì)組織人員對(duì)公司進(jìn)行了5次全面的消防安全檢查，排除消防安全隱患37處。根據(jù)公司消防區(qū)域的劃分情況新增了滅火器42具，更換了22處有故障的應(yīng)急照明燈具，制作了消防器材檢修卡、消防應(yīng)急疏散圖和中控室火警處置圖并張貼懸掛，查清了消防報(bào)警設(shè)備08回路頻繁報(bào)警的原因，迎接了高區(qū)消防大隊(duì)對(duì)公司的消防檢查。

十月份，我利用一個(gè)月的時(shí)間參加了山東省組織的消防管理人員培訓(xùn)，鞏固了消防基礎(chǔ)知識(shí)，開闊了消防管理視野，通過了消防職業(yè)資格，全年共對(duì)公司員工培訓(xùn)4次合計(jì)100余人次，十一月份，在消防安全委員會(huì)和部門同事的協(xié)助下，組織了行政人員消防應(yīng)急疏散演練和滅火器的實(shí)際操作，提高了公司員工的消防安全意識(shí)。

（三）加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作，注重溝通協(xié)調(diào)，活動(dòng)組織有成效

今年共協(xié)助部門組織了五次大的活動(dòng)，分別是20xx年年會(huì)、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、公司成立九周年慶和消防應(yīng)急演練。在各項(xiàng)活動(dòng)組織過程中，我從方案的擬制、場(chǎng)地器材的準(zhǔn)備到部門間的協(xié)調(diào)、活動(dòng)的實(shí)施等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)抓細(xì)摳，反復(fù)磨合，動(dòng)員部門所有成員以高度地責(zé)任心，積極投入到活動(dòng)組織中去。

九周年運(yùn)動(dòng)會(huì)，是公司成立以來規(guī)模最大、項(xiàng)目最多、效果最好的一次活動(dòng)，部門確定由我牽頭后，我積極搜集活動(dòng)項(xiàng)目，仔細(xì)研究活動(dòng)方案，精心準(zhǔn)備活動(dòng)器材，多方協(xié)調(diào)項(xiàng)目裁判，全程跟蹤活動(dòng)實(shí)施，在部經(jīng)理和其它同事的大力支持下，是確保了活動(dòng)的計(jì)劃性、連續(xù)性、安全性、有效性。

xx月份組織的消防培訓(xùn)演練，動(dòng)員了消防安全委員會(huì)全體成員和部門同事參與，準(zhǔn)備充分、格式新穎、演練銜接緊密、安全保障得力，在公司內(nèi)開辟了新的培訓(xùn)演練模式。

（四）健全管理制度，規(guī)范文件往來，文案工作有提高

今年按照公司體系文件新要求，將管理類文件重新進(jìn)行梳理修訂，

起草并通過了消防管理規(guī)定，參與了《日常管理規(guī)定》和《保密管理規(guī)定》的討論程序。20xx年公司的財(cái)務(wù)預(yù)算要與總公司相統(tǒng)一，面對(duì)部門經(jīng)費(fèi)預(yù)算項(xiàng)目多和預(yù)算費(fèi)用的不確切性，我積極參加財(cái)務(wù)組織的預(yù)算培訓(xùn)，仔細(xì)研究各類預(yù)算項(xiàng)目版塊，將部門各崗位的費(fèi)用匯總后進(jìn)行梳理歸類，圓滿地協(xié)助部門經(jīng)理完成了20xx年費(fèi)用預(yù)算。一年來共擬制各類文書二十余份，年初在起草通知的過程中發(fā)現(xiàn)，部門文件格式不統(tǒng)一，各類文件無編號(hào)，致使部門文件發(fā)放秩序混亂，為此，報(bào)部門經(jīng)理同意后，我進(jìn)一步規(guī)范了各類通知的收發(fā)文格式和編號(hào)，提高了文案的寫作能力。

（五）積極參與，虛心學(xué)習(xí)，工程維修嚴(yán)把關(guān)

上半年是公司各項(xiàng)基建設(shè)施保修期截止時(shí)間，通過對(duì)設(shè)施的檢查收集，共統(tǒng)計(jì)49處需維修的故障設(shè)施，通過與中藝協(xié)調(diào)溝通，利用了近二十天的時(shí)間將故障設(shè)施進(jìn)行了逐項(xiàng)修復(fù)。接受任務(wù)前，我多方搜集建筑工程類別的達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，潛心研究學(xué)習(xí)，在較短的時(shí)間內(nèi)了解了部分知識(shí)，從一個(gè)基建學(xué)科的“門個(gè)漢”向門內(nèi)邁了一步，在設(shè)施維修過程中，做到全程跟蹤，及時(shí)掌握維修的進(jìn)度與質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)維修達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，即時(shí)將信息反饋給中藝公司進(jìn)行返修。從四月份后，中藝公司的保修期已過，這期間發(fā)生的設(shè)施故障維修，一是帶領(lǐng)勤雜工購買配件更換修復(fù)，二是申請(qǐng)相關(guān)維修部門進(jìn)行維修，三是積極與外部維修人員取得聯(lián)系進(jìn)行有償修復(fù)，保證了各項(xiàng)設(shè)施的正常運(yùn)行。

與xxxxxx公司重新簽訂了滅菌房搬遷和線路敷設(shè)的工程合同，進(jìn)行了合同流程審批程序，跟蹤了工程的施工，在工程進(jìn)展過程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題能及時(shí)指出和糾正，保證了工程的質(zhì)量。

為保障車場(chǎng)菜地的灌溉用水，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在停車場(chǎng)鉆探水井一口，由于對(duì)地質(zhì)結(jié)構(gòu)沒完全掌握就開始施工，導(dǎo)致動(dòng)工后挖掘機(jī)下挖三米還未達(dá)到原始地面，此時(shí)挖掘機(jī)已達(dá)到能力極限，這意味著鉆探設(shè)備無法進(jìn)行下一步的鉆探，遇到這種復(fù)雜的地質(zhì)結(jié)構(gòu)，施工方寧可前期的工程款不要了也要撤走，面對(duì)現(xiàn)狀我當(dāng)機(jī)立斷，用人工進(jìn)行挖掘，但人工挖掘太危險(xiǎn)，萬一出現(xiàn)塌方后果不堪設(shè)想，我就用廢棄的木板將四面進(jìn)行封堵，考慮勤雜工年齡大，井下工作不靈活，躲避風(fēng)險(xiǎn)的能力差，就由我一人進(jìn)行挖掘，半米的深度，整整挖了三個(gè)小時(shí)才完成，見到原始地面后，鉆探工作才順利進(jìn)行。

（一）工作優(yōu)點(diǎn)

一是有較強(qiáng)的執(zhí)行力。接受任務(wù)態(tài)度端正，在任務(wù)實(shí)施過程中能

進(jìn)行各類資源整合并充分利用，無論領(lǐng)導(dǎo)部署什么樣的工作任務(wù)，都能樹立敢打必勝的信心，始終堅(jiān)信沒有完不成的任務(wù)，只有想不到的方法。

二是注重知識(shí)學(xué)習(xí)。20xx年底制訂的三個(gè)學(xué)習(xí)目標(biāo)，20xx年完成了兩個(gè)，一個(gè)是取得消防資格證書，一個(gè)是取得大專文憑，電工培訓(xùn)由于課時(shí)集中，時(shí)間較長(zhǎng)，考慮本職工作的關(guān)系沒有參加，在20xx年學(xué)習(xí)計(jì)劃外，我還瀏覽了部分建筑施工質(zhì)量規(guī)范、掌握了初級(jí)的cad制圖軟件。通過學(xué)習(xí)得出：只有不斷地學(xué)習(xí)，不斷地接收新的知識(shí)，接觸大量的信息，我的思想才能靈活，思路才能寬闊，才能去解決完成任務(wù)中遇到的困難。

三是有良好的溝通能力。任何事情靠一個(gè)人完成的難度是非常大的，要依靠團(tuán)體的力量，首先我有較好的親和力，尊重領(lǐng)導(dǎo)，團(tuán)結(jié)同事是我的最基本準(zhǔn)則；其次在完成本職工作的同時(shí)，樂于幫助其它同事，主動(dòng)幫其想辦法，出主意；再次是工作中遇到困難時(shí)我能虛心向別人請(qǐng)教；在工作中我積極與溝通對(duì)象建立共同的看法，與之產(chǎn)生共鳴，通過這些，使我具備了良好的溝通能力。

（二）工作缺點(diǎn)

1、缺乏工作的全面性、細(xì)節(jié)性

工作中有時(shí)粗枝大葉，考慮問題不夠周全，某項(xiàng)工作完工后，仔細(xì)一考慮，還可以補(bǔ)充，有時(shí)對(duì)工作結(jié)果更正次數(shù)較多，如在預(yù)算方面的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中，經(jīng)過多次補(bǔ)充后才完成，增大了工作量。再如上半年時(shí)孟經(jīng)理讓將三樓的九張長(zhǎng)條凳搬運(yùn)到健身房，搬過去后請(qǐng)清潔工幫助擦拭干凈，布置完畢就離開了，結(jié)果清潔工只擦拭了健身房的，沒有擦拭沐浴間里面的`，后經(jīng)孟經(jīng)理發(fā)現(xiàn)后才得以糾正，此事反映了我個(gè)人的工作細(xì)節(jié)還需進(jìn)一步完善。

2、工作主動(dòng)性待于加強(qiáng)

對(duì)于計(jì)劃內(nèi)的工作，如時(shí)間充足，就會(huì)有等靠的思想，直到最后的工作時(shí)限將至，才會(huì)去緊張地完成，表現(xiàn)在消防總平面圖的制作上，前后一個(gè)多月才實(shí)施完畢。今年的工作總結(jié)也是一樣，領(lǐng)導(dǎo)三番五次督促，才加班加點(diǎn)完成。

3、解決問題的能力有待于提高

解決問題的能力與自身的知識(shí)量、業(yè)務(wù)能力、協(xié)調(diào)能力以及判斷能力密不可分，在這方面，我需要長(zhǎng)時(shí)間的綜合積累才能見成效，如今年擔(dān)負(fù)的維修廠房漏雨工程中，只判斷了單一的設(shè)施故障并對(duì)其維修，對(duì)多項(xiàng)復(fù)合性故障判斷預(yù)測(cè)能力弱，以至于維修完畢后維修效果不盡人意。

（一）努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)能力

對(duì)于新知識(shí)的學(xué)習(xí)常抓不懈，不局限于本崗位知識(shí)的學(xué)習(xí)，上半年根據(jù)工作情況爭(zhēng)取電工培訓(xùn)的時(shí)間，下半年參加行政管理統(tǒng)籌培訓(xùn)。平時(shí)多與同事交流工作體會(huì)，做到互幫互學(xué)，共同提高。

（二）持續(xù)抓好消防安保工作，確保公司安全無事故

做好與保安公司合同的續(xù)簽工作，按時(shí)進(jìn)行月度保安費(fèi)用的報(bào)銷流程，持之以恒地抓好保安值勤質(zhì)量。定期組織消防委員會(huì)成員進(jìn)行消防安全檢查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)排除，跟蹤消防維修保養(yǎng)合同簽訂和遠(yuǎn)程監(jiān)控合同的續(xù)簽工作，不斷完善消防檔案和各類消防資料，按計(jì)劃進(jìn)行員工的消防培訓(xùn)和年度消防演練工作。

（三）精心進(jìn)行活動(dòng)準(zhǔn)備，努力提高活動(dòng)組織水平

以公司成立十周年慶祝活動(dòng)圓滿成功為最終目標(biāo)，配合部門做好年會(huì)、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、員工軍訓(xùn)等活動(dòng)，積極協(xié)助部門做好各項(xiàng)活動(dòng)的準(zhǔn)備工作，多方搜集活動(dòng)信息，使每項(xiàng)活動(dòng)都具備安全性、效果性。

（四）協(xié)同關(guān)聯(lián)部門，做好基建維修工作

上半年按計(jì)劃完成廠房漏雨的維修工作，帶領(lǐng)基建管理員對(duì)公司的基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)行情況全程跟蹤，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)維護(hù)管理。

（五）協(xié)助部門經(jīng)理做好其它工作

樂于接受部門領(lǐng)導(dǎo)安排的工作任務(wù)且堅(jiān)決完成，發(fā)揮好參謀助手作用，主動(dòng)為部門領(lǐng)導(dǎo)排憂解難。進(jìn)一步鍛煉寫作本領(lǐng)，完成部門各類文書的起草工作。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇二

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局：

2012年04月29日-30日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專家，對(duì)本公司申請(qǐng)核發(fā)《藥品gmp認(rèn)證》進(jìn)行了全面檢查驗(yàn)收，檢查過程中，專家小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足。

檢查結(jié)束后，本公司各部門針對(duì)檢查中提出的問題和不足，立即組織有關(guān)人員，在總經(jīng)理的帶頭領(lǐng)導(dǎo)下，制定整改措施，責(zé)任落實(shí)到人，限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：

嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)

一般缺陷：9項(xiàng)

1、從事倉庫保管的養(yǎng)護(hù)人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能。（0606）

1.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)倉庫僅有很小的石灰桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。

1.2原因分析。倉儲(chǔ)部門養(yǎng)護(hù)人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能的培訓(xùn)知識(shí)。未能深刻體會(huì)到中藥材、中藥飲片發(fā)霉、蟲蛀等不良現(xiàn)象。

1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷若不能有效控制，將對(duì)中藥材、中藥飲片導(dǎo)致發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

1.4采取的整改措施。責(zé)令倉儲(chǔ)部門將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號(hào)的石灰桶，并分放在倉儲(chǔ)的各個(gè)角落。再則，購買了除濕機(jī)，能有效的防止發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。

1.5預(yù)防措施。加強(qiáng)對(duì)倉儲(chǔ)人員養(yǎng)護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，使其充分認(rèn)識(shí)到養(yǎng)護(hù)不當(dāng)對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化重要性。

實(shí)施部門及責(zé)任人：倉儲(chǔ)部,彭彐枚；

完成時(shí)間：2012年05月01日。

2、生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。（1001）

2.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。

2.2原因分析。生產(chǎn)部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進(jìn)入車間。

2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進(jìn)入生產(chǎn)車間將對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2.4采取的整改措施。 責(zé)令生產(chǎn)部門立即將所有塑料垂簾外面加上沙門，能有效防止蚊蠅進(jìn)入車間。

2.5預(yù)防措施。加強(qiáng)生產(chǎn)部門各級(jí)人員培訓(xùn)，充分提高對(duì)生產(chǎn)管理的認(rèn)識(shí)。

實(shí)施部門及責(zé)任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清；

完成時(shí)間：2012年05月02日。

3、常溫原藥材庫面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。（1204）

3.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。

3.2原因分析。 因當(dāng)時(shí)申報(bào)生產(chǎn)品種時(shí)未能及時(shí)考慮到該常溫原藥材庫面積和空間。

3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷的發(fā)生，對(duì)以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂，不利于對(duì)品種的有效管理。

3.4采取的整改措施。 責(zé)令行政部門立即聯(lián)系建筑施工單位，計(jì)劃一個(gè)月之內(nèi)在廠區(qū)內(nèi)修建200平方米倉庫當(dāng)常溫原藥材庫，以滿足實(shí)際生產(chǎn)品種的需要。

3.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)行政人員責(zé)任心，二是加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實(shí)施部門及責(zé)任人：行政部,蔣敏；

完成時(shí)間：2012年05月03日。

4、公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對(duì)照品的使用要求。（3501）

4.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對(duì)照品的使用要求。

4.2原因分析。質(zhì)量部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)萬分之一天平對(duì)稱量對(duì)照品的精密度不夠現(xiàn)象。

4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，將造成對(duì)對(duì)照品的精密稱定的誤

差，使測(cè)定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不高，無法測(cè)定真實(shí)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

4.4采取的整改措施。 責(zé)令質(zhì)量部立即聯(lián)系儀器廠家購買了十萬分之一天平，已滿足對(duì)照品精密稱定的需要。

4.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員對(duì)對(duì)照品精密稱定理解的重要性。

實(shí)施部門及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英；

完成時(shí)間：2012年05月04日。

5、已入庫的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來源等原始信息。（4002）

5.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)已入庫的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來源等原始信息。

5.2原因分析。倉儲(chǔ)人員未能意識(shí)到中藥材和輔料原始標(biāo)簽的重要性。

5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現(xiàn)質(zhì)量問題，不能有效追溯原始數(shù)據(jù)，從而使原始內(nèi)容無據(jù)可查。

5.4采取的整改措施。 責(zé)令倉儲(chǔ)部門在以后的物料入庫中，及時(shí)保管物料的原始信息。

5.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)倉儲(chǔ)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。

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gmp認(rèn)證報(bào)告篇三

第一段：引言（約200字）

GMP（Good Manufacturing Practice）中文名為良好生產(chǎn)規(guī)范。GMP認(rèn)證是一種國際上廣泛應(yīng)用于藥品、食品、化妝品等行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。在經(jīng)歷了一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和實(shí)踐后，我意識(shí)到GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)的重要性和益處，并獲得了一些心得和體會(huì)。本文將圍繞GMP認(rèn)證的意義、實(shí)踐難點(diǎn)、培訓(xùn)重要性、持續(xù)改進(jìn)和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)等方面進(jìn)行闡述與總結(jié)。

第二段：GMP認(rèn)證的意義（約200字）

GMP認(rèn)證是一種確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要手段。通過遵循GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)能夠建立起完善的生產(chǎn)管理，從供應(yīng)商選擇到產(chǎn)品的生產(chǎn)過程再到最終的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)都能得到有效的控制。這不僅能保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還能增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信心和忠誠度。此外，GMP認(rèn)證還是進(jìn)入國際市場(chǎng)的重要條件，因?yàn)樵S多國家和地區(qū)都要求進(jìn)口產(chǎn)品必須符合GMP認(rèn)證。

第三段：GMP認(rèn)證的實(shí)踐難點(diǎn)（約200字）

在實(shí)踐過程中，我發(fā)現(xiàn)GMP認(rèn)證并非一項(xiàng)簡(jiǎn)單的任務(wù)。其中最大的挑戰(zhàn)是構(gòu)建和維護(hù)完善的文檔體系，涵蓋各個(gè)環(huán)節(jié)的制度、操作規(guī)程以及記錄表等。這需要具備系統(tǒng)性和邏輯性的設(shè)計(jì)能力，同時(shí)還需進(jìn)行不斷的修訂和更新。此外，實(shí)際操作中還需充分了解相關(guān)法規(guī)要求，并將其貫穿于企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)，確保操作的合規(guī)性和標(biāo)準(zhǔn)化。

第四段：GMP認(rèn)證的培訓(xùn)重要性（約200字）

為了確保GMP認(rèn)證的順利進(jìn)行，員工的培訓(xùn)至關(guān)重要。培訓(xùn)能夠幫助員工了解GMP的理念和要求，提升其規(guī)范操作和質(zhì)量意識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則、操作規(guī)程的正確使用、設(shè)備的合理維護(hù)等。此外，還應(yīng)組織員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐，通過模擬操作提高操作的熟練度。通過有效的培訓(xùn)，能夠確保企業(yè)內(nèi)部所有員工都對(duì)GMP標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)統(tǒng)一的認(rèn)知，形成良好的質(zhì)量管理文化。

第五段：持續(xù)改進(jìn)與總結(jié)經(jīng)驗(yàn)（約400字）

持續(xù)改進(jìn)是GMP認(rèn)證的核心要求之一。企業(yè)在進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，應(yīng)不斷進(jìn)行內(nèi)部審核和評(píng)審，發(fā)現(xiàn)問題并采取糾正措施。同時(shí)，要積極借鑒其他企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和做法，進(jìn)行行業(yè)間的學(xué)習(xí)與交流，不斷提高自身的管理水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。另外，對(duì)于通過GMP認(rèn)證的企業(yè)來說，認(rèn)證并不代表終點(diǎn)，而是一個(gè)新的起點(diǎn)。持續(xù)改進(jìn)和不斷優(yōu)化是未來發(fā)展的關(guān)鍵。在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)方面，我們應(yīng)及時(shí)記錄和匯總在認(rèn)證過程中遇到的問題和解決方法，形成標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和應(yīng)對(duì)方案。這將為未來的GMP認(rèn)證提供有力的支持，也能為其他企業(yè)提供經(jīng)驗(yàn)借鑒。

結(jié)語（約100字）

通過GMP認(rèn)證的學(xué)習(xí)和實(shí)踐，我深刻體會(huì)到了其對(duì)企業(yè)的重要性和其對(duì)質(zhì)量管理的積極影響。要想順利通過GMP認(rèn)證，企業(yè)需要從組織到員工，全面提升質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。只有如此，我們才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，為消費(fèi)者提供安全可靠的產(chǎn)品。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇四

新版gmp實(shí)施一年多以來，大家經(jīng)過多次培訓(xùn)學(xué)習(xí)和現(xiàn)場(chǎng)檢查，都感覺到新版gmp認(rèn)證要求比版明顯提高，難度加大。新舊版對(duì)比，變化的體現(xiàn)有5個(gè)特點(diǎn)：最主要變化是軟件，增加了很多內(nèi)容。

一是強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的要求。第一是實(shí)行質(zhì)量授權(quán)人管理制度；第二是引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。這個(gè)新理念不但對(duì)企業(yè)或我們監(jiān)督部門，都是一個(gè)新的要求，如何分析、怎樣評(píng)估認(rèn)證企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，這是新版gmp的精髓。

二是強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證工作，驗(yàn)證工作難度大，是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內(nèi)容。

三是規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)管理。

四是強(qiáng)調(diào)藥品注冊(cè)和召回的'監(jiān)管制度。要求對(duì)生產(chǎn)必須與注冊(cè)審批的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、原輔料及包裝材料內(nèi)容的一致性。

五是硬件方面變化，主要是無菌制劑要求，提高比較大，增加7點(diǎn)要求。對(duì)中藥制劑，硬件要求基本不變。

所以，新版gmp實(shí)施，無論是企業(yè)，還是gmp檢查員，都是一個(gè)新挑戰(zhàn)。98年版gmp有檢查條款，新版沒有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風(fēng)險(xiǎn)也更大。

二、缺陷項(xiàng)目的釋解。

新版gmp實(shí)施以來，我分別參加檢查了一個(gè)中藥企業(yè)和一個(gè)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的新版gmp認(rèn)證。中藥企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。存在的這些缺陷，硬件約占15%，軟件約占85%，所以，軟件管理是關(guān)鍵。具體缺陷有：

（一）新版gmp培訓(xùn)不到位。

培訓(xùn)缺乏針對(duì)性，表現(xiàn)在人員專業(yè)素質(zhì)得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）崗位職責(zé)內(nèi)容不明確。

部門職責(zé)分工不清。不能有效履行工作職責(zé)，監(jiān)督指導(dǎo)工作不到位。

（三）再驗(yàn)證工作未達(dá)效果。

不按規(guī)定的項(xiàng)目開展再驗(yàn)證工作，驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠性低，再驗(yàn)證只是形式，對(duì)生產(chǎn)管理未達(dá)效果。（驗(yàn)證工作對(duì)廣西企業(yè)來講，難度比較大，過去企業(yè)做得不夠好，但新版gmp驗(yàn)證，應(yīng)該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結(jié)果）。

（四）文件制定缺乏可操作性。

脫離本企業(yè)實(shí)際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實(shí)際操作不一致，文件和實(shí)際操作相互脫節(jié)。

（五）批記錄內(nèi)容不完整。

生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；不按規(guī)定簽名和審核；有些記錄沒有追溯性。

（六）粉塵不能有效控制。

對(duì)產(chǎn)塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設(shè)施吸塵效果達(dá)不到要求，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。

（七）審計(jì)工作不嚴(yán)格。

一是物料購買把關(guān)不嚴(yán)，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應(yīng)商審計(jì)流于形式（新版gmp對(duì)供應(yīng)商審計(jì)增加了很多內(nèi)容）。

（八）質(zhì)量部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)。

一是生產(chǎn)過程監(jiān)控不到位；二是不能嚴(yán)格履行成品審核放行職責(zé)（新版gmp對(duì)質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的任職資格及責(zé)任要求）；三是檢驗(yàn)專業(yè)人員培訓(xùn)不到位；四是留樣不規(guī)范。

（九）自檢工作不認(rèn)真。

企業(yè)自檢只是形式，不能認(rèn)真檢查發(fā)現(xiàn)問題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發(fā)現(xiàn)問題，整改不到位。

從我們認(rèn)證的2家企業(yè)來看，掌握新版gmp的檢查尺度，總體上感覺把握得還是比較好的。但因是新版gmp，還是有一個(gè)過度期和磨合期過程。把握的尺度可能還是偏松了一點(diǎn)。有的一般缺陷，是否應(yīng)該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過的企業(yè)，情況怎樣？講這些問題，出發(fā)點(diǎn)主要說明我們對(duì)新版gmp的實(shí)施。還是有一個(gè)學(xué)習(xí)理解、檢查熟悉的過度期，需要我們共同努力學(xué)習(xí)，在實(shí)踐中提高檢查水平。

三、對(duì)新版gmp的一點(diǎn)建議。

新版gmp認(rèn)證，取消了98版gmp認(rèn)證的檢查條款，一律用《規(guī)范》中的規(guī)定，新版gmp附錄只有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個(gè)附件，沒有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的檢查附件。

大家都知道，中藥飲片生產(chǎn)過程，實(shí)際是藥材單一品種的加工炮制過程，完全不同于化學(xué)藥和中成藥的生產(chǎn)過程。是否要向國家局提出建議，增加中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的2個(gè)附件。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇五

第一段：介紹GMP認(rèn)證及其意義（200字）

GMP（Good Manufacturing Practice）是一種國際通用的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其主要目標(biāo)是確保生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的安全、有效性和一致性。GMP認(rèn)證對(duì)于制藥和醫(yī)療器械企業(yè)來說非常重要，因?yàn)樗軌蛱嵘髽I(yè)的生產(chǎn)管理水平，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)信譽(yù)。在進(jìn)行GMP認(rèn)證的過程中，我們深入了解GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求，通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、建立完善的質(zhì)量體系和培訓(xùn)員工等措施，取得了許多寶貴的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。

第二段：加強(qiáng)管理意識(shí)和質(zhì)量文化建設(shè)（250字）

在進(jìn)行GMP認(rèn)證的過程中，我們深刻認(rèn)識(shí)到管理意識(shí)和質(zhì)量文化的重要性。建立健全的管理體系是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基石。我們通過對(duì)質(zhì)量文件的修訂和完善，使其符合GMP的要求；加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任感；建立了定期對(duì)內(nèi)部系統(tǒng)進(jìn)行審核的機(jī)制，發(fā)現(xiàn)和糾正問題。通過這些措施的實(shí)施，我們?cè)鰪?qiáng)了全體員工對(duì)GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和重視，形成了積極的質(zhì)量文化氛圍。

第三段：優(yōu)化生產(chǎn)流程和工藝控制（300字）

優(yōu)化生產(chǎn)流程和工藝控制是GMP認(rèn)證過程中的重要環(huán)節(jié)。我們通過對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)流程的分析和改進(jìn)，提高了生產(chǎn)效率和資源利用率。在工藝控制方面，我們嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的把控和監(jiān)測(cè)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。我們還引入了先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)備和儀器，提高了生產(chǎn)的精確度和穩(wěn)定性。通過這些努力，我們成功地減少了生產(chǎn)過程中的人為失誤和不良事件，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

第四段：建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（250字）

GMP認(rèn)證要求建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。我們制定了一系列的質(zhì)量文件和流程，包括質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、質(zhì)量控制計(jì)劃等，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。我們還建立了產(chǎn)品追溯記錄和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。同時(shí)，我們加強(qiáng)與供應(yīng)商的合作和管理，確保原材料的質(zhì)量可控。通過這些措施，我們構(gòu)建了一個(gè)完善的質(zhì)量體系，有效地管理和控制了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

第五段：持續(xù)改進(jìn)和踐行GMP（200字）

GMP認(rèn)證是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程，而不僅僅是一次性的目標(biāo)。我們要不斷地反思和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。同時(shí)，我們要充分踐行GMP的理念，將其融入到企業(yè)的各個(gè)方面，確保質(zhì)量始終是企業(yè)的第一要?jiǎng)?wù)。我們將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任感。我們還將持續(xù)引入先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，提高生產(chǎn)的精確度和效率。通過持續(xù)改進(jìn)和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

總結(jié)：通過GMP認(rèn)證的過程，我們深刻認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理的重要性，加強(qiáng)了對(duì)質(zhì)量文化的建設(shè)和管理意識(shí)的強(qiáng)化。通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、建立完善的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，我們提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。通過持續(xù)改進(jìn)和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)信譽(yù)，在行業(yè)中樹立良好的形象。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇六

1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國fda認(rèn)證。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。

1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國fda認(rèn)證。

4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。

1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。

1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。

1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

1、對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4、首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

4、驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證）。

4、驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；

二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；

三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；

四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；

五、軟件的確認(rèn)。

4、驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；

二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；

三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；

四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；

五、軟件的確認(rèn)。gmp認(rèn)證咨詢。

1、gmp是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，iso9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2、gmp具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的gmp，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。iso9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。

3、gmp是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的gmp具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。iso9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。

我國開展gmp認(rèn)證情況。

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：

一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合gmp要求，并取得“藥品gmp證書”。

二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認(rèn)證申請(qǐng)。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按gmp要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。

六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過gmp認(rèn)證，取得“藥品gmp證書”后，方可生產(chǎn)。

七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品gmp認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。監(jiān)督管理局。

九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。

十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。

十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

通過gmp的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？

是。gmp（goodmanufacturingpractice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證。全面質(zhì)量管理（totalqualitymanagemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強(qiáng)調(diào)spc的質(zhì)量過程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過程，且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會(huì)造成很大的浪費(fèi)，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過程的控制，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費(fèi)。gmp培訓(xùn)是通過面授，再進(jìn)行試卷考試來進(jìn)行的。

錯(cuò)。gmp培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現(xiàn)場(chǎng)操作等多個(gè)方面進(jìn)行，既可以集中面授，通過試卷考試落實(shí)培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會(huì)的方式進(jìn)行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是gmp培訓(xùn)的重要方式。gmp培訓(xùn)要有計(jì)劃、有實(shí)施、有考核、有記錄地進(jìn)行，從而保證通過培訓(xùn)達(dá)到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。

錯(cuò)。一些地方為了推動(dòng)藥品gmp認(rèn)證工作的開展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評(píng)選優(yōu)秀企業(yè)、評(píng)價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績(jī)的條件之一，把通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法是嚴(yán)重違背認(rèn)證工作的出發(fā)點(diǎn)和基本原則的，這將會(huì)導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴(yán)重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營工作的開展。在我國，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動(dòng)某項(xiàng)活動(dòng)是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過下命令、下指標(biāo)等行政方法進(jìn)行干預(yù)，形式上可以使認(rèn)證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實(shí)際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達(dá)標(biāo)工作的出發(fā)點(diǎn)是為了完成上級(jí)交給的任務(wù)，使領(lǐng)導(dǎo)滿意，那么執(zhí)行的實(shí)際效果將會(huì)大打折扣。這種觀點(diǎn)與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品gmp認(rèn)證工作的科學(xué)性、長(zhǎng)期性和艱巨性格格不入。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇七

近年來，隨著寵物養(yǎng)殖業(yè)和畜牧業(yè)的飛速發(fā)展，獸藥行業(yè)也迎來了前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。然而，獸藥市場(chǎng)的不規(guī)范現(xiàn)象也日漸嚴(yán)重，獸藥質(zhì)量安全問題頻頻曝光，給獸醫(yī)治療工作和養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展帶來了很大隱患。為了規(guī)范獸藥行業(yè)，保障獸藥質(zhì)量，獸藥GMP認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。那么，自己親身參與獸藥GMP認(rèn)證的過程中，我深刻認(rèn)識(shí)到了獸藥GMP認(rèn)證的重要性和價(jià)值。

第二段：獸藥GMP認(rèn)證的具體內(nèi)容和要求。

獸藥GMP認(rèn)證包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)設(shè)備、房間和設(shè)施、資料管理、員工素質(zhì)和培訓(xùn)等多個(gè)方面的要求。首先，要建立完善的質(zhì)量管理體系，制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)程。其次，要確保生產(chǎn)設(shè)備的合理配置和正常運(yùn)行，保證獸藥的生產(chǎn)過程符合規(guī)范。此外，生產(chǎn)房間和設(shè)施要符合衛(wèi)生要求，保持清潔整潔，防止交叉污染。同時(shí)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該建立健全的資料管理制度，對(duì)每一批次的獸藥生產(chǎn)過程進(jìn)行準(zhǔn)確記錄和歸檔。最后，獸藥生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)員工素質(zhì)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平，確保獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。

在獸藥GMP認(rèn)證的過程中，我親自參與了從準(zhǔn)備材料到現(xiàn)場(chǎng)檢查的整個(gè)過程。首先，我們需要對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)工作進(jìn)行全面的自查和整改，確保符合GMP認(rèn)證的要求。這個(gè)過程中，我們要克服中小獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊、設(shè)備簡(jiǎn)陋、管理水平參差不齊等問題，給我們的工作帶來了極大的困難。然而，通過廣泛宣傳和培訓(xùn)，使更多的獸藥生產(chǎn)企業(yè)了解GMP認(rèn)證的意義和要求，提高相關(guān)人員的素質(zhì)，積極參與到認(rèn)證工作中。經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的努力，我們最終成功完成了獸藥GMP認(rèn)證，取得了豐碩的成果。

第四段：認(rèn)識(shí)到獸藥GMP認(rèn)證的重要性和價(jià)值。

通過參與獸藥GMP認(rèn)證，我深刻認(rèn)識(shí)到了GMP認(rèn)證對(duì)獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和意義。首先，GMP認(rèn)證可以提高獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)過程，保證獸藥的質(zhì)量和安全性。其次，GMP認(rèn)證可以推動(dòng)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的提升。同時(shí)，GMP認(rèn)證還可以增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)獸藥產(chǎn)品的信心，保障獸醫(yī)工作的順利進(jìn)行。總之，獸藥GMP認(rèn)證是推動(dòng)獸藥行業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)重要舉措，有助于促進(jìn)獸藥行業(yè)的良性發(fā)展。

第五段：未來的發(fā)展方向與展望。

獸藥GMP認(rèn)證是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及到多個(gè)方面的工作。當(dāng)前，我們要進(jìn)一步完善獸藥GMP認(rèn)證制度，提高認(rèn)證的覆蓋面和深度，完善認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系。同時(shí)，我們還要加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，提高其GMP認(rèn)證的自覺性和主動(dòng)性。此外，我們還要推動(dòng)獸藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和科學(xué)發(fā)展，推動(dòng)獸藥GMP認(rèn)證與國際接軌，提升我國獸藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。相信通過持續(xù)努力和改進(jìn)，獸藥GMP認(rèn)證將在未來為獸藥行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多的力量。

通過這次參與獸藥GMP認(rèn)證的工作，我深刻認(rèn)識(shí)到了GMP認(rèn)證對(duì)獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和價(jià)值，也認(rèn)識(shí)到了自身在推動(dòng)獸藥行業(yè)發(fā)展中的責(zé)任和使命。我會(huì)繼續(xù)努力，加強(qiáng)自身素質(zhì)的提高，為推動(dòng)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展做出更多的貢獻(xiàn)。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇八

第一段：介紹獸藥GMP認(rèn)證的背景和意義（字?jǐn)?shù)：200）。

獸藥GMP（GoodManufacturingPractice）是指良好生產(chǎn)規(guī)范，是一種對(duì)獸藥生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和管理的認(rèn)證機(jī)制。這個(gè)認(rèn)證是為了確保獸藥的質(zhì)量和安全性，以保障動(dòng)物的健康和人類食品安全。獸藥GMP認(rèn)證具有非常重要的意義，對(duì)于獸藥行業(yè)的發(fā)展和推進(jìn)具有里程碑意義。

第二段：獸藥GMP認(rèn)證的過程和要求（字?jǐn)?shù)：300）。

獸藥GMP認(rèn)證過程中，需要考察企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、員工操作、產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制等方面的要求。企業(yè)需要建立起科學(xué)合理的質(zhì)量管理體系，并且制定相應(yīng)的文件和規(guī)章制度。同時(shí)，企業(yè)還需強(qiáng)化對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高他們的工作技能和質(zhì)量意識(shí)。此外，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)建立健全的產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品的來源可追溯和質(zhì)量可控。

第三段：獸藥GMP認(rèn)證中遇到的困難和挑戰(zhàn)（字?jǐn)?shù)：300）。

在獸藥GMP認(rèn)證的過程中，企業(yè)常常會(huì)遇到各種困難和挑戰(zhàn)。首先，獸藥GMP認(rèn)證需要企業(yè)投入大量的人力、物力和財(cái)力，這對(duì)于一些中小企業(yè)而言是一個(gè)較大的壓力。其次，企業(yè)需要進(jìn)行全面的系統(tǒng)改進(jìn)，并且要進(jìn)行一系列的文件和記錄的建立，這對(duì)于企業(yè)內(nèi)部的管理水平和工作效率提出了較高的要求。另外，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)進(jìn)行全面的培訓(xùn)和教育，提高員工的素質(zhì)和技能，這需要企業(yè)制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃和安排。同時(shí)，獸藥GMP認(rèn)證還要求企業(yè)與供應(yīng)商進(jìn)行密切的合作和溝通，確保所采購的原材料和包裝材料符合質(zhì)量要求。

盡管獸藥GMP認(rèn)證存在一系列的困難和挑戰(zhàn)，但是通過這個(gè)過程，企業(yè)也得到了一些寶貴的收獲。首先，獸藥GMP認(rèn)證使企業(yè)的生產(chǎn)體系更加科學(xué)和規(guī)范化，從而提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。其次，獸藥GMP認(rèn)證促使企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部管理和流程的優(yōu)化，提高了員工的積極性和工作效率。另外，獸藥GMP認(rèn)證提高了企業(yè)的品牌和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)了消費(fèi)者對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的信任。

第五段：對(duì)獸藥GMP認(rèn)證的展望與建議（字?jǐn)?shù)：200）。

獸藥GMP認(rèn)證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，面對(duì)日益嚴(yán)峻的國際競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)要進(jìn)一步提高自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)獸藥行業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率、更具競(jìng)爭(zhēng)力的方向發(fā)展。同時(shí)，政府和監(jiān)管部門也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)獸藥GMP認(rèn)證的指導(dǎo)和支持，提供更多的政策和資金支持，鼓勵(lì)企業(yè)積極參與獸藥GMP認(rèn)證，推動(dòng)整個(gè)獸藥行業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展。

總結(jié)：（字?jǐn)?shù)：100）。

通過獸藥GMP認(rèn)證的過程，企業(yè)不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，也推動(dòng)了企業(yè)內(nèi)部管理和流程優(yōu)化，增強(qiáng)了企業(yè)品牌和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。獸藥GMP認(rèn)證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的必經(jīng)之路，希望企業(yè)和監(jiān)管部門共同努力，推動(dòng)獸藥行業(yè)向著更高質(zhì)量的方向發(fā)展。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇九

第一段

GMP（Good Manufacturing Practice）認(rèn)證是一種產(chǎn)品制造和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和一致性。在參與GMP認(rèn)證的過程中，我親身體驗(yàn)到了其重要性和對(duì)企業(yè)的影響。本文將總結(jié)一下我在GMP認(rèn)證中的心得體會(huì)。

第二段

首先，GMP認(rèn)證強(qiáng)調(diào)了內(nèi)部管理的重要性。在認(rèn)證過程中，我們必須建立一套完善的管理制度，包括質(zhì)量管理、操作流程、人員培訓(xùn)等。這不僅有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，還可以提高員工的責(zé)任感和工作積極性。通過實(shí)施GMP認(rèn)證，我們深刻認(rèn)識(shí)到自己在產(chǎn)品制造過程中起到的關(guān)鍵作用，并將這一意識(shí)融入到公司的日常運(yùn)營中。

第三段

其次，GMP認(rèn)證要求企業(yè)建立完善的設(shè)施和設(shè)備。設(shè)施和設(shè)備的合理布局和運(yùn)行狀態(tài)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和效率有著直接的影響。在我們的工廠中，我們進(jìn)行了大規(guī)模的設(shè)備更新和維護(hù)工作，確保所有設(shè)備的良好工作狀態(tài)。我們還提供了培訓(xùn)課程，教育員工正確和安全地操作設(shè)備，以減少事故風(fēng)險(xiǎn)。通過這些措施，我們成功地創(chuàng)建了一個(gè)安全、高效的生產(chǎn)環(huán)境。

第四段

此外，GMP認(rèn)證還強(qiáng)調(diào)了原料采購和供應(yīng)鏈管理的重要性。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，我們必須選擇可靠的供應(yīng)商，并與他們建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。在認(rèn)證過程中，我們了解到了如何評(píng)估供應(yīng)商的能力和可信度，以及如何確保他們提供的原料符合我們的質(zhì)量要求。我們還加強(qiáng)了與供應(yīng)商的溝通，及時(shí)了解原料的供應(yīng)狀況，以便及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃。這些措施不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量，還減少了生產(chǎn)延遲和庫存問題。

第五段

最后，GMP認(rèn)證還要求企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)督。我們必須建立有效的質(zhì)量管理體系，包括產(chǎn)品檢測(cè)、記錄和追溯等。我們?cè)诠S中投入了大量的人力和資源，確保每個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通過建立質(zhì)量管理體系，我們對(duì)自己產(chǎn)品的質(zhì)量有了更好的掌控，這也為客戶提供了更可靠的產(chǎn)品和服務(wù)。

總結(jié)起來，參與GMP認(rèn)證是一次寶貴的經(jīng)驗(yàn)，它使我們深刻認(rèn)識(shí)到質(zhì)量與安全對(duì)企業(yè)的重要性，激發(fā)了我們不斷提高自身管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的動(dòng)力。通過GMP認(rèn)證，我們更加自信地向客戶推薦我們的產(chǎn)品，并在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得了良好的聲譽(yù)。我們將繼續(xù)致力于GMP認(rèn)證的符合性和持續(xù)改進(jìn)，以進(jìn)一步提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和客戶滿意度。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇十

在試用期間，讓我歡喜讓我憂，有第一次推銷的成功喜悅，也有被拒之門外的傷心往事，這好象是人生的一段縮影，讓人難以忘懷。生活顯得緊張，但又有秩序。像我這樣一個(gè)新人，剛進(jìn)入公司，就進(jìn)入一個(gè)全新的領(lǐng)域，一切都充滿了陌生和好奇。我原來是在新網(wǎng)的代理公司工作，主要是負(fù)責(zé)客戶服務(wù)及送快遞的工作，所以我對(duì)互聯(lián)網(wǎng)是有一定的了解，對(duì)新網(wǎng)也是有一些了解。我是8月8號(hào)正式到公司報(bào)到上班，剛到公司的第一周，我學(xué)習(xí)很多關(guān)于公司概況及互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)概況的知識(shí)。

在9月，我正式接管了會(huì)員送快遞的工作，每天的工作都很充實(shí)，主要包括會(huì)員的續(xù)費(fèi)，新會(huì)員用戶的開發(fā)及問題的處理，周一，我要將統(tǒng)計(jì)好的周報(bào)按時(shí)發(fā)給各相關(guān)負(fù)責(zé)人那，每月初也要做相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)報(bào)表，雖然工作很繁瑣，但是我覺得很充實(shí)。原來負(fù)責(zé)會(huì)員的同事經(jīng)常會(huì)傳授些經(jīng)驗(yàn)給我，并且會(huì)帶我一起去拜訪會(huì)員客戶，經(jīng)常會(huì)有意識(shí)地將整個(gè)送快遞流程演示給我看。然后，仔細(xì)地分析給我聽，從尋找客戶、面見客戶、與客戶交流。每一步驟，每一環(huán)節(jié)，每一事項(xiàng)，都能仔細(xì)地進(jìn)行分析，這讓我體會(huì)非常深刻，為我日后獨(dú)立完成送快遞工作起到了至關(guān)重要的作用。

期間，每天早上的第一項(xiàng)工作就是打開weare，查看郵件，然后翻開我的記錄本，看看前一天的工作是否做完？今天要有什么事情處理，一般我會(huì)在當(dāng)月初統(tǒng)計(jì)下2個(gè)月的催費(fèi)情況，一邊通知當(dāng)月的續(xù)費(fèi)，一邊通知下月的續(xù)費(fèi)，這樣可以基本統(tǒng)計(jì)出每月的續(xù)費(fèi)金額，給自己計(jì)劃出要新注冊(cè)的.金額。還有個(gè)很重要的工作就是對(duì)客戶的回訪工作了，對(duì)于西安的客戶群體來講要分5個(gè)省份，而每個(gè)省多少都不一樣，所以不可能一次打完，要先在weare中查詢客戶的信息，在新網(wǎng)購買的產(chǎn)品，然后計(jì)劃出每天的電話數(shù)量，回訪的主要地區(qū)，這樣會(huì)比較順利的達(dá)到預(yù)期的效果，但在回訪中還是會(huì)發(fā)現(xiàn)很多問題，比如聯(lián)系方式不正確，找不到相關(guān)負(fù)責(zé)人等等，其主要原因還是我們的工作做的不到位，所以我認(rèn)為回訪的工作是非常必要的工作。

應(yīng)該說我的運(yùn)氣很好，在剛進(jìn)公司不到一個(gè)月的時(shí)間，經(jīng)理就讓我到北京總部去學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，雖然時(shí)間很短暫，但是收獲卻是很大，也讓給我認(rèn)識(shí)了很多在分公司擔(dān)任會(huì)員送快遞的同事們?；貋砗罄^續(xù)努力的工作，是從真正意義上的理論階段過度到實(shí)踐階段。通過這樣理論和實(shí)踐想結(jié)合的實(shí)戰(zhàn)演練，讓我對(duì)送快遞工作有一個(gè)更深層次的認(rèn)識(shí)，同時(shí)也積累了不少和客戶交流的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為自己更好地開展下一步工作奠定了基礎(chǔ)。

我想無論遇到什么樣的困難，更重要的是自己能能否戰(zhàn)勝自己。只要自己有收獲，有長(zhǎng)進(jìn)，能夠得到客戶以及同事的認(rèn)可和信任，再苦再累，自己也是感到幸福和快樂的。

眼下自己最主要做的工作是改進(jìn)自己的工作方法、深化學(xué)習(xí)、將被動(dòng)的送快遞模式逐漸轉(zhuǎn)化成主動(dòng)的送快遞來提高公司的業(yè)績(jī)，對(duì)西北的一個(gè)大市場(chǎng)，這是商家的必爭(zhēng)之地，同時(shí)其市場(chǎng)成熟度是可想而知的。像工作中的市場(chǎng)的把握能力以及分析能力等等都還是顯得稚嫩和欠缺，所以這些都需要我在日后的工作中不斷完善不斷加強(qiáng)。送快遞這個(gè)行業(yè)，對(duì)于我來說一切都是陌生和好奇，一切又是充滿坎坷和挑戰(zhàn)。我以前在校學(xué)的是樓宇自動(dòng)化專業(yè)，而現(xiàn)在從事的工作是送快遞。對(duì)于送快遞的認(rèn)識(shí)也只是表面，對(duì)于市場(chǎng)的把握能力更是無從談起，所以我必須比別人付出更多的艱辛和毅力才能不斷完善自我。

自己在過去幾個(gè)月的送快遞中也小有體會(huì)。例如主觀方面：塑造自我，研究產(chǎn)品，提高送快遞技能，建立客戶網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品管理。當(dāng)然，最主要的是對(duì)客戶的服務(wù)態(tài)度一定要好之又好?？陀^方面：市場(chǎng)把握分析，行業(yè)及對(duì)手動(dòng)向等。只有在以上幾個(gè)方面好好加以體會(huì)和把握，才能在自己的送快遞生涯走地更好、更遠(yuǎn)。

“空悲切，白了少年頭”，人生就像古人所說，趁現(xiàn)在年輕多學(xué)點(diǎn)東西、多做點(diǎn)事情，不要枉費(fèi)人生。所以我要以更飽滿的精神和充沛的精力投入到平時(shí)的工作和學(xué)習(xí)中去，決不辜負(fù)公司對(duì)我的信任和栽培，并且能夠快速地與公司健康成長(zhǎng)！

gmp認(rèn)證報(bào)告篇十一

近期，sfda發(fā)布了第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題，讓公眾的目光又一次的回落到醫(yī)藥行業(yè)――質(zhì)量、安全、標(biāo)準(zhǔn)，這些字眼此刻顯得如此地醒目。

與此同時(shí)，醫(yī)藥工業(yè)的新版gmp認(rèn)證工作正在緊鑼密鼓的向前推進(jìn)。新版gmp的實(shí)施有望改善我國現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問題，醫(yī)藥現(xiàn)代化的進(jìn)程又邁出重要一步，其與歐盟看齊的高標(biāo)準(zhǔn)，也為醫(yī)藥國際化奠定基礎(chǔ)。

監(jiān)管部門的“零容忍”態(tài)度。

在國家藥監(jiān)局工作會(huì)議上，藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立透露，截至目前，已經(jīng)有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了新版gmp的認(rèn)證檢查，“各級(jí)監(jiān)管部門要以‘零容忍’的態(tài)度實(shí)施新版gmp?！背鱿摃?huì)議的衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺說。

此次“史上最嚴(yán)”gmp認(rèn)證出臺(tái)，對(duì)制藥工業(yè)企業(yè)來說，無疑是一次提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝升級(jí)的技術(shù)革命，同時(shí)，也體現(xiàn)對(duì)藥品安全問題的高度重視和推進(jìn)決心。

地方認(rèn)證全力推進(jìn)。

筆者從陜西省藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，目前，陜西省4家藥品生產(chǎn)企業(yè)率先通過新版gmp認(rèn)證，還有3家企業(yè)已經(jīng)提交了認(rèn)證申請(qǐng)，材料正在審核之中。

為更好的推進(jìn)新版gmp的實(shí)施，陜西省藥監(jiān)局抽調(diào)了由省內(nèi)20余名資深檢查員和通過認(rèn)證的企業(yè)代表組成的幫扶小組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并組織全省160多家制藥企業(yè)舉辦現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì)，選擇在首批通過認(rèn)證的漢豐藥業(yè)召開。

新版gmp較之舊版，在一定程度上提高了企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)現(xiàn)更高水平的規(guī)范生產(chǎn)，目前仍有部分藥企對(duì)新版gmp的推行仍持觀望態(tài)度。

新版企業(yè)過渡期的尷尬。

據(jù)悉，通過新版gmp認(rèn)證的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)，在新的生產(chǎn)線啟動(dòng)后，大部分產(chǎn)品需要在（f0＜8）的非最終滅菌b+a生產(chǎn)線上實(shí)現(xiàn)無菌控制組織生產(chǎn)。

最大限度降低了用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量使得產(chǎn)品性能更加穩(wěn)定，安全性更有保障。

與此同時(shí)，產(chǎn)品的生產(chǎn)成本也相應(yīng)提高了15-20%，這就使得一批通過新版認(rèn)證的工業(yè)，尤其是普藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品招標(biāo)過程中遇到了一些前所未有的尷尬。在此新舊交替的過渡階段，若新版產(chǎn)品與舊版產(chǎn)品參與競(jìng)爭(zhēng)，明顯缺乏成本優(yōu)勢(shì)，在企業(yè)招投標(biāo)綜合評(píng)分過程中或處于劣勢(shì)。

此外，參與認(rèn)證的企業(yè)為達(dá)到新版標(biāo)準(zhǔn)，除投入大量資金之外，往往提前半年或更長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行籌備，包括人員培訓(xùn)、硬件改造、技術(shù)升級(jí)等，反復(fù)演練自查自糾，認(rèn)證的時(shí)間成本同時(shí)帶來經(jīng)營的尷尬，輕則停產(chǎn)斷貨，重則產(chǎn)品淘汰，市場(chǎng)丟失。

適當(dāng)性的政策傾斜。

隨著新版gmp認(rèn)證的全力推進(jìn)，更多的企業(yè)也將面臨與漢豐相同的尷尬，對(duì)于監(jiān)管部門來說，一方面應(yīng)對(duì)通過新版gmp的生產(chǎn)企業(yè)在參與藥品招投標(biāo)等方面給予政策傾斜，以鼓勵(lì)企業(yè)打消顧慮，早日通過認(rèn)證。

另一方面，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求嚴(yán)格進(jìn)行認(rèn)證驗(yàn)收，定期分享問題和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)認(rèn)證籌備企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出始終如一把好審核關(guān)，勿使認(rèn)證企業(yè)量升質(zhì)降。

提高準(zhǔn)入門檻促使行業(yè)洗牌。

新版gmp認(rèn)證是保護(hù)先進(jìn)生產(chǎn)力、淘汰落后生產(chǎn)力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增強(qiáng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力的大舉措，將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大影響，因?yàn)橥ú贿^的醫(yī)藥企業(yè)必須停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)。

據(jù)悉，目前國內(nèi)制藥企業(yè)達(dá)5000家左右，新規(guī)范的實(shí)施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而其他參與認(rèn)證企業(yè)若要達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)，僅硬件投入合計(jì)需要-3000億元。

中小制藥企業(yè)是個(gè)容易被忽視的群體，國內(nèi)年銷售收入不足5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70％以上。以平均每個(gè)企業(yè)投入1000萬元的技改費(fèi)用計(jì)算，完成新版gmp認(rèn)證需要付出這些中小企業(yè)一年純利潤。

目前正是企業(yè)認(rèn)證新舊交替，企業(yè)主左右為難之際，在最后通牒到來之前將迎來企業(yè)重組并購的高峰。對(duì)企業(yè)來講，生與死或許就在一瞬間。

博客：/sunhui/微博：孫輝medicine。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇十二

獸藥GMP認(rèn)證是為了保證獸藥生產(chǎn)過程的合規(guī)性和質(zhì)量安全的認(rèn)證制度。在這個(gè)制度下，企業(yè)需要按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獸藥生產(chǎn)、管理和銷售。經(jīng)過一段時(shí)間的努力，我所在的公司最近成功通過了獸藥GMP認(rèn)證。在這個(gè)過程中，我深刻地認(rèn)識(shí)到了獸藥GMP認(rèn)證的重要性，并且積累了一些心得體會(huì)。以下是我對(duì)獸藥GMP認(rèn)證的理解和體會(huì)，希望能對(duì)其他企業(yè)也有所幫助。

首先，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)的管理水平有著很高的要求。在認(rèn)證的過程中，我們不僅需要有一套完善的文件管理制度，還需要建立健全的組織架構(gòu)，確保各個(gè)崗位的職責(zé)和權(quán)責(zé)清晰明確。此外，我們還要針對(duì)不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，制定相應(yīng)的操作規(guī)范和記錄要求，確保生產(chǎn)過程的可追溯性和一致性。通過此次認(rèn)證，我深感企業(yè)管理的重要性，只有嚴(yán)格遵守管理制度，才能提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保消費(fèi)者的用藥安全。

其次，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施也有嚴(yán)格的要求。在獸藥生產(chǎn)過程中，原料的采購存儲(chǔ)、藥品的生產(chǎn)加工、產(chǎn)品的包裝儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)都需要按照一定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。此外，我們還需要確保生產(chǎn)設(shè)備的清潔衛(wèi)生和有效運(yùn)行，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。在實(shí)踐中，我們加強(qiáng)了設(shè)備的日常清潔和維護(hù)管理，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，有效減少了生產(chǎn)過程中的交叉污染和設(shè)備故障，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。

再次，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)人員的素質(zhì)和培訓(xùn)要求也很高。認(rèn)證過程中，我們需要對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)，確保員工能夠熟練掌握相關(guān)的工藝流程和操作規(guī)范。更重要的是，我們需要共同樹立質(zhì)量意識(shí)，遵循企業(yè)的質(zhì)量方針和政策，時(shí)刻保持工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。通過認(rèn)證，我們明白了人員的素質(zhì)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，只有高素質(zhì)的員工才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

另外，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)于企業(yè)的監(jiān)督檢查機(jī)制提出了更高的要求。在認(rèn)證后的管理中，我們要建立起完善的內(nèi)部監(jiān)督檢查體系，定期對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查和審核，及時(shí)糾正和預(yù)防問題的發(fā)生。此外，我們還需要參與外部的監(jiān)督檢查，接受國家的抽檢和監(jiān)管，確保我們的產(chǎn)品符合國家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求。通過此次認(rèn)證，我們明確了監(jiān)督檢查對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要性，只有做到全面、規(guī)范的監(jiān)督檢查，才能防止問題的出現(xiàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。

總之，獸藥GMP認(rèn)證是一個(gè)推動(dòng)企業(yè)不斷提升管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)制。通過這個(gè)過程，我深刻認(rèn)識(shí)到獸藥GMP認(rèn)證的意義和重要性，它為企業(yè)提供了一套科學(xué)的管理方法和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)和管理。在今后的工作中，我們將繼續(xù)嚴(yán)格按照GMP認(rèn)證的要求，持續(xù)改進(jìn)我們的生產(chǎn)工藝和管理水平，為更好地為社會(huì)和市場(chǎng)提供安全、有效的獸藥產(chǎn)品做出貢獻(xiàn)。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇十三

商學(xué)院在學(xué)校的領(lǐng)導(dǎo)下，積極開展各項(xiàng)宣傳工作，努力建設(shè)和諧文化，積極推進(jìn)立德樹人，著力營造良好氛圍。

具體工作總結(jié)如下：

學(xué)院以學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹精神為主題，在全院教師和學(xué)生中開展豐富多彩的學(xué)習(xí)活動(dòng)，用精神武裝廣大黨員的頭腦，做到入腦、入心、見行動(dòng)。緊密結(jié)合學(xué)校學(xué)院工作實(shí)際，如促進(jìn)學(xué)校內(nèi)涵建設(shè)、實(shí)現(xiàn)學(xué)?？缭绞桨l(fā)展等展開學(xué)習(xí)討論，將宣傳和貫徹精神的活動(dòng)不斷推向深入。在學(xué)院分黨委統(tǒng)一部署下，各支部都開展了以學(xué)習(xí)精神為主題的專題組織生活，結(jié)合本支部實(shí)際提出了發(fā)展方向，各班級(jí)也開展了以學(xué)習(xí)精神為主題的專題團(tuán)日活動(dòng)，在初中級(jí)黨校中，開展專題講座，加強(qiáng)精神的宣傳。

x

x年。

是改革開放x周年，在校宣傳部的統(tǒng)一部署下，學(xué)院積極參加各項(xiàng)宣傳、展示活動(dòng)，并在學(xué)院內(nèi)部開展大討論，使每一位教師都能深刻體會(huì)到我國改革開放。

x年。

的偉大歷史進(jìn)程和寶貴經(jīng)驗(yàn)，更加堅(jiān)定不移地走科學(xué)發(fā)展、社會(huì)和本文來自第一范文諧之路。在09本文來自第一范文年的暑期社會(huì)實(shí)踐活動(dòng)中，學(xué)院師生組成的宣講團(tuán)赴陜西延安、銅川等地，實(shí)地考察了當(dāng)?shù)馗母镩_放的建設(shè)成果。學(xué)生還組織了多種形式的學(xué)習(xí)活動(dòng)，如以紀(jì)念改革開放x周年為主題的演講比賽、讀書活動(dòng)等，均起到了很好的效果。

學(xué)院共獲得省部級(jí)以上項(xiàng)目19項(xiàng)，其中包括國家項(xiàng)目七項(xiàng)本文來自第一范文、教育部人文社科項(xiàng)目三項(xiàng)、上海市哲學(xué)社科項(xiàng)目?jī)身?xiàng)、上海市*決策咨詢項(xiàng)目三個(gè)，以及上海市教委晨光項(xiàng)目、上海市科委軟科學(xué)項(xiàng)目、上海市科委項(xiàng)目、教育部教育科。

學(xué)x。

x規(guī)劃青年專項(xiàng)各一項(xiàng)。此外，于立宏教授的論文《需求波動(dòng)下的煤電縱向關(guān)系安排與*規(guī)制》獲得上海市第九屆哲學(xué)社會(huì)科學(xué)優(yōu)秀成果獎(jiǎng)?wù)撐念愐坏泉?jiǎng)，這是我校20x。

x年。

以來首次獲取該獎(jiǎng)項(xiàng)一等獎(jiǎng)。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇十四

二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)。

三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)。

四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)。

五、省局審批方案(10個(gè)工作日)。

六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)。

七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。

八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。

九、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇十五

四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)。

五、省局審批方案(10個(gè)工作日)。

六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)。

七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。

八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。

九、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇十六

3、預(yù)防勝于治療?！腋?。

4、有規(guī)律的生活原是健康與長(zhǎng)壽的秘訣。——巴爾扎克。

5、憂傷足以致命。——莎士比亞。

6、一個(gè)人需要有一個(gè)目標(biāo)來達(dá)到真正健康?！驳律?。

7、健康不是身體狀況的問題，而是精神狀況的問題。——艾迪夫人。

8、健康的身體乃是靈魂的客廳，有病的身體則是靈魂的禁閉室?！喔?。

9、健康是人生第一財(cái)富?！獝勰?。

10、健康是這樣一個(gè)東西，它使你感到現(xiàn)在是一年中最好的時(shí)光。——亞當(dāng)斯。

11、健康是最好的天賦，知足為最大的財(cái)富，信任為最佳的品德?！猑v^。

12、健康尤勝于財(cái)富?！住?/p>

13、健全的精神，寓于健全的體格?！煳呐?。

14、快樂首先在于有健康的身體?！碌偎?。

15、快樂最利于健康?！獝鄣仙?。

16、理想的人是品德、健康、才能三位一體的人。——木村久一。

17、清潔僅次于圣潔?！喔?。

18、人的健全，不但靠飲食，尤靠運(yùn)動(dòng)?！淘唷哆\(yùn)動(dòng)的需要》。

19、身勤則強(qiáng)，逸則病?！体姟缎蚣鞍凑Z》。

20、生活就是運(yùn)動(dòng)。人的生活就是運(yùn)動(dòng)?！猍俄]列夫·托爾斯泰。

21、生命在于運(yùn)動(dòng)。——伏爾泰。

22、午夜前一小時(shí)的睡眠等于午夜后睡三小時(shí)?！詹?。

24、一個(gè)人無法不變老，但是他可以抵制衰老?！姞?。

25、疾病是可以感覺到的，但健康則完全不覺得。——富勒。

26、好靜不好動(dòng)，眼花耳朵聾?！?。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇十七

1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國fda認(rèn)證。

4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。

6、gmp認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請(qǐng)gmp認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。

職責(zé)與權(quán)限。

1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。

1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

1、對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。

現(xiàn)場(chǎng)檢查。

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4、首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認(rèn)證批準(zhǔn)。

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。

我國gmp對(duì)驗(yàn)證的要求。

1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

4、驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

d)主要原輔材料變更。

e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證）。

涉及gmp驗(yàn)證的各要素。

一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；

二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；

三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；

四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；

五、軟件的確認(rèn)。

gmp是世界衛(wèi)生組織（who）對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具gmp證明文件。gmp在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

gmp與iso9000有何區(qū)別？

1、gmp是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，iso9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2、gmp具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的gmp，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。iso9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。

3、gmp是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的gmp具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。iso9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。

我國開展gmp認(rèn)證情況。

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：

一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合gmp要求，并取得“藥品gmp證書”。

二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

三、凡申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認(rèn)證申請(qǐng)。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按gmp要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。

六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過gmp認(rèn)證，取得“藥品gmp證書”后，方可生產(chǎn)。

七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品gmp認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。

十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

通過gmp的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？

是。gmp（goodmanufacturingpractice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證。

全面質(zhì)量管理（totalqualitymanagemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強(qiáng)調(diào)spc的質(zhì)量過程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過程，且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會(huì)造成很大的浪費(fèi)，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過程的控制，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費(fèi)。gmp培訓(xùn)是通過面授，再進(jìn)行試卷考試來進(jìn)行的。

企業(yè)要通過認(rèn)證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。gmp硬件工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏gmp硬件改造資金。能爭(zhēng)取或籌措到資金進(jìn)行g(shù)mp改造對(duì)于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實(shí)際工作中，有的企業(yè)在gmp改造工作中，資金投放不講效益，不顧長(zhǎng)遠(yuǎn)，不精打細(xì)算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴(yán)重浪費(fèi)。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達(dá)到gmp認(rèn)證，起步、標(biāo)準(zhǔn)要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長(zhǎng)寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個(gè)凈化級(jí)別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35％，運(yùn)行費(fèi)用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長(zhǎng)。所以企業(yè)在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計(jì)，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展留有余地。

買來進(jìn)口的設(shè)備，建一座新廠房，再準(zhǔn)備一套完整的軟件，就能通過gmp認(rèn)證？

錯(cuò)。gmp認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，gmp管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以gmp規(guī)范中首先談到的是“機(jī)構(gòu)與人員”。對(duì)于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，還要求進(jìn)行“再培訓(xùn)”，用gmp規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)gmp的宗旨思想--對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程提供“質(zhì)量保證”。

在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴(yán)重偏差時(shí)，依靠成品檢驗(yàn)來決定產(chǎn)品是否合格，是否準(zhǔn)予放行？

錯(cuò)。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗(yàn)（qc）”的傳統(tǒng)觀念上。gmp規(guī)范的建立就是在原有“質(zhì)量檢驗(yàn)”的基礎(chǔ)上提出了“質(zhì)量保證”的概念，同時(shí)也增加了除“質(zhì)量檢驗(yàn)”外，還有“質(zhì)量監(jiān)督（qa）”，這兩者都是“質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。同時(shí)還付于了qa獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求qa對(duì)生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此qa要對(duì)每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對(duì)生產(chǎn)過程有判定的依據(jù)。當(dāng)生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時(shí)，qa人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。

答：一些企業(yè)在gmp工程建造或改造設(shè)計(jì)時(shí)，十分努力和認(rèn)真，仔細(xì)調(diào)研，精心籌劃，又是請(qǐng)專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時(shí)出現(xiàn)的各種問題，從而造成巨大浪費(fèi)或?yàn)檎J(rèn)證達(dá)標(biāo)工作留下隱患。企業(yè)在gmp工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個(gè)問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、gmp要求并有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的施工安裝單位來承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費(fèi)；第二，必須請(qǐng)精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉gmp系統(tǒng)知識(shí)的專業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認(rèn)識(shí)到gmp工程對(duì)所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把“選材”關(guān)。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇十八

中國藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處為委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國藥品認(rèn)證委員會(huì)的實(shí)體機(jī)構(gòu)，履行中國藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處的職責(zé)。

中國藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心執(zhí)行《中國藥品認(rèn)證委員會(huì)章程》、《中國藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》。

一、認(rèn)證申請(qǐng)。

申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》（附件1），準(zhǔn)備有關(guān)資料，一并報(bào)中國藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處（以下簡(jiǎn)稱秘書處），收取藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)費(fèi)（附件2）。

二、資料審查。

藥品gmp檢查辦公室對(duì)申報(bào)的《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》和有關(guān)資料進(jìn)行審查，提出處理意見，報(bào)經(jīng)秘書處批準(zhǔn)。

（一）申報(bào)的《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品gmp檢查辦公室制訂藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書》（附件3），收取藥品gmp認(rèn)證檢查費(fèi)。

（二）申報(bào)資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證補(bǔ)充資料通知書》（附件4）。

（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證不受理通知書》（附件5），并將《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》和有關(guān)資料退回：

1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。

2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的。

3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品品種。

4.試行藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。

三、現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。

藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：

1.現(xiàn)場(chǎng)檢查的日期及日程安排。

2.檢查項(xiàng)目和檢查方法。

3.檢查組成員及工作分工。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查組。

藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長(zhǎng)主持現(xiàn)場(chǎng)檢查期間檢查組的工作。藥品gmp檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)單位的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查步驟。

1.首次會(huì)議內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查通過現(xiàn)場(chǎng)參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評(píng)定的證據(jù)。

3.檢查評(píng)定檢查組按照檢查項(xiàng)目和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查范圍內(nèi)施行藥品gmp的情況逐項(xiàng)作出評(píng)定。評(píng)定結(jié)果，撰寫藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況（附近件6）和藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（附件7）。

檢查評(píng)定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。

4.未次會(huì)議檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定情況，交換意見。藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的認(rèn)可簽名后，雙方各持1份。

對(duì)有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)可再核實(shí)。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。

(四）抽取樣品。

藥品gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查期間按《中國藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。

每個(gè)品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認(rèn)證的，現(xiàn)場(chǎng)和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。

（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，向藥品gmp檢查辦公室呈交《藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》和其它有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料及抽取的樣品。

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)對(duì)被檢查單位嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準(zhǔn)確的加以論述。根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。

藥品gmp檢查辦公室對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核后報(bào)秘書處。

（六）預(yù)備性檢查。

實(shí)施藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前，如有必要，可對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進(jìn)行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場(chǎng)檢查。

(七）追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。

對(duì)藥品gmp認(rèn)證整改的，可根據(jù)需要實(shí)施追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查程序與現(xiàn)場(chǎng)檢查程序相同，重點(diǎn)為整改情況的檢查。

藥品gmp檢查辦公室對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報(bào)告進(jìn)行審查，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書》（附件8），收取藥品gmp認(rèn)證檢查費(fèi)，組織原檢查組進(jìn)行追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。

四、認(rèn)證檢驗(yàn)。

藥品gmp認(rèn)證所抽取的樣品須經(jīng)藥品gmp檢查辦公室和檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處進(jìn)行復(fù)核，由檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處組織實(shí)施認(rèn)證檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處對(duì)藥品gmp認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核后秘書處，并收取藥品檢驗(yàn)費(fèi)。

五、綜合評(píng)定。

秘書處對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及評(píng)定結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果及審核意見進(jìn)行審查，作出綜合評(píng)定。

綜合評(píng)定結(jié)果為“推薦”的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品gmp認(rèn)證情況的通報(bào)》（附件9）。

綜合評(píng)定結(jié)果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證整改通知書》（附件10）。

限期整改時(shí)間不得超過6個(gè)月。對(duì)認(rèn)證檢驗(yàn)不合格的，整改后須重新抽取樣品進(jìn)行認(rèn)證檢驗(yàn)。

結(jié)合評(píng)定結(jié)果為“不推薦”的，由秘書處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證結(jié)果通知書》（附件11）。

六、審批。

根據(jù)綜合評(píng)定結(jié)果，由秘書長(zhǎng)組織召開認(rèn)證委員會(huì)全體或部分委員參加的審評(píng)會(huì)，對(duì)秘書處呈報(bào)的綜合評(píng)定結(jié)果進(jìn)行審評(píng)，報(bào)藥品認(rèn)證委員會(huì)主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書長(zhǎng)、副秘書長(zhǎng)審定，報(bào)主任委員簽發(fā)。

七、頒發(fā)證書。

批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的，由秘書處頒發(fā)《藥品gmp認(rèn)證證書》（附件。

12、附件13）和標(biāo)志，收取批準(zhǔn)費(fèi)、年金。

批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認(rèn)證委員會(huì)發(fā)布公告。

八、認(rèn)證終止。

綜合評(píng)定結(jié)果為“不推薦”的，逾期未報(bào)送補(bǔ)充資料、整改報(bào)告的，不交納有關(guān)認(rèn)證費(fèi)用以及其它需要終止認(rèn)證的情況，由秘書處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證終止通知書》（附件14）。

九、證后監(jiān)督。

藥品認(rèn)證委員會(huì)對(duì)獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)行證后監(jiān)督。

證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場(chǎng)檢查。定期監(jiān)督檢查每?jī)赡?次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報(bào)秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。

(一）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向秘書處報(bào)告：

1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。

3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。

4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。

(二）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證暫停，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證暫停通知書》（附件15）：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量體系進(jìn)行了更改，并影響到其認(rèn)證資格。

2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，尚不需要立即撤銷認(rèn)證。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認(rèn)證證書和標(biāo)志。

4.其它違反《中國藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》的情況。

在認(rèn)證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認(rèn)證證書和標(biāo)志及進(jìn)行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認(rèn)證委員會(huì)可撤銷認(rèn)證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

(三）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證撤銷，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品gmp認(rèn)證證書》，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，由中國藥品認(rèn)證委員會(huì)發(fā)布公告：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認(rèn)證撤銷。

2.認(rèn)證委員會(huì)發(fā)出認(rèn)證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達(dá)到規(guī)定的條件。

3.監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和藥品抽驗(yàn)不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的。

4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。

5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。

6.認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標(biāo)準(zhǔn)。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認(rèn)證委員會(huì)交納費(fèi)用。

8.其它嚴(yán)重違反《中國藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》的情況。

十、證書的效期與延長(zhǎng)。

《藥品gmp認(rèn)證證書》有效期為5年，逾期前6個(gè)月可向認(rèn)證委員會(huì)提出申請(qǐng)報(bào)告。獲準(zhǔn)延長(zhǎng)認(rèn)證有效期的程序，與初次認(rèn)證程序相同。

《藥品gmp認(rèn)證證書》（準(zhǔn)）有效期為1年，逾期前2個(gè)月，向認(rèn)證委員會(huì)遞交藥品gmp認(rèn)證復(fù)查申請(qǐng)報(bào)告，并附藥品gmp的自查報(bào)告和藥品生產(chǎn)情況。認(rèn)證復(fù)查的程序與現(xiàn)場(chǎng)檢查程序相同。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇十九

1.1國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。

2.1申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

2.3局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。

3、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。

3.1對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

4.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

4.2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4.4首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

4.6綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報(bào)告的審核。

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

《藥品gmp證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品gmp證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品gmp證書》有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品gmp證書》。

1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料。

2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)。

3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)。

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)。

5、省局審批方案(10個(gè)工作日)。

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)。

7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。

8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。

9、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)藥品gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)gmp標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癵mp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，gmp要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇二十

1．國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥管局”）負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥管局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。

2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

二、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。

1．申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國家藥管局安全監(jiān)管司。

2．認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3．局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4．局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。

三、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。

1．對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3．檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥管局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查。

1．現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

2．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4．首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5．檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6．綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7．檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8．末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9．被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

10．檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11．如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

五、檢查報(bào)告的審核。

認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥管局安全監(jiān)管司。

六、認(rèn)證批準(zhǔn)。

1．經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥管局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2．對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥管局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇二十一

1.1國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。

1.2省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

2、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。

2.1申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

2.3局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。

3、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。

3.1對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

4.2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4.4首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

4.6綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報(bào)告的審核。

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

6、認(rèn)證批準(zhǔn)。

6.1經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

二、gmp認(rèn)證所需資料：

1．藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）；

2．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

9．申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

11．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

1.申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。

2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處。

3.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

4.國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心。

5.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇二十二

總結(jié)：本次檢查準(zhǔn)備，是由文件修訂開始，通過對(duì)各部門職責(zé)劃分細(xì)化，對(duì)體系運(yùn)行的系統(tǒng)化有較為全面的理解。通過解決驗(yàn)證報(bào)告、物料管理、廠房及設(shè)備登記等紊亂問題或缺漏，對(duì)歷史檢查提交報(bào)告、過往驗(yàn)證執(zhí)行情況、物料使用情況、體系文件歸檔情況進(jìn)行系統(tǒng)性疏理，輸出各項(xiàng)執(zhí)行方案與其他部門協(xié)調(diào)執(zhí)行。

同時(shí)，準(zhǔn)備期間對(duì)全廠進(jìn)行2輪體系考核（gmp）法規(guī)培訓(xùn)、qa管理系統(tǒng)培訓(xùn)、生物制品培訓(xùn)等，并完成5份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/總結(jié)報(bào)告，5份法規(guī)評(píng)估。因此對(duì)于法規(guī)、體外診斷試劑法規(guī)的兼容性理解更深。

檢查期間老師應(yīng)答。

檢查前重點(diǎn)整理過，因此備查時(shí)已經(jīng)準(zhǔn)備完整，心態(tài)上就能積極與老師互動(dòng)，了解更好的解決辦法；系統(tǒng)問題永遠(yuǎn)不能大意，由點(diǎn)到面是老師的專長(zhǎng)；物料是否與注冊(cè)一致，永遠(yuǎn)是證據(jù)鏈的基礎(chǔ)，時(shí)刻保持高度戒備；體系記錄一個(gè)都不會(huì)少，都得一個(gè)個(gè)過、而且會(huì)串著來，永遠(yuǎn)不能有僥幸。

協(xié)調(diào)相關(guān)部門工作。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇二十三

xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過認(rèn)證。

公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。

（一）機(jī)構(gòu)與人員。

1、公司人員情況。

公司現(xiàn)有員工xx人，具有高中、中專以上學(xué)歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，中級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，初級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%。

2、機(jī)構(gòu)設(shè)置。

公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。

3公司主要管理人員簡(jiǎn)介。

董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實(shí)施gmp的主要組織者。

總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。

副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。

生產(chǎn)部經(jīng)理。

物資供應(yīng)部經(jīng)理。

動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理。

辦事室主任。

4、質(zhì)量管理人員。

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。

5生產(chǎn)人員。

生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)。

公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)xx人次，內(nèi)訓(xùn)xx人次。

對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設(shè)施。

1、廠區(qū)環(huán)境。

公司廠址位于xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周圍道路通暢，交通運(yùn)輸方便。

公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間。

（1）制劑車間。

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。

制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級(jí)區(qū)與10萬級(jí)區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級(jí)面積液體制劑車間面積，10萬級(jí)潔凈區(qū)面積。

潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房?jī)?nèi)照明在300以上，廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。

電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

（2）提取車間。

位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級(jí)管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬級(jí)管理。

3、公用系統(tǒng)。

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國藥典2010年版質(zhì)量要求。

凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉儲(chǔ)設(shè)施。

總倉儲(chǔ)面積為xx，其中化學(xué)原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險(xiǎn)品庫xx，中間品庫xx，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗(yàn)設(shè)施。

公司檢驗(yàn)室面積xx，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設(shè)備。

公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國藥典2010年版二部純化水項(xiàng)下的要求。

根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。

所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。

所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料。

物料的購入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。

藥品標(biāo)簽說明書嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生。

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。

對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。

工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗(yàn)證。

公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。

xx進(jìn)行的驗(yàn)證有：

（七）文件。

按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。

公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理。

公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。

中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。

（九）質(zhì)量管理。

公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回。

公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告。

訴與不良反應(yīng)檔案，確?；颊哂盟幇踩?/p>

（十二）自檢。

公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過程中及時(shí)填寫自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。

xx年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到gmp要求。

三、軟、硬件變化情況。

（一）gmp文件變化情況。

根據(jù)藥典版式本的變更，公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據(jù)gmp執(zhí)行過程中的實(shí)際情況，對(duì)gmp文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時(shí)對(duì)各類文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況。

1、廠房設(shè)施的變化情況。

2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況。

3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況。

四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況。

五、小結(jié)。

在公司通過認(rèn)證以來，通過不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的gmp意識(shí)，提高了員工對(duì)gmp的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

gmp認(rèn)證報(bào)告篇二十四

大學(xué)畢業(yè)五年的我，面對(duì)我們的學(xué)生，雖然也認(rèn)認(rèn)真真開展教學(xué)工作，但是以往的激情已漸漸消逝，目標(biāo)也變得模糊了，但我并非想這樣長(zhǎng)久生活下去，我仍然想讓自己積極起來、保持積極向上的心態(tài)，讓自己在工作上有所成就、在生活上過得幸福。這次到xx參加“xx首屆中職教師企業(yè)意識(shí)培訓(xùn)”，我有了明確的目標(biāo)（做一名受學(xué)生愛戴、受家長(zhǎng)歡迎、讓學(xué)校滿意的人民教師），并要將所學(xué)的方法論、工具等靈活地運(yùn)用到教學(xué)管理中，讓自己慢慢地成長(zhǎng)，成為一名優(yōu)秀的教師。

參加企業(yè)調(diào)研，我們了解了企業(yè)的文化、人力資源管理、生產(chǎn)等各方面的情況，企業(yè)需要哪方面的學(xué)生，我們心理有了準(zhǔn)確的定位，這對(duì)于我今后的教育教學(xué)更具有明確的目標(biāo)。

（一）活動(dòng)，增強(qiáng)凝聚力。

1、活動(dòng)的選擇：選擇易開展、比較安全且能增強(qiáng)凝聚力的活動(dòng)。

2、活動(dòng)前進(jìn)行充分準(zhǔn)備。

3、活動(dòng)后及時(shí)總結(jié)，并通過各種方式對(duì)學(xué)生進(jìn)行表格、激勵(lì)。

（二）班級(jí)文化建設(shè)，班級(jí)精神和價(jià)值取向。

1、班級(jí)環(huán)境建設(shè)。

班級(jí)環(huán)境是班級(jí)形象的標(biāo)志之一。優(yōu)美的教室環(huán)境能給學(xué)生增添生活和學(xué)習(xí)的樂趣，消除學(xué)習(xí)后的疲勞。更重要的是，優(yōu)美的學(xué)習(xí)環(huán)境有助于激發(fā)學(xué)生熱愛班級(jí)、熱愛學(xué)校的情感，促進(jìn)學(xué)生奮發(fā)向上，增強(qiáng)班級(jí)的凝聚力。

（1）教室的凈化：制定清潔安排表，落實(shí)責(zé)任人，做到做好清潔、保持好清潔。

（2）教室的綠化：確定班級(jí)植物，它象征班級(jí)的品格，即美化了教室又感染了學(xué)生。

2、班級(jí)制度文化建設(shè)。

“沒有規(guī)矩不成方圓”。為了讓學(xué)生畢業(yè)后盡快適應(yīng)企業(yè)的制度，在班級(jí)的制度建設(shè)中，以日常行為規(guī)范為首，以學(xué)生行為習(xí)慣的養(yǎng)成為主，在這些制度的約束下，讓學(xué)生盡可能不請(qǐng)假、不遲到、不早退，上課不講話、不看課外書、不打、接、玩電話，按時(shí)、按質(zhì)、按量完成作業(yè)等。為了讓學(xué)生能自覺地約束自己，我也將按同樣的要求來要求自己，班級(jí)中包含我在內(nèi)沒有特殊的人，所有人都要接受制度的約束，相信在這種情況下，學(xué)生不會(huì)觸犯班規(guī)。形成良好的、積極向上的氛圍。

3、班級(jí)精神文化建設(shè)。

入學(xué)初，根據(jù)學(xué)生實(shí)際情況，幫助學(xué)生完成職業(yè)生涯規(guī)劃。

有目標(biāo)，才不會(huì)在人生的道路上徘徊，也不會(huì)失去前進(jìn)的動(dòng)力，幫助孩子們進(jìn)行職業(yè)生涯規(guī)劃勢(shì)在必行。（1）確定目標(biāo)，打算今后干什么；（2）分析自身的情況：行為習(xí)慣、素養(yǎng)、知識(shí)掌握等各方面的情況；（3）分析存在的問題：達(dá)到目標(biāo)還缺乏哪些方面的職業(yè)素養(yǎng)；（4）怎樣改進(jìn)，養(yǎng)成良好的行為習(xí)慣；（5）確定學(xué)習(xí)目標(biāo)及學(xué)習(xí)方法；（6）及時(shí)總結(jié)及改進(jìn)。

確定班級(jí)目標(biāo)，“團(tuán)結(jié)就是力量”，當(dāng)有了整體目標(biāo)后，所以成員沿著目標(biāo)前進(jìn)。

周記，總結(jié)、提高。通過每周的學(xué)習(xí)，將學(xué)習(xí)、生活上的感悟通過周記和老師進(jìn)行交流，不僅可以解除困惑，融洽、增進(jìn)師生情誼，而且還能進(jìn)一步明確目標(biāo)。

——質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)心得。

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