在撰寫報告時，我們需要考慮讀者的需求和背景，選擇合適的語言和文體，以確保信息傳遞的有效性。報告中的數(shù)據(jù)和信息應(yīng)當(dāng)具備可靠性和準(zhǔn)確性。報告的目的不僅是向讀者傳達(dá)信息，更是為了激發(fā)讀者的思考和行動。
gmp認(rèn)證報告篇一
近年來，隨著寵物養(yǎng)殖業(yè)和畜牧業(yè)的飛速發(fā)展，獸藥行業(yè)也迎來了前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。然而，獸藥市場的不規(guī)范現(xiàn)象也日漸嚴(yán)重，獸藥質(zhì)量安全問題頻頻曝光，給獸醫(yī)治療工作和養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展帶來了很大隱患。為了規(guī)范獸藥行業(yè)，保障獸藥質(zhì)量，獸藥GMP認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。那么，自己親身參與獸藥GMP認(rèn)證的過程中，我深刻認(rèn)識到了獸藥GMP認(rèn)證的重要性和價值。
第二段：獸藥GMP認(rèn)證的具體內(nèi)容和要求。
獸藥GMP認(rèn)證包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)設(shè)備、房間和設(shè)施、資料管理、員工素質(zhì)和培訓(xùn)等多個方面的要求。首先，要建立完善的質(zhì)量管理體系，制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)程。其次，要確保生產(chǎn)設(shè)備的合理配置和正常運(yùn)行，保證獸藥的生產(chǎn)過程符合規(guī)范。此外，生產(chǎn)房間和設(shè)施要符合衛(wèi)生要求，保持清潔整潔，防止交叉污染。同時，獸藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該建立健全的資料管理制度，對每一批次的獸藥生產(chǎn)過程進(jìn)行準(zhǔn)確記錄和歸檔。最后，獸藥生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)員工素質(zhì)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平，確保獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。
在獸藥GMP認(rèn)證的過程中，我親自參與了從準(zhǔn)備材料到現(xiàn)場檢查的整個過程。首先，我們需要對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)工作進(jìn)行全面的自查和整改，確保符合GMP認(rèn)證的要求。這個過程中，我們要克服中小獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊、設(shè)備簡陋、管理水平參差不齊等問題，給我們的工作帶來了極大的困難。然而，通過廣泛宣傳和培訓(xùn)，使更多的獸藥生產(chǎn)企業(yè)了解GMP認(rèn)證的意義和要求，提高相關(guān)人員的素質(zhì)，積極參與到認(rèn)證工作中。經(jīng)過長時間的努力，我們最終成功完成了獸藥GMP認(rèn)證，取得了豐碩的成果。
第四段：認(rèn)識到獸藥GMP認(rèn)證的重要性和價值。
通過參與獸藥GMP認(rèn)證，我深刻認(rèn)識到了GMP認(rèn)證對獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和意義。首先，GMP認(rèn)證可以提高獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)過程，保證獸藥的質(zhì)量和安全性。其次，GMP認(rèn)證可以推動獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)競爭力的提升。同時，GMP認(rèn)證還可以增強(qiáng)消費(fèi)者對獸藥產(chǎn)品的信心，保障獸醫(yī)工作的順利進(jìn)行。總之，獸藥GMP認(rèn)證是推動獸藥行業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)重要舉措，有助于促進(jìn)獸藥行業(yè)的良性發(fā)展。
第五段：未來的發(fā)展方向與展望。
獸藥GMP認(rèn)證是一個系統(tǒng)工程，涉及到多個方面的工作。當(dāng)前，我們要進(jìn)一步完善獸藥GMP認(rèn)證制度，提高認(rèn)證的覆蓋面和深度，完善認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和評價體系。同時，我們還要加強(qiáng)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，提高其GMP認(rèn)證的自覺性和主動性。此外，我們還要推動獸藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和科學(xué)發(fā)展，推動獸藥GMP認(rèn)證與國際接軌，提升我國獸藥產(chǎn)業(yè)的競爭力和影響力。相信通過持續(xù)努力和改進(jìn)，獸藥GMP認(rèn)證將在未來為獸藥行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多的力量。
通過這次參與獸藥GMP認(rèn)證的工作，我深刻認(rèn)識到了GMP認(rèn)證對獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和價值，也認(rèn)識到了自身在推動獸藥行業(yè)發(fā)展中的責(zé)任和使命。我會繼續(xù)努力，加強(qiáng)自身素質(zhì)的提高，為推動獸藥行業(yè)的健康發(fā)展做出更多的貢獻(xiàn)。
gmp認(rèn)證報告篇二
我們眼下的社會，報告使用的頻率越來越高，報告具有雙向溝通性的特點(diǎn)。一起來參考報告是怎么寫的吧，以下是小編為大家整理的gmp述職報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
20xx年是公司具有里程碑意義的一年，公司從三號門搬到68號后，gmp認(rèn)證工作刻不容緩，新車間建設(shè)按部就班，其它各項(xiàng)工作趨待深入展開，做為部門一員，我在部門經(jīng)理的指導(dǎo)幫助和各位同事的大力支持下，按年初制定的目標(biāo)計劃，較好地完成了各項(xiàng)工作任務(wù)，主要匯報如下：
（一）嚴(yán)密監(jiān)控，嚴(yán)格管理，安全保衛(wèi)步入正軌
年初，針對原保安公司執(zhí)勤不力的現(xiàn)狀，我積極協(xié)助部門對保安單位進(jìn)行了更換，利用一個月的時間對新進(jìn)駐的保安培訓(xùn)上崗，完成了新舊保安公司的平穩(wěn)過渡。為規(guī)范值勤質(zhì)量，我制定了門衛(wèi)人員（車輛）出入管理規(guī)范和安全保衛(wèi)管理制度，采取定期檢查，隨時跟蹤，及時糾正的方法，使安保工作漸入正軌。
6月份，迎接了高區(qū)公安分局對公司進(jìn)行的綜合治理檢查，完善了部分安保防御設(shè)施。今年進(jìn)廠施工的外部單位人員較多，為便于管理，我們引導(dǎo)他們辦理了臨時出入證件，在出入門衛(wèi)時隨時攜帶，隨時檢查，有效控制了外部人員的進(jìn)出廠秩序。
針對今年外部施工單位進(jìn)駐多的現(xiàn)狀，我們加強(qiáng)了巡查監(jiān)控力度，規(guī)定門衛(wèi)人員在夜間每一小時巡查一次，每次巡查要做好記錄，充分利用監(jiān)控設(shè)施，嚴(yán)密排查可疑事件，一年來共接待外來人員1915人次，辦理外來車輛進(jìn)出手續(xù)2348次，查獲外部人員在廠區(qū)內(nèi)違紀(jì)現(xiàn)象三次，罰款人民幣600元。
（二）落實(shí)“四個能力”建設(shè)，消防體系逐漸完善
一年來，消防安全委員會組織人員對公司進(jìn)行了5次全面的消防安全檢查，排除消防安全隱患37處。根據(jù)公司消防區(qū)域的劃分情況新增了滅火器42具，更換了22處有故障的應(yīng)急照明燈具，制作了消防器材檢修卡、消防應(yīng)急疏散圖和中控室火警處置圖并張貼懸掛，查清了消防報警設(shè)備08回路頻繁報警的原因，迎接了高區(qū)消防大隊(duì)對公司的消防檢查。
十月份，我利用一個月的時間參加了山東省組織的消防管理人員培訓(xùn)，鞏固了消防基礎(chǔ)知識，開闊了消防管理視野，通過了消防職業(yè)資格，全年共對公司員工培訓(xùn)4次合計100余人次，十一月份，在消防安全委員會和部門同事的協(xié)助下，組織了行政人員消防應(yīng)急疏散演練和滅火器的實(shí)際操作，提高了公司員工的消防安全意識。
（三）加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作，注重溝通協(xié)調(diào)，活動組織有成效
今年共協(xié)助部門組織了五次大的活動，分別是20xx年年會、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、公司成立九周年慶和消防應(yīng)急演練。在各項(xiàng)活動組織過程中，我從方案的擬制、場地器材的準(zhǔn)備到部門間的協(xié)調(diào)、活動的實(shí)施等各個環(huán)節(jié)嚴(yán)抓細(xì)摳，反復(fù)磨合，動員部門所有成員以高度地責(zé)任心，積極投入到活動組織中去。
九周年運(yùn)動會，是公司成立以來規(guī)模最大、項(xiàng)目最多、效果最好的一次活動，部門確定由我牽頭后，我積極搜集活動項(xiàng)目，仔細(xì)研究活動方案，精心準(zhǔn)備活動器材，多方協(xié)調(diào)項(xiàng)目裁判，全程跟蹤活動實(shí)施，在部經(jīng)理和其它同事的大力支持下，是確保了活動的計劃性、連續(xù)性、安全性、有效性。
xx月份組織的消防培訓(xùn)演練，動員了消防安全委員會全體成員和部門同事參與，準(zhǔn)備充分、格式新穎、演練銜接緊密、安全保障得力，在公司內(nèi)開辟了新的培訓(xùn)演練模式。
（四）健全管理制度，規(guī)范文件往來，文案工作有提高
今年按照公司體系文件新要求，將管理類文件重新進(jìn)行梳理修訂，
起草并通過了消防管理規(guī)定，參與了《日常管理規(guī)定》和《保密管理規(guī)定》的討論程序。20xx年公司的財務(wù)預(yù)算要與總公司相統(tǒng)一，面對部門經(jīng)費(fèi)預(yù)算項(xiàng)目多和預(yù)算費(fèi)用的不確切性，我積極參加財務(wù)組織的預(yù)算培訓(xùn)，仔細(xì)研究各類預(yù)算項(xiàng)目版塊，將部門各崗位的費(fèi)用匯總后進(jìn)行梳理歸類，圓滿地協(xié)助部門經(jīng)理完成了20xx年費(fèi)用預(yù)算。一年來共擬制各類文書二十余份，年初在起草通知的過程中發(fā)現(xiàn)，部門文件格式不統(tǒng)一，各類文件無編號，致使部門文件發(fā)放秩序混亂，為此，報部門經(jīng)理同意后，我進(jìn)一步規(guī)范了各類通知的收發(fā)文格式和編號，提高了文案的寫作能力。
（五）積極參與，虛心學(xué)習(xí)，工程維修嚴(yán)把關(guān)
上半年是公司各項(xiàng)基建設(shè)施保修期截止時間，通過對設(shè)施的檢查收集，共統(tǒng)計49處需維修的故障設(shè)施，通過與中藝協(xié)調(diào)溝通，利用了近二十天的時間將故障設(shè)施進(jìn)行了逐項(xiàng)修復(fù)。接受任務(wù)前，我多方搜集建筑工程類別的達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，潛心研究學(xué)習(xí)，在較短的時間內(nèi)了解了部分知識，從一個基建學(xué)科的“門個漢”向門內(nèi)邁了一步，在設(shè)施維修過程中，做到全程跟蹤，及時掌握維修的進(jìn)度與質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)維修達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，即時將信息反饋給中藝公司進(jìn)行返修。從四月份后，中藝公司的保修期已過，這期間發(fā)生的設(shè)施故障維修，一是帶領(lǐng)勤雜工購買配件更換修復(fù)，二是申請相關(guān)維修部門進(jìn)行維修，三是積極與外部維修人員取得聯(lián)系進(jìn)行有償修復(fù)，保證了各項(xiàng)設(shè)施的正常運(yùn)行。
與xxxxxx公司重新簽訂了滅菌房搬遷和線路敷設(shè)的工程合同，進(jìn)行了合同流程審批程序，跟蹤了工程的施工，在工程進(jìn)展過程中，對發(fā)現(xiàn)的問題能及時指出和糾正，保證了工程的質(zhì)量。
為保障車場菜地的灌溉用水，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在停車場鉆探水井一口，由于對地質(zhì)結(jié)構(gòu)沒完全掌握就開始施工，導(dǎo)致動工后挖掘機(jī)下挖三米還未達(dá)到原始地面，此時挖掘機(jī)已達(dá)到能力極限，這意味著鉆探設(shè)備無法進(jìn)行下一步的鉆探，遇到這種復(fù)雜的地質(zhì)結(jié)構(gòu)，施工方寧可前期的工程款不要了也要撤走，面對現(xiàn)狀我當(dāng)機(jī)立斷，用人工進(jìn)行挖掘，但人工挖掘太危險，萬一出現(xiàn)塌方后果不堪設(shè)想，我就用廢棄的木板將四面進(jìn)行封堵，考慮勤雜工年齡大，井下工作不靈活，躲避風(fēng)險的能力差，就由我一人進(jìn)行挖掘，半米的深度，整整挖了三個小時才完成，見到原始地面后，鉆探工作才順利進(jìn)行。
（一）工作優(yōu)點(diǎn)
一是有較強(qiáng)的執(zhí)行力。接受任務(wù)態(tài)度端正，在任務(wù)實(shí)施過程中能
進(jìn)行各類資源整合并充分利用，無論領(lǐng)導(dǎo)部署什么樣的工作任務(wù)，都能樹立敢打必勝的信心，始終堅信沒有完不成的任務(wù)，只有想不到的方法。
二是注重知識學(xué)習(xí)。20xx年底制訂的三個學(xué)習(xí)目標(biāo)，20xx年完成了兩個，一個是取得消防資格證書，一個是取得大專文憑，電工培訓(xùn)由于課時集中，時間較長，考慮本職工作的關(guān)系沒有參加，在20xx年學(xué)習(xí)計劃外，我還瀏覽了部分建筑施工質(zhì)量規(guī)范、掌握了初級的cad制圖軟件。通過學(xué)習(xí)得出：只有不斷地學(xué)習(xí)，不斷地接收新的知識，接觸大量的信息，我的思想才能靈活，思路才能寬闊，才能去解決完成任務(wù)中遇到的困難。
三是有良好的溝通能力。任何事情靠一個人完成的難度是非常大的，要依靠團(tuán)體的力量，首先我有較好的親和力，尊重領(lǐng)導(dǎo)，團(tuán)結(jié)同事是我的最基本準(zhǔn)則；其次在完成本職工作的同時，樂于幫助其它同事，主動幫其想辦法，出主意；再次是工作中遇到困難時我能虛心向別人請教；在工作中我積極與溝通對象建立共同的看法，與之產(chǎn)生共鳴，通過這些，使我具備了良好的溝通能力。
（二）工作缺點(diǎn)
1、缺乏工作的全面性、細(xì)節(jié)性
工作中有時粗枝大葉，考慮問題不夠周全，某項(xiàng)工作完工后，仔細(xì)一考慮，還可以補(bǔ)充，有時對工作結(jié)果更正次數(shù)較多，如在預(yù)算方面的數(shù)據(jù)統(tǒng)計中，經(jīng)過多次補(bǔ)充后才完成，增大了工作量。再如上半年時孟經(jīng)理讓將三樓的九張長條凳搬運(yùn)到健身房，搬過去后請清潔工幫助擦拭干凈，布置完畢就離開了，結(jié)果清潔工只擦拭了健身房的，沒有擦拭沐浴間里面的`，后經(jīng)孟經(jīng)理發(fā)現(xiàn)后才得以糾正，此事反映了我個人的工作細(xì)節(jié)還需進(jìn)一步完善。
2、工作主動性待于加強(qiáng)
對于計劃內(nèi)的工作，如時間充足，就會有等靠的思想，直到最后的工作時限將至，才會去緊張地完成，表現(xiàn)在消防總平面圖的制作上，前后一個多月才實(shí)施完畢。今年的工作總結(jié)也是一樣，領(lǐng)導(dǎo)三番五次督促，才加班加點(diǎn)完成。
3、解決問題的能力有待于提高
解決問題的能力與自身的知識量、業(yè)務(wù)能力、協(xié)調(diào)能力以及判斷能力密不可分，在這方面，我需要長時間的綜合積累才能見成效，如今年擔(dān)負(fù)的維修廠房漏雨工程中，只判斷了單一的設(shè)施故障并對其維修，對多項(xiàng)復(fù)合性故障判斷預(yù)測能力弱，以至于維修完畢后維修效果不盡人意。
（一）努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，不斷提高業(yè)務(wù)能力
對于新知識的學(xué)習(xí)常抓不懈，不局限于本崗位知識的學(xué)習(xí)，上半年根據(jù)工作情況爭取電工培訓(xùn)的時間，下半年參加行政管理統(tǒng)籌培訓(xùn)。平時多與同事交流工作體會，做到互幫互學(xué)，共同提高。
（二）持續(xù)抓好消防安保工作，確保公司安全無事故
做好與保安公司合同的續(xù)簽工作，按時進(jìn)行月度保安費(fèi)用的報銷流程，持之以恒地抓好保安值勤質(zhì)量。定期組織消防委員會成員進(jìn)行消防安全檢查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時排除，跟蹤消防維修保養(yǎng)合同簽訂和遠(yuǎn)程監(jiān)控合同的續(xù)簽工作，不斷完善消防檔案和各類消防資料，按計劃進(jìn)行員工的消防培訓(xùn)和年度消防演練工作。
（三）精心進(jìn)行活動準(zhǔn)備，努力提高活動組織水平
以公司成立十周年慶祝活動圓滿成功為最終目標(biāo)，配合部門做好年會、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、員工軍訓(xùn)等活動，積極協(xié)助部門做好各項(xiàng)活動的準(zhǔn)備工作，多方搜集活動信息，使每項(xiàng)活動都具備安全性、效果性。
（四）協(xié)同關(guān)聯(lián)部門，做好基建維修工作
上半年按計劃完成廠房漏雨的維修工作，帶領(lǐng)基建管理員對公司的基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)行情況全程跟蹤，發(fā)現(xiàn)問題，及時維護(hù)管理。
（五）協(xié)助部門經(jīng)理做好其它工作
樂于接受部門領(lǐng)導(dǎo)安排的工作任務(wù)且堅決完成，發(fā)揮好參謀助手作用，主動為部門領(lǐng)導(dǎo)排憂解難。進(jìn)一步鍛煉寫作本領(lǐng)，完成部門各類文書的起草工作。
gmp認(rèn)證報告篇三
獸藥GMP認(rèn)證是為了保證獸藥生產(chǎn)過程的合規(guī)性和質(zhì)量安全的認(rèn)證制度。在這個制度下，企業(yè)需要按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獸藥生產(chǎn)、管理和銷售。經(jīng)過一段時間的努力，我所在的公司最近成功通過了獸藥GMP認(rèn)證。在這個過程中，我深刻地認(rèn)識到了獸藥GMP認(rèn)證的重要性，并且積累了一些心得體會。以下是我對獸藥GMP認(rèn)證的理解和體會，希望能對其他企業(yè)也有所幫助。
首先，獸藥GMP認(rèn)證對企業(yè)的管理水平有著很高的要求。在認(rèn)證的過程中，我們不僅需要有一套完善的文件管理制度，還需要建立健全的組織架構(gòu)，確保各個崗位的職責(zé)和權(quán)責(zé)清晰明確。此外，我們還要針對不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，制定相應(yīng)的操作規(guī)范和記錄要求，確保生產(chǎn)過程的可追溯性和一致性。通過此次認(rèn)證，我深感企業(yè)管理的重要性，只有嚴(yán)格遵守管理制度，才能提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保消費(fèi)者的用藥安全。
其次，獸藥GMP認(rèn)證對生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施也有嚴(yán)格的要求。在獸藥生產(chǎn)過程中，原料的采購存儲、藥品的生產(chǎn)加工、產(chǎn)品的包裝儲存等環(huán)節(jié)都需要按照一定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。此外，我們還需要確保生產(chǎn)設(shè)備的清潔衛(wèi)生和有效運(yùn)行，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。在實(shí)踐中，我們加強(qiáng)了設(shè)備的日常清潔和維護(hù)管理，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，有效減少了生產(chǎn)過程中的交叉污染和設(shè)備故障，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。
再次，獸藥GMP認(rèn)證對人員的素質(zhì)和培訓(xùn)要求也很高。認(rèn)證過程中，我們需要對員工進(jìn)行相關(guān)知識和操作技能的培訓(xùn)，確保員工能夠熟練掌握相關(guān)的工藝流程和操作規(guī)范。更重要的是，我們需要共同樹立質(zhì)量意識，遵循企業(yè)的質(zhì)量方針和政策，時刻保持工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。通過認(rèn)證，我們明白了人員的素質(zhì)對于產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，只有高素質(zhì)的員工才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
另外，獸藥GMP認(rèn)證對于企業(yè)的監(jiān)督檢查機(jī)制提出了更高的要求。在認(rèn)證后的管理中，我們要建立起完善的內(nèi)部監(jiān)督檢查體系，定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查和審核，及時糾正和預(yù)防問題的發(fā)生。此外，我們還需要參與外部的監(jiān)督檢查，接受國家的抽檢和監(jiān)管，確保我們的產(chǎn)品符合國家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求。通過此次認(rèn)證，我們明確了監(jiān)督檢查對于產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要性，只有做到全面、規(guī)范的監(jiān)督檢查，才能防止問題的出現(xiàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。
總之，獸藥GMP認(rèn)證是一個推動企業(yè)不斷提升管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)制。通過這個過程，我深刻認(rèn)識到獸藥GMP認(rèn)證的意義和重要性，它為企業(yè)提供了一套科學(xué)的管理方法和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)和管理。在今后的工作中，我們將繼續(xù)嚴(yán)格按照GMP認(rèn)證的要求，持續(xù)改進(jìn)我們的生產(chǎn)工藝和管理水平，為更好地為社會和市場提供安全、有效的獸藥產(chǎn)品做出貢獻(xiàn)。
gmp認(rèn)證報告篇四
近期，sfda發(fā)布了第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題，讓公眾的目光又一次的回落到醫(yī)藥行業(yè)――質(zhì)量、安全、標(biāo)準(zhǔn)，這些字眼此刻顯得如此地醒目。
與此同時，醫(yī)藥工業(yè)的新版gmp認(rèn)證工作正在緊鑼密鼓的向前推進(jìn)。新版gmp的實(shí)施有望改善我國現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問題，醫(yī)藥現(xiàn)代化的進(jìn)程又邁出重要一步，其與歐盟看齊的高標(biāo)準(zhǔn)，也為醫(yī)藥國際化奠定基礎(chǔ)。
監(jiān)管部門的“零容忍”態(tài)度。
在國家藥監(jiān)局工作會議上，藥監(jiān)局局長邵明立透露，截至目前，已經(jīng)有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了新版gmp的認(rèn)證檢查，“各級監(jiān)管部門要以‘零容忍’的態(tài)度實(shí)施新版gmp?！背鱿摃h的衛(wèi)生部部長陳竺說。
此次“史上最嚴(yán)”gmp認(rèn)證出臺，對制藥工業(yè)企業(yè)來說，無疑是一次提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝升級的技術(shù)革命，同時，也體現(xiàn)對藥品安全問題的高度重視和推進(jìn)決心。
地方認(rèn)證全力推進(jìn)。
筆者從陜西省藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，目前，陜西省4家藥品生產(chǎn)企業(yè)率先通過新版gmp認(rèn)證，還有3家企業(yè)已經(jīng)提交了認(rèn)證申請，材料正在審核之中。
為更好的推進(jìn)新版gmp的實(shí)施，陜西省藥監(jiān)局抽調(diào)了由省內(nèi)20余名資深檢查員和通過認(rèn)證的企業(yè)代表組成的幫扶小組對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，并組織全省160多家制藥企業(yè)舉辦現(xiàn)場觀摩會，選擇在首批通過認(rèn)證的漢豐藥業(yè)召開。
新版gmp較之舊版，在一定程度上提高了企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)現(xiàn)更高水平的規(guī)范生產(chǎn)，目前仍有部分藥企對新版gmp的推行仍持觀望態(tài)度。
新版企業(yè)過渡期的尷尬。
據(jù)悉，通過新版gmp認(rèn)證的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)，在新的生產(chǎn)線啟動后，大部分產(chǎn)品需要在（f0＜8）的非最終滅菌b+a生產(chǎn)線上實(shí)現(xiàn)無菌控制組織生產(chǎn)。
最大限度降低了用藥風(fēng)險，提高產(chǎn)品質(zhì)量使得產(chǎn)品性能更加穩(wěn)定，安全性更有保障。
與此同時，產(chǎn)品的生產(chǎn)成本也相應(yīng)提高了15-20%，這就使得一批通過新版認(rèn)證的工業(yè)，尤其是普藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品招標(biāo)過程中遇到了一些前所未有的尷尬。在此新舊交替的過渡階段，若新版產(chǎn)品與舊版產(chǎn)品參與競爭，明顯缺乏成本優(yōu)勢，在企業(yè)招投標(biāo)綜合評分過程中或處于劣勢。
此外，參與認(rèn)證的企業(yè)為達(dá)到新版標(biāo)準(zhǔn)，除投入大量資金之外，往往提前半年或更長時間進(jìn)行籌備，包括人員培訓(xùn)、硬件改造、技術(shù)升級等，反復(fù)演練自查自糾，認(rèn)證的時間成本同時帶來經(jīng)營的尷尬，輕則停產(chǎn)斷貨，重則產(chǎn)品淘汰，市場丟失。
適當(dāng)性的政策傾斜。
隨著新版gmp認(rèn)證的全力推進(jìn)，更多的企業(yè)也將面臨與漢豐相同的尷尬，對于監(jiān)管部門來說，一方面應(yīng)對通過新版gmp的生產(chǎn)企業(yè)在參與藥品招投標(biāo)等方面給予政策傾斜，以鼓勵企業(yè)打消顧慮，早日通過認(rèn)證。
另一方面，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求嚴(yán)格進(jìn)行認(rèn)證驗(yàn)收，定期分享問題和經(jīng)驗(yàn)，對認(rèn)證籌備企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出始終如一把好審核關(guān)，勿使認(rèn)證企業(yè)量升質(zhì)降。
提高準(zhǔn)入門檻促使行業(yè)洗牌。
新版gmp認(rèn)證是保護(hù)先進(jìn)生產(chǎn)力、淘汰落后生產(chǎn)力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增強(qiáng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的大舉措，將對醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大影響，因?yàn)橥ú贿^的醫(yī)藥企業(yè)必須停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)。
據(jù)悉，目前國內(nèi)制藥企業(yè)達(dá)5000家左右，新規(guī)范的實(shí)施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而其他參與認(rèn)證企業(yè)若要達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)，僅硬件投入合計需要-3000億元。
中小制藥企業(yè)是個容易被忽視的群體，國內(nèi)年銷售收入不足5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70％以上。以平均每個企業(yè)投入1000萬元的技改費(fèi)用計算，完成新版gmp認(rèn)證需要付出這些中小企業(yè)一年純利潤。
目前正是企業(yè)認(rèn)證新舊交替，企業(yè)主左右為難之際，在最后通牒到來之前將迎來企業(yè)重組并購的高峰。對企業(yè)來講，生與死或許就在一瞬間。
博客：/sunhui/微博：孫輝medicine。
gmp認(rèn)證報告篇五
新版gmp實(shí)施一年多以來，大家經(jīng)過多次培訓(xùn)學(xué)習(xí)和現(xiàn)場檢查，都感覺到新版gmp認(rèn)證要求比版明顯提高，難度加大。新舊版對比，變化的體現(xiàn)有5個特點(diǎn)：最主要變化是軟件，增加了很多內(nèi)容。
一是強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的要求。第一是實(shí)行質(zhì)量授權(quán)人管理制度；第二是引入質(zhì)量風(fēng)險管理制度。這個新理念不但對企業(yè)或我們監(jiān)督部門，都是一個新的要求，如何分析、怎樣評估認(rèn)證企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險，這是新版gmp的精髓。
二是強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證工作，驗(yàn)證工作難度大，是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內(nèi)容。
三是規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)管理。
四是強(qiáng)調(diào)藥品注冊和召回的'監(jiān)管制度。要求對生產(chǎn)必須與注冊審批的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、原輔料及包裝材料內(nèi)容的一致性。
五是硬件方面變化，主要是無菌制劑要求，提高比較大，增加7點(diǎn)要求。對中藥制劑，硬件要求基本不變。
所以，新版gmp實(shí)施，無論是企業(yè)，還是gmp檢查員，都是一個新挑戰(zhàn)。98年版gmp有檢查條款，新版沒有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風(fēng)險也更大。
二、缺陷項(xiàng)目的釋解。
新版gmp實(shí)施以來，我分別參加檢查了一個中藥企業(yè)和一個中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的新版gmp認(rèn)證。中藥企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。存在的這些缺陷，硬件約占15%，軟件約占85%，所以，軟件管理是關(guān)鍵。具體缺陷有：
（一）新版gmp培訓(xùn)不到位。
培訓(xùn)缺乏針對性，表現(xiàn)在人員專業(yè)素質(zhì)得不到提高，一些基本操作技能未掌握。
（二）崗位職責(zé)內(nèi)容不明確。
部門職責(zé)分工不清。不能有效履行工作職責(zé)，監(jiān)督指導(dǎo)工作不到位。
（三）再驗(yàn)證工作未達(dá)效果。
不按規(guī)定的項(xiàng)目開展再驗(yàn)證工作，驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠性低，再驗(yàn)證只是形式，對生產(chǎn)管理未達(dá)效果。（驗(yàn)證工作對廣西企業(yè)來講，難度比較大，過去企業(yè)做得不夠好，但新版gmp驗(yàn)證，應(yīng)該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結(jié)果）。
（四）文件制定缺乏可操作性。
脫離本企業(yè)實(shí)際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實(shí)際操作不一致，文件和實(shí)際操作相互脫節(jié)。
（五）批記錄內(nèi)容不完整。
生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；不按規(guī)定簽名和審核；有些記錄沒有追溯性。
（六）粉塵不能有效控制。
對產(chǎn)塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設(shè)施吸塵效果達(dá)不到要求，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。
（七）審計工作不嚴(yán)格。
一是物料購買把關(guān)不嚴(yán)，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應(yīng)商審計流于形式（新版gmp對供應(yīng)商審計增加了很多內(nèi)容）。
（八）質(zhì)量部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)。
一是生產(chǎn)過程監(jiān)控不到位；二是不能嚴(yán)格履行成品審核放行職責(zé)（新版gmp對質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的任職資格及責(zé)任要求）；三是檢驗(yàn)專業(yè)人員培訓(xùn)不到位；四是留樣不規(guī)范。
（九）自檢工作不認(rèn)真。
企業(yè)自檢只是形式，不能認(rèn)真檢查發(fā)現(xiàn)問題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發(fā)現(xiàn)問題，整改不到位。
從我們認(rèn)證的2家企業(yè)來看，掌握新版gmp的檢查尺度，總體上感覺把握得還是比較好的。但因是新版gmp，還是有一個過度期和磨合期過程。把握的尺度可能還是偏松了一點(diǎn)。有的一般缺陷，是否應(yīng)該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過的企業(yè)，情況怎樣？講這些問題，出發(fā)點(diǎn)主要說明我們對新版gmp的實(shí)施。還是有一個學(xué)習(xí)理解、檢查熟悉的過度期，需要我們共同努力學(xué)習(xí)，在實(shí)踐中提高檢查水平。
三、對新版gmp的一點(diǎn)建議。
新版gmp認(rèn)證，取消了98版gmp認(rèn)證的檢查條款，一律用《規(guī)范》中的規(guī)定，新版gmp附錄只有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個附件，沒有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的檢查附件。
大家都知道，中藥飲片生產(chǎn)過程，實(shí)際是藥材單一品種的加工炮制過程，完全不同于化學(xué)藥和中成藥的生產(chǎn)過程。是否要向國家局提出建議，增加中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的2個附件。
gmp認(rèn)證報告篇六
第一段
GMP（Good Manufacturing Practice）認(rèn)證是一種產(chǎn)品制造和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和一致性。在參與GMP認(rèn)證的過程中，我親身體驗(yàn)到了其重要性和對企業(yè)的影響。本文將總結(jié)一下我在GMP認(rèn)證中的心得體會。
第二段
首先，GMP認(rèn)證強(qiáng)調(diào)了內(nèi)部管理的重要性。在認(rèn)證過程中，我們必須建立一套完善的管理制度，包括質(zhì)量管理、操作流程、人員培訓(xùn)等。這不僅有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，還可以提高員工的責(zé)任感和工作積極性。通過實(shí)施GMP認(rèn)證，我們深刻認(rèn)識到自己在產(chǎn)品制造過程中起到的關(guān)鍵作用，并將這一意識融入到公司的日常運(yùn)營中。
第三段
其次，GMP認(rèn)證要求企業(yè)建立完善的設(shè)施和設(shè)備。設(shè)施和設(shè)備的合理布局和運(yùn)行狀態(tài)對產(chǎn)品的質(zhì)量和效率有著直接的影響。在我們的工廠中，我們進(jìn)行了大規(guī)模的設(shè)備更新和維護(hù)工作，確保所有設(shè)備的良好工作狀態(tài)。我們還提供了培訓(xùn)課程，教育員工正確和安全地操作設(shè)備，以減少事故風(fēng)險。通過這些措施，我們成功地創(chuàng)建了一個安全、高效的生產(chǎn)環(huán)境。
第四段
此外，GMP認(rèn)證還強(qiáng)調(diào)了原料采購和供應(yīng)鏈管理的重要性。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，我們必須選擇可靠的供應(yīng)商，并與他們建立長期合作關(guān)系。在認(rèn)證過程中，我們了解到了如何評估供應(yīng)商的能力和可信度，以及如何確保他們提供的原料符合我們的質(zhì)量要求。我們還加強(qiáng)了與供應(yīng)商的溝通，及時了解原料的供應(yīng)狀況，以便及時調(diào)整生產(chǎn)計劃。這些措施不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量，還減少了生產(chǎn)延遲和庫存問題。
第五段
最后，GMP認(rèn)證還要求企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)督。我們必須建立有效的質(zhì)量管理體系，包括產(chǎn)品檢測、記錄和追溯等。我們在工廠中投入了大量的人力和資源，確保每個產(chǎn)品的質(zhì)量符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通過建立質(zhì)量管理體系，我們對自己產(chǎn)品的質(zhì)量有了更好的掌控，這也為客戶提供了更可靠的產(chǎn)品和服務(wù)。
總結(jié)起來，參與GMP認(rèn)證是一次寶貴的經(jīng)驗(yàn)，它使我們深刻認(rèn)識到質(zhì)量與安全對企業(yè)的重要性，激發(fā)了我們不斷提高自身管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的動力。通過GMP認(rèn)證，我們更加自信地向客戶推薦我們的產(chǎn)品，并在市場競爭中取得了良好的聲譽(yù)。我們將繼續(xù)致力于GMP認(rèn)證的符合性和持續(xù)改進(jìn)，以進(jìn)一步提升企業(yè)競爭力和客戶滿意度。
gmp認(rèn)證報告篇七
在試用期間，讓我歡喜讓我憂，有第一次推銷的成功喜悅，也有被拒之門外的傷心往事，這好象是人生的一段縮影，讓人難以忘懷。生活顯得緊張，但又有秩序。像我這樣一個新人，剛進(jìn)入公司，就進(jìn)入一個全新的領(lǐng)域，一切都充滿了陌生和好奇。我原來是在新網(wǎng)的代理公司工作，主要是負(fù)責(zé)客戶服務(wù)及送快遞的工作，所以我對互聯(lián)網(wǎng)是有一定的了解，對新網(wǎng)也是有一些了解。我是8月8號正式到公司報到上班，剛到公司的第一周，我學(xué)習(xí)很多關(guān)于公司概況及互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)概況的知識。
在9月，我正式接管了會員送快遞的工作，每天的工作都很充實(shí)，主要包括會員的續(xù)費(fèi)，新會員用戶的開發(fā)及問題的處理，周一，我要將統(tǒng)計好的周報按時發(fā)給各相關(guān)負(fù)責(zé)人那，每月初也要做相應(yīng)的統(tǒng)計報表，雖然工作很繁瑣，但是我覺得很充實(shí)。原來負(fù)責(zé)會員的同事經(jīng)常會傳授些經(jīng)驗(yàn)給我，并且會帶我一起去拜訪會員客戶，經(jīng)常會有意識地將整個送快遞流程演示給我看。然后，仔細(xì)地分析給我聽，從尋找客戶、面見客戶、與客戶交流。每一步驟，每一環(huán)節(jié)，每一事項(xiàng)，都能仔細(xì)地進(jìn)行分析，這讓我體會非常深刻，為我日后獨(dú)立完成送快遞工作起到了至關(guān)重要的作用。
期間，每天早上的第一項(xiàng)工作就是打開weare，查看郵件，然后翻開我的記錄本，看看前一天的工作是否做完？今天要有什么事情處理，一般我會在當(dāng)月初統(tǒng)計下2個月的催費(fèi)情況，一邊通知當(dāng)月的續(xù)費(fèi)，一邊通知下月的續(xù)費(fèi)，這樣可以基本統(tǒng)計出每月的續(xù)費(fèi)金額，給自己計劃出要新注冊的.金額。還有個很重要的工作就是對客戶的回訪工作了，對于西安的客戶群體來講要分5個省份，而每個省多少都不一樣，所以不可能一次打完，要先在weare中查詢客戶的信息，在新網(wǎng)購買的產(chǎn)品，然后計劃出每天的電話數(shù)量，回訪的主要地區(qū)，這樣會比較順利的達(dá)到預(yù)期的效果，但在回訪中還是會發(fā)現(xiàn)很多問題，比如聯(lián)系方式不正確，找不到相關(guān)負(fù)責(zé)人等等，其主要原因還是我們的工作做的不到位，所以我認(rèn)為回訪的工作是非常必要的工作。
應(yīng)該說我的運(yùn)氣很好，在剛進(jìn)公司不到一個月的時間，經(jīng)理就讓我到北京總部去學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，雖然時間很短暫，但是收獲卻是很大，也讓給我認(rèn)識了很多在分公司擔(dān)任會員送快遞的同事們?；貋砗罄^續(xù)努力的工作，是從真正意義上的理論階段過度到實(shí)踐階段。通過這樣理論和實(shí)踐想結(jié)合的實(shí)戰(zhàn)演練，讓我對送快遞工作有一個更深層次的認(rèn)識，同時也積累了不少和客戶交流的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為自己更好地開展下一步工作奠定了基礎(chǔ)。
我想無論遇到什么樣的困難，更重要的是自己能能否戰(zhàn)勝自己。只要自己有收獲，有長進(jìn)，能夠得到客戶以及同事的認(rèn)可和信任，再苦再累，自己也是感到幸福和快樂的。
眼下自己最主要做的工作是改進(jìn)自己的工作方法、深化學(xué)習(xí)、將被動的送快遞模式逐漸轉(zhuǎn)化成主動的送快遞來提高公司的業(yè)績，對西北的一個大市場，這是商家的必爭之地，同時其市場成熟度是可想而知的。像工作中的市場的把握能力以及分析能力等等都還是顯得稚嫩和欠缺，所以這些都需要我在日后的工作中不斷完善不斷加強(qiáng)。送快遞這個行業(yè)，對于我來說一切都是陌生和好奇，一切又是充滿坎坷和挑戰(zhàn)。我以前在校學(xué)的是樓宇自動化專業(yè)，而現(xiàn)在從事的工作是送快遞。對于送快遞的認(rèn)識也只是表面，對于市場的把握能力更是無從談起，所以我必須比別人付出更多的艱辛和毅力才能不斷完善自我。
自己在過去幾個月的送快遞中也小有體會。例如主觀方面：塑造自我，研究產(chǎn)品，提高送快遞技能，建立客戶網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品管理。當(dāng)然，最主要的是對客戶的服務(wù)態(tài)度一定要好之又好?？陀^方面：市場把握分析，行業(yè)及對手動向等。只有在以上幾個方面好好加以體會和把握，才能在自己的送快遞生涯走地更好、更遠(yuǎn)。
“空悲切，白了少年頭”，人生就像古人所說，趁現(xiàn)在年輕多學(xué)點(diǎn)東西、多做點(diǎn)事情，不要枉費(fèi)人生。所以我要以更飽滿的精神和充沛的精力投入到平時的工作和學(xué)習(xí)中去，決不辜負(fù)公司對我的信任和栽培，并且能夠快速地與公司健康成長！
gmp認(rèn)證報告篇八
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局：
2012年04月29日-30日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專家，對本公司申請核發(fā)《藥品gmp認(rèn)證》進(jìn)行了全面檢查驗(yàn)收，檢查過程中，專家小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足。
檢查結(jié)束后，本公司各部門針對檢查中提出的問題和不足，立即組織有關(guān)人員，在總經(jīng)理的帶頭領(lǐng)導(dǎo)下，制定整改措施，責(zé)任落實(shí)到人，限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報如下：
嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)
一般缺陷：9項(xiàng)
1、從事倉庫保管的養(yǎng)護(hù)人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識和技能。（0606）
1.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)倉庫僅有很小的石灰桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。
1.2原因分析。倉儲部門養(yǎng)護(hù)人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識和技能的培訓(xùn)知識。未能深刻體會到中藥材、中藥飲片發(fā)霉、蟲蛀等不良現(xiàn)象。
1.3風(fēng)險評估。該缺陷若不能有效控制，將對中藥材、中藥飲片導(dǎo)致發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
1.4采取的整改措施。責(zé)令倉儲部門將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號的石灰桶，并分放在倉儲的各個角落。再則，購買了除濕機(jī)，能有效的防止發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。
1.5預(yù)防措施。加強(qiáng)對倉儲人員養(yǎng)護(hù)知識的培訓(xùn)，使其充分認(rèn)識到養(yǎng)護(hù)不當(dāng)對中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化重要性。
實(shí)施部門及責(zé)任人：倉儲部,彭彐枚；
完成時間：2012年05月01日。
2、生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。（1001）
2.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。
2.2原因分析。生產(chǎn)部未能及時發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進(jìn)入車間。
2.3風(fēng)險評估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進(jìn)入生產(chǎn)車間將對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。
2.4采取的整改措施。 責(zé)令生產(chǎn)部門立即將所有塑料垂簾外面加上沙門，能有效防止蚊蠅進(jìn)入車間。
2.5預(yù)防措施。加強(qiáng)生產(chǎn)部門各級人員培訓(xùn)，充分提高對生產(chǎn)管理的認(rèn)識。
實(shí)施部門及責(zé)任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清；
完成時間：2012年05月02日。
3、常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。（1204）
3.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。
3.2原因分析。 因當(dāng)時申報生產(chǎn)品種時未能及時考慮到該常溫原藥材庫面積和空間。
3.3風(fēng)險評估。該缺陷的發(fā)生，對以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂，不利于對品種的有效管理。
3.4采取的整改措施。 責(zé)令行政部門立即聯(lián)系建筑施工單位，計劃一個月之內(nèi)在廠區(qū)內(nèi)修建200平方米倉庫當(dāng)常溫原藥材庫，以滿足實(shí)際生產(chǎn)品種的需要。
3.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)行政人員責(zé)任心，二是加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
實(shí)施部門及責(zé)任人：行政部,蔣敏；
完成時間：2012年05月03日。
4、公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。（3501）
4.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。
4.2原因分析。質(zhì)量部未能及時發(fā)現(xiàn)萬分之一天平對稱量對照品的精密度不夠現(xiàn)象。
4.3風(fēng)險評估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，將造成對對照品的精密稱定的誤
差，使測定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不高，無法測定真實(shí)的檢測數(shù)據(jù)。
4.4采取的整改措施。 責(zé)令質(zhì)量部立即聯(lián)系儀器廠家購買了十萬分之一天平，已滿足對照品精密稱定的需要。
4.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員對對照品精密稱定理解的重要性。
實(shí)施部門及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英；
完成時間：2012年05月04日。
5、已入庫的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購入時品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來源等原始信息。（4002）
5.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)已入庫的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購入時品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來源等原始信息。
5.2原因分析。倉儲人員未能意識到中藥材和輔料原始標(biāo)簽的重要性。
5.3風(fēng)險評估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現(xiàn)質(zhì)量問題，不能有效追溯原始數(shù)據(jù)，從而使原始內(nèi)容無據(jù)可查。
5.4采取的整改措施。 責(zé)令倉儲部門在以后的物料入庫中，及時保管物料的原始信息。
5.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)倉儲人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
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gmp認(rèn)證報告篇九
二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)。
三、認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個工作日)。
四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)。
五、省局審批方案(10個工作日)。
六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個工作日)。
七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審(10個工作日)。
八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)。
九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)。
gmp認(rèn)證報告篇十
四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)。
五、省局審批方案(10個工作日)。
六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個工作日)。
七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審(10個工作日)。
八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)。
九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)。
gmp認(rèn)證報告篇十一
3、預(yù)防勝于治療?！腋?。
4、有規(guī)律的生活原是健康與長壽的秘訣。——巴爾扎克。
5、憂傷足以致命?！勘葋啞?/p>
6、一個人需要有一個目標(biāo)來達(dá)到真正健康?！驳律?/p>
7、健康不是身體狀況的問題，而是精神狀況的問題。——艾迪夫人。
8、健康的身體乃是靈魂的客廳，有病的身體則是靈魂的禁閉室?！喔?/p>
9、健康是人生第一財富?！獝勰?。
10、健康是這樣一個東西，它使你感到現(xiàn)在是一年中最好的時光?！獊啴?dāng)斯。
11、健康是最好的天賦，知足為最大的財富，信任為最佳的品德。——^v^。
12、健康尤勝于財富?！?。
13、健全的精神，寓于健全的體格?！煳呐?。
14、快樂首先在于有健康的身體?！碌偎埂?/p>
15、快樂最利于健康?！獝鄣仙?。
16、理想的人是品德、健康、才能三位一體的人?！敬寰靡弧?/p>
17、清潔僅次于圣潔?！喔?。
18、人的健全，不但靠飲食，尤靠運(yùn)動?！淘唷哆\(yùn)動的需要》。
19、身勤則強(qiáng)，逸則病?！体姟缎蚣鞍凑Z》。
20、生活就是運(yùn)動。人的生活就是運(yùn)動?！猍俄]列夫·托爾斯泰。
21、生命在于運(yùn)動。——伏爾泰。
22、午夜前一小時的睡眠等于午夜后睡三小時。——赫伯特。
24、一個人無法不變老，但是他可以抵制衰老。——塞繆爾。
25、疾病是可以感覺到的，但健康則完全不覺得?！焕铡?/p>
26、好靜不好動，眼花耳朵聾?！?/p>
gmp認(rèn)證報告篇十二
1．國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥管局”）負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥管局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
二、認(rèn)證申請和資料審查。
1．申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認(rèn)證申請書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監(jiān)管司。
2．認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3．局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4．局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
三、制定現(xiàn)場檢查方案。
1．對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
2．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3．檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥管局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
四、現(xiàn)場檢查。
1．現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
2．省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
3．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4．首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
5．檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6．綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7．檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
8．末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9．被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實(shí)。
10．檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11．如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
五、檢查報告的審核。
認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥管局安全監(jiān)管司。
六、認(rèn)證批準(zhǔn)。
1．經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥管局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2．對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥管局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。
gmp認(rèn)證報告篇十三
1.1國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
1.2省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2、認(rèn)證申請和資料審查。
2.1申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認(rèn)證申請書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
3、制定現(xiàn)場檢查方案。
3.1對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.3檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
4、現(xiàn)場檢查。
4.1現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
4.2省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4.4首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
4.8未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實(shí)。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報告的審核。
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
6、認(rèn)證批準(zhǔn)。
6.1經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
二、gmp認(rèn)證所需資料：
1．藥品gmp認(rèn)證申請書（一式四份）；
2．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
4．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；
9．申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
11．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
1.申請認(rèn)證企業(yè)。
2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處。
3.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
4.國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心。
5.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
gmp認(rèn)證報告篇十四
此外，任何公司的硬件、軟件、人員素質(zhì)及物料情況，直接強(qiáng)碰體系考核（gmp檢查）都會脫掉幾層皮。每家公司都需要一個強(qiáng)有力的人員，掌握相當(dāng)清晰的體系、正確判斷檢查重點(diǎn)、有限時間調(diào)動有限人員和投入檢查關(guān)鍵項(xiàng)目、逐步理順各個系統(tǒng)（文件系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、驗(yàn)證系統(tǒng)），并在整個過程中保持思路清晰，各項(xiàng)決定、計劃表，使各部門具有相對穩(wěn)定的方案可以依循，而不致于返工或有管理漏洞產(chǎn)生，并于過程中不斷配合各部門實(shí)際執(zhí)行情況微調(diào)方案，確保計劃內(nèi)容與各部門準(zhǔn)備內(nèi)容一致。
保持正確方案，有計劃、逐步設(shè)定階段目標(biāo)的過程。第一階段為文件修訂，同時盡快完成體系考核（gmp）檢查必要的備案登記工作；第二階段，申請地方局現(xiàn)場輔導(dǎo)，達(dá)到階段性文件、記錄、驗(yàn)證工作完成；第三階段，進(jìn)行大量自檢、現(xiàn)場巡檢工作，并跟蹤整改完成情況。使整個準(zhǔn)備工作不致積壓于最后一刻，提早暴露隱患，很大程度的降低了檢查前準(zhǔn)備難度。
認(rèn)證技巧：
運(yùn)氣不是憑空產(chǎn)生的。要指望同時遇到溫和的檢查員，或用不合理的說詞說服檢查員，甚至指望亂準(zhǔn)備的資料沒人會想看，是極不現(xiàn)實(shí)的。因此對于認(rèn)證行政流程的理解、檢查員特性、檢查關(guān)注重點(diǎn)、檢查前與認(rèn)證負(fù)責(zé)單位的溝通協(xié)調(diào)、遇到關(guān)鍵問題時是否能迅速得到可信任的資訊，與在公司內(nèi)部的軟硬件準(zhǔn)備同等重要。
總結(jié)：理想的質(zhì)量工作a.質(zhì)量體系運(yùn)作模式不是為了認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)是以提高生產(chǎn)管理為目的。b.最難改變的是觀念，建議增加公司人員到運(yùn)作成熟的公司進(jìn)行實(shí)習(xí)。c.物料穩(wěn)定為工藝穩(wěn)定的前提，在此基礎(chǔ)上公司才可合規(guī)生產(chǎn)。未來產(chǎn)量放大、得率提高，管理模式與體系模式必須高度銜接。
gmp認(rèn)證報告篇十五
xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，順利通過認(rèn)證。
公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。
（一）機(jī)構(gòu)與人員。
1、公司人員情況。
公司現(xiàn)有員工xx人，具有高中、中專以上學(xué)歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱x人，占職工總數(shù)的x%，中級職稱x人，占職工總數(shù)的x%，初級職稱x人，占職工總數(shù)的x%。
2、機(jī)構(gòu)設(shè)置。
公司實(shí)行董事長兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。
3公司主要管理人員簡介。
董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實(shí)施gmp的主要組織者。
總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。
副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強(qiáng)的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。
生產(chǎn)部經(jīng)理。
物資供應(yīng)部經(jīng)理。
動力設(shè)備部經(jīng)理。
辦事室主任。
4、質(zhì)量管理人員。
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。
5生產(chǎn)人員。
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓(xùn)。
公司人員培訓(xùn)采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計劃，并按計劃實(shí)施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)xx人次，內(nèi)訓(xùn)xx人次。
對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。
（二）廠房與設(shè)施。
1、廠區(qū)環(huán)境。
公司廠址位于xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運(yùn)輸方便。
公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產(chǎn)車間。
（1）制劑車間。
公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。
潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達(dá)到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。
電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。
（2）提取車間。
位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬級管理。
3、公用系統(tǒng)。
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國藥典2010年版質(zhì)量要求。
凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測試符合潔凈區(qū)的要求。
壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。
4、倉儲設(shè)施。
總倉儲面積為xx，其中化學(xué)原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。
5、檢驗(yàn)設(shè)施。
公司檢驗(yàn)室面積xx，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
（三）設(shè)備。
公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國藥典2010年版二部純化水項(xiàng)下的要求。
根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。
所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。
所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
（四）物料。
物料的購入、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。
藥品標(biāo)簽說明書嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。
有機(jī)溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。
（五）衛(wèi)生。
公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。
對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。
工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。
（六）驗(yàn)證。
公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定驗(yàn)證計劃，并根據(jù)驗(yàn)證對象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報告等驗(yàn)證文件及時進(jìn)行了歸檔保存。
xx進(jìn)行的驗(yàn)證有：
（七）文件。
按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。
正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。
公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。
（八）生產(chǎn)管理。
公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時進(jìn)行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時檢驗(yàn)。
（九）質(zhì)量管理。
公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。
質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報告。
質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
（十）產(chǎn)品銷售與收回。
公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應(yīng)報告。
訴與不良反應(yīng)檔案，確?；颊哂盟幇踩?。
（十二）自檢。
公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定自檢計劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時對整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。
xx年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到gmp要求。
三、軟、硬件變化情況。
（一）gmp文件變化情況。
根據(jù)藥典版式本的變更，公司對相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時根據(jù)gmp執(zhí)行過程中的實(shí)際情況，對gmp文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。
（二）硬件的變化情況。
1、廠房設(shè)施的變化情況。
2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況。
3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況。
四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況。
五、小結(jié)。
在公司通過認(rèn)證以來，通過不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的gmp意識，提高了員工對gmp的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
gmp認(rèn)證報告篇十六
中國藥品認(rèn)證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國藥品認(rèn)證委員會的實(shí)體機(jī)構(gòu)，履行中國藥品認(rèn)證委員會秘書處的職責(zé)。
中國藥品認(rèn)證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心執(zhí)行《中國藥品認(rèn)證委員會章程》、《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》。
一、認(rèn)證申請。
申請藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品gmp認(rèn)證申請書》（附件1），準(zhǔn)備有關(guān)資料，一并報中國藥品認(rèn)證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品gmp認(rèn)證申請費(fèi)（附件2）。
二、資料審查。
藥品gmp檢查辦公室對申報的《藥品gmp認(rèn)證申請書》和有關(guān)資料進(jìn)行審查，提出處理意見，報經(jīng)秘書處批準(zhǔn)。
（一）申報的《藥品gmp認(rèn)證申請書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品gmp檢查辦公室制訂藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知書》（附件3），收取藥品gmp認(rèn)證檢查費(fèi)。
（二）申報資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證補(bǔ)充資料通知書》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證不受理通知書》（附件5），并將《藥品gmp認(rèn)證申請書》和有關(guān)資料退回：
1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準(zhǔn)文號的。
2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的。
3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品品種。
4.試行藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。
三、現(xiàn)場檢查。
（一）現(xiàn)場檢查方案。
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
1.現(xiàn)場檢查的日期及日程安排。
2.檢查項(xiàng)目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
（二）現(xiàn)場檢查組。
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現(xiàn)場檢查期間檢查組的工作。藥品gmp檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品gmp認(rèn)證申請單位的現(xiàn)場檢查。
（三）現(xiàn)場檢查步驟。
1.首次會議內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現(xiàn)場檢查通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評定的證據(jù)。
3.檢查評定檢查組按照檢查項(xiàng)目和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查范圍內(nèi)施行藥品gmp的情況逐項(xiàng)作出評定。評定結(jié)果，撰寫藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況（附近件6）和藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告（附件7）。
檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。
4.未次會議檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的認(rèn)可簽名后，雙方各持1份。
對有爭議的問題，必要時可再核實(shí)。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。
(四）抽取樣品。
藥品gmp現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認(rèn)證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。
（五）現(xiàn)場檢查報告。
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品gmp檢查辦公室呈交《藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。
現(xiàn)場檢查報告應(yīng)對被檢查單位嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準(zhǔn)確的加以論述。根據(jù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)果。現(xiàn)場檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品gmp檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核后報秘書處。
（六）預(yù)備性檢查。
實(shí)施藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進(jìn)行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。
(七）追蹤現(xiàn)場檢查。
對藥品gmp認(rèn)證整改的，可根據(jù)需要實(shí)施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點(diǎn)為整改情況的檢查。
藥品gmp檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進(jìn)行審查，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》（附件8），收取藥品gmp認(rèn)證檢查費(fèi)，組織原檢查組進(jìn)行追蹤現(xiàn)場檢查。
四、認(rèn)證檢驗(yàn)。
藥品gmp認(rèn)證所抽取的樣品須經(jīng)藥品gmp檢查辦公室和檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處進(jìn)行復(fù)核，由檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處組織實(shí)施認(rèn)證檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處對藥品gmp認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告進(jìn)行審核后秘書處，并收取藥品檢驗(yàn)費(fèi)。
五、綜合評定。
秘書處對現(xiàn)場檢查報告、追蹤現(xiàn)場檢查報告及評定結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果及審核意見進(jìn)行審查，作出綜合評定。
綜合評定結(jié)果為“推薦”的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品gmp認(rèn)證情況的通報》（附件9）。
綜合評定結(jié)果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證整改通知書》（附件10）。
限期整改時間不得超過6個月。對認(rèn)證檢驗(yàn)不合格的，整改后須重新抽取樣品進(jìn)行認(rèn)證檢驗(yàn)。
結(jié)合評定結(jié)果為“不推薦”的，由秘書處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證結(jié)果通知書》（附件11）。
六、審批。
根據(jù)綜合評定結(jié)果，由秘書長組織召開認(rèn)證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結(jié)果進(jìn)行審評，報藥品認(rèn)證委員會主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書。
批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的，由秘書處頒發(fā)《藥品gmp認(rèn)證證書》（附件。
12、附件13）和標(biāo)志，收取批準(zhǔn)費(fèi)、年金。
批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布公告。
八、認(rèn)證終止。
綜合評定結(jié)果為“不推薦”的，逾期未報送補(bǔ)充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認(rèn)證費(fèi)用以及其它需要終止認(rèn)證的情況，由秘書處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證終止通知書》（附件14）。
九、證后監(jiān)督。
藥品認(rèn)證委員會對獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)行證后監(jiān)督。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。
(一）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向秘書處報告：
1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。
(二）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證暫停，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證暫停通知書》（附件15）：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量體系進(jìn)行了更改，并影響到其認(rèn)證資格。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，尚不需要立即撤銷認(rèn)證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認(rèn)證證書和標(biāo)志。
4.其它違反《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》的情況。
在認(rèn)證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認(rèn)證證書和標(biāo)志及進(jìn)行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認(rèn)證委員會可撤銷認(rèn)證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
(三）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證撤銷，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品gmp認(rèn)證證書》，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，由中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布公告：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認(rèn)證撤銷。
2.認(rèn)證委員會發(fā)出認(rèn)證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達(dá)到規(guī)定的條件。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和藥品抽驗(yàn)不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的。
4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準(zhǔn)文號的。
5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標(biāo)準(zhǔn)。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認(rèn)證委員會交納費(fèi)用。
8.其它嚴(yán)重違反《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》的情況。
十、證書的效期與延長。
《藥品gmp認(rèn)證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認(rèn)證委員會提出申請報告。獲準(zhǔn)延長認(rèn)證有效期的程序，與初次認(rèn)證程序相同。
《藥品gmp認(rèn)證證書》（準(zhǔn)）有效期為1年，逾期前2個月，向認(rèn)證委員會遞交藥品gmp認(rèn)證復(fù)查申請報告，并附藥品gmp的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認(rèn)證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。
gmp認(rèn)證報告篇十七
大學(xué)畢業(yè)五年的我，面對我們的學(xué)生，雖然也認(rèn)認(rèn)真真開展教學(xué)工作，但是以往的激情已漸漸消逝，目標(biāo)也變得模糊了，但我并非想這樣長久生活下去，我仍然想讓自己積極起來、保持積極向上的心態(tài)，讓自己在工作上有所成就、在生活上過得幸福。這次到xx參加“xx首屆中職教師企業(yè)意識培訓(xùn)”，我有了明確的目標(biāo)（做一名受學(xué)生愛戴、受家長歡迎、讓學(xué)校滿意的人民教師），并要將所學(xué)的方法論、工具等靈活地運(yùn)用到教學(xué)管理中，讓自己慢慢地成長，成為一名優(yōu)秀的教師。
參加企業(yè)調(diào)研，我們了解了企業(yè)的文化、人力資源管理、生產(chǎn)等各方面的情況，企業(yè)需要哪方面的學(xué)生，我們心理有了準(zhǔn)確的定位，這對于我今后的教育教學(xué)更具有明確的目標(biāo)。
（一）活動，增強(qiáng)凝聚力。
1、活動的選擇：選擇易開展、比較安全且能增強(qiáng)凝聚力的活動。
2、活動前進(jìn)行充分準(zhǔn)備。
3、活動后及時總結(jié)，并通過各種方式對學(xué)生進(jìn)行表格、激勵。
（二）班級文化建設(shè)，班級精神和價值取向。
1、班級環(huán)境建設(shè)。
班級環(huán)境是班級形象的標(biāo)志之一。優(yōu)美的教室環(huán)境能給學(xué)生增添生活和學(xué)習(xí)的樂趣，消除學(xué)習(xí)后的疲勞。更重要的是，優(yōu)美的學(xué)習(xí)環(huán)境有助于激發(fā)學(xué)生熱愛班級、熱愛學(xué)校的情感，促進(jìn)學(xué)生奮發(fā)向上，增強(qiáng)班級的凝聚力。
（1）教室的凈化：制定清潔安排表，落實(shí)責(zé)任人，做到做好清潔、保持好清潔。
（2）教室的綠化：確定班級植物，它象征班級的品格，即美化了教室又感染了學(xué)生。
2、班級制度文化建設(shè)。
“沒有規(guī)矩不成方圓”。為了讓學(xué)生畢業(yè)后盡快適應(yīng)企業(yè)的制度，在班級的制度建設(shè)中，以日常行為規(guī)范為首，以學(xué)生行為習(xí)慣的養(yǎng)成為主，在這些制度的約束下，讓學(xué)生盡可能不請假、不遲到、不早退，上課不講話、不看課外書、不打、接、玩電話，按時、按質(zhì)、按量完成作業(yè)等。為了讓學(xué)生能自覺地約束自己，我也將按同樣的要求來要求自己，班級中包含我在內(nèi)沒有特殊的人，所有人都要接受制度的約束，相信在這種情況下，學(xué)生不會觸犯班規(guī)。形成良好的、積極向上的氛圍。
3、班級精神文化建設(shè)。
入學(xué)初，根據(jù)學(xué)生實(shí)際情況，幫助學(xué)生完成職業(yè)生涯規(guī)劃。
有目標(biāo)，才不會在人生的道路上徘徊，也不會失去前進(jìn)的動力，幫助孩子們進(jìn)行職業(yè)生涯規(guī)劃勢在必行。（1）確定目標(biāo)，打算今后干什么；（2）分析自身的情況：行為習(xí)慣、素養(yǎng)、知識掌握等各方面的情況；（3）分析存在的問題：達(dá)到目標(biāo)還缺乏哪些方面的職業(yè)素養(yǎng)；（4）怎樣改進(jìn)，養(yǎng)成良好的行為習(xí)慣；（5）確定學(xué)習(xí)目標(biāo)及學(xué)習(xí)方法；（6）及時總結(jié)及改進(jìn)。
確定班級目標(biāo)，“團(tuán)結(jié)就是力量”，當(dāng)有了整體目標(biāo)后，所以成員沿著目標(biāo)前進(jìn)。
周記，總結(jié)、提高。通過每周的學(xué)習(xí)，將學(xué)習(xí)、生活上的感悟通過周記和老師進(jìn)行交流，不僅可以解除困惑，融洽、增進(jìn)師生情誼，而且還能進(jìn)一步明確目標(biāo)。
——質(zhì)量意識培訓(xùn)心得。
gmp認(rèn)證報告篇十八
1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國fda認(rèn)證。
4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評價的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
6、gmp認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請gmp認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。
職責(zé)與權(quán)限。
1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
認(rèn)證申請和資料審查。
1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認(rèn)證申請書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2o個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
制定現(xiàn)場檢查方案。
1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
現(xiàn)場檢查。
1、現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4、首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認(rèn)證批準(zhǔn)。
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。
gmp認(rèn)證報告篇十九
總結(jié)：本次檢查準(zhǔn)備，是由文件修訂開始，通過對各部門職責(zé)劃分細(xì)化，對體系運(yùn)行的系統(tǒng)化有較為全面的理解。通過解決驗(yàn)證報告、物料管理、廠房及設(shè)備登記等紊亂問題或缺漏，對歷史檢查提交報告、過往驗(yàn)證執(zhí)行情況、物料使用情況、體系文件歸檔情況進(jìn)行系統(tǒng)性疏理，輸出各項(xiàng)執(zhí)行方案與其他部門協(xié)調(diào)執(zhí)行。
同時，準(zhǔn)備期間對全廠進(jìn)行2輪體系考核（gmp）法規(guī)培訓(xùn)、qa管理系統(tǒng)培訓(xùn)、生物制品培訓(xùn)等，并完成5份風(fēng)險評估/總結(jié)報告，5份法規(guī)評估。因此對于法規(guī)、體外診斷試劑法規(guī)的兼容性理解更深。
檢查期間老師應(yīng)答。
檢查前重點(diǎn)整理過，因此備查時已經(jīng)準(zhǔn)備完整，心態(tài)上就能積極與老師互動，了解更好的解決辦法；系統(tǒng)問題永遠(yuǎn)不能大意，由點(diǎn)到面是老師的專長；物料是否與注冊一致，永遠(yuǎn)是證據(jù)鏈的基礎(chǔ)，時刻保持高度戒備；體系記錄一個都不會少，都得一個個過、而且會串著來，永遠(yuǎn)不能有僥幸。
協(xié)調(diào)相關(guān)部門工作。
gmp認(rèn)證報告篇二十
1.1國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2.1申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認(rèn)證申請書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
3、制定現(xiàn)場檢查方案。
3.1對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
4.1現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
4.2省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4.4首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
4.8未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實(shí)。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報告的審核。
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
《藥品gmp證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品gmp證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品gmp認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品gmp證書》有效期屆滿前3個月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品gmp證書》。
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料。
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)。
3、認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個工作日)。
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)。
5、省局審批方案(10個工作日)。
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個工作日)。
7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審(10個工作日)。
8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)。
9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)藥品gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)gmp標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“gmp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
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